Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt
2673964_0001.png
ANALYSE AF
MEDICINRÅDET
A
nalyse og anbefalinger for overholdelse af
målsat sagsbehandlingstid i Medicinrådet
Implement Consulting Group
13. januar 2023
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0002.png
FORORD
Ved analysens opstart var det Implements vurdering,
at der var tre væsentlige
succesfaktorer for analysen; (i) samarbejde med specialiserede
sundhedspersoner i Medicinrådet, (ii) at skabe organisatorisk opbakning til
løsningerne og (iii) at skabe tryghed på både administrativt og politisk niveau.
Der er etableret et godt og tillidsfuldt samarbejde med Medicinrådet og den brede
involvering undervejs har skabt en organisatorisk opbakning til løsningerne i
Sekretariatet. Det er vores overbevisning, at nærværende afrapportering vil skabe
tryghed på administrativt og politisk niveau.
Undervejs i projektforløbet har vi oplevet en usædvanlig stor interesse både internt
og eksternt for at bidrage med erfaringer og perspektiver, og der er gennemført 41
interviews med 53 personer.
INDHOLDSFORTEGNELSE
01 Formål, baggrund, diagnose og anbefalinger
02 Centrale anbefalinger
03 Samlet overblik over anbefalede forbedringsforslag og
implementeringsplan
• Anbefalede forbedringsforslag
• Implementeringsplan
04 Uddybning af projektets diagnose
•
•
•
•
•
•
Sagsstyring og kapacitet
Proces for nye lægemidler
Proces for direkte indplacering og behandlingsvejledninger
Roller og opgavefordeling
Arbejdsmiljø
Læring og samarbejde
4
9
15
Ved gennemlæsning af rapporten vil det fremgå, at der er vis kompleksitet og en
række forhold som påvirker hinanden, ligesom der er afhængigheder mellem de
forskellige analyseområder. Eksempelvis har Sekretariatets kapacitet og
kompetenceniveau betydning for den måde processerne bliver udført. Strukturelle
forhold som planlægningshorisont for afholdelse af fagudvalgsmøder har også
afgørende betydning for processerne.
Der er ikke én eller få lette og hurtige løsninger ift. opnåelse af målet om
overholdelse af sagsbehandlingstiderne, og det skal understreges, at der er
relativt langt fra et løsningskatalog til reelt implementering og dertilhørende
effekter.
21
05 Uddybning af anbefalede forbedringsforslag
•
•
•
•
•
•
Sagsstyring og kapacitet
Proces for nye lægemidler
Proces for direkte indplacering og behandlingsvejledninger
Roller og opgavefordeling
Arbejdsmiljø
Læring og samarbejde
38
Implement Consulting Group P/S
København, den 10. januar 2023
KONTAKTPERSON
Michael Daugbjerg
Partner
Mobil: 5138 7425
[email protected]
06 Perspektivering
Appendiks
• Bilag A: Data for sagsbehandlingen af nye lægemidler
• Bilag B: Kortlægning af processer
• Bilag C: Uddybende beskrivelse af dataindsamlingsaktiviteter
75
77
2
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0003.png
Resume
FORMÅL
Opdraget for analysen af sagsbehandlingen i Medicinrådet er at bidrage til en
markant nedbringelse af sagsbehandlingstiden gennem konkrete,
implementerbare forslag. Disse forslag er ønsket udarbejdet i samarbejde med
nøglemedarbejdere og ledere i Medicinrådet. Formålet med analysen er samtidig
at bidrage til at forbedre arbejdsmiljøet i Medicinrådet.
Det har desuden været et mål, at analysens resultater skal have høj legitimitet og
troværdighed både i Medicinrådet, i Danske Regioner og i industrien.
FORBEDRINGSTILTAG
Løsningsforslag er identificeret i forbindelse med interviews og workshops, og
forslagene er grupperet i følgende fem kategorier:
Styrke sagsstyring og
tilgængelig kapacitet
Etablere stabile, robuste og
effektive processer
Tydeliggøre rolle/ansvar og
styrke kompetencer
Styrket arbejdsmiljø
Systematisk forbedring,
læring og styrket samarbejde
DIAGNOSE
Medicinrådet fremstår på nogle områder som en organisation, der er ældre end
sin alder og med en defensiv tilgang til omgivelserne. Der er også områder med
et udviklingsefterslæb.
Den overordnede diagnose for processerne er, at der er behov for :
Udvalgte, centrale løsningstiltag og deres effekt omfatter:
•
Forbedrede anmodnings- og ansøgningsskemaer samt mere tidsforbrug
indledningsvist skal reducere tilbageløb under valideringen og resultere i flere
godt forberedte fagudvalgsmøder.
•
Mere transparens vedr. eksisterende varianter og implementering af nye
varianter,
styrket visitering og mulighed for at afvise ansøgninger skal resultere
i, at tiden bruges rigtig på de forskellige varianter.
•
Etablering af en månedstakt, som skal reducere sårbarheden omkring
fagudvalg og rådsmøder. Det inkluderer faste ansøgningstidspunkter.
•
Roller og mandat for Sekretariatet og fagudvalg skal gentænkes og
specificeres under hensyntagen til fremdrift, faglighed og ejerskab.
•
Medarbejderomsætningen i Sekretariatet skal reduceres, så der skabes
balance mellem SVK og SØK og overskud til at være på forkant.
•
Tilrettelæggelse af systematisk feedback, læring og forbedring, så både
individer, organisatoriske konstellationer og processer udvikles.
•
En realistisk og balanceret procestidslinje som muliggør sagsbehandling inden
for målsat tidsfrist
•
Øget stabilitet og forudsigelighed af processerne for at skabe grundlag for
effektive og veltilrettelagte processer
•
Fleksibilitet og robusthed til at håndtere afvigelser og opnå effektivitet i den
samlede sagsportefølje
Beskrivelsen af rolle og ansvarsfordeling mellem Sekretariatet og fagudvalg er
ikke længere retvisende og bør opdateres og specificeres. Tillidsforholdet mellem
Rådet og Sekretariatet er forbedret i løbet af det sidste år, men særligt den
faglige tillid kan styrkes.
Arbejdsmiljøet er generelt godt blandt medarbejderne, men tilfredsheden påvirkes
negativt af arbejdspres og manglende frihed, indflydelse og tillid. Ledergruppen er
ikke udpræget velfungerende og præget af en opsplitning mellem de faglige
afdelinger og stab/direktør.
Medicinrådets sekretariat har mistet en del medarbejdere og har svært ved at
tiltrække sundhedsøkonomer. I videnstunge organisationer tager det lang tid at
oparbejde erfaring, og udskiftning af medarbejdere har konsekvenser for kvalitet,
effektivitet og tilfredshed.
KONKLUSION
Det anbefales at indføre en mere differentieret målsætning for behandlingstiden,
idet der er forskel på sagsvarianterne og ansøgningernes kompleksitet.
Anbefalingen er et mål på 18 uger for ”Cost Utility” sager og Revurderinger med
nyt datagrundlag, 16 uger for lidt mindre komplicerede sager som direkte
indplacering, og kortere tid for fast track sager. Disse målsætninger bør være
realistisk når forbedringsforslagene er implementeret.
* Note: Analysen er delvist baseret på faktuelle data tilvejebragt af Medicinrådets Sekretariat. Der tages generel
forbehold for datakvaliteten.
3
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0004.png
01
FORMÅL, BAGGRUND,
DIAGNOSE &
ANBEFALINGER
Denne sektion giver indblik i formålet og
baggrunden for analysen. ​Derudover gives
en introduktion til diagnosen og anbefalinger.
4
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0005.png
1. Formål, baggrund, diagnose og anbefalinger
Implement har efter ønske fra Danske Regioner gennemført en analyse af
Medicinrådet med henblik på at reducere sagsbehandlingstider og forbedre
arbejdsmiljøet
SITUATION
Medicinrådet har siden oprettelsen i 2017 vist,
at de skaber værdi ved at sikre ensartet
ibrugtagning af lægemidler som standard-
behandling på landets hospitaler. Derved har
Medicinrådet bidraget til at skabe “mest mulig
sundhed for pengene”.
•
Medicinrådets anbefalinger af lægemidler kan
dog være en flaskehals for ibrugtagning af nye
lægemidler eller kendte lægemidler på nye
indikationer.
TEMAER
Medicinrådet er analyseret ud fra
tre primære
fokusområder, der vil
resultere i kortere
sagsbehandlingstid samt bedre arbejdsmiljø
UDBYTTE
Analysens identificerer og beskriver
konkrete forslag til optimering inden for de
tre centrale temaer, så
1.
2.
Sagsbehandlingstiderne reduceres
Arbejdsmiljøet forbedres
•
•
•
•
•
Den formelle sagsbehandlingstid er fastlagt af
Danske Regioners bestyrelse til 16 uger for den
nye sagsbehandlingsmetode baseret på QALY
(efter 1. januar 2021), og 12 uger for den gamle
sagsbehandlingsmetode baseret på klinisk
merværdi.
I 2021 har det ikke været muligt at overholde
den formelle sagsbehandlingstid for nogle af
Medicinrådet 37 lægemiddelanbefalinger. Dette
er ikke forbedret i første halvdel af 2022, men
dog spores der en begyndende forbedring
henimod slutningen af 2022.
Derudover er den reelle sagsbehandlingstid en
yderligere udfordring, da flere “clock-stops” fx
gør, at den gennemsnitlige tid fra Medicinrådet
modtager en ansøgning, til der er foretaget en
anbefaling, reelt er endnu længere.
Procesoptimering
Fokus på værdiskabelse
og kvalitet
Effektiv visitering af sager
Veldefinerede samarbejdsflader
Deling af god sags-
behandlingspraksis
Klar og effektiv opgave- og
rollefordeling
Styring og optimal anvendelse
af ressourcer
Klar prioritering og forventnings-
afstemning
Proaktiv fremdrift og rettidighed
Konstruktivt samarbejde samt
kommunikation og læring
Ledelsesform, arbejdspres,
trivsel og kultur
Medarbejdertilfredshed
Tre væsentlige faktorer for projektets succes
har været:
1.
2.
Tæt involvering af specialiserede
medarbejdere
Etablering af organisatorisk opbakning
til løsningerne med henblik på at
påbegynde forandringen og forberede
implementeringsindsatsen
Tryghed på både administrativt og
politisk niveau for at forberede afsæt for
efterfølgende implementering
•
•
•
3.
Roller og
opgavefordeling
•
•
•
•
•
Ledelsesform
og trivsel
Succeskriterierne har haft indflydelse på
projektets fremgangsmåde, som har været en
bredt funderet analyse med afsæt i
sagsbehandlingsprocesserne og
Medicinrådets sekretariat som
omdrejningspunkt.
•
5
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0006.png
1. Formål, baggrund, diagnose og anbefalinger
Analysen og informationsindsamlingen er gennemført med bred involvering,
således at validiteten af anbefalinger bygger på et solidt datagrundlag, og så flere
interessenter allerede nu anerkender udfordringer og løsningsbehov
Flere end 60 personer har samlet set været direkte involveret i evalueringen gennem interviews, observationer,
workshops, dialoger og møder.
Involverede roller i Medicinrådets Sekretariat inkluderer sundhedsvidenskabelige konsulenter,
sundhedsøkonomer, biostatistiker, læge, proceskoordinator, daglig arbejdsmiljøleder, afdelingsledere,
stabschef,
og direktør.
Øvrige involverede roller inkluderer formænd for Rådet, rådsmedlemmer, observatører i Rådet, formænd for
fagudvalg og fagudvalgsmedlemmer, repræsentanter for ansøgere samt tidligere medarbejdere og
afdelingsledere i Medicinrådets sekretariat.
Involverede personer er udvalgt ud fra kriterier om bred repræsentation af forskellige roller involveret i
kerneopgaven, dyb faglig indsigt i sagsbehandlingen, repræsentation af nøgle-samarbejdspartnere og
væsentligste interessenter.
Uddybende beskrivelse af involverede personer fremgår af
bilag C.
Interessenter involveret i analysen:
Medicinrådets Sekretariat
•
•
•
•
•
Afdeling for kræftlægemidler
Afdeling for sjældne sygdomme
Afdeling for kroniske og andre sygdomme
Afdeling for behandlings-vejledninger
Afdeling for koordinering og logistik
•
•
Staben
Øvrige interessenter
Rådet
Fagudvalg for knoglemarvskræft
Fagudvalg for brystkræft
Amgros
LIF
Danske Patienter
Repræsentanter for virksomheder:
•
•
Bristol Myers Squibb
Roche
•
•
•
•
•
•
ANTAL
INTERVIEWS OG OBSERVATIONER
ANTAL
WORKSHOPS
41
Gennemførte
interviews og
observationer
inkl. observation af
ét rådsmøde
53
Personer
interviewet
5
Gennemførte
kortlægninger af
nuværende
situation
7
Gennemførte
design-workshops
vedr. løsninger
Det tages forbehold for fejl i datagrundlaget vedrørende antal behandlede ansøgninger, sagsbehandlingstider, tidsforbrug pr.
ansøgning og normeringer da disse I stor udstrækning er baseret på manuelle registreringer.
6
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0007.png
1. Formål, baggrund, diagnose og anbefalinger
Sammenfatning af diagnosen
Medicinrådet er en ung organisation på 6 år, der på mange områder fremstår som en veletableret organisation. Billedligt er der etableret en kuppel rundt om Medicinrådets Sekretariat,
som fremstår professionel, robust og kvalitetsbevidst. Det er også en organisation, som har været og fortsat er under et konstant ydre pres fra stærke interessenter, personligheder og
medier. Ekstern kritik, risikoen for at begå fejl og kritik til rådsmøder er forhold, som har medvirket til, at Medicinrådets Sekretariat har udviklet sig til en
indad skuende
og defensiv
organisation, hvor eksempelvis interaktion med omverdenen er stramt styret, afmålt og båret af skriftlig kommunikation.
Den politisk målsatte sagsbehandlingstid på 16 uger er ikke organisatorisk anerkendt og forankret i hverdagen. Analysen og de faktiske sagsbehandlingstider har vist, at det er muligt
at gennemføre behandlingen på 16 uger for enkeltstående sager. Det er imidlertid forbundet med mange forudsætninger og tager ikke tilstrækkelig højde for den samlede portefølje af
sager og for variation i sager og sagsbehandling. Et væsentligt fokus for løsningstiltagene er derfor at reducere den nuværende variation, og vurdere om den nuværende målsætning
på 16 uger kan gøres mere nuanceret.
Ved etableringen er Medicinrådets Sekretariat blev der lagt vægt på at skabe attraktive rammer og betingelser for medarbejdere, som muliggjorde rekruttering af høj kompetente
medarbejder. Det er imidlertid en udfordring for Sekretariatet at fastholde medarbejdere og at tiltrække især sundhedsøkonomer. I et videnstungt miljø har det betydelige konsekvenser
for sagsbehandlingen, bl.a. fordi det tager relativt lang tid at oparbejde erfaring.
Sekretariatet står med et klassisk dilemma, hvor den løbende drift og udvikling skal balanceres.
Der er et stigende antal ansøgninger,
pukler og lange sagsbehandlingstider på den
ene side og et stort behov for udvikling på den anden side. Hertil kommer den generelle og hastige udvikling indenfor HTA området, som Medicinrådet skal forholde sig til for at være
tidssvarende. Projektets kortlægning viser, at der fortsat er gode muligheder for at videreudvikle driften og organisationen. I det nedenstående gives en overordnet sammenfatning af
diagnosen for processer, roller og opgavefordeling, arbejdsmiljø samt for sagsstyring og kapacitet.
-PROCES-
-ROLLER OG
OPGAVEFORDELING-
-ARBEJDSMILJØ-
-SAGSSTYRING OG
KAPACITET-
-LÆRING OG
SAMARBEJDE-
Processerne er generelt lange med
et massivt ressourceforbrug. Stor
grad af variation både inden for og
på tværs af sagstyper.
Der er således behov for:
•
En realistisk og balanceret
tidslinje som muliggør
sagsbehandling inden for målsat
tidsfrist
•
Øget stabilitet og
forudsigelighed, der skaber
grundlag for en effektiv og
veltilrettelagt proces
•
Fleksibilitet og robusthed til at
håndtere afvigelser og opnå
effektivitet i den samlede
sagsportefølje
I Medicinrådets kommissorie er
Sekretariatets rolle, i store træk,
beskrevet som værende
supporterende. I praksis udfylder
Sekretariatet i stigende grad en
substantiel rolle. Rolle og ansvars-
fordeling mellem Sekretariatet og
fagudvalg bør genbesøges og
specificeres.
Tillidsforholdet mellem Rådet og
Sekretariatet kan forbedres. Dialog
om forbedringsmuligheder,
struktureret feedback og fælles
forståelse på tværs vil bidrage
positivt.
Flere medarbejdere tilkendegiver, at
der er god kollegialitet og gode
muligheder for fleksible arbejdstider.
Medarbejderne fremhæver et godt
samarbejde internt i Sekretariatet,
med fagudvalg og Rådet.
Beslutningskulturen opleves som
formalistisk, centralistisk og
risikoavers. Ligeledes er der
udpræget forsigtighed ift. interaktion
med omgivelserne.
Særligt erfarne medarbejdere
efterspørger øgede muligheder og
større grad af involvering i
udviklingsarbejdet.
Ledergruppen er ikke velfungerende
og afstemt ift. emner som udvikling
og interaktion med omgivelserne.
Alle ansøgninger skal behandles og
der er en tendens til at for mange
ansøgninger følger den mest
omfattende proces.
Ubalance mellem sundheds-
videnskabelige konsulenter og
sundhedsøkonomer resulterer i en
uhensigtsmæssig sekventiel proces.
Derudover resulterer det i at særligt
sundhedsøkonomerne er involveret i
for mange ansøgninger på samme
tid.
Der er mange kontaktpunkter og
aktører med forskelligt erfarings-
grundlag og fagligt ståsted
involveret i den samlede
sagsbehandlingsproces. Denne
konstellation gør det væsentligt at
arbejde struktureret med læring,
forbedring og styrkelse af
samarbejdet
Der er generelt ikke en kultur for og
strukturerer til løbende feedback og
læring.
Skriftlig kommunikation er den
anbefalede interaktionsform. Det er
både ressourcekrævende og
forlænger responstiden.
7
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0008.png
1. Formål, baggrund, diagnose og anbefalinger
Medicinrådet anbefales at gennemføre en markant procesoptimering understøttet
af en styrket driftsmodel.
Der skal tages hensyn til, at der er et ikke ubetydeligt behov
for implementering og adfærdsændringer
LØSNINGSFORSLAGENES
FORMÅL OG RATIONALER
Vi anbefaler, at Medicinrådet gennemfører en markant
optimering af sagsbehandlingsprocesserne og den
understøttende driftsmodel, idet analysen konkluderer,
at der er et potentiale for at øge effektivitet og
medarbejdertilfredshed.
Løsningstiltagene sigter samlet set mod at tilsikre, at
processen understøtter at sagerne samlet set kan
behandles inden for fastsat målsætning. I forhold til
nuværende praksis vil det dels resultere i kortere
sagsbehandlingstider og dels øge forudsigeligheden af
sagsbehandlingstiderne.
Det er et centralt formål med de foreslåede
løsningstiltag at tilsikre, at Medicinrådet har mulighed
for at gennemføre en sagsbehandlingsproces i kontrol,
og dermed at processen stabilt og robust er
bestemmende for sagsbehandlingen, snare end at
processen er reaktiv ift. især variation af
sagskompleksitet, mangelfuld inputkvalitet og
uforudsigeligt planlægningsgrundlag.
Det er desuden et centralt element i løsningstiltagene,
at processerne ikke kun er realiserbare i det teoretiske
tilfælde at projektgrupperne i Sekretariatet kun
behandler én sag ad gangen. Af hensyn til den samlede
ressourceeffektivitet, er det nødvendigt at hver
projektgruppe behandler flere sager samtidigt. I modsat
tilfældet vil der skulle tilføres væsentligt flere ressourcer
til Sekretariatet.
LØSNINGSFORSLAGENES
HOVEDELEMENTER
Hovedelementerne i det samlede løsningsforslag er
følgende:
•
Procesoptimering
af værdistrømmen fra modtagelse
af anmodning til afsluttende beslutning om anbefaling.
Her er fokus på at etablere en realistisk, stabil og
robust proces der maksimerer den samlede
overholdelse af sagsbehandlingstider, opretholder
kvalitetsniveauet og følger en forudsigelig takt, der
styrker planlægningsgrundlaget.
INTENSIVT IMPLEMENTERINGSFORLØB MED
AFSÆT I IGANGVÆRENDE INITIATIVER
Medicinrådet er allerede i gang med enkelte af de
foreslåede løsningstiltag. Samlet set er omfanget af
løsningstiltagene markant, særligt i betragtning af at der er
mange løsningselementer, de hænger tæt sammen, der er
mange interessenter der skal involveres, og det er
nødvendigt med dedikeret fokus på at få tiltagene forankret i
ny adfærd og praksis.
Understøttende driftsmodel, bestående af følgende
løsninger:
•
Roller og opgaveansvar samt kompetencer,
hvor
forventninger og opgavefordeling præciseres, der
skabes grundlag for hurtigere sagsbehandling for
enkelt sagsvarianter, og kompetencer i hele
værdikæden styrkes.
Sagsstyring og kapacitet,
hvor fokus er på at sikre
tilstedeværelse af normerede ressourcer, et
transparent og faktuelt overblik, rette behandling af de
forskellige sagstyper og effektiv brug af Sekretariatets
samlede ressourcer gennem porteføljestyring.
Arbejdsmiljø,
hvor det primære fokus er dels på at
øge medarbejdertilfredsheden, dels på at skabe bedre
vilkår for at tiltrække og fastholde kompetencer, og
dels på at styrke ledelsesteamet
Læring og samarbejde,
hvor det strukturelle
fundament for løbende evaluering og forbedring af
processer, samarbejde, leverance og kompetencer
etableres
Vi anbefaler et intensiv implementeringsforløb, der deles op
i 3 faser, hvor fase 1 starter umiddelbart og fokuserer på at
videreføre allerede igangsatte initiativer og dermed
opretholde opbygget forandringsmomentum.
•
Fortsæt
igangsatte
initiativer og
detail-planlæg
fase 2 og 3
Etabler
grundelementer i
forbedret proces
og driftsmodel
Styrk læring og
dialog samt tilpas
roller og ansvar.
Forankring af ny
adfærd og praksis.
•
Fase 1
3 måneder
Fase 2
6 måneder
Fase 3
3 måneder
•
8
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0009.png
02
CENTRALE
ANBEFALINGER
Denne sektion giver overblik over centrale
anbefaling og løsningsprincipper
9
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0010.png
2. Centrale anbefalinger
Sagsbehandlingstider anbefales tilpasset sagsvarianter
Nuværende mål for sagsbehandlingstid
Det nuværende mål for sagsbehandlingstid er fastsat til 16 uger og
omfatter ”Direkte Indplaceringer” og ”Nye Lægemidler” (cost utility,
omkostningsminimering, revurdering pga. nyt datagrundlag og revurdering
pga. ny pris). Disse sagsvarianter varierer i kompleksitet og dermed også i
ressourcetræk.
Sagsvarianter og anbefalede mål for sagsbehandlingstid
Kategori
Variant
Cost utility
Fuld behandling
Tid
Kriterie (forenklet)
Nyt lægemiddel eller når
komporator ikke er behandlet af
Medicinrådet tidligere
18 uger
Revurdering – nyt
datagrundlag
Revurdering – ny
pris
Når ansøger har leveret nyt
datagrundlag
Anbefalede mål for sagsbehandlingstider
Det anbefales, at Medicinrådet fremadrettet sondrer skarpere mellem
forskellige sagsvarianter og dertilhørende processer, og at mål for
sagsbehandlingstiderne differentieres ift. de forskellige sagstyper og –
varianter. Dette bør understøttes af bl.a. skarpere visitering af sagerne ved
modtagelse.
Det anbefales særligt, at målet for sagsbehandlingstid for ”Cost Utility” og
”Revurderinger pga. nyt datagrundlag” øges til 18 uger, og at målet modsat
sænkes til 12-14 uger for sagsvarianterne ”Immunterapi” og
”Indikationsudvidelser”. Enkelte sager bør desuden kunne afvises ud fra
objektivt definerede kriterier.
Dette vil samlet set øge andelen af sager, der overholder målet for
sagsbehandlingstiden fra de nuværende ca. 28 % (nye lægemidler) og i
det hele taget muliggøre reduktion af sagsbehandlingstiderne ift. de
nuværende sagsbehandlingstider.
Sagsbehandlingstiderne vil potentielt kunne reduceres yderligere for
enkelte øvrige sagsvarianter. Dette vurderes dog at have en negativ effekt
for den samlede overholdelse af sagsbehandlingstider og
ressourceeffektivitet, som beskrevet på næste side.
Når ansøger har givet en ny pris
Når effekten er den samme,
og der findes en
behandlingsvejledning
Når effekten er den samme, og
der ikke findes en
behandlingsvejledning
Reduceret
behandling
Direkte
indplacering
Omkostnings-
minimering
16 uger
Immunterapi
Hurtig behandling
Indikations-
udvidelse
12-14
uger*
PD(L)-1 hæmmere
Populations-udvidelse inden for
sammen indikation
• Der fremsendes ikke en
sundhedsøkonomisk model
• Ansøgningen baseres på et fase
2 studie, men fase 3 studie pågår
• Væsentlige oplysninger mangler
Afvisninger
-
Note: Det er muligt at opretholde en sagsbehandlingstid på 16 uger for sagstyperne under ”reduceret
behandling. Et mål for sagsbehandlingstiden på 16 uger passer dog ikke med den nuværende takt og
tidspunkt for afholdelse af rådsmøder. For at realisere en målsætning på 16 uger bør disse sagstyper
anbefales i skriftlig rådsgodkendelse eller alternativt bør der afholdelse af flere rådsmøder.
*Forventet behandlingstid.
10
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0011.png
2. Centrale anbefalinger
Mål for sagsbehandlingstider bør indeholde fleksibilitet til at kunne behandle mere end
én sag ad gangen af hensyn til den samlede måloverholdelse og ressourceeffektivitet
Kortlægningerne af sagsbehandlingsprocesserne viser, at processerne består af mange procestrin og overleveringer til sagens forskellige aktører. Selv om
omfanget af disse reduceres i den anbefalede proces, vil der fortsat være mange procestrin og overleveringer. Dette skyldes processens karakter med
involvering af mange værdiskabende aktører i form af ansøger, fagudvalg, rådet, Amgros, review-grupper, en anbefalingsgruppe og koordinatorer.
Det betyder, at sagsbehandlingstiden består af både procestid og ventetid for Sekretariatet. Ventetiden er typisk tidsrum, hvor andre aktører end
projektgruppen arbejder på sagen, og hvor projektgruppen derfor ikke kan arbejde på sagen, men afventer input. Desuden er det centralt, at der er buffertid
til at håndtere variation i sagerne og opnå effektivitet for den samlede sagsportefølje.
De anbefalede løsningstiltag tilgodeser, at det er nødvendigt med buffertid i målet for sagsbehandlingstiden. Derfor anbefales målet for sagsbehandlingstid
øget til 18 arbejdsuger for de tungeste sager, fastholdt på 16 uger for de fleste resterende sager, og kun reduceret til 12-14 uger for enkelte, specifikke
sagstyper.
Sagsbehandlingstiderne vil potentielt kunne reduceres mere for enkelte sagsvarianter end anbefalet i analysen. Det vil dog betyde minimal buffertid og
dermed kritisk lidt fleksibilitet til dels at håndtere variation i sagerne og dels til at projektgrupperne effektivt kan håndtere en portefølje bestående af mere
end én sag. Dette er illustreret i nedenstående figur, hvor den samlede sagsbehandlingstid øges, hvis buffertid reduceres unødigt meget.
Scenarie 1: Målsat sagsbehandlingstid, der indeholder 2 ugers buffertid
Sagsforløb
for sag 1
Sagsforløb
for sag 2
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14 15
16
Projektuge
Scenarie 1: Den samlede sagsbehandlings-
tid for sag 1 indeholder to ugers fleksibilitet
(buffertid) til a) effektiv behandling af sag 2
og/eller b) til at imødekomme uplanlagte
hændelser, som fx forsinkelser eller stor
sagskompleksitet for sag 1.
16
Projektuge
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14 15
Scenarie 2: Målsat sagsbehandlingstid, der
ikke
indeholder 2 ugers buffertid
Sagsforløb
for sag 1
Sagsforløb
for sag 2
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14 15
16
Projektuge
Projektuge
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14 15
16
17
18
19
20
Scenarie 2: Den samlede sagsbehandlings-
tid for sag 1 indeholder
ikke to ugers
fleksibilitet (buffertid), idet målet for
sagsbehandlingstiden er minimeret.
Den
første uges manglende fleksibilitet betyder,
at sag 2 bliver opdelt og passes ind i
tidsplanen for sag 1 for at undgå, at denne
bliver forsinket. Til gengæld bliver sag 2
forsinket, og den samlede måloverholdelse
og effektivitet forringes.
11
Procestid for sag 1 (der arbejdes på sagen)
Procestid for sag 2 (der arbejdes på sagen)
Ventetid (der arbejdes ikke på sagen, idet der afventes input)
Buffertid (der arbejdes ikke på sagen)
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0012.png
2. Centrale anbefalinger
Etablering af faste og bindende ansøgningstidspunkter i takt med rådsmøder
maksimerer den reelle tid til sagsbehandling inden for målsat tid
Det anbefales, at etablere faste og bindende ansøgningstidspunkter, der ligger i takt med rådsmøderne. I dag er ansøgningstidspunkterne ikke faste, ligger ikke i takt
med rådsmøderne og overholdes i øvrigt kun i stærkt begrænset omfang. Det betyder, at der i bedste tilfælde kun er 6 uger til den reelle sagsbehandling
(vurderingsfasen) og i værste tilfælde endda kun ca. 2 uger, såfremt målet på 16 ugers sagsbehandlingstid skal overholdes.
Nedenstående figur illustrerer princippet med faste ansøgningstidspunkter, der ligger i takt med rådsmøderne. Løsningen maksimere den reelle tid til sagsbehandling
inden for målet og skaber desuden en mere forudsigelige og stabil proces. Figuren er eksemplificeret med data for antal sager modtaget i 2021-2022.
Nuværende situation, hvor der ikke er faste ansøgningstidspunkter
Best case scenarie: ansøgning
modtages 16 uger før rådsmøde
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12 13
14 15
Validering
Vurdering
Anbefaling og afslutning
Rådsmøde
16
Worst case scenarie: ansøgning
modtages 16 uger og 1 dag før rådsmøde)
1
2
3
Vurd
ering
Rådsmøde
Rådsmøde
4
5
6
7
8
9
10
11
12 13
14 15
16
17
Validering
Anbefaling og afslutning
Anbefalet løsning med faste ansøgningstidspunkter, der er ligger i takt med rådsmøder
Ugenr.
1
Jan
5
Feb
9
Mar
14
Apr
18
Maj
22
Jun
27
Jul
31
Aug
35
Sept
40
Okt
44
Nov
48
Dec
Ansøgnings-
frister
18 uger (clock stop i juli)
18 uger (clock stop i juli)
18 uger
18 uger
Rådsmøder
Antal sager
modtaget i 2022
Gennemsnitlig antal
QALY-sager
modtaget i 2021-2022
Kapacitets-
betragtning
Jan
3
1,5
Feb
2
1,5
Mar
3
1,5
Apr
6
3
Maj
5
4
Jun
7
4
Intet
møde
4
2,5
Aug
4
3
Sept
1
2,5
Okt
3
4,5
Nov
Dec
Ikke data
for 2022
Ikke data
for 2022
Ikke data
for 2022
Ikke data
for 2022
I alt 38
sager
I alt 28
sager
12
Med ca. 30 sundhedsvidenskabelige konsulenter og sundhedsøkonomer, og dermed 15 projektgrupper, vil der i alt kunne være 30 sager i flow i hver
løbede 18-ugers periode. Det forudsætter at hver projektgruppe i gennemsnit håndterer 2 sager ad gangen. Det maksimale antal sager i flow i en 18-
ugers periode i 2022 var 26 sager (april – august) og dermed inden for den estimerede kapacitetsgrænse.
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0013.png
2. Centrale anbefalinger
Etablering af faste og bindende ansøgningstidspunkter i takt med rådsmøder
skaber stabilitet, der muliggør at fagudvalgsmøder ligger i takt
Planlægningshorisonten for fagudvalgsmøder er som hovedregel lang (ca. 3 måneder) af hensyn til medlemmernes vagtplaner. Det betyder, at fagudvalgsmøder må
planlægges i god tid før ansøgningerne reelt modtages. Faste ansøgningstidspunkter muliggør at fagudvalgsmøder i højere grad end i dag kan planlægges i takt med
ansøgningstidspunkt og dermed også i takt med rådsmøder.
