SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 375: Spm. om kommentar til materiale fra Lægeforeningen om den kommende forordning om det fælles sundhedsdataområde (European Health Data Space)

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 26-05-2023

Enhed: DAICY, LIFE

Sagsbeh.: DEPMIKO

Sagsnr.: 2306591

Dok. nr.: 2689112

Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 375 (Alm. del), som Folketingets

Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 28. april 2023.

Spørgsmål nr. 375:

”Vil

ministeren kommentere henvendelsen fra Lægeforeningen om den kommende

forordning om det fælles sundhedsdataområde (European Health Data Space), jf.

SUU alm. del

–

bilag 176, og præsentation om samme fremvist af Lægeforeningen un-

der foretræde for udvalget 25/4-23, jf. SUU alm. del

–

bilag 195? Ministeren bedes

herunder punkt for punkt kommentere Lægeforeningens forslag: 1) EHDS bør tages

alvorligt, fordi EHDS får omfattende konsekvenser for sundhedsvæsenet, 2) Fasthold

nationalt råderum, 3) Det skal sikres, at EHDS ikke ender som teknisk, økonomisk og

organisatorisk belastning for et presset sundhedsvæsen og 4) EU-Parlamentets for-

slag om generel ”opt-out” er ikke en løsning på grund

af risiko for at miste Danmarks

gode datagrundlag.”

Svar:

Jeg kan henvise til, at regeringen pr. 30. juni 2022 har fremsendt grund- og nærheds-

notat til Folketingets Europaudvalg vedr. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning om det europæiske sundhedsdataområde, KOM (2022) 197 endelig

, og

videre pr. 24. november 2022 har fremsendt samlenotat vedrørende EPSCO-råds-

møde i Bruxelles den 9. december 2022

, hvori forslag til Europa-Parlamentets og Rå-

dets forordning om det europæiske sundhedsdataområde var på dagsordenen.

Regeringen er overordnet positiv over for formålet om at skabe en ramme, der un-

derstøtter en sammenhængende og effektiv anvendelse og deling af sundhedsdata til

brug i patientbehandling samt til forskning og innovation. Dermed deler regeringen

Lægeforeningens støtte til intentionerne bag forslaget.

Lægeforeningens forslag vil i det følgende kommenteres punkt for punkt.

Ad 1) EHDS bør tages alvorligt, fordi EHDS får omfattende konsekvenser for sundheds-

væsenet.

Regeringen er enige med Lægeforeningen i, at Kommissionens forordningsforslag til

et europæisk sundhedsdataområde er ambitiøst og indeholder en række elementer,

som forudsætter væsentlige tekniske, administrative og organisatoriske tilpasninger

for anvendelsen af sundhedsdata. Dette selvom Danmark er langt fremme i udviklin-

gen af digitale løsninger til anvendelse og deling af sundhedsdata sammenlignet med

andre europæiske lande.

1 KOM (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

Rådsmøde 8-9/12-22 - beskæftigelse m.v. - Bilag 1: Samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles

d. 9. december.docx (eu.dk)

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 375: Spm. om kommentar til materiale fra Lægeforeningen om den kommende forordning om det fælles sundhedsdataområde (European Health Data Space)

Det er for regeringen vigtigt, at forordningen ikke medfører unødige administrative

og økonomiske byrder for sundhedspersonale og myndigheder, der ikke står mål med

gevinsterne, i form af besparelser for sundhedsvæsenet.

Forordningsforslaget er blevet forhandlet i Rådet siden fremsættelse i maj 2022, og

Danmark deltager aktivt i forhandlingerne. Herudover har Indenrigs- og Sundhedsmi-

nisteriet løbende dialog med interessenter om forordningen.

Ad 2) Fasthold nationalt råderum

Regeringen er opmærksom på, om forslaget lever op til TEUF artikel 168, stk. 7 om, at

unionens indsatser skal respektere medlemsstaternes ansvar for udformningen af de-

res sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og

behandling på sundhedsområdet. Forslaget bør i den forstand være et supplement,

og ikke en erstatning af medlemslandenes nationale regler og politiske principper for

anvendelse af sundhedsdata. Regeringen finder, at nye krav til anvendelse og deling

af data bør respektere de nationale, sundhedsfaglige hensyn, der ligger bag regler om

f.eks. journalføring, patienters og sundhedspersoners adgang til sundhedsoplysnin-

ger, patienters selvbestemmelsesret mv.

