SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 326: Spm. om, hvad ministeren vil gøre for at hjælpe de danskere, som er blevet syge efter coronavaccine, og som i dag oplever at blive sendt fra læge til læge uden afklaring

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Epidemiudvalget 2021-22

EPI Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 168

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Epidemiudvalg

Dato: 05-04-2022

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPEHO

Sagsnr.: 2202048

Dok. nr.: 2116020

Folketingets Epidemiudvalg har den 28. januar 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 168

(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 168:

”Har

ministeren overvejelser om at bede Sundhedsstyrelsen om at udarbejde ret-

ningslinjer for, hvordan man kan hjælpe borgere, der har eller oplever voldsomme bi-

virkninger fra covid-19-vaccinerne, herunder om visitering og udredning i regio-

nerne?”

Svar:

Der er til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen,

som oplyser følgende:

”Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden ved al medicin, der er godkendt og sæl-

ges på det danske marked. Alle kan indberette formodede bivirkninger til Lægemid-

delstyrelsen. For læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter gælder en

forpligtelse til at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Det Danske vaccinationsprogram anvender vaccinerne Comirnaty® og Spikevax®.

Begge vacciner er nye lægemidler, og derfor er vaccinerne underlagt skærpet indbe-

retningspligt de første 2 år efter markedsføring. Det betyder, at læger, tandlæger, jor-

demødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette alle formodede bivirk-

ninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patien-

ter, som de har i behandling, eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Den bety-

delige viden vi har om birkvirkninger ved vaccination, både nationalt og internationalt

giver ikke mistanke om, at de godkendte covid-19-vacciner kan medføre senfølger i

form af bivirkninger, der opstår lang tid efter vaccination. Der henvises til svar på

spm. 170 og 172 for yderligere uddybning.

Der er efter ibrugtagning af covid-19 vaccinerne indberettet tilfælde af myokarditis

(betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (betændelse i hjertehinden) i efterforlø-

bet af vaccination. EMAs bivirkningskomité, PRAC, har på dén baggrund konkluderet,

at myokarditis og perikariditis kan opstå i meget sjældne tilfælde efter vaccination

med Comirnaty® eller Spikevax®. Det estimeres, at begge tilstande forekommer med

en hyppighed på op til 1 per 10.000 vaccinerede personer. Statens Serum Institut har

undersøgt sammenhængen mellem covid-19 vaccinerne og myokarditis blandt mere

end 4,9 millioner danskere i alderen 12 år og derover. Forskerne fandt 48 tilfælde af

myokarditis, der optrådte inden for 4 uger efter vaccination med Comirnaty® sv.t. 1

tilfælde per 71.400 vaccinerede. De tilsvarende tal for Spikevax® var 21 tilfælde inden

for 4 uger efter vaccination med Spikevax®, sv.t. 1 tilfælde per 23.800 vaccinerede.

./.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 326: Spm. om, hvad ministeren vil gøre for at hjælpe de danskere, som er blevet syge efter coronavaccine, og som i dag oplever at blive sendt fra læge til læge uden afklaring

De indberettede tilfælde er fortrinsvis set blandt yngre mænd under 30 år og de fle-

ste tilfælde er milde og overstået inden for få dage. Data tyder på, at forløbet af myo-

karditis og perikarditis efter vaccination svarer til det typiske forløb af disse tilstande.

Myokarditis og perikarditis er sygdomstilstande, der er velkendte og som fx ses i for-

bindelse med virusinfektioner, også uden relation til vaccination. Flere studier peger

desuden på, at risikoen for myocarditis er mindst lige så stor efter SARS-CoV-2-infek-

tion som efter vaccination. I betragtning af at tilstandene ofte er milde og selvbe-

grænsede forløb, med generelle og uspecifikke symptomer, så kan der være en gene-

rel underdiagnosticering af disse tilstande, som dog afdækkes i en situation med

skærpet opmærksomhed ifm. udrulning af vaccinationsprogram.

Sundhedsstyrelsen har i samarbejde med regioner og de faglige miljøer haft stor op-

mærksomhed på tilstandene, og det er blevet kommunikeret, at personer med ånde-

nød, hjertebanken eller brystsmerter i efterforløbet af vaccination mod covid-19 bør

kontakte læge. Ligeledes at sundhedspersonale bør være opmærksomme på tegn og

symptomer på myokarditis og perikarditis i efter-forløbet af vaccination.

Der foreligger retningslinjer for udredning og behandling, som foregår efter gæl-

dende behandlingsvejledninger, fx som beskrevet i Dansk Kardiologisk Selskabs natio-

nale behandlingsvejledninger. Myokarditis og perikarditis er som oftest selvbegræn-

sende (dvs. tilstandene forsvinder spontant), og hvis der er brug for behandling, er

der gode behandlingsmuligheder. I sjældne tilfælde kan sygdommen dog gå over i en

kronisk fase og kan medføre forskellige grader af hjertesvigt.

