SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 273: Spm. om udgifter ved at tilbyde alle danskere med diabetes, der har behov for insulin flere gange dagligt, en sensorbaseret glukosemåler som hjælpemiddel

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Analyserapport vedrørende

Anvendelse af glukosemonitore-

ringsmetoder til behandling af

voksne patienter med

type 1 diabetes

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 273: Spm. om udgifter ved at tilbyde alle danskere med diabetes, der har behov for insulin flere gange dagligt, en sensorbaseret glukosemåler som hjælpemiddel

Om Behandlingsrådets analyserapport

Analyserapporten er udarbejdet i et samarbejde mellem fagudvalget og danner grundlag for Rådets

anbefaling. Analyserapporten har været i høring hos de fem regioner samt de virksomheder, som indgår

i analysen, hvor parterne har haft mulighed for at fremsende et høringssvar, inden Rådet har truffet en

beslutning vedrørende anbefaling. Analyserapporten indeholder en gennemgang samt faglig vurdering

af den evidens, der er identificeret gennem den systematiske litteratursøgning, samt den eventuelle

empiri, der er indhentet.

En beskrivelse af en teknologi i rapporten skal udelukkende læses som en beskrivelse af netop denne.

Det er ikke muligt at tolke noget om andre teknologier i disse tilfælde. Eventuelle afvigelser fra meto-

dikken beskrevet i analysedesignet fremhæves i rapporten som ’addenda’.

Analyserapporten er udarbejdet af fagudvalget vedr. analyse af glukosemonitoreringsmetoder til be-

handling af voksne patienter med type 1 diabetes med udgangspunkt i analysedesignet samt Behand-

lingsrådets proceshåndbog og metodevejledning. Fagudvalgets kommissorium er sammen med de an-

dre dokumenter tilgængeligt på Behandlingsrådets hjemmeside. Bilag findes i et separat dokument,

som ligeledes kan findes på Behandlingsrådets hjemmeside.

Oplysninger om dokumentet

Godkendt af Rådet:

Dokumentnummer:

Versionsnummer:

Versionsnr.:

1.1

23.03.2023

5338

1.1

Dato:

23. marts

2023

Ændring:

Godkendt af Rådet

Mindre fejlkorrektioner som følge af bemærkninger indkommet

i høring af analyserapport

1.0

7. februar

2023

Analyserapport udsendt til høring

INDHOLD

1 Begreber og forkortelser ................................................................................................................ 1

2 Opsummering .................................................................................................................................. 2

2.1 Analysespørgsmål .................................................................................................................... 2

3 Formål ............................................................................................................................................... 7

4 Baggrund .......................................................................................................................................... 8

4.2 Glukosemonitoreringsmetoder ............................................................................................... 11

5 Analysespecifikation ..................................................................................................................... 13

6 Litteratursøgning ........................................................................................................................... 16

6.1 Litteraturudvælgelse og dataekstraktion ................................................................................ 16

7 Datagrundlag.................................................................................................................................. 18

7.1 Klinisk effekt og sikkerhed ...................................................................................................... 18

7.2 Patientperspektivet ................................................................................................................. 18

7.3 Organisatoriske implikationer ................................................................................................. 18

7.4 Sundhedsøkonomi .................................................................................................................. 19

8 Klinisk effekt og sikkerhed ........................................................................................................... 20

8.2 Opsummering og samlet vurdering ........................................................................................ 34

8.3 Øvrige overvejelser ................................................................................................................. 35

9 Patientperspektivet ....................................................................................................................... 36

9.1 Evidensgrundlag ..................................................................................................................... 36

9.2 Undersøgelsesspørgsmål 2 – Patientpræferencer for glukosemonitoreringsmetoder.......... 39

9.3 Undersøgelsesspørgsmål 3 og 4 – Patienternes dagligdag med

glukosemonitoreringsmetoderne ..................................................................................................... 41

9.4 Udledte fordele og ulemper ved glukosemonitoreringsmetoderne........................................ 46

9.5 Evidensens kvalitet ................................................................................................................. 47

9.6 Opsummering og samlet vurdering for patientperspektivet................................................... 48

9.7 Øvrige overvejelser ................................................................................................................. 49

10 Organisatoriske implikationer ...................................................................................................... 50

10.1 Evidensgrundlag ................................................................................................................... 50

10.2 Undersøgelsesspørgsmål 5 – Organisering af glukosemonitorering ................................... 52

10.3 Undersøgelsesspørgsmål 6 – Opgaveflytning og -forskydning ved øget brug af

sensorbaserede glukosemålere ...................................................................................................... 56

10.4 Undersøgelsesspørgsmål 7 – Behandleres opfattelse af sensorbaserede

glukosemålere ................................................................................................................................. 58

10.5 Undersøgelsesspørgsmål 8 – Opkvalificering af patienter i anvendelse af

sensorbaserede glukosemålere ...................................................................................................... 62

10.6 Evidensens kvalitet ............................................................................................................... 65

10.7 Opsummering og samlet vurdering ...................................................................................... 66

10.8 Øvrige overvejelser ............................................................................................................... 67

11 Sundhedsøkonomi ........................................................................................................................ 69

11.1 Datagrundlag ........................................................................................................................ 70

11.2 Undersøgelsesspørgsmål 9 – Sundhedsøkonomisk analyse ............................................. 70

11.3 Undersøgelsesspørgsmål 10 – Budgetkonsekvensanalyse ............................................... 94

11.4 Opsummering og samlet vurdering .................................................................................... 105

12 Øvrige overvejelser ..................................................................................................................... 107

13 Referencer .................................................................................................................................... 108

14 Fagudvalgets sammensætning .................................................................................................. 115

AKS:

CCA:

CEA:

CSII:

CUA:

CVD:

DCCT:

DES:

DKA:

FGM:

GRADE:

HbA1c:

HFS-II:

HRQoL:

LEA:

MARD:

MD:

MDI:

MKRF:

PAD:

PICOS:

QALY:

RR:

rtCGM:

SE:

Sensor:

SMBG:

T1DM:

T2DM:

TIR:

Begreber og forkortelser

Akut koronar syndrom; samlebetegnelse for myokardieinfarkt og angina pectoris

Cost-consequence analysis

(omkostningskonsekvensanalyse)

Cost-effectiveness analysis

(omkostningseffektivitetsanalyse)

Continuous subcutaneous insulin injection

(kontinuerlig subkutan insulininjektion)

Cost-utility

analyse

Cardiovascular disease

(kardiovaskulær sygdom)

Diabetes Control and Complications Trial

Dansk Endokrinologisk Selskab

Diabetisk ketoacidose

Flash glukosemåler

Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation

(Systema-

tisk metode til at vurdere evidens)

Hæmoglobin A1c

Hypoglycemia Fear Survey-II

Health-related quality of life

(helbredsrelateret livskvalitet)

Lower extremity amputation

(underekstremitetsamputation)

Mean Absolut Relative Difference

Mean Difference

Multiple daglige injektioner (af insulin)

Mindste kliniske relevante forskel

Perifer arteriesygdom

Population, Intervention, Comparator, Outcome and Setting

(Population, intervention,

komparator, effektmål, setting)

Quality-adjusted life years

(kvalitetsjusterede leveår)

Relativ risiko

real time continuous glucose monitor

(real

time

kontinuerlig glukosemåler)

Standardfejl

’Sensor’ bruges i rapporten som samlebetegnelse for alle sensorbaserede glu-

kosemålere med alarmfunktion, herunder FGM- og CGM-sensorteknologi.

Self-monitoring of blood glucose

(selvmonitorering af blodglukose)

Type 1 diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus

Time in range

(tid i målområde)

Side

115

Opsummering

Nedenstående tabel præsenterer analysens væsentligste konklusioner inden for fire perspektiver: Kli-

nisk effekt og sikkerhed, organisatoriske implikationer, patientperspektivet og sundhedsøkonomi, samt

opsummerer kvalitetsvurderingerne af den understøttende evidens.

2.1 Analysespørgsmål

Analysen har haft til formål at undersøge følgende analysespørgsmål:

Bør sensorbaserede glukosemålere tilbydes som behandlingsredskab til alle voksne pati-

enter med type 1 diabetes?

Analysespørgsmålets besvarelse beror på resultaterne fra en række undersøgelsesspørgsmål, der er

belyst under analysens fire perspektiver. De væsentligste konklusioner opsummeres i nedenstående

Tabel 1. Analysespørgsmålet besvares i henhold til den population, intervention og komparator, de

effektmål og i relation til det setting, der er specificeret i

Tabel 3.

Fagudvalget henleder opmærksomheden på, at nedenstående konklusioner er draget med antagelse

om, at valget af glukosemonitoreringsmetode for den enkelte patient altid beror på en individuel vurde-

ring med udgangspunkt i behandlerens vurdering af patientens situation og med inddragelse af patien-

tens præferencer, motivation, sygdomsforståelse, mv. Analysen fokuserer på anvendelsen af glukose-

monitoreringsmetoder alene, men fagudvalget gør opmærksom på, at håndtering og behandling af di-

abetes er en multifaktoriel disciplin, hvor glukosemonitorering ikke kan ses som en enkeltstående in-

tervention. Monitoreringen er i sig selv ikke en behandling, men kan anvendes som redskab, der un-

derstøtter behandling. Som sådan er det ikke monitoreringen med eller uden sensor, der påvirker blod-

glukoseniveauet. Sensorerne giver dog bedre mulighed for at holde øje med blodsukkeret, hvilket kan

være første trin for patienterne i forhold til at justere deres blodsukker hensigtsmæssigt med udgangs-

punkt i informationerne derfra.

Fagudvalget bemærker yderligere, at nedenstående konklusioner er draget på den underliggende præ-

mis, at de sensorbaserede glukosemålere anvendes som

behandlingsredskab,

og at disse derfor tilde-

les og håndteres i regionalt regi. Der er derfor en iboende forventning om, at der kan ske en forskydning

af tildelingen af glukosemonitoreringsudstyr fra det kommunale til det regionale regi ved en eventuel

positiv anbefaling af sensorer som behandlingsredskab. Med udgangspunkt i fundene i nærværende

analyse kan Rådet nuancere sine anbefalinger f.eks. ved begrænsninger, forudsætninger, mv. i forhold

til brugen af sensor som behandlingsredskab til voksne patienter med T1DM.

Side

115

Tabel 1 – Opsummering af analysens konklusioner.

Klinisk effekt og

sikkerhed

I afsnit 8.2 opsummerer fagudvalget de vigtigste fund fra perspektivet ’Klinisk

effekt og sikkerhed’.

I dette perspektiv er der inkluderet 24 artikler, der rapporterer resultater fra 12

studier. Med udgangspunkt i perspektivet konkluderer fagudvalget, at brugen af

sensorer medfører vigtige kliniske og patientrelevante effekter. Fagudvalget læg-

ger stor vægt på perspektivets fund vedrørende effektmålet ’time in range’ (TIR)

(Figur 2), hvor sensorer medfører en klinisk relevant forskel i effekten set i forhold

til SMBG. Yderligere påviser den inkluderede litteratur klinisk relevante forskelle

i effektmålene HbA1c og ’ikke-alvorlige hypoglykæmiske tilfælde’ til fordel for

sensorer (hhv. Figur 1 og Figur 5). Brugen af sensorer påvirker også effektmålet

’glykæmisk variabilitet’, således at der ses en signifikant reduktion i forhold til

SMBG, men denne overstiger ikke den fastsatte mindste kliniske relevante for-

skel (Figur 6). For effektmålene ‘svære hypoglykæmiske tilfælde’ samt ’frygt for

hypoglykæmi’ er der ikke påvist en forskel i effekten mellem sensorer og SMBG

(hhv. Figur 3 og Figur 4). Grundet begrænset evidensgrundlag vurderer fagud-

valget dog, at dette resultat ikke kan overføres til den brede population.

Samlet set viser analysen, at sensorer er forbundet med væsentlige fordele, for

så vidt angår klinisk effekt og sikkerhed. Fagudvalget lægger stor vægt på fun-

dene vedrørende TIR og HbA1c, og påpeger samtidig, at samtlige andre effekt-

mål, hvor der foreligger evidens, påvirkes positivt af brugen af sensorer. For flere

af disse effektmål påvises en klinisk relevant effekt, og for andre ses en positiv

tendens i effekten af sensorer. Dette er i modsætning til tidligere indsatser, hvor

opnåelse af HbA1c mål har været begrænset af risikoen for forværring i andre

parametre.

På baggrund af GRADE-vurderingen er evidenskvaliteten vekslende på tværs af

effektmål. For effektmålene TIR og ’ikke-alvorlige’ alvorlige hypoglykæmiske til-

fælde vurderes evidenskvaliteten til at være ’moderat’. Evidenskvaliteten for ef-

fektmålet ’svære hypoglykæmiske tilfælde’ vurderes at være ’lav’. De resterende

effektmål HbA1c og ’frygt for hypoglykæmi’ er vurderet til at have ’meget lav’ evi-

denskvalitet. Den lave evidenskvalitet f medfører usikkerheden i

cost utility

ana-

lysen (CUA), da dette effektmål anvendes til at estimere forekomsten af senkom-

plikationer.

Fagudvalget vurderer, at anvendelse af sensorer giver en betydende bedre kli-

nisk effekt og sikkerhed end SMBG.

Opsummeringen af patientperspektivet beskrives i afsnit 9.6.

Glukosemonitorering er et grundvilkår for patienter med T1DM. Typen af gluko-

semonitoreringsmetode har indflydelse på mange aspekter af dagligdagen. Litte-

raturen indikerer, at anvendelsen af sensorer sammenlignet med SMBG kan af-

hjælpe nogle af de udfordringer, som patienter med T1DM oplever ved håndte-

ring af deres sygdom. Anvendelsen af sensorer kan dog ikke løse alle udfordrin-

ger og er ikke uden fejl og mangler (Tabel 11). Særligt påvirkes livet af de føl-

gende diabetesrelaterede temaer forskelligartet ved brug af de forskellige gluko-

semonitoreringsmetoder:

•

Den glykæmiske kontrol

•

Selvsikkerheden i varetagelsen af egen diabetesbehandling

•

Indsigten i egen krop og sundhed

•

Det sociale liv

Side

115

Patientperspekti-

vet

•

Sygdommens synlighed for omverdenen

•

Nattesøvnen

•

Evnen til at dyrke motion

•

Graden af diabetes

distress

I litteraturen og gennem Stenospørgeskemaundersøgelsen, foretaget af Behand-

lingsrådet, er der identificeret både positive og negative aspekter ved anvendelse

af både sensorer og SMBG, som angivet i hhv. Tabel 11 og Tabel 12. Fagudval-

get vurderer, at fordelene ved anvendelse af sensorer er betydeligt flere og mere

tungtvejende end ulemperne, og at der er flere fordele ved brug af sensor i forhold

til SMBG. Fagudvalget tilføjer, at valget af glukosemonitoreringsmetode altid bør

tage højde for patientens præferencer.

I Stenospørgeskemaundersøgelsen foretrak flertallet (75 %) af respondenterne

anvendelse af sensorer frem for SMBG. Omkring 10% af respondenterne foretrak

dog at anvende SMBG. I overensstemmelse hermed er det fagudvalgets vurde-

ring, at en stor andel af patientpopulationen med T1DM ville foretrække anven-

delse af sensorer frem for SMBG som glukosemonitoreringsmetode, hvis de

havde valget.

Det helhedsbillede, der bliver dannet ved gennemgang af litteraturen og den ny-

indhentede empiri, er, at anvendelsen af sensorer for en stor del af patientpopu-

lationen med T1DM gør hverdagen og glukosemåling lettere og tryggere, samt

kan understøtte sunde vaner, og at patienterne på baggrund heraf opnår bedre

livskvalitet.

Organisatoriske

implikationer

Opsummeringen af organisationsperspektivet præsenteres i afsnit 10.7.

Fagudvalget konstaterer, at der, på trods af en fællesregional retningslinje på

området, eksisterer forskellig praksis for tildeling af sensorer på tværs af regio-

nerne. Dette kommer særligt til udtryk ved variationen i andelen af patientpopu-

lationen, som har en sensor som behandlingsredskab i de enkelte regioner (Ta-

bel 13). Desuden forekommer der stor variation i andelen af patienter, der har

sensorer tildelt som hjælpemiddel i kommunerne. Fagudvalget bemærker, at ud-

viklingen på området går stærkt, og at de estimerede andele af tildelte sensorer

derfor må betragtes som punktestimater i et hurtigt udviklende felt.

Fagudvalget bemærker, at den hurtige udvikling i tildeling af sensorer forventeligt

baserer sig på flere aspekter, herunder klinikernes primære fokus på at tilbyde

den bedst mulige behandling ift. patientens behov. Fagudvalget vurderer, at den

præsenterede evidens underbygger, at anvendelse af sensorer bidrager til en

optimering af behandlingen. Fagudvalget bemærker, at den indflydelse, som op-

timering af behandlingen forventes at have på hverdagen, er i overensstemmelse

med fundene i patientperspektivet.

Fagudvalget bemærker sensorernes potentiale for at øge muligheden for optime-

ring af behandlingen, men vurderer samtidig, at det med al sandsynlighed også

vil kunne medføre lokale organisatoriske implikationer ved en eventuel positiv

anbefaling om anvendelse af sensorer som behandlingsredskab. Dette skyldes,

at anvendelsen af sensorer forventeligt vil påvirke patientkontakten ift. både an-

tal, type og varighed af de kontakter, der er behov for. Fagudvalget bemærker,

at det for nuværende ikke er muligt at identificere, hvordan ressourcetrækket vil

påvirkes på længere sigt, men vurderer med afsæt i egne erfaringer og i respon-

denternes svar, at der forventeligt vil ses et større ressourcetræk det første år,

Side

115

hvor patienter påbegynder anvendelse af sensor. I forlængelse heraf bemærker

fagudvalget, at der forventeligt ikke vil ses en sektormæssig flytning eller forskyd-

ning af arbejdsopgaver, selvom der dog må forventes en påvirkning af ressour-

cetrækket hos det regionale personale.

Ved fagudvalgets interviews af sundhedsfagligt personale var der stor opbakning

til anvendelse af sensorer til behandling af patienter med T1DM. Fagudvalget

vurderer, at de adspurgte respondenter er repræsentative for behandlere i alle

regioner. Der var konsensus omkring, at anvendelse af sensorer generelt set på-

virker patientkontakten positivt ved at muliggøre bedre indsigt i de glykæmiske

værdier med efterfølgende forbedret mulighed for behandling, samt mere me-

ningsfuld dialog med og uddannelse af patienterne. Nogle respondenter bemær-

kede dog også, at den øgede datamængde kan være mere komplekst at se på.

På den ene side kræver det mere tid til analyse for behandlerne, på den anden

side danner det grundlag for bedre behandling i samarbejde med patienten.

Der var konsensus blandt de interviewede respondenter om, at uddannelse i an-

vendelse af sensorerne er vigtig for, at patienterne anvender sensorteknologien

hensigtsmæssigt. Med udgangspunkt i respondenternes besvarelser bemærker

fagudvalget dog også, at uddannelse af patienterne ikke desto mindre varetages

væsentligt forskelligt på tværs af landet. Fagudvalget bemærker, at det kan blive

nødvendigt at afsætte yderligere personaleressourcer til at varetage uddannel-

sesforløb i anvendelse af sensorer, hvis der kommer en positiv anbefaling af an-

vendelse af sensorer som behandlingsredskab, og man samtidigt ønsker en hur-

tig implementering af anbefalingen.

Sundhedsøkonomi

Opsummeringen af det sundhedsøkonomiske perspektiv præsenteres i afsnit

11.4.3.

Med udgangspunkt i resultaterne af de sundhedsøkonomiske analyser vurderer

fagudvalget, at anvendelse af sensorer skaber høj værdi i relation til patienternes

livskvalitet og klinisk effekt relativt til deres økonomiske konsekvenser, set i for-

hold til SMBG. Jf. CUA’en dominerer anvendelse af sensor anvendelse af SMBG

med en mindre omkostningsakkumulation (-DKK35.364) og højere effekt

(1,670QALYs). Fagudvalget bemærker, at resultatet af CUA’en reflekterer, at

sensorer både er klinisk bedre og økonomisk besparende på sigt i forhold til

SMBG. I CEA’en medfører anvendelse af sensor højere effekt (forskel i TIR på

7,05%-point), men også højere omkostningsakkumulation (forskel: DKK9.156),

hvilket svarer til, at der kan opnås en gennemsnitlig forøgelse i TIR på 1 time og

41 minutter pr. døgn igennem det første år efter opstart til en årlig meromkostning

på DKK9.156 ved anvendelse af sensor i stedet for SMBG.

Budgetkonsekvensanalysen viste, at en positiv anbefaling af anvendelse af sen-

sorer som behandlingsredskab vil resultere i budgetmæssige konsekvenser på

DKK141 mio. over en femårig periode. Fagudvalget gør opmærksom på, at bud-

getkonsekvensanalysen udelukkende beskriver de regionale merudgifter forbun-

det med en positiv anbefaling, jf. rammerne for Behandlingsrådets BIA. En positiv

anbefaling vil dog forventeligt også mindske kommunale udgifter forbundet med

glukosemonitorering, hvilket analysen ikke reflekterer.

Gældende for resultaterne af både de sundhedsøkonomiske analyser og budget-

konsekvensanalysen (BIA) er, at omkostningerne til sensorteknologi er estimeret

på baggrund af et vægtet forbrug af de sensorer, der er inkluderet i det

Side

115

nuværende fællesregionale udbud. Hvis anvendelse af sensorer som behand-

lingsredskab udvikler sig anderledes, end der er estimeret for analyserne, gør

fagudvalget opmærksom på, at resultaterne af analyserne kan ændres betyde-

ligt. Det samme vil ske, hvis forbrugsmønsteret i forhold til de forskellige typer af

sensorer ændres, eller hvis der ses markante prisændringer.

Evidensens kvali-

tet

Evidenskvalitet for klinisk effekt og sikkerhed (jf. afsnit 8.1.4)

På baggrund af GRADE-vurdering er evidensens kvalitet vekslende for effektmå-

lene fra ’Moderat’ for TIR og Ikke-alvorlige hypoglykæmiske tilfælde, til ’Lav’ for

Svære hypoglykæmiske tilfælde og ’Meget lav’ for HbA1c, Frygt for hypoglykæmi

og Glykæmisk variabilitet. Den varierende evidenskvalitet indebærer at, der er

usikkerhed om effektstørrelsen af sensorerne, og ny forskning kan potentielt flytte

resultaterne, enten positivt eller negativt, præsenteret i afsnit 8.1.3.

Evidenskvalitet for patientperspektivet (jf. afsnit 9.5)

Der er ikke foretaget en formel evidenskvalitetsvurdering af den inkluderede vi-

denskabelige litteratur, da de blev anvendt til at identificere og belyse temaer,

der har betydning for livet med T1DM, og hvor anvendelse af sensor og SMBG

forventeligt kan have forskellig betydning.

Stenospørgeskemaundersøgelsen, der blev anvendt i perspektivet, havde et

begrænset populationsudsnit, og det kan ikke vurderes om resultaterne heraf er

repræsentative for alle personer med T1DM.

Evidenskvalitet for organisationsperspektivet (jf. afsnit 10.6)

Da evidensgrundlaget i hovedtræk ikke består af videnskabelig litteratur, er der

ikke udført formel vurdering af evidenskvaliteten for organisationsperspektivet.

Evidenskvalitet for sundhedsøkonomi (jf. afsnit 11.1)

Der er ikke foretaget evidenskvalitetsvurdering af datagrundlaget for sundheds-

økonomien, da der ikke er identificeret sundhedsøkonomiske studier, der bely-

ser de to undersøgelsesspørgsmål heri.

Side

115

Formål

Den 30. august 2021 indsendte Region Syddanmark et analysetema omhandlende brugen af diverse

teknologier hos patienter med type 1 diabetes. Danske Regioners bestyrelse besluttede d. 14. oktober

2021, at Behandlingsrådet i 2022 skal gennemføre en større analyse vedrørende patientnær diabetes-

teknologi til voksne patienter med type 1 diabetes med specifikt fokus på glukosemonitoreringsmetoder.

Behandlingsrådet drøftede d. 9. december 2021 den større analyse med udgangspunkt i tre analyse-

forslag udarbejdet af sekretariatet. Rådet besluttede at definere analysens patientpopulation til voksne

patienter med type 1 diabetes, ligesom genstandsfeltet blev afgrænset til sensorbaserede glukosemå-

lere. Rådet pegede ikke på et konkret analyseforslag, men gav Rådsformanden mandat til sammen

med fagudvalgsformanden at kvalificere og definere det endelige analyseforslag. På et møde mellem

fagudvalgsformanden og Rådsformanden d. 14. marts 2022 blev det endelige analyseforslag defineret

og godkendt af Behandlingsrådets formand, hvormed den større analyse blev igangsat.

Analysedesignet blev offentliggjort på Behandlingsrådets hjemmesiden den 29. august 2022.

Der er sket en stor udvikling inden for det diabetesteknologiske område i de seneste år, hvilket har

medført muligheder for en forbedret behandling og livskvalitet for patienter med type 1 diabetes. Et af

de områder, hvor udviklingen er gået hurtigt, er sensorbaserede glukosemålere. Flere forskellige aktø-

rer har foretaget analyser og udarbejdet retningslinjer og vejledninger på området, dog uden at det af

den grund har medført en ensretning af anvendelsen af sensorbaserede glukosemålere. Behandlings-

rådets større analyse af glukosemonitoreringsmetoder forventes at kunne bidrage til en mere velunder-

bygget og ensartet praksis på området med udgangspunkt i de fire perspektiver: 1) Klinisk effekt og

sikkerhed, 2) patientperspektivet, 3) organisatoriske implikationer og 4) sundhedsøkonomi.