Ad 3) Det skal sikres, at EHDS ikke ender som teknisk, økonomisk og organisatorisk

belastning for et presset sundhedsvæsen

Regeringen er opmærksom på, om formålet om deling af data står mål med de øko-

nomiske og administrative konsekvenser heraf. Regeringen arbejder derfor for, at for-

slaget skal bygge på eksisterende systemer, henset til, at Danmark er langt fremme,

når det kommer til udvikling af infrastrukturer for anvendelse, standarder for og de-

ling af sundhedsdata sammenlignet med mange andre europæiske lande.

Regeringen vil i forhandlingerne have fokus på, at der med forordningen ikke vil blive

indført nye krav, som vil medføre unødvendigt ekstra administrativt arbejde for sund-

hedspersonale, og at bestemmelserne i forordningen i øvrigt er proportionale med

formålene. Disse vil ligeledes være hensyn ved implementeringen af forordningen.

Regeringen arbejder derudover for at hjemtage EU-midler til at deltage i opbygningen

af det europæiske sundhedsdataområde under programmet for et Digitalt Europa og

sundhedsprogrammet EU4Health til at understøtte implementeringen af forordnin-

gen.

Ad 4) EU-Parlamentets forslag om generel

”opt-out” er ikke en løsning på grund af ri-

siko for at miste Danmarks gode datagrundlag.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet forstår Lægeforeningens henvisning til EU-Parla-

mentets forslag om generel ”opt-out”,

som en henvisning til EU-Parlamentets rapport

af 10.02.2023:

”DRAFT REPORT on the proposal for a regulation of the European Par-

liament and of the Council on the European Health Data Space (COM(2022)0197

–

C9-0167/2022

– 2022/0140(COD))”.

Mere konkret, at Lægeforeningen henviser til parlamentets ændringsforslag:

“Amendment 94 Proposal for a regulation Article 34 –

paragraph 2 a (new).

2 a. Where data subjects wish to generally or partially opt-out of having their per-

sonal electronic health data processed for secondary use, in accordance with Article

PR_COD_1amCom (europa.eu)

Side 2

33(5), for any of the purposes listed in paragraph 1, they shall indicate so to the

health data access body.”

I Danmark har vi en lang tradition for at registrere og indsamle sundhedsdata, der gi-

ver et værdifuldt grundlag for sundhedsforskning af høj kvalitet, herunder nationale

sundhedsregistre, såsom Landspatientregisteret (LPR), og Cancerregisteret.

Danmark har en veletableret digital infrastruktur på sundhedsområdet samt en orga-

nisering for sekundær anvendelse af sundhedsdata, hvor adgang til sundhedsregister-

forskning ikke er underlagt krav om forudgående samtykke, og sundhedsdataviden-

skabelige forskningsprojekter med særlige sensitive bioinformatiske data er underlagt

videnskabsetiske godkendelseskrav.

For at bevare borgernes tillid og understøtte datasikkerheden sikrer de danske regler,

at de registrerede personer har ret til at begrænse anvendelsen af særlige følsomme

helbredsoplysninger, eksempelvis genetiske data til sekundær brug. Den danske lov-

givning tager således højde for, at de personer, der er registreret sundhedsoplysnin-

ger om, har ret til at begrænse anvendelsen af særlige følsomme personlige helbreds-

oplysninger, der er registeret om dem. Danske borgere har efter sundhedslovens § 29

mulighed for at frabede sig (opt-out), at deres elektroniske genetiske oplysninger an-

vendes til forskning.

Med Kommissionens forordningsforslag lægges der op til, at infrastrukturen til sekun-

dær anvendelse skal rumme mange forskellige typer af datakilder. Jeg synes det er

vigtigt, at EHDS kommer til at indeholde en fleksibilitet for opt-out, som balancerer

gode rammer for brugen af sundhedsdata til forskning og samtidig varetager borger-

nes tillid og selvbestemmelse.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Side 3