De fleste kendte bivirkninger, som fx smerter på indstiksstedet, feber, kulderystelser,

træthed, hovedpine og ledsmerter, er milde eller moderate, og de ophører normalt

inden for nogle få dage efter vaccination.

Vaccinerne kan i meget sjældne tilfælde medføre alvorlige bivirkninger såsom aller-

gisk reaktion eller analylaktisk shock. Denne type bivirkninger optræder normalt

umiddelbart efter vaccination. Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at der er til-

strækkelig information og retningslinjer for udredning og behandling af disse tilfælde.

På baggrund af, at de fleste bivirkninger er forbigående og at der for de mere alvor-

lige allerede forefindes retningslinjer, har Sundhedsstyrelsen ikke fundet det nødven-

digt at udarbejde særlige retningslinjer for udredning og behandling af bivirkninger

efter covid-19 vaccination.”

Jeg kan henholde mig til Sundhedsstyrelsens bidrag.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Emilie Holkmann Olsen

Side 2

Epidemiudvalget 2021-22

EPI Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 168

Offentligt

Folketingets Epidemiudvalg

Holbergsgade 6

DK‐1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 05‐04‐2022

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPEHO

Sagsnr.: 2202048

Dok. nr.: 2116047

Folketingets Epidemiudvalg har den 1. februar 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 170

(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 170:

”Hvilke viden har sundhedsmyndighederne om bivirkninger og især senfølger grundet

covid‐19‐vacciner?”

Svar:

Der er til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen,

der har indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som oplyser følgende:

”Covid‐19‐vaccinerne er godkendt på grundlag af dokumentation for vaccinernes kva‐

litet, sikkerhed og effekt, og virksomhederne, der har fået en markedsføringstilla‐

delse, skal bl.a. indsende supplerende data (herunder langtidsdata) om vaccinernes

sikkerhed og effekt fra studier. De kendte bivirkninger og frekvenser fremgår af vacci‐

nernes godkendte produktresumé (hver vaccine har et produktresumé). Vaccinernes

produktresumé bliver opdateret, når der kommer ny viden om bivirkninger efter god‐

kendelsen. Den viden om bivirkninger, der er samlet i produktresumeerne, er baseret

på store kliniske studier, som ligger til grund for godkendelsen af vaccinerne, og bi‐

virkningsdata, der indsamles efter godkendelsen og ibrugtagning af vaccinerne. Der

er indsamlet meget store mængder data fra kliniske studier, observationsstudier, re‐

gisterstudier, periodiske sikkerhedsopdateringer og indberetninger om formodede

bivirkninger for alle fire Covid‐19‐vacciner, der er benyttet i Danmark. Globalt er milli‐

oner blevet vaccineret med vaccinerne, og der er omfattende overvågning af vacci‐

nernes sikkerhed baseret på globale data.

Det Europæiske Lægemiddelagentur har et tæt samarbejde med de nationale læge‐

middelmyndigheder i EU/EØS om overvågningen af Covid‐19‐vaccinernes sikkerhed.

Overvågningen omfatter bl.a. vurderinger af indberetninger om formodede bivirknin‐

ger ved vaccinerne, signaler om nye eller ændrede risici, periodiske sikkerhedsopda‐

teringer og resultater af studier (inkl. langtidsdata) om vaccinernes sikkerhed og ef‐

fekt.

Senfølger

På nuværende tidspunkt er der ikke videnskabelig dokumentation (evidens) for eller

noget, der tyder på, at vaccinerne kan medføre senfølger i form af bivirkninger, der

opstår lang tid efter vaccination mod Covid‐19. Vaccinernes indholdsstoffer omsæt‐

tes i kroppen i løbet af få dage, og indholdsstofferne bliver ikke i kroppen. Baseret på

vaccinernes sammensætning og den viden, der er om vaccinerne, er der ikke nogen

grund til at mistænke, at der skulle kunne opstå bivirkninger lang tid efter vaccina‐

tion.

Det kan i øvrigt tilføjes, at der ikke er rejst signal om mulige senfølger i form af bivirk‐

ninger, der opstår lang tid efter vaccination, i den europæiske bivirkningskomité

(PRAC) hos EMA. Signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinerne behandles i

PRAC.

Milde eller moderate bivirkninger

De fleste kendte bivirkninger, som fx smerter på indstiksstedet, feber, kulderystelser,

træthed, hovedpine og ledsmerter, er milde eller moderate, og de ophører normalt

inden for nogle få dage efter vaccination.