Side

115

Baggrund

Globalt og i Danmark er type 1 diabetes mellitus (T1DM) en udbredt sygdom. Tal fra 2018 viser, at cirka

28.000 personer er diagnosticeret med sygdommen i Danmark, hvilket svarer til 0.5% af befolkningen

[1,2]. I 2016 blev der diagnosticeret 781 tilfælde af T1DM i Danmark [3]. Prævalensen af T1DM menes

at være nogenlunde stabil, mens incidensen er svagt stigende i yngre aldersgrupper og faldende i ældre

aldersgrupper [4].

T1DM er en kronisk autoimmun sygdom, hvor bugspytkirtlens evne til at producere insulin forsvinder

helt eller delvist, og kroppen derfor ikke kan regulere blodglukoseniveauet, også kaldet blodsukkerni-

veauet. T1DM skyldes, at immunforsvaret dræber de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen.

Når der er 5-10% tilbage af disse celler, er insulinproduktionen for lav til, at et normalt blodglukoseni-

veau kan opretholdes. Personer med T1DM, som er ubehandlede, optræder derfor med et forhøjet

blodglukoseniveau i forhold til en rask person [5].

T1DM kan opstå i alle aldre. Omkring halvdelen af patienter med T1DM diagnosticeres før 30-års-

alderen, og diagnosen stilles efter kort tids sygdom med symptomer i form af øget frekvens af vandlad-

ning, tørst, vægttab, samt følelse af træthed. Diagnostikken foregår på de regionale sygehuse. Ube-

handlet vil patienter med T1DM inden for få dage til få måneder opleve diabetisk ketoacidose (DKA),

hvilket vil føre til koma og død, medmindre der igangsættes behandling.

Diagnosen foretages efter biokemiske kriterier, hvorefter patienten undersøges for eventuelle påbe-

gyndende senkomplikationer, samt for at fastslå eventuelt ledsagende sygdomme. T1DM skyldes et

samspil mellem miljøfaktorer og genetisk disposition [6,7].

4.1.1 Behandling

T1DM behandles ved eksogen tilførsel af insulin, som erstatter patienternes manglende naturlige insu-

linproduktion. Målet med insulinbehandlingen er at efterligne den naturlige insulinproduktion, så blod-

glukoseniveauet ligger mellem 4 og 10 mmol/L samt, så vidt muligt, at undgå, at patienten oplever for

lavt blodglukoseniveau (hypoglykæmi) og for højt blodglukoseniveau (hyperglykæmi) [7]. Hypo- og hy-

perglykæmi optræder som akutte komplikationer ved diabetes (jf. afsnit 4.1.2), mens vedvarende for-

højet blodglukoseniveau eller tilbagevendende hyperglykæmi er forbundet med en øget risiko for at

udvikle senkomplikationer (jf. afsnit 4.1.2.1).

For at vide hvornår og hvor meget insulin, der er behov for, er det nødvendigt for patienten at kende sit

blodglukoseniveau. Behandlere bruger også blodglukosemålinger til at evaluere og justere behandlin-

gen løbende. Den generelle anbefaling for, hvor ofte patienter med T1DM bør måle deres blodglukose,

har hidtil været minimum fire gange dagligt; hhv. før hvert større måltid og inden sengetid, men også

bl.a. i forbindelse med kørsel, motion, mistanke om hypoglykæmi, mv. [5,8]. Mange personer med

T1DM kan derfor have behov for flere målinger end det minimalt anbefalede. Der findes på nuværende

tidspunkt flere forskellige metoder, hvorpå patienter med diabetes kan monitorere deres aktuelle glu-

koseniveau, herunder selvmonitorering af blodglukose (SMBG) og anvendelse af sensorbaserede glu-

kosemålere, som måler glukoseniveauet i vævet i underhuden (jf. afsnit 3.2).

Til vurdering og monitorering af hvor velreguleret sygdommen er, bruges traditionelt målet hæmoglobin

A1c (HbA1c), som afspejler patientens såkaldte ”langtidsblodsukker” [9]. HbA1c-niveauet er et udtryk

for patientens gennemsnitlige glukoseniveau i blodet inden for de sidste to til tre måneder, og forekom-

sten af diabetiske senkomplikationer er stærkt korreleret hermed [10]. Måling af HbA1c-niveauet

Side

115

foretages gennem blodprøver, der udføres som led i regelmæssige kontakter til diabetesambulatoriet.

Dansk Endokrinologisk Selskab (DES) har i deres faglige nationale behandlingsvejledning vedr. T1DM

(2022) [11] formuleret standardiserede behandlingsmål for patienter med T1DM, bl.a. på baggrund af

HbA1c-målinger. Heri anbefaler de et standardiseret HbA1c-behandlingsmål på

≤53

mmol/mol. Patien-

ters monitorering og regulering af deres aktuelle blodglukoseniveau er essentielt for opnåelse af dette

behandlingsmål. HbA1c siger dog ikke noget om eventuelle svingninger i blodsukkeret, altså hvor lang

tid blodsukkeret har ligget i det ønskede niveau, imellem 3,9-10 mmol/l. En patient kan dermed godt

opfylde det standardiserede behandlingsmål ift. Hba1c, men opleve hyppige svingninger i blodsukker-

niveauet og potentielt opleve hypoglykæmi i en større andel af tiden. Ligeledes er udsving i blodsukke-

ret korreleret med senkomplikationer [12]. Af denne grund har DES i 2022 opdateret deres behand-

lingsvejledning, således at behandlingsmålene nu også er defineret iht. parametre, som kan måles af

sensorbaserede glukosemålere. For en ukompliceret patient anses en

time in range

(TIR) på >70% nu

som et ækvivalent behandlingsmål, ligesom der også er opstillet mål vedr. glykæmisk variation,

time

below range,

time above range

[11].

Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram (RKKP) offentliggjorde primo 2023 deres årsrapport

for 2021-2022 [13], hvori de præsenterede fordelingen af danske patienter med T1DM efter deres

HbA1c-niveau. Tallene er opgjort på nationalt niveau, og dækker over regionale forskelle. Fordelingen

kan ses i Tabel 2. Som det ses af tabellen, er det en relativt lille andel (27%) af patienter med T1DM,

der opnår det standardiserede behandlingsmål.

Tabel 2 - Andel af danske patienter med T1DM, opdelt efter HbA1c-niveau.

Data baserer sig på patienter med T1DM, der

har været i kontakt med de danske diabetesambulatorier [14].

HbA1c niveau

Andel (%, n=23,411)

<53 mmol/mol

~28%

53-70 mmol/mol

~49%

>70 mmol/mol

~23%

4.1.2 Akutte komplikationer

Patienter med T1DM kan opleve akutte komplikationer forbundet med deres sygdom som resultat af

dysregulation af deres blodglukoseniveau.

Hypoglykæmi er en tilstand, hvor blodglukoseniveauet er for lavt, hvilket kan resultere i sult, øget sved-

tendens, rysten på hænderne, koncentrationsbesvær, irritation, træthed, hjertebanken og i værste til-

fælde kramper og bevidstløshed [10,15]. Der er ingen biokemisk tærskelværdi for, hvornår symptomer

på hypoglykæmi indtræder, da tilstanden bl.a. afhænger af patientens generelle reguleringsniveau, og

hvor hurtigt blodglukoseniveauet ændrer sig. Typisk defineres hypoglykæmi dog ved et blodglukoseni-

veau under 3,9 mmol/L, mens et blodglukoseniveau under 3 mmol/L betragtes som klinisk betydende

hypoglykæmi [16].

Hypoglykæmi behandles ved, at patienten indtager kulhydratholdig mad eller drikke, der hurtigt kan

optages (f.eks. i form druesukker eller juice), hvorefter blodglukoseniveauet stiger, og tilstanden ophø-

rer. Hvis patienten er svært bevidsthedspåvirket eller bevidstløs (svær hypoglykæmi/insulinchok), kan

patienten have behov for hjælp fra tredjepart, eventuelt sundhedsfagligt personale, til at indgive glukose

intravenøst eller glukagon intramuskulært [10]. De fleste patienter har en fornemmelse af deres blod-

glukoseniveau, dvs. de kan mærke hypoglykæmien, før den bliver alvorlig, og kan da selv afhjælpe

tilstanden [17]. Nogle patienter, typisk patienter der har haft diabetes i mange år, mærker dog ikke det

lave blodglukoseniveau, hvilket karakteriseres som asymptomatisk hypoglykæmi. En stor andel af alle

hypoglykæmiske episoder ved type 1 diabetes er asymptomatiske, hvilket vil sige at patienterne ikke

mærker dem. Patienter med hyppig asymptomatisk hypoglykæmi kan også have nedsat evne til at

mærke, når deres blodglukoseniveau bliver meget lavt. Dette kaldes i svære tilfælde hypoglykæmi-

unawareness

og er en risikofaktor for fremtidige svære hypoglykæmiske tilfælde [10]. Forekommer

svær hypoglykæmi i trafikken kan det resultere i uheld. Derfor vil recidiverende tilfælde af alvorlig

Side

115

hypoglykæmi i vågen tilstand (mere end ét tilfælde i løbet af et år) udløse et midlertidigt kørselsforbud

på mindst tre måneder. Ved hypoglykæmi-unawareness nedlægges kørselsforbud derfor, indtil pro-

blemstillingen er afhjulpet.

Patienter med T1DM kan også opleve episoder med for højt blodglukoseniveau, hvilket kaldes akut

hyperglykæmi. Hyperglykæmiske tilfælde kan normalt mærkes af patienter, der har velreguleret T1DM,

mens patienter, hvis tilstand ikke er velreguleret, ofte har svært ved at mærke et forhøjet blodglukose-

niveau. Symptomer på akut hyperglykæmi er træthed, øget vandladning, tørst, kvalme, sløret syn, psy-

kisk nedstemthed og nedsat kognitiv funktion. Akut hyperglykæmi behandles med insulin, hvorved blod-

glukoseniveauet sænkes, men kan også i mildere tilfælde afhjælpes ved motion. En varig tilstand eller

tilbagevendende episoder med hyperglykæmi øger dog risikoen for infektioner og dårlig sårheling, samt

senkomplikationer som uddybet i afsnit 4.1.2.1. [7,18]

I sjældne tilfælde er svær hyperglykæmi begyndelsen på en kompleks metabolisk tilstand, der hedder

diabetisk ketoacidose (DKA), også kaldet syreforgiftning. DKA skyldes grundlæggende en absolut eller

relativ insulinmangel kombineret med et forhøjet niveau af stresshormoner, som medfører hyperglyk-

æmi, ketose og acidose i kombination med dehydrering. Symptomerne ved DKA er hyperventilation,

øget vandladning, stærkt påvirket almentilstand, herunder, kvalme, opkast, bevidsthedsforstyrrelser,

mv. DKA kan være livstruende og behandles med insulin, samt indgift af saltholdige væsker ved akut

indlæggelse på intern medicinsk, akut- eller intensivafdelinger.

Hypo- og hyperglykæmi samt DKA kan forebygges ved at planlægge kost, fysisk aktivitet, insulindosis,

under samtidig monitorering af blodglukose og hensigtsmæssig handling herudfra.

4.1.2.1 Senkomplikationer

Dårligt reguleret diabetes øger risikoen for diabetiske senkomplikationer [19,20]. Gentagne tilfælde af

svær hypoglykæmi er koblet til forringelse af kognitiv præstationsevne, herunder evne til at håndtere

informationer og nedsat hukommelse, som vedvarer ud over det akut svære hypoglykæmiske tilfælde

[20]. Når patienter oplever et vedvarende forhøjet blodglukoseniveau eller ofte har hyperglykæmiske

episoder, øger det ligeledes risikoen for diabetiske senkomplikationer, herunder mikro- og makrova-

skulære komplikationer og diabetisk fodsår. Disse diabetiske senkomplikationer opstår ofte flere år ef-

ter, at diagnosen er stillet. Risikoen for senkomplikationer såsom mikro- og makrovaskulære komplika-

tioner samt diabetisk fodsår, betinges i høj grad af, hvor velreguleret blodglukoseniveauet er, men også

andre faktorer spiller ind, herunder patientens blodtryk, kolesteroltal, rygning, mv. [19].

De mikrovaskulære senkomplikationer inkluderer diabetisk nefropati, retinopati og neuropati.

Diabetisk nefropati

er en nyresygdom, som i sene stadier forårsager symptomer såsom hudkløe, træt-

hed og ødemtendens. Diabetisk nefropati skyldes skade på nyrerne grundet vedvarende eller tilbage-

vendende forhøjet blodglukoseniveau. I svære tilfælde opstår der nedsat nyrefunktion i en grad, som i

sidste ende kan medføre terminalt nyresvigt, der kræver behandling i form af dialyse eller transplanta-

tion. Mellem 5 og 20% af patienter med T1DM udvikler diabetisk nefropati [21,22].

Diabetisk retinopati

er en anden mikrovaskulær senkomplikation, hvor patientens syn forværres og

potentielt mistes grundet påvirkning af øjets blodkar. Prævalensen af alvorlig retinopati hos patienter

med T1DM er ca. 7% [23]. Derudover har patienter med T1DM en øget risiko for grå stær.

Diabetisk neuropati

dækker over en påvirkning af nerverne, hvilket kan resultere i skader på organer,

nedsat følesans, nervesmerter, motoriske udfald mv. Diabetisk neuropati forårsages af en kombination

af forskellige metaboliske og mikrovaskulære mekanismer og rammer 20-30% af patienter med T1DM

efter 20 års sygdom [24].

Makrovaskulære senkomplikationer

er en samlebetegnelse, der dækker over bl.a. perifere kreds-

løbsforstyrrelser, iskæmisk hjertesygdom og apopleksi. Patienter med T1DM har en øget risiko for

Side

115

makrovaskulære senkomplikationer, specielt hvis sygdommen er dårligt reguleret, da de har en øget

forekomst af åreforkalkning.

Diabetiske fodsår

forekommer som senkomplikation, typisk som følge af en kombination af neuropati

og makrovaskulære komplikationer. Neuropati kan forårsage nedsat følesans i fødderne, hvorfor pati-

enten ikke nødvendigvis mærker, at der opstår skade på huden, og nedsat blodcirkulation forårsager,

at de diabetiske fodsår ikke vil hele, eller at helingen sker meget langsomt. Sårene gør typisk ikke ondt

på patienten, da nerverne i fødderne er beskadiget. Dette er også medvirkende til, at fodsårene kan

være svære at opdage. Hvis diabetiske fodsår ikke heler, kan det i yderste konsekvens resultere i, at

foden eller underbenet må amputeres. Incidensen af diabetiske fodsår hos patienter med T1DM er 1%

pr år [25].

Patienter med T1DM fører typisk en dagbog over målinger af deres blodglukoseniveauer. Målingerne

er vigtige for, at patienten kan reagere på sit blodglukoseniveau, men er også vigtige i kontakten med

det sundhedsfaglige personale med henblik på behandlingsjustering og monitorering. På nuværende

tidspunkt findes der tre måder, hvorpå patienter med diabetes kan måle og holde overblik over deres

glukoseniveau; anvendelse af selvmonitorering af blodglukose (SMBG),

real time

kontinuerlige gluko-

semålere (rtCGM) og flash glukosemålere (FGM), hvoraf de to sidste kaldes sensorbaserede glukose-

målere. I nærværende analyse er fokus på sensorbaserede glukosemålere med alarm samlet. I den

resterende rapport anvendes derfor ordet ’sensor’ som samlebetegnelse for rtCGM- og FGM-sensor-

teknologi med alarm.

4.2 Glukosemonitoreringsmetoder

4.2.1 Selvmonitorering af blodglukose

SMBG er en hyppigt anvendt metode til måling af blodglukoseniveauet. Ved proceduren for SMBG

prikker patienten sin fingerspids ved brug af en fingerprikker med lancet og presser en dråbe kapillær-

blod ud på en teststrip, som er indsat i en blodglukosemåler. Lancetten er dimensioneret til at påføre

brugeren tilstrækkelig vævsskade til, at der opstår en blødning. Det indebærer, at proceduren er smer-

tefuld og efterlader ar-forandringer på fingrene, som, hos de fleste, der måler så hyppigt som anbefalet,

før eller senere resulterer i smerter, føleforstyrrelser og hudforandringer i fingrene. Disse gener bliver

hos nogle persisterende. Blodglukosemåleren viser efterfølgende det aktuelle blodglukoseniveau. Ved

brug af SMBG får patienten derfor et øjebliksbillede af sit blodglukoseniveau. Mange blodglukosemå-

lere kan uploade data fra blodglukoseapparatet hjemmefra via app eller pc eller ved fremmøde i ambu-

latoriet, således at en dagbog kan føres over tidligere målinger elektronisk, i stedet for på papir. Denne

mulighed ses dog sjældent benyttet i klinisk praksis.

4.2.2 Sensorbaserede glukosemålere

Der skelnes typisk mellem to typer af sensorer til måling af vævsglukose i underhuden: hhv. rtCGM og

FGM. Begge typer af teknologi giver en indikation af blodglukoseniveauet ved hjælp af en sensor, der

placeres i underhuden, typisk på overarmen eller maven, og som måler glukose i interstitielvæsken i

underhuden, hvorefter værdier sendes til en aflæser eller til en app på mobiltelefonen ved hjælp af en

transmitter, der er placeret på huden over sensoren. Glukoseniveauet i kapillærblod og glukoseniveauet

i den subkutane interstitielvæske er korreleret, hvorved sensorerne giver en indikation af blodglukose-

niveauet. Der ses en 5-15 minutters forsinkelse fra ændringer forekommer i blodglukosen, og indtil

disse ses i glukoseniveauet i interstitielvæsken. Denne forsinkelse kan give en midlertidig unøjagtighed

i sensormålinger set i forhold til det rigtige blodglukoseniveau, særligt ved hurtige og større udsving i

blodglukose [26].

Side

115

Ved anvendelse af rtCGM sender transmitteren løbende glukoseværdierne til en aflæser eller app på

mobiltelefon ved hjælp af Bluetooth eller

Near Field Communication,

hvorved det aktuelle glukoseni-

veau samt retrospektive værdier kan ses.

Ved anvendelse af FGM skal patienten aktivt scanne transmitteren med en aflæser eller mobiltelefon,

hvorefter informationer omkring det aktuelle glukoseniveau samt retrospektive værdier kan tilgås på

samme måde som ved rtCGM. Scanningen foretages ved at tænde for en aflæser eller åbne app på

mobiltelefon og kortvarigt holde aflæseren eller mobiltelefon over sensoren.

De forskellige sensorer besidder en række forskellige funktionaliteter, hvad angår behov for kalibrering,

holdbarhed, visning af trendpile (om blodglukoseniveauet er stigende, faldende eller stabilt og eventuelt

hastigheden af ændringen), indstillingsmuligheder for alarmer (f.eks. ved hyper- eller hypoglykæmi eller

hurtig ændring), mv. Trendpilene tillader, at brugeren får en indikation om, hvorvidt blodsukkeret gene-

relt er stigende eller faldende, og dermed kan planlægge dagligdagen derefter. På den måde er der

potentiale for at tilfælde af hypo- og hyperglykæmi kan undgås. Sensorer med alarmer kan alarmere

brugeren, hvis blodsukkeret er så lavt, at brugeren er i hypoglykæmi, som for manges vedkommende

kan blive en ubemærket realitet. Ligeledes kan disse alarm henlede opmærksomheden på et ubemær-

ket hyperglykæmisk tilfælde, således tilstanden potentielt kan undgås.

4.2.3 Eksisterende retningslinjer og anbefalinger

Der findes i Danmark flere forskellige retningslinjer og anbefalinger for tildelingen af glukosemålere til

patienter med T1DM, men ikke en national klinisk anbefaling fra Sundhedsstyrelsen.

Ifølge den nationale behandlingsvejledning fra DES bør alle patienter med T1DM tilbydes en sensor,

hvad enten dette er en rtCGM eller FGM, hvis de er motiverede for anvendelsen deraf [26]. Dette be-

grundes med sensorernes potentiale for at øge patienternes helbredsrelaterede livskvalitet, samt en

potentiel klinisk merværdi i forhold til SMBG. Denne faglige anbefaling tager imidlertid ikke hensyn til

økonomiske overvejelser. DES supplerer deres faglige anbefaling vedr. sensorer med, at der til patien-

ter med nedsat evne til at mærke lavt blodglukose (hypoglykæmi-unawareness) bør tilbydes sensorer

med alarmer.

For FGM findes der i tillæg en retningslinje for tildeling som behandlingsredskab udstedt af Danske

Regioner medio 2019. Denne retningslinje angiver, at patienter med en HbA1c>70 mmol/mol eller sær-

lige indikationer, f.eks. stikkeangst, angst for hypoglykæmi, mv., bør tilbydes FGM som led i deres

behandling [27]. Der foreligger dog regionale forskelle i tildelingskriterierne for FGM. Tildelingen af sen-

sor foregår derfor på baggrund af eksisterende behandlingsvejledninger, retningslinjer, samt en vurde-

ring af patientens individuelle behov. Sundhedsteknologien kan tildeles som både behandlingsredskab

og hjælpemiddel under hhv. sundhedsloven og serviceloven. Regionerne er de ansvarlige myndigheder

for bevilling af behandlingsredskaber, mens kommunerne er ansvarlige myndigheder for bevilling af

hjælpemidler. Bevilling af hjælpemidler kan dog kun ske under forudsætning af, at det ikke er bevilget

efter anden lovgivning [28].

Side

115

Analysespecifikation

Fagudvalget har formuleret følgende analysespørgsmål, som analysen gennem en række undersøgel-

sesspørgsmål skal besvare:

Bør sensorbaserede glukosemålere tilbydes som behandlingsredskab til alle voksne pati-

enter med type 1 diabetes?

Analysespørgsmålet skal besvares ud fra de fire perspektiver: Klinisk effekt og sikkerhed, patientper-

spektivet, organisatoriske implikationer og sundhedsøkonomi, jf. Behandlingsrådets metodevejledning.

Præmissen for anvendelse af en sensor som

behandlingsredskab

er, at disse tildeles og håndteres i

regionalt regi. Derfor er der en iboende forventning om, at der kan ske en forskydning af tildelingen af

glukosemonitoreringsudstyr fra det kommunale til det regionale regi ved en eventuel positiv anbefaling

af sensorer som behandlingsredskab. Med udgangspunkt i fundene i nærværende analyse forventes

Rådet at nuancere sine anbefalinger f.eks. ved begrænsninger, forudsætninger, mv. i forhold til brugen

af sensorer som behandlingsredskab til voksne patienter med T1DM.

Analysespørgsmålet besvares i relation til den specifikation af

population, intervention, comparator,

outcome,

setting

(PICOS), der er opstillet i Tabel 3. PICOS-specifikationen i Tabel 3 indeholder

beskrivelse af population, intervention, komparator, kliniske effekt- og sikkerhedsmål, samt hvilken set-

ting, analysespørgsmålet besvares i forhold til.

Tabel 3 - PICOS-specifikation til analysespørgsmålet.

MKRF: Mindste kliniske relevante forskel. EQ-5D-5L: EuroQoL-5Di-

mensions-5Levels.

PICOS

Uddybning

Voksne patienter (≥19 år) med type 1 diabetes mellitus.

Patienterne får insulinbehandling enten gennem insulinpumpe eller gennem subku-

tan insulininjektion med pen. Patienterne er motiverede, og forestår selv monitore-

ring af deres blodglukose.

Population:

Fagudvalget foreslår, at subgrupper karakteriseres af, hvorvidt patienterne har op-

nået det standardiserede behandlingsmål (53 mmol/mol). Således opstilles føl-

gende subgrupper pba. HbA1c-niveau:

- Patienter med HbA1c

≤

53 mmol/mol

- Patienter med HbA1c > 53 mmol/mol

Opdeling på subgrupper er kun relevant, hvor der eksisterer data til at understøtte

dette i forhold til de konkrete undersøgelsesspørgsmål.

Sensorbaserede glukosemålere. Hermed menes både rtCGM og FGM.

Intervention:

Komparator:

De sensorbaserede glukosemålere analyseres samlet i en produktkategori, som én

teknologi. Dette skyldes, at fagudvalget vurderer, at nyere modeller af FGM og

rtCGM har en sammenlignelig effekt.

Konventionel selvmonitorering af blodglukose (SMBG) ved fingerprik, teststrips og

blodglukosemåler.

Effektmål

Vigtighed

Måleenhed

MKRF

(evt. opfølgningstid)

Jf. Behandlingsrådets metodevejledning vægtes effektmålene primært med henblik på den videre vurdering af evidenskvalitet.

Side

115

HbA1c

Kritisk

Forskel fra baseline i

mmol/mol

Subgruppe

HbA1c ≤

53mmol/mol

Subgruppe

HbA1c >

53mmol/mol

4 mmol/mol

[29]

Time in range

Kritisk

Frygt for hypo-

glykæmi

Helbredsrela-

teret livskvali-

tet

Svære hypo-

glykæmiske til-

fælde

Kritisk

Effektmål

Ikke-alvorlige

hypoglykæmi-

ske tilfælde

Vigtig

Glykæmisk va-

riabilitet

Setting:

Vigtigt

Forskel i andel af tid

med blodsukker i in-

tervallet 3,9-10

mmol/L

Forskel i frygt for hy-

poglykæmi målt med

Hypoglycemia Fear

Survey

Forskel i indeksscore

målt med EQ-5D-5L

spørgeskemaet

Forskel i gennem-

snitlige antal svære

hypoglykæmiske til-

fælde, hvor patienten

har brug for assi-

stance til at korrigere

sit blodsukker pr. år

Forskel i gennem-

snitlige antal ikke-al-

vorlige symptomati-

ske og asymptomati-

ske hypoglykæmiske

tilfælde pr uge, hvor

blodglukoseværdien

er <3,9 mmol/L i >15

minutter.

Forskel i variations-

koefficient

5%-point ved seks måne-

ders opfølgning [30]

5 point

Ændring i indeksscore på

0,03 [31]

0,25 tilfælde pr. år

0,5 tilfælde pr. uge

5%-point

Der er for alle inkluderede glukosemonitoreringsmetoder tale om patientkontrolleret

medicinsk udstyr, som patienter benytter i deres dagligdag.

