Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 23-06-2023
Enhed: BESS
Sagsbeh.: DEPASLA
Sagsnr.: 2307132
Dok. nr.: 2736350
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 397 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 9. maj.
Spørgsmål nr. 397:
”Hvad
er ministeren holdning til det store randomiserede studie DANFLU-2, jf. SUU
alm. del
–
bilag 186, herunder på baggrund af en cost-benefit-analyse?”
Svar:
Til brug for besvarelsen af spørgsmålet, har ministeriet hentet Sundhedsstyrelsens
sundhedsfaglige vurdering af DANFLU-2 projektet. Styrelsen oplyser bl.a. følgende:
”Det er beregnet, at der i DANFLU-2
studiet - for at opnå statistisk signifikans - skal
indgå ca. 200.000 forsøgspersoner for at kunne påvise forskel i effekt imellem HD- og
SD-vaccinerne (højdosis- og standarddosisvacciner, red.). Dette understreger, at der
også i DANFLU-2 forventes at være tale om mindre forskelle mellem vaccinerne, da
man ellers ville kunne påvise forskellene med et mindre antal inkluderede forsøgsper-
soner.
Det er som anført ovenover tidligere vurderet af Sundhedsstyrelsen, at HD sandsyn-
ligvis forebygger flere influenzatilfælde og hospitalsindlæggelser blandt målgruppen
end SD. Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at resultaterne af DANFLU-2 studiet
derfor primært vil kunne bekræfte denne mindre forskel, og at studiet kan bidrage til
at kvantificere forskellen, eventuelt mhp. at prissætte HD-vaccinen i forhold til SD-
vaccinen. DANFLU-2 studiet forventes derfor i mindre grad at bidrage med ny viden
om effekt og sikkerhed af de tilgængelige influenzavacciner.
Det fremgår, at det konkrete lægemiddelfirma tilbyder 100.000 HD vacciner gratis til
DANFLU-2 studiet. Sundhedsstyrelsen bemærker, at det er vanlig praksis, at det
firma, der sponsorerer et studie, og som har en økonomisk interesse i studiet, også
finansierer de lægemidler, der anvendes i studiet. Det er derfor Sundhedsstyrelsens
forventning
–
hvis der skal kunne opretholdes et blindet design af studiet
–
at også de
SD vacciner, der skal anvendes i DANFLU-2, tilvejebringes af lægemiddelfirmaet.
Sundhedsstyrelsen har tidligere anbefalet, at indkøbte HD vacciner blev forbeholdt de
ældste og mest udsatte borgere i højest risiko for alvorlig influenza, eksempelvis bor-
gere over 85 år og personer på plejehjem. DANFLU-2 studiet planlægger at inkludere
personer fra 65 år og opefter, og det vil derfor ikke være de ældste og mest udsatte,
der vil blive tilbudt en HD vaccine.
Sundhedsstyrelsen har tidligere udtrykt bekymring for fastholdelse af befolkningens
tillid til de nationale vaccinationsprogrammer, og at der er en risiko for vaccinetvivl i
befolkningen, hvis der rejses mistanke om økonomiske interesser i de nationale vacci-
nationsprogrammer.”