Alvorlige bivirkninger

Ved en alvorlig bivirkning forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver

hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som re‐

sulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er

en medfødt anomali eller fødselsskade, jf. § 3, stk. 4, i bekendtgørelse nr. 1823 af 15.

december 2015 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

Vaccinerne kan i sjældne tilfælde medføre alvorlige bivirkninger. Tabellen nedenfor

indeholder oplysninger om kendte og sjældne bivirkninger, der almindeligvis er alvor‐

lige, fordelt på vaccinerne. Tabellen indeholder 10 forskellige typer bivirkninger for‐

delt på vaccinerne. Der er ikke tale om senfølger, men de beskrevne alvorlige bivirk‐

ninger kan i nogle tilfælde have længerevarende og alvorlige konsekvenser.

Tabel

Kendte alvorlige bivirkninger ved Covid-19 vacciner*

Vaxzevria

(AstraZe-

neca)

Anafy-

laksi

(kraftige

allergi-

ske re-

aktio-

ner)

Covid-19

Vaccine

Janssen

(Johnson &

Johnson)

Anafy-

laksi

(kraftige

allergi-

ske re-

aktio-

ner)

Trombose

med trom-

bocytopeni-

syndrom,

TTS/VITT

(blodprop-

per i kombi-

nation med

lavt antal

blodplader)

Trombose

med trom-

bocytopeni-

syndrom,

TTS/VITT

(blodpropper

i kombina-

tion med lavt

antal blod-

plader

Immun

trombocy-

topeni

(lavt antal

blodplader)

Transver-

Cerebro-

sel myeli-

Kapillær- læka-

vasku- lær

Guillain-Barré

tis

gesyndrom

vene- og si-

syndrom

(betæn-

(udsivning af

nustrom-

(nervebe-

delse i ryg-

væske fra blod-

bose, CVST

tændelse)

marven)

kar)

(blodprop-

per i hjer-

nen)

Transver-

sel myeli-

tis

(betæn-

delse i

rygmar-

ven)

Immun

trombocy-

topeni

(lavt antal

blodplader)

Kapillær-læka-

gesyndrom

(udsivning af

væske fra blod-

kar)

Guillain-

Barré syn-

drom

(nervebe-

tændelse)

Venøs

trombo-em-

boli

(blodprop i

vene)

Anafy-

laksi

Myokarditis Perikarditis

(kraftige

Spikevax

(betæn-

allergi-

(Moderna)

delse i hjer- delse i hjer-

ske re-

temusklen)

tehinden)

aktio-

ner)

Anafy-

laksi

Myokarditis Perikarditis

Comirnaty

(kraftige

(betæn-

(Pfizer/BioN- allergi-

delse i hjer- delse i hjer-

Tech)

ske re-

temusklen)

tehinden)

aktio-

ner)

Nuvaxovid**

(Novavax)

Side 2

* Tabellen indeholder kendte bivirkninger, der almindeligvis er alvorlige, fra produktresumeerne. **Nuvax‐

ovid er ikke benyttet i Danmark. Der er ingen kendte bivirkninger, der almindeligvis er alvorlige, i produktre‐

sumeet for Nuvaxovid.

Eksempler på andre kendte bivirkninger

Andre kendte bivirkninger, fx opkastning, hovedpine, feber, diarré, hævelse og udslæt,

er normalt ikke alvorlige, men de kan i konkrete tilfælde være alvorlige, fordi de fx har

ført til kortvarig hospitalsindlæggelse eller uarbejdsdygtighed i en kortere periode.

Produktresumeerne for COVID‐19‐vaccinerne

Der er indsat links til produktresumeerne for vaccinerne nedenfor. De kendte bivirk‐

ninger fremgår af afsnit 4.8 i produktresumeerne.

COMIRNATY (Pfizer/BioNTechs COVID‐19‐vaccine)

SPIKEVAX (Modernas COVID‐19‐vaccine)

VAXZEVRIA (AstraZenecas COVID‐19‐vaccine)

COVID‐19 VACCINE JANSSEN

NUVAXOVID (Novavaxs COVID‐19‐vaccine)”

Jeg kan henholde mig bidraget fra Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke / Emilie Holkmann Olsen

Side 3

Epidemiudvalget 2021-22

EPI Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 171

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Epidemiudvalg

Dato: 05-04-2022

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPEHO

Sagsnr.: 2202048

Dok. nr.: 2116089

Folketingets Epidemiudvalg har den 1. februar 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 171

(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares endeligt.

Spørgsmål nr. 171:

”Hvilke

behandlingstilbud er der til patienter, som måtte være ramt af bivirknin-

ger/senfølger som følge af covid-19-vacciner?”

Svar:

Der er til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen,

som oplyser følgende:

”Patienter der potentielt er ramt af bivirkninger

efter vaccinationer er omfattet af de

generelle retningslinjer for udredning og behandling. Det skal understreges at nogle

symptomer også kan skyldes andet end bivirkninger og derfor er det vigtigt at borge-

rene udredes ved egen læge med mulig viderehenvisning til specialiseret behandling.