5.1.1 Inklusionskriterier for og inkluderede sensorbaserede gluko-

semålere

Fagudvalget har vurderet, at en sensor skal leve op til nedenstående kriterier for at kunne indgå i nær-

værende større analyse:

•

Der skal foreligge CE-godkendelse af produktet (jf. Behandlingsrådets metodevejledning for

større analyser).

Sensoren skal være enten enkeltstående (stand-alone) teknologi eller være anvendt ved sam-

tidig brug af insulinpumpe, dog må den ikke indgå i

hybrid-closed

eller

closed-loop

systemer,

hvor sensoren regulerer insulintilførslen i insulinpumpen.

Sensoren skal være markedsført i Danmark.

Der skal være påvist en MARD (Mean

Absolut Relative Difference)

<10% for sensoren, jf. DES’

anbefalinger

[26].

MARD-værdierne for sensoren skal være dokumenterede og tilgængelige for hypoglykæmi

(1,5-3,9 mmol/L), normoglykæmi (4-10 mmol/L) og hyperglykæmi (>10 mmol/L).

•

DES angiver at sensorer skal have en MARD < 10% for at kunne erstatte måling af blodglukose med f.eks. fingerprik som

baggrund for insulindosering.

Side

115

•

Patienten skal selv kunne påsætte sensoren.

Transmitteren/sensor skal være vandtæt, så den kan bæres ifm. bad og motionsudøvelse.

Der skal være tilknyttet et downloading-program til sensoren, som skal kunne anvendes

hjemme af patienten og på den behandlingsansvarlige afdeling, som patienten er tilknyttet.

Programmet skal være tilgængeligt uden yderligere meromkostning for patienten eller den be-

handlingsansvarlige afdeling.

Sensoren må ikke kun være app-baseret; der skal være mulighed for at anvende en aflæser.

Aflæseren skal kunne indstilles til dansk (sprog).

Addendum

Fagudvalget har vurderet, at et yderligere inklusionskriterium for, at en sensorbaseret glukosemåler kan indgå

i den større analyse, er, at sensoren har en funktion, som kan alarmere patienten, hvis vedkommende er ved

at får hyper- eller hypoglykæmi. Fagudvalget har vurderet, at denne alarmfunktion er så betydende for effekten

af sensoren, at det skal være et inklusionskriterium. Derudover vurderer fagudvalget også, at tilstedeværelse

af alarm er betingende for antagelsen om ligeværdighed imellem FGM og rtCGM.

I Tabel 4 præsenteres et udsnit af de sensorbaserede glukosemålere, som lever op til fagudvalgets

inklusionskriterier, og som er inkluderet i analysen. Fagudvalget vurderer, at disse sensorer er ligevær-

dige, hvad angår klinisk effekt og sikkerhed.

Tabel 4 - Overblik over sensorbaserede glukosemålere der er inkluderet i den større analyse.

Metode

real time

kontinuerlige

glukosemålere

Flash glukosemåler

Produktnavn

Dexcom G6

GlucoMen Day

Medtrum A6 Touchcare

Guardian Connect

FreeStyle Libre 2

Producent

Dexcom

A. Menarini Diagnostics

Medtrum

Medtronic

Abbott Diabetes Care

MARD

9,0%

9,7%

9,0%

8,7%

9,2%

5.1.2 Inklusionskriterier for udstyr anvendt til SMBG

Der eksisterer mange konkurrerende producenter af udstyr til SMBG (blodglukosemålere, lancetter,

teststrips, afspritningsservietter, mv.) på det danske marked. Fagudvalget har vurderet, at det i nærvæ-

rende analyse ikke er relevant at angive specifikke produkter, da SMBG i højere grad skal opfattes som

en metode end anvendelse af et konkret produkt. Der skal dog foreligge en CE-mærkning af udstyret

anvendt til SMBG.

Side

115

Litteratursøgning

Med udgangspunkt i Behandlingsrådets metodevejledning, er der udført en søgning efter publicerede

Health Technology Assessment reports

(HTA-rapporter), som helt eller delvist kan benyttes i besvarel-

sen af analysespørgsmålet. Søgningen er udført i diverse databaser (se bilag 15.1) med søgeordene:

Type 1 diabetes, technology, glucose monitoring.

Med udgangspunkt i søgningen efter HTA-rapporter, vurdere fagudvalget at en HTA-rapport fra

Natio-

nal Institute of Health and Care Excellence

(NICE) kan benyttes i belysningen af undersøgelsesspørgs-

målet i relation til ’klinisk effekt og sikkerhed’. Fagudvalget vurderede dog, at det var hensigtsmæssigt

at opdatere den systematiske litteratursøgning herfra for at sikre et opdateret evidensgrundlag i et hur-

tigt udviklende forskningsfelt. Da der blev identificeret en brugbar HTA-rapport, blev der ikke foretaget

en søgning efter systematiske reviews og metaanalyser.

En systematisk litteratursøgning er derfor udført med henblik på at identificere et vidensgrundlag for

afsnittet

Klinisk effekt og sikkerhed

(afsnit 8). Litteratursøgningen er udført af Behandlingsrådets søge-

specialist ud fra søgestrategien, der blev benyttet i NICE’s HTA-rapport [32], og søgningen blev restrin-

geret til litteratur publiceret siden 11. maj 2021, hvor den oprindelige søgning i NICE’s HTA-rapport er

udført. Litteratursøgningen blev udført på PubMed, Embase og Cochrane, der er søgemaskiner, der

fælles danner grundlag for den eksisterende sundhedsvidenskabelige og biomedicinske videnskabe-

lige litteratur. Søgningen blev foretaget d. 23/06-2022 med søgestrengen beskrevet i bilag 15.2. Den

systematiske litteratursøgning er opdelt i observationelle studier og RCT, hvoraf kun RCT’er er vurderet

til inklusion i nærværende analyse. Yderligere ét studie blev identificeret ved en manuel søgning.

For patientperspektivet blev der udført fokuserede søgninger for at identificere litteratur, der kunne an-

vendes til belysning af de opstillede undersøgelsesspørgsmål (se afsnit 7.2 og 7.4 for uddybning af

søgningen).

Grundet fokus for undersøgelsesspørgsmålene, som blev opstillet til belysning af de organisatoriske

implikationer af at tilbyde alle voksne patienter med T1DM anvendelse af sensor (afsnit 10) vurderede

fagudvalget, at det ikke var relevant at udføre en søgning efter videnskabelig litteratur (se afsnit 7.3 for

uddybning).

For at besvare det sundhedsøkonomiske perspektiv er der udført en fokuseret litteratursøgning efter

videnskabelige studier, der kunne belyse omkostningseffektiviteten af at anvende sensor som

stand-

alone

teknologi set i forhold til SMBG i Danmark. Søgningen er udført med henblik på at belyse under-

søgelsesspørgsmålet vedrørende den indbyrdes omkostningseffektivitet af anvendelse af hhv. sensor

og SMBG (se afsnit 11.2). Den fokuserede søgning blev foretaget i PubMed med søgeordene: ’cost-

effectiveness’, ’Denmark’, ’type 1 diabetes mellitus’, ’technology’,

’glucose monitoring’.

6.1

Litteraturudvælgelse og dataekstraktion

De identificerede HTA-rapporter blev screenet uafhængigt af to medarbejdere fra Behandlingsrådets

sekretariatet for at frasortere irrelevante rapporter jf. PICOS. Uenighed løses ved drøftelse, indtil enig-

hed var opnået. På baggrund af denne screening blev én HTA-rapport vurderet relevant;

NICE guide-

line NG17, type 1 diabetes in adults: Diagnosis and management. [B] Evidence reviews for continuous

glucose monitoring in adults with type 1 diabetes

(2022) [33].

Side

115

Primærlitteratur, der blev identificeret i den systematiske og manuelle søgning, blev ligeledes screenet

af to medarbejdere fra sekretariatet vha.

Covidence systematic review software

(Veritas Health Inno-

vation, Melbourne, Australia, www.covidence.org). To sekretariatsmedarbejdere har gennemgået stu-

dierne på titel/abstract-niveau og efterfølgende på fuldtekstniveau. Forinden litteraturudvælgelsen er

der opstillet inklusions- og eksklusionskriterier, som fremgår af Tabel 5. Hvis der har været uoverens-

stemmelse mellem sekretariatsmedarbejdernes inklusion eller eksklusion af et studie, er studiet drøftet

indtil enighed.

Tabel 5 - In- og eksklusionskriterier for den systematiske litteraturscreening af primærlitteratur.

Inklusionskriterier

1. Studierne skal være

randomized controlled tri-

als (RCT).

2. Studierne baseres på de

foreskrevne PICOS speci-

fikationer.

Eksklusionskriterier

•

Ekskluderer studier af <1 uges varighed

•

Studier med miksede voksen-og børnepopulationer, hvis

data ikke er rapporteret for subgruppen af voksne OG

hvis ≤50%

den samlede gruppe er >18 år.

•

Hvis studiet er baseret på sjældne typer af diabetes. (fx

MODY, LADA, gestationel diabetes el. Type 3c diabe-

tes)

•

Studier med mikset type 1 diabetes og type 2 diabetes

populationer vil ekskluderes, såfremt data ikke er rap-

porteret for subgruppen af type 1 diabetes patienter OG

hvis den samlede population af studiet

indeholder ≤70%

type 1 diabetes patienter.

•

Artikler der ikke er på engelsk eller dansk.

•

Studier, der anvender sensorteknologi, der ikke er sam-

menlignelig med den teknologi, der bruges i dag.

•

Studier, der anvender sensorteknologi uden alarmer

(FreeStyle Libre 1).

Resultatet af den systematiske og manuelle søgning er præsenteret under afsnit Klinisk effekt og sik-

kerhed8, mens et PRISMA-diagram fremgår af bilag 15.3.

Side

115

Datagrundlag

I dette afsnit giver fagudvalget et overblik over hvilken litteratur, nyindhentet empiri samt øvrige kilder,

der er anvendt i analysen af patientnær diabetesteknologi til afdækningen af perspektiverne ’Klinisk

effekt og sikkerhed’, ’Patientperspektivet’, ’Organisatoriske implikationer’ og ’Sundhedsøkonomi’. En

nærmere præsentation af karakteristika, metoder og resultater i den inkluderede evidens samt den

indsamlede empiri fremgår af kapitlerne målrettet de enkelte perspektiver (se afsnit 8-11).

Evidensgrundlaget for afsnittet om klinisk effekt og sikkerhed er baseret på den systematiske litteratur-

søgning beskrevet i afsnit 6. Indeværende rapport baserer sig primært på HTA-rapporten fra NICE

(2022) [33]. I alt er der i perspektivet ’klinisk effekt og sikkerhed’ inkluderet 24 artikler, der rapporterer

resultater fra 14 forskellige studier (se Tabel 6).

7.1 Klinisk effekt og sikkerhed

Undersøgelsesspørgsmålene 2-4 udgør patientperspektivet. Undersøgelsesspørgsmål 2 er besvaret

med udgangspunkt i nyindhentet empiri, som er indhentet via en spørgeskemaundersøgelse. Denne

spørgeskemaundersøgelse henvises fremadrettet til som Stenospørgeskemaundersøgelsen. Spørge-

skemaet (bilag 15.4) blev udarbejdet af sekretariatet og valideret af fagudvalget og efterfølgende distri-

bueret på Steno Diabetes centrene i de fem regioner. Spørgeskemaet var åbent for besvarelse fra den

1. september 2022 til den 15. oktober 2022. Spørgeskemaet blev besvaret af 76 respondenter (se afsnit

9.2).

Undersøgelsesspørgsmålene 3 og 4 er besvaret med udgangspunkt i den tilgængelige evidens, her-

under publiceret videnskabelig litteratur, rapporter, spørgeskemaundersøgelser, mv. suppleret med

fagpersoners og fagudvalgets viden. Denne evidens er afdækket ved en fokuseret søgning efter tema-

tikker, der blev identificeret i HTA’er vedrørende sensorteknologi [32,34,35], oversigtsartikler om pati-

enttilfredshed [36–38], samt tematikker, som fagudvalget vurderede relevante.

I forbindelse med besvarelsen af undersøgelsesspørgsmål 7 i relation til de organisatoriske implikatio-

ner blev der foretaget interviews af klinikere, der arbejder med diabetespatienter. I forbindelse med

disse interviews blev der afdækket tematikker, som er relevante for patientperspektivet. Hvor det har

været relevant at inddrage fund herfra, blev disse behandlet som ekspertudsagn.

7.2 Patientperspektivet

Grundet formålet med undersøgelsesspørgsmålene vedrørende de organisatoriske implikationer af en

ændring i tilbuddet af glukosemålere (se afsnit 10), har fagudvalget vurderet at disse bedst belyses

med udgangspunkt i regionale retningslinjer, kontakt med behandlende klinikere, grå litteratur, mv.

Dette skyldes, at undersøgelsesspørgsmålene primært relaterer sig til lokale og regionale forhold med

formålet at belyse de organisatoriske implikationer i den danske behandlingskontekst. Informationer fra

internationale behandlingskontekster, som ville blive fundet i en systematisk litteratursøgning i den vi-

denskabelige litteratur, forventes ikke at være overførbare og informative til belysning af de opstillede

undersøgelsesspørgsmål.

Side

115

7.3 Organisatoriske implikationer

Sekretariatet har af denne grund ikke udført en systematisk litteratursøgning i den videnskabelige litte-

ratur for at belyse dette perspektiv, og undersøgelsesspørgsmålene besvares i stedet for med udgangs-

punkt i regionale retningslinjer, kontakt med behandlende klinikere, grå litteratur, og fagudvalgets ind-

blik i den danske kliniske kontekst. Hvor det er relevant, suppleres der dog med fund fra den videnska-

belige litteratur.

Der blev ikke identificeret nogen studier, der kunne anvendes til formålet. Af denne grund har fagud-

valget vurderet det nødvendigt, at der blev udarbejdet sundhedsøkonomiske analyser og budgetkon-

sekvensanalyse (BIA) for at informere om det sundhedsøkonomiske perspektiv.

Analyserne udarbejdes i overensstemmelse med Behandlingsrådets metodevejledning for større ana-

lyser og med inspiration fra eksisterende sundhedsøkonomiske analyser, herunder analyser fra eksi-

sterende internationale HTA-rapporter, bl.a. fra NICE, ([33,39]) og en modelbaseret

cost-utility

analyse

(CUA) [40]. Data, der er blevet anvendt til udarbejdelsen af de sundhedsøkonomiske analyser udgøres

af fund vedrørende den kliniske effekt og sikkerhed og de organisatoriske implikationer i nærværende

analyse, kontakt med distributører af sensorer (som angivet i Tabel 4), data fra den videnskabelige

litteratur, samt fagudvalgets vurderinger i forhold til estimering af rabatter, forventet anvendelse og op-

tag af sensorer, mv.

7.4 Sundhedsøkonomi

Side

115

Klinisk effekt og sikkerhed

I dette afsnit præsenteres resultaterne vedrørende klinisk effekt og sikkerhed for sensor til voksne med

T1DM. Som det fremgår af analysedesignet, opstillede fagudvalget ét undersøgelsesspørgsmål til at

belyse perspektivet. Undersøgelsesspørgsmålet er besvaret ud fra den videnskabelige litteratur identi-

ficeret fra den systematiske litteratursøgning, som er beskrevet i afsnit 6.

US 1: Bør sensorbaserede glukosemålere tilbydes som behandlingsredskab til alle voksne

patienter med T1DM baseret på klinisk effekt og sikkerhed?

Addendum

Jf. analysedesignet var ønsket, at der skulle udarbejdes separate analyser af den kliniske effekt og sikkerhed

på de to subpopulationer med hhv. HbA1c > 53 mmol/mol og HbA1c

≤ 53 mmol/mol. Ved gennemgang af den

eksisterende evidens, der understøtter analysen af den kliniske effekt, har fagudvalget dog vurderet, at det er

mere meningsfuldt at samle data for de to subpopulationer i én analyse.

Dette skyldes, at studierne på den kliniske effekt og sikkerhed af sensorer og SMBG ikke har en ensartet

opdeling og afgrænsning af patientpopulationerne i forhold til HbA1c-niveau. Dette betyder, at studier ikke

udelukkende fokuserer på patienter, der opnår behandlingsmålet (HbA1c > 53 mmol/mol) eller ikke opnår be-

handlingsmålet (HbA1c

≤ 53 mmol/mol). Derfor er det forventeligt, at patientpopulationerne i en del af studierne

inkluderer både patienter, der ikke opnår, men også opnår behandlingsmålet. Med udgangspunkt heri vurderer

fagudvalget, at det giver bedst mening at samle de to subpopulationer i analysen af den kliniske effekt og

sikkerhed, da mange af de tilgængelige studier forventeligt inkluderer patienter fra begge grupper.

Til at besvare undersøgelsesspørgsmål 1 sammenlignes sensorer med SMBG på den effekt, disse

udøver på de opstillede effektmål. Som det fremgår i PICOS-specifikationen (afsnit 5) har fagudvalget

opstillet fem kritiske effektmål og to effektmål, der er vurderet vigtige. Rangering af vigtigheden af ef-

fektmålene anvendes i vurderingen af evidenskvaliteten. Effektmålene er:

•

HbA1c (Kritisk)

•

Time in range (TIR) (Kritisk)

•

Frygt for hypoglykæmi (Kritisk)

•

Helbredsrelateret livskvalitet (Kritisk)

•

Reduktion i svære hypoglykæmiske tilfælde (Kritisk)

•

Reduktion i ”ikke-alvorlige” hypoglykæmiske tilfælde (Vigtig)

•

Glykæmisk variabilitet (Vigtigt)

8.1.1 Datagrundlag

Af den systematiske litteratursøgning fremkom 24 artikler, som rapporterede resultater fra 12 studier

med relevans for analysen af klinisk effekt og sikkerhed (se bilag 15.3). Af Tabel 6 og Tabel 7 fremgår

væsentlige studie- og baselinekarakteristika for de inkluderede studier. Datagrundlaget består af 12

randomiserede kontrollerede studier. Disse er fordelt således, at:

•

10 studier belyser effektmålet HbA1c

7 belyser TIR

1 belyser frygt for hypoglykæmi

0 belyser helbredsrelateret livskvalitet

8 belyser reduktion i svære hypoglykæmiske tilfælde

Side

115

•

3 belyser reduktion i ”ikke-alvorlige” hypoglykæmiske tilfælde

6 studier belyser effektmålet glykæmisk variabilitet.

Som tidligere nævnt, bygger indeværende analyse på NICE’s HTA-rapport, hvorfor studier inkluderet i

NICE’s HTA-rapport er inkluderet i denne analyse. En undtagelse er dog, at NICE’s HTA-rapport også

inkluderer studier, der indeholder ældre versioner af FGM, altså Freestyle Libre 1. Fagudvalget har

valgt ikke at inkludere dette alternativ i indeværende analyse, da nyere alternativer tildeles i dansk

kontekst. Dette resulterer i, at dette studie, der er inkluderet i NICE’s HTA-rapport, ikke er inkluderet i

indeværende analyse. Yderligere inkluderes heller ikke studier, der udfører sammenligninger, der ikke

er relevante for analysens kontekst, herunder studier der sammenligner rtCGM og FGM.

Ydermere anvendes GLADIS-studiet af New et al. (2015) [41] ikke i nogen metaanalyser, da studiets

opfølgningstid for effektmålet, som var 100 dage, blev vurderet for kort af fagudvalget. Dette stemmer

overens med vurderingen i HTA-rapporten af NICE [42].

Baseline karakteristika for effektmålene i de inkluderede studier er præsenteret i Tabel 7. Den formelle

vurdering af evidenskvaliteten af den inkluderede litteratur er præsenteret i afsnit 8.1.4.

Side

115

Tabel 6 - Studiekarakteristika for studier med relevans for perspektivet klinisk effekt og sikkerhed.

Studierne er identificeret i den systematiske litteratursøgning, se bilag 15.3.

Studiekarakteriska

Inklusionskriterier

Insulin-

Opfølg-

Studie-

admini-

Andre inklusionskriterier nævnt

Studie

Artikler

Intervention

design ningstid

Alder

HbA1c

stration

i artikel

Effektmål

•

Rimelig metabolisk kontrol

ved vurdering af kulhydratind-

•

Time in Range

tag og selvadministration af

Freestyle Navi-

<58

•

Battelino

NCT00843609

RCT

6 måneder

10-65 år

MDI/CSII

•

Hypoglykæmi

gator

insulin

mmol/mol

2011 [43]

•

Ikke brugt CGM i mindst 4

uger

•

HbA1c – æn-

dring fra base-

line

•

Diabetesvarighed mindst 1 år

•

Time in range

58 - 85

•

Beck 2017

•

Ingen hjemmebrug af CGM i

DIAMOND

Dexcom G4

RCT

24 uger

25+ år

MDI

•

Hypoglykæmi

mmol/mol

[44]

3 måneder

•

Svær hypoglyk-

•

Negativ graviditetstest

æmi

•

Glykæmisk vari-

abilitet

•

Lind 2017

[45]

•

Olafsdottir

•

Fastende C-peptid niveau un-

Crosso-

•

HbA1c

2018 [46]

Dexcom G4 pla-

≥ 58

der 0.91 ng/mL

GOLD

ver-

6 måneder

18+ år

MDI

•

Hypoglykæmi

tinum

mmol/mol

•

Ahmadi

•

Diabetesvarighed mere end 1

RCT

2020 [47]

år.

•

Olafsdottir

2020 [48]

•

Diabetesvarighed mere end 1

år

•

HbA1c

•

’Problematisk hypoglykæmi’ –

≤75

•

Heineman

•

Time in range

HypoDE

Dexcom G5

RCT

6 måneder

18+ år

MDI

mindst ét svært hypoglykæ-

mmol/mol

2018 [49]

•

Glykæmisk vari-

misk tilfælde

abilitet

•

Ingen brug af CGM i de sene-

ste 3 måneder

•

Little 2014

•

Frygt for hypo-

2x2

•

Gold score ≥ 4

[50]

Medtronic REAL

glykæmi

Ingen

HypoCOMPASS

faktori-

24 uger

18-74 år

MDI/CSII

time CGM

grænse

•

Little 2018

•

Svær hypoglyk-

•

C-peptid kriterie

elt RCT

[51]

æmi

Opfølgningstiden angivet som den tid hvor effektmålene er opgjort til.

Side

115

•

Speight

2019 [52]

•

IN-CONTROL

•

Van Beers

2017 [53]

Van Beers

2016 [54]

Medtronic Enlite

Crosso-

ver-

RCT

16 uger

18-75 år

Ingen

grænse

MDI/CSII

•

GLADIS

•

New 2015

[41]

Freestyle Navi-

gator

RCT

100 dage

18-65 år

53-97

mmol/mol

MDI/CSII

•

NCT00726440

•

Riveline

2012 [55]

Hommel

2014 [56]

Battelino

2012 [57]

Freestyle Navi-

gator

RCT

12 måneder

8-60 år

6-70 år

(rappor-

tere re-

sultater

for

voksne)

≥64

mmol/mol

•

MDI/CSII

•

’Problematisk hypoglykæmi’ –

mindst ét svært hypoglykæ-

misk tilfælde

Gold score ≥ 4

Villighed til at fingerprikke 3

gange dagligt

Ingen historie af nyresygdom

Ingen retinopati

Ingen brug beta-blokkere

Ingen psykisk sygdom, alko-

holmisbrug, syns- eller høre-

problemer

Ingen graviditet

Udfører SMBG 2-7 gange

dagligt

Ingen samtidig sygdom eller

medicin der kunne indflyde

glukose tilpasning

Tillader T2DM, men rapporte-

rer stratificerede resultater

Diabetes varighed mere end

1 år

SMBG mindst 2 gange dag-

ligt

CGM naiv

Diabetesvarighed mere end 1

år

Patienter har sammenligne-

lige uddannelsesbaggrund

Ingen gravide kvinder

Samtidig kronisk sygdom ikke

tilladt

•

HbA1c

Time in range

Hypoglykæmi

Svær hypoglyk-

æmi

Glykæmisk vari-

abilitet

•

Effektmål ikke

inkluderet i

meta-analyse

•

HbA1c

Svær hypoglyk-

æmi

HbA1c

Time in range

Svær hypoglyk-

æmi

HbA1c (x2,

grundet crosso-

ver)

Glykæmisk vari-

abilitet (x2 grun-

det crossover)

HbA1c

Time in range

Svær hypoglyk-

æmi

•

SWITCH

•

Guardian REAL-

time

Cross-

over

RCT

6 måneder

59-80

mmol/mol

CSII

•

>64

mmol/mol

MDI/CSII

•

Tumminia 2015

•

Tumminia

2015 [58]

Guardian REAL-

time

Cross-

over

RCT

6 måneder

18-60 år

WISDM

•

Pratley

2020 [59]

Dexcom G5

RCT

6 måneder

>60 år

<86

mmol/mol

MDI/CSII

Side

115

•

Glykæmisk vari-

abilitet

HbA1c

Time in range

Svær hypoglyk-

æmi

FLASH-UK

NCT03815006

•

Leelara-

thna 2022

[60]

JDRF 2008

[61]

JDRF

2010a [62]

JDRF

2010b [63]

Tansey

2011 [64]

Tanenberg

2004 [65]

Freestyle Libre

•

RCT

24 uger

16 + år

58 - 97

MDI/CSII

•

Ingen CGM brug mere end 4

uger i de sidste 12 uger

Ingen graviditet

Ingen hypo-unawareness

•

JDRF

•

Tanenberg 2004

•

DexCom

Seven

Minimed

paradigm

Freestyle

Navigator

Medtronic

Minimed

RCT

26 uger

8+ år

53-86

mmol/mol

•

MDI/CSII

•

Diabetesvarighed mindst ét

år

Ingen brug af CGM i 6 måne-

der op til.

•

HbA1c

Svær hypoglyk-

æmi

RCT

12 uger

19-76 år

63 mmol/mol

MDI/CSII

•

Svær hypoglyk-

æmi

Tabel 7 - Baselinekarakteristika for patienterne inkluderet i studier vedrørende klinisk effekt og sikkerhed.

