SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 447: Spm. om, hvad ministeren mener om, at de danske sundhedsmyndigheder aldrig har foretaget en analyse af skoldkoppevaccination

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Sundhedsudvalget 2021-22

SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 135

Offentligt

Til Sundhedsministeriet

Sundhedsstyrelsens bidrag til besvarelse af:

SUU almindelig del – spm. nr. 134 og 135

Der anmodes om en redegørelse for:

Spørgsmål 134:

De væsentligste internationale erfaringer med skoldkoppevaccination,

som kan have betydning for en vurdering af, om Danmark burde vac-

cinere alle børn mod skoldkoppevaccination.

Hvor mange der er vaccineret mod skoldkopper i Danmark.

SST’s retningslinjer for, hvornår en vaccine til alle børn skal anbefa-

les.

En kort redegørelse for, hvad en MTV er.

11. januar 2022

Sagsnr. 05-0600-1316

Reference SUJA

T 72227561

E [email protected]

Spørgsmål 135:

Hvad de konkrete retningslinjer for igangsættelse af en MTV, herun-

der korte svar på de konkrete spørgsmål A (så vidt muligt) og B.

A. Halvdelen af EU-landene har valgt at vaccinere mod skoldkopper,

herunder nabolande som Finland, Island og Tyskland, og flere lader

til at være på vej, herunder Sverige?

B. Der er ny data tilgængeligt, der peger på en større alvorlighed ved

skoldkopper end hidtil antaget?

Sundhedsstyrelsen er ved mail af 14-12-2021 fra Sundhedsministeriet blevet

anmodet om at bidrage til besvarelse af ovenstående spørgsmål.

Sundhedsstyrelsen har indhentet bidrag fra Statens Serum Institut i forhold

til spørgsmålene om internationale erfaringer, tilslutning til skoldkoppevac-

cination samt alvorlighed ved skoldkopper. Nedenfor følger en samlet be-

svarelse.

Hvad er en MTV og hvad er retningslinjerne for at igangsætte én?

I Sundhedsstyrelsens metodehåndbog fra 2007

defineres en MTV som ”en

forskningsbaseret, anvendelsesorienteret vurdering af relevant foreliggende

https://www.sst.dk/~/media/1319CCE8BEC34952AD7746390DD8BDD5.ashx

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 447: Spm. om, hvad ministeren mener om, at de danske sundhedsmyndigheder aldrig har foretaget en analyse af skoldkoppevaccination

viden om problemstillinger ved anvendelse af teknologi i relation til sund-

hed og sygdom”. En MTV undersøger med andre ord forudsætningerne for

og konsekvenserne ved at ibrugtage en medicinsk teknologi, der skal forstås

i meget bred forstand, som værende fx en metode eller procedure til fore-

byggelse eller behandling eller som et specifikt lægemiddel, herunder en

vaccine.

En MTV behandler typisk spørgsmål inden for domænerne teknologi, øko-

nomi, målgruppeperspektiv, etik og organisation.

Sundhedsstyrelsen har traditionelt udarbejdet MTV’er som fagligt grundlag

forud for anbefaling om eventuelt at introducere vacciner i vaccinationspro-

grammer. Gennemgangen af ovenfornævnte domæner leverer det faglige

grundlag for Sundhedsstyrelsens anbefaling, som tager udgangspunkt i vur-

deringen af en række kriterier, jf. nedenfor.

Det vil typisk være relevant at igangsætte arbejdet med en MTV på bag-

grund af godkendelse af nye vacciner, ændringer af indikationer for eksiste-

rende vacciner, udvikling i forekomsten af en vaccineforebyggelig sygdom,

ny viden om alvorligheden ved en smitsom sygdom eller andre omstændig-

heder, der bør føre til overvejelser om justeringer eller udvidelser af de eksi-

sterende vaccinationsprogrammer.

Sundhedsstyrelsens retningslinjer for at anbefale en vaccine til alle børn

Som udgangspunkt anbefaler Sundhedsstyrelsen ikke at vaccinere imod en

sygdom, blot fordi der findes en vaccine på markedet eller alene af samfund-

søkonomiske eller politiske hensyn. Som national myndighed giver Sund-

hedsstyrelsens heller ikke anbefaling i den konkrete situation, som f.eks. om

der hos det enkelte barn er særlige forhold, der taler for eller imod vaccina-

tion.

