Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt
2761807_0001.png
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 06-10-2023
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPLVA
Sagsnr.: 2023-354
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 533 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 27. juni 2023.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 533:
”Kan
ministeren svare på, hvilken evidens vi har for virkning af HIPEC-behandling?”
Svar:
Ministeriet har til brug for min besvarelse af spørgsmålet indhentet bidrag fra
Sundhedsstyrelsen. I den forbindelse har Sundhedsstyrelsen informeret om følgende:
”Baggrund
Region Midtjylland orienterede i foråret 2023 Sundhedsstyrelsen om
kapacitetsudfordringer i varetagelsen af den højt specialiserede funktion 27 i kirurgi
vedrørende cytoreduktiv kirurgi (CRS) og kemoterapi (HIPEC), som varetages på
Aarhus Universitetshospital, som det eneste sted i landet. Da behandlingen er
reguleret i specialeplanen, er regionen forpligtet til at orientere Sundhedsstyrelsen
om ændringer eller kapacitetsproblemer i varetagelsen.
På baggrund af regionens henvendelse foretog Sundhedsstyrelsen en faglig
afdækning af specialfunktionen med det formål at få mere viden om behandlingen
samt vurdere behovet for at et yderligere sygehus godkendes til funktionen. Til den
faglige afdækning har Sundhedsstyrelsen rådført sig med en gruppe af faglige
eksperter og haft drøftelser med det Rådgivende Udvalg for Specialeplanlægning.
Sundhedsstyrelsen konstatererede, at der har været en uhensigtsmæssig og upræcis
terminologi omkring det bærende element i det højt specialiserede kirurgiske tilbud,
hvor betegnelsen ‘HIPEC’ er blevet opfattet som synonymt med det omfattende
kirurgiske indgreb. Imidlertid er det bærende element CRS, og HIPEC-betegnelsen bør
reserveres til den supplerende kemoterapi, der indgives i bughulen som skyllevæske
ifm. det kirurgiske indgreb (CRS).
Sundhedsstyrelsen har derfor præciseret beskrivelsen af den højt specialiserede
funktion 27 i kirurgi, således at HIPEC ikke indgår. Dels fordi HIPEC altid skal gives i
tilslutning til CRS, og derfor ikke behøver selvstændig regulering i specialeplanen, og
dels fordi afgrænsning af patientgruppe, der tilbydes HIPEC, bør fremgå af løbende
opdaterede faglige retningslinjer.
Sundhedsstyrelsen vurderede desuden, at der var et behov for at robustgøre
funktionen og besluttede at åbne op for at den del af funktionen, der omfatter
patienter med periotoneale metastaser fra tyk- og endetarmskræft inkl. blindtarm og
tyndtarm, kan varetages på en yderligere matrikel. Sundhedsstyrelsen igangsatte
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 533: Spm. om, hvilken evidens vi har for virkning af HIPEC-behandling
derfor en ekstraordinær ansøgningsrunde til funktionen med ansøgningsfrist 9
november 2023. Indtil yderligere sygehusmatrikler er godkendt til varetagelse af
funktionen, har Aarhus Universitetshospital dog fortsat forsyningsforpligtelsen, der
følger ved godkendelse til at varetage en specialfunktion.
De øvrige tilstande der behandles under den højt specialiserde funktion,
pseudomyxoma peritonei (PMP) og malignt peritonealt mesotheliom (MPM), har en
sjældenhed og kompleksitet, der gør, at de fortsat kun bør varetages et sted i landet,
hvorfor der ikke åbnes for ansøgning til disse. I nedenstående afsnit om CRS og
HIPEC, gives en uddybning af tilstandene der behandles i funktionen.
Om CRS og HIPEC
Det kirurgiske indgreb, CRS, omfatter fjernelse af bughinden (peritoneum) og al
synligt tumorvæv i bughulen. Herudover kan organer som milt, tyktarm, galdeblære
og livmoder fjernes afhængigt af sygdomsudbredelsen. Det vil sige operationerne kan
være ganske omfattende. Ved HIPEC skylles bughulen efter operationen, mens
patienten stadig er på operationslejet, med opvarmet kemoterapeutikum. Formålet
er at ramme al ikke-synlig kræftsygdom, der måtte være tilbage i bughulen efter
operationen. HIPEC-behandlingen udføres generelt kun, hvis al synlig tumorvæv i
bughulen kan opereres væk, hvilket først konstateres under selve operationen (CRS).
Kombinationsbehandlingen med opfattende kirurgi (CRS) og HIPEC blev introduceret
internationalt i 1980´erne til en sjælden tilstand, kaldet pseudomyxoma peritonei
(PMP), med slimproducerende og potentielt ondartede (maligne) celler udgået fra
blindtarmen. I 2006 blev det i Danmark en behandlingsmulighed til patienter med
kræft i bughulen udgået fra blindtarm, tyk- eller endetarm og til patienter med den
sjældne kræfttype malignt peritonealt mesotheliom (MPM). Fra 2019 blev
behandlingen også brugt til patienter med tyndtarmskræft der har spredt sig til
bughulen.