Baselinekarakteristika

Antal patien-

Studie

NCT00843609 (Battelino

2011)

DIAMOND

Behandlingsarme

Freestyle Navigator

SMBG

CGM

SMBG

GOLD

HypoDE

CGM/SMBG

SMBG/CGM

CGM

SMBG

Køn

Alder

26 (14,6)

25,7 (14,1)

46 (14)

51 (11)

46,7 (13)

42,6 (12,2)

45,8 (12)

47,3 (11,7)

(% kvinder)

19 (33%)

26 (42%)

47 (45%)

23 (43%)

32 (46,4%)

30 (41,1%)

35 (47%)

25 (34%)

Diabetesvarighed

11,6 (11,3)

11,4 (11,4)

23,4 (11,9)

21 (11,7)

20,9 (14,0)

21,6 (13.9)

HbA1c (gnms)

52,2 (6,12)

52,1 (5,13)

70,6 (7,6)

70,6 (6,5)

69,4 (9,8)

68,9 (9,8)

59,3 (10,9)

56,7 (10,6)

Børn (antal, %)

27 (44%)

26 (45%)

CSII (%)

47 (76%)

34 (59%)

ter

105

Resultater rapporteret for enten 15+ eller 25+ årige

Median

Side

115

CGM

HypoCOMPASS

IN-CONTROL

SMBG

CGM/SMBG

SMBG/CGM

GLADIS

NCT00726440 (Riveline)

CGM med alarm

SMBG

CGM

SMBG

SWITCH

Tumminia 2015

CGM/SMBG

SMBG/CGM

CGM/SMBG

SMBG/CGM

WISDM

NCT03815006 (Flash-UK

trial)

JDRF

Tanenberg 2004

CGM

SMBG

Flash

SMBG

CGM

SMBG

CGM

SMBG

103

100

50,1 (12,6)

47,1

(11,78)

48,6 (11,6)

37,5 (13,4)

33,5 (13,3)

42 (10)

42 (11)

~35

44 (14)

44 (15)

41,2 (11,2)

44,6 (12,3)

44 (10,2)

44,5 (12,6)

33 (69 %)

28 (58%)

24 (46%)

28 (57,1%)

20 (41,7%)

31 (50%)

39 (63,9 %)

22 (55%)

21 (51%)

61 (59%)

44 (44%)

33 (42%)

36 (46%)

31 (60%)

26 (57%)

32 (62,7 %)

33 (56,9 %)

31 (12,2)

26,7 (12,1)

30,5

16,4 (9,1)

18,8 (10,6)

24 (11)

21 (8,9)

66 (11)

67 (13)

58,1 (8,7)

68,7 (14,4)

65,9 (11,2)

75 (8,7)

72,8 (9,8)

65 (5,5)

68,3 (6,5)

7 (11,3 %)

9 (14,8%)

23 (44%)

16 (32,7 %)

16 (33,3 %)

30 (48,4 %)

37 (60,7%)

100%

50 %

58 (56%)

50 (50%)

20 (26%)

24 (31%)

43 (83 %)

39 (85 %)

25 (49%)

25 (43,1 %)

20 (12)

23 (13)

23,6 (10,6)

21,8 (10,4)

20,4 (10,7)

19,5 (11,9)

59,6 (9,8)

58,6 (8,7)

71,7 (9,8)

69,5 (8,7)

59,6 (5,4)

76 (12)

74,9 (10,9)

Resultater rapporteret for MDI og CSII separat

For gruppen 25+ årige

Side

115

8.1.2 Databehandling og analyse

Analysestrategien for det inkluderede datagrundlag følger fremgangsmåde beskrevet i HTA-rapporten

af NICE [42].

Med udgangspunkt i den identificerede litteratur, er der foretaget en metaanalyse for hvert effektmål.

Det er udført en ’fixed

effects’

metaanalyse for effektmålet ”Reduktion i svære hypoglykæmiske tilfælde’

og ’random

effects’

metaanalyser for effektmålene HbA1c, TIR, ’Reduktion i ”ikke-alvorlige” hypoglyk-

æmiske tilfælde og glykæmisk variabilitet. Effektmålet ’frygt for hypoglykæmi’ var kun behandlet i ét

studie (HypoCOMPaSS, Little, 2014), og data herfra er derfor præsenteret isoleret. Effektmålet ’hel-

bredsrelateret livskvalitet’, som det var opgjort i indeværende design, blev ikke behandlet i nogen af de

inkluderede studier, og der er dermed ingen data herfor.

For det dikotome effektmål, ’Reduktion i svære hypoglykæmiske tilfælde’, er resultaterne fra de kom-

parative analyser afrapporteret som en relativ risiko (RR) og en absolut risiko reduktion (se addendum

under afsnit 8.1.3.5). De resterende effektmål er kontinuerte og resultaterne fra de komparative analy-

ser er dermed afrapporteret som en forskel i gennemsnit (’mean

difference’).

8.1.3 Resultater pr. effektmål

8.1.3.1 Effektmål 1: HbA1c (Kritisk)

Hæmoglobin A1c (HbA1c) er opgjort, jf. analysedesignet, som forskel fra baseline i mmol/mol. Nogle

af de inkluderede studier har rapporteret resultatet som en ændring fra baseline i NGSP’s

HbA1c-

skala. Resultaterne fra disse studier er omregnet til enheden mmol/mol, se formel herfor i kilde [66].

Fagudvalget har angivet 4 mmol/mol som MKRF.

Figur 1

Forest plot for effektmålet ‘HbA1c’.

Af Forest plottet fremgår effektforskelle for enkelte studier, samt det metaanaly-

tiske estimat af effekten af sensor på HbA1c i form af en forskel i mmol/mol.

Den opdaterede systematiske litteratursøgning identificerede ét studie, der rapporterer resultater for

effektmålet HbA1c som ændring fra baseline. Yderligere ni studier er identificerede i HTA-rapporten fra

NICE, og det nyligt identificerede studie er tilføjet metaanalysen, som er udført efter samme metode

som i HTA-rapporten fra NICE.

National Glycohemoglobin Standardization Program

Side

115

Resultaterne for hvert studie ses at være konsistent til fordel for anvendelse af sensor, dog ses enkelte

studier, hvori der ikke er påvist en forskel. Opfølgningstiden varierer minimalt imellem studierne, hvor

alle studier opgør effektmålet efter ca. seks måneders opfølgningstid (24 og 26 uger). Studiet IN-CON-

TROL, som er rapporteret i artiklen af Van Beers et al. [54], opgør dog effektmålet allerede efter 16

uger. Fagudvalget vurderer, at den forventede effektforskel er sammenlignelig med det, der forventes

af studier med seks måneders opfølgningstid, hvorfor studiet er inkluderet i metaanalysen.

En metaanalyse af den samlede evidensmængde viser, at anvendelse af sensor giver anledning til en

ændring i HbA1c sammenlignet med SMBG på -4,29 mmol/mol (95 % KI: -5,45; -3,13). Reduktionen i

HbA1c er højere end MKRF, dog er MKRF indeholdt i konfidensintervallet. Fagudvalget vurderer, at

effektforskellen i HbA1c er klinisk relevant.

8.1.3.2 Effektmål 2: Time in range (Kritisk)

Time in range (TIR) er defineret som andelen af tid, patienterne er normoglykæmiske (3,9-10 mmol/L).

Fagudvalget har i analysedesignet sat MKRF til 5%-point, og ser gerne effektmålet opgjort efter seks

måneders opfølgningstid.

Figur 2 – Forest plot for effektmålet ‘Time in Range’.

Af Forest plottet fremgår effektforskelle fra de enkelte studier, samt det

metaanalytiske estimat for effekten af sensor for så vidt angår

time in range.

Effektmålet er en ændring i andelen af tid patienter-

nes blodsukker er i et normalt interval. Sensor øger denne andel med omkring 7 %-point.

Den opdaterede litteratursøgning har identificeret ét nyt studie, hvori resultater vedr. TIR er rapporteret,

og yderligere seks studier er inkluderet i NICE’s HTA-rapport. Resultaterne pr. studie ses konsistente i

favør for anvendelse af sensor, dog finder studiet HypoDE ingen statistisk påvist forskel i effekt.

Resultatet af metaanalysen viser, at anvendelse af sensor resulterer i en stigning i andelen af tid, hvor

en patients blodsukker er i målintervallet. Denne stigning er estimeret til 7,05 %-point, hvilket svarer til

en stigning på 1 time og 41 minutter pr. døgn. Både punkestimatet og konfidensintervallet for effektfor-

skellen er højere end fagudvalgets MKRF på 5 %-point. Fagudvalget vurderer derfor, at der er påvist

en klinisk relevant forskel i effekt.

8.1.3.3 Effektmål 3: Frygt for hypoglykæmi (Kritisk)

Frygt for hypoglykæmi er vurderet med værktøjet

Hypoglycemia Fear Survey-II

(HFS-II), som er vali-

deret til patienter med T1DM [67]. Fagudvalget har i analysedesignet vurderet, at en forskel på 5 point

udgør MKRF, og ser gerne effektmålet opgjort efter længst mulig opfølgningstid.

Figur 3 – Forest plot for effektmålet ‘Frygt for hypoglykæmi’.

Ét enkelt studie rapporterer resultater for effektmålet, hvorfor

dette alene fremgår af Forest plottet.

Side

115

NICE har identificeret ét studie, som rapporterer effektmålet ’Frygt for hypoglykæmi’ med værktøjet

HFS-II. Den opdaterede søgning har ikke identificeret yderligere studier, hvorfor HypoCOMPaSS-stu-

diet rapporteret i Little et al. [50] danner grundlag for belysningen af dette effektmål. Effektmålet er

opgjort efter 24 ugers opfølgningstid.

Little et al. [50] finder ingen forskel mellem sensor og SMBG i ’Frygt for hypoglykæmi’ målt med HFS-

II, og konfidensintervallet ses at være bredt centeret omkring nul-effekten. Fagudvalget vurderer, at der

ikke er tale om en klinisk relevant ændring i ’Frygt for hypoglykæmi’.

Det var kun studiet af Little et al. [50], der opfyldte de prædefinerede inklusionskriterier, så studiet kunne

indgå i analysen af ’frygt for hypoglykæmi’ i relation til klinisk effekt og sikkerhed. Dette studie inkluderer

dog kun personer med nedsat hypoglykæmi awareness, som er karakteriseret ved at have lav frygt for

hypoglykæmi. Resultatet er således ikke repræsentativt for den brede population med type 1 diabetes.

Resultater fra JDRF studiet [68], der undersøgte effekten af sensorer på

Hypoglycemia Fear Survey-I,

samt resultater fra DIAMOND studiet [69], der undersøger den ene subskala af HFS-II, anvendes i de

sundhedsøkonomiske analyser i indeværende analyse til trods for at ikke være inkluderet i analysen af

den klinisk effekt og sikkerhed (se bilag 15.6.7).

8.1.3.4 Effektmål 4: Helbredsrelateret livskvalitet (Kritisk)

Helbredsrelateret livskvalitet er opgjort vha. EuroQol-5Dimensions-5Levels spørgeskema (EQ-5D-5L).

Der er identificeret en MKRF i litteraturen på 0,03 ændring i indeksscore [31]. Af analysedesignet frem-

går det, at denne skal udgøre MKRF, samt at effektmålet ønskes opgjort efter længst mulig opfølg-

ningstid.

NICE har ikke identificeret studier, der rapporterer effektmål ’helbredsrelateret livskvalitet’, og den op-

daterede søgning har heller ikke identificeret yderligere studier, der opgør dette effektmål. Effektmålet

kan derfor ikke belyses i indeværende analyse.

8.1.3.5 Effektmål 5: Reduktion i svære hypoglykæmiske tilfælde (Kritisk)

Svær hypoglykæmi er karakteriseret ved, at patienten er så påvirket, at vedkommende har behov for

assistance fra anden person til at korrigere det lave blodglukoseniveau.

Addendum

Jf. designet var ønsket, at svære hypoglykæmiske tilfælde skulle opgøres som det gennemsnitlige antal regi-

strerede hypoglykæmiske tilfælde. Denne opgørelsesmåde kunne ikke afdækkes i litteraturen, hvorfor svære

hypoglykæmiske tilfælde i stedet er opgjort som andelen af patienterne, der oplever mindst ét svært hypogly-

kæmisk tilfælde per år. Med denne opgørelsesmetode vurderer fagudvalget, at MKRF er en relativ risiko re-

duktion på 0.2.

Side

115

Figur 4 – Forest plot for effektmålet ‘Svære hypoglykæmiske tilfælde’.

Af Forest plottet fremgår resultater for enkelte studier,

samt det metaanalytiske resultat.

Studiet FLASH-UK, som rapporteret i artiklen af Leelarathna et al. [60], rapporterer andelen af de in-

kluderede patienter, som oplever mindst ét svært hypoglykæmisk tilfælde i løbet af studiets seks må-

neders opfølgningstid. Dette er blevet tilføjet til metaanalysen af de syv andre studier, som er inkluderet

i NICE’s HTA-rapport. Størstedelen af studierne følger patienterne i omkring seks måneder, mens der

ses kortere opfølgningstider i Tanenberg et al. [65] (12 uger) samt i studiet IN-CONTROL (100 dage).

Resultatet af metaanalysen antyder, at patienter, der anvendte sensor, havde en 17% reduktion i risi-

koen for at opleve et eller flere svære hypoglykæmiske tilfælde, set i forhold til patienter, der anvendte

SMBG. Dog er konfidensintervallet for bredt til at resultatet er statistisk signifikant. Dette skal ses sam-

men med en absolut forskel i effekt på -1,4%-point (95 % KI: -3,56; 1,47).

8.1.3.6 Effektmål 6: Reduktion i ”ikke-alvorlige” hypoglykæmiske tilfælde (Vig-

tig)

Et ikke-alvorligt hypoglykæmisk tilfælde defineres, som når en patient har et blodglukoseniveau <3,9

mmol/L, men hvor hjælp fra en tredje part ikke er nødvendigt. Patienter med T1DM oplever relativt ofte

”ikke-alvorlige” hypoglykæmiske tilfælde, hvorfor fagudvalget vurderede, at en forskel på 0,5 tilfælde

pr. uge udgør MKRF. Effektmålet opgøres i rater og fagudvalget ønskede det opgjort efter længst mulig

opfølgningstid.

Figur 5 - Forest plot for effektmålet ‘ikke-alvorlige hypoglykæmiske tilfælde’.

Af Forest plottet fremgår både resultater for

enkelte studier, samt det metaanalytiske resultat.

Enheden for opgørelse af de ikke-alvorlige hypoglykæmiske tilfælde er det gennemsnitlig antal events

pr. patient pr. uge. Metaanalysen indikerer, at patienter, der anvendte sensor, oplevede gennemsnitligt

Side

115

0,5 færre hypoglykæmiske tilfælde end hvad, der var tilfældet for patienter, der anvendte SMBG. Fag-

udvalget bemærker, at punkestimatet for dette effektmål er præcist det samme som den præspecifice-

rede MKRF, men at konfidensintervallet indeholder værdier som anses som værende irrelevante. Sam-

let set vurderer fagudvalget, at effektforskellen kan anses som værende klinisk relevant.

8.1.3.7 Effektmål 7: Glykæmisk variabilitet (Vigtigt)

Glykæmisk variabilitet er opgjort via variabilitetskoefficienten. Fagudvalget vurderede, at en ændring

på 5%-point i variabilitetskoefficienten skulle udgøre MKRF.

Figur 6 - Forest plot for effektmålet ‘glykæmisk variabilitet’.

Af Forest plottet fremgår resultater for enkelte studier, samt det

metaanalytiske resultat.

Seks studier er inkluderet i analysen af ‘Glykæmisk variabilitet’, hvoraf studiet Tumminia et al. fremgår

to gange af Forest-plottet. Dette skyldes, at studiet opdeler deres population i to disjunkte grupper, på

baggrund af brugen af MDI eller CSII. Grupperne anses som værende uafhængige.

Med undtagelse af CSII-gruppen fra studiet Tumminia et al., ses resultaterne for hvert studie at være

konsistente. Inkonsistensen forventes at skyldes naturlig variation, samt det lave antal patienter inklu-

deret i Tumminia-studiet. En metaanalyse er udført på evidensgrundlaget (se Figur 6), hvoraf resultatet

påviser en forskel i effekt i favør af anvendelse af sensor. Effektestimatet overstiger ikke den fastsatte

MKRF, men fagudvalget bemærker, at konfidensintervallet indeholder værdier som anses som væ-

rende klinisk relevante.

8.1.4 Evidensens kvalitet

Med henblik på at vurdere tilliden til resultaterne præsenteret i afsnit 8.1.3, sammenholdes resultaterne

med evidensens kvalitet. Grundet det store overlap af litteraturgrundlaget for klinisk effekt og sikkerhed

med HTA-rapporten fra NICE [33], kan vurderingen af evidenskvaliteten af de relevante studier derfra

overføres til indeværende rapport. Ved opdateringen af evidensgrundlaget blev der identificeret én ar-

tikel, der ikke var inkluderet i HTA-rapporten af NICE; Leelarathna et al. (2022) [60]. Dette studie er

vurderet ved hjælp af

Cochranes Risk of Bias tool

(version 2). I Behandlingsrådets metodehåndbog for

større analyser er der henvisninger til nærmere beskrivelser af de anvendte tjeklister.

Med udgangspunkt i

Cochranes Risk of Bias tool

(version 2), er de mulige svarkategorier for den sam-

lede vurdering af risikoen for bias på tværs af domænerne (1) bias grundet randomiseringsprocessen,

2) afvigelser fra de intenderede interventioner, 3) manglende information om effektmål, 4) målingen af

effektmål, 5) selektionen af de rapporterede resultater) henholdsvis ’Lav risiko for bias’, ’Nogle bekym-

ringer’ og ’Høj risiko for bias’.

I relation hertil har fagudvalget vurderet Leelarathna et al. (2022) som være forbundet med ’Nogle be-

kymringer’ (se Tabel 8). Den overordnede vurdering af studiet skyldes en nedgradering af domænet

’afvigelser fra de intenderede interventioner’. Kvalitetsvurderingen af hvert af de inkluderede studier er

præsenteret i Tabel 8.

Side

115

Tabel 8 - Oversigt over studier vurderet med Cochranes Risk of Bias tool (version 2) samt vurdering.

Studie ID

Forfatter, årstal

Bias grundet

randomisering

Lav

Nogle

bekymringer

Lav

Nogle

bekymringer

Lav

Bias grundet

afvigelser fra

interventioner

Lav

Nogle

bekymringer

Nogle

bekymringer

Lav

Bias grundet

manglende data om

effektmål

Lav

Nogle

bekymringer

Lav

Bias i målingen

af effektmål

Nogle bekymrin-

ger

Lav

Bias i

afrapporteringen

Lav

Samlet

vurdering

Nogle

bekymringer

Nogle

bekymringer

Nogle

bekymringer

Nogle

bekymringer

Lav

Battelino 2011

DIAMOND

FLASH-UK

GLADIS

GOLD

Battelino et al 2011

Beck et al 2017

Leelarathna et al 2022

New et al 2015

Lind et al 2017

Olafsdottir et al 2018

Olafsdottir et al 2020

Ahmadi et al 2020

Little et al 2014

Little et al 2018

Speight et al 2019

Heineman et al 2018

Van Beers et al 2017

Van Beers et al 2016

JDRF 2008

JDRF 2010

Tansey et al 2011

Riveline et al 2012

Hommel et al 2014

Battelino et al 2014

Tanenberg et al 2004

Tumminia et al 2015

Pratley et al 2020

HypoCOMPaSS

HypoDE

IN-CONTROL

JDRF

Riveline

(NCT00726440)

SWITCH

Tanenberg 2004

Tumminia

WISDM

Lav

Nogle

bekymringer

Nogle

bekymringer

Nogle

bekymringer

Lav

Nogle

bekymringer

Nogle

bekymringer

Høj

Lav

Store bekymringer

Lav

Høj

Lav

Nogle

bekymringer

Nogle

bekymringer

Nogle

bekymringer

Høj

Nogle

bekymringer

Nogle

bekymringer

Side

115

For at vurdere evidensens kvalitet for hvert effektmål på tværs af primærstudierne, har fagudvalget

brugt redskabet

Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation

(GRADE).

Med GRADE-vurderingen giver fagudvalget indblik i tilliden til resultaterne for hvert effektmål på tværs

af primærstudierne, hvor svarkategorierne for den samlede vurdering på tværs af domænerne (1) risiko

for bias, 2) inkonsistens, 3) indirekte evidens, 4) unøjagtighed, 5) publikationsbias) er henholdsvis ’Høj’,

’Moderat’, ’Lav’ og ’Meget lav’. Ved hjælp dette værktøj er vurderingen af Leelarathna et al. (2022)

samlet med de relevante studier, vurderet af NICE, i en overordnet vurdering af evidenskvaliteten for

hvert effektmål. GRADE-vurderingen er præsenteret i Tabel 9.

GRADE-vurderingen er lavet i henhold til Behandlingsrådets metodevejledning for større analyser og

stemmer overens med evidenskvalitetsvurderingen, som NICE har foretaget på området [32]. På bag-

grund af ovenstående vurderer fagudvalget, at evidensens kvalitet for de enkelte effektmål samlet set

er vekslende fra ”Moderat” til ’Meget lav’, hvormed der er usikkerhed om størrelsen af effekten af an-

vendelse af sensorerne i forhold til blodsukkermåling, og ny forskning kan potentielt ændre resulta-

terne præsenteret i afsnit 8.1.3.

Der ses en bred tendens til, at litteraturen bliver nedgraderet grundet risiko for bias og impræci-

sion/unøjagtighed i resultaterne. Dette skyldes, at der i flere af artiklerne er udfordringer med beskrivel-

sen af, hvordan randomiseringsprocessen fandt sted, og at resultaterne har relativ høj spredning, hvor

konfidensintervallet (KI) overskrider MKRF.

Side

115

Tabel 9 - GRADE evidensprofilen er lavet med udgangspunkt i de randomiserede kontrollerede studier, som blev identificeret i den systematiske litteratursøgning.

RR: Relativ risko, MD: Mean

difference, KI: Konfidensinterval.

Kvalitetsvurdering

Effektmål

(Antal studier)

HbA1c [mmol/mol]

(10)

Risiko

for bias

Alvorlig

risiko for

bias

Alvorlig

risiko for

bias

Meget al-

vorlig ri-

siko for

bias

Alvorlig

risiko for

bias

a a

Ingen al-

vorlig ri-

siko for

bias

Alvorlig

risiko for

bias

Inkonsis-

tens

Alvorlig in-

konsistens

Indirekte

evidens

Ingen al-

vorlig indi-

rekte evi-

dens

Ingen al-

vorlig indi-

rekte evi-

dens

Ingen al-

vorlig indi-

rekte evi-

dens

Ingen al-

vorlig indi-

rekte evi-

dens

Ingen al-

vorlig indi-

rekte evi-

dens

Ingen al-

vorlig indi-

rekte evi-

dens

Unøjagtig-

hed

Alvorlig

unøjagtig-

hed

Ingen al-

vorlig unøj-

agtighed

Meget al-

vorlig unøj-

agtighed

Alvorlig

unøjagtig-

hed

Alvorlig

unøjagtig-

hed

Alvorlig

unøjagtig-

hed

Publikati-

onsbias

Ikke de-

tekteret

Antal patienter og events

Effekt

Relativ

(95% KI)

Absolut

(95% KI)

4.25

mmol/mol lower

(5.53 lower to 2.97

lower)

7.05 %-point

higher

(5.08 higher to 9.01

higher)

(10.3 lower to 10.3

higher)

32 fewer per 1.000

(from 50 fewer to 6

fewer)

0.5 lower

(0.8 lower to 0.2

lower)

4.23 lower

(6.33 lower to 2.14

lower)

Tillid

Vigtig-

hed

Studiedesign

Randomiseret

kontrolleret

studie

Randomiseret

kontrolleret

studie

Randomiseret

kontrolleret

studie

Randomiseret

kontrolleret

studie

Randomiseret

kontrolleret

studie

Randomiseret

kontrolleret

studie

Sensor

SMBG

735

665

⨁◯◯◯

Meget lav

⨁⨁⨁◯

Moderat

⨁◯◯◯

Meget lav

⨁⨁◯◯

Lav

⨁⨁⨁◯

Moderat

⨁◯◯◯

Meget lav

KRITISK

Time in range (7)

Ingen alvor-

lig inkonsi-

stens

Ingen alvor-

lig inkonsi-

stens

Ingen alvor-

lig inkonsi-

stens

Ingen alvor-

lig inkonsi-

stens

Meget al-

vorlig inkon-

sistens

Ikke de-

tekteret

591

569

KRITISK

Frygt for hypoglyk-

æmi (HFS-II) (1)

Ikke de-

tekteret

KRITISK

Svære hypoglykæ-

miske tilfælde (8)

Ikke de-

tekteret

32/608

(5.3%)

48/548

(8.8%)

RR 0.63

(0.43 to

0.93)

KRITISK

Ikke-alvorlige hypo-

glykæmiske tilfælde

(3)

Ikke de-

tekteret

157

153

VIGTIG

Glykæmisk Variabi-

litet (6)

Ikke de-

tekteret

398

323

VIGTIG

Forklaringer

a. Majoriteten af studierne inkluderet i analysen er vurderet at have 'some concerns' i RoB 2-værktøjet.

b. Der ses moderat uforklaret heterogenitet i resultatet, hvor heterogenitetsmålet i^2 måles til 73% (p<0.05).

c. Konfidensintervallet fordeler sig på begge sider af den mindste kliniske relevante forskel, og der er derfor nedgraderet et niveau.

d. Little 2014 er vurderet som have høj risiko for bias ved RoB2-værktøjet.

e. Kan ikke vurderes når resultatet er fra et enkelt studie.

f. Der ses resultat med meget brede konfidensintervaller centreret omkring nuleffekt.

g. Ét studie viser modsatrettet resultat end de resterende, og konfidensintervallerne overlapper ikke. Der nedgraderes derfor én gang for inkonsistens. Heterogenitetsmålet ses meget højt.