Grundlaget for Sundhedsstyrelsens anbefaling både til beslutningstagere (om

at indføre ny vaccine i børnevaccinationsprogrammet), til borgere (om at

modtage vaccinationstilbud) og til sundhedspersonale (om at give vaccina-

tionstilbud til målgrupper) er derimod et befolkningsperspektiv, som baseres

på en faglig vurdering af, hvorvidt et generelt vaccinationstilbud til hele eller

dele af en børneårgang vil fremme folkesundheden på en sikker, effektiv og

retfærdig måde.

Sundhedsstyrelsen tager udgangspunkt i nedenstående principper, når vi for-

mulerer vores anbefaling:



Alvorlighed og hyppighed af sygdommen.

Sygdommen, der vacci-

neres imod, skal have en vis alvorlighed og hyppighed for at retfær-

diggøre risikoen for eventuelle bivirkninger hos ellers raske børn.

Side 8

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 447: Spm. om, hvad ministeren mener om, at de danske sundhedsmyndigheder aldrig har foretaget en analyse af skoldkoppevaccination



Bred erfaring med vaccinen blandt børn.

Vaccinen skal være af-

prøvet på større grupper af børn for at sikre vaccinens effekt og sik-

kerhed for den vaccinerede.

Gavnlig virkning i forhold til eventuelle bivirkninger.

Der skal

være tilstrækkelig dokumentation for, at fordelene ved den sygdoms-

forebyggende og sundhedsfremmende effekt af vaccinen overstiger

risiko for bivirkninger.

Interaktioner og indpasning i vaccinationsprogrammet.

Den nye

vaccine i programmet må ikke påvirke andre vacciner negativt (give

interaktioner) eller give

uønskede økologiske effekter (at den mikroorganisme, man vaccine-

rer imod, erstattes af andre).

Forældres accept.

Den nye vaccine, såvel som det samlede børne-

vaccinationsprogram, skal være acceptabelt for forældrene.

Økonomi.

Indførelse af vaccinen skal være økonomisk rimelig, så

udgifter til vaccination er rimelige sammenholdt med den potentielle

gevinst.

I det danske børnevaccinationsprogram vejer alvorlighedskriteriet som ud-

gangspunkt tungt. Det vil sige, at vacciner tilbydes med det formål at fore-

bygge sygdomme med en væsentlig sygelighed og evt. dødelighed, og de to

kriterier – alvorlighed og hyppighed af sygdommen samt dokumentationen

for gavnlig effekt og skadevirkninger ved vaccination – vejer særligt tungt i

den sundhedsfaglige vurdering. Alvorligheden og hyppigheden af den syg-

dom, der vaccineres imod, er især relevant i forhold til den målgruppe, der

skal tilbydes vaccination. Effekten af at vaccinere den pågældende målgruppe

på forekomsten af sygdommen i den øvrige befolkning, herunder eventuelt

specifikke sårbare grupper, vil imidlertid også blive tillagt vægt, såfremt der

findes et væsentligt potentiale for at fremme folkesundheden.

Det er værd at bemærke, at der gælder særlige omstændigheder i forhold til

Sundhedsstyrelsens anbefaling om covid-19-vaccination til forældre til børn

på 5-11 år.

De traditionelle principper er således ikke i samme omfang an-

vendelige på grund af den ekstraordinære pandemisituation, hvor også andre

hensyn spiller ind, nemlig de prioriterede målsætninger for vaccination mod

COVID-19, der blev fastlagt forud for udrulning af det generelle vaccina-

tionsprogram og som er at:

1. Minimere død og alvorlig sygdom som følge af COVID-19

2. Forebygge smittespredning og opnå epidemikontrol

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2021/COVID-19-vaccination-af-boern-paa-5-11-aar

Side 8

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 447: Spm. om, hvad ministeren mener om, at de danske sundhedsmyndigheder aldrig har foretaget en analyse af skoldkoppevaccination

3. Sikre samfundskritiske nøglefunktioner

For anbefalingen om influenzavaccination til forældre til børn på 2-6 år har

principperne været anvendt, men også her var anbefalingen delvist baseret på

den særlige pandemisituation.

