Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 13-02-2023
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2300766
Dok. nr.: 2543663
Folketingets Sundhedsudvalg har den 16. januar 2023 stillet følgende spørgsmål nr.
45 (Alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmå-
let er stillet efter ønske fra MFU Torsten Gejl (ALT).
Spørgsmål nr. 45:
”Hvad
har været den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for de cannabisprodukter,
som Lægemiddelstyrelsens har godkendt (gerne delt op i dyrkning og videre
forarbejdning)? Til sammenligning ønskes om muligt oplyst den gennemsnitlige
sagsbehandlingstid for traditionel medicin.”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg
henholder mig til:
”Lægemiddelstyrelsen
har offentliggjort gældende sagsbehandlingstider på Lægemid-
delstyrelsens hjemmeside for behandlinger af ansøgninger om importerede produk-
ter og produkter fremstillet i Danmark af dansk dyrket cannabis. For vurdering af an-
søgninger om importerede produkter er der fastsat en sagsbehandlingstid på 50
dage, mens der for vurdering af ansøgninger om produkter fremstillet i Danmark af
dansk dyrket cannabis er fastsat en sagsbehandlingstid på 70 dage. Hertil er ikke
medregnet den indledende validering af ansøgningen, som er fastsat til 14 dage.
Først når ansøgningen kan erklæres valid, går selve vurderingen af produktet i gang.
De anførte sagsbehandlingstider og overholdelsen af disse er under forudsætning af,
at kvaliteten af det indsendte ansøgningsmateriale er fyldestgørende og af tilstrække-
lig høj kvalitet. Hvis ansøgningen efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke indehol-
der de fornødne oplysninger og dokumentation og således ikke er fyldestgørende,
sendes der et mangelbrev til virksomheden. Sagen og sagsbehandlingstiden sættes
ved afsendelse af et mangelbrev i bero (clock stop), mens virksomheden besvarer
mangelbrevet. Efter modtagelse af virksomhedens svar på mangelbrev forlænges Læ-
gemiddelstyrelsens sagsbehandlingstid (40 dage for import og 60 dage for dansk dyr-
kede produkter), således at de nye oplysninger og dokumentation kan vurderes af
Lægemiddelstyrelsen. Det bemærkes, at der er tale om en cirkulær proces, hvorfor
der kan være tale om flere iterationer med mangelbreve.
Lægemiddelstyrelsen har ikke opgjorte tal for sagsbehandlingstiden for alle sagsty-
per. Lægemiddelstyrelsen har derfor i besvarelsen af spørgsmålet taget udgangs-
punkt i sagsbehandlingstiden for de tre produkter, der i 2022 blev optaget på Læge-
middelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter i forsøgsordningen med medi-
cinsk cannabis. Der er tale om to ansøgninger om optag af importerede produkter og
en ansøgning om optag af et dansk dyrket produkt. Sagsbehandlingstiderne er op-
gjort, efter ansøgningerne er erklæret valide.