Der er aktuelt ikke etableret et særligt behandlingstilbud rettet mod personer med

mulige bivirkninger efter covid-19 vaccination. I stedet kan henvises til udredning og

behandling af fysiske symptomer, der påvirker funktionsevne og livskvalitet, men

hvor årsagen kan være svær at fastslå. Sundhedsstyrelsen følger løbende viden på bi-

virkningsområdet i tæt samarbejde

med øvrige sundhedsmyndigheder.”

Der er yderligere indhentet bidrag fra Danske Regioner, som oplyser følgende:

”

Regionernes vaccinationsindsats er organiseret efter Sundhedsstyrelsens retnings-

linjer for håndtering af vaccination mod covid-19, som bl.a. beskriver konkrete hand-

lingsanvisninger til håndtering af formodede bivirkninger af vaccinen. Heri fremgår, at

den vaccinerede person skal observeres for bivirkninger i mindst 15 minutter efter in-

jektionstidspunktet, så der kan handles akut ved anafylaksi. Det fremgår desuden af

retningslinjen, at der skal være mulighed for forlængelse, når det skønnes nødvendigt

efter lægelig vurdering. Alle regioner har organiseret indsatsen med efterfølgende

observation og beredskab som anbefalet. Øvrige symptomer beskrives i det materi-

ale, borgeren får udleveret på vaccinationsstedet.

Der er ikke etableret særlige tilbud til borgere, der oplever bivirkninger efter vaccina-

tion. Hvis borgerne oplever bivirkninger efter vaccination, tilbydes de behandling in-

den for de eksisterende behandlingstilbud i sundhedsvæsenet. Hvis den vaccinerede

oplever ikke-velkendte og vedvarende symptomer efter at have modtaget vaccina-

tion mod covid-19, opfordres den vaccinerede til at tage kontakt til sin egen læge.

Lægen kan vurdere, om symptomerne skyldes vaccinen og igangsætte behandling el-

ler henvise til sekundær-sektoren ved behov. Den praktiserende læge har også mulig-

hed for at kontakte relevant afdeling på sygehuset ved behov for lægefaglig sparring i

forhold til håndtering af evt. bivirkninger.

Som ved alle typer af lægemidler, er der en risiko for bivirkninger ved vaccination

mod covid-19. De fleste bivirkninger er dog milde og kortvarige, og mange vil ikke op-

leve bivirkninger til vaccinen.”

./.

Jeg kan i øvrigt henvise til besvarelse af EPI alm. del spm. 170.

Jeg kan henholde mig til Sundhedsstyrelsens og Danske Regioners bidrag.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Emilie Holkmann Olsen

Side 2

Epidemiudvalget 2021-22

EPI Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 168

Offentligt

Folketingets Epidemiudvalg

Holbergsgade 6

DK‐1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 05‐04‐2022

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPEHO

Sagsnr.: 2202048

Dok. nr.: 2116108

. / .

Folketingets Epidemiudvalg har den 1. februar 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 172

(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 172:

”Er der et entydigt billede af bestemte typer af bivirkninger/senfølger som følge af

covid‐19‐vacciner? ”

Svar:

Der er til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen,

der har indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som oplyser følgende:

”På nuværende tidspunkt er der ikke videnskabelig dokumentation (evidens) for, at

de godkendte Covid‐19‐vacciner kan medføre senfølger i form af bivirkninger, der op‐

står lang tid efter vaccination. Der er i øvrigt ikke rejst signal om mulige senfølger i

form af bivirkninger, der opstår lang tid efter vaccination, i den europæiske bivirk‐

ningskomité (PRAC).

Baseret på vaccinernes sammensætning og den viden, der er om vaccinerne, er der

ikke nogen grund til at mistænke, at der skulle kunne opstå bivirkninger lang tid efter

vaccination.

De kendte bivirkninger og frekvenser fremgår af vaccinernes produktresumé.

De fleste kendte bivirkninger, som fx smerter på indstiksstedet, feber, kulderystelser,

træthed, hovedpine og ledsmerter, er milde eller moderate, og de ophører normalt

inden for nogle få dage efter vaccination.

Vaccinerne kan i meget sjældne tilfælde medføre alvorlige bivirkninger, og bivirknin‐

gerne optræder normalt kort tid efter vaccination.

Den samlede overvågning af vaccinerne bekræfter det generelle billede af vacciner‐

nes bivirkningsprofil.

Der kan i øvrigt henvises til besvarelsen af EPI alm. del spørgsmål 170.”

Jeg kan henholde mig bidraget fra Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke / Emilie Holkmann Olsen