Ved at planlægge med tre fagudvalgsmøder og placere dem i uge 6, 9 og 12 giver mindst to af møderne mulighed for at behandle sagerne til planlagt rådsmøde og
processen vil hurtigt kunne genoptages i tilfælde af clock stop. Placering af det første fagudvalgsmøde i uge 6 giver Sekretariatet mulighed for at arbejde på forkant af
sagen og klargøre centrale dele, inkl. væsentlige dele af den sundhedsøkonomiske model, inden fagudvalgsmødet. Dette bidrager til at øge andelen af sager, der kun
benytter ét fagudvalgsmøde.
Faste ansøgningstidspunkter øger desuden forudsigeligheden af aktiviteter i valideringsfasen.
Skitse af fagudvalgsmøders anbefalede placering ift. ansøgningstidspunkt
Dag 0
Rådsmøde
Projektuge
1. Anmodning
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
2. Validering af
ansøgning
3. Vurdering af ansøgning
4. Anbefaling
og afslutning
Fagudvalgs-
møder
FU-møde 1 (uge 6)
Det primære og som
udgangspunkt eneste
fagudvalgsmøde i
sagsbehandlingen
Fokus på at validere
input-kvalitet, således at
sager opstartes på
fyldestgørende grundlag
og med tilstrækkelig
information til at afholde
ét fagudvalgsmøde.
Valideringens varighed
afhænger af behovet for
at indhente yderligere
oplysninger
FU-møde 2 (uge 9)
Benyttes for særligt
komplekse sager og
som reserve i tilfælde
af forsinkelser
FU-møde 3
Reserve i tilfælde af
forsinkelser
Fokus på at klargøre alle
væsentlige elementer af sagen
inden fagudvalgsmøde 1 og
herunder især at komme tidligt
i gang med den sundheds-
økonomiske model og dens
antagelser.
Send udkast til
fagudvalgsmøde 1 i uge 5
Send udkast til
FU2 i uge 8
Fokus på at implementere
ændringer fra
fagudvalgsmøde 2 inden
udsendelse til internt review
i uge 13
13
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0014.png
2. Centrale anbefalinger
Øget kvalitet af både ansøgninger og leverancer i processen er centrale forudsætninger for at
stabilisere processen, for øget overholdelse af mål for sagsbehandlingstider og for styrket
samarbejde
Det anbefales, at styrke kvaliteten af såvel ansøgninger som af leverance i sagsbehandlingen. Dette vil samlet set bidrager til en mere stabil og robust proces, og
dermed også en proces, der er mere effektiv og bedre kan overholde sagsbehandlingsmål.
Det samlede sæt af forbedringstiltag bidrager til at styrke input- og proceskvalitet som skitseret i figuren nedenfor.
Anbefalede tiltag til at styrke input og proceskvalitet
1. Anmodning
2. Validering af
ansøgning
3. Vurdering af ansøgning
4. Anbefaling
og afslutning
Øget kvalitet af ansøgninger
(input-kvalitet) gennem
• Bedre anmodnings- og
ansøgningsskemaer
• Screening af
anmodninger
• Styrket dialog med
ansøger
• Opdateret hjemmeside
med ansøger-behov i
centrum.
• Skærpede krav og
forventninger til ansøger
Øget kvalitet af ansøgninger
(input-kvalitet) gennem
• Øget fokus på at
validere input-kvalitet,
således at sager
opstartes på
fyldestgørende grundlag
og med tilstrækkelig
information til at afholde
ét fagudvalgsmøde.
Øget kvalitet i delleverancen til
fagudvalg via
• Fremrykning af især arbejdet
på den sundhedsøkonomiske
model.
• Bedre tid (via fast takt af
fagudvalgsmøder) til at
medtage centrale
sagselementer til
fagudvalgsmødet
• Tydeligere forventninger vedr.
indhold, der skal være klar til
fagudvalgs-møder.
Øget leverance-kvalitet i øvrigt
• Reservation af koncentreret
tid til behandling af sagerne,
særligt på kritiske tidspunkter
• Styrket kompetenceudvikling
og on-boarding
• Bedre datagrundlag og
ledelses-information til at
identificere kvalitetsbrister og
vurdere årsager
• Øget fastholdelse af
rutinerede medarbejder med
højt kompetenceniveau
• Bedre mulighed for brug af
clock stop til at bringe
processen tilbage i takt efter
tilbageløb til ansøger.
Generelt øget leverancekvalitet i
alle samarbejdsflader via.
• Styrket og systematisk
gensidig evaluering af
proces, leverancer og
samarbejde
• Styrket og systematisk
arbejde med løbende
forbedring i Sekretariatet
14
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0015.png
03
SAMLET OVERBLIK OVER
FORBEDRINGSTILTAG OG
IMPLEMENTERINGSPLAN
Denne sektion giver et overblik over de
identificerede forbedringstiltag og
anbefalinger for det videre forløb.
15
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0016.png
3. Samlet overblik over anbefalede forbedringstiltag og implementeringsplan
Overblik over løsningselementer
SAMMENHÆNGENDE LØSNINGSFORSLAG
De anbefalede løsningstiltag er kategoriseret i fem
grupper af løsningselementer, der modsvarer
analyse-temaerne i diagnosen
Der er ikke én eller få lette og hurtige løsninger ift.
opnåelse af målet om overholdelse af
sagsbehandlingstiderne.
Der er udarbejdet fem
sammenhængende løsningselementer bestående
af række forbedringstiltag. Forbedringstiltagene vil
samlet styrke og stabilisere Medicinrådets
sagsbehandling og arbejdsmiljø.
På de følgende sider gives et samlet, overordnet
overblik over de enkelte forbedringstiltag, deres
primære effekt og kompleksitet af
implementeringsindsats, samt anbefalet
implementeringsforløb.
Løsningsforslagene for processerne, tema B, er
desuden nedbrudt i adskillige mere detaljerede
løsningsforslag.
Hvert løsningsinitiativ er desuden uddybende
beskrevet i sektion 04 ”Uddybning af anbefalede
forbedringsforslag”
LØSNINGSELEMENTER OG DERES OVERORDNEDE FORMÅL
Løsningselementer
Formål og uddybning
A
B
C
D
E
Styrke sagsstyring og
tilgængelig kapacitet
Sikre tidlig visitering, at varianter behandles
forskelligt, at kapaciteten benyttes bedst muligt,
samt styrket datagrundlag.
Etablere stabile, robuste og effektive processer bl.a.
med bedre timing, kvalitetssikring og samarbejde
mv.
Etablere klare rolle/ansvar for de forskellige roller
involveret i sagsbehandlingen. Sikre at rollerne har
de nødvendige kompetencer og forudsætninger.
Etablere stabile, robuste
og effektive processer
Tydeliggøre rolle/ansvar
og styrke kompetencer
Styrket arbejdsmiljø
Forbedre arbejdsmiljøet for ledere og ansatte og
øge mulighederne for at fastholde medarbejdere.
Systematisk forbedring,
læring og styrket
samarbejde
Etablere struktur til at evaluere sagsbehandlings-
processen og herunder leverancer og samarbejde.
16
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0017.png
3. Samlet overblik over anbefalede forbedringstiltag og implementeringsplan
Overblik over løsningstiltag for de fem løsningselementer
Kategori
Initiativ
Visitering
1
Reduceret og hurtig
behandling (fast track)
Sagsportefølje
Kapacitet
4
Styrket datagrundlag og
transparens
Forbedret proces for nye
lægemidler
6
Formål og uddybning
Skærpe tidlig visitering som forudsætning for differentieret behandling af sagsvarianter til
gavn for både ansøger og Medicinrådet. Øget transparens vedr. de forskellige
sagsvarianter og det efterfølgende forløb. Ansøgninger visiteres til fire hovedkategorier.
Gennemføre en forenklet og hurtigere behandling af ansøgninger for udvalgte
sagsvarianter.
Sammensætning af sagsporteføljer, der understøtter effektiv brug af ressourcer og
kompetencer i form af udjævning af belastning og opbygning af erfaring.
Skabe forudsætninger for, at der er tilstrækkelige ressourcer til at behandle sagerne, og
sikre at tiden bruges effektivt.
Etablere datagrundlag og transparens ift. væsentlige sags- og kvalitetskarakteristika
samt overholdelse af milepæle.
Etablere en stabil og robust proces fra anmodning til færdigbehandlet anbefaling, som er
klart kommunikeret, og som forgår effektivt med velafstemt timing og tidsforløb, faste
ansøgningstidspunkter, kvalitet fra start, velfungerende skabeloner, fyldestgørende
validering og bedre IT-understøttelse. Eksempler på løsninger er etablering af faste og
bindende ansøgningstidspunkter i takt med rådsmøder, tydeligere krav til og
forventningsafstemning med ansøger, kortere tid for aktiviteter på den kritiske vej i
afslutningsfasen, revidering af retningslinjer for clock stop, stræben efter kun at benytte
ét fagudvalgsmøde
Udvikle, forenkle og forbedre processen for direkte indplaceringer.
Afdelingen for Behandlingsvejledninger er under opbygning, og der er et generelt behov
for at udvikle og beskrive dele af hovedprocessen og underliggende sagsvarianter.
Konvertere beslutningspunkter fra rådsmøderne til beslutninger, som træffes af rådets
formænd eller medlemmer for at reducere ressourceforbrug og forbedre sagsbeh.tiden.
Etablere klare rolle/ansvarsbeskrivelser og virke for de forskellige roller involveret i
sagsbehandlingen. Det omfatter både rolleklarhed i samarbejdsfladen mellem Sekretariat
og fagudvalg, samarbejdsfladen mellem Sekretariat og Rådet, samt Sekretariatets
mandat. Styrke den faglige tillid mellem Rådet og Sekretariatet.
Rationaler
Visitering finder sted i dag, men vigtigheden af visiteringen vil stige, når udfaldsrummet
præciseres og udvides. I dag skal alle ansøgninger behandles. Det vil være gavnligt at
give Sekretariatet mandat til at afvise udvalgte ansøgninger.
Ansøgninger indenfor Immunterapi PD(L)-1 og indikationsudvidelser kan gennemføres
forenklet og hurtigere, når der foreligger eksisterende og kendt materiale.
Behov for at sammensætte sagsporteføljer, så det samlede ressourceforbrug og
sagsbehandlingstid optimeres. Nogle medarbejdere har en relativ stor sagsportefølje.
Der er i dag vakante stillinger og særligt sundhedsøkonomer er flaskehals i
sagsbehandlingen. Desuden viser kortlægninger og interviews, at medarbejderne i
Sekretariatet har vanskeligt ved at finde sammenhængende, koncentreret tid.
Der er i dag begrænset, struktureret datagrundlag og ledelsesinformation vedr. centrale
elementer af processen.
Kortlægning af den nuværende proces viser, at processen er asynkron, ineffektiv og
forbundet med mangelfuld input-kvalitet og mange tilbageløb. Procesdesignet understøtter
ikke målsætningen om en sagsbehandlingstid på 16 uger, idet afslutningsfasen tager ca. 8
uger og modtagelsestidspunktet kan reducere den resterende tid til sagsbehandling med
op til 4 uger. Desuden er særligt timingen ift. fagudvalgs- og rådsmøde afgørende.
2
A. Sagsstyring og
kapacitet
3
5
B. Proces
7
Direkte indplaceringer
Klinisk
sammenligningsgrundlag
(Behandlingsvejledninger)
Delegering
Tydeligere roller og mandat
C. Roller, ansvar
og kompetencer
10
Det skal udarbejdes ansøgningsskema, vejledning og forenkling af selve processen for at
gøre den mindre ressourcekrævende.
Interessen for og det økonomiske potentiale ved at have flere og de rigtige
behandlingsvejledninger er stort. Større grad af tydelighed omkring processen vil gavne
både industrien, Amgros og Medicinrådet.
I tillæg til de af Danske Regioner angivne delegeringsområder har projektet identificeret
beslutninger, som kan delegeres ifbm. direkte indplaceringer og fast track løsningerne.
Der er uklarhed ift. Sekretariatets rolle ift. fagudvalgene for så vidt angår om Sekretariatet
udelukkende betjener fagudvalgene eller har et selvstændigt mandat til at vurdere sagen.
Medicinrådets mandat er uklart ift. om relevant information
skal
tilvejebringes for at kunne
træffe en beslutning eller, om sager kan behandles på det grundlagt ansøger tilvejebringer.
8
9
Kompetencer
11
Styrke fastholdelse af
medarbejdere
Styrke ledergruppen
Øget involvering af
medarbejdere (SVK, SØK)
Systematisk erfarings-
opsamling og videndeling
Styrket dialog mellem parter
og interessenter
Styrke mulighederne for at øge kompetenceniveauet hurtigere end i dag. Det omfatter
både Sekretariatet, fagudvalgene og Rådet. Desuden øge brug af studentermedhjælpere
og proceskonsulenter.
Gennemføre målrettede indsatser for at reducere medarbejderomsætningen. Nogle af
nøgleordene er mere åbenhed ovenfor og dialog med omverden, arbejde med
selvopfattelsen i Sekretariatet og skabe stolthed.
Styrke samarbejdet og tilliden i ledergruppen, afklare afdelingsgruppens ledelsesmandat
og sætte en strategisk retning.
Prioritere en bredere involvering i udviklingsaktiviteter for at give mere indflydelse på den
faglige udvikling.
Etablere systematisk proces til at evaluere sagsbehandlingsprocessen og herunder
leverancer og samarbejde i samarbejdsflader med henblik på løbende forbedring.
Mere dialog med og interaktion på tværs af roller og interessenter.
Det tager lang tid for medarbejderne i Sekretariatet at opbygge kompetence gennem
rutine. Nye fagudvalg og nye medlemmer af Rådet ønsker yderligere introduktion til rollen.
Konsulenterne kan aflastes og deres kompetencer bruges bedre.
Medicinrådets sekretariat har mistet en del medarbejdere og har svært ved at tiltrække nok
sundhedsøkonomer. I videnstunge organisationer tager det lang tid at oparbejde erfaring,
og udskiftning af medarbejdere har konsekvenser for kvalitet, effektivitet og tilfredshed.
Analysen viser at sammenhængskraften i den samlede ledergruppe bør styrkes. Der er
forskellige perspektiver på ledelsesrummet for afdelingsledere.
Særligt erfarne medarbejder efterspørger øgede udviklingsmuligheder og indflydelse på
faglig udvikling.
Der ses i dag begrænset evalueringer af processen og samarbejdet
Skriftlig kommunikation er den anbefalede interaktionsform. Det er både ressource-
krævende og forlænger responstiden. Særligt mindre afklaringer bør foretages verbalt.
17
12
D. Arbejdsmiljø
13
14
15
E. Forbedring,
læring og
samarbejde
16
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0018.png
3. Samlet overblik over anbefalede forbedringstiltag og implementeringsplan
Vurdering af løsningstiltagenes effekt og implementeringsindsats samt
igangværende indsats
Lav
Høj
SAMMENHÆNGENDE LØSNINGSFORSLAG
Der er foretaget en overordnet vurdering af de
enkelte initiativer med fokus på
VURDERING AF TILTAGEGENES EFFEKT OG INDSATS SAMT IGANGVÆRENDE STATUS
Vurdering af tiltagene
Kategori
Initiativ
Implementerings
-indsats
Gevinst
Igangværende indsats
Indgår i DR 9
forslag
Påbegyndt i
Sekretariatet
• Implementeringsindsatsen – dvs. hvad vil det
kræve at gennemføre initiativet og herunder
forventet tidsforbrug, forekomst af
interessemodsætning, investering og
forandringens størrelse.
• Gevinsterne – dvs. hvad kan Medicinrådet opnå
ved at gennemføre tiltaget. Denne vurdering er
kvalitativ og angiver tiltagets forventede effekt på
sagsbehandlingstid eller arbejdsmiljøet.
Vurderingerne er indikativ og skal tages med
forbehold.
A. Sagsstyring og
kapacitet
1
2
3
4
5
6
B. Proces
7
8
9
C. Roller, ansvar og
kompetencer
10
11
12
Visitering
Reduceret og hurtig behandling
(fast track)
Sagsportefølje
Kapacitet
Styrket datagrundlag og transparens
Forbedret proces for nye lægemidler
Direkte indplaceringer
Klinisk sammenligningsgrundlag
(Behandlingsvejledninger)
Delegering
Tydeligere roller og mandat
Kompetencer
Styrke fastholdelse af medarbejdere
Styrke ledergruppen
Øget involvering af medarbejdere
(SVK, SØK)
Systematisk erfaringsopsamling og
videndeling
Styrket dialog mellem parter og
interessenter
Derudover er det angivet, hvorvidt tiltaget indgår i
Danske Regioners ni tiltag til at nedbringe
sagsbehandlingstiden.
Endelig er det i tabellen indikeret, om Sekretariatet
har påbegyndt et arbejde med løsningsforslaget.
Denne skala går fra ikke påbegyndt (hvid cirkel) til at
forslaget er sat i drift (sort cirkel)
D. Arbejdsmiljø
13
14
15
E. Forbedring, læring
og samarbejde
16
18
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0019.png
3. Samlet overblik over anbefalede forbedringstiltag og implementeringsplan
Klassificering af tiltagene ud fra gevinst/effekt og vurderet implementeringsindsats
Høj
SAMMENHÆNGENDE LØSNINGSFORSLAG
På baggrund af vurderingerne på foregående side er
de enkelte forbedringstiltag indplaceret i en matrice
med hhv. forventet gevinster/effekt og forventet
implementeringsindsats.
Forbedringstiltagene i øverste venstre hjørne giver
høj effekt og kræver mindst implementeringsindsats.
Tilsvarende giver tiltagene i øverste højre hjørne høj
effekt og kræver en betydelig implementerings-
indsats.
13
Leder-
gruppen
4
Kapacitet
6
Nye
lægemidler
14
Involvering
12
Fast-
holdelse
11
Kompetenc
er
Gevinst
Analysen har fokuseret på tiltag, som giver effekt, og
som også er mulige at implementere. Derfor har der
ikke været fokus på løsningstiltag, der har
begrænset effekt og kræver en høj
implementeringsindsats.
7
Direkte
indpl.
1
Visitering
5
Data-
grundlag
10
Roller
2
Fast track
8
Beh.vejl.
15
Erfarings-
opsamling
3
Sags-
portefølje
Oversigt over initiativernes kategorier:
Styrke sagsstyring og
tilgængelig kapacitet
Etablere stabile, robuste og
effektive processer
Roller, ansvar og
kompetencer
Lav
16
Dialog
9
Delegere
Arbejdsmiljø
Systematisk forbedring,
læring og styrket samarbejde
Lav
Implementeringsindsats
Underliggende løsningsforslag indeholdt i tiltag 6
- Faste og bindende ansøgningstidspunkter
- Tydeligere krav til og forventningsafstemning med ansøger
- Kortere afslutningsfase
- Revidering af retningslinjer for clock stop
- Bedre kvalitet af anmodninger og ansøgninger
- Styrket validering af og transparente valideringskriterier
Høj
6
Nye
lægemidler
består af
følgende
forslag
- Stræb efter kun at benytte ét fagudvalgsmøde
- Reserver tid og møder tidligt og arbejd på forkant
- Igangsæt arbejdet med den sundhedsvidenskabelige model tidligere
- Øget kompetenceniveau via. bedre onboarding
- Kompetenceudvikling, samt struktureret læring og evaluering
- Reducer afhængigheder af procestrin ved at arbejde mere parallelt
19
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0020.png
3. Samlet overblik over anbefalede forbedringstiltag og implementeringsplan
Anbefalinger til det videre forløb – implementering i 3 bølger over knap 1 år med
opretholdelse af opbygget forandringsmomentum
Projektet skal overgå fra analyse og overordnet design til fokus på færdiggørelse af løsningerne mhp. implementering. Det anbefalede forløb er opdelt i tre bølger. Den første bølge
består af initiativer som allerede er påbegyndt i Sekretariatet samt styrkelse af datagrundlaget. Den anden bølge fokuserer primært på procesrelaterede forslag og arbejdsmiljø. Det
anbefales, at procesforslagene færdiggøres, udvikles og implementeres sammen – med henblik på at skabe synergi og sammenhæng mellem de forskellige forslag. Den tredje bølge
består af de resterede tiltag. Bølgernes varighed er sat ud fra den forventede tid det vil tage at implementere forslagene i et intensivt forløb.
Implementering af løsningstiltag vil være
tids- og ressourcekrævende, og bør involvere medarbejdere og ledere i detaildesign, implementering og indkøring for at understøtte forandrings- og forankringsevnen.
Der skal
udarbejdes en samlet plan for at færdigudvikle og implementere løsningsforslagene efter endelig prioritering. IT-understøttelse er ikke medtaget i nedenstående, men en Sharepoint
løsning bør prioriteres af Danske Regioner. Endelig bør der også efter fase 3 være dedikeret fokus på forankring af tiltagene i daglig praksis.
20
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0021.png
04
UDDYBNING AF
PROJEKTETS DIAGNOSE
Denne sektion beskriver observationer, analyser
og den projektets diagnose.
Indhold
A.
B.
Sagsstyring og kapacitet
Proces for nye lægemidler
1.
2.
3.
4.
C.
Problemstilling og situation
Væsentlige udfordringer
Uddybning af væsentlige udfordringer
Væsentlige udfordringer ift. faser i den nuværende proces
25
26
27
30
side
23
Proces for direkte indplacering og behandlingsvejledninger
1.
2.
Problemstilling og nuværende situation
Væsentlige udfordringer og nuværende proces
31
32
34
35
37
21
D.
E.
F.
Roller og opgavefordeling
Arbejdsmiljø
Læring og samarbejde
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0022.png
4. Diagnose
De fem centrale temaer danner udgangspunkt for diagnosen og analysespørgsmål
FEM CENTRALE TEMAER
A. Styrke sagsstyring og tilgængelig kapacitet
• Visiteres og behandles sagerne efter sagstyper?
• Er der tilstrækkelig kapacitet, er der flaskehalse, og bruges de samlede ressourcer hensigtsmæssigt?
• Er der et transparent datagrundlag for at kunne styre og evaluere driften?
A
B
C
D
E
Styrke sagsstyring og
tilgængelig kapacitet
B. Etablere stabile, robuste og effektive processer
• Er der optimalt flow i processerne?
• Er kvalitetsniveauet af input og leverancer det rette?
• Er den samlede fordeling af tid hensigtsmæssig, særligt på den kritiske vej?
• Kan processerne håndtere variation i sagskompleksitet og uplanlagte begivenheder?
Etablere stabile, robuste
og effektive processer
Tydeliggøre rolle/ansvar
og styrke kompetencer
C. Tydeliggøre rolle/ansvar og styrke kompetencer
• Er roller, ansvarsområder og mandater klare og afstemte?
• Er samarbejdsflader veldefinerede og gensidige forventninger afstemte?
• Er kompetenceniveauet tilstrækkelig til at understøtte effektiv drift med rette kvalitet?
Styrket arbejdsmiljø
Systematisk forbedring,
læring og styrket
samarbejde
D. Styrket arbejdsmiljø
• Evaluering af om medarbejdere og ledere trives
• Kan medarbejderomsætningen reduceres?
• Er der arbejdsmiljømæssige forudsætninger for godt samarbejde og løbende udvikling?
• Fungerer ledergruppen som et sammenhængende ledelsesteam?
E. Systematisk forbedring, læring og styrket samarbejde
• Arbejdes der systematisk med evaluering, læring og løbende forbedring ift. processer, leverancer og
samarbejde?
• Er der regelmæssig læringsorienteret dialog med samarbejdspartnere ?
• Bliver forbedringstiltag forankret som ny adfærd?
22
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0023.png
4. Diagnose
Sagsstyring og kapacitet - Problemstilling og nuværende situation
SAGSSTYRING
• Der er generelt mulighed for at blive mere artikuleret om sagsvarianter, kriterier for sagsvarianter,
tilhørende proces, sagsbehandlingstid samt ressourcetræk og-forbrug.
• Der findes forskellige sagsvarianter både for nye lægemidler og behandlingsvejledninger. Disse
varierer i kompleksitet og ressourcetræk og giver dermed mulighed for systematisk
sammensætning af sagsporteføljer ud fra kompleksitet og fleksibilitet og/eller brug af fast-track
tilgang.
• Sagsstyring besværliggøres af uhensigtsmæssige overbliksværktøjer, der dels er tunge at tilgå og
dels ikke er fyldestgørende. Medarbejdere og ledere har i flere tilfælde egen-tilpassede værktøjer.
• Datafangst er besværliggjort af manglende systemunderstøttelse og mangelfulde overbliks-
værktøjer. Datagrundlaget for status og fremdrift baseres på manuelle opdateringer af regneark.
• Brug af clock-stop opleves besværlig og ikke retvisende, og anvendes derfor ikke i fuldt omfang.
• Medarbejdere prioriterer, i vid udstrækning, egen sagsportefølje og har forskellige måder at
prioritere/styre sagerne. Det er fx ikke entydigt om, og hvornår, der prioriteres efter
FIFO (First In
First Out), maksimal andel sager behandlet inden for 16 uger, eller maksimal
patienteffekt/relevans
• Der styres i høj grad efter Råds- og fagudvalgsmøder. Dermed sætter de takten for
sagsbehandlingen og er bestemmende for sagsbehandlingstiden.
KAPACITET
• Sundhedsøkonomer udgør en flaskehals i sagsbehandlingen, hvilket har betydning for
sagsbehandlingstiden, involvering af fagudvalg, arbejdspres og potentielt for kvalitetsniveauet.
• Rådsmedlemmer savner klinisk og lægefaglig kompetence i Sekretariatet. Det bør afklares, hvad
den kliniske/lægefaglige kompetence skal tilføre, og om der findes alternative løsninger.
• Litteraturspecialister er en knap ressource og udgør i nogle tilfælde en sårbar flaskehals.
• Den relativt høje andel af medarbejdere med lav kompetence-/erfaringsniveau har stor indvirkning
på opnåelse af rette belysning af sager, vægtning af pragmatisme vs. grundighed i
sagsbehandlingen, bidrag til at skabe flow i sagerne, og brug af review-, validerings, og
anbefalingsgruppen. Det har indflydelse på den tid, der skal bruges på sagsbehandlingen.
• Erfaringsopbygning tager lang tid at opnå gennem praktisk ‘learning-by-doing’ via repetition af
sager (pga. lang sagsbehandlingstid og lille sagsportefølje).
• Det er væsentligt at styrke og systematisere den løbende faglig videndeling og udvikling af
medarbejdere i kritiske sagsbehandlings-kompetencer, fx modelleringsmæssige og matematiske/
statistiske kompetencer. ”den gode validering”, ”det gode rådsmøde”, ‘og ”critical to quality”’
forståelse.
65
A
B
C
D
E
Antal sager modtaget og afsluttet (ny og gammel metode)
60
Antal sager
60
55
50
45
2021
51
57
Modtaget
50
Afsluttet
2022
Note:
De modtagne og afsluttede sager i 2022 inkluderer revurderinger og direkte indplaceringer.
Modtaget er lig med valideret af en medarbejder i Sekretariatet.
Ultimo december er der ikke foretaget en endelig opgørelse, hvorfor der er usikkerhed
omkring tallene.
Kilde:
1. Sekretariatets projektark pr. 16.12.2022
(data for afsluttede sager i 2021 indgår ikke i projektarket)
2. Oversigt Medicinrådets anbefalinger ift nye lægemidler og indikationsudvidelser gl.
metode pr. 14.09.2022 for data vedr. afsluttede sager i 2021
3. Medicinrådets årsberetning 2021.
Normeret bemanding
21%
Sekretariatet budgetterede norm er
19 sundhedsvidenskabelige konsulenter* og
14 sundhedsøkonomiske konsulenter (SØK).
I starten af projektperioden var der 3 ubesatte
SØK-stillinger svarende til 21% af kapaciteten.
2 stillinger blev besat i fjerde kvartal 2022.
*Inklusive
to biostatistikere, informationsspecialist og en koordinator
23
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0024.png
4. Diagnose
Sagsstyring og kapacitet – Tilgængelig kapacitet
Estimering af tilgængelig kapacitet
En egentlig dimensionering af Medicinrådets Sekretariat er ikke tidligere foretaget i forhold til
målsætningen om en sagsbehandlingstid på 16 uger. Det nuværende datagrundlag giver ikke
grundlag for en grundig kalkulation, men indikerer at det er muligt at følge med sagsmængden,
jf. forrige side.
Medicinrådets output-kapacitet afhænger af kapaciteten af hver af de tre organisatoriske
enheder (Sekretariat, fagudvalg og Råd). I figuren til højre er kapaciteten af de tre enheder
estimeret og udtrykt i form af hvor mange ansøgninger, de kan behandle på et år.
Som det fremgår sætter Rådet p.t. den øvre grænse for antal behandlede ansøgninger pr. år.
Medicinrådet har alt andet lige tilstrækkelig kapacitet til at behandle det nuværende antal sager.
•
Der er i estimatet ikke medtaget begrænset procestid til behandling af anmodninger. Disse er
estimeret til 12,7 timer for Cost Utility og 14 timer for Cost Minimization). Dog er mindre
ressourcekrævende sagsvarianter heller ikke indregnet.
Nuværende potentiel output-kapacitet
(antal sager pr. år)
Forudsætninger for estimater:
Sekretariat:
• De tre sagsbehandlende afdelinger (ekskl. Behandlingsvejledninger) har en budget-norm på
33 medarbejdere inkl. to biostatistikere, informationsspecialist og en koordinator. Med anslået
1.300 produktive timer pr. år og et gennemsnitlig tidsforbrug pr. Cost utility ansøgning på 420
timer* giver det et potentielt output på 102 ansøgninger. Cost utility er alt andet lige den mest
ressourcekrævende sagstype.
• Med det nuværende antal ansatte i de tre afdelinger er output kapaciteten 91 ansøgninger,
dvs. ekskl. vakante stillinger,
• Estimatet bygger på kortlagte procestider for de tungeste sagstyper. Ressourcetrækket for
”Revurderinger” er fx væsentligt mindre end for ”Cost Utility”
Fagudvalg:
• Der er 56 fagudvalg. Disse kan i teorien samles månedlig. Det skal bemærkes, at for udvalgte
fagudvalg, er der i perioder pukler.
Rådet:
• Det afholdes 11 rådsmøder pr. år. På hvert rådsmøde kan der behandles op til 8
anbefalingssager.
Sekretariatet
102 sager
Fagudvalg
> 100 sager
Rådet
88 sager
* Note: 420 timer er baseret på opgavekortlægning med afdelingsledere og fagspecialister og beregnet som et
gennemsnit af tidsforbrug estimeret af afdelingerne for hhv. Kræft. Kroniske Sygdomme og Sjældne sygdomme
24
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0025.png
4. Diagnose
Nye lægemidler (QALY) - Problemstilling og nuværende situation
Problemstilling
Der er i perioden fra januar 2021 til udgangen af oktober 2022 afsluttet 25 QALY-sager*
vedr. anbefaling af nye lægemidler.**
Medianen for sagsbehandlingstiden er 20,7 uger, og dermed overskrider
sagsbehandlingstiden målsætningen på 16 uger.
• 7 af de 25 sager, svarende til 28% er behandlet inden for den målsatte
sagsbehandlingstid på 16 uger. Dermed overskrider 72% af sagerne målet**.
Udover selve sagsbehandlingstiden (fra dag 0 til anbefaling) er medianen for
gennemløbstiden i den forudgående valideringsfase 18,1 uge (inklusiv 10 dages
sagsbehandlingstid til validering). Det bidrager til oplevelser af en lang, samlet
sagsbehandlingstid.
• Den lange gennemløbstid i valideringsfasen skyldes dels tilbageløb til ansøger pga.
mangelfuld kvalitet af ansøgninger og dels en bunke af ubehandlede ansøgninger, der
afventer start.
• Interviews med Sekretariatet peger på, at det ikke er unormalt at sagsbehandling
startes allerede i valideringsfasen, dvs. inden dag 0.
Nye lægemidler omfatter sagsvarianterne a) ‘cost utilization’, ‘cost minimization’ og
revurderinger. Varianterne varierer i kompleksitet og ressourcetræk. Fordelingen af antal
sager på de tre varianter har ikke umiddelbart været tilgængelig.
Nuværende situation og diagnose
Diagnosen for QALY-sager (nye lægemidler) tydeliggør 3 hovedkategorier af årsager til,
at sagsbehandlingstiden overskrider målsætningen:
1.
2.
3.
Tidslinjen for nøgleaktiviteter i den nuværende proces er ikke afstemt med målet for
sagsbehandlingstiden
Processen understøtter ikke et stabilt, effektivt flow af værdiskabende aktiviteter
Processen er ikke robust ift. at imødegå uforudsete hændelser og understøtte samlet
ressourceeffektivitet
Gennem-
løbstid
i uger
Min
Max
Median
Succeskriterier for fremadrettet forbedringsindsats
•
Stabil og robust overholdelse af målsat sagsbehandlingstid
Anmodning
til
1. ansøgning
5,0
58,4
19,6
A
B
C
D
E
Median samt min og max tid fordelt på processens faser
Dag 0
til
Rådsmøde
(Ekskl. clock stop)
Forventet
ansøgning
til
1. ansøgning
0,0
34,6
5,1
1. ansøgning
til
Dag 0
0,0
36,0
18,1
5,0
64,1
20,7
**Efter udførelsen af diagnose og beregninger I projektet er antal sager og
sagsbehandlingstid opgjort for 2022 ifbm. Medicinrådets årsopgørelsen. Sekretariatet
angiver, at 7 ud af de 29 behandlede QALY-ansøgninger overholdt sagsbehandlingsmålet på
16 uger. For de 29 anbefalinger i 16-ugers processen var den gennemsnitlige
sagsbehandlingstid 22 uger (154 dage).