Side

115

Analysen af klinisk effekt og sikkerhed er baseret på en opdatering af en HTA-rapport fra NICE [33].

Datagrundlaget indeholder data på alle effektmål, der blev specificeret i analysedesignet, på nær ef-

fektmålet ’helbredsrelateret livskvalitet’.

I analysedesignet specificerede fagudvalget, at effekten af sensorer skulle opgøres separat for patien-

ter, der opfyldte det standardiserede behandlingsmål (HbA1c < 53 mmol/mol), og patienter, der ikke

gjorde. Efter screening af litteraturen, der blev fundet i den systematiske litteratursøgning, vurderede

fagudvalget, at denne fremgangsmåde var uhensigtsmæssig, da evidensmængden for begge subgrup-

per ville blive markant reduceret. Efter overvejelse af inklusionskriterierne i de enkelte studier, vurderer

fagudvalget, at de inkluderede studier tilsammen kan belyse effekten af sensorer i den samlede T1DM

population, da patienter med både højt og lavt HbA1c er inkluderet i studierne.

Fagudvalget betragter den påviste stigning i effektmålet TIR som værende analysens vigtigste fund for

så vidt angår perspektivet klinisk effekt og sikkerhed. Den påviste effektforskel (TIR: 7,05 (95%KI: 5,08-

9,01)) er yderst relevant for både patienter og klinikere, da en øget TIR reducerer mængden af tid, hvor

patienten har enten for højt eller lavt blodsukker. Yderligere vurderer fagudvalget, at sensorer resulterer

i en vigtig reduktion i HbA1c hos patienter med T1DM. Dette effektmål er dog belyst med udgangspunkt

i evidens, som er vurderet af ’meget lav’ kvalitet jf. GRADE, men fagudvalget bemærker, at den kliniske

relevante stigning i TIR styrker tiltroen til den påviste effekt på HbA1c.

Analysen påviser ligeledes en klinisk relevant reduktion i forekomsten af ’ikke-alvorlige hypoglykæmi-

ske tilfælde’ ved brug af sensor. Fagudvalget bemærker, at der er en sammenhæng mellem dette ef-

fektmål og effektmålet ’glykæmisk variabilitet’, og at reduktionen i både ikke-alvorlige hypoglykæmiske

tilfælde og glykæmisk variabilitet, styrker tiltroen til resultaterne for begge effektmål. Fagudvalget vur-

derer, at reduktionen i forekomsten af ’ikke-alvorlige’ hypoglykæmiske tilfælde er bemærkelsesværdigt

positiv set i lyset af den observerede reduktion i HbA1c, da disse forventeligt ville påvirkes i modsatte

retninger.

For effektmål ’svære hypoglykæmiske tilfælde’ påviste analysen ikke en forskel mellem sensor og

SMBG, og der ses et bredt konfidensinterval omkring nul-effekten. Der er dermed uvist, hvor meget

anvendelse af sensorer påvirker forekomsten af disse hændelser. Fagudvalget hæfter sig ved, at inci-

densraten af svære hypoglykæmiske tilfælde i de inkluderede studier er meget lille i forhold til, hvad

der ses i klinisk praksis. De få observerede hændelser i studierne resulterer i stor usikkerhed om esti-

matet, og dermed også et bredt konfidensinterval. For at kunne udtale sig nærmere om dette effektmål

er der behov for større studier med længere opfølgningstid, end hvad der er tilfældet i den inkluderede

litteratur.

Effektmålet ’frygt for hypoglykæmi’ som blev målt med værktøjet HFS-II, er kun belyst i ét enkelt studie.

Dette studie kan ikke påvise en forskel i effekten mellem sensorer og SMBG. Fagudvalget bemærker,

at dette studie blev udført med patienter, der havde hypoglykæmisk

unawarenes

og at disse patienter

ikke er fysisk påvirket af hypoglykæmi sammenlignet med den bredere population. Fagudvalget vurde-

rer, at patienterne i HypoCOMPaSS-studiet derfor ikke vil frygte hypoglykæmiske tilfælde lige så meget

som andre patienter med T1DM. Af denne grund vurderer fagudvalget, at dette resultat ikke kan gene-

raliseres til den bredere population. Yderligere bemærker fagudvalget, at der forventeligt vil kunne på-

vises en forskel i ’frygt for hypoglykæmi’ målt med værktøjet HFS-II, hvis der forelå flere og større

studier herfor. Fagudvalget har kendskab til at sådanne studier er undervejs, hvorfor resultatet for dette

effektmål må forventes at kunne ændre sig.

8.2

Opsummering og samlet vurdering

Side

115

Samlet set indikerer analysen, at sensorer er forbundet med væsentlige fordele for så vidt angår klinisk

effekt og sikkerhed. Fagudvalget lægger stor vægt på fundene vedrørende TIR og HbA1c, og påpeger

samtidig, at samtlige andre effektmål, hvor der foreligger evidens, påvirkes positivt af brugen af senso-

rer. For flere af disse effektmål påvises en klinisk relevant effekt, og for andre ses en positiv tendens i

effekten af sensorer. Samlet set vurderer fagudvalget, at anvendelse af sensor giver bedre klinisk effekt

og sikkerhed end SMBG.

8.3 Øvrige overvejelser

Der kan forekomme tekniske komplikationer samt fejl, svigt og mangler ved anvendelsen af sensorba-

serede glukosemålere [36]. Dette indbefatter bl.a. teknologisk svigt af software eller hardware ved sen-

soren, samt fysiologiske bivirkninger ved kropskontakt med elementer af glukosemåleren. Det er lov-

pligtigt for sundhedspersoner, fabrikanter med flere at indberette alvorlige hændelser til Lægemiddel-

styrelsen. Disse hændelser og bivirkninger kan forårsage, at patienten i sjældne tilfælde er nødsaget til

at skifte glukosemonitoreringssystem [36]. Aspektet omkring produktsikkerhed vil blive berørt i analysen

under patientperspektivet.

Side

115

Patientperspektivet

I dette afsnit præsenteres fundene vedrørende patientperspektivet for anvendelse af sensor og SMBG

til voksne med T1DM. Som det fremgår af analysedesignet, opstillede fagudvalget de tre følgende un-

dersøgelsesspørgsmål:

US2: Hvilken glukosemonitoreringsmetode foretrækker danske patienter med T1DM?

US3: Hvilke aspekter ved det daglige liv med T1DM kan påvirkes forskelligt af de inklude-

rede glukosemonitoreringsmetoder?

US4: Hvilke fordele og ulemper finder patienter, at der er eller kan være ved de forskellige

glukosemonitoreringsmetoder?

Patienter skal anvende de undersøgte glukosemonitoreringsmetoder aktivt i deres behandling, for at

glukosemonitoreringen har værdi [32]. Derfor vil en del af værdien, der kan tilskrives de forskellige

metoder, også betinges af patienternes opfattelse af disse. Fagudvalget vurderer derfor, at patientop-

levelser, -holdninger, og -erfaringer i forbindelse med de forskellige glukosemonitoreringsmetoder er af

betydning og skal inkluderes i indeværende større analyse. Der skelnes i patientperspektivet ikke på

baggrund af, om patienterne opnår deres behandlingsmål eller ej.

9.1 Evidensgrundlag

Undersøgelsesspørgsmålene belyses via forskellige datakilder, som præsenteres i de nedenstående

afsnit. Nogle undersøgelsesspørgsmål bliver besvaret ved hjælp af én datakilde, hvorimod andre vil

besvares med en kombination af flere datakilder. Det vil fremgå under det enkelte undersøgelses-

spørgsmål hvilke datakilder, der ligger til grund for besvarelsen.

Fagudvalget vurderede, at undersøgelsesspørgsmålene bedst blev belyst med udgangspunkt i publi-

cerede kvalitative studier, men også i grå litteratur, patientudsagn og nyindhentet empiri. Datagrundla-

get for patientperspektivet består derfor af eksisterende litteratur, herunder publiceret videnskabelig

litteratur, rapporter, spørgeskemaundersøgelser, en spørgeskemaundersøgelse foretaget af Behand-

lingsrådet ved de fem Steno Diabetes Centre og suppleret af ekspertudsagn fra interviews med læge-

faglige personer fra de fem regioner (se afsnit 10.1.2).

9.1.1 Spørgeskemaundersøgelse

Sekretariatet har udarbejdet en spørgeskemaundersøgelse blandt danske patienter med T1DM med

hovedformålet at belyse undersøgelsesspørgsmål 2. Denne omtales fremadrettet som Stenospørge-

skemaundersøgelsen.

9.1.1.1 Formål og rekruttering

Stenospørgeskemaundersøgelsen vedrørte patienternes nuværende samt ønskede brug af glukose-

monitoreringsmetode. Fokus for undersøgelsen var derfor relativt faktuel og resultaterne heraf primært

kvantificerbare. Der var fokus på patienternes faktuelle forbrug af og umiddelbare præferencer for glu-

kosemonitoreringsmetoderne og mindre fokus på patienternes motivation for disse præferencer. Det

Side

115

var dog muligt for patienterne at kommentere på årsagerne bag deres præferencer samt deres tidligere

erfaringer med de respektive teknologier. Fagudvalget gør i denne henseende opmærksom på, at kva-

litative besvarelser fra Stenospørgeskemaundersøgelsen skal holdes op mod formatet for deres ind-

hentning, hvor en stor andel af respondenterne forventeligt har besvaret spørgeskemaet på deres mo-

biltelefon. Af denne grund er deres uddybning af præference, kommentarer, mv. ofte kortfattede, hvilket

ikke skal ses som en indikation af, at de er mindre betydningsfulde.

Stenospørgeskemaundersøgelsen blev distribueret til landets fem Steno Diabetes Centre med anvis-

ning om, at patienter med T1DM kunne besvare den. Fagudvalget vurderede, at dette var den bedste

måde at komme i kontakt med flest muligt patienter med T1DM. Spørgeskemaet kunne tilgås ved hjælp

af en QR-kode, som var synlig ved patientreceptionen i regionernes Steno diabetescentre. Patienterne

havde også mulighed for at tage rekrutteringsarket med sig og udfylde spørgeskemaet via computer.

Fagudvalgsmedlemmerne fra regionerne var ansvarlige for distributionen af spørgeskemainvitationen i

deres respektive organisationer.

9.1.1.2 Databehandling og -analyse

Spørgeskema og det medfølgende rekrutteringsark blev udarbejdet af sekretariatet og efterfølgende

valideret af fagudvalget med særlig fokus på forståelse af spørgsmålene. Spørgeskemaet og rekrutte-

ringsarket er vedlagt i bilag 15.4.

Spørgeskemaundersøgelsen blev analyseret ved en gennemgang af svarresultaterne i et excel-ark.

Patienter, der havde svaret, at de anvendte

hybrid-closed loop

systemer eller havde en anden type af

diabetes end T1DM, blev ekskluderet fra videre analyse, da de ikke indgår i den relevante patientpo-

pulation for nærværende analyse. Gennemsnitsværdier blev beregnet for respondenternes alder og

sygdomslængde. Spørgeskemaet blev besvaret af 85 personer med T1DM. Ni respondenter blev eks-

kluderet fra analysen, da de besvarede, at de anvendte en insulinpumpe med et selvjusterende (hybrid

closed-loop)

insulinpumpesystem. Således var data tilgængelig for 76 patienter med T1DM. 59% (45)

af respondenterne var mænd med en gennemsnitsalder på 45 og havde i gennemsnit haft T1DM i 22

år (22 år siden diagnosen blev stillet).

9.1.2 Litteraturgennemgang og -analyse

Der blev ikke foretaget en systematisk litteratursøgning efter videnskabelig litteratur på patientperspek-

tivet. I stedet er der foretaget fokuserede søgninger, hvor tematikkerne, der blev søgt efter, var udledt

af eksisterende HTA-rapporter, oversigtsartikler samt ekspertudsagn fra de afholdte interviews (se af-

snit 10.1.2) og fagudvalgets vurderinger. Søgningerne var med udgangspunkt i de eksisterende HTA-

rapporter eksplorative og temabaserede.

De fokuserede litteratursøgninger blev udført med henblik på at identificere studier, der særligt kunne

informere undersøgelsesspørgsmål 3 og 4 under patientperspektivet, i overensstemmelse med analy-

sedesignet. Gennem denne søgning blev der fundet studier, som er angivet i

Tabel 10

. I

Tabel 10

er også

de primære karakteristika for studierne angivet. Disse studier udgør det primære litteraturgrundlag for

belysning af patientperspektivet; særligt undersøgelsesspørgsmål 3 og 4. Hvor der i belysningen af

undersøgelsesspørgsmålene er suppleret med andre videnskabelige studier, som også er udledt af de

fokuserede søgninger, er dette angivet i teksten.

Side

115

Tabel 10 - Oversigt over litteratur der primært er anvendt til belysning af patientperspektivet.

*Primære

formål i relation til belysning af patientperspektivet i relation til de opstillede undersøgelsesspørgsmål. FGM:

Flash glukosemåler, HTA:

health technology assessment,

NICE:

National Institute for health and Care Excel-

lence,

rtCGM:

rea- time

kontinuerlig glukosemåler, T1DM: type 1 diabetes mellitus, T2DM: type 2 diabetes melli-

tus.

Forfatter (årstal),

reference

Studietype

Primære formål*

At identificere

aspekter af livet

med T1DM, som

patienter tillægger

vægt

Population og set-

ting

Internationale stu-

dier, patienter med

både T1DM og

T2DM.

Voksne og børn,

herunder også på-

rørende til børnene.

Både patienter med

T1DM og T2DM.

Canada.

Internationale stu-

dier, patienter med

både T1DM og

T2DM.

Fagudvalgets

kommentar

Fagudvalget vurde-

rer, at de aspekter,

som identificeres

for T2DM også er

gældende for

T1DM.

Fagudvalget har

ekskluderet fund

vedrørende børn

og pårørende. Fag-

udvalget forventer

at fund også er

gældende for

rtCGM

NICE 2015 [32]

HTA-rapport, meta-

analyse

Health Quality On-

tario 2019 [34]

HTA-rapport, fokus-

gruppeinterviews

med patienter

At identificere for-

dele og ulemper

ved anvendelse fa

FGM.

At opsummere in-

ternationale fund

iht. hvordan anven-

delse af sensor på-

virker patientper-

spektivet

At opsummere

hvordan FGM på-

virker patienters

egenomsorg.

At evaluere patient-

tilfredshed med

rtCGM blandt pati-

enter med diabetes

At opsummere fund

i videnskabelige lit-

teratur vedrørende

patienttilfredshed

med FGM

At identificere for-

dele og ulemper

ved anvendelsen af

rtCGM, som opfat-

tet af pårørende til

børn

At syntetisere pati-

entoplevelser med

rtCGM.

Health Technology

Wales 2021 [35]

Evidence appraisal

report

White et al. 2020

[36]

Oversigtsartikel

Ikke angivet.

Fagudvalget vurde-

rer, at de aspekter,

som identificeres

for T2DM også er

gældende for

T1DM.

Cowart et al. 2020

[37]

Oversigtsartikel

Internationale stu-

dier, patienter med

både T1DM og

T2DM.

Díez-Fernández et

al. 2021 [38]

Meta-oversigtsarti-

kel over oversigts-

artikler

Karakus et al.

2021 [70]

Kvalitativt studie:

Interviewbaseret

Pårørende til børn

<9 år med T1DM

Fagudvalget vurde-

rer, at fundene er

overførbare til den

voksne patientpo-

pulation med T1DM

Fagudvalget vurde-

rer, at fundene er

repræsentative for

voksne patienter

med T1DM samt

for anvendelse af

FGM.

Pickup et al. 2015

[71]

Kvalitativt studie:

Syntetisering af pa-

tientnarrativer

Børn og voksne

med T1DM.

De inkluderede studier er analyseret gennem tematisk syntetisering, hvor data er analyseret og grup-

peret under en række temaer, identificeret i eller på tværs af de enkelte studier. På baggrund af tema-

tiseringen er der fundet de overordnede temaer med relevans for besvarelse af undersøgelsesspørgs-

mål 3. På samme måde blev der identificeret patientrapporterede, oplevede konkrete fordele og ulem-

per ved anvendelse af de forskellige glukosemonitoreringsmetoder, som anvendes til at belyse under-

søgelsesspørgsmål 4.

Side

115

9.1.3 Resultatgennemgang

Resultaterne for patientperspektivet er angivet i forbindelse med belysningen af de respektive under-

søgelsesspørgsmål i nedenstående afsnit.

Patienterne er de direkte brugere af de forskellige glukosemonitoreringsmetoder, og deres præferencer

og holdninger er vigtige at tage med i betragtning for succesfuld monitorering og behandling. Af denne

grund har fagudvalget opstillet følgende undersøgelsesspørgsmål:

US 2: Hvilken glukosemonitoreringsmetode foretrækker danske patienter med T1DM?

Fagudvalget vurderede, at den eksisterende litteratur ikke i tilstrækkelig grad kan belyse dette analy-

sespørgsmål i en dansk kontekst. Derfor var det nødvendigt at indhente ny empiri i form af en spørge-

skemaundersøgelse (som beskrevet i afsnit 9.1.1). Belysningen af undersøgelsesspørgsmål 2 tager

udgangspunkt i denne.

Fordelingen af hvilken metode, de 76 respondenter primært anvendte til blodsukkermåling, er illustreret

i Figur 7. To respondenter besvarede ikke hvilken metode, de aktuelt anvendte til blodsukkermåling.

Cirkeldiagrammet viser af ca. ¼ af respondenterne anvender SMBG, og ¾ anvender sensorbaserede

glukosemålere. Fagudvalget forventer, at patienter, der anvender sensor som primær glukosemonito-

reringsmetode, også sekundært anvender fingerprik til at understøtte og validere målingerne fra sen-

sorerne i tilfælde af, at de føler tvivl om sensormålingen.

45 af de 76 respondenter besvarede, at de tidligere havde anvendt en anden glukosemonitoreringsme-

tode, end den de nu anvendte. Af disse 45 respondenter havde 42 tidligere anvendt SMBG, men an-

vendte nu FGM, og tre respondenter havde tidligere anvendt FGM, men anvendte nu rtCGM. Ingen

besvarede, at de havde skiftet fra rtCGM til en anden metode.

9.2 Undersøgelsesspørgsmål 2

– Patientpræferencer for glukosemonitore-

ringsmetoder

Side

115

10 2

2 6

SMBG

FGM

rtCGM

Ikke angivet

Figur 7 – Fordeling af respondentgruppen iht. hvil-

ken glukosemonitoreringsmetode de anvendte på

besvarelsestidspunktet.

FGM: Flash glukosemonito-

rering, rtCGM: real time kontinuerlig glukosemonitore-

ring, SMBG: selvmonitorering af blodglukose.

SMBG

FGM

rtCGM

Ikke angivet

Figur 8 – Fordeling af respondentgruppen iht. hvil-

ken

glukosemonitoreringsmetode,

responden-

terne ville foretrække at anvende til blodsukkermå-

ling.

FGM: Flash glukosemonitorering, rtCGM: real

time kontinuerlig glukosemonitorering, SMBG: selv-

monitorering af blodglukose.

Figur 8 illustrerer hvilken glukosemonitoreringsmetode, respondenterne ville foretrække at anvende,

hvis de selv kunne vælge. Niogtredive ville foretrække FGM, 34 rtCGM og 6 SMBG. To respondenter

besvarede ikke hvilken metode, de foretrækker at anvende til blodsukkermåling. Én respondent besva-

rede, at vedkommende foretrak alle tre metoder og seks respondenter besvarede, at de foretrak både

FGM og rtCGM. Besvarelserne indikerer, at de fleste patienter foretrækker at bruge en sensor til blod-

sukkermåling, men at der fortsat er en gruppe af patienter, som foretrækker SMBG. Figur 9 illustrerer

patienternes motivation for deres besvarelser. Fagudvalget gør opmærksom på, det ikke var obligato-

risk for respondenterne at angive deres motivation for hvilken type glukosemonitorering de foretrak,

ligesom patienter kunne angive flere bevæggrunde. Af denne grund summerer fordelingen ikke til det

samlede antal respondenter.

Hvad andre patienter, som bruger denne

metode, har fortalt

Egen erfaring med metoden

Hvad pårørende har anbefalet

Hvad min læge eller sygeplejerske har

anbefalet

Hvad jeg har læst / søgt på Internettet

Andet

Figur 9

–

Angivne motivationsfaktorer for respondenternes præferencer for glukosemonitoreringsmetode.

Side

115

Lidt over halvdelen af respondenterne indikerer, at deres præference baserer sig på egne erfaringer

(36 respondenter), mens de resterende baserer deres præferencer på andres anbefalinger (pårørende,

Internettet, klinikere eller andre patienter), eller andet. I beskrivelsen af, hvad der motiverede deres

præference, var det særligt bekvemmeligheden samt den forøgede praktikalitet og nemhed ved målin-

gerne, der drev respondenternes præference for sensorer. Desuden angav respondenterne, at anven-

delsen af sensor giver øget indsigt i deres blodsukkerniveauet, hvilket giver tryghed. Nogle responden-

ter angav også, at det var omstændigt og sommetider smertefuldt for dem at anvende SMBG, hvorfor

sensorteknologien også blev foretrukket. De respondenter, der foretrak SMBG, beskrev, at de var mere

trygge ved denne metode, da de havde anvendt den i mange år. Desuden beskrev to respondenter, at

de synes, at sensorteknologien var for indgribende og besværlig.

9.3 Undersøgelsesspørgsmål 3 og 4

– Patienternes dagligdag med

glukosemonitoreringsmetoderne

Da patienterne er de direkte brugere af de forskellige glukosemonitoreringsmetoder, vurderer fagud-

valget at det af væsentlig betydning at afdække aspekter, som påvirker patienterne i hverdagen, og

som potentielt påvirkes forskelligt af de undersøgte glukosemonitoreringsmetoder.

Udover de praktiske krav som håndteringen af T1DM stiller, udgør sygdommen en også mental byrde

for patienterne [35]. Dette gælder både i form af informationsstress over det vedvarende behov for

kontrol af blodglukose og kost, og ængstelighed over senkomplikationer [35]. Samlet set kan det resul-

tere i, at patienterne kan blive udbrændte over tid. Derfor er det i nærværende analyse relevant at

undersøge, hvilke fysiske og psykologiske aspekter ved T1DM, der har betydning for patienterne i deres

hverdag, og som de forskellige glukosemonitoreringsmetoder forventeligt kan påvirke. Det er dertil re-

levant at belyse hvilke karakteristika ved de forskellige glukosemonitoreringsmetoder, der skaber værdi

for patienterne i deres hverdag, og hvilke der er til gene, da det potentielt kan være med til at skabe en

differentiering mellem de forskellige glukosemonitoreringsmetoder. Af den grund har fagudvalget op-

stillet de to følgende undersøgelsesspørgsmål:

US3: Hvilke aspekter ved det daglige liv med T1DM kan påvirkes forskelligt af de inklude-

rede glukosemonitoreringsmetoder?

US4: Hvilke fordele og ulemper finder patienter, at der er eller kan være ved de forskellige

glukosemonitoreringsmetoder?

Spørgsmålene belyses i sammenhæng i overensstemmelse med analysedesignet, hvor fund til belys-

ning af undersøgelsesspørgsmål 3 naturligt leder over i besvarelse af undersøgelsesspørgsmål 4. Un-

dersøgelsesspørgsmålene er besvaret med udgangspunkt i den tilgængelige evidens, herunder publi-

ceret videnskabelig litteratur, som angivet i afsnit 9.1.2, rapporter, spørgeskemaundersøgelser, mv.

Dette understøttes af fund i Stenospørgeskemaundersøgelsen, interviews af behandlingsansvarlige

klinikere fra landets Steno Diabetes Centre (se afsnit 10.1.2), samt fagudvalgets ekspertviden.

Fundene vedrørende undersøgelsesspørgsmål 3 og slutteligt 4 er angivet i de nedenstående afsnit.

Fagudvalget bemærker, at de identificerede temaer forventeligt ikke er udtømmende i forhold til de

aspekter, der kan påvirke patienternes liv med T1DM. Temaerne er de, der ofte optræder i evidens-

grundlaget. Fagudvalget vurderer, at de præsenterede temaer reflekterer de

vigtigste

aspekter for

Side

115

patienternes dagligdag, og som der kan påvirkes forskelligt af de undersøgte glukosemonitoreringsme-

toder.

9.3.1 Den daglige kontrol af blodsukkerniveau

Diabeteskontrol indbefatter overblik og styring af kost, motion og tilsvarende insulindosering for at op-

retholde normoglykæmi. Det kræver derfor en daglig indsats af patienter at opretholde kontrol med

T1DM. Et velreguleret blodsukkerniveau er essentielt for både daglig trivsel og reduktion af akutte kom-

plikationer og senkomplikationer for personer med T1DM. Kontrol af blodsukkerniveauet beskrives i

flere oversigtsartikler som ét af de vigtigste elementer for livskvaliteten for patienter med T1DM, da

mange af dagligdagsudfordringerne ved T1DM hænger sammen med variabilitet i blodsukkerniveauet;

træthed, svimmelhed, kvalme mm. [38,69].

Den generelle anbefaling er, at patienter med T1DM bør måle deres blodsukkerniveau mindst fire

gange dagligt; hhv. før hvert større måltid og inden sengetid, men også bl.a. i forbindelse med kørsel,

motion, mistanke om hypoglykæmi, mv.[6,19]. Ifølge Stenospørgeskemaundersøgelsen kan målings-

frekvensen ved SMBG være en udfordring for flere patienter, der beskriver:

”Fingerprikmetoden [SMBG, sekretariatet] er besværlig i en travl hverdag og jeg springer desværre som-

metider over målingen, fordi jeg ikke lige synes, det passer i den situation jeg er i på arbejde eller i fritiden.”

