SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 418: MFU spm. om det store prisfald på præparatet Tafamidis kan danne grundlag for en revurdering af Medicinrådets afslag på behandling med Tafamidis med den begrundelse, at præparatet var for dyrt

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 20-09-2023

Enhed: Lægemidler

Sagsbeh.: DEPTAL

Sagsnr.: 2023 - 328

Dok. nr.: 56841

Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 418 (Alm. del), som Folketingets

Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 17. maj 2023.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Michael Aastrup Jensen (V).

Spørgsmål nr. 418:

”Vil

ministeren undersøge, om det store prisfald på præparatet Tafamidis ikke kan

danne grundlag for en revurdering af Medicinrådets afslag på behandling med Tafa-

midis med den begrundelse, at præparatet var for dyrt

–

særligt med rådets alvorlig-

hedsprincip taget i betragtning?”

Svar:

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har til brug for besvarelse af spørgsmålet bedt

Danske Regioner om et bidrag først i juni 2023 og efterfølgende i august 2023, idet

Medicinrådet den 23. august 2023 omformulerede rådets anbefaling for lægemidlet

Tafamidis.

Som det fremgår i samtidig besvarelse af SUU alm. del spm. 416 har Medicinrådet an-

befalet Tafamidis til patienter med arvelig transthyretin-medieret amyloidose med

kardiomyopati

af typen ”Djurslandssygen” ved første sygdomstegn fra hjertet (når ek-

kokardiografi viser tegn på amyloid aflejring i hjertets venstre ventrikel).

Danske Regioner har oplyst følgende:

•

”Medicinrådet

kan revurdere en anbefaling, hvis der foreligger nye data, der

viser betydende ændring i den kliniske effekt og sikkerhed, eller hvis virk-

somheden ønsker at reducere prisen væsentligt på lægemidlet. De forhand-

lede priser er fortrolige efter lægemiddelfirmaernes ønske, og derfor kan

Medicinrådet ikke offentliggøre hverken de reelle lægemiddelpriser eller

omkostninger.”

”Medicinrådet

har revurderet anbefalingen vedr. tafamidis to gange på bag-

grund af en ny prisaftale fra Pfizer. Revurderingerne har alene drejet sig om

en eventuel udvidelse af anbefalingen til også at omfatte patienter med an-

den arvelig eller vildtype transthyretinmedieret amyloidose med kardiomyo-

pati.

På rådsmøde den 24. februar 2021 tog Rådet første gang stilling til, om an-

befalingen skulle ændres, fordi Pfizer og Amgros havde forhandlet en lavere

pris for tafamidis. Medicinrådet besluttede at fastholde anbefalingen fra 21.

oktober 2020, fordi omkostninger stadig var høje og fordi konsekvenserne

for sundhedsvæsnets samlede budget kunne blive uforholdsmæssigt store

med den potentielt store patientgruppe (forsigtighedsprincippet blev an-

vendt).

•

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 418: MFU spm. om det store prisfald på præparatet Tafamidis kan danne grundlag for en revurdering af Medicinrådets afslag på behandling med Tafamidis med den begrundelse, at præparatet var for dyrt

På rådsmøde den 26. oktober 2022 tog Rådet igen stilling til, om anbefalin-

gen skulle ændres, fordi der var kommet en ny prisaftale og nye oplysninger

om patientantal for vildtype patienter. Pfizer havde tilbudt en lavere pris,

men prisaftalen var betinget af, at anbefalingen skulle omfatte patienter

med vildtype sygdom. Medicinrådet besluttede igen at fastholde anbefalin-

gen fra 21. oktober 2020, fordi omkostningerne fortsat var høje. Rådet fandt

dog, at forsigtighedsprincippet ikke længere skulle anvendes, fordi de sam-

lede omkostninger for sundhedsvæsenets budgetter var estimeret til at

være lavere end tidligere.”

•

”Medicinrådet

kan desuden oplyse, at Pfizer (lægemiddelvirksomheden bag

lægemidlet) er kommet med et nyt pristilbud. Medicinrådet er p.t. i gang

med at vurdere, hvorvidt anbefalingen til patienter med anden arvelig

amyloidose med kardiomyopati (som er en `ikke-anbefaling´) skal revurderes

på baggrund af den nye pris.”

”Medicinrådet

kan oplyse, at sygdommens alvorlighed medtages altid i Me-

dicinrådets vurdering af et lægemiddels værdi. Derudover er der formuleret

et alvorlighedsprincip, som Medicinrådet kan inddrage i helt særlige situatio-

ner. Rådet har ikke inddraget alvorlighedsprincippet i vurderingen af tafami-

dis.

Generelt er det således, at i Medicinrådets vurderinger vil et nyt lægemiddel

blive sammenlignet med det eller de lægemidler eller behandlinger, som ud-

gør eksisterende behandlingsmuligheder i dansk klinisk praksis. Hvis der på

tidspunktet for vurderingen ikke findes nogen lægemiddelbehandling, vil det

nye lægemiddel blive sammenlignet med ’ingen behandling’ (dog ofte en

form for ’lindrende behandling’ eller ’behandlingsfri observation’).

Hvis en behandling, som ikke er lægemiddelbehandling, fx operation, trans-

plantation eller lignende indgår som en del af den nuværende standardbe-

handling, og denne del af behandlingen kan forventes at blive påvirket af det

nye lægemiddel, vil dette være inkluderet i Medicinrådets vurdering inklusiv

sundhedsøkonomiske beregninger.

For så vidt angår tafamidis har det hverken i Pfizers ansøgning eller Medicin-

rådets vurdering været inkluderet eller dokumenteret, at levertransplanta-

tion kan udskydes eller undgås.”

./.

Jeg henholder mig til Danske Regioners bidrag og kan i øvrigt henvise til besvarelse af

SUU alm. del spm. 416.

•

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Side 2