Desuden angiver sekretariatet, at tre af 17 anbefalinger, der blev udarbejdet efter den
tidligere metode, havde en sagsbehandlingstid under målet på 12 uger.
25
* Kilde: Sekretariatets projektark 04.11.2022
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0026.png
4. Diagnose
Nye lægemidler (QALY) - Væsentlige udfordringer
A
B
C
D
E
A
Realistisk
Tidslinjen for nøgleaktiviteter i den nuværende proces
er ikke afstemt med målet for sagsbehandlingstiden
B
Stabil
Processen understøtter ikke et stabilt, effektivt flow af
værdiskabende aktiviteter
C
Robust
Processen er ikke robust ift. at imødegå variation som
følge af uforudsete hændelser og understøttelse af
samlet ressourceeffektivitet
Tema
Beskrivelse
Procestidslinjen understøtter ikke, at der reelt er 16
uger til rådighed til sagsbehandling, at
fagudvalgsmøder placeres hensigtsmæssigt, og at
der afsættes tilstrækkelig tid til den substantielle
behandling af sagen
1.
2.
Rette tidsmæssige placering af især
fagudvalgsmøder er kritisk for et effektivt proces-flow,
men processen planlægges på et usikkert grundlag
og er sårbar over for mangelfuld input-kvalitet.
Der er begrænset fleksibilitet og mulighed for at
imødegå uforudsete hændelser og dermed bringe
processen tilbage i stabil takt.
Væsentlige
udfordringer
ved den
nuværende
proces
Gennemløbstiden for afslutningsfasen udgør 7,7
uger (median) ud af de målsatte 16 uger
Ansøgningstidspunkter er ikke forudsigelige og er
ikke i takt med rådsmøder. Det bevirker, at
processen kommer ud af takt, og at der reelt er
mindre end 16 uge til rådsmøder
Brug af clock stop opleves besværlig og bringer
ikke processen tilbage i takt, og anvendes derfor
ikke systematisk
Den samlede sagsbehandlingstid opleves reelt
længere end sagsbehandlingstiden fra dag 0 til
afsluttet sag
1.
Kvaliteten af ansøgninger (input-kvaliteten)
varierer betydeligt og er grundlæggende ikke
tilstrækkelig høj
Valideringen sikrer ikke at modtagne sager er
fyldestgørende og at sagsbehandlingen startes
på et tilstrækkeligt belyst grundlag
Mange afbrydelser i arbejdet vanskeliggør
afsættelse af koncentreret tid til
sagsbehandlingen
Skabeloner og IT-understøttelse kan styrkes
Planlægning af fagudvalg er ikke fleksibel, og
vanskeliggør et stabilt og effektivt proces-flow
1.
2.
Uforudsete hændelser bevirker, at fagudvalgsmøder
og rådsmøde ofte i praksis ikke ligger
hensigtsmæssigt. Derfor tilpasses indhold på
fagudvalgsmøder til den tid, der er til rådighed, og
ikke til, hvad der bør drøftes
Arbejdet med de sundhedsøkonomiske modeller
ligger ofte sent i processen, og når derfor ikke i fuldt
omfang med på (det første) fagudvalgsmøde, hvilket
bidrager til tidsmæssigt pres.
2.
3.
3.
4.
4.
5.
3.
Høj andel af nye medarbejdere og langsom
rutinedannelse påvirker det samlede erfaringsniveau
og behov for sparring og kompetenceudvikling
Processen er består af mange sekventielle
aktiviteter, er ressourcekrævende og er generelt en
sårbar proces
Evaluering og forbedring er ikke systematisk
4.
5.
26
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0027.png
4. Diagnose:
Nye lægemidler (QALY) - Uddybning af væsentlige udfordringer (1/3)
1. Utilstrækkelig afstemning af proces-tidslinjen med mål for sagsbehandlingstid
Gennemløbstiden for afslutningsfasen udgør 7,7 uger (median) ud af de målsatte 16
uger
•
Aktiviteterne i afslutningsfasen er velplanlagte og ligger i et fast defineret
procesforløb. Det efterlader dermed maksimalt ca. 8 uger til både validering og
substantiel sagsbehandling. Aktiviteter i afslutningsfasen omfatter bl.a.
review,
layout, samling af materiale, rådsinddragelse, prisforhandling, og forberedelse af
rådsmøde.
A
B
C
D
E
Realistisk
Brug af clock stop opleves besværlig og bringer ikke processen tilbage i takt, og
anvendes derfor ikke systematisk
•
Interview med sundhedsvidenskabelige konsulenter og sundhedsøkonomer peger
på at clock stop i praksis ikke anvendes i fuld omfang, hvilket bevirker, at
registrerede sagsbehandlingstider i nogle tilfælde er højere end den reelle
sagsbehandlingstid.
Ansøgningstidspunkter er ikke forudsigelige og er ikke i takt med rådsmøder. Det
bevirker, at processen let kommer ud af takt, og at der reelt er mindre end 16 uger til
et rådsmøde.
Den samlede sagsbehandlingstid opleves reelt længere end sagsbehandlingstid fra
dag 0 til afsluttet sag
•
Valideringsfasen er målsat til 10 dages gennemløbstid fra modtagelse af en valid
ansøgning til ansøgningen er godkendt som værende valid.
Medianen for
gennemløbstiden i valideringsfasen
er 18,1 uger
og dermed er
gennemløbstiden
for valideringsfasen i praksis væsentligt længere end 10 dage. Det bidrager til en
oplevelse af en samlet set betydelig længere sagsbehandlingstid
end
sagsbehandlingstiden for den del af processen, der er underlagt målsætningen på
16 uger. Medvirkende årsager hertil er:
a)
Bunker af ikke opstartede sager, og herunder modtagelse af ansøgninger, der
afviger fra planlagt tidspunkt, og hvor der ikke med kort varsel kan afsættes
tid til validering pga. andre planlagte sager
Modtagelse af ikke-valide ansøgninger, hvor mangelfuld inputkvalitet bevirker
at ansøger skal indsende en ny ansøgning,
Ikke skarp adskillelse mellem aktiviteter før og efter dag 0, hvorved ansøger
oplever at sagsbehandlingen reelt opstartes inden ansøgningen erklæres
valid.
Dette hænger sammen med, at det ikke er entydigt om valideringen
både omfatter teknisk validering (form og format) og substantiel vurdering
(indhold), hvilket kan være en medvirkende årsag til tilbageløb i processen.
•
Validering tager ca. 2 uger (målsat til 10 dage), og hvis tidspunktet for
modtagelsen af ansøgningen ligger uheldigt ift. planlagte rådsmøder, kan
yderligere op til 4 uger af den målsatte sagsbehandlingstid gå tabt. Rådsmøderne
ligger med omtrentlig månedlig takt. Idet tid til både valideringsfasen og
afslutningsfasen prioriteres højt og følger et fastlagt forløb, efterlader det stærkt
begrænset tid til den substantielle sagsbehandling inkl. involvering af
fagudvalgene.
Foruden at forkorte den reelle tid til rådighed til sagsbehandling, bevirker de
uforudsigelige ansøgningstidspunkter at placeringen af planlagte
fagudvalgsmøder kan risikere at ligge tidsmæssigt uhensigtsmæssigt ift. at få
rette indhold med på det første fagudvalgsmøde. Det forårsager en situation, hvor
fagudvalg behandler den sagsbehandling, der kan nå at tilvejebringes, og at brug
af flere fagudvalgsmøder kan blive nødvendig.
Et væsentligt formål med anmodningsfasen er at opnå en indikation fra ansøger
på forventelig ansøgningstidspunkt og dermed opnå basal forudsigelighed og
mulighed for planlægning af projektteam og fagudvalgsmøder. De faktiske
tidspunkter for modtagelse af ansøgninger stemmer dog overvejende ikke
overens med de indikerede ansøgningstidspunkter, jf.
bilag A1.
•
b)
c)
•
27
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0028.png
4. Diagnose:
Nye lægemidler (QALY) - Uddybning af væsentlige udfordringer (2/3)
2. Ustabilt og ineffektivt proces-flow
Kvaliteten af ansøgninger (input-kvaliteten) varierer betydeligt og er grundlæggende
ikke tilstrækkelig høj.
•
Proceskortlægning og interview med medarbejdere i Sekretariatet peger på
udpræget mangelfuld kvalitet af ansøgninger. Dette underbygges af antallet af
tilbageløb i valideringsfasen, jf. bilag A2. Den mangelfulde input-kvalitet betyder,
at der bruges længere tid på validering, at sagsbehandlingen kommer ud af takt
ift. planlagte fagudvalgsmøder, og i et vist omfang at sagsbehandlingen startes op
på et ufuldstændigt grundlag, jf. bilag A2.
Skabeloner og IT-understøttelse kan styrkes
A
B
Stabil
C
D
E
• Skabeloner som fx ansøgningsskemaer er ikke optimale ift. at hjælpe ansøgere og
bidrage til at de nødvendige oplysninger fremsendes. Der er eksempler på
manglede overensstemmelser med vejledninger, og at anvendte formater (fx
tabeller) tilpasses når de overføres til vurderingsrapporten.
• It-understøttelsen af sagsbehandlingen bidrager ikke til effektiv understøttelse af
arbejdsgange, idet der er en del manuelle aktiviteter. Systemunderstøttelsen og
datagrundlaget giver svære vilkår for driftsstyringsmæssig transparens over
sager.
Valideringen sikrer ikke, at modtagne sager er fyldestgørende oplyst, og at
sagsbehandlingen startes på et tilstrækkeligt grundlag
•
Kriterier og forventninger til udførelsen af valideringer er ikke tydelige og afstemte.
Det bevirker, at ikke alle ikke-valide sager returneres til ansøger eller reelt afvises,
at sagsbehandlingen startes op på et ufuldstændigt grundlag, og at der ikke er en
konsistent linje i de opklarende spørgsmål, der stilles til ansøger.
Der er ikke en fast, veldefineret svarfrist for ansøgers tilbagemelding på
spørgsmål, hvilket betyder at det er vanskeligt at planlægge og følge en takt i den
efterfølgende sagsbehandling.
Planlægning af fagudvalg er ikke fleksibel og sætter rammerne for et stabilt og
effektivt proces-flow
• Kun få, hyppigt anvendte fagudvalg ligger i fast, planlagt kadence,
jf. bilag A4.
De
resterende fagudvalg, dvs. den altovervejende andel af fagudvalg, indkaldes med
afsæt i det i anmodningen forventede ansøgningstidspunkt. Af hensyn til
fagudvalgsmedlemmers individuelle vagtplaner vil fagudvalgsmøder ofte tidligst
kunne planlægges 3 måneder frem i tid. Det gælder vel at mærke kun, når der
allerede er etableret og nedsat et fagudvalg på sagsområdet. I de tilfælde, hvor
der ikke allerede er nedsat et fagudvalg på sagsområdet, tager det betydeligt
længere tid at planlægge fagudvalgsmøder, idet fagudvalget først skal etableres,
udpeges af de enkelte regioner, Lægevidenskabelige Selskaber og herunder
habilitetsgodkendes.
• På baggrund af ovenstående planlægges fagudvalgsmøder på et usikkert
grundlag selvom tidspunktet for afholdelsen er kritisk i sagsbehandlings-
processen. Der er imidlertid stærkt begrænset mulighed for at tilpasse den
tidsmæssige placering af fagudvalgsmøder til det faktiske ansøgningstidspunkt,
dag 0, og det reelle forløb af sagsbehandlingen. Det bevirker, at processen let
kommer ud af planlagt takt. Når først processen kommer ud af takt, kan det koste
betydelig tid, særligt i tilfælde af, at fagudvalgsmøder ikke kan afholdes, nye
fagudvalgsmøder må indkaldes, eller forlæggelse på et rådsmøde aflyses. Hvis et
rådsmøde ikke nås, betyder det fx, at sagsbehandlingstiden øges med ca. 4 uger
uagtet, at den reelle forsinkelse fx kun er en uge.
•
Mange afbrydelser i arbejdet vanskeliggør afsættelse af koncentreret tid til
sagsbehandlingen
•
Medarbejdere i Sekretariatet oplever mange afbrydelse i arbejdet og dermed
udfordringer ved at afsætte koncentreret tid til sagsbehandlingen. Dette skyldes
dels interaktioner med ansøger og øvrige aktører i sagen, uforudsigelige
processer pga. mangelfuld takt, håndtering af en sagsportefølje bestående af flere
igangværende sager og review-roller på andre ansøgninger. For eksempel
prioriteres tid til validering
og sagsafslutning højt og ligger i et fast proces-flow.
Det medvirker til at skabe afbrydelse for andre igangværende sager.
28
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0029.png
4. Diagnose:
Nye lægemidler (QALY) - Uddybning af væsentlige udfordringer (3/3)
3. Utilstrækkelig robusthed ift. at imødegå uforudsete hændelser
Uforudsete hændelser bevirker, at fagudvalgsmøder og rådsmøde ofte i praksis ikke
ligger hensigtsmæssigt. Derfor tilpasses indhold på fagudvalgsmøder til den tid, der
reelt er til rådighed, snarere end at afspejle, hvad der bør drøftes på
fagudvalgsmødet.
•
Uplanlagte hændelser som uforudsigelighed i tidspunkt for modtagelse af
ansøgninger, mangelfuld kvalitet i ansøgninger, behov for supplerende afklaringer
med ansøger og fagudvalg, sygdom mm, bevirker, at det planlagte sagsforløb
forrykkes, og at især planlagte fagudvalg kommer ud af takt. Forskydelser eller
forøgelser i planlagt arbejdsindsats kan også få indflydelse på andre sager i
medarbejdernes portefølje. Det bliver derved sagerne, der styrer processen i
højere grad, end at processen styrer sagerne.
A
B
C
D
E
Robust
Processen består af mange sekventielle aktiviteter, er ressourcekrævende og er
generelt en sårbar proces
•
Kortlægning af processen for anbefaling vedr. nye lægemidler viser, at processen
er lang og tung, idet den består af mange sekventielle procestrin som følge af
mange sagsoverdragelser mellem aktører med forskellige roller i processen. Det
betyder, at ressourcetrækket per sag er betydeligt ift. den til gængelge produktive
tid i den målsatte 16-ugers periode,
jf. bilag A5.
Generelt er processen sårbar, idet der ikke er meget fleksibilitet til at indhente
efterslæb som følge af variation, herunder meget komplekse sager (især cost
utilization sager og herunder sager med partitioned survival modeller), og sager
med mange bemærkninger fra fagudvalget og opklarende spørgsmål til ansøger.
Sagerne behandles af en projektgruppe bestående af en sundhedsvidenskabelig
konsulent og en sundhedsøkonom for at dække sagernes to primære
kompetencedomæner.
Sagerne behandles overvejende som individuelle sager
(hver sag er tildelt en projektgruppe), idet det tager betydelig tid at sætte sig ind i
sagerne. Det bidrager til sårbarhed ved ferie, sygdom og individuel
spidsbelastning.
Endelig er hver projektgruppe nødt til at behandle mere end en sag ad gangen,
typisk 2-3 sager og for sundhedsøkonomer flere. Det skyldes hensynet til
ressourceoptimering, således at projektgrupperne som udgangspunkt altid
har
sager at arbejde med. Der vil derfor være et betydeligt sammenfald af frister og
intensive arbejdsperioder, og derfor vil sagsbehandlingen
af en given sag i nogle
tilfælde afvente sagsbehandling af andre sager i en projektgruppes
sagsportefølje.
•
Arbejdet med de sundhedsøkonomiske modeller ligger ofte sent i processen og når
derfor ikke i fuldt omfang med på (det første) fagudvalgsmøde og bidrager til
tidsmæssigt pres.
Det bidrager til brug af mere end ét fagudvalgsmøde. Det bevirker, at der arbejdes
tæt op mod deadline for planlagt rådsmøde og målet om 16 ugers
sagsbehandlingstid. Dermed reduceres fleksibilitet til at håndtere variation i
sagsbehandlingen, fx hvis antagelser der ligger til grund for modellen er upræcise,
gennemskueligheden af modellen er uklar, eller modelarbejdet er omfattende eller
kompleks.
Høj andel af nye medarbejdere og erfaringsdannelse, som tager lang tid pga. få
behandlede sager pr. år, påvirker det samlede erfaringsniveau og behov for sparring
og kompetenceudvikling
•
Den relativt høje andel af medarbejdere med begrænset erfaring bevirker dels, at
der benyttes meget tid på sparring og oplæring, og at den erfaringsbaserede evne
til at
sondre mellem væsentlige og uvæsentlige sagsaspekter ikke er fuldt tilstede.
Det medfører en risiko for unødige tilbageløb og tidsforbrug
Sundhedsøkonomer har i en længere periode udgjort en flaskehals pga. vakante
stillinger. Der er dermed begrænset mulighed for at indhente evt. opstået
efterslæb i sagerne på det sundhedsøkonomiske område. Desuden sætter
mangel på sundhedsøkonomer en begrænsning på, hvor mange sager, og hvilke
sagsvarianter, der kan igangsættes, ligesom det i nogle tilfælde resulterer i en
uhensigtsmæssig arbejdsfordeling og sen involvering af økonomer.
•
•
•
29
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0030.png
4. Diagnose
Nye lægemidler (QALY) - Væsentlige aktiviteter og udfordringer
pr. fase i den nuværende proces
Dag 0
A
B
C
D
E
Vurderingsrapport
godkendt af afdelingsleder
Rådsmøde
Fase
1. Anmodning
Væsentlige
aktiviteter
• Modtag anmodning, journaliser og vurder
opstart
• Vurder behov for dialog
• Evt. dialog med ansøger
• Planlæg fagudvalgsmøder
2. Validering af ansøgning
• Modtag anmodning, journaliser og
planlæg validering
• Valider ansøgning og afhold
valideringsmøde
• Opsamling på valideringsmøde
• Send svar til ansøger med bemærkninger
og evt. spørgsmål
• Første rådsinddragelse
• Første fagudvalgsmøde
• Opstart af vurderingsrapport
• Modtag valid ansøgning fra ansøger
•
•
•
•
•
•
3. Vurdering af ansøgning
Opdater hjemmeside
Forbered fagudvalgsmøde 2
fagudvalgsmøde 2
Afslut vurderingsrapport
Byg sundhedsøkonomisk model
Afsluttende internt review af
vurderingsrapport med reviewgruppe og
afdelingsleder
• Orienter fagudvalg
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
4. Anbefaling
og afslutning
Anden rådsinddragelse
Møde med Amgros
Færdiggør vurderingsrapport
Modtag forhandlingsnotat
Udarbejd indstilling og sagsoverblik
Møde med anbefalingsgruppen
Opdater indstilling og sagsoverblik
Korrektur, layout og orientering af fagudvalg
Udsend til Rådet
Rådsmøde
Væsentlige
udfordringer
• Dialogmøder afholdes sjældent, primært
på ansøgers foranledning og
adresserede forhold indarbejdes ofte ikke
i ansøgningerne..
• Anmodnings- og ansøgningsskemaer kan
forbedres
• Manglende tydelighed ift. mulige varianter
og betydning for ansøgningen
• Der er stor variation i gennemløbstiden
for anmodningen og den kan være
ganske lang
• Planlægning af projektgruppe og
fagudvalgsmøder sker på et usikkert
grundlag
• Høj medarbejderomsætning og langsom
rutinedannelse betyder relativt få
rutinerede medarbejdere. Det har bl.a.
betydning for det generelle kompetence-
niveau og tidsforbrug samt tidsforbrug på
kompetenceudvikling og sparring
• Modtagelsestidspunktet for ansøgninger
afviger fra planlagt tidspunkt
• Kvaliteten af ansøgninger er ofte lav
• Visiteringen kan styrkes ift. sagstyper
• Bunker af ikke opstartede sager
forlænger tiden i valideringsfasen og den
samlede sagsbehandlingstid.
• Der er ikke tydelige (tekniske og
substantielle) kriterier for validering og
konsekvenser af validering
• Der er ikke en skarp adskillelse mellem
aktiviteter før og efter dag 0.
• Tilbageløb til ansøger risikerer at takten i
sagsbehandlingen
• Fagudvalgsmøder afholdes uden grundig
forberedelse pga. tidspræs.
• Indhold på fagudvalgsmøder afhænger af
reel tid til rådighed inden mødet.
• Den sundhedsøkonomiske model
inddrages ikke i fuldt omfang på det
første fagudvalgsmøde
• Tilbageløb til ansøger risikerer at takten i
sagsbehandlingen afviges
• Flow og timing i processen (fx
fagudvalgsmøder) udfordres bl.a.
uforudsigelige i ansøgningstidspunkter,
ustabile processer og flere igangværende
sager
• Ca.8 af de 16 målsatte uger anvendes til
review, layout, rådsinddragelse, og
forberedelse af rådsmøde
• Høj kvalitetsstandard og centraliseret
kontaktflade (‘one point of contact’) ved
kommunikation med Rådet forårsager
mange ansvarsskift og relativt langt
tidsforløb
Væsentlige
generelle
udfordringer
• Planlagte og uplanlagte afbrydelser
(herunder møder, sparring, og prioriteret
arbejde på andre sager) vanskeliggør
mulighed for at afsætte koncentreret tid
til sagsbehandlingen
• Afbrydelserne i sagsbehandlingen
påvirker desuden sagsbehandlings-
flowet. Disse skyldes især mange
overdragelser og tilbageløb i processen
• Vakante stillinger bevirker at
sundhedsøkonomer udgør en flaskehals
• Hjælpeværktøjer i form af skabeloner og
IT er ikke opdateret eller tidssvarende
30
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0031.png
4. Diagnose
Direkte indplacering og behandlingsvejledninger - Problemstilling og
nuværende situation
BEHANDLINGSVEJLEDNING
I en behandlingsvejledning har Medicinrådet vurderet flere lægemidler inden for samme
sygdomsområde og på baggrund af en samlet vurdering af lægemidlernes effekt,
bivirkninger og usikkerhed herom samt andre fordele og ulemper, indplaceres disse i en
behandlingsrækkefølge.
Problemstilling
En gang årligt prioriterer Rådet, hvilke behandlingsvejledninger, der skal udarbejdes det
efterfølgende år. Dette inkluderer både nye behandlingsvejledninger og opdatering af
eksisterende vejledninger.
På Medicinrådets hjemmeside fremgår det, at der er 16 igangværende
behandlingsvejledninger. 10 af de 16 er sat i bero.
Behandlingstiden er sat til 8-10 måneder eksklusiv opstartsfase og udbud. Den faktiske
behandlingstid måles ikke.
DIREKTE INDPLACERING
A
B
C
D
E
Medicinrådet kan vurdere nye lægemidler, indikationsudvidelser eller nye formuleringer af
kendte lægemidler ved at opdatere en eksisterende behandlingsvejledning udarbejdet
efter Medicinrådets metoder. Dette er tilfældet, hvis lægemidlets effekt- og
sikkerhedsprofil ikke er bedre end eksisterende behandlingsmuligheder, og Medicinrådet
derfor forventer at kunne ligestille lægemidlet med eksisterende behandlingsmuligheder
eller indplacere lægemidlet længere nede i behandlingsrækkefølgen.
Problemstilling
•
•
•
Direkte indplaceringer er en sagsvariant med potentiale for både reduceret
sagsbehandlingstid og opnåelse af mere konkurrenceudsættelse.
Det er ikke en særlig anvendt variant og for 2022 afsluttes 4 direkte indplaceringer.
Behandlingstiden er sat til 16 uger. Det foreligger ikke data på den faktiske
behandlingstid.
Nuværende situation og diagnose
Nuværende situation og diagnose
Diagnosen for behandlingsvejledninger:
1.
Udarbejdelse af behandlingsvejledninger har tidligere været nedprioriteret for at
prioritere sagsbehandling af ansøgninger om nye lægemidler. Der er derfor et
efterslæb af behandlingsvejledninger, som skulle have være udarbejdet.
Manglende kommunikation om status på behandlingsvejledninger gør det svært for
omgivelserne at gennemskue, hvad der sker og hvorfor. Virksomhederne
efterspørger mere transparens.
Der er behov for yderligere beskrivelse af processen for behandlingsvejledninger og
varianter for at opnå større grad af ensartethed og for at imødekomme situationer,
hvor det ikke er nødvendigt at udarbejde en fuld, ny behandlingsvejledning.
Diagnosen for direkte indplaceringer:
1.
Beskrivelsen af direkte indplaceringer findes i procesvejledningen under afsnittet for
behandlingsvejledninger. Rammer og retningslinjer fremgår ikke tydeligt. Det er
ligeledes ikke muligt at finde status på behandling af direkte indplaceringer på
Medicinrådets hjemmeside.
Processen er løst defineret og følger i stor udstrækning cost utility processen. Der er
behov for eksplicit stillingtagen til, hvad der skal til, for at målsætningen om en
behandlingstid på 16 uger kan overholdes.
2.
2.
3.
Succeskriterier for fremadrettet forbedringsindsats
•
Succeskriterier for fremadrettet forbedringsindsats
•
•
Behandlingsvejledninger skal skabe øget konkurrence, når flere lægemidler med
ensartet klinisk virkning bliver tilgængelige på markedet.
Succeskriteriet er at afslutte 12-15 behandlingsvejledninger pr. år.
Fra procesvejledningen: ”Formålet med at vurdere lægemidlet direkte i en
behandlingsvejledning er at opnå en hurtigere indplacering af det nye lægemiddel i
den relevante behandlingsvejledning og lægemiddelrekommandation”
31
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0032.png
4. Diagnose
Behandlingsvejledninger - Væsentlige udfordringer og nuværende
proces
Identificerede udfordringer –
kortlægningen har identificeret nedenstående udfordringer.
• Afdelingen for Behandlingsvejledninger er under
etablering, og det forventes at afdelingen er fuldt
bemandet inden udgangen af 2022.
• Der er behov for mere/bedre transparens vedr.
omprioriteringer, rækkefølge og status for behandlings-
vejledninger.
• Processen for behandlingsvejledninger er beskrevet,
men der mangler yderligere beskrivelser for nogle af de
sidste trin.
• Der er to varianter af behandlingsvejledningerne, som
ikke er defineret, dokumenteret og derfor ikke formidlet.
Dokumentation vil skabe en fælles referenceramme
internt, men også at gøre varianterne transparant for
omgivelserne.
• Det er behov for en generel vurdering af, hvad der er
nødvendigt, og hvad der kan undværes ifbm.
udarbejdelse af behandlingsvejledninger. Muligheden
for at tage til- og fravalg ifbm. den enkelte
behandlingsvejledning bør bibeholdes.
• I vejledningerne savnes der et nyt afsnit, hvor der tages
stilling til retningslinjer for medicinering, dosering og
seponering.
• Det er i dag mulighed for at tilknytte ressourcer med
klinisk erfaring. Det bør fastholdes.
• Skabeloner og øvrige interne dokumenter bør
opdateres.
• Yderligere involvering af studerende til udvalgte
aktiviteter vil bidrage til bedre brug af kritiske
ressourcer.
A
B
C
D
E
• Tiden, det tager, fra der foreligger en rapport til
udbuddet er gennemført, afhænger af planlagt
tidspunkt for udbud. Det tager ofte 3-6 måneder, men
kan tage op til et år.
• Information om planer for udbud kan være svær at
finde (Amgros)
• Det er administrativt tungt at få godkendelse til
opdatering af behandlingsvejledninger, og det er muligt
at forenkle selve arbejdet med en opdatering.
Den nuværende proces –
I det nedenstående er den nuværende proces illustreret med faser og hovedaktiviteter
Opstart
Protokol
Litteraturbidrag og
dataekstraktion
Rapport/BHV/samm
enligningsgrundlag
Omkostnings-
analyse
Udbud
Rekommendation
• Forberede og
gennemføre
opstartsmøde m
projektgruppen,
fagudvalgsformand
og AMGROS
• Opstart og
udarbejdelse af
protokol
• Forberedelse og
afholdelse af
fagudvalgsmøde
• Forberedelse og
afholdelse af
rådsmøde
• Offentliggørelse af
protokol
• Litteraturbidrag fra
virksomheder -
invitation og bidrag
• Screening af litteratur
• Udarbejde
rapportudkast
• Møde med Amgros
• Fagudvalgsmøde
• Klargøring til og
afholde
rådsgodkendelse
• Forberedelse af
offentliggørelse
• Klargøring og
udarbejdelse af
omkostningsanalyse
• Forberedelse og
afholdelse af
rådsmøde
• Amgros igangsætter
udbud
• Møde m Amgros
• Udarbejd udkast til
lægemiddel-
rekommandation
• Klargøring af dataark
og gennemføre
dataekstraktion
• Forberedelse og
afholdelse af
rådsmøde
• Offentliggørelse af
rekommendation
32
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0033.png
4. Diagnose
Direkte indplaceringer - Væsentlige udfordringer og nuværende
proces
Identificerede udfordringer –
kortlægningen har identificeret nedenstående udfordringer for direkte indplaceringer.
• Direkte indplaceringer er en sjældent anvendt variant
og det opleves at der er utydelighed omkring formål,
roller og proces for behandlingen hos fagudvalg og til
dels Rådet.
• Processen læner sig op ad cost utility og kan forenkles.
Det mangler således vejledninger og en
procesbeskrivelse.
Yderligere anvendelse af denne
sagsvariant vil bl.a. nødvendiggøre et
ansøgningsskema, øget tydelighed omkring
processens planlægning og tidsfrister.
• I forbindelse med modtagelse af enamodning vurderes
det, om anmodningen er kompleks eller enkel.
Forskellen på sagsforløbet er ikke artikuleret.
• Rådet inddrages to gange undervejs, hvilket har
konsekvenser for tidsforbruget. Det bør vurderes om
den nuværende rådsinddragelse kan reduceres.
• I de komplekse sager afholdes ofte to fagudvalgs-
møder, hvilket tager tid. En tidlig afklaring af
opmærksomhedspunkter kan reducere behovet for
fagudvalgsmøder.
• Sen modtagelse af nødvendige oplysninger som fx.
EPAR bidrager til at behandlingstiden trækker ud.
• Proces-flowet forsinkes nogle gange af manglende a)
afklaring af udbudssituation med Amgros og b)
planlægning af fx omkostningsanalyse og internt reveiw
(når nødvendigt)
• Direkte indplaceringer bemandes med én konsulent.
Det kan være sårbart ift. fremdrift.
• Der savnes udvalgte skabeloner og huskelister (fx
sagsoverblik og rapport).
A
B
C
D
E
• Tiden, det tager, fra der foreligger en rapport, til
udbuddet er gennemført, afhænger af planlagt
tidspunkt for udbud. Det tager ofte 3-6 måneder, men
kan tage op til et år.
• Information om plan for udbud kan være svær at finde
(Amgros)
Den nuværende proces –
I det nedenstående er den nuværende proces illustreret med faser og hovedaktiviteter
1. Anmodning
2. Indstilling
3. Vurdering
4. Anbefaling
og afslutning
Omkostnings-
analyse
Udbud
Rekommendation
Direkte
indplacering
• Modtage anmodning
• Dialog med fagudvalgs-
formand om direkte
indpl. er relevant
• Evt. dialog med
virksomhed
• Modtage input fra
fagudvalg og
udarbejde indstilling
• Skriftlig godkendelse
i Rådet
• Planlægning ift.
udbud
• Planlægning ift.
fagudvalg- og
rådsmøder
• Forstå
opmærksomheds-
punkter og udarbejde
rapportudkast
• Fagudvalgsmøde
• Opdatere udkast og
sende til fagudvalg
kommentering
• Udarbejde
sagsoverblik
• Godkendelse
afd.ledere
• Korrektur, layout,
stabsreview,
• Rådsmøde
• Afslutning og
udsendelse
• Klargøring og
udarbejdelse af
omkostningsanalyse
• Forberedelse af
rådsmøde
• Gennemføres evt.
parallelt med
vurdering, hvis kort til
planlagt udbud
• Amgros igangsætter
udbud
• Møde m AMGROS
• Udarbejd udkast til
lægemiddel-
rekommandation
• Forberedelse af og
rådsmøde
• Offentliggørelse af
rekommendation
33
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0034.png
4. Diagnose
Roller og opgavefordeling - Problemstilling og nuværende situation
Problemstilling
I Medicinrådets kommissorium er Medicinrådets organisatoriske enheders ansvar kort beskrevet.
Beskrivelsen er relativt overordnet og ikke nødvendigvis fyldestgørende. Med mange interessenter og
overordnede beskrivelser, er der stor risiko for variation og forskellige fortolkninger. Med 56 fagudvalg
bliver der eksempelvis forskel på, hvordan fagudvalgene fungerer, og hvor lang tid det tager, inden
fagudvalgene bliver fortrolige med ændringer som fx indførelsen af QALY.
Nuværende situation og diagnose
• Sekretariatets og fagudvalgenes, og i enkelte tilfælde også Rådets, roller opleves ikke af alle som
værende tydeligt definerede og giver i nogle tilfælde anledning til uklare forventninger og forskellig
måde at bruge fagudvalgene på. Eksempelvis tager nogle konsulenter et metodisk ansvar og træffer
selv valg i analyser. Andre tilskriver fagudvalg hele kompetencen.
