SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 396: Spm. om, hvordan Sundhedsstyrelsen vurderer pilotprojektet DANFLU-1 og resultaterne heraf

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 23-06-2023

Enhed: BESS

Sagsbeh.: DEPASLA

Sagsnr.: 2307132

Dok. nr.: 2735053

Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 396 (Alm. del), som Folketingets

Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 9. maj.

Spørgsmål nr. 396:

”Hvordan

vurderer Sundhedsstyrelsen pilotprojektet DANFLU-1 og resultaterne heraf,

jf. SUU alm. del - bilag 186?”

Svar:

Til brug for besvarelsen af spørgsmålet, har ministeriet indhentet Sundhedsstyrelsens

vurdering, som jeg henholder mig til:

”I begge DANFLU-studier

indgår et konkret lægemiddelfirma, der stiller gratis vacci-

ner til rådighed og personer, der er ansat i det konkrete lægemiddelfirma indgår som

medforfattere i publikationer relateret til studierne. DANFLU-projektet ejes af Profes-

sor Tor Biering Sørensen, der ifølge publikationen vedr. DANFLU -1 indgår i firmaets

advisory board og har modtaget betalingaf firmaet for at holde foredrag.

Formålet med DANFLU-1 studiet var at undersøge, om det ville være muligt at gen-

nemføre et meget stort lodtrækningsstudie med ca. 200.000 deltagere. DANFLU-1

studiet var ikke designet til at vurdere, om højdosisinfluenzavacciner (herefter HD)

havde en bedre effekt end standarddosisinfluenzavaccinerne (herefter SD). Studiet

inkluderede 12.551 personer, og var

–

imod Sundhedsstyrelsens anbefaling

–

integre-

ret i det nationale influenza-vaccinationsprogram, idet deltagerne efter lodtrækning

fik enten en HD vaccine sponsoreret af lægemiddelfirmaet Sanofi, eller en SD vaccine

indkøbt af staten tiltænkt det nationale vaccinationsprogram. Studiet var ikke blindet,

dvs. at forsøgsdeltageren og vaccinatøren vidste, hvilken vaccine der blev givet. Et

’ublindet’

forsøgsdesign er generelt forbundet med risiko for bias og kan påvirke de

kliniske endepunkter

–

eksempelvis risikoen for at blive indlagt eller få lavet en influ-

enza-test,

hvis man har fået ”den dårlige vaccine”.

Studiet viste overordnet, at det var muligt under de pågældende rammer at gennem-

føre et stort lodtrækningsforsøg. Det fremgår af en pressemeddelelse fra European

Society of Cardiology (ESC) i forbindelse med offentliggørelse af resultaterne fra DAN-

FLU-1 på ESC kongres 2022 i Barcelona, at der indgik i alt 12.477 forsøgsdeltagere,

hvoraf 6.245 fik en HD vaccine og 6.232 fik en SD vaccine. Der var i disse to grupper

henholdsvis 10 og 28, der blev indlagt med influenza eller lungebetændelse efterføl-

gende og henholdsvis 21 og 41, der døde efterfølgende

. Sundhedsstyrelsen bemær-

ker, jf. SUU alm. del - bilag 186, at disse resultater

–

dog opgjort som %-reduktion og

ikke i absolutte tal - har været fremlagt for Folketingets Sundhedsudvalg til trods for,

at studiet ikke havde til formål eller var designet til at kunne konkludere på resulta-

terne af disse kliniske endepunkter. Det er i det offentliggjorte studie anført, at de

https://www.escardio.org/The-ESC/Press-Office/Press-releases/Innovative-randomised-trial-

hints-at-mortality-benefits-with-high-dose-influenza-vaccines

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 396: Spm. om, hvordan Sundhedsstyrelsen vurderer pilotprojektet DANFLU-1 og resultaterne heraf

kliniske resultater kræver at bliver gentaget i et korrekt statistisk (fully powered) de-

signet studie.

Sundhedsstyrelsen udgav i august 2021 en Medicinsk teknologivurdering (MTV) af in-

fluenzavaccination

. Heri blev det blandt andet på baggrund af en evidensgennem-

gang undersøgt, hvad effekten er af vaccination med en højdosis inaktiveret influen-

zavaccine sammenlignet med andre inaktiverede influenza-vacciner til personer, der

er fyldt 65 år, ligesom omkostningseffektivteten ved at indføre en højdosis vaccine til

aldersgruppen også blev undersøgt. MTV’en viste, at der er evidens for, at højdosis-

vaccinen sandsynligvis forebygger flere influenzatilfælde og hospitalsindlæggelser

blandt målgruppen end den inaktiverede 4-valente vaccine, og at der ikke er øget ri-

siko for død og alvorlige hændelser efter vaccination. En højdosisvaccine reducerer

således sandsynligvis antallet af influenzatilfælde (laboratorieverificeret) hos perso-

ner, som er fyldt 65 år sammenlignet med en standarddosis vaccine. I absolutte tal

svarer dette til 4 færre tilfælde (2 færre til 6 færre) per 1.000 personer. Der var desu-

den indikationer af, at højdosisvaccinen reducerer risikoen for indlæggelser med 14

færre 6 færre til 22 færre) per 1000 indlæggelser og risikoen for lungebetændelse

med 3 færre (1 færre til 5 færre) per 1000.

Den sundhedsøkonomiske analyse pegede imidlertid på, at vaccination med en

HD vaccine ikke er omkostningseffektivt sammenlignet med en SD vaccine, uanset

om man medtager produktivitetsgevinster og ændrer tærskelværdien for, hvornår

noget opfattes som omkostningseffektivt. Det skyldes, at HD vaccinen med den an-

tagne pris er væsentligt dyrere end de andre vacciner.

Sundhedsstyrelsen har i forbindelse med den foreløbige indstilling til influenza-sæson

2023/24 foretaget en opdateret evidensvurdering og vurderer i den sammenhæng, at

vaccination med en adjuveret eller HD influenzavaccine er mere effektiv end SD influ-

enzavaccine for så vidt angår hhv. indlæggelser (12 færre indlæggelser pr. 1.000 per-

soner (18 færre til 6 færre)) samt laboratorieverificeret influenza (4 færre influenzatil-

fælde per 1.000 personer (6 færre til 2 færre)), indlæggelser (alle indlæggelser) (14

færre indlæggelser per 1.000 personer (22 færre til 6 færre)) samt indlæggelse grun-

det lungebetændelse (2 færre indlæggelser grundet lungebetændelse per 1.000 per-

soner (4 færre til 0 færre)), om end der er tale om mindre forskelle

. Sundhedsstyrel-

sen anbefalede på den baggrund, at personer på 65 år eller ældre skulle tilbydes vac-

cination med en HD eller adjuveret influenzavaccine, og såfremt indkøb af HD-influ-

enzavacciner ikke var forbundet med en væsentlig merudgift ift. indkøb af adjuverede

influenzavacciner vil denne være at foretrække, om end evidensen er sparsom. Der er

ikke indkøbt HD - eller adjuverede influenzavacciner til influenzasæson 2023/24.

Det er samlet set Sundhedsstyrelsens vurdering, at der ikke er væsentlig ny viden

vedrørende effekten af HD vs SD i resultaterne fra DANFLU-1

studiet.”

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2021/Medicinsk-teknologivurdering-_MTV_-af-Influen-

zavaccination

https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2023/2023-2024/Foreloebig-indstilling-til-maalgrup-

per-og-vaccinetyper-til-indkoeb

Side 2