Internationale vaccinationsprogrammer mod skoldkopper

P.t. har 15 EU-lande anbefaling om vaccination mod skoldkopper, enten

som del af et nationalt vaccinationsprogram, eller som anbefaling til særlige

(risiko)grupper8:

I følgende lande anbefales vaccination mod skoldkopper som led i et nationalt

vaccinationsprogram og betales af myndighederne:

Finland, Tyskland, Grækenland, Luxemburg, Island og Spanien

I følgende lande er vaccination mod skoldkopper tvungen (som for de øvrige

børnevaccinationer) og betales af myndighederne:

Ungarn, Italien og Letland

I følgende lande anbefales vaccination mod skoldkopper som led i et nationalt

vaccinationsprogram, men betales ikke af myndighederne:

Østrig og Cypern

I følgende lande anbefales vaccination mod skoldkopper til særlige risiko-

grupper og betales af myndighederne:

Polen og Liechtenstein

I følgende lande anbefales vaccination mod skoldkopper til særlige risiko-

grupper, men betales ikke af myndighederne:

Belgien og Tjekkiet

I alt seks af de 15 lande har catch-up programmer for større børn og/eller

voksne, som endnu ikke er vaccineret eller har haft infektionen:

Østrig, Finland, Tyskland, Grækenland, Liechtenstein og Spanien

Erfaringer med betydningen af vaccination for den epidemiologiske udvik-

ling

ECDC lavede i 2015 et guidance dokument om “Varicella [skoldkopper]

vaccination in the European Union” (2). Hovedkonklusionen var, at der er

“growing evidence that varicella vaccines are highly immunogenic, effica-

cious and safe in preventing varicella disease.”

Samme år publicererede Vaccine et review af europæiske epidemiologiske

studier i perioden 2004-14, som udgik fra Afdeling for Infektionsepidemio-

https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2021/Influenza-2021-MTV/Baggrundsnotat-vedr_-

influenzavaccination-af-bo-

ern_310821.ashx?la=da&hash=A2CC98D5AC477259CE3337800AB217A92DBA6351

Side 8

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 447: Spm. om, hvad ministeren mener om, at de danske sundhedsmyndigheder aldrig har foretaget en analyse af skoldkoppevaccination

logi og Forebyggelse på SSI (3). Reviewet konkluderede, at ”the experience

with universal vaccination in Europe shows that vaccination leads to a rapid

reduction of disease incidence. Vaccine effectiveness is high and a protective

herd effect is obtained. Experience with vaccination in Europe has not been

long enough, though, to draw conclusions on benefits and drawbacks with

vaccination as well as the capacity for national programs in Europe to main-

tain a sufficiently high coverage to prevent a change in age group distribution

to older children and young adults or on the impact that varicella immunisa-

tion may have on the epidemiology of shingles.”

Erfaringer fra Tyskland, Italien, Grækenland og Spanien viser en generel

trend med en (væsentlig) reduktion i antal tilfælde af såvel skoldkopper som

skoldkopperelaterede indlæggelser. I Tyskland er påvist indirekte (flok)be-

skyttelse af uvaccinerede spædbørn. Der er ikke set skift i aldersfordeling

varicellatilfælde eller øget forekomst af herpes zoster (på baggrund af nedsat

cirkulation og ”natural boosting”)

. Vaccineeffektiviteten findes høj mod in-

fektion, 86-87 % efter én dosis, 94-97 % efter to doser og særlig høj beskyt-

telse mod indlæggelse på 99 % allerede efter én dosis.

Vaccinationstilslutning

I forhold til internationale erfaringer med vaccinationstilslutning er fokuseret

på de seks EU-lande, som anbefaler vaccination mod skoldkopper som led i

et nationalt vaccinationsprogram, og som betales af myndighederne, da dette

svarer til grundlaget for det danske børnevaccinationsprogram. Derudover er

medtaget data og erfaringer fra Italien.

Finland: Vaccinationsprogrammet (2 doser) blev etableret i efteråret 2017 og

omfatter alle børn, som er født efter den 1. januar 2006, og som ikke tidligere

har haft skoldkopper. For børn født i 2018 er tilslutningen til 1. dosis 83,3%

(4).

Tyskland: Et universelt én-dosis program blev startet i 2004. Tilslutningen

steg gradvist fra år til år op til 65 %. I perioden 2004-2009 var der også en

stigning til en selvbetalt 2. dosis (5). Fra 2009 har der været en generel anbe-

faling om at anvende et to-dosis program. Der er ikke gode nationale data for

tilslutning, men en undersøgelse fra to byer i Bayern i 2011/12 viste en til-

slutning på hhv. 83 % og 68 % til første dosis og hhv. 72 % og 59 % til anden

dosis for de to byer. Dette var lavere end tilslutningen til 1. dosis af MFR-

vaccinen, som var hhv. 95 % og 91 % i de to byer (6).