• Det er fra flere hold givet udtryk for, at den beskrevne ansvarsfordeling mellem Sekretariatet og
fagudvalg ikke er fyldestgørende og korrekt. I Medicinrådets kommissorium er Sekretariatets rolle, i
store træk, beskrevet som værende supporterende. I praksis udfylder Sekretariatet i stigende grad en
substantiel rolle. På den anden side har fagudvalg en oplevelse af, at der er situationer, hvor de bliver
taget til indtægt for og har marginal indflydelse på dele af vurderingsrapporterne og sagsoverblik.
• Fagudvalg indikerer, at onbordingen kan styrkes, og at involvering i sundhedsøkonomi ikke i alle
tilfælde er forstået eller opleves meningsfyldt.
• Det er ikke tilstrækkelig attraktivt og prestigefyldt at være medlem af et fagudvalg. Det skyldes bl.a., at
tidsforbruget ikke er prioriteret af regionerne, og at habilitetskravene umuliggør deltagelse i
eksempelvis konferencer. Fagudvalgenes medlemmer har derfor generelt en snævert tildelt tid og er
tidspresset. Det bidrager til begrænset fleksibilitet. Derudover gør det rekrutteringen til fagudvalg
udfordrende.
• Tillidsforholdet mellem Rådet og Sekretariatet har været udfordret, og det har indflydelse på
interaktionen. Det kommer bl.a. til udtryk ved, at Rådet har haft og fortsat har en tilbøjelighed til at gå i
detaljen ved sagsfremstillinger. Rådsmedlemmer har givet udtryk for, at det skyldes eksempler på
fejl/mangler i vurderingsrapporterne og sagsoverblik. For Rådet og medlemmerne betyder det, at der
bruges meget tid på forberedelse af Rådsmøderne, og for møderne har det indflydelse på, hvad tiden
bruges på. For Sekretariatet har det indflydelse på tidsforbruget til forberedelse af rådsmøder. Det er
fra flere hold påpeget, at der er en positiv udvikling i samarbejdet.
• Medicinrådets Sekretariat bruger i nogle tilfælde omfattende ressourcer på at vejlede og hjælpe
ansøgere med udformningen af ansøgningen. Medicinrådets Sekretariats rolle og mandat i dette
arbejde kan med fordel afklares nærmere.
A
B
C
D
E
56
Fagudvalg i alt
40
Fagudvalg
anvendt vedr.
QALY
90
Fagudvalgs
møder
Anvendelse af fagudvalg for QALY sager i perioden
januar 2021 til oktober 2022
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
• For direkte indplaceringer vil afhængigheden af rådet potentielt kunne reduceres ved a) at give
Sekretariatet mandat til at beslutte om en skriftlig rådsbehandling er mulig og b) afklare om rådet skal
involveres i alle tilfælde.
• For behandlingsvejledninger er adgangen til kritisk klinisk kompetence i fagudvalg i nogle tilfælde en
udfordring og vanskeliggør rettidig inddragelse af klinisk indsigt. Det håndteres i nogle tilfælde
gennem involvering af kliniske konsulenter.
Kilde: Baseret på Medicinrådets projektark. Periode: januar 2021 til oktober 2022.
Note: Der usikkerhed relateret til anvendte fagudvalg. For tre møder er fagudvalg ikke angivet.
34
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0035.png
4. Diagnose
Arbejdsmiljø – Situation og problemstilling
Situation og problemstilling
• Der er generelt stor efterspørgsel efter sundhedsøkonomer og sundhedsfaglige konsulenter
og Medicinrådets medarbejdere er attraktive i lægemiddelindustrien og i andre dele af
sundhedsvæsenet.
• En række medarbejdere, særligt sundhedsøkonomer, har valgt at forlade Medicinrådet, og
der har været perioder med flere vakante stillinger.
• Medarbejderomsætningen har i 2022 været på 15 procent dækkende over, at 10 ansatte i
perioden har forladt Medicinrådets sekretariat.
• Både nuværende og tidligere medarbejdere ser Medicinrådets arbejde som et fagligt
særdeles vigtigt, interessant og motiverende felt – både fsva. sundhedsøkonomi og
sundhedsfaglighed.
• Medarbejderne er generelt tilfredse med deres opgaver, det kollegiale samarbejde og deres
umiddelbare ledere, mens der efterspørges reel dialog om og involvering på de større linjer
fsva. i udvikling af medicinrådet, i både strategiske og operationelle drøftelser og initiativer.
A
B
C
D
E
15%
Medarbejderomsætning
I 2022 har 10 ansatte forladt
Medicinrådets sekretariat. Det
svarer til en medarbejderomsætning
på 15%*.
*Under projektets diagnose- og analysefase viste
opgørelse af medarbejderomsætningen, at 15
ansatte forlod Medicinrådets sekretariat i perioden
okt. 2021 til okt. 2022. Det svarer til en
medarbejderomsætning på 26%.
Diagnose 1/2
• Både grundet stort faktuelt og omverdens skabt arbejdspres særligt på de
sundhedsøkonomiske konsulenter, er det et selvforstærkende problem, at der er vakante
stillinger.
• De (færre) erfarne medarbejdere og ledere er nødt til at prioritere tid til oplæring, sparring og
supervision af nye medarbejdere
• I takt med, at medarbejdere opbygger erfaring, stiger behovet for autonomi, pragmatisme,
faglige udvikling, friere tøjler og individuel ansvarliggørelse, og herunder mulighed for at
påvirke hverdagen. Begrænsede muligheder for dette har forstærkende negativ indflydelse på
medarbejderomsætningen.
• Det er et dilemma for Sekretariatet, at stor medarbejderomsætning opretholder argumentet
for mange kontroller og sparring, ligesom den høje medarbejderomsætning påvirker
sagsbehandlingstid, det faglige niveau og arbejdspresset.
35
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0036.png
4. Diagnose
Arbejdsmiljø - Problemstilling og nuværende situation
Diagnose 2/2
• Den valgte linje til sagsbehandlingen og omverden, bliver af blandt andre tidligere ansatte og
rådsmedlemmer beskrevet som unødvendigt risikoavers, formalistisk og specifikt unødigt,
ureflekteret/ensidigt juridisk orienteret uden tilstrækkelig tværfaglig refleksion og samarbejde.
• Det er tydeligt, at der i etableringen af Medicinrådet, og herunder specifikt Sekretariatet har
været lagt stor vægt på at etablere en stærk, bureaukratisk og forvaltningsmæssig praksis,
som efterlader et relativt begrænset udviklingsrum og en mere pragmatisk orienteret
opgaveløsning i Sekretariatet.
• Der er på tværs af interne og eksterne respondenter en efterspørgsel efter en mere
balanceret tværfaglighed i ledelse, prioritering og udvikling.
• Mens der i dele af Sekretariatets ledelse vurderes, at der i vid udstrækning er taget de mulige
og relevante udviklingsinitiativer inden for de fastlagte rammer for Medicinrådet, ses der
blandt eksterne som interne respondenter en række potentialer knyttet til mere distribueret
ledelse og ansvar, tværfaglig udvikling, åbenhed og mindre formalisering af samarbejde med
rådsmedlemmer, industri samt afbureaukratisering og reduktion af hierarki.
A
B
C
D
E
”Det bliver meget formalistisk
og ineffektivt”
”Det er farligt at tale åbent om
synspunkter og kritik”
Udviklingsbehov
• Der er behov for at styrke og fastholde rekrutteringsmulighederne for Medicinrådet ved at
sikre oplevelsen af rådet som en attraktiv arbejdsplads, særligt for sundhedsøkonomer og
sundhedsvidenskabelige konsulenter.
• Der er behov for at øge fastholdelsen af medarbejderne for at reducere det kontinuerlige
erfarings- og kompetencetab samt oplæringsbehov
• Der er behov for at ændre på dynamikkerne i Sekretariatet, så alle medarbejdere og ledere
uanset faglig baggrund er motiverede, involverede og ansvarlige for opgaveløsningen og ikke
mindst for den kontinuerlige udvikling af Sekretariatets arbejde
• Der er behov for at arbejde med magtbalancerne og ledelsesdynamikkerne i ledergruppen og
herunder vurdere muligheden for styrkelse af ledelsesrummet for afdelingsledere.
”Man må ikke synes så meget selv,
så når man har lidt erfaring, så
bliver man ret frustreret og søger
væk”
”Der er ingen direkte kontakt
mellem formandskabet og
medarbejdere”
36
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0037.png
4. Diagnose
Læring og samarbejde
- Problemstilling og nuværende situation
Problemstilling
Der er ganske mange aktører, fagligheder og interesser involveret i den samlede
sagsbehandlingsproces og som følge deraf mange samarbejdsflader og muligheder for ikke afstemte
forventninger til leverancekvalitet, ansvarsfordeling og samarbejdsform. Samtidig er der variation i
det rollebaserede erfaringsniveau især i Sekretariatet og i fagudvalgene, og en væsentlig del af
sagsbehandlingen er baseret på faglige vurderinger. Denne konstellation gør det særligt væsentligt
at arbejde struktureret med læring, forbedring og styrkelse af samarbejdet, så hele værdikæden er
effektiv.
A
B
C
D
E
Rådet
16
medlemmer
Nuværende situation og diagnose
•
Der findes ikke i dag systematisk evaluering og transparent ledelsesinformation om processer,
leverancer og samarbejde. Det kan gøre det vanskeligt at skabe overblik over og evaluere, hvad
der fungerer godt, hvad der kan forbedres, og om forbedringer virker. En konsekvens heraf er at
videndeling, udbredelse af god praksis, generel understøttelse af løbende forbedring og
konstruktiv dialog med processens parter og interessenter besværliggøres.
Der er forskellig sagsbehandlingspraksis blandt samfundsvidenskabelige konsulenter og
sundhedsøkonomer og evnen til at
belyse og tilskære sager, samt vægte pragmatisme vs.
grundighed i sagsbehandlingen, er centrale kompetencer ift. at sikre rette kvalitetsniveau og opnå
et effektivt sags-flow.
Rådet vurderer af kvaliteten af sagerne varierer. Samarbejdsfladen mellem Sekretariat og nogle
fagudvalg samt Amgros kan også styrkes.
Interviews peger desuden på, at dialogen med samarbejdspartnere og interessenter kan styrkes.
Skriftlig kommunikation er den anbefalede interaktionsform. Det er både ressourcekrævende og
forlænger responstiden.
Amgros
Indgår i alle
ansøgninger
Virksomheder
Fagudvalg
•
Flere
kontaktpunkter
ved alle
ansøgninger
Sekretariatet
13,5 SVK og
11 SØK
56 udvalg
á 10-14
medlemmer
(i alt ca.672.)
•
•
•
37
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0038.png
05
UDDYBNING AF ANBEFALEDE
FORBEDRINGSFORSLAG
Denne sektion beskriver de identificerede
forbedringsforslag. Forslagene er struktureret efter de
fem kategorier.
Indhold
A.
B.
Sagsstyring og kapacitet
Stabile, robuste og effektive processer
1.
2.
3.
D.
E.
F.
Proces for nye lægemidler
Proces for direkte indplacering
Proces for behandlingsvejledninger
side
39
47
48
63
64
66
70
72
Roller og ansvar samt kompetencer
Arbejdsmiljø
Systematisk forbedring, læring og styrket samarbejde
38
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0039.png
LØSNINGSBESKRIVELSER FOR
SAGSSTYRING OG KAPACITET
A
B
C
D
E
Løsningsinitiativer:
1. Visitering
2. Reduceret og hurtig behandling (fast track)
3. Sagsportefølje
4. Kapacitet
5. Styrket datagrundlag
39
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0040.png
5. Løsningsforslag
Introduktion til styrket
sagsstyring og tilgængelig kapacitet
A
RATIONALE
Medicinrådets behandling af ansøgninger om ibrugtagelse af nye
præparater på hospitalerne er blandt de hurtigste sammenholdt med
sammenlignelige lande. Det er imidlertid nogle ansøgninger, som ikke
behøver at følge den fulde proces, og de vil i større udstrækning end nu
kunne følge enklere processer.
Denne nye tilgang vil gøre processen hurtigere og give hurtigere adgang til
nye præparater.
Fremadrettet bør der sondres skarpere mellem forskellige varianter og
processer. Ved at give nogle ansøgninger en enklere og hurtigere
behandling, vil der også fortsat være mulighed for at give de komplicerede
og krævende ansøgninger ekstra opmærksomhed.
FORMÅL
Formålet med den skitserede tilgang er, at ansøgninger kategoriseres og
behandles i en proces tilpasset ansøgningens karakteristika. Eksempelvis
vil udvalgte ansøgninger behandles i forenklede og kortere processer.
EFFEKT
• Udvikling og anvendelse af enklere procesvarianter vil bidrage til at
reducere sagsbehandlingstiden og frigive kapacitet i Medicinrådet.
Sidstnævnte skyldes, at processerne bliver mindre ressourcekrævende.
• På den korte bane (2023) anbefales det, at frigjort tid bruges til at
komme i bund med sagsbunkerne, mens det på længere sigt bør
bidrage til at følge med en forventet stigning i antal ansøgninger.
• For patienterne vil dette resultere i hurtigere adgang til nogle
præparater, og for industrien vil det betyde enklere og hurtigere
behandling af udvalgte behandlinger.
FORUDSÆTNINGER OG IMPLEMENTERINGSANBEFALINGER
• Der skabes transparens vedr. sagsvarianterne på hjemmesiden.
• Løbende og skarp visitering for at identificere og fordele sags-
varianterne.
• Nye processer dokumenteres og procesforbedringer implementeres.
• Ændringerne testes i pilotprojekter, tilpasninger udarbejdes og
evalueres.
Afvisninger
Omkostnings-
minimering
B
C
D
E
LØSNINGSFORSLAG
Medicinrådet opererer allerede med forskellige sagsvarianter, og med nedenstående kategorisering
tilsigtes det at give større transparens gennem en mere finmasket opdeling. Hertil kommer, at de
nuværende varianter suppleres med muligheder for hurtig behandling og afvisninger.
Kategori
Variant
Cost utility
Fuld behandling
Revurdering – nyt
datagrundlag
Revurdering – ny
pris
Reduceret
behandling
Direkte
indplacering
18 uger
Når ansøger har leveret nyt
datagrundlag
Tid
Kriterie (forenklet)
Nyt lægemiddel eller når
komporator ikke er behandlet af
Medicinrådet tidligere
Når ansøger har givet en ny pris
Når effekten er den samme,
og der findes en
behandlingsvejledning
Når effekten er den samme, og
der ikke findes en beh.vejl.
16 uger
Immunterapi
Hurtig behandling
Indikations-
udvidelse
12-14
uger*
PDL(1) hæmmere
Populations-udvidelse inden for
sammen indikation
• Der fremsendes ikke en
sundhedsøkonomisk model
• Ansøgningen baseres på et fase
2 studie, men fase 3 studie pågår
• Væsentlige oplysninger mangler
-
3
1
-
0
1
-
2
0
2
3
Note: Det er muligt at opretholde en sagsbehandlingstid på 16 uger for sagstyperne under ”reduceret behandling.Et mål
for sagsbehandlingstiden på 16 uger passer dog ikke med den nuværende takt og tidspunkt for afholdelse af
rådsmøder. For at realisere en målsætning på 16 uger bør disse sagstyper anbefales i skriftlig rådsgodkendelse eller
alternativt børe der afholdelse af flere rådsmøder.
*Forventet behandlingstid.
40
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0041.png
5. Løsningsforslag
Initiativ
1: Visitering
A
RATIONALE
Medicinrådets sekretariat gennemfører i dag en initial fordeling mellem
afdelingerne, hvorefter der foregår en visitering. Den nuværende visitering
er påvirket af at a) ansøgere savner transparens omkring sagsvarianter og
derfor ikke benytter eksisterende muligheder fuldt ud, og b) den
nuværende visitering er ikke fuldt systematisk og understøtter mulige
sagsvarianter.
FORMÅL
Formålet med en styrket visitering er, som det fremgår på forrige side, at
kategorisere ansøgningerne for sikre efterfølgende tilpas sagsbehandling.
LØSNINGSFORSLAG
B
C
D
E
Medicinrådet behandler forskellige ansøgningsvarianter. Procesvejledningen er i dag det
dokument, som giver en introduktion til (nogle af) de forskellige varianter. Der er eksempelvis
begrænset information om direkte indplaceringer. Det anbefales, at beskrivelsen af de forskellige
varianter løftes fra procesvejledningen til hjemmesiden.
Den nuværende visitering skal have mere fokus, tydeligere mandat og flere muligheder.
Visiteringen foretages baseret på baggrund af anmodningen. Medicinrådet bør have mandat til at
beslutte, hvilket spor ansøgningen skal behandles i ved modtagelse af en anmodning. I de
tilfælde, hvor grundlaget for at visitere på baggrund af en anmodning ikke er fyldestgørende,
foretages visiteringen efter modtagelse af en ansøgning. Tilsvarende vil det være tilfælde, hvor
det undervejs i behandlingen kan være nødvendigt at skifte variant. I disse tilfælde vil der være en
dialog med ansøger om årsagen hertil og konsekvenser for at sikre transparens.
Udfaldet af visiteringen kan være:
•
•
•
•
Fuld behandling (cost utility, revurdering nyt datagrundlag)
Reduceret behandling (direkte indplacering, omkostningsminimering, revurdering ny pris)
Hurtig behandling
Afvisning
EFFEKT
En styrket visitering vil bidrage til:
• Kortere sagsbehandlingstid
• Reduceret ressourceforbrug
• Behandlingen af ansøgninger påbegyndes med de rigtige
forudsætninger
Afvisninger
FORUDSÆTNINGER OG IMPLEMENTERINGSANBEFALINGER
Der er en række forudsætninger relateret til gennemførsel af en skærpet
visitering med reelt effekt.
• Det skal gøres nemmere for virksomhederne at orientere sig mellem
varianterne.
• Anmodningsskemaet bør tilpasses med mulighed for at angive
ønsket/forventet variant.
• Betydningen af visitering anerkendes for at retfærdiggøre tidsforbruget
relateret til grundig visitering
• Medicinrådets sekretariat bør have mandat til at afvise ansøgninger
I første omgang anbefales det, at Medicinrådet får mulighed for at afvise anmodninger/
ansøgninger på baggrund af følgende tre kriterier:
• Der fremsendes ikke en sundhedsøkonomisk model
• Ansøgningen baseres på et fase 2 studie, men fase 3 studie pågår
• Væsentlige oplysninger mangler
Medicinrådet bør således bl.a. have mulighed for at afvise ansøgninger ifbm. valideringen,
såfremt ansøgere ikke ønsker at fremsende væsentlige krav. Et eksempel herpå er manglende
fremsendelse af PICO. I projektet har det været diskuteret om ansøgninger skal kunne afvises,
hvis data ikke vurderes at være tilstrækkelig valide. Det er besluttet ikke at forfølge dette
yderligere, idet udfordringer relateret til ansøgningens data-validitet er en del af en langt større
drøftelse, som bør tages i andre fora. Det sigtes her til fase 2 studier og genteknologi.
For beskrivelse af reduceret og hurtig behandling henvises til separat side.
.
3
1
-
0
1
-
41
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0042.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 2: Reduceret og hurtig behandling (1/2)
A
RATIONALE
De forskellige sagsvarianter har fået en tilmålt opmærksomhed i den
eksterne kommunikation og delvis også internt. Det har bidraget til at
mange ansøgninger har været behandlet i standardprocessen for cost
utility.
Der er forskel på varianterne og på ansøgningernes indhold, hvilket åbner
for relevansen af differentierede processer og sagsbehandlingstider.
FORMÅL
Formålet med at introducere kategorierne reduceret og hurtig
sagsbehandling er dels at skabe større tydelighed omkring de
eksisterende varianter direkte indplacering og omkostningsminimering, og
dels at indføre en fast track kategori, som vil give patienterne hurtigere
adgang til nogle præparater. For industrien betyder det enklere og
hurtigere behandling af udvalgte behandlinger.
EFFEKT
Effekten af at indføre flere varianter samt differentierede processer og
behandlingstider er en reduktion af behandlingstid for visse varianter, og
desuden frigivelse af tid til håndtering af variation for andre varianter.
LØSNINGSFORSLAG
B
C
D
E
I forbindelse med visiteringen af anmodninger skal det vurderes, hvilket spor præparatet skal
behandles i. Projektets anbefaling er at arbejde med tre sagsvarianter og en mulighed for at
afvise ansøgninger.
Varianterne i kategorien ‘Reduceret behandling’ kræver en mindre omfattende sagsbehandling og
en del ansøgninger vil kunne gennemføres hurtigere end de 16 uger. Projektet anbefaler dog at
fastholde målsætningen om en sagsbehandlingstid for revurderinger (ny pris), direkte
indplaceringer og omkostningsminimering på 16 uger. Rationalet herfor er beskrevet i et separat
afsnit om behov for fleksibilitet for at håndtere variationen i kvalitet og kompleksitet.
REDUCERET BEHANDLING
Direkte indplacering
Direkte indplaceringer gennemføres, når et lægemiddel ikke er bedre end et allerede ligestillet
lægemiddel i en behandlingsvejledning. Eksempler herpå er biologiske (syntetiske) lægemidler
indenfor astma, polypper og eksem. Visiteringen til direkte indplaceringer bør baseres på
objektive kriterier (ikke defineret endnu).
Se separat afsnit om direkte indplaceringer.
Omkostningsminimering
Omkostningsminimeringer gennemføres når der ikke er en dokumenteret forskel på effekt og
bivirkninger, og der
ikke
findes en behandlingsvejledning. Den sundheds-økonomiske model
gennemføres i dag uden Markov. En godkendelse er betinget af, at omkostningerne er på samme
niveau, som de sammenlignelige lægemidler.
Projektet anbefaler, at der udvikles en simpel økonomisk analysemetode, som gøres tilgængelig,
og som skal anvendes af ansøger. Godkendelse af omkostningsanalyser uddelegeres fra rådet til
to medlemmer af rådet jf. notat fra Danske Regioner. Derudover bør det vurderes, om selve
anbefalingen også kan delegeres til to rådsmedlemmer. Det vil være afgørende for at kunne
overholde målsætningen om en behandlingstid på 16 uger. De to medlemmer vurderer, om
omkostningsanalysen og anbefalingen evt. skal forelægges på et rådsmøde ved fx forslag om
skifte af patienter. Generelt, vil det resultere i at sagsbehandlingstiden bliver minimum 18 uger.
Behandlingen vil være mindre ressourcekrævende for sundhedsøkonomerne, fordi den
økonomiske analyse er mindre kompliceret. For de sundhedsvidenskabelige konsulenter vil
rapporten være kortere. Det gælder særligt ved direkte studier. Ét fagudvalgsmøde er
tilstrækkelig, og forberedelsen til godkendelse kan reduceres.
FORUDSÆTNINGER OG IMPLEMENTERINGSANBEFALINGER
De primære forudsætninger for disse tiltag er at:
• Processerne for sagsvarianterne forenkles og beskrives. Dette gælder i
særdeleshed for hurtige behandlinger, hvor der ikke er defineret en
proces i dag.
• Visitering og fordeling af ansøgninger for at tilgodese balancerede
sagsporteføljer.
• Sagsbehandlingstid monitoreres for at vurdere om målsætningerne skal
tilpasses.
3
1
-
0
1
-
42
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0043.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 2: Reduceret og hurtig behandling (2/2)
A
HURTIG BEHANDLING
Immunterapi PD(L)1
B
C
D
E
Sverige har indført og Norge planlægger at indføre forenklet behandling af PD(L)1-behandlinger.
Det er relevant at undersøge potentialet for at forkorte sagsbehandlingstiden og spare ressourcer
ved også at indføre en enklere proces for PD(L)1 hæmmere i Medicinrådet. Forventningen er for
nuværende, at monoterapi eller PD(L)1 hæmmere i kombination med ikke patentbeskyttede
lægemidler, hvor der er andre PD(L)1 hæmmere til indikation kan få en hurtig behandling, såfremt
de matcher prisen på de allerede godkendte PD(L)1-behandlinger. Det forventes, at ca. 5% af de
lægemidler Kræftafdelingen behandler vil kunne få en hurtig sagsbehandling.
Hovedtrinnene i en hurtig proces er:
•
•
•
Fremsendelse og behandling af anmodning
Dialog med ansøger
Udarbejdelse af sagsoverblik og kort anbefalingsdokument
•
Godkendelse af rådet eller en skriftlig godkendelsesproces.
En forudsætning for at disse lægemidler hurtigt kan komme patienterne til gode er, at både
visitering og behandling ikke er ressourcekrævende i Sekretariatet.
Indikationsudvidelse
Andre potentielle sagsvarianter
Potentiale, muligheder og udfordringer ved etablering af yderligere to
sagsvarianter.bør undersøges:
• Prioritering af lægemidler til patienter med livstruende sygdomme, der
har en kendt/forventet stor effekt
• Ansøgninger for lægemidler, hvor den indikerede pris på lægemidlet er
lav og under en given grænseværdi
Disse varianter har ikke indgået i analysen.
Endelig bør det undersøges, hvad der skal til, for at de betingede
godkendelser samt opfølgningen på effekt kommer til at fungere efter
hensigten .
For indikationsudvidelser fra voksne til unge/børn, hvor der er dokumentation for effekt, kan
ansøgningerne behandles hurtigere fordi
• Der ikke skal udarbejdes en sundhedsøkonomisk model
• Der ikke skal udarbejdes en rapport, men blot et tillæg til eksisterende rapport (bilag F)
• Såfremt det findes en anbefaling skal denne opdateres. Alternativt skal der udarbejdes en ny.
I forlængelse af et fagudvalgsmøde vil ansøgningen kunne afvises, hvis fagudvalget understreger
at præparatet ikke kommer til at blive anvendt, eller hvis præparatet ikke har samme effekt.
Afsluttende anbefaling eller afvisning foreslås gennemført i en skriftlig proces med involvering af
til udvalgte rådsmedlemmer.
43
3
1
-
0
1
-
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0044.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 3: Sagsportefølje
A
RATIONALE
Afdelingslederne er bevidste om konsekvenserne af at igangsætte for
mange samtidige sager, men forhold som pres fra omgivelserne, pukler af
ikke initierede ansøgninger og skæv kompetencefordeling bidrager til for
store sagsporteføljer. Det resulterer i ineffektiv brug af tid, fordi andelen af
administrative opgaver og koordineringsopgaver stiger, det bliver
udfordrende at få sammenhængende arbejdstid og materiale skal læses
flere gange. Derudover bidrager det til pressede konsulenter, og i sidste
ende har det negativ indflydelse på sagsbehandlingstiden.
FORMÅL
LØSNINGSFORSLAG
B
C
D
E
Fór mange aktive ansøgninger på individniveau har konsekvenser for kvalitet, effektivitet,
sagsbehandlingstid og trivsel. Den skæve balance mellem sundhedsvidenskabelige konsulenter og -
økonomiske konsulenter har gjort det udfordrende at holde antal ansøgninger nede for
sundhedsøkonomerne.
For at få en balanceret sagsportefølje, hvor der kan arbejdes koncentreret, effektivt og målrettet anbefales
det, at konsulenterne arbejder på to til tre ansøgninger samtidig, som skitseret i nedenstående figur.
Ved fordeling af ansøgninger bør der i videst muligt omfang også tages højde for varianter, kompleksitet
og status, hvor formålet er at skabe fleksibilitet til at håndtere variation. Hvis en konsulent har tre aktive
ansøgninger bør mindst en af de tre være en mindre krævende sag. Derudover bør fordelingen af
ansøgninger tage højde for konsulenternes kompetence/erfaring.
SVK og SØK bør arbejde parallelt for at skabe forudsætninger for sparring og reducere risikoen for to
møder med fagudvalget.
Alle afdelingsledere har tavler, der giver en form for information om aktive ansøgninger. Disse tavler bør
opdateres, så de giver overblik over status, fremdrift og milepæle for sagsporteføljen. Derudover bør det
afholdes afdelingsmøder, som giver værdi for leder og konsulenter og giver forudsætninger for rettidig
opstart af nye ansøgninger.
Den nuværende praksis med at fordele ansøgninger på tværs af afdelinger bibeholdes og styrkes for at
anvende Sekretariatets samlede kapacitet bedst mulig. Det fordrer faste koordineringsmøder på tværs og
transparens omkring kapacitet og kompetencer.
Der kan forekomme situationer, hvor der ikke er kapacitet til at igangsætte indkomne ansøgninger. Det kan
skyldes forhold, som mange nye ansøgninger og komplicerede sager som trækker ud. Hvis dette
forekommer skal Sekretariatet orientere ansøger om forventet opstartstidspunkt for at sikre transparens.
Formålet med initiativet er at give forudsætninger for at sammensætte
sagsporteføljer, der understøtter effektiv brug af ressourcer og
kompetencer i form af udjævning af belastning og opbygning erfaring.
EFFEKT
Indenfor projektledelse bruges betegnelse korte og tykke vs. lange og
tynde projekter, hvor de afgørende forhold er antal pågående projekter og
allokeringen til projekterne.
For behandlingen af lægemiddelansøgninger vil en balanceret
sagsportefølje bidrage til kortere behandlingstid. Det gælder både ved at
arbejde mere ”kort og tykt” og ved at allokere sager, der passer sammen
ift. arbejdsbelastning.
FORUDSÆTNINGER OG IMPLEMENTERINGSANBEFALINGER
Den primære forudsætning for at sagsporteføljerne bliver balanceret er, at
afdelingslederne er tæt på både den samlede og den enkeltes portefølje
samt status på porteføljen.
Derudover påvirkes dette initiativ af forslagene om faste
ansøgningstidspunkter, månedstakt og generelt af initiativerne, der
reducerer ressourceforbruget.
I forbindelse med visiteringen vil kvaliteten af ansøgningen blive screenet. Komplette ansøgninger vil blive
prioriteret af hensyn til det ressourceforbruget.
Skitse af sammensætning af sagsportefølje
01.01
31.12
Sag 1
Sag 2
Sag 6
Validering
Cost utility
Sag 4
Sag 3
Sag 7
Sag 5
Sag 8
44
Note: illustrationen viser forløbene i kalendertid
inkl. fx clock stop
Reduceret behandling
3
1
-
0
1
-
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0045.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 4: Kapacitet
A
RATIONALE
En egentlig dimensionering af Medicinrådets Sekretariat er ikke tidligere
foretaget i forhold til målsætningen om en sagsbehandlingstid på 16 uger.
Det nuværende datagrundlag giver ikke grundlag for en grundig
kalkulation, men indikerer at det er muligt at følge med sagsmængden, jf.
diagnose vedr. sagsstyring og kapacitet. Samtidig oplever Sekretariatet høj
arbejdsbelastning, og at det er vanskeligt at følge med sagsmængde.
Der er i dag vakante stillinger, og særligt sundhedsøkonomer er flaskehals
i sagsbehandlingen.
Desuden viser kortlægninger og interviews, at medarbejderne i
Sekretariatet har vanskeligt ved at finde sammenhængende, koncentreret
tid.
FORMÅL
At skabe forudsætninger for, at der er tilstrækkelige ressourcer til at
behandle sagerne og sikre at tiden bruges effektivt.
EFFEKT
Besættelse af vakante stillinger vil dels sikre at den budgetterede kapacitet
er til rådighed til sagsbehandling og at balancen mellem
sundhedsvidenskabelige konsulenter og sundhedsøkonomer forbedres
Mere sammenhængende koncentreret arbejdstid og styrket driftsledelse vil
resultere i mere effektivt tidsforbrug.
FORUDSÆTNINGER OG IMPLEMENTERINGSANBEFALINGER
God anvendelse af kapaciteten er i stor udstrækning afhængig af
procesrelaterede forbedringer og styring af sagsporteføljen.
Derudover er en bedre balance mellem sundhedsvidenskabelige- og
sundhedsøkonomiske konsulenter en forudsætning for at kunne realisere
den fulde kapacitet.
•
LØSNINGSFORSLAG
B
C
D
E
Løsningsforslaget omfatter følgende elementer til at øge den produktive kapacitet inden for
eksisterede budget-norm:
•
For at fastholde nuværende medarbejdere og for at kunne tiltrække nye sundhedsøkonomer, skal
der arbejdes videre med anerkendelse af den økonomiske dimension i både fagudvalg og i Rådet.
Medicinrådets Sekretariat har p.t. udfordringer med at besætte ledige sundhedsøkonomiske
stillinger. Det giver en ubalance i allokering og en rollefordeling, som bidrager til behovet for to
fagudvalgsmøder. En god balance mellem sundhedsvidenskabelige- og sundhedsøkonomiske-
konsulenter er desuden en forudsætning for at sagsbehandlingstiderne kan overholdes.
Bedre mulighed for at skabe sammenhængende koncentreret arbejdstid ved dels mere proaktiv
planlægning når processerne stabiliseres, og dels ved reduktion af afbrydelser og opgaveskift ved
at arbejde med en sagsportefølje på ca. 2-3 aktive ansøgninger per projektgruppe. Der kan fx
planlægges med minimum 2-3 sammenhængende og koncentrerede arbejdsdage inden første
fagudvalgsmøde og igen til udarbejdelse af vurderingsrapporten. Det anbefales at Sekretariatet
udarbejder fælles retningslinjer for arbejdskorridorer og tidspunkter for møder.
