Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 13-02-2023
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2300766
Dok. nr.: 2543857
Folketingets Sundhedsudvalg har den 16. januar 2023 stillet følgende spørgsmål nr.
49 (Alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmå-
let er stillet efter ønske fra MFU Torsten Gejl (ALT).
Spørgsmål nr. 49:
”Vil
ministeren beskrive forskellene mellem den godkendelsesprocedure, som
almindelig medicin henholdsvis medicinsk cannabis skal gennemgå?”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg
henholder mig til:
”Helt overordnet kan oplyses, at ”ordinære” lægemidler er underlagt en lang række
dokumentationskrav vedrørende dokumentation for kvalitet, sikkerhed og effekt,
som skal indsendes til vurdering hos Lægemiddelstyrelsen, inden et lægemiddel kan
godkendes. Det skal dokumenteres, at lægemidlet har en klinisk effekt samt en posi-
tiv sikkerhedsprofil for eksempel i forhold til bivirkninger. Det vil sige, at fordelene og
virkningen af lægemidlet skal overstige eventuelle risici, der er forbundet med læge-
midlet. Derudover vurderes altid, om kvaliteten af lægemidlet lever op til gældende
EU-lovgivning. Dette drejer sig om en lang række kvalitetskrav som for eksempel do-
kumentation for, at der er samme mængde lægemiddelstof i alle tabletter. Det er
kun, hvis der er tilstrækkelig dokumentation for lægemidlets kvalitet, virkning og sik-
kerhed fra store, videnskabelige forsøg, at lægemidlet kan godkendes og markedsfø-
res til danske borgere.
For medicinsk cannabis, der skal optages i forsøgsordningen i Danmark, er der ingen
krav til non-kliniske eller kliniske data, der dokumenterer evidens for virkning og sik-
kerhed af produktet. Der er således for eksempel ikke indsendt data om sikkerhed for
produktet eller data fra studier i mennesker for medicinsk cannabis i forsøgsordnin-
gen, som dokumenterer, at produktet har en virkning, og at denne overstiger bivirk-
ningerne ved produktet. Kvaliteten af et cannabisprodukt i forsøgsordningen vurde-
res i henhold til de krav, der er fastsat i lov om forsøgsordning med medicinsk canna-
bis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, samt tilhø-
rende bekendtgørelser og vejledninger.”
Med venlig hilsen
Sophie Løhde