Grækenland: Vaccinationsprogrammet blev etableret i 2006 (én dosis) og ud-

videt i 2009 til et to-dosis program. I 2012 var tilslutningen til 1. dosis mere

end 70 % blandt 6-7-årige børn. I Athen var tilslutningen blandt førskolebørn

på 61 % (7).

Aldersskrift er et udtryk for, at skoldkoppeinfektioner efter introduktion i vaccinationspro-

grammet i stedet forekommer i andre aldersgrupper end hidtil.

Det undersøges, om personer, der er vaccineret mod skoldkopper tidligt i livet, får et svært

forløb med helvedesild (herpes zoster) senere i livet. Ved herpes zoster reaktiveres skoldkop-

pevirus, efter at det har ligget latent i kroppen efter en primær infektion med eller vaccination

mod skoldkopper tidligere i livet.

Side 8

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 447: Spm. om, hvad ministeren mener om, at de danske sundhedsmyndigheder aldrig har foretaget en analyse af skoldkoppevaccination

Luxemburg: Vaccinationsprogrammet blev etableret i 2009 (2 doser). Umid-

delbart ingen tilgængelige data om tilslutning.

Island: Introduktion af et nationalt vaccinationsprogram fra 2020 (to doser)

for børn født i 2019 og fremefter. Endnu ingen tilgængelige data om tilslut-

ning.

Spanien: Vaccinationsprogrammet startede i enkelte regioner, Madrid 2006

(en-dosis, pause i 2013), Navarre i 2007 og i 2009 i Ceuta og Melilla (2-do-

sis). I de 4 regioner med et universelt program var tilslutningen i 2011 95 %

til første og 86,1 % til anden dosis. På nationalt niveau blev vaccination i 2014

begrænset til brug på hospitaler, hvilket medførte et fald i tilslutningen fra 45

% i 2012 til 2 % i 2014 (8).

Italien: Regional vaccination blev startet på Sicilien i 2003 (én dosis) og i de

følgende år (fra 2005) i en række andre regioner som 2-dosis regimer. På na-

tionalt niveau var risikogrupper anbefalet/tilbudt vaccination i perioden 2005-

2007. I 2015 var den nationale tilslutning til én dosis ved 24 måneder på 30,7

% og mellem 53-84 % i de 8 regioner, som havde universel vaccination (Si-

cilien, Veneto, Puglia, Toscana, Basilicata, Calabria, Sardien og Friuli-Ve-

nezia-Giulia) (5). Siden 2017 har vaccination mod skoldkopper været univer-

sel, tvungen og betalt af myndighederne. Det har ikke været muligt at finde

nationale data for udviklingen i incidens siden 2017.

Alvorlighed af skoldkoppeinfektion

Fra Danmark er der nyere data om infektionens alvorlighed. I 2017 udgik en

ph.d. fra Afdeling for Infektionsepidemiologi og Forebyggelse om skold-

koppers epidemiologi i Danmark (11). Den viste bl.a., at der hvert år bliver

indlagt mindst 130 børn med skoldkopper (12). De fleste er tidligere raske

børn med komplikationer til skoldkopper. De hyppigste komplikationer er

sekundær bakteriel infektion i hud og bløddele samt komplikationer i cen-

tralnervesystemet og luftvejene. Nogle af komplikationerne er således alvor-

lige, og hvert år udvikler 1-2 børn i Danmark en blodprop i hjernen som

følge af skoldkopper (13). Epidemiologien i Danmark vurderes stort set at

være sammenlignelig med, hvad man så i andre lande, som nu vaccinerer

mod skoldkopper, før de indførte vaccination.

I Sverige er der en proces i gang i forhold til at introducere universel skold-

koppevaccination. Dette var planlagt til 2021, men er blevet udskudt til 2022

pga. covid-19 epidemien (9). Der foreligger ret nye publicerede data om sero-

prevalens og alvorlighed af skoldkopper i Sverige (10). Forfatterne konklud-

erer, at ”half of all complications in hospitalized chickenpox cases were seen

in previously healthy children, which supports universal childhood vaccina-

tion. Adult migrants was a risk group for chickenpox hospitalization. Age-

specific seroprevalence was similar to neighboring countries”.