Mere fleksibel brug af og interaktion med fagudvalgene vil gøre processen mindre følsom ovenfor
variation og muliggøre bedre brug af kapacitet. Mulige løsninger kan fx være delt formandskab og
øget brug af virtuelle møder.
Styrket driftsledelse med henblik på at sikre fremdrift, effektiv brug af tiden, prioritering samt
læring. Dette inkluderer desuden erfaringsopsamling på, hvordan tiden bruges i
sagsbehandlingen.
•
•
Estimeret takt for sagsbehandlingen
• Med en potentiel output-kapacitet på ca. 102 sager pr. år skal Sekretariatet i gennemsnit behandle
ca. 3 sager pr. år pr. medarbejder (sundhedsvidenskabelige konsulenter og sundhedsøkonomer),
dvs. ca. 6 sager pr. projektgruppe pr. år, jf. estimeret output-kapacitet på side 24. Det svarer til en
aktiv sagsportefølje på ca. 2 sager pr. projektgruppe. Forudsætningen er at øget forudsigelighed af
ansøgningernes modtagelsestidspunkter og en mere stabil proces end i dag.
18 uger
1. sag
2. sag
18 uger
3. sag
4. sag
18 uger
5. sag
6. sag
* Note: 420 timer er baseret på opgavekortlægning med afdelingsledere og fagspecialister og beregnet som
45
et gennemsnit af tidsforbrug estimeret af afdelingerne for hhv. Kræft. Kroniske Sygdomme og Sjældne
sygdomme
3
1
-
0
1
-
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0046.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 5: Styrket datagrundlag
A
RATIONALE
Datafangsten i Medicinrådet er i stor udstrækning håndbåret, hvilket i stor
udstrækning skyldes minimal systemunderstøttelse.
Derudover er interessen for de driftsrelaterede data, med få undtagelser,
begrænset i ledergruppen. Data bruges derfor i begrænset omfang til at
følge, styre og prioritere behandlingen af ansøgninger.
FORMÅL
Formålet med at styrke datagrundlaget i Medicinrådet er at etablere
forudsætninger for at træffe faktabaserede beslutninger relateret til driften
og få input til forbedringer. Ved implementering af flere sagsvarianter, vil
det også være værdifuldt at kunne følge varianternes anvendelse,
sagsbehandlingstid mv.
EFFEKT
Et bedre datagrundlag skal primært anvendes til at træffe beslutninger, der
balancerer sagsporteføljen og sikrer fremdrift.
Derudover vil det give bedre forudsætninger for at give et mere præcist
billede af den faktiske produktion i Medicinrådet.
Fælles forståelse for status er motiverende for de fleste medarbejdere.
På sigt vil bedre/automatisk datafangst resultere i en reduktion af manuelle
registreringer og opdateringer til intern og ekstern anvendelse.
FORUDSÆTNINGER OG IMPLEMENTERINGSANBEFALINGER
Databehovet bør defineres, det skal være nemmere at registrere data og
data skal bruges aktivt.
Projektarkene bør ligge på en Sharepoint løsning, så flere kan bruge dem
samtidig.
Ved en evt. implementering af et ESDH system bør det også tages højde
for datafangst og bygges en løsning (fx Power BI) til præsentation af
nøgledata.
LØSNINGSFORSLAG
B
C
D
E
Datakvaliteten af manuelle registreringer er generelt varierende og falder over tid, når det er
usikkerhed omkring formålet med registreringerne og anvendelsen af data.
For at styrke datafangsten og datagrundlaget, skal databehovet kortlægges og prioriteres forud
for en forenkling af de nuværende projektark eller opbygning af nye projektark. Fordelen ved at
bygge nye projektark vil bl.a. være at reducere personafhængigheden ved behov for
vedligeholdelse af projektarkene.
Ved at bruge data fra projektarkene som grundlag for dialog, prioritering og styring af
sagsporteføljen bliver formålet og anvendelsen af data synlig, hvilket vil bidrage til mere
konsistens og bedre kvalitet i registreringerne.
Nogle af de grundlæggende datapunkter vil være:
• Information om hvor mange ansøgninger der er modtaget, hvor mange aktive og hvor
mange som er afsluttet.
• Overholdelse af målsat tid for faser
• Årsager til tilbageløb
• Fordeling på varianter
• Ansøgningernes status
• Tilknyttede konsulenter
Driftsrelaterede data og anvendelsen af disse associeres ofte med kontrol og new public
management. Ved at gøre anvendelsen dialog baseret med fokus på at hjælp og reel prioritering
gøres anvendelsen værdiskabende.
På sigt bør sagsbehandlingen understøttes af et ESDH system, som leverer en række af de
sagsrelaterede datapunkter.
46
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0047.png
LØSNINGSBESKRIVELSER FOR
PROCES
A
B
Løsningsinitiativer:
C
D
E
6. Nye lægemidler (initiativ 6A - 6I)
7. Direkte indplaceringer
8. Behandlingsvejledninger
47
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0048.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 6:
Nye lægemidler - overordnet proces og væsentlige forbedringsforslag
I nedenstående illustration er processen for nye lægemidler præsenteret ved de fire faser. Illustrationen giver en introduktion til formål,
succeskriterier, hovedaktiviteter og væsentlige forbedringsforslag for hver af faserne.
Dag 0
A
B
C
D
E
Rådsmøde
Forbedret
proces
1. Anmodning
2. Validering af ansøgning
3. Vurdering af ansøgning
4. Anbefaling
og afslutning
Formål
At tilrettelægge processen for behandling
af ansøgningen inkl. planlægning af
fagudvalg
At sikre høj kvalitet af ansøgningen
At afstemme forventninger med ansøger
•
•
•
•
Høj kvalitet af ansøgninger
Høj forudsigelighed i tidspunkt for
modtagelse af ansøgninger
Fagudvalgsmøder indkaldt i sags-takt
Alle kender fastsatte milepæle
Modtag anmodning, journaliser og
vurder opstart
Screening af anmodningen
Vurder behov for dialoginfo-møde
Dialog-/info møde
Planlæg ansøgningstidspunkt og
fagudvalgsmøder
At sikre at sagsbehandling startes med
afsæt i fyldestgørende ansøgninger
At fokusere sagsbehandlingen på de
centrale sagsaspekter
Substantiel behandling af sagen i
fagudvalg og Sekretariat (sundheds-
videnskabelig og -økonomisk)
Forbered forhandling om pris
Fastsættelse af pris
Beslutning om anbefaling
Offentliggørelse af anbefaling
Succes-
kriterier
•
•
•
Ansøgninger vurderet fyldestgørende
ift. fagudvalgsmøde
Centrale sagsaspekter identificeret
Væsentlige spørgsmål til ansøger
identificeret
•
•
Ansøgning belyst og vurderet
fyldestgørende ift. beslutning om
anbefaling
Beregning af QALY og
forudsætninger
•
•
•
Anbefaling truffet på belyst grundlag
Sag færdigbehandlet inden for
tidsfrist
Sag kun forelagt for Rådet én gang
Hoved-
aktiviteter
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Modtag ansøgning, journaliser og
planlæg validering
Valider ansøgning og afhold
valideringsmøde
Opsamling på valideringsmøde
Send svar til ansøger med
bemærkninger og evt. spørgsmål
Opstart af vurderingsrapport
Modtag valid ansøgning fra ansøger
•
•
•
•
•
•
•
•
Udarbejd udkast til
sundhedsvidenskabelig vurdering og
sundhedsøkonomisk –model
Forbered fagudvalgsmøde
fagudvalgsmøde
Afsluttende internt review
Rådsinddragelse
Orienter fagudvalg
Møde med Amgros
Færdiggøre vurderingsrapport
•
•
•
•
•
•
•
•
•
A.
B.
Prisforhandling (Amgros og ansøger)
Modtag forhandlingsnotat
Møde i anbefalingsgruppen
Færdiggør sagsoverblik og
anbefalingstekst
Orienter fagudvalgsformand om
anbefaling
Layout/korrektur
Samle materiale og send til Rådet
Rådsmøde
Afslutning af sagen
Kortere frister for aktiviteter på den
kritiske vej
Parallelle aktivitet på den kritiske
vej
Væsentlige
forbedrings-
tiltag
A.
B.
Bedre kvalitet af anmodninger og
ansøgninger
Tydeligere og øgede krav og
forventninger til ansøgere
A.
B.
C.
D.
E.
Styrket visitering
Faste og bindende
ansøgningstidspunkter
Styrket validering
Mulighed for afvisning af sager
Reserver tid og møder tidligt
A.
B.
C.
Reserver tre fagudvalgsmøder,
men stræb efter at benytte ét
Styrket samarbejde mellem
sundhedsvidenskabelig konsulent
og sundhedsøkonom
Tilpasset rådsinddragelse
48
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0049.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 6: Nye lægemidler – nuværende gennemløbstid og målsætning fremadrettet
72% af sagerne behandlet fra januar 2022 til ultimo oktober 2022 overholdt ikke målet om en sagsbehandlingstid på 16 uger*. Diagnosen peger på, at væsentlige
årsager er manglende stabilitet og robusthed af processen, hvilket skaber stor spredning i gennemløbs- og sagsbehandlingstider. Den anbefalede
sagsbehandlingstid på 18 uger (inkl. 2 uger til validering) giver mulighed for at stabilisere processen og gøre den væsentligt mere robust, som følge af de anbefalede
løsningstiltag. Selv om den målsatte sagsbehandlingstid stiger fra 16 til 18 uger, reduceres den realiserede sagsbehandlingstid og andelen af sager, der vil kunne
overholde målsætningen øges. Nedenstående figur sammenligner gennemløbs- og sagsbehandlingstider for den nuværende med estimerede tider for den
anbefalede proces. Det fremgår at det især er spredningen i tiderne, der søges reduceret.
Tid fra anmodning
til første ansøgning
Gennemløbstid
førstemodtagelse af
ansøgning til Dag 0
(Se note**)
Sagsbehandlingstid
fra Dag 0 til afsluttende
internt review
Sagsbehandlingstid
fra afsluttende internt
review til rådsmøde
Sagsbehandlingstid fra
Dag 0 til rådsmøde,
ekskl. clock stop
Rådsmøde
A
B
C
D
E
Dag 0
1. Anmodning
Nuværende proces
Median og spredning
for gennemløbstid
(uger)
•
•
Gennemløbstid: 19,6 uger
Spredning: 5 - 58,4 uger
•
•
•
2. Validering af
ansøgning
2 uger til validering af
valide ansøgninger
Samlet gennemløbstid:
18,1 uger
Spredning: 0 – 36 uger
2 uger til validering af valide
ansøgninger (uændret)
Samlet gennemløbstid mindre
end 18,1 uger
Reduceret spredning
•
•
3. Vurdering af
ansøgning
11 uger ekskl.
2 uger til validering
Spredning: 0 - 56,1 uger
•
•
4. Anbefaling
og afslutning
7,7 uger
Spredning: 7,7- 9,3 uger
•
•
I alt 20,7 uger
Spredning: 5 - 64,1 uger
Forbedret proces
•
Reduceret spredning
•
•
•
Mål (uger)
• • 211 uger validering af valide
uger til ekskl.
ansøgninger (uændret)
2 uger til validering
• • Samlet gennemløbstid mindre
Reduceret spredning
end 18,1 uger
• Reduceret spredning
•
5 uger
•
•
I alt 18 uger
Reduceret spredning
Note:
Væsentlige
forbedrings-
tiltag
A.
B.
Bedre kvalitet af
anmodninger og
ansøgninger
Tydeligere og øgede krav
og forventninger til
ansøgere
A.
B.
C.
D.
E.
Faste og bindende
ansøgningstidspunkter
Styrket visitering
Styrket validering
Mulighed for afvisning af
sager
Reserver tid og møder
tidligt
A.
B.
C.
D.
Reserver tre
fagudvalgsmøder, men
stræb efter at benytte ét
Arbejd på forkant af frister
Styrket samarbejde mellem
sundhedsvidenskabelig
konsulent og
sundhedsøkonom
Tilpasset rådsinddragelse
A.
B.
Kortere frister for aktiviteter
på den kritiske vej
Parallelle aktiviteter på den
kritiske vej
*Efter udførelsen af diagnose og
beregninger I projektet er antal
sager og sagsbehandlingstid
opgjort for 2022 ifbm.
Medicinrådets årsopgørelsen.
Sekretariatet angiver, at 7 ud af de
29 behandlede QALY-ansøgninger
overholdt sagsbehandlingsmålet på
16 uger. For de 29 anbefalinger i
16-ugers processen var den
gennemsnitlige sagsbehandlingstid
22 uger (154 dage).
Desuden angiver sekretariatet, at
tre af 17 anbefalinger, der blev
udarbejdet efter den tidligere
metode, havde en
sagsbehandlingstid under målet på
12 uger.
49
Note:
Tilsvarende i dag er tiden i
valideringsfasen målsat til 2
uger (10 arbejdsdage) fra
Sekretariatet modtager en
valid ansøgning til færdig
validering af ansøgningen.
Hvis sekretariatet modtager en
valid ansøgning må
gennemløbstiden for
valideringsfasen dermed
maksimalt udgøre 2 uger af de
samlede 16-18 ugers målsatte
sagsbehandlingstid.
Hvis Sekretariatet modtager en ikke-valid
ansøgning (dvs. utilstrækkelig input-kvalitet),
sendes den tilbage til ansøger, som derefter har
mulighed for at sende en ny, bedre ansøgning.
Først når Sekretariatet modtager en valid
ansøgning tæller fristen på 2 uger (10 dage) til
validering.
Det betyder, at den samlede gennemløbstid i
valideringsfasen kan være længere end 2 uger,
men samtidig overholde målet på 2 uger til
validering. Det forekommer i de tilfælde hvor input-
kvaliteten er utilstrækkelig (dvs. for ikke-valide
ansøgninger), og hvor ansøger derfor bruger
ekstra tid på at udarbejde den endelige ansøgning.
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0050.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 6: Nye lægemidler (QALY) – Oversigt over væsentligste løsningsinitiativer
A
B
C
D
E
Løsningstiltagene til forbedring af processen for nye lægemidler adresserer de 3 hovedkategorier af årsager identificeret i diagnosen, dvs. mangelfuld afstemning af
tidslinjen samt mangelfuld stabilitet og robusthed af processen.
A
Realistisk
Tidslinjen for nøgleaktiviteter i den nuværende
proces er ikke afstemt med målet for sags-
behandlingstiden
Procestidslinjen understøtter ikke, at der reelt er
16 uger til rådighed til sagsbehandling, at
fagudvalgsmøder placeres hensigtsmæssigt, og
at der afsættes tilstrækkelig tid til den
substantielle behandling af sagen
A. Etablering af faste og bindende
ansøgningstidspunkter i takt med rådsmøder
B. Tydeligere krav til og forventningsafstemning
med ansøger
C. Kortere tid for aktiviteter på den kritiske vej i
afslutningsfasen
D. Revidering af retningslinjer for clock stop
B
Stabil
C
Robust
Tema
Processen understøtter ikke et stabilt, effektivt
flow af værdiskabende aktiviteter
Processen er ikke robust ift. at imødegå
variation som følge af uforudsete hændelser og
understøtte samlet ressourceeffektivitet
Der er begrænset fleksibilitet og mulighed for at
imødegå uforudsete hændelser og dermed
bringe processen tilbage i stabil takt.
Beskrivelse
Rette tidsmæssige placering af især
fagudvalgsmøder er kritisk for et effektivt proces-
flow, men processen planlægges på et usikkert
grundlag og er sårbar over for mangelfuld input
kvalitet.
E. Bedre kvalitet af anmodninger og
ansøgninger
F. Styrket validering af ansøgninger og
transparente valideringskriterier
G. Indkald til tre fagudvalgsmøder - Stræb efter
kun at benytte ét fagudvalgsmøde
Væsentlige
løsnings-
initiativer til
forbedring af
processen
Løsningsinitiativerne der medvirker til at gøre
processen mere robust er beskrevet som en del
af andre løsningstiltag. Centrale løsnings-
elementer er:
•
Reserver tid og møder tidligt og arbejd på
forkant
Igangsæt arbejdet med den
sundhedsvidenskabelige model tidligere for
at blive klar til (første) fagudvalgsmøde
Øget kompetenceniveau via. bedre
onboarding, kompetenceudvikling, samt
løbende og struktureret læring, videndeling
og evaluering.
Reducer afhængigheder af procestrin på
den kritiske vej ved at arbejde mere parallelt
50
•
•
•
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0051.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 6A:
Etablering af faste og bindende ansøgningstidspunkter i takt med
rådsmøder
A
B
C
D
E
Realistisk
RATIONALE
I den nuværende proces er ansøgningstidspunkter hverken faste eller
bindende, hvilket dels betyder at processen ikke er tidsmæssigt afstemt og i
takt med rådsmøder, og dels at processen planlægges på et usikkert
grundlag, særligt hvad angår planlægning af fagudvalgsmøder.
• I anmodningsfasens forespørges ansøger om en indikation på forventet
ansøgningstidspunkt og dermed en uforpligtende forventning.
• Dette afspejles i de faktiske ansøgningstidspunkter, der varierer betydeligt
ift. det indikerede ansøgningstidspunkt, jf. bilag A6.
FORMÅL
Formålet med løsningsinitiativet er at sikre
• At ansøgningstidspunkter er afstemt med de fastlagte
afslutningstidspunkter, dvs. rådsmøder, og dermed at der er et fast tidsrum
til rådighed til sagsbehandlingen, der modsvarer og muliggør den målsatte
sagsbehandlingstid på 18 uger.
• Bedre forudsigelighed af modtagelsestidspunkter for ansøgninger og
dermed etablere grundlag for en stabil sagsbehandlingsproces, der ligger i
takt med fagudvalgsmøder og rådsmøder samt skaber øget forudsigelig-
hed for arbejdsintensive tidsperioder i sagsbehandlingen, fx validering.
EFFEKT
Faste, bindende og taktede ansøgningstidspunkter er en vital forudsætning
for at opnå
• Øget andel af sager, der behandles inden for målsatte sagsbehandlingstid
• Bedre brug af fagudvalgsmøder og herunder øget andel af sager, der kun
gør brug af ét fagudvalgsmøde
• Øget forudsigelighed i arbejdsindsats, hvilket bl.a. muliggør mere effektiv
og koncentreret brug af tid
LØSNINGSFORSLAG
Etablering af faste og bindende ansøgningstidspunkter, der ligger i takt med rådsmøderne, dvs.
ca. hver måned.
• Dette sikrer, at der er maksimal tid til at behandle ansøgningerne inden de fastlagte rådsmøder
og bedre forudsigelighed af modtagelsestidspunkt og dermed mulighed for tilrettelæggelse af
arbejdsindsats. For eksempel vil det i højere grad være muligt at afsætte og reservere tid til
validering af modtagne ansøgninger. Desuden muliggør det en fast takt af fagudvalgsmøder,
således at fagudvalgsmøder placeres hensigtsmæssig ift. sagsbehandlingen. Dermed bliver
placeringen af fagudvalgsmøderne mindre vilkårlige ift. det faktiske forløb af sagsbehandling.
Processen styrer sagsbehandlingen, snarere end at sagen styrer processen.
• Historiske data for modtagelse af ansøgninger viser stor variation fra måned til måned, og der
ses ikke et stabilt sæson-/månedsmønster, jf. bilag A6. Pga. den relative store og
uforudsigelige variation opnås bedst belastningsudjævning ved hyppige (månedsvise), faste
ansøgningstidspunkter frem for at reducere antallet af ansøgningsfrister til fx 4 eller 8 pr. år.
Færre faste ansøgningsfrister end den månedlige takt, vil resultere i et øget ressourcebehov
eller bevirke længere sagsbehandlingstid for at kunne absorbere variationen i antal modtaget
sager i de enkelte måneder.
• Behandling af ansøgninger bør som hovedregel sættes i clock stop i juli for at passe med
rådets takt, og muliggøre afvikling af ferie uden udprægede konsekvenser for overholdelse af
mål for sagsbehandlingstiden.
• Manglende overholdelse af en aftalt ansøgningsfrist vil have konsekvenser for, hvilke nye
ansøgningsfrister ansøger tidligst vil kunne indsende ansøgningen til. Formålet med faste
ansøgningsfrister er at sikre takt og forudsigelighed i ansøgningsprocessen. En mistet
ansøgningsfrist har derfor som konsekvens, at Sekretariatet skal kunne genetablere en
forudsigelig proces i takt, hvilket især betyder, at der skal kunne indkaldes nye
fagudvalgsmøder. Mandatet for dette bør ligge i Sekretariatet.
• Med en typisk planlægningshorisont på 3 måneder for fagudvalgsmedlemmer, vil det i
praksis, som hovedregel, betyde, at det første af i alt 3 indkaldte fagudvalgsmøde aflyses,
og at der i stedet indkaldes til et nyt møde en måned efter det sidste indkaldte møde. Under
forudsætning af at dette er muligt for fagudvalget, vil hovedreglen være, at en mistet
ansøgningsfrist betyder, at ansøger kan søge måneden efter.
• En mistet ansøgningsfrist vil, som værste konsekvens betyde, at de planlagte
fagudvalgmøder annulleres, og at der går op til tre måneder, inden sagsbehandlingen
påbegyndes
Se figur på side 12 for illustration af faste ansøgningstidspunkter
FORUDSÆTNINGER OG IMPLEMENTERINGSANBEFALINGER
• Tydelig kommunikation med ansøger vedr. fordele og konsekvenser af
faste og bindende ansøgningstidspunkter, herunder præcisering af krav og
forventninger til ansøger for at opnå et effektivt sagsbehandlingsforløb for
begge partere.
• Øget inputkvalitet er en central forudsætning for at opnå den fulde effekt af
fast og bindende ansøgningstidspunkter
51
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0052.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 6B:
Tydeligere krav til og forventningsafstemning med ansøger
A
RATIONALE
Forventninger til ansøger fremgår i et vist omfang af Medicinrådet proces- og
metodebeskrivelser, men er ikke fuldt beskrevne og transparente. Desuden
stilles der i dag kun i begrænset omfang deciderede krav til ansøger, hvilket
betyder, at Sekretariatet bærer konsekvensen af ansøgers manglede
efterlevelse af forventninger og krav. Det gælder fx mangelfuld kvalitet af
ansøgninger og mangelfuld og/eller langsom svar på spørgsmål til ansøger.
En mangelfuld ansøgning eller lange svartider kan bevirke ekstra arbejds-
indsats for Sekretariatet, og selv en lille forsinkelse forårsaget af ansøger,
kan bevirke en relativ stor forlængelse af sagsbehandlingstiden, idet takten
ift. planlagte fagudvalgsmøder eller rådsmøder sprænges. En forsinkelse på
én uge kan medføre en forsinkelse på 4 uger (tiden til næste rådsmøde).
FORMÅL
Formålet med løsningsinitiativet er at etablere transparente forventninger og
krav til ansøger samt at skabe transparens vedr. mulige konsekvenser af
mangelfuld efterlevelse af disse.
Forventninger, krav og mulige konsekvenser skal kommunikeres tydeligt til
ansøger, således at ansøgers kendskab til og forståelse af disse øges.
EFFEKT
• Bedre kvalitet af ansøgninger og færre tilbageløb til ansøger i
valideringsfasen
• Øget andel af ansøgninger, der overholder aftalt ansøgningstidspunkt og
dermed bedre planlægningsgrundlag og øget forudsigelighed ift.
arbejdsindsats og procesforløb.
• Generelt grundlag for en mere stabil og effektiv proces.
FORUDSÆTNINGER OG IMPLEMENTERINGSANBEFALINGER
• Initiativet skal ses i sammenhæng med løsningsinitiativet vedr. etablering af
faste og bindende ansøgningstidspunkter.
• Beskrivelser af forventninger og krav til ansøger skal indarbejdes i
dialogmøder med ansøger, på hjemmesiden og i standard mail-skabeloner.
• Beskrivelser af forventninger og krav til ansøger bør pilottestes og
evalueres med ansøger for at sikre forståelighed og tydelighed.
• Der bør evalueres på ansøgers forståelse, brug og efterlevelse af krav og
forventninger som afsæt for læring og tilpasning.
3
1
-
0
1
-
B
C
D
E
Realistisk
LØSNINGSFORSLAG
Medicinrådets forventninger til ansøgere bør tydeliggøres og kommunikeres tydeligere. For at
sikre en stabil og effektiv proces. Denne kommunikation bør indgå både på dialogmøder og
hjemmeside.
Tydeligere forventningsafstemning og krav til ansøgere omfatter:
• Tydelig præcisering af kritiske tidspunkter, frister, responstid og takt i processen, med
forventningsafstemning af at ansøger forbereder relevante ressourcepersoner i egen
organisation og om nødvendigt reserverer deres tid tidligt i processen. Det øger ansøgers
mulighed for at være klar til at gribe sagen, hvis der er et tilbageløb. Det gælder især
tidsrummet efter valideringsmødet og efter udsendelse af udkast af vurderingsrapport til
gennemsyn. Formålet er at bidrage til færre tilbageløb og kortere tidsperioder, hvor sagen
ligger hos ansøger.
• Tydelig præcisering af antagelser og forudsætninger for den sundhedsøkonomiske model.
Mangelfuld beskrivelse kan føre til forsinkelse af sager, hvis ansøgningen ikke kan erklæres
valid eller må sættes i clock stop.
• Som en del af tydeliggørelsen af kommunikationen til ansøgere bør der udarbejdes et visuelt
overblik over processen, dens faser og deadlines samt overordnet rolle og ansvarsbeskrivelse
for minimum Sekretariat og ansøger.
• Tydelig kommunikation om god praksis og erfaringer vedr. virksomhedernes fastlæggelse af
forhandlingsmandat. Hvis forhandlingsmandatet fastsættes unødigt snævert, kan det føre til
øget tidsforbrug og –pres under prisforhandlingen i afslutningsfasen. Præcisering af krav og
kommunikation af forventninger kan evt. ske i samarbejde med Amgros.
• Det bør undersøges, om der skal stilles krav til at ansøgninger (eller dele af ansøgningen) skal
være dansk, således at Sekretariatet ikke bruger tid på sproglig oversættelse.
Som et element i at tydeliggøre forventninger og krav til ansøger bør der skabes forståelse for
betydningen af forventningerne og kravene, og herunder forståelse for formål, og hvor processen
og samarbejdet særligt er sårbart og kritisk.
52
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0053.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 6C:
Kortere tid for aktiviteter på den kritiske vej i afslutningsfasen (1/2)
A
RATIONALE
Afslutningsfasen tager i den nuværende proces ca. 8 uger af de målsatte 16
ugers sagsbehandlingstid. Valideringsfasen lægger derudover beslag på
knap 2 uger (10 dage) og kan ikke reduceres markant. Det efterlader
begrænset tid til den substantielle sagsbehandling i vurderingsfasen.
I den nuværende proces reserveres 12 dage til rådets forberedelse
(gennemlæsning af sagerne) og 10-12 dage til prisforhandling mellem
Amgros og ansøger. Dvs. samlet set 22-24 dage, der ligger på den kritiske
vej i sagsbehandlingsprocessen.
Det er derfor en afgørende forudsætning at sagsbehandlingstiden for
afslutningsfasen reduceres, hvis sagsbehandlingstiden skal nedbringes og
stabiliseres inden for et nyt mål på 18 uger.
FORMÅL
Formålet med løsningsinitiativet er at sikre, at der er tilstrækkelig tid til den
substantielle sagsbehandling inden for den målsatte sagsbehandlingstid.
Et sideordnet formål er at øge fleksibiliteten i vurderingsfasen ved at inkludere
buffertid til at muliggøre håndtering af variation som følge af tilbageløb til
ansøger, håndtering af særligt komplekse sager, sygdom mm. Der skabes
desuden mulighed for at planlægge med to fagudvalgsmøder i
vurderingsfasen (se løsningsinitiativ 6G)
EFFEKT
•
•
•
•
Samlet foreslås afslutningsfasen reduceret med 10 dage (fra 24 til 14 dage)
Kortere sagsbehandlingstid
Øget andel af sagerne der behandles inden for målsat sagsbehandlingstid
Øget fleksibilitet i vurderingsfasen til at absorbere variation i
sagsbehandlingen
B
C
D
E
Realistisk
LØSNINGSFORSLAG
Rådets frist for forberedelse af sager til rådsmøder foreslås reduceret fra i dag 12 dage til
fremadrettet 7 dage (1 uge). Dermed er der indeholdt én weekend i rådets forberedelsestid.
• Der er i den nuværende proces indført et sagsoverblik der er et kortfattet, hurtigt overblik over
sagerne og derved muliggør hurtig fokusering på sagens centrale problemstillinger.
• Rådsreviewerne og evt. formandskabet kan få sendt vurderingsrapporten i omtrent projektuge
10, og dermed i god tid før rådsmødet. Forberedelse kan således godt begyndes inden den
endelige vurderingsrapport udsendes sammen med forhandlingsnotat og sagsoverblik
• Interview med rådsmedlemmer indikerer, at kvaliteten af vurderingsrapporter og sagsoverblik
ikke altid lever op til medlemmernes forventninger. Som følge heraf bruger medlemmerne en
del tid på detaljeret gennemlæsning af materialet. En afgørende forudsætning for
løsningsforslaget er derfor, at kvaliteten styrkes, og at det nærmere undersøges, hvad der skal
til for at Rådet er trygge ved at forberedelsestiden reduceres til 1 uge.
Desuden foreslås at forkorte fristen for ansøger og Amgros til prisforhandling. Det bør undersøges
nøje om tidsfristen for Amgros og ansøger til forhandling af priser kan reduceres fra i dag 12 dage
til 7 dage (1 uge)
• Der bør iværksættes en nærmere analyse af mulighederne for reduktion af tidsfristen, som
også vil være praktisk mulig for Amgros og ansøger
• Interview med Amgros indikerer, at der kun afholdes ét forhandlingsmøde for en stor del af
sagerne. I disse tilfælde kan en frist på 1 uge være tilstrækkelig til prisforhandlingen.
• For den resterende del af sagerne afholdes 2-3 forhandlingsmøder og i de tilfælde vil det være
vanskeligt at nå forhandlingen på 1 uge. Interview med Amgros indikerer, at en årsag til at der
afholdes mere end ét forhandlingsmøde ofte er, at ansøgers forhandlingsmandat er for
snævert defineret.
• Ansøger bør derfor allerede i anmodningsfasen gøres opmærksom på at definere brede
forhandlingsmandater, og desuden at have interne ressourcer klar til en intensiv
prisforhandling.
• Det bør samtidig undersøges, om noget information kan sendes til ansøger og evt. Amgros
inden den endelige vurderingsrapport foreligger, og dermed muliggøre parallelt arbejde. Det
kunne evt. være grundantagelserne for den sundhedsøkonomiske model og/eller QALY-
beregningen.
• Det bør endelig undersøges nærmere om forløb med brug af mere end et forhandlingsmøde
mellem Amgros og ansøger afhænger af sagstypen, og at der dermed potentielt kan skabes
mulighed for at differentierede frister for prisforhandling.
FORUDSÆTNINGER OG IMPLEMENTERINGSANBEFALINGER
• Øget kvalitet af vurderingsrapporter og sagsoverblik i overdragelsen til
Rådet og herunder styrket evaluering og feedback fra Rådet til
Sekretariatet (se initiativ 15)
• Dialog med Amgros vedr. nærmere afklaring af forudsætninger og
muligheder for at forkorte tiden til prisforhandling, herunder øget parallelitet
af aktiviteter og styrket forberedelse af forhandlingsfasen, inkl. ansøgers
forhandlingsmandat.
• Det er vigtigt, at forberedelses- og forhandlingstid ikke reduceres så meget
at afslutningsfasen ikke fortsat er stabil.
53
3
1
-
0
1
-
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0054.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 6C:
Kortere tid for aktiviteter på den kritiske vej i afslutningsfasen (2/2)
Afslutningsfasen anbefales forkortet fra 8 uger til 5 uger som skitseret i figuren.
Anbefalet, forbedret proces (TO-BE)
VURDERINGSFASE (PROCESTRIN)
Afsluttende internt review af vurderingsrapport
Orienter FU
Rådsinddragelse
Møde med Amgros
Færdiggør vurderingsrapport og send til Amgros
A
B
C
D
E
Realistisk
Projektuge
Projektdag
Rolle
Projekt- og reveiwgruppe samt
afdelingsleder
Projektgruppe
Projektgruppe
Projektgruppe
Projektgruppe
13
14
15
16
17
18
61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90
Vurderingsfase
AFSLUTNINGSFASE
Prisforhandling mellem Amgros og ansøger
Amgros og ansøger
Møde med anbefalingsgruppe
Anbefalingsgruppe
Modtag forhandlingsnotat fra Amgros
Projektgruppe
Færdiggør sagsoverblik og anbefalingstekst og send til layout/korrektur
Projektgruppe
Orienter FU-formand om anbefaling
Projektgruppe
Layout, korrektur og samle dokumenter
Koordinator
Upload til Rådet
Diana
Forbered rådsmødet
Projektgruppe
Rådsmøde
Rådet, projektgruppe mm.