Evidens for HIPEC
På baggrund af den faglige afdækning noterede Sundhedsstyrelsen sig, at der til dele
af patientgruppen, mangler viden og faglig konsensus om gevinsten ved at anvende
HIPEC som supplement til kirurgi (CRS), hvilket uddybes nedenfor.
Den største patientgruppe der behandles med CRS og HIPEC er patienter med
spredning til bughulen fra kræft i tyk- og endetarm. Der er blandt eksperterne
enighed om, at det vigtigste for overlevelsen for patienter med spredning til
bughulen fra kræft i tyktarm, endetarm, blindtarm og tyndtarm primært er det
kirurgiske indgreb (CRS), hvorimod effekten af HIPEC i tillæg til operationen er mere
usikker. Evidensen for denne patientgruppe beror på meget få lodtrækningstudier
(randomiserede studier, RCT), hvor det seneste RCT fra 2021 viste, at der ikke er
forskel på overlevelsen, hvis man sammenligner kombinationsbehandling (CRS og
HIPEC) med CRS alene. Der er dog faglige uenigheder om, hvorvidt studiet kan
overføres til en dansk kontekst.
Danish Colorectal Cancer Group (DCCG), har siden 2008 lavet faglige retningslinjer for
behandling af spredning til bughulen fra kræft udgået fra tyk- og endetarm.
Retningslinjen er senest opdateret i maj 2023, og for første gang udarbejdet af både
kirurger og onkologer. På baggrund af manglende evidens for gevinsten af HIPEC i
kombination med CRS har arbejdsgruppen, i regi af DCCG, planlagt at kigge på
Side 2
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 533: Spm. om, hvilken evidens vi har for virkning af HIPEC-behandling
retningslinjen igen i 2024. Af retningslinjen fremgår det at kirurgerne frem mod 2024
arbejder på at etablere et forskningsprojekt, der skal bidrage med mere viden om
effekten af HIPEC, via et såkaldt lodtrækningsforsøg, hvor denne patientgruppe enten
tilbydes kirurgi alene eller kirurgi med tillæg af HIPEC.
Sundhedsstyrelsen har på den baggrund noteret sig, at der fortsat mangler viden og
faglig konsensus ift. om anvendelse af HIPEC som supplement til CRS skal være
standardtilbud, og at fremadrettet systematisk anvendelse af HIPEC til patienter med
spredning til bughulen fra kræft i tyktarm, endetarm, blindtarm og tyndtarm- i det
omfang der ikke foreligger kontrollerede undersøgelser eller overbevisende kliniske
erfaringer, der gør at behandlingen fagligt må anses for dokumenteret bedre end det
eksisterende alternativ - kun bør ske som led i en systematisk opsamling af viden.
Dette kan f.eks. ske i et klinisk studie, hvor rammerne for den videnskabelige
undersøgelse er beskrevet i en protokol, såkaldt protokolleret behandling.
Kombinationsbehandlingen med CRS og HIPEC er internationalt anerkendt og en
udbredt behandling til de sjældnere tilstande PMP og MPM og forventes fortsat at
være standardbehandling til disse.
Fsva. krav til dokumentation forud for anvendelse af nye behandlinger, samt krav til
forskningsmæssig dokumentation og kvalitetskontrol, så henvises generelt
til Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 11052 af 2. juli 1999 om indførsel af nye
behandlinger i sundhedsvæsnet mv. samt øvrige regler og vejledninger, herunder fra
Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske komitéer.
Det skal bemærkes, at Sundhedsstyrelsens specialevejledninger angiver rammerne
for varetagelse af specialfunktioner, men ikke beskriver det konkrete indhold i
tilbuddet til de enkelte patienter. Det er således Sygehus-, afdelings- og
forskningsledelsens ansvar at fastlægge de konkrete tiltag for evt. fortsat
systematisk varetagelse af HIPEC-behandling på Aarhus Universitetshospital,
herunder krav til og rammer for den systematiske vidensopsamling. Denne
forskningsforpligtelse følger i øvrigt også af Sundhedsstyrelsens generelle krav til
varetagelse af højtspecialiserede funktioner.
Der vil altid være tilfælde hvor man ud fra et konkret lægefagligt skøn vælger at
tilbyde en konkret behandling til enkelte patienter, også selvom dette sker udenfor
protokol eller ikke følger nationale retningslinjer. Dette er ikke i modstrid med
Sundhedsstyrelsens specialevejledning m.v., men der skal i sådanne tilfælde være
særlig opmærksomhed på at sikre det informerede grundlag for patientens
samtykke.”
Jeg henholder mig til oplysningerne fra Sundhedsstyrelsen.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
Side 3