Oversigt over skoldkoppevaccination i Danmark i perioden 2016-2021

I Danmark har der været to registrerede vacciner til anvendelse mod skold-

kopper, Varilrix (1. markedsføringstilladelse i 1998) og Varivax/Provarivax

(1. markedsføringstilladelse i 2003) (ATC kode J07BK01). Før disse var en

ikke-registreret vaccine, Merieux Varicella Vaccine, til rådighed i begrænset

omfang. I Det Danske Vaccinationsregister er der registreret enkelte skold-

koppevaccinationerb givet tilbage før 1995, men det er først efter 2008, at

Side 8

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 447: Spm. om, hvad ministeren mener om, at de danske sundhedsmyndigheder aldrig har foretaget en analyse af skoldkoppevaccination

antallet af givne vacciner årligt steg til mere end 100 doser. Siden 2017 er

der givet mere end 1.000 doser årligt, og særligt i 2021 er der givet 3 gange

så mange doser (6.381) som året før. Samlet set er der registreret 17.672

givne skoldkoppevacciner, og den regionale fordeling fremgår af tabellen

nedenfor (8 alt 878 givne vacciner er uden regionsoplysning). Som det

fremgår, har der i de seneste 6-7 år været en særligt kraftig stigning i antal

vaccinationer givet i region Hovedstaden. I 2021 blev mere end halvdelen

(53 %) af alle vacciner således givet til personer med bopæl i region Hoved-

staden.

Række-

navne

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

Før 1995

Hovedtotal

Referencer

1. ECDC’s Vaccine Scheduler:

https://vaccine-schedule.ecdc.eu-

ropa.eu/Scheduler/ByDisease?SelectedDiseaseId=11&SelectedCountryId-

ByDisease=-1

Side 8

Hovedsta-

den

219

403

664

842

1420

1401

3393

9093

Midtjyl- Nord-

land

jylland

Sjæl-

land

Syddan-

mark

120

202

269

445

631

1300

3271

110

227

387

957

116

195

156

466

1254

Ukendt

region

114

116

151

107

878

103

152

180

287

457

728

2219

Hovedt-

otal

116

119

139

166

188

180

219

418

846

1278

1581

2608

2962

6381

129

17672

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 447: Spm. om, hvad ministeren mener om, at de danske sundhedsmyndigheder aldrig har foretaget en analyse af skoldkoppevaccination

2. Varicella vaccination in the European Union 2015

https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/Publi-

cations/Varicella-Guidance-2015.pdf

3. Varicella in Europe-A review of the epidemiology and experience with

vaccination. Ida Glode Helmuth et al. Vaccine, 2015

Varicella in Europe-A review of the epidemiology and experience with vac-

cination - PubMed (nih.gov)

4. https://www.thl.fi/roko/vaccreg/atlas/public/atlas-en.html?show=infantbc

5. https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14760584.2020.1825947

6. https://journals.lww.com/pidj/fulltext/2019/02000/implementing_univer-

sal_varicella_vaccination_in.20.aspx

7. https://journals.lww.com/pidj/fulltext/2019/02000/implementing_univer-

sal_varicella_vaccination_in.20.aspx

https://journals.lww.com/pidj/fulltext/2019/02000/implementing_univer-

sal_varicella_vaccination_in.20.aspx

https://www.folkhalsomyndigheten.se/smittskydd-beredskap/vaccina-

tioner/nationella-vaccinationsprogram/referensgrupp-for-nationella-vaccina-

tionsprogram/mote-18-november-2021/

10. Severe chickenpox disease and seroprevalence in Sweden – implications

for general vaccination. K. Widgren et al. IJID, 2021

https://www.ijidonline.com/action/showPdf?pii=S1201-

9712%2821%2900644-5

11. Varicella Zoster Epidemiology in Denmark. PhD Thesis, 2017

https://research.regionh.dk/da/publications/varicella-zoster-epidemiology-

in-denmark(54e7b05d-b633-4615-83da-98df146b6d52).html

12. Children Hospitalized With Varicella in Denmark: Sensitivity of the Na-

tional Patient Register. Ida Glode Helmuth et al. PID, 2017

https://ikm.ku.dk/ansatte/?pure=da%2Fpublications%2Fchildren-hospita-

lized-with-varicella-in-denmark(77ed8ac4-fc1a-435e-a54c-

e9d55d52390c).html

13. Post-varicella Arterial Ischemic Stroke in Denmark 2010 to 2016. Ida

Glode Helmuth et al. Pediatric Neurology, 2018

https://research.regionh.dk/rigshospitalet/en/publications/postvaricella-arte-

rial-ischemic-stroke-in-denmark-2010-to-2016(ee118b09-5476-4598-abe6-

cced645bed35).html

Side 8