Afslutning og udsendelse
Projektgruppe
x
AFSLUTNINGSFASE
Backup
x
x
x
x
Nuværende proces (AS-IS)
AFSLUTNINGSFASE (PROCESTRIN )
Afsluttende internt review af vurderingsrapport ( aktivitet og møde)
Orienter FU
Rådsinddragelse
Møde med Amgros
Færdiggør vurderingsrapport og send til Amgros
Modtag forhandlingsnotat fra Amgros
Review af SØ-resultater
Færdiggør indstillingog sagsoverblik. Send til anbefalingsgruppen
Møde med anbefalingsgruppe
Opdater sagsoverblik og anbefalingstekst og send til layout/korrektur
Orienter FU-formand om anbefaling
Layout og korrektur
Godkend korrektur
Koordinator sender til Diana
Upload første udsending til rådet
Forbered rådsmødet
Rådsmøde
Afslutning og udsendelse
Projektuge
Projektdag
Rolle
Projekt- og reveiwgruppe samt
afdelingsleder
Projektgruppe
Projektgruppe
Projektgruppe
Projektgruppe
Projektgruppe
SØ-reviewer
Projektgruppe
Anbefalingsgruppe
Projektgruppe
Projektgruppe
Koordinator
Projektgruppe
Koordinator
Diana
Projektgruppe
Rådet, projektgruppe mm.
Projektgruppe
9
10
11
12
13
14
15
16
41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80
AFSLUTNINGSFASE
x
x
x
x
54
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0055.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 6D: Revidering af retningslinjer for clock stop
A
RATIONALE
Interview med sundhedsvidenskabelige konsulenter og sundhedsøkonomer
peger på at clock stop i praksis ikke anvendes i fuldt omfang. Det bevirker,
at registrerede sagsbehandlingstider i nogle tilfælde er højere end den reelle
sagsbehandlingstid.
Interview peger ligeledes på, at brug af clock stop opleves besværlig og at
det ikke bringer processen tilbage i takt, og derfor ikke anvendes
systematisk
FORMÅL
Formålet med initiativet er at:
• Lette registrering af clock stop og understøtte at Sekretariatets
medarbejdere bruger clock stop som foreskrevet.
• Revidere retningslinjerne for brug af clock stop, således at de i højere
grad afspejler og understøtter processen.
• Etablere bedre dataopsamling og mulighed for læring vedr. brug af clock
stop.
EFFEKT
B
C
D
E
Realistisk
LØSNINGSFORSLAG
Løsningsinitiativet vedr. clock stop omfatter følgende elementer:
• Tilpasning af retningslinjer for clock stop, så clock stop i højere grad understøtter proces-
flowet, jf. nedenstående designkriterier.
• Opdatering af værktøj til registrering af clock stop, så det er simpelt at tilgå og opdatere i
praksis
• Opdatering af procesvejledninger og standard mail-tekster til nye retningslinjer for clock-stop
• Træning af medarbejder i brug af clock stop og eksempler på, hvordan clock stop bruges.
• Tydelig kommunikation af retningslinjer for clock stop til ansøger, fx på hjemmesiden og på
dialogmøder i anmodningsfasen (se initiativ 6B ”tydeligere krav til og forventningsafstemning
med ansøger”)
• Stikprøvebaseret opfølgning på brug af clock stop med henblik på vurdering af overholdelse af
retningslinjer (proceskonfirmering), fremadrettet læring, og transparens for ansøger ift.
retvisende brug af clock stop.
Væsentlige designkriterier for opdatering af retningslinjer for clock stop omfatter:
• De skal give Sekretariatet mulighed for at bringe processen tilbage i takt, således at mistet tid
forårsaget af tilbageløb til ansøger ikke bevirker at den resterende sagsbehandling forløber
uhensigtsmæssig og bliver unødigt forsinket.
• De skal være nemme at bruge i praksis.
• De skal tilvejebringe information om årsager til clock stop med henblik på fremadrettet læring
samt opfølgning på brugen af clock stop.
• De skal være transparente og kunne kommunikeres tydeligt til ansøger.
Eksempler på elementer, der kan indgå i opdatering af retningslinjer for brug af clock stop:
• Clock stop tæller fra første dag.
• Clock stop tæller ind til processen er tilbage i takt.
• Der er som udgangspunkt clock stop i juli, idet der ikke er et Rådsmøde i juli. Kun hvis
afdelingsleder vurderer, at sagen kan behandles inden for målsat sagsbehandlingstid, sættes
sagen ikke i clock stop.
• Clock stop registreres systematisk i en mere brugervenlig version af projektarkene eller
alternativt i et sagsbehandlingssystem
• Årsager til clock stop registreres.
• Modtagelsestidspunkt for udestående sagsakter registreres.
• Faktisk dato for clock start registreres. Ved tidlig modtagelse af forespurgte sagsakter,
vurderer projektgruppen om sagen kan fortsætte efter oprindelig planlagt takt.
• Kortere og mere retvisende sagsbehandlingstid.
• Bedre grundlag for at vurdere og skabe læring ift. hvornår Sekretariatets
behandling af sagerne forårsager lang sagsbehandlingstid.
FORUDSÆTNINGER
• Opdatering af eksisterende registreringsværktøjer så de bliver praktisk
anvendelige.
• Involvering af medarbejdere i Sekretariatet i detaildesign af løsningen.
55
3
1
-
0
1
-
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0056.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 6E: Bedre kvalitet af anmodninger og ansøgninger
A
RATIONALE
Kvaliteten af anmodninger og ansøgninger er i dag varierende, hvilket giver
sig udslag i tilbageløb til ansøgere samt opstart og behandling af sager på
et ufuldstændigt grundlag.
• Sekretariatet beskriver udfordringer med både overholdelse af formkrav
og med selve indholdet i ansøgningerne.
• I nogle tilfælde er der ikke fuld overensstemmelse mellem
ansøgningsskemaer og vejledninger, ligesom forståeligheden af
ansøgningsskemaer desuden kan styrkes.
FORMÅL
Formålet med løsningsinitiativet er, at øge kvaliteten af anmodninger og
ansøgninger og dermed den input-kvalitet, der danner grundlag for
sagsbehandlingen.
Et væsentligt element er desuden at gøre det mere transparent og forståelig
for ansøger, hvordan den gode anmodning og ansøgning udformes.
Øget kvalitet af ansøgninger er en afgørende bidragsyder til at forkorte den
samlede sagsbehandlingstid og opnå en mere veltilrettelagt og stabil proces.
EFFEKT
B
C
D
E
Stabil
• Korter sagsbehandlingstid og kortere gennemløbstid i valideringsfasen.
• Reduceret ressourceforbrug i Sekretariatet og potentielt for fagudvalg.
• Færre tilbageløb til ansøger for at indhente eller afklare mangelfulde
oplysninger.
• Mere ensartede ansøgninger, med mere transparente krav og
forventninger til ansøgninger, og dermed mulighed for en mere ensartet
linje ift. validering og opklarende spørgsmål.
• Mere stabil proces, der i højere grad muliggør en veltilrettelagt proces,
hvor fagudvalgsmøder ligger i takt og hvor arbejdsbelastningen falder mere
forudsigeligt.
FORUDSÆTNINGER
Initiativet hænger tæt sammen med initiativ 6A ”Etablering af faste og
bindende ansøgningstidspunkter i takt med rådsmøder”, initiativ 6B
”Tydeligere krav til og forventningsafstemning med ansøger” og initiativ 6F
”Styrket validering af ansøgninger og transparente valideringskriterier”
Dialog med ansøgere for at teste om anmodnings- og ansøgningsskemaer er
forståelige og for at identificere elementer, der volder udfordringer for ansøger.
3
1
-
0
1
-
Der bør arbejdes målrettet på at forbedre kvaliteten af ansøgningerne allerede i anmodningsfasen.
Dermed styrkes formålet med anmodningsfasen ift. den nuværende proces og den bør fokusere
på at tilrettelægge processen for behandling af ansøgningen inkl. planlægning af fagudvalg, at
sikre høj kvalitet af ansøgningen og at afstemme forventninger med ansøger. Det omfatter
følgende forbedringsinitiativer:
• Opdatering af anmodnings- og ansøgningsskemaer med henblik på at skabe bedre
overensstemmelse med vejledninger, øge forståeligheden for ansøger, indarbejde standard
data-/informations-formater som muliggør direkte brug i vurderingsrapporten, og evt. supplere
med en tjekliste til ansøger indeholdende væsentligste punkter og typiske udfordringer.
• Udarbejde informationspakke til hjemmeside og informationsmøder, der kan øge ansøgeres
forståelse for processen og ansøgningen. Denne bør omfatte en FAQ med kortfattede svar, kort
beskrivelse af typiske og væsentlige udfordringer med anmodninger og ansøgninger, eksempel
på ”den gode ansøgning” og ”den gode anmodning”, og overblik over sagsvarianter og forskelle
på varianterne.
• Det er væsentligt, at der ved opdatering af ansøgningsskemaer samt tilhørende hjælpe-
materiale tages udgangspunkt i ikke kun Sekretariatets informationsbehov, men også i overblik
og forståelighed for ansøger. Dette kan gøres ved at involvere udvalgte ansøgere i pilottest/-
evaluering af skemaer og materiale.
• Der bør desuden løbende følges systematisk op på kvaliteten af anmodninger og ansøgninger
med henblik på at styrke skemaer, vejledninger og anden information.
• Som led i at forbedre kvaliteten af ansøgningen allerede i anmodningsfasen, bør der være
mulighed for at involvere fagudvalgsmedlemmer tidligt i anmodningsfasen. Det gælder tilfælde,
hvor det vurderes at kunne føre til tidligere afklaring af centrale sagsaspekter. Det forudsætter
selvfølgelig, at der allerede eksisterer et fagudvalg, eller at andre ressourcepersoner kan
identificeres, fx medlemmer af Rådet.
• Der bør etableres en initial screening af anmodninger med henblik på at vurdere, om de leder
frem til en ansøgning med rette indhold og kvalitet. Dette tiltag er inspireret af protokollen fra
den tidligere metode, men bør udformes i et mere enkelt format og uden formel godkendelse.
• Afholdelse af dialogmøder med ansøger om den konkrete ansøgning med afsæt i den initiale
screening af anmodningen. Dialogmøder skal ikke initieres af ansøger, men af Sekretariatet i
tilfælde af, at de vurdere, at der er behov for at styrke anmodningen og den kommende
ansøgning. Dialogmøderne skal suppleres med opfølgning på at kommentarer indarbejdes i
ansøgningen. Den ekstra arbejdsindsats i anmodningsfasen forventes at reducere
arbejdsindsatsen i validerings- og vurderingsfasen.
• Kvaliteten af anmodninger og ansøgninger samt generel forventningsafstemning med ansøger
kan desuden styrkes ved afholdelse af 2-4 frivillige informationsmøder pr. år med henblik på at
øge ansøgeres kendskab til processen og krav til kvalitet af ansøgningen. Målgruppen er her
ansøgere med lille erfaring med anmodnings- og ansøgningsprocessen.
56
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0057.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 6F: Styrket validering af ansøgninger og transparente valideringskriterier
A
RATIONALE
Valideringen af sager er afgørende ift. at sikre en effektiv sagsbehandling,
hvor sagerne behandles på et fyldestgørende grundlag. I den nuværende
proces oplever medarbejdere, at der er tvivl om valideringskriterierne (er det
en teknisk validering og/eller en substantiel vurdering), en forholdsvis høj
andel af sager sendes retur til ansøger, sagsbehandling startes selv om
nødvendig information ikke er tilstede og ingen sager afvises.
Desuden oplever ansøgere, at validering og vurdering i nogle tilfælde blandes
sammen, at kriterier for validering ikke er entydige, og at de spørgsmål der
stilles efter validering varierer i omfang og relevans.
FORMÅL
Formålet med løsningsinitiativet er, at styrke valideringen af ansøgninger
med henblik på at sikre input-kvaliteten og dermed at sagsbehandlingen
først igangsættes når ansøgningen er fyldestgørende.
Det er desuden formålet, at etablere mere transparente valideringskriterier,
så det bliver tydeligere for både ansøger og sekretariat, hvornår sager skal
afvises, sendes tilbage til ansøger, eller erklæres klart til sagsbehandling.
EFFEKT
•
•
•
•
Korter sagsbehandlingstid.
Reduceret ressourceforbrug i Sekretariatet og potentielt for fagudvalg.
Medvirker til at flere sager kun behøves ét fagudvalgsmøde.
Mere transparente krav og forventninger til ansøgninger, og dermed
mulighed for en mere ensartet linje ift. validering og opklarende spørgsmål
• Mere stabil proces, der i højere grad muliggør en veltilrettelagt proces,
hvor fagudvalgsmøder ligger i takt og hvor arbejdsbelastningen falder
mere forudsigeligt.
FORUDSÆTNINGER
• Udarbejdelsen af valideringskriterier bør så vidt mulige være objektive og
suppleres med træning og simpel proceskonfirmering for at sikre at
valideringskriterier bruges som tiltænkt.
• Ledelsesmæssig opsamling på ansøgningernes opfyldelse af
valideringskriterierne.
• Udvalgte sager bør gennemgås på temamøder i Sekretariatet for at sikre
ensartet brug af kriterierne og udbrede læring.
3
1
-
0
1
-
B
C
D
E
Stabil
Valideringen bør styrkes med henblik på at sikre rette inputkvalitet og at vurderingsfasen først
igangsættes når ansøgningen er fyldestgørende. Udfordringer med ansøgningerne i dag omfatter både
manglende information, mangelfuld information, uoverskuelighed og manglende tilskæring.
• Valideringen bør være både teknisk og substantiel og omfatte validering af:
• Overholdelse af formelle krav herunder fx form-, indhold og layoutstruktur.
• Tilstedeværelse af tilstrækkelig information til at sagen, som hovedregel, kan behandles på ét
fagudvalgsmøde.
• Særlig fokus på kritiske sagselementer som fx effekt, baseline, nytteværdi, den
sundhedsøkonomiske model (herunder forudsætninger og antagelser), samt evt. særlige forhold
for den konkrete sag.
• Der bør defineres transparente kriterier for, hvornår sager erklæres ikke-valide og dermed
returneres til ansøger. Årsager til at sager erklæres ikke-valide skal kommunikeres til ansøger og
der bør ledelsesmæssigt samles op på disse årsager med henblik på læring og løbende styrkelse af
anmodnings- og ansøgnings-processen.
• Der bør tages eksplicit stilling til om ansøgningen erklæres valid på valideringsmødet og årsager til
at ansøgninger evt. ikke erklæres valid.
• Kriterier for at erklære ansøgninger ikke-valide kan fx omfatte:
• Manglende og/eller mangelfuld information af betydning for afholdelse af fagudvalgsmøde og for
sagens samlede vurdering.
• Manglende transparens og overskuelighed af ansøgningen, der forventeligt leder til væsentlig
øget tidsforbrug i sagsbehandlingen.
• I tilfælde af manglende og mangelfuld information vurderer projektgruppen og afdelingsleder, om det
er muligt at tilvejebringe denne information hurtigt nok til, at det ikke får konsekvenser for det
planlagte tidsforløb og særligt kvaliteten af leverancen til fagudvalgsmødet. Om nødvendigt
konsulteres ansøger om muligheden for hurtig tilbagemelding. Såfremt det planlagte tidsforløb
påvirkes, aftales en ny ansøgningsfrist, der passer med planlægningen af fagudvalg.
• Der kan med fordel anvendes en simpel, fælles skabelon/fil under valideringen som hele
valideringsgruppen arbejder i, og som har fokus på tidligt at identificere centrale spørgsmål til
ansøger og manglende information i ansøgningen. Deling af dokumentet vil muliggøre at hele
valideringsgruppen arbejder i samme retning og hurtigere kan forholde sig til hinandens
valideringskommentarer. Hensigten er at dokumentet er første udkast af svarmail til ansøger.
• Brug af reviewgruppens supplerende sundhedsvidenskabelige og –økonomiske kompetence under
valideringen kan gøres betinget af sagens kompleksitet og projektgruppens erfaringsniveau.
Vurdering af brug af reviewgruppen bør ske i samråd mellem projektgruppen og afdelingslederen.
• Løbende sparring med reviewgruppen er fortsat mulig, og reviewgruppen skal fortsat indgå i det
obligatoriske review af den endelige vurderingsrapport. Der bør regelmæssigt i samarbejde med
57
fagudvalg og Rådet følges op på at kriterierne for brug af reviewgruppen ved validering er
passende og ikke forringer kvaliteten.
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0058.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 6G: Indkald til tre fagudvalgsmøder - Stræb efter kun at benytte ét
fagudvalgsmøde (1/2)
A
B
C
D
E
Stabil
RATIONALE
Planlægningen af fagudvalgsmøder er et kritisk element i processen, fordi
indkaldelse til fagudvalgsmøder som regel skal ske tre måneder i forvejen af
hensyn til medlemmernes vagtplaner.
Planlægningen af fagudvalgsmøder er ligeledes kritisk ift. at opnå en
hensigtsmæssig tidsmæssig placering i sagsbehandlingen. Hvis
fagudvalgsmødet ligger for tidligt bliver udbytte af mødet reduceret, og
risikoen for at det er nødvendigt at afholde endnu et fagudvalgsmøde stiger.
Hvis fagudvalgsmødet ligger for sent, forlænger det sagsbehandlingstiden i
forhold til den målsatte tidsfrist.
Løsningsinitiativet skal ses i direkte sammenhæng med initiativet vedr. (som
hovedregel) kun at benytte ét fagudvalgsmøde
FORMÅL
Formålet med initiativet er, dels at sikre, at fagudvalgsmøder ligger i takt
med ansøgningsfrister og rådsmøder, og dels at sikre at den lange
planlægningstid for fagudvalgsmøder ikke gør dem til en unødig stor
flaskehals i processen og dermed forsinker sagsbehandlingstiden.
EFFEKT
•
•
•
•
Korter sagsbehandlingstid.
Medvirker til at flere sager kun behøves ét fagudvalgsmøde.
Bedre inddragelse af fagudvalg og dermed potentiel øget kvalitet.
Mere stabil proces, der i højere grad muliggør en veltilrettelagt proces,
hvor fagudvalgsmøder ligger i takt og hvor arbejdsbelastningen falder
mere forudsigeligt.
Det anbefales, at indkalde til tre fagudvalgsmøder, når processen for den enkelte sag tilrettelægges i
anmodningsfasen.
• Dette forbedringsforslag gælder for fagudvalg, der ikke i dag har en fast mødekadence, og
gælder derfor som udgangspunkt ikke for enkelte sygdomsområder på kræftområdet.
• Takten af fagudvalgsmøder skal fremadrettet tilpasses de nye, faste og bindende
ansøgningsfrister, jf. initiativ 6A ”Etablering af faste og bindende ansøgningstidspunkter i takt
med rådsmøder”,
• Det er et centralt element i den samlede portefølje af løsningsforslag at mindske afhængighed og
sårbarhed af fagudvalgsmøder ved at indkalde tre fagudvalgsmøder under procesplanlægningen
i anmodningsfasen. Ved at indkalde hele tre fagudvalgsmøder sikres en grundlæggende
mulighed for, i et vist omfang, at kompensere for tilbageløb i processen såfremt
sagsbehandlingen efter valideringen eller fagudvalgsmødet giver anledning til opklarende
spørgsmål til ansøger.
• Som et andet centralt element i den forbedrede, fremadrettede proces bør fagudvalgsmøderne
placeres i fast takt med ansøgningsfrister og dermed også i fast takt med rådsmøder. Baseret på
designworkshops med sundhedsvidenskabelige konsulenter og sundhedsøkonomer anbefales
det, at fagudvalgsmøder planlægges i projektuge 6, 9 og 12. Dette vurderes at maksimere
muligheden for overholde målsat sagsbehandlingstid
• Indkaldte fagudvalgsmøder, der ikke benyttes skal aflyses tidligst muligt af hensyn til fagudvalgs-
medlemmerne.
• Indkaldelse af tre fagudvalgsmøder vil ikke i alle tilfælde være nok til at kompensere for
forsinkelser i processen. I tilfælde af at de tre indkaldte fagudvalgsmøder ikke er tilstrækkelig til at
kompensere for tilbageløb til ansøger, sættes sagen i clock stop indtil nye fagudvalgsmøder er
indkaldt og sagen kan genoptages efter den planlagte takt.
• Ved at planlægge med 3 fagudvalgsmøder opnås en balance mellem at have mindst et ekstra
fagudvalgsmøde i kalenderen i tilfælde af tilbageløb til ansøger og dermed forsinkelser i
processen, og hensynet til ikke at indkalde fagudvalgsmedlemmer til unødigt mange møder, som
efterfølgende må aflyses.
De tre fagudvalgsmøder indkaldes i god tid, hvilket vil sige så snart der er passende sikkerhed om
ansøgningstidspunktet.
• Generelt bør kendte møder indkaldes tidligt i processen og der bør reserveres tid i
projektgruppens kalender til koncentreret arbejde på de mest tidskritiske tidspunkter. Dette sker
for at understøtte et effektivt procesflow, for at beskytte sagsbehandlingstiden, og for at arbejde
på forkant af møder og frister.
Se figur på side 13 for illustration af placering af fagudvalgsmøder i takt med ansøgningstidspunkter
3
1
-
0
1
-
FORUDSÆTNINGER
• Kommunikation med fagudvalg vedr. baggrund, formål og praktisk
betydning af initiativet
• Initiativ 6A ”Etablering af faste og bindende ansøgningstidspunkter i takt
med rådsmøder” og initiativ 6B ”Tydeligere krav til og
forventningsafstemning med ansøger” er forudsætninger for at opnå den
fulde effekt af at indkalde til tre fagudvalgsmøder, idet de øger
forudsigeligheden af processen.
58
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0059.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 6G: Indkald til tre fagudvalgsmøder - Stræb efter kun at benytte ét
fagudvalgsmøde (2/2)
A
B
C
D
E
Stabil
RATIONALE
En relativ stor andel af sagerne behandles på mere end ét
fagudvalgsmøde, hvilket lægger ekstra beslag på fagudvalget og bidrager
til at forlænge sagsbehandlingstiden.
Samtidig er der i den nuværende proces stor risiko for at fagudvalgsmøder
ikke er placeret tidsmæssigt hensigtsmæssigt, når først ansøgningen
godkendes som valid. Det skyldes bl.a. at ansøgningsfrister ikke er
bindende, at der er relativt mange tilbageløb til ansøger i valideringsfasen,
at kvaliteten af ansøgningerne er svingende, og at det
sundhedsøkonomiske arbejde startes sent. Det betyder i praksis, at
indholdet på fagudvalgsmøder i en vis udstrækning tager udgangspunkt i,
hvad Sekretariatet kan nå at få klar til mødet, snarere end hvad der bør
behandles af fagudvalget.
FORMÅL
Formålet er, at øge andelen af sager, der kun benytter ét fagudvalgsmøde
under sagsbehandlingen, og herunder opnå bedre, samlet inddragelse af
fagudvalget og forkorte den samlede sagsbehandlingstid.
EFFEKT
•
•
•
•
Kortere sagsbehandlingstid.
Medvirker til at flere sager kun behøves ét fagudvalgsmøde.
Bedre inddragelse af fagudvalg og dermed potentiel øget kvalitet.
Mere stabil proces, hvor arbejdsindsatsen koncentreres tidligere og
dermed skaber øget fleksibilitet til at håndtere variation i sagskompleksitet
og at indhente evt. forsinkelser.
Der bør målrettet arbejdes efter kun at anvende ét fagudvalgsmøde i sagsbehandlingen.
• Det kan for særlige sagstyper og i særlige tilfælde dog være nødvendig med to fagudvalgsmøder,
fx for ‘partitioned survival modeller’ og andre komplekse sager. I tilfælde af behov for to
fagudvalgsmøder, er det afgørende at den sundhedsøkonomiske model er helt færdig inden det
andet fagudvalgsmøde.
• Det 3. indkaldte fagudvalgsmøde fungerer som et reserve fagudvalgsmøde, der kan bringes i
anvendelse i tilfælde af tilbageløb i sagsbehandlingen.
For at øge andelen af sager, der kun anvender ét fagudvalgsmøde, er det væsentligt at valideringen
sikrer modtagelse og opstart af fyldestgørende sager.
• Det er desuden væsentligt, at samarbejdet mellem den sundhedsvidenskabelig konsulent og
sundhedsøkonomen i projektgruppen styrkes, således at begge domæner og koblingen mellem
dem i fuldt omfang indgår på det første (og som hovedregel eneste) fagudvalgsmøde
• Arbejdet med den sundhedsøkonomiske model skal startes på et tidligere tidspunkt i processen, og
der bør reserveres fast, koncentreret tid til dette i projektgruppen for at prioritere at arbejdet
gennemføres inden fagudvalgsmødet.
• Projektgruppen bør reservere koncentreret tid til behandling af sagen umiddelbart efter validering
for at blive klar til fagudvalgsmødet
En anden forudsætning for at øge andelen af sager, der kun anvender ét fagudvalgsmøde er, at alle
vigtige dele af sagen diskuteres på fagudvalgsmødet, herunder effekt, baseline, nytteværdi, SØ-model
og dens grundlæggende antagelser, samt særlige sagsspecifikke forhold.
• Det bør være en stram tidsstyring af fagudvalgsmøderne for at sikre at alle centrale emnerne
behandles på mødet. Agendapunkter kan med fordel ”time boxes”. Eventuelle mindre udestående
efter fagudvalgsmødet søges håndteret direkte via skriftlig og eller mundtlig dialog med relevante
medlemmer af fagudvalget.
Det bør være et centralt driftsstyringspunkt at antallet af igangværende sager for sundhedsøkonomer,
og for den sagsskyld sundhedsvidenskabelige konsulenter, ikke er højere end at sagerne kan
behandles tilstrækkeligt inden første fagudvalgsmøde og med målsætning om at kunne nøjes med ét
fagudvalgsmøde. Hvis der igangsættes for mange sager (push) påvirker det takten i processen og
sagsbehandlingstiderne stiger samlet set.
• Der bør ledelsesmæssigt følges op på antal benyttede fagudvalgsmøder pr. sag og sagstype,
årsager til anvendelse af hhv. mere end et og to fagudvalgsmøder, samt forslag til mulige
fremadrettede handlinger, der kan imødegå brug af mere end 1-2 fagudvalgsmøder.
FORUDSÆTNINGER
• Det er en kritisk forudsætning at udfordringer med rekruttering af
sundhedsøkonomer løses for at sikre tilstrækkelig kapacitet til at undgå
nedprioritering af arbejdet med den sundhedsøkonomiske model.
• Initiativ 6A ”Etablering af faste og bindende ansøgningstidspunkter i takt
med rådsmøder” og initiativ 6B ”Tydeligere krav til og
forventningsafstemning med ansøger” er forudsætninger for at opnå en
høj andel af sager, der kun benytter ét fagudvalgsmøde, idet disse
initiativer øger forudsigeligheden af processen.
3
1
-
0
1
-
59
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0060.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 6H: Styrket IT-understøttelse
A
RATIONALE
Medicinrådet er underlagt Danske Regioners IT og nogle af de løsninger,
som stilles til rådighed understøtter ikke Sekretariatets behov.
B
C
D
E
Robust
LØSNINGSFORSLAG
ESDH:
Medicinrådet har initieret et ESDH projekt og er ved at definere de forretningsmæssige
krav. Et ESDH system skal erstatte det nuværende GO og kan bl.a. bidrage til:
• at understøtte arbejdsprocessen
• at gøre skabeloner let tilgængelig
• at skabe struktur, så det er nemt at finde det rigtige dokument
• at styrke samarbejdet omkring dokumentproduktion
• Data fangst vedr. eksempelvis tidspunkter og varigheder i processen
Digitalt ansøgningsskema:
Et elektronisk ansøgningsskema vil begrænse ansøgers mulighed
for at fravige Medicinrådets formkrav. Samtidig kan et elektronisk ansøgningsskema indeholde
hjælpetekst, der guider ansøger til korrekt udfyldelse. Det kan også være med til at generere
bedre overblik over indhold og bilag i ansøgningerne, som kan være ret omfattende. En ESDH
løsning vil kunne levere et digitalt ansøgningsskema.
FORMÅL
Formålet med løsningsforslaget er give Medicinrådet en
systemunderstøttelse, der er på niveau med sammenlignelige
organisationer i den offentlige sektor.
EFFEKT
Generelt vil styrket IT-understøttelse bidrage til forenkling af opgave-
løsningen og reduktion af manuelle aktiviteter.
Et digitalt ansøgningsskema vil have positiv effekt på input-kvaliteten og
reducere tidsforbrug til teknisk validering.
Sharepoint:
Undervejs i behandlingen af en ansøgning modtager projektgruppen input og
kommentarer fra fx reviewgruppe og fagudvalg. Disse kommentarer fremsendes i dag individuelt,
hvorefter projektgruppen skal samle og sanere i kommentarer. Det vil lette arbejdet for både
inputgivere og projektgruppen, hvis dokumenterne kan deles og input givere kan arbejde samtidig
i et dokument.
Denne funktionalitet er også relevant for øvrige delte filer i Medicinrådet.
Projektledelse:
Projektgruppen og fortrinsvist SVK har en projektlederrolle på ansøgningerne.
Der er mange koordineringspunkter og afhængigheder, som skal opdateres ved ændringer.
Projektlederne savner et værktøj, der kan lette arbejdet. Der er en række standardsystemer på
markedet.
Hjemmesiden:
Hjemmesiden er primært designet mhp. at give klinikere nem adgang til status på
behandling og anbefalinger om præparater. For at skabe mere transparens og gøre det nemmere
for ansøgere, kan relevant information om eksempelvis sagsvarianter løftes op fra fx
procesvejledninger .
FORUDSÆTNINGER
Den primære forudsætning er, at der afsættes midler til udarbejdelse af
kravspecifikationer, udvikling og indkøb af software.
60
60
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0061.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 6I: Skabeloner (1/2)
A
RATIONALE
Der er udviklet og anvendes en række skabeloner i Sekretariatet. Flere af
skabelonerne har behov for at blive opdateret. Derudover er der et
forbedringspotentiale for en del af skabelonerne. Ikke opdaterede
skabeloner er for mange et dagligt irritationsmoment.
FORMÅL
Formålet med skabeloner er at skabe et konsistent professionelt udtryk og
bidrage til den personlige effektivitet. Skabeloner som ikke er opdateret får
delvist en modsat rettet effekt.
EFFEKT
Skabelonerne understøtter det daglige arbejde i Sekretariatet og den
skriftlige interaktion med Rådet, Amgros, virksomheder og fagudvalg. En
opdatering og forbedring af skabeloner vil dels resultere i tidsbesparelser
gennem en reduktion af manuelle ikke værdiskabende aktiviteter og dels
give et mere professionelt udtryk udadtil.
FORUDSÆTNINGER
Den primære forudsætning er, at der skal afsættes ressourcer til arbejdet.
Derudover skal/bør nogle af ændringerne koordineres med interessenter.
B
C
D
E
LØSNINGSFORSLAG
Der er gennemført en vurdering af de skabeloner, som anvendes af Sekretariatet. Skabelonerne blev
printet for at vurdere, hvad der kan slettes, harmoniseres på tværs, om der mangler noget, og om
felter/overskrifter kan slettes, tilpasses eller tilføjes. I det nedenstående findes en detaljeret liste med
mulige og ønskede forbedringer.
Generelt
• Alle e-mail skabeloner skal opdateres.
• Vedr. skabelon for sagslog. Her skal det besluttes og meldes ud om sagshistorik (clock-stop,
forsinkelser, væsentlige ændringer mv.) skal registreres i projektarkene eller i sagsloggen. Hvis de
skal registreres i projektarkene, bør disse forenkles og gøres driftssikre. Formatet skal kunne bruges
direkte i vurderingsrapportens afsnit ”Sagsbehandling”.
• Projektarkene tager lang tid at åbne, der er fejl på dem, ændringer bliver ikke gemt, kun én bruger
kan have arket åbent, og de er meget omfattende. Den medarbejder som har udviklet arkene er ikke
længere ansat og vedligehold er på et minimum.
• Gamle skabeloner skal slettes fra fælles områder (GO).
• Udarbejde kravspecifikationer og ensrette ansøgningsskema, metodehåndbog, procesvejledning og
intern tjekliste til validering herefter – er igangsat i Sekretariatet.
• Konsistent brug af kolofon.
Anmodning
• Anmodningen ønskes modtaget på dansk. Alternativt udvalgte dele af anmodningen
• Tabeller ønskes modtaget i word-format.
• Det skal besluttes om PICO eller nøgleoplysninger anvendes på tværs af skabeloner for at gøre det
konsistent og nemt at genbruge.
Ansøgningsskema
•
•
•
•
Et internt projekt arbejder på udvikling af ansøgningsskemaet.
Ansøgningen ønskes modtaget på dansk. Alternativt udvalgte dele af ansøgningen.
Der ønskes information om måleredskab og metode samt måletidspunkt.
