26. september 2023
Bilag 1
Uddybning om relevante bivirkningsindberetninger ved ambulant brug af Angusta
Lægemiddelstyrelsen oplyser i notatet fra 2022, at styrelsen har modtaget 1 indberetning om et
tilfælde af fosterdød, hvor det ikke kan udelukkes, at Angusta har været medvirkende årsag som følge
af vestorm og iltmangel under igangsættelsen. Indberetningen vedrører en førstegangsfødende
kvinde, som blev igangsat med Angusta på grund af graviditetens længde (uge 41+5) og hjemsendt
under igangsættelsen. Kvinden blev først tilset på fødegangen 12 timer efter igangsættelsen og ca. 6
timer efter sidste livstegn fra barnet. Da kvinden har været hjemsendt og dermed ikke var under
observation under igangsættelsen, findes der ingen observationer eller målinger på barnets tilstand
under igangsættelsen. Kvinden havde oplevet kraftige veer eller vestorm, der bl.a. kan påvirke barnets
hjerterytme og medføre iltmangel. Vestorm (hyperstimulation af livmoderen) og iltmangel (neonatal
asfyksi) er kendte bivirkninger ved Angusta.
Lægemiddelstyrelsen oplyser også i notatet, at styrelsen har modtaget 1 indberetning om svær
iltmangel og hjertestop hos barnet under igangsættelsen. Det lykkes at genoplive barnet. Da der ikke
har været kontinuerlig monitorering af barnets eller moderens tilstand under igangsættelsen, er det
ikke muligt at dokumentere, hvad der præcist er gået forud og vurdere, om det kunne have været
undgået. Angusta kan ikke udelukkes at være medvirkende årsag til iltmangel og hjertestop. I
produktresumeet for Angusta er iltmangel (neonatal asfyksi) og unormal hjerterytme beskrevet som
kendte bivirkninger. Hjertestop er ikke en kendt bivirkning, men det kan være en mulig alvorlig
konsekvens af unormal hjerterytme.
Det fremgår endvidere af notatet, at Lægemiddelstyrelsen har modtaget 12 indberetninger om
lynfødsler hos gravide, der var sendt hjem under igangsættelsen, og i fem tilfælde er fødslen foregået
utilsigtet hjemme.
Lægemiddelstyrelsen oplyser i notatet, at styrelsen fremadrettet fortsat vil have fokus på
indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler til igangsættelse af fødsler og information
om indberetningspligten.
Lægemiddelstyrelsen er ved at gennemgå indberetninger om formodede bivirkninger ved Angusta for
perioden fra 1. januar 2022 til 1. juli 2023 og har i den forbindelse også identificeret fødselsforløb med
potentielle risici ved igangsættelse med Angusta, hvor gravide har været hjemsendt under
igangsættelsen og selv har administreret lægemidlet. Det er primært indberetninger om kendte
bivirkninger. Hyperstimulation er en kendt bivirkning ved Angusta, men der kan være større risiko, når
gravide selv administrerer lægemidlet hjemme uden mulighed for kontinuerlig monitorering. Der er
også set nogle tilfælde af lynfødsler. I enkelte tilfælde har hyperstimulation ført til iværksættelse af
akut kejsersnit, og i enkelte tilfælde har der været behov for efterfølgende behandling af barnet. Der
har også været tilfælde med blødning og unormal føtal hjerterytme. Blødning (efter fødslen) og
unormal føtal hjerterytme er også kendte bivirkninger ved Angusta.
C:\Users\B213740\AppData\Roaming\cBrain\F2-Work\Temp\106396\Bilag 1{F2#126012#1#90283#6}.docx