[kvinde, 53 år]

”Jeg var 77 år, da jeg blev syg. Min finger var også 77 år, så det var rædselsfuldt at stikke sig i fingrene 8

til 10 gange i døgnet. Så nu tjekker jeg med fingerprikker, ved lavt eller højt bs [blodsukker, sekretariatet],

da sensoren er 20 minutter om at vise stigning/fald, da den måler i vævet og ikke i blodet” [kvinde, 83 år]

Fagudvalget bemærker, at mange patienter med T1DM kan have behov for flere målinger end det

minimalt anbefalede, særligt hvis en patient har tendens til fluktuerende blodsukker eller har manglende

blodsukkerføling.

SMBG giver et præcist øjebliksbillede af blodsukkerniveauet, men man kan ikke identificere, hvorvidt

blodsukkeret er stabilt, eller på vej ned eller op med denne metode. Ved anvendelse af sensor har

patienter med T1DM mulighed for at identificere tendenser og tilrettelægge deres hverdag samt vurdere

insulinmængde i forhold til kulhydratindtag [36,69]. Tilgængeligheden af trendkurver fremhæves såle-

des også af flere respondenterne i Stenspørgeskemaundersøgelsen som en vigtig motivation for deres

præference for sensor:

”Med [angivelse af produkt], er det muligt at se, om blodsukkeret er på vej op eller ned. Mit blodsukker

svinger rigtig meget, så når jeg med en blodprikker/måler KUN kan se et øjebliksbillede af mit blodsukker,

skønner jeg tit forkert i forhold til, om jeg har behov for mere insulin eller mere mad.” [kvinde, 24 år]

"Det er supernemt og bekvemt. Derudover har man en masse målinger tilgængelige. CGM viser også hvil-

ken retning blodsukkeret er på vej (op, fladt eller ned) det kan en strimmelmåling [SMBG] ikke." [mand, 36

år]

De sensorer, der er inkluderet i den større analyse, har alle alarmfunktion. Denne kan alarmere bruge-

ren ved dysglykæmi, hvilket giver muligheden for at reagere rettidigt derpå og undgå akutte komplika-

tioner. Både alarmerne og trendkurverne beskrives i litteraturen som værdifulde for patienten med

T1DM, da de bidrager til kontrol og forudsigelighed i hverdagen [36]. Alarmfunktionen nævnes også af

flere respondenter i Stenospørgeskemaundersøgelsen som værdifulde:

"Trygheden ved alarm ved lavt blodsukker kan jeg ikke undvære. Jeg bor alene og [angivelse af produkt]

er det bedste redskab nogensinde udviklet indenfor diabetesområdet." [kvinde, 51 år]

"Jeg har ikke haft så lavt blodsukker, at jeg havde behov for hjælp fra andre, siden jeg fik [angivelse af

produkt] og nu [angivelse af produkt]. Nu kan jeg nå at klare det med hensyn til at indtage kulhydrater for at

få blodsukkeret op igen." [mand, 63 år]

Side

115

Litteraturen indikerer ydermere, at den forbedrede blodglukosekontrol forøger ’hypoglykæmisk selvsik-

kerhed’ og patienternes generelle velvære, samt sænker diabetes distress og delelementer af frygt for

hypoglykæmi [69,72]. I tillæg til sensorernes betydning for den glykæmiske kontrol, beskriver patienter

med T1DM, at deres tilgængelighed og lethed ved blodsukkermålinger er vigtige funktioner T1DM, hvil-

ket også er i overensstemmelse med fund fra Stenospørgeskemaundersøgelsen, hvor disse elementer

nævnes som vigtige motivationsfaktorer, som en respondent beskriver:

”Man kan måle uendelig mange gange om dagen, hvis man har en dårlig dag. Større muligheder for juste-

ringer løbende. Mere diskret, man kan tage sit blodsukker under møder og lignende. [Anvendelse af sensor,

sekretariatet] gør livet meget lettere og man føler nærmest ikke, man har diabetes, når det [målinger, se-

kretariatets fortolkning] kombineres med en insulinpumpe.” [kvinde, 64 år]

Fagudvalget forventer, at en forbedret tilgængelighed og forsimpling af blodsukkermålingen, som an-

vendelse af sensor giver mulighed for, vil medvirke til forbedret diabeteskontrol (TIR, HbA1c-niveau,

mv., jf. afsnit 8.1.3). Fagudvalget vurderer også, at disse karakteristika er medvirkende faktorer til, at

patienter med T1DM generelt foretrækker anvendelse af sensor frem for SMBG. Dette er også i over-

ensstemmelse med fundene i Stenospørgeskemaundersøgelsen.

Fagudvalget bemærker, at det i flere erhverv er omstændeligt at anvende SMBG; det gælder både

landbrugs-og håndværkerhverv, hvor beskidte hænder er et vilkår, samt erhverv med stramme krav til

hygiejne. Anvendelse af sensor kan derfor afhjælpe flere besværlige elementer af diabeteskontrollen i

disse erhverv.

9.3.2 Selvsikkerhed i varetagelsen af egen diabetesbehandling

Langt størstedelen af behandlingen af T1DM varetages af patienten selv. Tiltroen til at kunne varetage

egen behandling og hvad, der i litteraturen omtales som

hypoglykæmisk selvsikkerhed,

er essentielt

for personer med T1DM i forhold til deres oplevelse af egen sygdom og tiltro til egne evner inden for

behandlingen [73]. Selvsikkerhed i forhold til at varetage egen behandling er også betingende for, hvor-

dan personen med T1DM håndterer diabeteskomplikationer, hvor stor indsats de lægger i deres diabe-

teskontrol, samt hvordan de bliver påvirket af udfordringer i livet med sygdommen eller egen behandling

og dermed risikoen for diabetes distress [73]. Høj selvsikkerhed i forhold til at varetage egen behandling

er dermed ikke bare vigtigt for patientens livskvalitet, men også et vigtigt klinisk mål.

Ifølge HTA-rapporten fra

Health Technology Wales

[35], øger anvendelse af sensor både personer med

T1DMs

evne

til at varetage deres egen behandling og deres

selvsikkerhed

i dette. I samme kontekst

beskriver adspurgte personer med T1DM i HTA-rapporten, at de vurderer dette som noget af det vig-

tigste nye teknologier kan tilbyde dem [35], hvilket også er i overensstemmelse med fund i andre vi-

denskabelige studier [69,72]. Fagudvalget bemærker i denne forbindelse, at anvendelse af sensor ikke

isoleret kan forbedre evnen til at varetage egen behandling, men at uddannelse i anvendelsen heraf er

essentielt for at få mest ud af teknologien.

9.3.3 Indsigt i egen krop og sundhed

Kendskab til hvordan kroppen reagerer på forskellig kost eller adfærd er essentielt for at kunne trives i

hverdagen. Denne indsigt opbygges løbende i sygdomsforløbet med T1DM, men er også et særligt

fokusområde for samarbejdet mellem klinikere og personer med T1DM, hvor en del af undervisningen

af patienter med T1DM i sygdomsforståelse og -håndtering vedrører effekten af kost og motion på

blodsukkerniveauet. De kliniske eksperter (jf. afsnit 10.1.2) bemærker også dette som et stort fokus-

punkt i den løbende kommunikation mellem behandlere og patienter. Forståelsen af krop og sundhed

hænger i høj grad sammen med patientens evne og villighed til at foretage blodsukkermålinger, men

også af deres selvsikkerhed i varetagelsen af egen behandling. Personer, der foretager flere blodsuk-

kermålinger vil typisk have bedre indsigt i egen krop og sundhed og i forlængelse deraf få mere

Side

115

selvsikkerhed i varetagelsen af egen diabetesbehandling [35,74] , hvilket også indikeres i Stenospør-

geskemaundersøgelsen:

”Før målte jeg næsten aldrig. Så jeg har fået et helt nyt indblik i min diabetes.” [kvinde, 40 år]

”Jeg har fået en meget bedre forståelse for, hvordan mit blodsukker reagerer og ligger. Det har været med

til at jeg ikke fået hypoglykæmi” [mand, 61 år]

Både HTA-rapporten fra

Health Technology Wales

[35] og NICE [74] beskriver, at anvendelse af sensor

bidrager til indsigten i egen krop og sundhed, da det bliver muligt at identificere mønstre i blodsukker-

udsving og se trendkurver, man kan agere ud fra.

9.3.4 Det sociale liv

Litteraturen indikerer, at det for patienter med T1DM, der anvender SMBG, kan være svært at opret-

holde glykæmiske kontrol i kontekster væk fra den daglige rutine. Eksempelvis er det nemt at miste

overblikket over kulhydratindtag, når man ikke selv tilbereder maden, hvilket øger risikoen for dysglyk-

æmi. Litteraturen indikerer, at patienter med T1DM generelt måler deres blodsukker sjældnere, når de

er ude, hvilket forventeligt skyldes, at det kan være svært at finde tid eller mulighed for at måle sit

blodsukker med SMBG, når man er i en anden social kontekst [35].

Fagudvalget vurderer, at disse udfordringer langt hen ad vejen kan afhjælpes af anvendelsen af sensor,

da sensorerne leverer trendkurver og alarmer, som kan øget indsigt og mulighed for kontrol af blodsuk-

kerniveauet, samt er mindre synlige og hurtigere at aflæse end fingerprik ved SMBG. Denne vurdering

understøttes af fund i oversigtsartiklen af Dìez-Fernàndez et al. (2021). Dìez-Fernàndez et al. fandt, at

patienter med T1DM, der anvender sensor, scorer bedre på de spørgsmål, der relaterer til det sociale

liv i spørgeskemaet

Audit of Diabetes-Dependent Quality-of-Life,

end hvis de anvender SMBG [38].

Den videnskabelige litteratur er dog ikke entydig i forhold til, hvorvidt anvendelse af sensor påvirker det

sociale liv positivt [75]. Fagudvalget understreger derfor vigtigheden af hensyntagen til den individuelle

patients præferencer i forhold til glukosemonitoreringsmetode, da præferencen forventeligt er betin-

gende for patientens optimale glukosemonitorering.

9.3.5 Sygdommens synlighed for omverdenen

Ifølge HTA-rapporten fra

Health Technology Wales

[35] er sygdommens synlighed for omverdenen

også et vigtigt emne for patienter med T1DM. I kvalitative studier vedrørende patienternes oplevelser i

forhold til omverdenen, er det blevet fundet, at mange patienter foretrækker at undlade at tiltrække sig

opmærksomhed, når de foretager blodsukkermålinger [76]. Motivationen herfor bunder i bl.a. en følelse

af stigmatisering eller fordømmelse [76]. For andre patienter stemmer sygdommen ikke overens med

deres selvbillede, og den aktive handling ved blodsukkermålingen og brug af teknologien kan interfe-

rere med dette. Et eksempel herpå blev beskrevet af en respondent i Stenospørgeskemaundersøgel-

sen:

"[Jeg] fravalgte libre [sensor], da jeg blev tilbudt den som yngre, da jeg følte at jeg havde meget elektronik

påsat og fik følelsen af at være “robot”.” [kvinde, 24 år]

Både anvendelse af SMBG og sensor er synlige glukosemonitoreringsmetoder, men de to glukosemo-

nitoreringsmetoder har hver deres fordele; ved anvendelse af SMBG er der ikke teknologi påsat krop-

pen, og det er muligt at gå afsides, hvis man ønsker privatliv, når man foretager målingen. Omvendt er

den mere tidskrævende, og synligt, hvis man har behov for at foretage målingen foran andre. At fore-

tage en måling med en sensor er som udgangspunkt mere diskret end ved anvendelse af SMBG, men

har den ulempe at sensoren og transmitteren sidder permanent på kroppen, så den f.eks. i let

Side

115

beklædning er svær at skjule. Betydningen af synlighed og tilstedeværelse af teknologi ved anvendelse

af sensor i forhold til valg af glukosemonitoreringsmetode fremhæves også at et fund i Stenospørge-

skemaundersøgelsen, hvor en respondent motiverede sit aktive valg af SMBG med forklaringen:

”[Jeg] har ikke lyst til at have noget apparat siddende på min krop hele tiden.” [kvinde, 60 år]

9.3.6 Nattesøvn

Kvaliteten af nattesøvn og glykæmisk kontrol i T1DM er stærkt forbundet. Forstyrret nattesøvn er såle-

des forbundet med højere glykæmisk variabilitet og udvikling af diabetesrelaterede komplikationer [77].

Samtidig forårsager diabetesrelateret stress og frygt for hypoglykæmi søvnforstyrrelser for mange pa-

tienter med T1DM [78,79]. Studier har fundet, at for patienter, der bekymrer sig om dysglykæmi om

natten, er alarmerne, der opnås ved anvendelse af sensor, betryggende, da de tillader patienten at

overlade ansvaret for sin blodsukkerkontrol til teknologien [77,79]. Dette er i overensstemmelse med

fund fra interviews med klinikere (jf. afsnit 10.1.2), der vurderer, at særligt personer, der har frygt for

hypoglykæmi og nedsat blodsukkerføling, får nytte af anvendelse af sensor om natten. Carreon et al.

(2021) beskriver dog også, at nogle patienter oplever, at anvendelse af sensor kan virke forstyrrende

for nattesøvnen, da sensorerne kan give fejlagtige alarmer, og at det kan være svært at sove med en

sensor på kroppen [79].

Fagudvalget bemærker, at selvom anvendelse af sensor kan forbedre nattesøvnen, er det fortsat en

nødvendighed, at patienter har forståelse for de metaboliske processer, som kan lede til for lavt blod-

sukker i løbet af natten, og håndterer dette hensigtsmæssigt i relation til insulindosering og kulhydrat-

indtag. Det er ikke hensigtsmæssigt at forlade sig alene på sensorernes alarmer, da de, som al anden

teknologi, kan melde fejl. Derfor understreger fagudvalget nødvendigheden af, at patienter har forstå-

else af, at sensorerne er et redskab til behandling, patienterne selv skal forestå, og ikke behandling i

sig selv.

9.3.7 Motion

Regelmæssig motion er en del af en sund livsstil og giver velvære, men for personer med T1DM kan

det være svært at styre blodsukkeret, når de dyrker motion. Motion kan medføre, at blodsukkerniveauet

bliver for højt, men oftest lavt. Ved raske personer uden T1DM vil en normal insulinproduktion automa-

tisk reguleres iht. Motionsniveauet, men dette er ikke tilfældet for patienter med T1DM. Denne uforud-

sigelighed kan medføre frygt for motionsrelateret hypoglykæmi, hvilket for nogle patienter med T1DM

kan være en barriere for at motionere i deres dagligdag [80]. Risikoen for hypoglykæmi kan mindskes

drastisk ved, at insulindoseringen justeres hensigtsmæssigt, og ved at patienten har indtaget en pas-

sende mængde kulhydrater i god tid inden motion. For at muliggøre dette, kræves dog indsigt i blod-

sukkeret før, men også gerne under motion, hvilket anvendelsen af sensorer kan understøtte i højere

grad end SMBG. Betydningen af kendskab og regulering af blodsukkeret i forbindelse med motion

fremhæves også af en respondent i Stenospørgeskemaundersøgelsen:

”[Jeg] spiller badminton på eliteniveau, og jeg har erfaret, at mit blodsukker er alfa-omega for min præsta-

tion. Med en kontinuerlig måling vil jeg oftere være i stand til at tage aktion på lave såvel som høje blodsuk-

kere.” [mand, 25 år]

De internationale diabetesforeninger,

European Association for the Study of Diabetes

International

Society for Pediatric and Adolescent Diabetes

beskriver i deres ‘positions

statement’,

at anvendelse af

sensor hjælper brugeren med at planlægge daglig motion og giver tryghed under selve motionen [80].

Det beskrives i denne sammenhæng, at anvendelse af sensor under motionen i samspil med indsigt i

sine ’trend-kurver’ og planlægning af kulhydratindtag giver de bedste vilkår motion i dagligdagen. Denne

position er desuden støttet af både

JDRF

American Diabetes Association

[80].

Side

115

9.3.8 Diabetes distress

Udfordringer ved de ovenstående aspekter kan påføre personer med T1DM både belastning, frustration

og stress. Stressreaktioner til følge af diabetesrelaterede udfordringer betegnes som diabetes

distress

(også kaldet diabetes stress) og er en form for psykisk belastning, der kan opleves, når man har dia-

betes. Diabetes

distress

karakteriseres ved, at patienten oplever negative følelser over lang tid som

resultat af de udfordringer, som sygdommen medfører. Følelserne inkluderer bl.a. træthed, irritabilitet,

mangel på overskud, mindreværd, hjælpeløshed samt dårlig samvittighed eller følelse af skyld og skam

over, at man ikke håndterer sygdommen så godt, som man måske burde. Diabetes

distress

er ikke en

diagnose, men beskrives som en naturlig og forventelig reaktion for personer, der lever med diabetes.

Det estimeres at prævalensen af diabetes distress er 18-45% og incidensen er 38-48% over 18 måne-

der [81]. Diabetes

distress

er ikke desto mindre hæmmende for patientens livskvalitet og bør tages

alvorligt [72]. En respondent i Stenospørgeskemaundersøgelsen indikerer, hvordan tilstedeværelsen af

T1DM kan belaste individet:

"Det er for mig vigtigt at komme så tæt på ’normalen som muligt.’ [Jeg] tror, det er svært for andre at vide,

hvilken kontrol en diabetiker 24/7 må gennemføre for at opretholde et ’normalt’ liv med en god blodsukker-

regulation og dermed et langt liv forude."” [mand, 61 år]

Litteraturen har fundet at anvendelse af sensor kan have både positiv og negativ betydning i forhold til

diabetes

distress

[69,72,82,83]. På den ene side kan den øgede indsigt i blodsukkerniveauet og helbred

give anledning til dårlig samvittighed over forkert adfærd, og den øgede informationsbyrde kan være

stressende i sig selv. Interview med behandlende klinikere indikerer i overensstemmelse hermed, at

anvendelsen af sensor for nogle patienter ikke vil være gavnligt, hvis det blot vil forårsage en forøget

mental byrde, hvis patienterne i forvejen har mange andre problematikker, som de skal håndtere i deres

hverdag. For disse patienter vil anvendelsen af sensor med al den information og handlingsanvisning,

som de kan levere, ikke nødvendigvis lede til bedre behandling og muligvis blot øge forekomsten af

diabetes

distress.

På den anden side kan sensorerne hjælpe med at forsimple blodsukkerreguleringen

og dermed aflaste arbejdsbyrden og presset. I overensstemmelse hermed mente de adspurgte klinikere

dog også, at størstedelen af patientpopulationen vil kunne få gavn af anvendelse af sensor. Ifølge HTA-

rapporterne fra

Health Technology Wales

og NICE er vurderingen, at anvendelse af sensor for de fleste

patienter vil sænke niveauet af diabetes

distress

[32,35].

9.4 Udledte fordele og ulemper ved

glukosemonitoreringsmetoderne

I de ovenstående afsnit, som belyser undersøgelsesspørgsmål 3, blev aspekter ved det daglige liv med

T1DM, som kan påvirkes forskelligt af de inkluderede glukosemonitoreringsmetoder, identificeret. I den

forbindelse fremkom identificerede fordele og ulemper ved anvendelse af hhv. SMBG og sensorer. I

indeværende afsnit præsenteres en samlet vurdering af de to glukosemonitoreringsmetoder i forhold til

patientoplevede fordele og ulemper ved deres anvendelse. Fundene, som er udledt af de foregående

afsnit, er suppleret med yderligere fund i en videnskabelige litteratur som beskrevet i afsnit 9.1.2,

De afdækkede fordele og ulemper ved glukosemonitoreringsmetoderne forventes ikke at være udtøm-

mende, men er de fordele og ulemper, der gentages i litteraturen samt blandt patienter gennem Ste-

nospørgeskemaundersøgelsen og fagpersonale (afsnit 10.1.2). Fagudvalget forventer, at de repræsen-

terer de

vigtigste

fordele og ulemper ved anvendelse af sensor og SMBG. Fordele og ulemperne ved

de to glukosemonitoreringsmetoder er afdækket neutralt uden præference for én teknologi frem for en

anden. Fagudvalget bemærker, at i gennemgangen af fordele og ulemper ved de forskellige glukose-

monitoreringsmetoder bliver disse dog ofte af patienter beskrevet i en sammenlignende kontekst, hvor

Side

115

anvendelsen af sensor bliver sammenlignet med anvendelsen af SMBG – og omvendt. Derved bliver

det, som er angivet som fordel ved den ene metode, en ulempe ved den anden metode. Fordelene og

ulemperne ved anvendelse af hhv. sensor og SMBG er angivet i hhv. Tabel 11 og Tabel 12.

På tværs af de inkluderede studier udviser patienter – generelt – større præference for anvendelsen af

sensorer end SMBG. Fagudvalget vurderer, at dette skyldes, at den generelle holdning blandt patienter

med T1DM er, at anvendelse af sensor gør livet med diabetes lettere relativt til SMBG. Dette under-

støttes af Stenospørgeskemaundersøgelsen, hvor størstedelen af respondenterne ville foretrække at

anvende en sensor, såfremt de selv kunne vælge.

Tabel 11 - Fordele og ulemper ved anvendelse af sensorbaserede glukosemålere.

Ulemper ved anvendelse af sensor

•

Teknologiske fejl og svigt kan være

stressfaktor.

Forsinkelse i resultater for blodglukose

set i forhold til SMBG.

Der kan forekomme upræcise målinger.

Øget informationsbyrde.

Synliggørelse af sygdommen for omver-

denen.

Føler sig som en ‘robot’ med teknologi

monteret på kroppen.

Kræver optræning i anvendelsen og for-

tolkningen af resultater.

Har sommetider behov for at blive un-

derstøttet af en SMBG-måling, og nydi-

agnosticerede bør derfor oplæres i

begge metoder.

•

Fordele ved anvendelse af sensor

Øget antal målinger pr. dag.

Øget indsigt i sit blodsukkerniveau-og

tendenser.

Øget indsigt i egen sundhed og konse-

kvenser heraf.

Gennemsnitligt mindre diabetes di-

stress

Nemt og hurtigt at lave målinger.

Behøver ikke perfekt hygiejne til målin-

ger.

Nemmere at tage måling i sociale og

praktiske kontekster.

Gør det nemmere at planlægge og

dyrke motion.

Alarmer giver tryghed.

Bedre nattesøvn.

Kan anvendes i mørke.

Muliggør i højere grad familiens og ven-

ners indsigt i og hjælp med håndterin-

gen af ens sygdom.

Bedre informationsgrundlag til behand-

ling.

Tabel 12 - Fordele og ulemper ved SMBG.

SMBG: Selvmonitorering af blodglukose.

Ulemper ved anvendelse af SMBG

•

Tidskrævende.

Kan være smertefuldt.

Kan medføre føleforstyrrelser i fingrene.

Kræver rene hænder.

Giver kun øjebliksbillede af blodsukke-

ret.

Ikke muligt at anvende under fysisk akti-

vitet.

•

Fordele ved anvendelse af SMBG

Mere præcis end sensorbaserede glu-

kosemålere.

Kræver ikke meget vedligehold.

9.5 Evidensens kvalitet

Stenospørgeskemaundersøgelsen havde 76 respondenter. Dette er et begrænset populationsudsnit,

og der er derfor risiko for, at resultaterne ikke er repræsentative for alle personer med T1DM. Der var i

spørgeskemaundersøgelsen disproportionalt mange, der anvendte en sensor (ca. 75%), i forhold til

den generelle patientpopulation med T1DM (ca. 67%; se afsnit 10.2). Dette kan indikere, at

Nogle patienter kan opleve at den øgede information er en byrde, der medfører stress.

Side

115

respondentgruppen i denne henseende ikke er helt repræsentativ for den samlede patientpopulation.

Ikke desto mindre vurderer fagudvalget, at dette er en styrke for resultaterne, da der således er flere

respondenter med reel erfaring med anvendelse af sensorer, hvorved de afrapporterede præferencer

bliver erfaringsbaserede frem for forventningsbaserede.

Formålet med spørgeskemaundersøgelsen var at undersøge tendenser i besvarelserne og sammen-

holde disse med fagudvalgets kliniske opfattelse. Til denne henseende vurderer fagudvalget, at resul-

taterne stemmer overens med den kliniske virkelighed, ligesom køns- og aldersfordeling stemmer

overens med den patientpopulation, der ses i diabetesambulatorierne. Fagudvalget forventer derfor, at

resultaterne giver en retvisende indikation af den samlede patientpopulations præferencer for metode

til blodsukkermåling.

Der er ikke foretaget en formel evidenskvalitetsvurdering af den inkluderede videnskabelige litteratur,

da de blev anvendt til at identificere og belyse temaer, der har betydning for livet med T1DM og hvor

anvendelse af sensor og SMBG forventeligt kan have forskellig betydning. Som angivet forventer fag-

udvalget ikke, at temaerne er udtømmende. Da temaerne er identificeret på baggrund af den internati-

onale videnskabelige litteratur, er det muligt, at visse af temaerne ikke er repræsentative for de aspek-

ter, som danske patienter vurderer, påvirker deres hverdag. Ved gennemgang af de kvalitative besva-

relser fra Stenospørgeskemaundersøgelsen, var det dog muligt at identificere flere udtalelser, som var

i overensstemmelse med fundene i den internationale litteratur. På baggrund heraf og med udgangs-

punkt i egne erfaringer, vurderer fagudvalget, at temaerne er repræsentative for aspekter, som danske

patienter oplever.

I Stenospørgeskemaundersøgelsen foretrak flertallet (75 %) af respondenterne anvendelse af sensor

frem for SMBG. Omkring 10% af respondenterne foretrak dog at anvende SMBG. Disse præferencer

bygger overvejende på de adspurgte patienters egne erfaringer med teknologierne, men omkring 40%

baserer deres præference på baggrund af, hvad de er blevet fortalt af andre (læger, sygeplejersker og

andre patienter med T1DM) eller hvad de har læst. I overensstemmelse hermed er det fagudvalgets

vurdering, at en stor andel af patientpopulationen med T1DM ville foretrække anvendelse af sensor

frem for SMBG som glukosemonitoreringsmetode, hvis de havde valget.