Overflødige og dobbelt bestillinger saneres med input fra LIF, der arbejdes med hjælpetekster
(vejledninger) og tabelformater specificeres. Følgende er eksempler på tabelformater:
• Kliniske studier, effektestimater/effektmål, PICO (fra anmodningen), modelleret gennemsnitlig
varighed af modelstadierne behandling, PFS og OS, patientantal og markedsandel og
helbredsrelateret livskvalitet.
Saneringen er fortrinsvist fokuseret på overlap i appendiks.
61
61
3
1
-
0
1
-
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0062.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 6I: Skabeloner (2/2)
A
Validering
B
C
D
E
• Mailskabeloner ønskes.
• Se skabelon for dialogmøder fra gammel metode for inspiration.
Rådsinddragelse
• Behov afstemmes med rådet for at vurdere en forenkling.
• Tilpasset til anmodningen, så oplysningerne herfra kan overføres direkte.
• Stamdata-oplysninger (fagudvalg, projektgruppe, udpegede rådsmedlemmer mv.) harmoniseres på
tværs af
skabeloner.
• PICO (nøgleoplysninger) skal kunne kopieres fra anmodning.
Vurderingsrapport
• I forlængelse af en opdatering af ansøgningsskemaet vil udarbejdelse af vurderingsrapporten
forenkles. Det beror særligt på fremsendelse af tabeller i prædefineret format.
• Saneringen i appendiks vil ligeledes forenkle vurderingsrapporten
• Det anbefales at opsummeringen og sagsoverblikket gøres identisk, og at der tages afsæt i
sagsoverblikket.
Forhandlingsnotat
• Det anbefales, at Amgros og Medicinrådet afstemmer forventninger til forhandlingsnotatets indhold.
Sagsoverblik
• Sagsoverblikket bør udvides, så det kan erstatte opsummeringen. Forslag til tilføjelser:
• Incidens og prevalence tilføjes. Indsættes direkte fra anmodningen
• Under nøgleoplysninger tilføjes flere sundhedsøkonomiske forhold (se opsummering) og
lægemiddelklasse udskiftes med virkningsmekanisme.
• Underoversskrifter under opmærksomhedspunkter (kliniske overvejelser og datagrundlag,
sundhedsøkonomisk analyse mv.) flyttes til efter tabellen med nøgleoplysninger.
62
62
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0063.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 7: Direkte indplaceringer
A
RATIONALE
Kendskabet til og forståelsen for direkte indplaceringer kan definitivt
forbedres. Fra et eksternt perspektiv kan det ses i sammenhæng med at
beskrivelsen af sagsvarianten er begrænset. Fra et internt perspektiv er
det dels relateret til, at der ikke er så mange ansøgninger, og at processen
er løst defineret.
FORMÅL
Formålet med løsningsforslaget er at skabe mere transparens vedr.
sagsvarianten direkte indplaceringer og at skabe en fælles
referenceramme internt.
EFFEKT
Løsningsforslaget vil bidrage til at behandlingen af direkte indplaceringer
bliver mindre ressourcekrævende og kan gennemføres på kortere tid. Det
vil også være en sagsvariant, som kan give fleksibilitet og balancere
sagsporteføljer. For ansøgere vil der komme mere transparens vedr.
direkte indplaceringer.
FORUDSÆTNINGER
Løsningsforslaget er relativt ukompliceret at udvikle og implementere. De
mest krævende dele kan være at løfte informationsniveauet, fordi det bør
indebære omstrukturering af hjemmesiden.
Løsningsforslaget er påbegyndt af Sekretariatet.
B
C
D
E
LØSNINGSFORSLAG
Der er et ønske om, at direkte indplaceringer anvendes i større udstrækning, at det er en
sagsvariant, som er mindre ressourcekrævende, og at behandlingstiden potentielt er kortere end
16 uger.
Der er arbejdet med processen for at identificere forenklinger og forbedringer. I tillæg til forenkling
af selve processen, er der identificeret følgende indsatsområder:
• Ansøgningsskema
• Der skal udarbejdes et separat ansøgningsskema, som bl.a. vil gøre det nemmere for
virksomheder at ansøge og desuden vil forenkle valideringsprocessen.
• Involvering af Rådet
• Det lægges op til en minimal rådsinvolvering, idet godkendelse af procesvalg ligger hos
fagudvalg og endelig godkendelse uddelegeres til 2 rådsmedlemmer.
• Rapportomfang
• Det skal besluttes om, og i hvilke situationer, selve rapporten kan reduceres eller forsimples.
• Skabeloner og huskeliste
• Der skal udarbejdes skabeloner og en huskeliste for at lette arbejdet og lægge tilrette for et
godt sagsflow.
• Information
• Medicinrådets hjemmeside bør opdateres med mere fyldestgørende information om direkte
indplaceringer.
Ny proces for direkte indplaceringer
Anmodning
Modtag anmodning
Modtag anmodning og journaliser
Visitering (enkel/kompleks), fordel til konsulent(er), vurder opstartstidspunkt.
Vurder anmodning. Behov for dialog?. Evt. drøfte med FU formand
Dialog(møde). Afklaringer, input til ansøgning og aftale ansøgningstidspunkt.
Planlægge/reservere FU møder
Validering
Ansøgning modtages (postkasse-afd.leder-SVK)
Ansøgningen gennemlæses. Vurder om behov for yderligere materiale
Evt. supplerende materiale modtages efter 14 dage.
Vurdere supplerende materiale
Dag 0 ansøgning om direkte indplacering
Vurdering
Planlægning af møder, involvering mv.
Læs ansøgning, forstå opmærksomhedspunkter, EPAR mv. Vurder behov for
yderligere dialog
Analyse (dataekstrakt, netværks…,)
Udarbejde rapportudkast (sendes til FU 1-2 uger inden mødet)
FU møde
Revidere rapport udkast
FU kommenterer på opdateret rapport
Rapportudkast afsluttet
Afslutning
Skrive sagsoverblik
Godkendelsesmøde med afd.ledere
Evt. tilpasninger efter godkendelsesmøde
Korrektur
Evt. høring ansøger og evt. tilpasninger
Layout og fremsendelse til 2 rådsmedlemmer (via Prepare)
Skriftlig behandling og godkendelse (godkendelsesform vurderes ift. kompleksitet)
Evt. tilpasninger efter godkendelsesmøde
Omkostningsanalyse
(tidspunkt bestemmes af udbud)
Klargøring og udarbejdelse af omkostningsanalyse
Forberedelse af rådsmøde (sendes til Rådet 10 dage før rådsmøde eller efter aftale
ved skriftlig godkendelse)
Udbud
Amgros igangsætter og gennemfører udbud
Rekommendation
Forberedelse af rekommandation + forberedelse af møde m AMGROS
Udarbejd udkast til lægemiddelrekommandation
Forberedelse af rådsmøde (sendes til Rådet 10 dage før rådsmøde eller efter aftale
ved skriftlig godkendelse)
Offentliggørelse af rekommendation
SVK
Postkasse
Koordinator
Afd.leder
SVK
SVK
SVK
SVK
SVK
1.
SVK
SVK
SVK
SVK
FU
SVK
FU
2
SVK
afd.leder, SVK
SVK
Koordinator
Ansøger
Koordinator
3
4.
63
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0064.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 8: Behandlingsvejledninger (1/2)
A
RATIONALE
Behandlingsvejledninger er blevet udarbejdet siden etableringen
Medicinrådet, men blev ikke prioriteret i en periode. Med etableringen af en
separat afdeling til håndtering af behandlingsvejledninger, er der nu
kommet fokus på behandlingsvejledninger og med dette forudsætninger for
at løfte området.
FORMÅL
Det findes situationer, hvor det ikke er nødvendigt at udarbejde en fuld ny
behandlingsvejledning. Formålet med at beskrive sagsvarianterne er dels,
at skabe en fælles referenceramme internt, men også at gøre varianterne
transparant for omgivelserne.
Derudover er der behov for etablere større grad af ensartethed samtidig
med, at der er situationsbestemt fleksibilitet med mulighed for at tilpasse
format og omfang.
EFFEKT
Formalisering af sagsvarianter vil resultere i kortere behandlingstid.
Beskrivelser af processer vil bidrage til større grad af ensartethed og til en
mere effektiv udførelse af opgaverne.
FORUDSÆTNINGER
Behandlings-
vejledning
B
C
D
E
LØSNINGSFORSLAG
Afdelingen for Behandlingsvejledninger er under opbygning. Det indebærer, at der er ansat flere,
nye medarbejdere, og at rekruttering for at komme op på den allokerede budget-norm pågår. Der er
et generelt behov for at blive yderligere artikuleret om de forskellige varianter og herunder designe
samt beskrive processerne.
Der er identificeret tre overordnede udviklingsindsatser:
A. Beskrive de forskellige varianter af behandlingsvejledninger
B. Beskrive proces for sammenligningsgrundlag, omkostningsanalyse og rekommandation
C. Gøre det nemt at opdatere behandlingsvejledninger
A) Beskrive de forskellige sagsvarianter
Det findes situationer, hvor det ikke er nødvendigt at udarbejde en fuld ny behandlingsvejledning,
hvorfor der arbejdes med tre varianter. Formålet med at beskrive varianterne er dels, at skabe en
fælles referenceramme internt, men også at gøre varianterne transparente for omgivelserne. De tre
varianter er:
Klinisk
sammenlignings-
grundlag
Medicinrådets
samling af
vurderingsrapporter
”Grundlag for
ligestilling”
Afdelingen for behandlingsvejledninger har et efterslæb af vejledninger, der
skal opdateres og med udarbejdelse af nye vejledninger. Afdelingen har en
del nye medarbejdere og har behov for en relativt omfattende
udviklingsindsats. Der er derfor behov for en prioritering af, hvordan
afdelingen skal disponere tilgængelig tid i 2023.
Interne interessenter (Amgros, Rådet og evt. fagudvalg) skal involveres og
som minimum få beskrivelser til kommentering.
Behandlingsvejledning:
Udarbejde behandlingsvejledninger indenfor terapiområder hvor der er
potentiale for ligestilling af mindst 2 lægemidler, ensretning af behandling på tværs af regioner eller
hvor lægemidler udgør en væsentlig udgiftspost.
Samling af vurderinger:
Udarbejde et sammenligningsdokument, hvor der indgår lægemidler, som er
vurderet af Medicinrådet i individuel proces for nye lægemidler. Der skal være basis for at ligestille
lægemidlerne mhp. konkurrenceudsætning.
Grundlag for ligestilling:
Opdatere grundlaget for klinisk ligestilling baseret på eksisterende materiale
(f.eks. tidligere RADS vejledninger som stadig er gældende eller det faglige grundlag er forældet).
For behandlingsvejledninger foreligger der beskrivelser, som skal opdateres. For de to andre
varianter, er der behov for et mere omfattende beskrivelsesarbejde.
Udover opdatering af skabeloner og beskrivelser til proces- og metodehåndbogen for de tre
varianter skal der indføres et nyt afsnit, hvor der tages stilling til retningslinjer for opstart af
medicinering, dosering og seponering.
3
1
-
0
1
-
2
0
2
3
64
64
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0065.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 8: Behandlingsvejledninger (2/2)
A
LØSNINGSFORSLAG
B
C
D
E
B) Beskrive processen for sammenligningsgrundlag, omkostningsanalyse og rekommandation
• Udarbejde beskrivelser af disse centrale dele af processen, hvorefter de skal indarbejdes i
metodehåndbogen.
• Herunder skal skabeloner og øvrige interne (afledte) dokumenter opdateres
C) Gøre det nemt at opdatere behandlingsvejledninger
Generelt kan det være administrativt tungt at få «godkendelse» til opdatering af en
behandlingsvejledning. Nogle af de tiltag som kan bidrage til forenkling er:
• Godkendelsesrutinerne kan minimeres ved at skrive betingelserne/kriterierne for en opdatering ind i
den fulde behandlingsvejledning. Det giver mulighed for at gennemføre en opdatering når
betingelserne/kriterierne er indfriet.
• Opdatering af protokol. Ligeledes kan det defineres, hvad som skal til for at det er nødvendigt at
opdatere protokollen.
• Bevidsthed og specifikation af, hvornår det er hensigtsmæssigt at udarbejde et tillæg til en
behandlingsvejledning.
• Opdatere skabelonen for behandlingsvejledning med en ny overskrift, hvor det angives hvornår
behandlingsvejledningen bør opdateres.
• Definere en rutine for struktureret og systematisk opfølgning og evt. påmindelse om opdatering af
behandlingsvejledninger.
65
65
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0066.png
LØSNINGSBESKRIVELSER FOR
ROLLER, ANSVAR OG KOMPETENCER
A
B
B
D
E
9. Delegering
10. Tydeligere roller og mandat
11. Kompetencer
66
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0067.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 9: Delegering
A
RATIONALE
I processerne for behandlingen af ansøgninger er der adskillige procestrin,
hvor interessenter involveres. Denne involvering er værdiskabende, men
bidrager også til at fragmentere sagsflowet og er tidskrævende.
FORMÅL
Delegering af beslutningspunkter indgår som en del af proces-
forbedringerne. Særligt for sagsvarianter, som er mindre komplicerede, og
som ikke følger standardprocessen, vil det være meningsfuldt at delegere
beslutningskompetence for at reducere tidsforbrug og sagsbehandlingstid.
EFFEKT
Effekten af at delegere beslutningsmandat er dels frigjort tid til
rådsmøderne og dels en forenklet sagsbehandlingsproces i den forstand,
at beslutningsoplæg ikke skal udarbejdes. Dermed frigives tid i
sagsbehandlingen. Endelig vil den tid det i dag tager at få en beslutning
reduceres.
FORUDSÆTNINGER OG IMPLEMENTERINGSANBEFALINGER
Delegering af beslutninger skal godkendes af de relevante instanser. I de
tilfælde, hvor beslutninger delegeres fra Rådet til udvalgte rådsmedlemmer
vil det påvirke rådsmedlemmernes tidsforbrug. Det skal afklares om det
kræver en ændring af den allokerede tidsramme.
Procesbeskrivelser skal opdateres med ændringerne.
LØSNINGSFORSLAG
B
C
D
E
Projektet har identificeret yderligere muligheder for delegering af beslutninger. Disse ligger på
linje med de af Danske Regioners beslutning om mere delegation.
Direkte indplacering:
Lægemidler kan placeres direkte i en behandlingsvejledning, hvis det indledningsvis vurderes, at
de ikke er bedre end den nuværende standardbehandling. I den nuværende proces involveres
rådet i forbindelse med den indledningsvise vurdering og ved den afsluttende beslutning til
rådsmødet.
• Det lægges op til, at den indledningsvise vurdering foretages af formanden for det relevante
fagudvalg.
• Det foreslås, at godkendelse af direkte indplaceringer fremover uddelegeres fra rådet til to
medlemmer af rådet eller alternativt til skriftlig godkendelse. De to rådsmedlemmer vil kunne
afgøre om beslutningen skal forelægges på et rådsmøde.
Immunterapi PD(L)-1:
Beskrivelsen af en fast track løsning for Immunterapi PD(L)-1 bygger på en anbefaling af at
godkendelsen finder sted i en skriftlig godkendelsesproces. Det forventes at rådet vil involveres i
godkendelsen af de første præparater, der følger den nye proces.
Indikationsudvidelse:
Tilsvarende for immunterapi PD(L)-1 foreslås det, at den afsluttende anbefaling eller afvisning
gennemføres i en skriftlig proces med involvering af udvalgte rådsmedlemmer.
67
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0068.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 10: Tydeliggøre roller og ansvar
A
RATIONALE
Rolle og ansvarsfordelingen mellem Sekretariatet, fagudvalg og Rådet er
dels beskrevet i kommissoriet, metodehåndbog og procesvejledning.
Beskrivelserne er, langt hen ad vejen uklare og giver rum for fortolkning.
Særligt rolle- og ansvarsfordelingen mellem Sekretariatet og fagudvalg bør
opdateres.
Medicinrådets mandat er uklart ift. om relevant information
skal
tilvejebringes for at kunne træffe en beslutning eller om ansøgninger kan
behandles på det grundlagt ansøger tilvejebringer.
•
LØSNINGSFORSLAG
B
C
D
E
Det anbefales, at etablere klare rolle/ansvarsbeskrivelser for de forskellige roller involveret i
sagsbehandlingen. Det omfatter både rolleklarhed i samarbejdsfladen mellem Sekretariat og
fagudvalg, samarbejdsflade mellem Sekretariat og Rådets, samt Sekretariatets mandat.
•
Det anbefales derfor, at rollebeskrivelsen for hhv. Sekretariatet og fagudvalgene opdateres og
specificeres, så den i større udstrækning afspejler den faktiske ansvarsfordeling. Samtidig skal
ændringerne ske med respekt for den afgørende faglighed fagudvalgene repræsenterer og
den betydning involvering af fagudvalgene har for den nuværende hurtige implementering af
godkendte lægemidler.
Det vil eksempelvis give bedre forudsætninger for at forberede effektive fagudvalgsmøder og
skabe tydelighed omkring ansvaret for vurderingsrapporten og sagsoverblik.
Fagudvalgets rolle er med indførelsen af QALY ændret i forhold til den tidligere metode. Ifølge
procesvejledningen skal de ”vurdere de kliniske studiers resultater og kvalitet samt vurdere,
hvorvidt studiepopulationer og komparator(er) svarer til dansk klinisk praksis”. Det vil tage tid
inden ændringen er fuldt implementeret, fordi der er mange fagudvalg som samles med
varierende frekvens. Sekretariatet har en central rolle i at tilrettelægge fagudvalgsmøder, der
sikrer den rette balance mellem de kliniske vurderinger af de afgørende antagelser i
ansøgningen, og den kliniske vurdering af lægemidlet i forhold til viden om dansk klinisk
praksis.
Det bør også arbejdes med at skabe mere tillid til leverancerne fra Sekretariatet hos Rådets
medlemmer. På den korte bane kan det gøres ved at samle op på hvilke dispositioner/valg
rådsmedlemmerne finder fejlagtig. Der bør ligeledes etableres en struktur for løbende
tilbagemeldinger. Derudover kan der være behov for en forventningsafstemning ift. review
rollen og den tidsmæssige placering i processen. Endelig vil et enkelt greb som direkte dialog
mellem reviewende rådsmedlemmer og konsulenter bidrage til forenkling og forståelse.
FORMÅL
Medicinrådet har nu eksisteret i seks år og en række forhold er ændret
siden etableringen. Formålet med at genbesøge kommissoriet og rolle
beskrivelserne er at skabe tydelighed og fjerne nogle af de
uhensigtsmæssigheder som opleves i dag.
EFFEKT
• Tydeligere og opdaterede beskrivelser af roller og ansvar skal tilgodese
en god balance mellem fremdrift i sagsbehandlingen og involvering af
den nødvendige faglighed. Forslaget har både effekt på kvalitet og
sagsbehandlingstid.
•
•
FORUDSÆTNINGER OG IMPLEMENTERINGSANBEFALINGER
• En tilpasning af roller og ansvar vil kræve involvering af Sekretariatet,
repræsentanter fra fagudvalg og Rådsmedlemmer. Ændringer i rollerne
kan potentielt få indflydelse på processen.
• Forslaget kan have en afhængighed til den tilmålte tid råds- og
fagudvalgs-medlemmer har. Det kan også være relateret til forslag
vedrørende kompetence.
Beslutningsmandat
• Medicinrådet bruger i nogle tilfælde både tid og ressourcer på at vejlede og hjælpe
virksomhederne med ansøgningen. Medicinrådets rolle og mandat i dette arbejde kan afklares
for at vurdere, om ansøgninger kan behandles på det grundlag ansøger tilvejebringer, og hvad
konsekvenserne af dette vil være. Virksomheder kan engagere rådgivere til hele eller dele af
ansøgningsprocessen, Det kan også være værdifuldt, hvis uerfarne ansøgere kan søge eller
finde rådgivning hos andre organisationer.
•
Danske Regioner har åbnet op for at ansøgninger kan afvises, hvis data vurderes ikke at være
tilstrækkeligt valide. Det er et forslag med en række muligheder. Det vil dog kræve en
substantiel konkretisering af ”ikke tilstrækkelig” for at gøre forslaget operationelt og objektivt
konstaterbart. Afvisninger vil kræve en ændring af Sekretariatets mandat.
• Forberedelse af effektive fagudvalgsmøder er relateret til
løsningsforslag vedrørende til processen og kompetence.
68
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0069.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 11: Kompetencer
A
RATIONALE
Kampen om medarbejdere og talent er intens i det nuværende
arbejdsmarked, og det kan derfor være svært at tiltrække de rette
kompetencer.
Når medarbejdere rekrutteres i Sekretariatet, tager det lang tid at opbygge
kompetence gennem rutine. Der er muligheder for at bruge konsulenternes
kompetencer bedre og øge andelen af motiverende opgaver.
Nye fagudvalg og nye medlemmer af Rådet ønsker yderligere introduktion
til rollen.
FORMÅL
Formålet med løsningsforslagene relateret til kompetence er at sikre:
• At de nødvendige kompetencer er tilgængelig i organisationen.
• At nye kollegaer (i bred forstand) hurtigt får de nødvendige
kompetencer.
• At kompetence anvendes effektivt.
EFFEKT
Adgang til, god anvendelse og fastholdelse af de rigtige kompetencer er
direkte korreleret med kvaliteten af leverancerne. Kompetence er har også
indflydelse på tidsforbruget, fordi god kvalitet reducerer tilbageløb, og fordi
kompetence/erfaring bidrager til en bedre vurdering af væsentlighed.
FORUDSÆTNINGER OG IMPLEMENTERINGSANBEFALINGER
• En konkretisering af behovet for klinisk kompetence i Sekretariatet og
fælles forståelse heraf kan åbne muligheder for alternative løsninger .
• De behov som ikke er dækket i de nuværende onboarding forløb skal
kortlægges.
• Det bør undersøges om modellen for aflønning af fagudvalg kan
forbedres og hvordan regionernes perceptionen og prioritering af
deltagelse i fagudvalg kan styrkes.
• Eventuelle konsekvenser af at modificere habilitetsreglerne bør
undersøges.
3
1
-
0
1
-
2
0
2
3
B
C
D
E
LØSNINGSFORSLAG
Sekretariatet
Rådsmedlemmer giver udtryk for at der savnes klinisk kompetence og forståelse for hverdagen i
sygehusvæsenet i Sekretariatet. Dette er et forhold, som her været påpeget i længere tid og
Sekretariat har, med begrænset held, forsøgt at rekruttere medarbejder med lægefaglig baggrund.
Det anbefales at (re)etablere en dialog mellem Rådet og Sekretariatet for at konkretisere det
efterspurgte behov og for at vurdere om andre fagligheder kan dække behovet.
Det er også foreslået at gøre den kliniske faglighed tilgængelig for Sekretariatet gennem
”spørgetimer”, hvor en eller flere personer med bred generel klinisk kompetence og erfaring svarer
på spørgsmål fra konsulenterne i Sekretariatet.
Med en relativt stor medarbejderudskiftning er der behov for at øge kompetenceniveauet for nye
konsulenter hurtigere end i dag. For konsulenter foreslås det at:
• Udarbejde et onboarding forløb, som også inkluderer faglig oplæring.
• Allokering af en mentor til nye konsulenter.
• Bemande projektgrupper med en kombination af en ny og erfaren konsulent.
• Tildele mindre komplicerede ansøgninger til nye konsulenter.
Sekretariatet anvender i dag studentermedhjælpere i begrænset omfang og denne praksis kan
udbredes til at omfatte flere opgaver for at aflaste sundhedsvidenskabelige og –økonomiske
medarbejdere og bruge deres kompetencer bedre.
Tilsvarende kan Kræftafdelingens erfaringer med en proceskonsulent i en koordinerede rolle
udbredes. Eksempler på opgaver som kan fordeles er teknisk validering, litteratursøgninger og data-
ekstraktion.
Projektlederopgaven opleves som en stressfaktor og som tidskrævende bl.a. fordi der er mange
afhængigheder ,som skal opdateres ved ændringer og forsinkelser. Omfanget vil reduceres ved
færre aktive ansøgninger pr. konsulent. Det kan også overvejes at give koordinatorerne en rolle med
at opdatere indkaldelser mv.
Fagudvalg
Det anbefales, at gøre det mere attraktivt og prestigefyldt at være medlem af et fagudvalg. Det kan
opnås ved at den allokerede tid svarer til det faktiske tidsforbrug inklusiv forberedelse og en
oplevelse af at tidsforbruget er prioriteret af regionerne.
Derudover kan det overvejes at modificere habilitetskravene. Det vil gøre ”omkostningen” ved at
deltage i et fagudvalg mindre, og gøre det nemmere at rekruttere kompetente medlemmer.
69
Det er udtrykt ønske om bredere og dybere onboarding af nye råds- og fagudvalgsmedlemmer.
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0070.png
LØSNINGSBESKRIVELSER FOR
ARBEJDSMILJØ
A
B
C
D
E
12. Fastholdelse og rekruttering
13. Styrke ledergruppen
14. Øget involvering af medarbejdere
70
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0071.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 12-14: Fastholdelse og rekruttering, fælles, stærk
ledelsesgruppe og bred involvering i udvikling
A
B
RATIONALE
Medicinrådets sekretariat har mistet en del medarbejdere og har svært ved at
tiltrække og fastholde især sundhedsøkonomer, der nemt bliver rekrutteret til
lægemiddelindustrien, hvis de ikke oplever tilstrækkelig mening med opgaverne,
udviklingsmuligheder og dermed arbejdsglæde i Medicinrådet.
I videnstunge organisationer tager det lang tid at oparbejde erfaring og
udskiftning af medarbejdere har konsekvenser for kvalitet, effektivitet og
medarbejdertilfredshed.
Analysen viser samtidig, at sammenhængskraften i den samlede ledergruppe
bør styrkes, ligesom den fælles, tværfaglige ledelsesopgave med fordel kan
udvikles. Der efterspørges desuden øgede individuelle udviklingsmuligheder
samt reel indflydelse på faglig udvikling og udviklingen af Medicinrådet.
FORMÅL
LØSNINGSFORSLAG
C
D
E
Der er behov for at styrke og fastholde rekrutteringsmulighederne for Medicinrådet ved at sikre
oplevelsen af Sekretariatet som en attraktiv arbejdsplads, særligt for sundhedsøkonomer og
sundhedsvidenskabelige konsulenter specifikt for at reducere det kontinuerlige erfarings- og
kompetencetab og deraf følgende oplæringsbehov.
Viden om, hvad der ledelsesmæssigt og organisatorisk skal til for at fastholde medarbejdere og
ledere i nutidens såvel som fremtidens organisationer, er klar. Det er den øverste ledelses
vigtigste opgave at sikre, at mellemledere og medarbejdere oplever mening, autonomi, mestring
og udviklingsmuligheder samt et tilhørsforhold både fagligt og socialt. Det omfatter reel involvering
i den kontinuerlige udvikling af Medicinrådet.
Fastholdelsen skal styrkes for at sikre Medicinrådets evne til at levere effektiv
sagsbehandling på højt fagligt niveau både sundhedsøkonomisk,
sundhedsfagligt og juridisk. Samtidig er det nødvendigt at sikre Medicinrådets
omdømme som en attraktiv arbejdsplads for at sikre rekrutteringsgrundlaget af
de kritiske kompetencer nu og fremadrettet. Det fordrer moderne ledelse, med
kontinuerligt og reel involvering samt dyrkelse af den tværfaglige opgaveløsning.
EFFEKT
Forbedret fastholdelse og bedre udnyttelse af den samlede udviklingskraft
blandt ledere og medarbejdere.
Der er mange måder at styrke disse elementer på, men det er Implements vurdering, at det i
Medicinrådets Sekretariatet vil være mest relevant at igangsætte tre samtidige og
sammenhængende initiativer:
1.
En intern, bredt involverende proces, hvor topledelse, mellemledere og medarbejdere
sammen får defineret og beskrevet kriterierne for 1) den attraktive arbejdsplads, 2)
udviklingsmuligheder på individuelt plan og 3) opstilling af faglige udviklingsmål for
Medicinrådet.
Processen bør i vid udstrækning være drevet ”nedefra” men med klar og tydelig forpligtelse
og sponsorskab fra topledelsen med klarhed om opbakning til resultaterne og om ligeværdig
deltagelse.
En faciliteret og understøttet ledelsesdialog (topledelse og mellemledere) om, hvad ledelse er,
hvordan eksisterende ledelsesadfærd påvirker medarbejderne – og hinanden, samt hvordan
alle på individuelt niveau kan se sig selv udvikle og ændre ledelsesadfærd, så fastholdelse og
trivsel styrkes. Der kan evt. tages afsæt i en 360 graders evaluering af hver enkelt leder,
suppleret med individuelle coaching forløb efter behov, og en række fælles workshops.
Udvikling af en ”proces og ramme for individuel udvikling” som understøttelse af
udviklingsdialogen mellem personaleleder og medarbejdere. En ramme, der skal have
ophæng til Medicinrådets (Sekretariatets) strategi og udviklingsfokus. En sådan ramme findes
i mange afskygninger og varianter, og det vil være naturligt at indhente inspiration fra andre
offentlige organisationer – både til selve rammen og til den samtaleproces og
opfølgningsproces, der skal give den mening og liv i organisationen.
2.
En attraktiv arbejdsplads med moderne, inddragende ledelse, hvor
medarbejderne motiveres og frisættes til at drive innovation og nytænkning.
FORUDSÆTNINGER OG IMPLEMENTERINGSANBEFALINGER
En ledelses- og organisationskultur, hvor alle medarbejderne uanset faglighed
er trygge ved at udfordre praksis og foreslå forbedringer og udviklingsinitiativer.
Der er allerede en høj grad af faglig mening for både ledere og medarbejdere i
Medicinrådet. Det er en klar styrke, der med fordel kan lægges til grund for
udviklingsarbejdet, som et fælles afsæt og sigtelinje.
Det er forudsætningen for, at der kan skabes den interne tillid mellem
ledelseslagene og til medarbejderne, som igen er forudsætningen for, at
effektiviteten kan øges i Medicinrådet gennem reduktion af (for) bureaukratiske
og hierarkiske kontrolfunktioner og godkendelsesprocesser
3
1
-
0
1
-
3.
71
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0072.png
LØSNINGSBESKRIVELSER FOR
FORBEDRING, LÆRING OG
SAMARBEJDE
A
B
C
D
E
15. Systematisk erfaringsopsamling og vidensdeling
16. Styrket dialog med parter og interessenter
72
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0073.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 15: Systematisk erfaringsopsamling og vidensdeling
A
RATIONALE
Der findes ikke i dag systematisk evaluering og transparent
ledelsesinformation om processer, leverancer og samarbejde. Det kan
gøre det vanskeligt at skabe overblik over og evaluere, hvad der fungerer
godt, hvad der kan forbedres, og om forbedringer virker. Det giver svære
betingelser for understøttelse af videndeling, udbredelse af god praksis,
generel understøttelse af løbende forbedring, og konstruktiv dialog med
processens partere og interessenter.
LØSNINGSFORSLAG
B
C
D
E
Den anbefalede løsning indeholder forskellige elementer i form af:
• Udvikling og etablering af systematisk og periodisk evaluering af samarbejde og kvalitet af
leverancer i samarbejdsflader med fagudvalg, Rådet, Amgros og ansøger samt internt ift.
afsluttende review. Det anbefales at udarbejde få centrale, kvantitative evalueringsparametre og
supplere disse med mulighed for kvalitativ input. Der kan med fordel overvejes at arbejde med at
nogle af parametrene er faste og andre roteres og dermed evalueres periodevist.
•
Udvikling og implementering af systematisk og regelmæssig evaluering af centrale
procesparametre, herunder antal ansøgninger modtaget og behandlet fordelt på varianter,
antal/andel ansøgninger der ikke modtages til aftalt ansøgningsfrist og evt. årsager hertil, kvalitet
af ansøgninger, antal tilbageløb til ansøger under validering samt årsager hertil, antal tilbageløb
til ansøger under vurderingen samt årsager hertil, antal anvendte fagudvalgsmøder, årsager til
afholdelse af mere end ét møde, samt total sagsbehandlingstid og tid fordelt på faser og clock
stop.
Udvikling og implementering af ledelsesinformation med afsæt i evalueringerne og som input til
dialog med samarbejdspartnere.
Det er væsentligt at evalueringer ikke bliver personspecifikke, men fokuserer på proces,
leverancer og samarbejde med henblik på læring og udvikling.
FORMÅL
Formålet med initiativet er at etablere transparent ledelsesinformation om
sagsbehandlingsprocessen med henblik på videndeling, læring og løbende
forbedring af såvel processen som af leverancer og samarbejde.
•
EFFEKT
Systematisk arbejde med løbende forbedringer skal styrke videndeling,
gøre samarbejdsrelationerne bedre og bidrage til at processerne forenkles.
•
FORUDSÆTNINGER OG IMPLEMENTERINGSANBEFALINGER
Evaluering af samarbejde og kvalitet i leverancer vil kræve at
evalueringspunkter defineres, rutiner og retningslinjer beskrives, og at
involverede informeres.