Glukosemonitorering er et grundvilkår for patienter med T1DM. Typen af glukosemonitoreringsmetode

har indflydelse på mange aspekter af dagligdagen. Litteraturen indikerer, at anvendelsen af sensorer

sammenlignet med SMBG kan afhjælpe nogle af de udfordringer, som patienter med T1DM oplever

ved håndtering af deres sygdom. Anvendelsen af sensorer kan dog ikke løse alle udfordringer og er

ikke uden fejl og mangler (Tabel 11). Særligt påvirkes livet af de følgende diabetesrelaterede temaer

forskelligartet ved brug af de forskellige glukosemonitoreringsmetoder:

•

Den glykæmiske kontrol

•

Selvsikkerheden i varetagelsen af egen diabetesbehandling

•

Indsigten i egen krop og sundhed

•

Det sociale liv

•

Sygdommens synlighed for omverdenen

•

Nattesøvnen

•

Evnen til at dyrke motion

•

Graden af diabetes

distress

I litteraturen og gennem Stenospørgeskemaundersøgelsen, foretaget af Behandlingsrådet, er der iden-

tificeret både positive og negative aspekter ved anvendelse af både sensorer og SMBG, som angivet i

hhv. Tabel 11 og Tabel 12. Fagudvalget vurderer, at fordelene ved anvendelse af sensorer er betydeligt

Side

115

9.6 Opsummering og samlet vurdering for

patientperspektivet

flere og mere tungtvejende end ulemperne, og at der er flere fordele ved brug af sensor i forhold til

SMBG. Fagudvalget tilføjer, at valget af glukosemonitoreringsmetode altid bør tage højde for patientens

præferencer.

Det helhedsbillede, der bliver dannet ved gennemgang af litteraturen og den nyindhentede empiri er,

at anvendelsen af sensorer for en stor del af patientpopulationen med T1DM gør hverdagen og gluko-

semåling lettere og tryggere samt kan understøtte sunde vaner, og at patienterne opnår bedre livskva-

litet.

9.7 Øvrige overvejelser

Fagudvalget anerkender, at analysen med belysningen af de inkluderede undersøgelsesspørgsmål

ikke afdækker alle aspekter af, hvordan livet med T1DM leves, eller hvordan de forskellige glukosemo-

nitoreringsmetoder opfattes af patienterne. Fagudvalget har udvalgt ovenstående undersøgelses-

spørgsmål i forventningen om, at de dog i tilstrækkelig grad kan belyse patientperspektivet, så Rådet

kan formulere en anbefaling vedrørende de forskellige glukosemonitoreringsmetoder.

Aspekter som ikke undersøges eksplicit ved undersøgelsesspørgsmålene, men som kan have betyd-

ning i de individuelle patientforhold, inkluderer:

Interface

karakteristika og funktionaliteter ved de sensorbaserede glukosemålere,

som patienter

kan have en holdning til, herunder skærmstørrelse, app-features, konfigurerbarhed, alarmer, mv. Fag-

udvalget og sekretariatet er bevidste om, at patienter har forskellige præferencer, holdninger og forhold,

som kan være afgørende for hvilken glukosemonitoreringsmetode, der passer bedst til deres individu-

elle livsførelse, hvor nogle karakteristika og funktionaliteter er af værdi for nogle patienter, men i mindre

grad for andre. Formålet med nærværende analyse er ikke at differentiere imellem eller rangere for-

skellige produkter, men derimod at sammenligne de to glukosemonitoreringsmetoder. Derfor vurderer

fagudvalget, at det ikke er nødvendigt at afdække patienternes holdning til produktspecifikke karakteri-

stika.

Individuelle kliniske hensyn,

som bør inddrages i forbindelse med valg af glukosemonitoreringsme-

tode, herunder om patienten har hypoglykæmi-unawareness, et højt aktivitetsniveau, stor glykæmisk

variation, nåleskræk, mv. Det er dog jf. den gældende nationale behandlingsvejledning fra DES forhold,

der må tages hensyn til i relation til valget af glukosemonitoreringsmetode til det enkelte individ [84].

Patientens motivation for anvendelse af sensorbaserede glukosemålere er en forudsætning for tildelin-

gen heraf. I den nuværende nationale behandlingsvejledning fra DES [84] er det op til den ansvarsha-

vende kliniker at vurdere patientens motivation for at anvende den sensorbaserede glukosemåler, da

den kliniske gavn, der forventes opnået ved tildelingen heraf afhænger af regelmæssig anvendelse.

Patientens motivation er en præmis for inklusion i patientpopulationen i nærværende analyse (jf. Tabel

3), hvorfor fagudvalget vurderer, at en nærmere afdækning af emnet er uvæsentlig for Rådets formu-

lering af anbefalinger på baggrund af analysen.

Pårørendes oplevelser i forbindelse med patienternes muligheder for at måle deres blodglu-

kose,

herunder den potentielle bekymring, de måtte have i forhold til patienten og dennes håndtering

af sin sygdom, belyses ikke eksplicit. Dette inkluderer også den støtte, som de pårørende føler, at de

skal give patienten i forhold til dennes håndtering af sin sygdom, herunder glukosemonitorering, samt

hvilke fordele og ulemper de(n) pårørende kan se ved de forskellige glukosemonitoreringsmetoder.

Disse forhold vurderes af fagudvalget at være for individuelle til at påvirke Rådets anbefalinger, som

træffes på baggrund af analysen.

Side

115

Organisatoriske implikationer

De organisatoriske implikationer af at tilbyde alle voksne patienter med T1DM anvendelse af sensor

som behandlingsredskab belyses ved hjælp af de fire undersøgelsesspørgsmål, som er angivet i ana-

lysedesignet:

US 5: Hvordan tilrettelægges patientforløbet med anvendelse af hhv. SMBG og sensorba-

serede glukosemålere organisatorisk?

US 6: Hvilke opgaveflytninger og -forskydninger (inden for sundhedsvæsnet) kan der po-

tentielt forekomme ved øget anvendelse af sensorbaserede glukosemålere som behand-

lingsredskab?

US 7: Hvordan vurderer klinikere, at anvendelsen af sensorbaserede glukosemålere påvir-

ker patientkontakten?

US 8: Kræver anvendelse af sensorbaserede glukosemålere at patienterne besidder sær-

lige kompetencer, og hvordan understøttes det, at patienterne kan opnå disse?

10.1 Evidensgrundlag

Undersøgelsesspørgsmålene belyses via forskellige datakilder, som præsenteres i de nedenstående

afsnit. Nogle undersøgelsesspørgsmål bliver besvaret ved hjælp af én datakilde, hvorimod andre vil

besvares med en kombination af flere datakilder. Det vil fremgå under det enkelte undersøgelses-

spørgsmål hvilke datakilder, der ligger til grund for besvarelsen.

10.1.1 Nuværende retningslinjer for tildeling og anvendelse af sen-

sorbaserede glukosemålere

Til belysning af, hvordan behandling af patienter med T1DM tilrettelægges i de danske regioner (un-

dersøgelsesspørgsmål 5 og 6), er der taget udgangspunkt i regionale og nationale kliniske retningslin-

jer. Relevante fagudvalgsmedlemmer har rekvireret lokale, regionale behandlingsvejledninger, mens

DES’ nationale behandlingsvejledning er fundet på DES’ hjemmeside [10,85]. Til belysning af hvordan

sensorer tilbydes og håndteres i kommunalt regi, er der sendt forespørgsler ud til forskellige kommuner

i Danmark gennem fagudvalget. Formålet hermed var at indhente stikprøver på, hvordan håndteringen

af patienter med T1DM foregår, når de tildeles sensor som hjælpemiddel f.eks. i forhold til oplæring i

brugen af teknologien mv. i kommunalt regi.

Sekretariatet har i tillæg indhentet data på, hvor mange patienter med T1DM, der på nuværende tids-

punkt anvender sensor i de fem danske regioner. Oversigten over antallet af patienter, der har en sen-

sor enten som behandlingsredskab eller hjælpemiddel (Tabel 13), er blevet dannet med udgangspunkt

i data udleveret fra de fem regioner pr. november 2022.

Side

115

10.1.2 Interviews med behandlende klinikere

Sekretariatet har foretaget interviews med behandlende klinikere med hovedformålet at belyse under-

søgelsesspørgsmål 7. Interviewene blev også anvendt til belysning af undersøgelsesspørgsmål 5 og 8

ligesom interviewene også dannede baggrund for ekspertudsagt anvendt til belysning af patientper-

spektivet.

Addendum

Jf. analysedesignet skulle undersøgelsesspørgsmål 7 belyses ved hjælp af spørgeskemaundersøgelse givet

til et repræsentativt udsnit af behandlende klinikere, herunder læger og sygeplejersker.

Spørgeskemaer kan dog potentielt blive restriktive i forhold til hvilke emner, der belyses, og vigtige pointer og

nuancer i besvarelser kan gå tabt, hvis respondenter ikke har mulighed for at uddybe disse via det anvendte

spørgeskema. Med udgangspunkt i formålet med undersøgelsesspørgsmålet har fagudvalget derfor vurderet,

at interviews kan give mere dybdegående og nuanceret information, da undersøgelsesspørgsmålet vedrører

subjektive holdninger og vurderinger, hvor forklaring og uddybning kan være vigtig for at opnå en mere fyldest-

gørende belysning af disse.

Jf. analysedesignet skulle undersøgelsesspørgsmål 8 belyses ved hjælp af eksisterende videnskabelige litte-

ratur, kliniske behandlingsvejledninger, patientinformationsmateriale, hjemmesider for behandlende ambulato-

rier, mv., samt fagudvalgets vurdering.

I forbindelse med de udførte interviews blev respondenterne spurgt ind til de lokale ordninger i forhold til ud-

dannelse af patienter i anvendelse af sensorbaseret glukosemåler. Fagudvalget vurderede at svarene herfra,

i tillæg til fagudvalgets egne vurderinger, kan danne den primære baggrund for belysning af undersøgelses-

spørgsmål 8, da de giver indblik i uddannelsen, som den aktuelt foretages i praksis.

10.1.2.1 Valg og rekruttering af respondenter

Til interviewundersøgelsen blev der rekrutteret respondenter fra fire ud af de fem danske regioner.

Rekrutteringen blev foretaget med henblik på at frembringe viden om forskelle mellem præferencer i

regionerne i forhold til anvendelsen af sensorer, da disse kan være påvirket af de rammer, der er for

anvendelse heraf. Det oprindelige mål var at rekruttere 10 respondenter; to respondenter fra hver re-

gion, men sekretariatet vurderede, at der var opnået informationsmætning efter interview med syv re-

spondenter, hvorfor blev der ikke gjort yderligere tiltag for at rekruttere flere respondenter.

Udover et fokus på geografisk variation og variation i arbejdsvilkår som følge af lokale regionale ret-

ningslinjer, var der i rekrutteringen fokus på at få afspejlet holdninger fra både endokrinologer og dia-

betessygeplejersker, som varetager den løbende kontakt med voksne patienter med T1DM og som

havde kendskab til behandling baseret på både SMBG og sensor. Respondenterne blev rekrutteret

gennem de regionsudpegede medlemmer i fagudvalget, som bad en tredjepart om at udvælge respon-

denterne.

10.1.2.2 Dataindsamling og -behandling

Indholdet af interviewene blev rammesat ved hjælp af en semistruktureret interviewguide (bilag 15.5).

Interviewguiden blev udarbejdet med udgangspunkt i litteraturen og fagudvalgets viden om området.

Sekretariatet udarbejdede et udkast til interviewguiden, som efterfølgende blev kvalificeret af fagudval-

get. Temaerne i interviewguiden spændte bredt i relation til de forskellige undersøgelsesspørgsmål

inden for perspektivet vedrørende de organisatoriske implikationer. Det var muligt for respondenterne

selv at bringe emner ind i samtalen, som de vurderede relevante, ligesom intervieweren kunne stille

uddybende spørgsmål i tillæg til de prædefinere spørgsmål i interviewguiden.

Side

115

Interviewene blev gennemført som digitale Teams-møder i september 2022 med deltagelse af respon-

denten og to medlemmer fra sekretariatet. Det ene sekretariatsmedlem var primær interviewer, mens

det andet medlem løbende nedskrev pointer og tematikker fra respondenternes svar, samt kunne stille

opfølgende spørgsmål. Efterfølgende blev der på baggrund af de noterede pointer og tematikker fore-

taget en tematisk analyse af de enkelte interviews og på tværs af interviewene. Citater fra interviewene

er anvendt i renskrevet form, hvor lydord, nogle fyldord og mindre pauser er udeladt for at øge læse-

venligheden.

Der blev indhentet mundtligt samtykke fra alle respondenter forud for gennemførelse og optagelse af

de enkelte interviews. Interviewene varede mellem 30 og 45 min. Der blev gennemført interviews med

fire endokrinologer og tre diabetessygeplejersker.

10.1.3 Resultatgennemgang

Resultaterne af gennemgangen af litteraturen og interviewene er angivet i forbindelse med belysningen

af de respektive undersøgelsesspørgsmål i nedenstående afsnit. I teksten bruges samlebetegnelsen

’klinikere’ for både behandlende endokrinologer og diabetessygeplejersker. Hvor det har været nød-

vendigt at skelne mellem faggrupperne, er dette gjort eksplicit.

10.2 Undersøgelsesspørgsmål 5 – Organisering af

glukosemonitorering

Af analysedesignet fremgår følgende undersøgelsesspørgsmål:

US 5: Hvordan tilrettelægges patientforløbet med anvendelse af hhv. SMBG og sensorba-

serede glukosemålere organisatorisk?

Tildeling af sensorer kan ske både som behandlingsredskab, hvor regionerne er myndighed på tilde-

ling, og som hjælpemiddel, hvor kommunerne er ansvarlig myndighed [28,86]. I det følgende vil tilret-

telæggelsen af et patientforløb blive beskrevet for begge myndighedsområder. Beskrivelserne tager

afsæt i de retningslinjer og oplysninger, som det har været muligt at tilvejebringe til besvarelse af un-

dersøgelsesspørgsmålet.

10.2.1 Oversigt over nuværende anvendelse af sensorbaserede glu-

kosemålere

Sekretariatet har i november 2022 indhentet oplysninger omkring hvor mange patienter med T1DM,

der anvender sensor i de fem danske regioner. Resultatet heraf er angivet i Tabel 13. Det er ud fra

datatrækkende ikke muligt entydigt at identificere, om en sensor er en del af et hybridsystem eller an-

vendes som

stand-alone

teknologi. Derved er der en vis andel af de registrerede sensorer, der er uden

for nærværende analyses genstandsfelt. Fagudvalget vurderer dog, at der kun er tale om en mindre

andel af det samlede antal sensorer, og at det derfor ikke har umiddelbar betydning for nærværende

analyse. Med den nuværende kodningspraksis er det ydermere ikke muligt at identificere, om en sensor

er tildelt som behandlingsredskab eller hjælpemiddel, hvorfor data, der er indhentet fra regionerne, er

dækkende for begge dele.

Side

115

Tabel 13 - Oversigt over patienter med T1DM der modtager behandling i de fem danske regioner samt hvor mange pa-

tienter der er registreret med sensorbaseret glukosemåler som behandlingsredskab eller hjælpemiddel.

T1DM: Type 1

diabetes mellitus.

Region

Region Nordjylland

Region Sjælland

Region Syddanmark

Region Hovedstaden

Region Midtjylland

Sum

Antal patienter

med T1DM

3313

3395

5927

5058

6387

24.080

% af den totale

patientpopula-

tion

13,76%

14,10%

24,61%

21,00%

26,52%

100%

Antal med

sensor

1870

2214

4187

4101

3657

16.029

% der anvender

sensor

56,44%

65,21%

70,64%

81,08%

57,26%

66,57%

Tabel 14 - Estimat af andelen af patienter med type 1 diabetes, anvender sensorbaseret glukosemåler som behand-

lingsredskab i forbindelse med behandling i de fem danske regioner.

Det vægtede gennemsnit er vægtet på baggrund af

antallet af patienter, der modtager behandling i de forskellige regioner set i forhold til den samlede patientpopulation i Tabel 13

(24.080).

Region

Region Nordjylland

Region Sjælland

Region Syddanmark

Region Hovedstaden

Region Midtjylland

Vægtet gennemsnit

% af sensorer givet som behandlings-

redskab (ift. hjælpemiddel. Fagudval-

gets estimat)

95%

98%

80%

% af den samlede population der

anvender sensor som

behand-

lingsredskab

53,62%

63,91%

69,23%

64,86%

45,81%

59,20%

På baggrund af deres kendskab til den kliniske praksis i de enkelte regioner har fagudvalget i tillæg

estimeret hvor stor en andel af sensorerne, der er bevilget som hhv. hjælpemiddel og behandlingsred-

skab Den vægtede gennemsnitlige andel af patienter med T1DM, der anvender sensor som behand-

lingsredskab på tværs af de danske regioner, er 59% (vægtet relativt til, hvor stor en andel af den

samlede patientpopulation, den regionale patientpopulation udgør).

Fagudvalget bemærker, at der på tværs af regionerne er stor forskel i andelen af patienter, der anven-

der sensor som enten behandlingsredskab eller hjælpemiddel (varierende fra 56% til 81%; Tabel 13).

Dertil giver fagudvalgsmedlemmerne med kendskab til forholdene i de forskellige regioner også væ-

sentligt forskellige estimater af, hvor stor en andel af sensorerne, der er givet som hhv. hjælpemiddel

og behandlingsredskab, men fagudvalget vurderer generelt, at størstedelen af sensorerne bevilges

som behandlingsredskab (fra 80% til 95% af de udleverede sensorer; Tabel 14). De estimater, fagud-

valgets medlemmer giver udtryk for, er i overensstemmelse den forskelligartede bevillingspraksis, der

er dokumenteret på tværs af regionerne og kommuner [27]. Fagudvalget bemærker i denne forbindelse,

at praksis for tildeling af sensorer i regionalt og kommunalt regi ændres over tid, og at der særligt inden

for de sidste to år ser sket en markant ændring i praksis for tildeling af sensorer. Derved reflekterer

data i Tabel 13 og Tabel 14 både den nuværende, men også tidligere praksis, eftersom det er forven-

teligt, at patienter, når de har fået tildelt en sensor f.eks. som hjælpemiddel, i udgangspunktet ikke

mister bevillingen igen, da sensorerne er blevet anerkendt som hjælpemiddel for den enkelte patient.

10.2.2 Patientforløb i regionalt regi

Regionerne er jf. Sundhedsloven ansvarlig for at yde sygehusbehandling. I tilrettelæggelsen af et typisk

patientforløb udarbejder de lokale afdelinger og ambulatorier typisk retningslinjer/instrukser, der beskri-

ver fremgangsmåden for, hvordan patientforløbene skal håndteres. I tilfældet med tildeling af sensorer

udarbejdede Danske Regioner i 2019 en fællesregional retningslinje, der regulerede kriterierne for til-

deling. Derudover har Dansk Endokrinologisk Selskab udarbejdet en national behandlingsvejledning

med deres anbefalinger til anvendelse af kontinuerlig glukosemåling i patientbehandlingen.

Side

115

Patientforløbene er typisk organiseret omkring nogle kontroller hos den behandlingsansvarlige læge,

hvor der følges op på patientens behandling generelt. Det enkelte patientforløb bliver dog altid tilrette-

lagt ud fra en konkret vurdering af patientens karakteristika og behov. Et årsforløb er typisk sammensat

at en række konsultationer med mulighed for telemedicinske kontroller/telefonopringninger for løbende

dialog og sparring.

Fagudvalget bemærker, at anvendelse af sensorer kan medføre ændrede behov ift. spørgsmål og ge-

nerel rådgivning ved konsultationer, da sensorer giver mulighed for en øget indsigt i sygdommen. Dette

skyldes, at det med sensorer er muligt at fjernuploade data samt dele disse med behandleren, hvormed

det med løbende upload er muligt at få indsigt i et omfattende datamateriale ift. patientens blodsukker.

Fagudvalget bemærker, at der ved SMBG også er mulighed for at fjernuploade data, men at sensorer

giver adgang til flere data, som kan drøftes. En øget indsigt i egen sygdom kan facilitere flere spørgsmål

samt spørgsmål af en anden karakter end normalt. Klinikere kan således til konsultationer opleve, at

patienten med afsæt i data har en anden indsigt i sin sygdom, ligesom dette i øget grad muliggør virtu-

elle konsultationer, da det er muligt at få adgang til data, uden at patienten behøver at fremmøde til

konsultation.

10.2.2.1 Valg af glukosemonitoreringsmetode

Med afsæt i patientens karakteristika og behov træffer den behandlingsansvarlige læge i dialog med

patienten beslutning om hvilken glukosemonitoreringsmetode, patienten skal benytte. Foruden patien-

tens karakteristika afhænger beslutningen også af de gældende lokale retningslinjer for tildeling af sen-

sorer, hvor indikatorer for tildeling er specificeret, ligesom der foretages en klinisk afvejning inden for

de økonomiske rammer. Høje HbA1c-niveauer, høj grad af unawareness samt hypoglykæmiske til-

fælde er væsentlige indikationer, der kan tillade tildeling af sensorer. Typiske indikationer for tildeling

antager typisk de samme effektmål, men fagudvalget kan konstatere, at de lokale retningslinjer varierer

i grænseværdier på tværs af regioner og hospitaler. Fagudvalget har konstateret, at grænseværdien

for tildeling ud fra vedvarende Hba1c-niveau varierer i spændet 53-70 mmol/mol. Fagudvalget bemær-

ker i den forbindelse, at der siden vedtagelsen af den fællesregionale retningslinje fra Danske Regioner

i 2019 er blevet oprettet forskellige økonomiske puljeordninger, teknologisatsninger mv. på både regi-

onalt og nationalt niveau, som har bevirket ændringer i omfanget af mulige tildelinger.

I forbindelse med tildeling af en sensor bliver det indgået en behandlingsaftale med patienten omkring

anvendelse. Behandlingsaftalen skal tydeliggøre begrundelsen for tildelingen samt opstille behand-

lingsmål for patienten. Behandlingsmålene vil sætte rammerne for en løbende opfølgning med patien-

ten ift. at monitorere og vurdere, hvorvidt patienten får tilstrækkeligt ud af behandling. Ultimativt vil det

i opfølgningen blive overvejet om patienten skal vedblive at have sensoren som behandlingsredskab.

Fagudvalget bemærker dog, at patienter som er blevet tildelt en sensor, typisk ikke fratages denne igen

i praksis.

Såfremt den behandlingsansvarlige læge ikke finder begrundet årsag til, at patienten bør tildeles en

sensor, vil patienten automatisk blive tildelt udstyr til SMBG. Patienter som benytter SMBG som gluko-

semonitoreringsmetode vil også følge en årsforløb med kontroller.

10.2.2.2 Undervisning

Uagtet hvilken glukosemonitoreringsmetode patienten benytter, er en væsentlig forudsætning for at

patienten lykkes med monitoreringen (og den potentielt deraf afledte regulering af blodglukose), at ved-

kommende er undervist i korrekt anvendelse af den pågældende metode. Det bemærkes, at undervis-

ning i kulhydrattælling indgår i de fleste generelle undervisningsforløb uagtet glukosemonitoreringsme-

toden.

Side

115

Undervisning ved tildeling af sensor

Ved tildeling af sensor er der på tværs af de indhentede retningslinjer og beskrivelser af undervisnings-

forløb en fast praksis omkring undervisning af patienten i anvendelse af sensoren. Formen på under-

visningen kan dog variere med afsæt i lokale forhold samt patientens behov.

Et gennemgående element i de beskrevne undervisningsforløb er det første besøg. Besøget har en

varighed af 1-1,5 time og har fokus på påsætning af sensor, en introduktion til teknologien og bruger-

vejledning i anvendelsen, samt en introduktion til hudpleje. Den mest gængse form på undervisningen

er holdundervisning i hold af størrelsen 2-20 patienter, men lokale forhold samt individuelle patientfor-

hold kan medføre individuel undervisning. Undervisningen varetages af enten en lokalt ansat bioanaly-

tiker, sygeplejerske eller repræsentant for virksomheden bag teknologien.

Når patienten efterfølgende har haft mulighed for på egen hånd at benytte teknologien, er der planlagt

et opfølgningsforløb for at sikre, at patienten har haft succes med at anvende sensoren. Antallet samt

frekvensen af opfølgninger varierer. Den første opfølgning sker tidligst 2-4 uger efter første undervis-

ningsgang, mens den seneste opfølgning sker efter tre måneder. Antallet af opfølgninger efter første

undervisning varierer fra 1-3, og indholdet af de enkelte opfølgningssamtaler varierer således også.

Efter patienten har påbegyndt anvendelse af sensoren indgår opfølgning på anvendelse deraf også

som en fast del af indholdet på faste besøg/kontroller i ambulatoriet/afdelingen.

Undervisning ved SMBG

Undervisning af patienter i anvendelse af SMBG foregår individuelt i alle regioner. Tidspunktet for un-

dervisningen varierer, men er dog alle steder en integreret del af oplæringsforløbet ved nydiagnostice-

ret T1DM. Det er typisk bioanalytikere eller sygeplejersker, som forestår undervisning af patienten, og

undervisningen har en varighed på �½-1 time. Efter patienten har gennemgået undervisningen er der,

ifm. de følgende besøg, en opfølgning med patienten ift., hvordan denne skaber gode vaner omkring

anvendelsen af SMBG og den viden, som dette genererer ift. sygdommen.

Efter patienten har påbegyndt anvendelse af SMBG som glukosemonitoreringsmetode indgår opfølg-

ning på monitorering af blodglukose som en fast del af indholdet på faste besøg/kontroller i ambulato-

riet/afdelingen.

10.2.3 Patientforløb i kommunalt regi

Patienter, der får diagnosticeret T1DM, undergår behandling i regi af regionerne, som er ansvarlige

herfor jf. Sundhedsloven. Dermed foregår der ikke en formel del af patientforløbet i kommunalt regi, om

end der i kommunerne oftest er tilbud til patienter, som har fået konstateret diabetes, der kan støtte

dem i et sundere liv, forebygge yderligere sygdom og generelt tilbyde rådgivning.