Derudover bør der inkluderes temabaserede videndelingssessioner på afdelingsmøder for at skabe
bedre mulighed for læring og deling af god praksis. Input til temaer kan være centrale elementer i
sagsbehandlingsprocessen, fx den gode validering, det gode fagudvalgsmøde, håndtering af
vanskelige fagudvalgsmøder, nødvendig og tilstrækkelig omfang af sagsbehandlingen (hvornår er
nok godt nok?), samt input fra evalueringer.
For regelmæssig evaluering af centrale procesparametre er det en
forudsætning af datafangsten forbedres jf. forbedringsforslag om styrket
datagrundlag.
73
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0074.png
5. Løsningsforslag
Initiativ 16:
Styrket dialog med parter og interessenter
A
RATIONALE
Medicinrådet har en række interessenter med stærke, forskellige artede og
nogle gange modstridende interesser. Det gør interessentbilledet
kompliceret og krævende at håndtere, og i dag forgår en del af dialogen
via media. Generelt er der en del holdninger og synspunkter som bunder i
manglende forståelse for eller indsigt i parternes arbejde.
FORMÅL
Interviews har peget på, at der i dag er mulighed for at styrke dialogen
med samarbejdspartnere og interessenter, med henblik på at skabe øget
gensidig forståelse, afstemme forventninger og udvikle samarbejdet.
LØSNINGSFORSLAG
B
C
D
E
Medicinrådets processer vil fortsætte med at gennemløbe små og store ændringer, som vil påvirke
de involverede parter. Gennemførte ændringer fungerer ikke altid efter intentionen og det vil derfor
være en fordel at styrke dialogen med henblik på tilpasninger og fortsat udvikling til alles bedste.
• Der bør implementeres en fast proces og møde-/workshopstruktur til at evaluere
sagsbehandlingsprocessen, leverancer og samarbejde som minimum hvert år. Til opstart
anbefales kortere og hyppigere møder fx hvert kvartal.
• Evalueringen skal afdække processen og alle samarbejdspartneres oplevelse og vurdering af
processen fra start til slut samt inddrage fakta (data) hvor det tilgængelig og relevant.
• Enkle afklaringer til eksempelvis ansøgninger bør i langt større grad kunne håndteres via telefon
eller mail. Det vil gavne både ansøgere og Sekretariatet.
EFFEKT
Gensidig forståelse og afstemte forventninger og en gensidig vilje til
justeringer og ændringer vil få indflydelse på både kvalitet og effekt.
Derudover vil effekten forhåbentlig være at dele af interaktionen kan gøres
uformel og mindre tidskrævende.
FORUDSÆTNINGER OG IMPLEMENTERINGSANBEFALINGER
Samarbejdsmiljøet og tilliden mellem ansøgere og Medicinrådets
sekretariat er generelt gensidigt anstrængt. Det kan tage tid og
vedholdende indsats at få denne relation til blive konstruktiv.
74
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0075.png
06
PERSPEKTIVERING
Perspektiveringen berører kort emner som er
fremhævet under interviews, men som ligger udenfor
analysens scope.
75
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0076.png
Perspektivering
Der er som led i denne analyse identificeret supplerende udviklingsperspektiver, som har betydning for eller vil få indflydelse på Medicinrådet og dets virke. Perspektiverne er
primært baseret på input fra de gennemførte interviews. I det nedenstående gives en kort introduktion til perspektiverne.
STRATEGISK RETNING OG PRIORITERING
Den løbende udvikling indenfor lægemidler, metoder, HTA forordning mv. stiller krav til at
Medicinrådet definerer en strategisk retning og et ståsted. Det er fra forskellige hold
påpeget, at dette mangler i dag. EMA’s anerkendelse af fase 2 studier udfordrer allerede
de gængse forventninger til datagrundlag, og genterapi er et andet område, som kræver
metodisk og strategisk stillingtagen. Af mere taktisk karakter vil det være
hensigtsmæssigt at undersøge mulighederne for prioritering af ansøgninger.
AFVISNING AF ANSØGNINGER
I projektet er det arbejdet med, at identificere muligheder for fast track og afvisning af
ansøgninger. Det blev drøftet om ansøgninger skal kunne afvises, i de tilfælde, hvor der
mindre end tre patienter i Danmark. Udviklingen indenfor personlig medicin gør kriteriet
udfordrende, ligesom Medicinrådet bør forberede sig på denne udvikling generelt. Det er
dog ikke helt simpelt at indføre et operationelt kriterie, og muligheden bør derfor
undersøges nærmere
FAGUDVALG
Det kan være langtrukket og svært at etablere nye fagudvalg eller finde nye
fagudvalgsmedlemmer. Dette skyldes dels habilitetsreglerne og dels processen samt
ansvarsfordelingen. Region Syddanmark har de færreste udfordringer med at udnævne
fagudvalgsmedlemmer. Det kan være interessant, at vurdere om modellen fra Region
Syddanmark (hvor regionen betaler for lægernes rejse- og konferenceaktivitet, således
at de af regionen ansatte læger ikke modtager støtte hertil fra lægemiddelproducenter
mv.) med fordel kan anvendes i de andre regioner. Dette er dog en fælles regional
overvejelse og evt. beslutning.
Det kan ligeledes være relevant at genbesøge habilitetsreglerne for at belyse muligheder
for at modificere disse samt deres effekter og potentielle konsekvenser.
Habilitetsreglerne for fagudvalgsmedlemmer kunne herunder evt. se anderledes ud, end
reglerne gældende for rådsmedlemmer og sekretariatsmedarbejdere, da der ikke træffes
selvstændige beslutninger i fagudvalgene.
BETALINGSVILLIGHED/GRÆNSEVÆRDI
De 7 nuværende principper for prioritering af sygehuslægemidler fra 2016 deler vandene
ift., om de er velfungerende som prioriteringsmekanisme. Fra et operationelt HTA
perspektiv er de ikke specielt anvendelige og på enkelte punkter inkonsistente. Undervejs
i projektforløbet har der i forskellige sammenhænge været drøftelser af perspektiverne
ved at indføre grænseværdier. Eksempelvis vil det kunne få indflydelse på prioritering af
ansøgninger og den grundighed, ansøgningerne behandles med. Det vil også kunne få
betydning for anbefalingerne og disses konsistens, hvilket igen vil gøre det nemmere at
vurdere, hvad som er væsentlig og uvæsentlig. Grænseværdier eller acceptable ICER’s
defineres fra politisk side.
ET SMUTHUL
Det meste af Medicinrådets kapacitet bruges på at behandle de ansøgninger,
virksomhederne fremsender. Det er således begrænset kapacitet til at behandle
lægemidler af egen drift. Det er en udfordring i forhold til lægemidler, som kommer i
anvendelse i regionerne og på hospitalerne udenom Medicinrådet. Lidt forenklet sker det
ved, at læger med kendskab til nye præparater får regional godkendelse til anvendelse af
et præparat til en enkelt patient eller en mindre patientgruppe. Disse lægemidler har
typiske forventeligt gode effekter baseret på foreliggende studier og kommer i anvendelse
uden formel prisforhandling. Når et lægemiddel først er ”kommet indenfor dørene” og
taget i anvendelse, er der en sandsynlighed for fortsat og bredere anvendelse.
For at kunne vurdere kapacitetsbehovet til behandling af flere ‘egen-drift sager’ kan der
med fordel gennemføres en hurtig kortlægning af, hvor mange lægemidler som kunne
være behandlet i Medicinrådet af egen drift. Derudover bør mulighederne for at kunne
prioritere i rækkefølgen for behandling af ansøgninger undersøges.
NORDISK BENCHMARK
De Nordiske lande har alle pendanter til Medicinrådet. De er dog forskelligt organiseret
og fungerer under forskellige rammevilkår. I forbindelse med analysen er der fra
forskellige hold eksempelvis indikeret, at Danmark udøver en mere konservativ linje
(færre lægemidler godkendes) end nogle af de andre lande. Hvorvidt dette er korrekt kan
belyses med en komparativ analyse af en række lægemidler, der allerede er blevet
behandlet i flere af landene.
I et lærings- og udviklingsperspektiv vil det generelt set desuden være værdifuldt at få
tvær-nordiske fakta på forhold som:
•
•
•
•
•
Organisering, kapacitet og ressourceforbrug
Principper eller retningslinjer for anbefalinger
Forskelle i anbefalinger af lægemidler
Sagsbehandlingstider
Reel implementeringshastighed
Derudover vil det være relevant at undersøge mulighederne for et samarbejde på tværs
af landegrænserne. I hvilken grad vil det eksempelvis være muligt at harmonisere
fremgangsmåde og metoder for at kunne genbruge vurderinger (eller dele af) af
lægemidler.
76
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0077.png
APPENDIKS
77
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0078.png
Bilag A
Data for sagsbehandlingen af
nye lægemidler
78
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0079.png
A1. Tid fra anmodning til forventet ansøgningstidspunkt og fra forventet
ansøgningstidspunkt til første ansøgning
Tiden fra anmodning til modtagelse af første ansøgning varierer betydeligt og Ansøgninger modtages ikke på det forventede
ansøgningstidspunkt
Kommentar
Tid fra anmodning til forventet
ansøgningstidspunkt
•
Tiden fra anmodning til modtagelse af
første ansøgning varierer betydeligt, dvs.
fra 0 til 60 uger. Medianen er 15,4 uger.
Denne tid giver mulighed for at
tilrettelægge processen for behandling af
ansøgningen.
•
Tid fra forventet ansøgningstidspunkt til første
ansøgning
•
Ansøgninger modtages ikke på det
forventede ansøgningstidspunkt og
bevirker a processen planlægges på et
usikkert grundlag. at processen reelt ikke
kan følge planen, og herunder at planlagte
fagudvalgsmøder reelt kommer til at ligge
vilkårligt.
12 ud af 57 sager, dvs. 21%, modtages
inden for en uge efter forventet
ansøgningstidspunkt. Disse sager giver alt
andet lige mulighed for at gennemføre den
planlagte proces.
14 ud af de 57 sager modtages inden for 2
uger, 17 sager inden for 3 uger og 24
sager inden for 4 uger.
Medianen er 5,1 uger
•
•
•
* Kilde: Sekretariatets projektark 04.11.2022
79
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0080.png
A2. Tid fra modtagelse af første ansøgning til dag 0 samt antal tilbageløb til ansøger i
valideringsfasen
Medianen for gennemløbstiden i valideringsfasen (ekskl. 10 dage til selve valideringen) er 18,1 uge. Kun 9 ud af 42 sager
sendes ikke tilbage til ansøger mindst én gang og hele 10 af sagerne sendes tilbage 3 eller flere gange
Kommentar
Tid i valideringsfasen (uger fra modtagelse af
første ansøgning til dag 0)
• Medianen for valideringsfasen er 18,1 uge
(ekskl. 10 dage fra dag 0 til afsluttet
validering)
• Kun 1 af de 41 sager er tildelt dag 0 ved
modtagelse.
• 17 af de 41 sager har en gennemløbstid på
20 eller flere uger, og dermed i sig selv
længere tid end den målsatte tid på 16
uger for selve den efterfølgende
sagsbehandling
• Den lange gennemløbstid for
ansøgningsfasen, gør det vanskeligt følge
den planlagte proces og herunder de
planlagte fagudvalgsmøder.
Antal tilbageløb til ansøger i valideringsfasen
• Kun 9 ud af 42 sager (21,4%) har ikke haft
et tilbageløb til ansøger i valideringsfasen.
Det er ikke nødvendigvis et objektivt udtryk
for at kvaliteten af ansøgningen har været i
orden, idet vurderingsfasen nogle gange
startes, selv om kvaliteten af
ansøgningenn ikke er tilstrækkelig.
• Halvdelen af sagerne har 2 tilbageløb til
ansøger i valideringsfasen (medianen).
• Der er en tung hale af ansøgninger, der
har 3 eller flere tilbageløb til ansøger.
Denne gruppe udgør 10 af de 42 sager,
svarende til 23,8%
* Kilde: Sekretariatets projektark 04.11.2022
80
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0081.png
A3. Tid fra Dag 0 til Rådsmøde (sagsbehandlingstid) og antal uger registreret i
clock stop pr. sag
Medianen for sagsbehandlingstiden er 20,7 uger og i alt 7 sager (28%) behandles inden for målet på 16 uger. Kun
i 7 af sagerne er der registreret clock stop.
Kommentar
Sagsbehandlingstidid ekskl. tid i clock stop
• Sagsbehandlingstiden varierer betydeligt.
• 7 af de 25 behandlede sager blev
behandlet inden for den målsatte tid på 16
uger, svarende til 28%
• Medianen for sagsbehandlingstiden er
20,7 uger.
• 11 sager (44%) er behandlet inden for 20
uger og 18 sager (72%) er behandlet inden
for 24 uger. Det betyder, at 4 (11-7) sager
af disse sager springer et rådsmøde, og 11
(18-7) sager springer 2 rådsmøder.
Registreret clock stop
•
Úger i clock stop (n = 7)
8,0
7,1
Der er registreret clock stop for 7 af de 25
afsluttede sager, svarende til 28%
Tid registreret i clock stop varierer
betydeligt, men kun 3 af sagerne har været
i clock stop i under én uge.
Længden af clock stop er samlet set
betydelig ift. at sagen kan håndteres inden
for det planlagte forløb af fagudvalgsmøder
og planlagte allokering af medarbejder i
Sekretariatet.
•
Antal uger i clock stop
7,0
6,0
5,0
4,0
3,0
2,0
1,0
0,0
1
2
3
4
5
6
7
0,3
0,9
1,9
4,0
4,6
•
1,0
Sag nr.
* Kilde: Sekretariatets projektark 04.11.2022
81
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0082.png
Antal sager
10
12
0
10
7
6
5 5 5
4 4 4
2
4
6
8
A4. Antal sager fordelt på fagudvalg
Kun 3 fagudvalg har behandlet mere end 5 sager i perioden jan 2021 til okt 2022 (22 måneder)
* Kilde: Sekretariatets projektark 04.11.2022
3 3 3 3 3 3
2 2 2 2 2 2
Belastning af fagudvalg
(99 fagudvalgsmøder fordelt på 40 fagudvalg i periode januar 2021 til oktober 2022)
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Fagudvalg
82
Lungekræft
Brystkræft
Gigtsygdomme
Inflammatoriske tarmsygdomme
Knoglemarvskræft (myelomatose)
Lymfekræft (lymfomer)
Kræft i blærehalskirtlen
Kræft i mavesæk og mavemund
Atopisk eksem
Nyrekræft
Øjensygdomme
Tværgående kræftlægemidler
Svær astma
Akut leukæmi
(blank)
Modermærkekræft og non-melanom hudkræft
Blære- og urotelialkræft
Fenylketonuri
Sjældne sygdomme hos børn
Kræft i æggestokkene og livmoderkræft
Kroniske myeloproliferative sygdomme (inkl.…
Inflammatoriske lidelser i næse og bihuler
Psoriasis og psoriasis med ledgener
HIV/Aids
Porfyrisygdomme
Leversygdomme
Nyretransplantation
Hypofyse- og binyresygdomme
Benign hæmatologi
Myastenia gravis
Metakromatisk leukodystrofi
Multipel sklerose
Alzheimers sygdom
Spinal muskelatrofi
Tyk- og endetarmskræft
Anæstesi
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Migræne
Nyresygdomme
Lipidforstyrrelser (dyslipidæmi)
•
•
•
•
Meget få fagudvalg har opbygget rutine
med behandling af QALY-sager.
Kun 3 fagudvalg har behandlet mere end 5
sager i perioden januar 2021 til oktober
2022 (22 måneder)
Hele 19 fagudvalg har kun behandlet 1 sag
i perioden
Den begrænsede rutine for fagudvalgene
og dermed samarbejde mellem fagudvalg
og Sekretariatet er en medvirkende årsag
til uklar rollefordeling mellem fagudvalg og
Sekretariatet.
Kommentar
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0083.png
A5. Estimerede procestider for de tungeste sagstyper pr. afdeling
(cost utility og cost minimization)
Sagerne er ressourcekrævende og gør beslag på størstedelen af den produktive tid tilgængelig i den målsatte
periode på 16 uger
Kortlagte procestider for behandling af ansøgninger
Afdeling
Kræft
Cost utility
Procestid
Procestid
(timer)
(uger)
379,8
11,7
Cost minimization
Procestid
Procestid
(timer)
(uger)
261,5
8,0
Kroniske
Sjældne
Gennemsnit (alle sager)
Gennemsnit (Kræft og Kroniske)
383,3
490,5
417,8
381,5
11,8
15,1
12,9
11,7
324,3
365,5
317,1
292,9
10,0
11,2
9,8
9,0
Note
• Procestiderne udtrykker det antal timer, medarbejderne arbejder med sagen, og inkluderer dermed ikke tid til fx.
pauser og ikke sags-relaterede møder. Estimaterne er et erfaringsbaseret estimat vurderet af afdelingsledere og
udvalgte fagspecialister.
• Der eksisterer ikke tidsregistreringsdata, der vil kunne yderligere belyse og validere de estimerede tider.
• Der er regnet med en produktiv tid på 6,5 timer pr. dag svarende til 32,5 timer pr. uge.
• Procestider for anmodningsfasen er kortlagt til 12,7 timer for Cost Utility og 14 timer for Cost Minimization
• Indikative procestider er for ”Revurderinger – ny data” og ”Revurderinger – ny pris” er for Sjældne Sygdomme
kortlagt til hhv. 138 timer (4,3 uger) og 63 timer (2 uger)
Kommentar
• Under projektet er der gennemført en
opgavekortlægning, hvor afdelingerne har
estimeret procestider for aktiviteterne i
processen.
• Procestiden for Sjældne sygdomme er
væsentligt højere end for Kræft og
Kroniske sygdomme. Dette skyldes at
sagerne er tungere.
• Procestiden for Sjældne sygdomme
vurderes at udgøre næsten al tilgængelig
tid i løbet af de 16 uger. Dertil kommer tid
til fagudvalg, Amgros/ansøger og Rådets
forberedelse.
• En sagsbehandlingstid på 18 uger vil gøre
det mere realistisk at kunne behandle
Sjældne sygdomme inden for målsat tid.
Det vil også gøre det mere realistisk at
kunne håndtere en sagsportefølje på mere
end én sag for Kræft og Kroniske.
• Procestiden forventes reduceret i takt med
at processerne effektiviseres
• Etablering af styrket driftsstyring og
herunder grundlæggende tidsregistrering
vurderes dels at kunne reducere
procestider og dels at bidrage med fakta
ift. at forstå og estimere procestider bedre
• Procestiden for sagsvarianterne
”Revurderinger” vurderes at være mindre
end ”Cost Minimization”.
• Antallet af sager fordelt på sagsvarianterne
er ikke kendt.
83
* Kilde: Kortlægningsworkshop i Sekretariatet d. 13.10.2022
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0084.png
A6. Antal QALY-sager modtaget fordelt på modtagelsesmåned
Der er ikke noget stabilt mønster i modtagelsen af ansøgninger
Antal sager modtaget pr. måned
(Nye lægemidler QALY, januar 2021 til oktober 2022)
8
Kommentar
•
De første 22 måneder med modtagelse af
QALY-ansøgninger udviser ikke et stabilt
mønster for modtagelsesantal og
tidspunkt. Peaks er spredt ud over året
7
6
5
Antal sager
4
3
2
1
0
2021
2022
Jan
Feb
Mar
Apr
Maj
Jun
Jul
Aug
Sept
Okt
Nov
Dec
0
3
1
2
0
3
0
6
4
4
1
7
1
4
2
4
4
1
7
3
6
0
7
0
84
* Kilde: Sekretariatets projektark 04.11.2022
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0085.png
Bilag B
Kortlægning af processer
85
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0086.png
B1. Dokumentation af proceskortlægning for cost utility
* Kilde: Kortlægningsworkshop i Sekretariatet
86
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0087.png
B2. Dokumentation af proceskortlægning for Direkte indplaceringer
Eksempel: Tids- og milepælsplan for Direkte indplaceringer
Aktiviteter
Ansvarlige
[Indsæt startmdr/uge - afhængig af samlet peiode]
x
x
x
1
2
3
4
5
6
7
8
Samlet periode [xxxx-xxxxx]
9
10
11
12
13
14
15
16
16
17
18
19
20
21
Møder/deadline [forventede mødetidspunkter og deadlinges indsættes, og
aktiviteterne planlægges bagud herfra]
Møder med fagudvalgsformand (v opstart)
Dialogmøde
Fagudvalgsmøde(r)
Godkendelse afdelingsledere
2 rådsmedlemmer godkender af rapport, sagsoverblik (møder eller skriftligt)
Anmodning
Modtag anmodning
Modtag anmodning og journaliser
Visitering (enkel/kompleks), fordel til konsulent(er), vurder opstartstidspunkt.
Vurder anmodning. Behov for dialog?
Dialog med FU formand/udvalg for at vurdere om dir. Indpl. er mulig (indstilling)
Dialog(møde). Afklaringer, input til ansøgning og aftale ansøgningstidspunkt.
Planlægge/reservere FU møde(r)
Validering
Ansøgning modtages (postkasse-afd.leder-SVK)
Ansøgningen gennemlæses. Vurder om behov for yderligere materiale
Evt. supplerende materiale modtages efter 14 dage.
Vurdere supplerende materiale
Dag 0 ansøgning om direkte indplacering
Vurdering
Planlægning af møder, involvering mv.
Læs ansøgning, forstå opmærksomhedspunkter, EPAR mv. Vurder behov for
yderligere dialog
Analyse (dataekstrakt, netværks…,)
Udarbejde rapportudkast (sendes til FU 1-2 uger inden mødet)
FU møde
Revidere rapport udkast
FU kommenterer på opdateret rapport
Internt review (evt)
Rapportudkast afsluttet
Afslutning
Skrive sagsoverblik
Godkendelsesmøde med afd.ledere/reviewer
Evt. tilpasninger efter godkendelsesmøde
Korrektur
Rapport sendes til kommentering i virksomhed og evt. tilpasninger
Layout og fremsendelse til 2 rådsmedlemmer (via Prepare)
Skriftlig behandling og godkendelse (godkendelsesform vurderes ift. kompleksitet)
Evt. tilpasninger efter godkendelsesmøde
Omkostningsanalyse
(tidspunkt bestemmes af udbud)
Klargøring og udarbejdelse af omkostningsanalyse
Udarbejde sagsoverblik
Forberedelse af rådsmøde (sendes til Rådet 10 dage før rådsmøde eller efter aftale
ved skriftlig godkendelse)
Udbud
Amgros igangsætter og gennemfører udbud
Rekommendation
Forberedelse af rekommandation + forberedelse af møde m AMGROS
Udarbejd udkast til lægemiddelrekommandation
Forberedelse af rådsmøde (sendes til Rådet 10 dage før rådsmøde eller efter aftale
ved skriftlig godkendelse)
Offentliggørelse af rekommendation
Milepæle
1. Dag 0. Ansøgning om direkte indplacering
2. Rapportudkast er udarbejdet
3. Rapport og sagsoverblik godkendt af afd.ledere
4. Rapport er godkendt og offentliggjort
5. Omkostningsanalyse er udarbejdet
6. Omkostningsanalyse er godkendt
7. Udbud (AMGROS) er afsluttet
8. Udkast til rekommendation er udarbejdet
9. Rekommendation er godkendt og offentliggjort
Postkasse
Koordinator
Afd.leder
SVK
SVK
SVK
SVK
SVK
SVK
1.
SVK
SVK
SVK
SVK
FU
SVK
FU
2
SVK
afd.leder, SVK
SVK
Koordinator
Ansøger
Koordinator
SVK
5.
3
4.
6.
7.
* Kilde: Kortlægningsworkshop i Sekretariatet
87
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0088.png
B3. Dokumentation af proceskortlægning for Omkostningsminimering
* Kilde: Kortlægningsworkshop i Sekretariatet
88
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0089.png
B4. Dokumentation af proceskortlægning for Behandlingsvejledninger
Eksempel: Tids- og milepælsplan for udarbejdelse af behandlingsvejledninger
Samlet periode [xxxx-xxxxx]
[Indsæt startmdr/uge - afhængig af samlet peiode]
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
Møder/deadline [forventede mødetidspunkter og deadlinges indsættes, og aktiviteterne
planlægges bagud herfra]
Møder i projektgruppen, inkl. biostatisker, informationsspecialist når relevant
Møder med fagudvalgsformand (v opstart)
Møder med AMGROS (v opstart, rapport, rekommendation)
Fagudvalgsmøder (v protokol, rapport)
Rådsgodkendelser af protokol, rapport, omkostningsanalyse og rekommendation (møder eller
skriftligt)
Opstart
Forbered opstartsmøde m projektgruppen, fagudvalgsformand og AMGROS
Protokol
Opstart og udarbejdelse af protokol
Forberedelse af fagudvalgsmøde (1-2 uger før mødet sendes dagsorden og evt. dokumenter)
Forberedelse af rådsmøde (sendes til Rådet 10 dage før rådsmøde eller efter aftale ved skriftlig
godkendelse)
Offentliggørelse af protokol
Litteraturbidrag og dataekstraktion
Litteraturbidrag fra virksomheder - invitation og bidrag
Screening af litteratur
Klargøring af dataark, dataekstraktion + sende data til biostatitistiker
Rapport/BHV/sammenligningsgrundlag
Opstart og udarbejdelse af rapportudkast + forberedelse af møde m AMGROS
Forberedelse af fagudvalgsmøde (1-2 uger før mødet sendes dagsorden og evt. dokumenter)
Debrief fagudvalgsmøde + klargøring til rådsgodkendelse
Forberedelse af rådsmøde (sendes til Rådet 10 dage før rådsmøde eller efter aftale ved skriftlig
godkendelse)
Offentliggørelse af vejledning
Omkostningsanalyse
Klargøring og udarbejdelse af omkostningsanalyse
Forberedelse af rådsmøde (sendes til Rådet 10 dage før rådsmøde eller efter aftale ved skriftlig
godkendelse)
Udbud
Amgros igangsætter udbud
Rekommendation
Forberedelse af rekommandation + forberedelse af møde m AMGROS
Udarbejd udkast til lægemiddelrekommandation
Forberedelse af rådsmøde (sendes til Rådet 10 dage før rådsmøde eller efter aftale ved skriftlig
godkendelse)
Offentliggørelse af rekommendation
Milepæle
1. Udkast til protokol er udarbejdet
2. Protokol er godkendt og offentliggjort
3. Litteraturbidrag fra virksomheder er indsendt
4. Dataekstraktion er afsluttet
5. Rapportudkast er udarbejdet
6. Rapport er godkendt og offentliggjort
7. Omkostningsanalyse er udarbejdet
8. Omkostningsanalyse er godkendt
9. Udbud (AMGROS) er afsluttet
10. Udkast til rekommendation er udarbejdet
11. Rekommendation er godkendt og offentliggjort
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
XXX
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
* Kilde: Kortlægningsworkshop i Sekretariatet
89
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0090.png
Bilag C
Uddybende beskrivelse af
dataindsamlingsaktiviteter
91
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0091.png
C1. Oversigt over væsentligste dataindsamlingsaktiviteter (1/2)
Interviews, observationer og workshops
Nr.
1
Datakilde
Interviews med
ledere i
Sekretariatet
Hovedfokus
6 interview
Indsigt i nuværende praksis,
driftsledelsestilgang,
udfordringer og
forbedringsmuligheder
15 Interview og observationer
Indsigt i nuværende praksis,
skabeloner, system,
udfordringer og
forbedringsmuligheder mv.
Deltagere
Direktør og alle afdelingsledere i Sekretariatet
Udvælgelseskriterier
Inkludering af alle ledere i sekretariatet
2
Interviews og
observationer med
faglige
medarbejdere
Medarbejdere i Sekretariatet med forskellige roller i
sagsbehandlingen.
Roller: sundhedsvidenskabelige konsulenter,
sundhedsøkonomer, sundhedsvidenskabelige konsulent i staben,
biostatistiker, læge, proceskoordinator og daglig arbejdsmiljøleder
Inkludering af væsentlige faglig roller involveret i behandlingen af
kerneopgaven
• Sundhedsvidenskabelig konsulent og sundhedsøkonom fra hver
faglig afdeling
• Sundhedsvidenskabelig konsulent og sundhedsøkonom med
erfaring med hver sagstype (nye lægemidler,
behandlingsvejledninger og direkte indplaceringer)
Staben i Sekretariatet har på baggrund af udvælgelseskriterierne
bidraget med input og overvejelser til udvælgelse af medarbejdere
Inkludering af et bred udvalg af repræsentanter for Rådet
• De to formænd, Steen Werner Hansen og Jørgen Schøler
Kristensen, er involveret i kraft af deres formands-rolle.
• Peder og Per er valgt for at få perspektiver fra hhv. et nyt og et
mere erfarent rådsmedlem. Per og Peder er udvalgt i dialog med
Staben
• Hanne Rolighed Christensen , Niels Obel, Dorte og Anne Lene
Riis har selv taget initiativ til et interview
• Morten Freil, Dorthe Bartels og Ida Sofie Jensen er udvalgt ud fra
deres kombinerede rolle som medlem/observatør i Rådet og som
væsentlige interessenter
3
Interviews med
repræsentanter fra
Rådet
10 interview, heraf 3 interviews
i sammenhæng med anden
rolle (se interessenter)
Indsigt i samarbejdsfladen
med Rådet, roller og ansvar,
nuværende praksis og
herunder kvalitet, tilbageløb,
udfordringer og
forbedringsmuligheder mv.
Rådets to formænd:
• Steen Werner Hansen
• Jørgen Schøler Kristensen
Ni rådsmedlemmer:
• Per Jørgensen (rådsmedlem, Region Hovedstaden)
• Peder Gunner Fabricius (rådsmedlem, Region Sjælland)
• Hanne Rolighed Christensen (rådsmedlem, Regionerne)
• Niels Obel (LVS)
• Dorte Lisbet Nielsen (LVS)
• Anne Lene Riis (LVS)
• Morten Freil (rådsmedlem, Danske Patienter)
• Dorthe Bartels (observatør, Amgros)
• Ida Sofie Jensen (observatør, Lægemiddelindustri-foreningen)
Alle fagudvalgsmedlemmer tilstedeværende på det forudgående
fysiske fagudvalgsmøde
4
Interviews med
fagudvalg (FU)
2 interview
Indsigt i samarbejdsfladen
med FU, roller og ansvar,
nuværende praksis og
herunder kvalitet, tilbageløb,
udfordringer og for-
bedringsmuligheder mv.
Udvalgt med afsæt i fagudvalgsmøder, der allerede var planlagt i
Medicinrådet.
Begge fagudvalg vurderes at være relativt rutinerede
92
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 33: Spm., om behandlingstiden i Medicinrådet i forhold til behandling af præparater til livstruende sygdomme
2673964_0092.png
C2. Oversigt over væsentligste dataindsamlingsaktiviteter (2/2)
Interviews, observationer og workshops
Nr.
5
Datakilde
Interviews med interessenter
(LIF, Amgros, og Danske
Patienter)
Hovedfokus
4 interview
Indsigt i interessenters
oplevelse af samarbejdet med
Medicinrådet, nuværende
praksis og herunder
udfordringer og
forbedringsmuligheder
2 Interview
Deltagere
•
•
•
Morten Freil (rådsmedlem, Danske Patienter)
Dorthe Bartels (observatør i Rådet, Amgros): 2 interview
Ida Sofie Jensen (observatør i Rådet, Lægemiddelindustri-
foreningen) og Louise Broe
Udvælgelseskriterier
Udvalgt som repræsentanter for væsentlige
interessenter os i kraft af deres kombinerede
rolle som Rådsrepræsentanter
6
Interview med Roche og Bristol
Myers Squibb (BMS)
Indsigt i interessenters
oplevelse af samarbejdet med
Medicinrådet, herunder
udfordringer og
forbedringsmuligheder
4 interview
Vurdering af arbejdsmiljø fra
tidligere ansatte
•
•
•
•
•
•
•
•
•
BMS: Morten Hedegaard, Lars Oddershede, Signe Thybo
Roche: Marianne Wigant, Kirsten Holdt, Anne Kolbye, Christian Beck
Kriterier for udvælgelse: Virksomheder med
mange ansøgninger og erfaring med QALY-
ansøgninger.
Kontaktoplysninger til virksomheder formidlet af
LIF.
7
Interview med tidligere ledere
og medarbejdere
Tenna Bekker, Madina Saidj, Rasmus Wolf, Christian Beck
8
Kortlægnings- og design
workshops
4 proceskortlægnings-workshops med udvalgte, repræsentative medarbejdere (kortlægning af den nuværende proces, udfordringer og forbedringsideer)
1 opgavekortlægnings-workshop med ledere og udvalgte fagspecialister (kortlægning af afdelingernes opgaveportefølje)
3 procesdesign-workshops med udvalgte, repræsentative medarbejdere (design af forbedrede processer)
4 løsningsdesign-workshops med udvalgte, repræsentative medarbejdere (skitsedesign af mulige løsninger)
Faktuelt overblik over sagstyper, antal sager modtaget og behandlet, og varighed af hovedtrin i sagsbehandlingen, samt møde med gennemgang af data
Afdelingernes projektark med sagsbehandlingsdata pr. ultimo oktober
Gennemgang af Danske Regioners 9 tiltag til nedbringelse af sagsbehandlingstiden
9
Indsamling af data om
sagsbehandling og
forbedringsforslag
93