10.2.3.1 Glukosemonitoreringsmetoder i kommunalt regi

På trods af at kommunerne ikke er ansvarlig myndighed for sygehusbehandlingen af patienter med

T1DM, så har kommunerne jf. Servicelovens §112 pligt til at yde støtte til hjælpemidler til personer med

fysisk eller psykisk funktionsevne, når hjælpemidlet i væsentlig grad kan afhjælpe varige følger af denne

nedsatte funktionsevne, kan lette den daglige tilværelse i hjemmet, eller er nødvendigt for, at den på-

gældende kan udøve et erhverv [87]. Bevillingerne er individuelle og foretages med afsæt i forholdene

hos den enkelte patient, herunder dennes behov.

Såfremt patienten har insulinkrævende diabetes, har den kommunale myndighed pligt til yde støtte til

lancetter og teststrimler.

Side

115

Har patienten fået afslag på en sensor som behandlingsredskab, har patienten mulighed for at ansøge

kommunen om at få en sådan tildelt som hjælpemiddel efter Servicelovens §112. Ansøgningen tager

afsæt i en ansøgning fra patienten, som også skal dokumentere afslaget fra regionen. Derudover skal

behovet for tildeling af sensor som hjælpemiddel beskrives. For en uddybende beskrivelse kan kom-

munen bede behandlende læge om supplerende oplysninger via en statusattest (LÆ-125). Herefter

foretager kommunen en individuel behandling af ansøgningen. Fagudvalget bemærker, at der i praksis

er en stor variation for tildeling af sensorer som hjælpemidler. I nogle kommuner er det fast praksis, at

der ikke kan bevilges sensorer som hjælpemidler, mens der i andre kommunerne i højere grad er mu-

lighed for at blive bevilget sensorer.

10.2.3.2 Undervisning

Uagtet hvilken glukosemoniteringsmetode som patienten benytter, eksisterer der ikke faste undervis-

ningstilbud i kommunalt regi. De eksisterende kommunale tilbud er således også udelukkende målrettet

patienter med T2DM.

10.3 Undersøgelsesspørgsmål 6

– Opgaveflytning og -forskydning ved øget

brug af sensorbaserede glukosemålere

Af analysedesignet fremgår følgende undersøgelsesspørgsmål:

US 6: Hvilke opgaveflytninger og -forskydninger (inden for sundhedsvæsnet) kan der po-

tentielt forekomme ved øget anvendelse af sensorbaserede glukosemålere som behand-

lingsredskab?

Ved anvendelse af sensor som behandlingsredskab vil der i udgangspunktet ikke ske opgaveflytning

eller -forskydning internt i regionerne. Med udgangspunkt i besvarelsen af undersøgelsesspørgsmål 7

bemærker fagudvalget dog, at der potentielt kan forekomme ændring i den samlede opgaveløsning på

lang sigt. Dette skyldes, at det er muligt, at der både kan forekomme en opgaveøgning eller mindskelse

ifm. en øget anvendelse af sensorerne. Usikkerheden hermed baserer sig på de eksisterende erfaringer

fra patienter, som benytter sensorer. For nogle patienter vil anvendelsen medføre en øget sygdoms-

indsigt, hvilket kan fordre ændringer i kontakten/samarbejdet med klinikere, mens andre patienter vil

opleve en nedgang i behov for konsultationer. Fagudvalget vurderer, at der forventeligt vil være en

større andel af patienter, som kan indgå i andre konsultationsmønstre end normalt. Dette forudsætter

dog, at der lokalt er mulighed for at kunne tilrettelægge konsultationer under hensyntagen til den enkelte

patients behov.

Fagudvalget vurderer desuden, at der ved en øget anvendelse af sensorer naturligt må forventes at

være et øget træk på personaleressourcer forbundet med, at flere patienter skal have adgang til sen-

sorerne. Særligt i en indledende udbredelsesperiode, hvor en større andel patienter samtidigt kan til-

deles sensorer, vil der være behov for væsentlige personaleressourcer hertil. De primære årsager hertil

er, at der vil skulle varetages uddannelse af patienter ift. anvendelsen af sensorerne, ligesom det kan

forventes, at nogle patienter har behov for mere kontakt/sparring for at få mest muligt ud af deres sen-

sorer. Fagudvalget vurderer, at det har stor betydning, at patientuddannelsen prioriteres, da det er det

væsentlige kriterie for, at patienterne får udbytte ud af deres sensor. Omvendt bemærker fagudvalget

også, at det kan sænke ressourcetrækket, da patienterne ikke vil have samme behov for kontakt, fordi

de får en større indsigt i egen behandling.

Som følge af en øget anvendelse af sensorer som behandlingsredskab vil der forventeligt ske en ud-

lignende ændring i den tildeling, der sker i kommunalt regi, hvor sensorerne under visse forudsætninger

kan tildeles som hjælpemidler. Fagudvalget bemærker, at den eksisterende praksis for tildeling af sen-

sorer som hjælpemidler fordrer et administrativt samarbejde mellem kommuner og regioner, men at en

Side

115

ændret anvendelse af sensorer som behandlingsredskab vil reducere det eksisterende omfang af kor-

respondance mellem region og kommune, hvormed der forventeligt vil blive frigjort nogle personaleres-

sourcer. Fagudvalget bemærker desuden, at der ved en øget anvendelse af sensorer som behand-

lingsredskab vil ske en forskydning ift. finansiering. Dette skyldes, at regionerne jf. Sundhedslovens §

74 har ansvaret for at varetage sygehusvæsenets opgaver, og dermed også er ansvarlig for at forsyne

patienten med behandlingsredskaber, der indgår i behandlingen eller som led i den iværksatte behand-

ling med det formål at tilvejebringe yderligere forbedring af behandlingsresultatet. Ved en stigning i den

regionale tildeling af sensorer som behandlingsredskab vil det forventeligt betyde en reduktion i behovet

for tildeling af sensorer som hjælpemiddel iht. Serviceloven, hvor kommunerne som ansvarlige myn-

digheder afholder udgiften [88]. Derudover vil udgiften til lancetter og blodglukoseteststrimler fra kom-

munerne reduceres, hvis en større andel af personer med diabetes tildeles sensorbehandling.

10.3.1.1 Forventninger til ressourcetræk til oplæring i anvendelse af sensorba-

serede glukosemålere

Respondenterne blev bedt om at vurdere, om deres organisation ville være i stand til at tilbyde alle

patienter uddannelsesforløb i anvendelsen af sensor, hvis der var et generelt tilbud om disse som be-

handlingsredskab til alle patienter med T1DM. Fagudvalget bemærker, at respondenterne hovedsage-

ligt var klinikere og dermed ikke nødvendigvis havde dyb indsigt i de organisatoriske rammer ved deres

respektive arbejdspladser.

Der var generel konsensus blandt respondenterne om, at der på nuværende tidspunkt ikke er ressour-

cerne til at gennemføre uddannelse af alle patienter med T1DM i anvendelse af sensorer på én gang,

hvis der eksisterede et generelt tilbud om anvendelse heraf. Hvis opkvalificeringen af patienterne plan-

lægges til at foregå over en årrække (f.eks. to år), vurderede respondenterne, at dette kunne være

mere realistiske mål.

Det er derfor sandsynligt, at udbud af uddannelsesforløb, både i relation til undervisning og opfølgning,

kan blive en begrænsende faktor for øget brug af sensorer som behandlingsredskab, hvis der formule-

res en positiv anbefaling heraf. Respondenterne vurderer, at det vil være nødvendigt at oprette vente-

lister, hvis efterspørgslen efter at få en sensor som behandlingsredskab er høj blandt patienterne med

T1DM, hvilket, jf. afsnit 10.5.1.2, forventeligt er tilfældet. Fagudvalget bemærker, at muligheden for at

følge uddannelsesforløb allerede på nuværende tidspunkt er den begrænsende faktor for tildeling af

sensor visse steder.

Fagudvalget bemærker, at respondenternes vurderinger i forhold til muligheden for at opkvalificere flere

patienter skal ses i lyset af, hvor stor en andel af deres patienter, der allerede på nuværende tidspunkt

har en sensor, patientgruppens størrelse, de eksisterende personaleressourcer, mv. Derudover var der

på tværs af respondenternes svar en smule diskrepans mellem vurderingerne fra endokrinologerne og

diabetessygeplejerskerens side i relation til, hvor hurtigt man ville kunne gennemføre opkvalificeringen

af patienterne. Her var diabetessygeplejerskerne, som er primært ansvarlige for uddannelsesforløbene,

en smule mere tilbageholdende/konservative i forhold til vurderingen af, hvor hurtigt patientgruppen

kan opkvalificeres, set i forhold til endokrinologerne. Der var dog generel enighed blandt responden-

terne om, at der er behov for tilførsel af ekstra ressourcer, hvis uddannelsesforløb i anvendelse af

sensorer skal gennemføres hurtigere end hvad, der er tilfældet på nuværende tidspunkt.

Side

115

10.4 Undersøgelsesspørgsmål 7 – Behandleres

opfattelse af sensorbaserede

glukosemålere

Af analysedesignet fremgår følgende undersøgelsesspørgsmål:

US 7: Hvordan vurderer klinikere, at anvendelsen af sensorbaserede glukosemålere påvir-

ker patientkontakten?

Belysningen af undersøgelsesspørgsmålet tager udgangspunkt i interviews foretaget med behand-

lende klinikere (addendum i relation til metode og beskrivelse af interviewene er angivet i afsnit 10.1.2).

Jf. formuleringen af undersøgelsesspørgsmålet relaterer belysningen heraf sig alene til anvendelsen af

sensorer og ikke direkte til anvendelse af SMBG. Fagudvalget bemærker dog, at klinikernes besvarel-

ser ofte bliver komparative, da de sammenligner anvendelse af sensor med anvendelse SMBG.

I overensstemmelse med analysedesignet afrapporteres fundene for undersøgelsesspørgsmålet i nar-

rativ, opsummerende form. Således samles analysens fund vedrørende undersøgelsesspørgsmål 7 i

nedenstående tematikker.

10.4.1 Klinikeres accept og motivation for anvendelse af sensorba-

serede glukosemålere

De tildelende klinikeres accept og motivation for anvendelse af sensorer behandlingsredskab kan være

af betydning for deres tildeling og brug heraf. Derfor er det relevant at belyse disse elementer, da de

kan være betingende for implementeringen af Behandlingsrådets anbefaling anvendelse af sensorer

som behandlingsredskab, uanset om den er positiv eller negativ.

I dialogen med de adspurgte klinikere var det gennemgående værdisæt, der prægede deres besvarel-

ser, ønsket om at gøre det bedste for patienterne. Deres motivation for anvendelse af sensorer er derfor

drevet af ønske om at gøre det, de mener, er bedst for patienterne rent behandlingsmæssigt. Som

uddybet i afsnit 10.4.2 er det de adspurgte klinikeres vurdering og opfattelse, at anvendelsen af en

sensor kan øge patienternes egen sygdomsforståelse og mulighed for finkontrol af blodsukkeret, mv.

og at anvendelsen af en sensor kan gøre en forskel for patienterne i deres hverdag (øge patienternes

livskvalitet, mv.). På tværs af interviewene var der en generelt positiv stemning i forhold til anvendelsen

af sensor. I overensstemmelse hermed var det generelle ønske blandt de adspurgte klinikere også, at

alle patienter skulle have en sensor tilbudt som standard. En respondent udtrykte det således:

”Jeg synes bare, det giver de patienter – og nu er det rigtig mange, der har dem efterhånden – det giver

dem et helt andet indblik i diabetes, og det gør det nemmere at have diabetes, det øger deres livskvalitet

omkring det og sådan noget. Så det synes jeg; det bør man tilbyde til alle dem, der vil have det, det synes

jeg helt klart.” [endokrinolog]

I tillæg hertil var der blandt de adspurgte klinikerne også et stort fokus på, at sensorer skal anvendes

på patientens præmisser. Respondenterne var optagede af nødvendigheden af, at man ser den enkelte

patient, hvor anvendelsen af sensoren skal tænkes ind i vedkommendes liv. Det er en belastning at

have en kronisk sygdom, og nogle respondenter bemærkede, at nogle patienter ikke nødvendigvis har

det mentale overskud til at håndtere og agere på baggrund af de informationer, sensorerne giver, hvilket

er i overensstemmelse fundene i afsnit 9. Nogle af respondenterne kommenterede, at man for disse

patienter skal overveje hvilken værdi, patienterne får ud af anvendelsen af en sensor, da patienterne

ikke nødvendigvis får det bedre af at blive gjort opmærksom på, de ikke agerer hensigtsmæssigt, hvis

de ikke har overskuddet til at ændre den uhensigtsmæssige adfærd.

Side

115

10.4.2 Påvirkning af patientkontaktens indhold

På tværs af interviewene er der konsensus blandt klinikerne om, at anvendelsen af en sensor forbedrer

patientkontakten. Respondenterne indikerer, at sensorerne forbedrer patientkontakten ved at give kon-

takten og dialogen et mere meningsfuldt indhold. Dette kommer som følge af at der – som oftest og når

patienten anvender sin sensor efter hensigten – er flere målinger til rådighed relativt til SMBG. Dette

påvirker patientkontakten i flere henseender. Disse gennemgås i de neden for stående afsnit.

10.4.2.1 Mulighed for optimering af behandling

Ved anvendelse af SMBG har klinikerne ved dialogen med patienten ofte relativt få punktmålinger af

blodsukkeret (3-4 målinger i døgnet). Når der er så få punktmålinger, giver disse ikke indblik i, hvordan

blodsukkeret ændres over tid, eller hvis der er trends i blodsukkerniveauet (f.eks. fald i blodsukkeret

sidst på natten). For at klinikerne skal have indblik i mønstre og trends og kan justere behandling på

baggrund heraf, vurderer respondenterne og fagudvalget, at der som minimum skal være 7-8 målinger

i døgnet. En respondent beskriver mulighederne for at optimere behandling ved anvendelse af sensor

og SMBG således:

”… men det er helt klart, man får nogle bedre forløb, man kan ligesom bidrage med mere, ligesom snakke

med dem om, hvordan man kan optimere deres behandling, hvis man har flere data – og man har jo langt,

langt flere data, hvis man har sensorbaserede glukosemålinger. Og det giver dem også en helt, helt anden

indsigt deres diabetes, når de har det [sensor, sekretariatet]. Altså de der enkelte punkter – hvor mange

punkter skal der til for at tegne en elefant? Kan man tegne en elefant ud fem punkter? Eller tre punkter?

Det er jo lidt svært, ikke? Hvis man har en hel figur, der er tegnet op, er det nemmere at komme med råd

og vejledning omkring, hvad de kan være med til at optimere ud fra ens erfaring om, hvad man er vant til at

se.” [endokrinolog]

Når klinikerne har flere målinger af en patients blodsukkerniveau over tid, har de større mulighed for at

optimere behandling, dvs. øge eller mindske insulindosis, finjustere dosering i relation til observerede,

tilbagevendende stigninger eller fald i blodsukkeret, mv. og derved i højere grad at tilpasse behandlin-

gen individuelt. Nogle respondenter anvender også informationerne, der fås ved anvendelse af sensor,

til at planlægge behandling og kontrolbesøg. Samlet set vurderer respondenterne derfor, at sensorer

øger muligheden for at optimere patienternes behandling i relation til styring af de glykæmiske værdier.

10.4.2.2 Mulighed for vejledning og indsigt for patienten

Flere respondenter indikerer, som også indikeret af ovenstående citat, at anvendelsen af sensor øger

deres mulig for at vejlede patienterne i deres egen håndtering og behandling af T1DM som følge af de

flere målinger. Når klinikerne har mulighed for at se på trends i blodblodsukkeret, kan dette danne basis

for en bedre dialog med patienterne i forhold til, hvad der ’rører sig i deres hverdag’, hvordan blodsuk-

keret er om natten, mv. En respondent beskriver sin opfattelse af, hvordan sensorer påvirker patient-

kontakten således:

”Det letter det [arbejdet, sekretariatet] ganske betydeligt, fordi man kan sidde og snakke meget mere om,

hvad der sker i løbet af en dag, og hvis de har haft problemer og sådan noget, kan man se på det og vejlede

dem omkring det, så jeg synes det letter kommunikationen ganske betydeligt, hvis de bruger den [sensoren,

sekretariatet] regelmæssigt” [endokrinolog]

Klinikerne kan også tage udgangspunkt i oversigterne over trends i blodglukose, mv. i deres uddan-

nelse af patienterne. I overensstemmelse med fundene i afsnit 9 vurderer flere respondenter derfor, at

anvendelse af en sensor øger muligheden for, at patienterne kan opnå indsigt i deres egen behandling

og glukoseniveau. En respondent opsummerer sin vurdering af, hvordan anvendelse af sensor påvirker

patientens indsigt og handlemuligheder i forhold til sygdommen således:

”Og de synes jo også, deres diabetes er blevet på en helt anden måde, når de har det her (sensorer,

sekretariatet]. De synes jo, det er blevet meget nemmere, og de får et meget større indblik i deres egen

diabetesbehandling. Det, synes jeg faktisk, er det vigtigste – mere end hvordan det hjælper mig, så hjælper

dem selv med at få et betydeligt større indblik i deres egen diabetes.” [endokrinolog]

Side

115

De flere målinger gør det muligt for patienterne at reflektere mere over, hvorfor trends ser ud, som de

gør, og at stille mere fokuserede spørgsmål på baggrund i egen indsigt i, hvordan deres blodsukker ser

ud. Til forskel fra anvendelse af SMBG giver anvendelse af sensor et virkelighedsnært overblik over

TIR

, som påvirkes umiddelbart af patientens handlinger, hvilket kan understøtte læring i forbindelse

med forståelse af sygdom og behandling.

Fagudvalget bemærker, at respondenterne i relation til det sidste tema svarer på vegne af patienterne,

og at det er muligt, at der er uoverensstemmelse imellem det, de behandlende klinikere vurderer, at

patienterne får ud af at have en sensor, og det, patienterne oplever. Jf. afsnit 9.3.3, er respondenternes

vurdering dog i overensstemmelse med de fordele som patienter beskriver for anvendelse af sensor.

10.4.3 Påvirkning af patientkontaktens form

Jf. undersøgelsesspørgsmål 5 bør anvendelse af sensorer ikke umiddelbart ændre konsultationsmøn-

stre i relation til behandling af T1DM. Flere respondenter indikerer dog alligevel, at anvendelse af sen-

sorerne kan påvirke kontaktformen i forskellige henseender. Disse gennemgås i de nedenstående af-

snit.

10.4.3.1 Behandlernes oplevelse af arbejdet med glykæmiske værdier

Flere respondenter indikerer, at det letter deres arbejde, når en patient anvender en sensor, fordi an-

vendelsen muliggør optimering i behandling og mere meningsfuld dialog med patienterne. Dette skyl-

des, at det i relation til vejledning og behandling er nemmere, fordi man kan se direkte ind i data og

forklare og snakke om, hvordan de ser ud. Adspurgt til om og hvordan tilgængeligheden af flere glyk-

æmiske værdier ved anvendelsen af sensor påvirker kommunikationen med patienter, svarer en re-

spondent således:

”Vi kigger på noget, der giver lidt mere mening. Fordi det at kunne måle blodsukker er lidt nogle tal. Og

nogle gange kan de tal være lidt random. Så der mangler rigtig mange informationer [ved anvendelse af

SMBG; sekretariatets fortolkning]. Og selvom man står som behandler og siger ’når du dyrker motion, skal

du gøre sådan’, når du spiser pizza, skal du tage insulin to gange’ og sådan; det kan de slet ikke forholde

sig til for ’det siger I jo alle sammen’. Og man prøver også at få nogle teorier ud fra nogle enkelte af de

blodsukkermålinger, der er målt [med SMBG; sekretariatets fortolkning]. Men når man har en sensorkurve,

så er udgangspunktet noget helt andet. Så kan vi jo se, hvad der foregår i timerne imellem de her målin-

gerne. For det der er med en fingerprik, det er, at det er blodsukkeret her og nu, og ikke hvor det er på vej…

det er et kæmpe redskab både til dialog og behandlingsmæssigt.” [oversygeplejerske]

Flere respondenter beskriver også, at kompleksiteten i behandling øges, når patienten har en sensor.

Fagudvalget vurderer, at dette skal fortolkes i den kontekst, at der, med til gængeligheden af flere

målinger, trends, mv., bliver flere informationer at forholde sig til, hvilket følgelig øger kompleksiteten i

behandling og dialogen med patienterne. Nogle respondenter vurderer, at behandling på baggrund af

information fra en sensor er sværere at sætte sig ind i og mere tidskrævende for nye behandlere end

SMBG. Dette er i tråd med, at der ved anvendelse af sensor er flere informationer at forholde sig til og

af denne grund flere handlemuligheder på baggrund heraf. Vurderingen er dog også, at det ikke er

mere tidskrævende, når man som behandler har erfaring med anvendelse af data fra sensorerne, hvor-

for det ekstra tidsforbrug må tilskrives opkvalificering af kompetencer ved det kliniske personale.

10.4.3.2 Tekniske udfordringer og fordele

Flere respondenter bemærker, at det kan være mere tidskrævende at arbejde med informationer fra

sensorer alene af den grund, at data elektronisk skal overføres fra patient til behandler. Hvis dette først

foregår i forbindelse med konsultationer, og hvis teknikken driller, kan dette forlænge konsultationstiden

uhensigtsmæssigt eller tage for stor en andel af den samlede konsultationstid, så der reelt set bliver

TIR kan også beregnes pba. SMBG-målinger. Eftersom blodsukkerniveauet dog kan svinge væsentligt og hurtigt over tid, vil

TIR beregnet pba. 3-4 målinger dog over et døgn i praksis forventeligt ikke give et retvisende billede af TIR.

Side

115

mindre tid til meningsfuld kommunikation mellem behandler og patient. En respondent beskrev forløbet

med håndteringen af teknologien således:

”Det kan godt kræve noget ekstra… det går meget hurtigere hvis de er fingerprikkede, end hvis det var et

device...[]… Det tager lidt ekstra tid, fordi der er noget teknologi, som patienten måske skal spørge til, og

der er noget opsætning og en masse informationer og data i vores forskellige systemer, som vi nu aflæser

i tre-fire systemer. Med en fingerprik og dagbog: Rigtig gammeldags – det kan gå rigtig hurtigt – tidsmæs-

sigt. Og især hvis de [blodsukkermålingerne, sekretariatets fortolkning] ligger rigtig pæne, og der er målt de

gange de skal bruge …[]…det er noget upload og aflæsning af data.” [oversygeplejerske]

Fagudvalget bemærker derfor, at f.eks. arbejdsgange i forbindelse med up- og download af data, op-

start af softwareprogrammer, deling af data mv. skal indtænkes i arbejdsrutiner forud for konsultationer

for, så vidt det er muligt at undgå spildtid i forbindelse med datadeling.

Nogle respondenter bemærker, at anvendelse af sensor i højere grad end SMBG muliggør f.eks. fjern-

konsultation, såsom telefonkonsultationer, fordi patienterne kan dele adgang til deres glykæmiske data

uden fysisk tilstedeværelse. Fagudvalget bemærker dog i denne forbindelse, at dette ikke er forbeholdt

sensorer, da det også understøttes af SMBG-udstyr. Fagudvalget bemærker desuden, at klinikere kan

opleve fjernkonsultationer som mere meningsfyldte ved patienter, der anvender sensorer, grundet den

større datamængde.

10.4.3.3 Påvirkning af konsultationsmønstre

Flere respondenter indikerer, at ressourcetrækket i relation til antal kontakter mellem klinikere og pati-

enter og længden af disse kontakter kan påvirkes ved øget anvendelse af sensor. Det er dog svært

entydigt at afgøre, om ressourcetræk mindskes eller øges, når en patient anvender sensor frem for

SMBG. Dette skyldes, at det er meget individuelt, hvordan patienter ’reagerer’, når de har flere glykæ-

miske data til rådighed: Nogle patienter har behov for mere sparring og flere kontakter med deres be-

handlere for at kunne optimere deres behandling, mens anvendelsen af sensor for andre patienter kan

mindske behovet for kontakt, fordi de bliver i stand til at varetage mere af egen behandling. En respon-

dent forklarer sin forventning således i forbindelse med spørgsmålet om, hvorvidt to årlige konsultatio-

ner vil være tilstrækkeligt (se også afsnit 10.3.1.1), når det første oplæring i brugen af sensor er over-

stået:

”Når først det kører så tænker jeg, det er det er det [forståelse: tilstrækkelighed af to årlige konsultationer,

sekretariatet]. Men det er en proces. Og for nogle er det en proces på nogle få uger. For nogle vil det være

en proces på måneder og for en gruppe – og det ved jeg ikke, hvor mange det er – måske 25 % af vores

brugere, jamen der vil det jo være, at de ikke kan klare sig med de der to samtaler om året. Men det vil ikke

være det samme for alle de ressourcestærke og dem, der har interessen i det her – de vil kunne klare det

selv ret hurtigt. Men det kræver faktisk at du går ind og lærer dem at bruge systemerne optimalt.” [diabe-

tessygeplejerske]

På tværs af interviewene var der konsensus om, at ressourcetrækket forventeligt er forhøjet i det første

år efter tildeling, fordi patienternes sygdomsforståelse og kompetencer i forhold til behandling løbende

højnes. Det er ikke muligt med rimelighed at estimere, hvor mange patienter, der har behov for mere

eller mindre kontakt; nogle respondenter forventer, at behovet for kontakt vil mindskes, andre at det vil

stige, mens der også vurderes, at det vil være nogenlunde stabilt over tid:

”Når først den indledende oplæring er overstået, vil jeg ikke sige, deres [patienternes, sekretariatet] behov

er større. For mange er behovet faktisk mindre. Jeg har flere unge mennesker, der klarer sig fantastisk

godt, og som faktisk aflyser en kontakt eller udsætter den, fordi der ikke er et behov lige nu. Og så bliver

det mere det der behovsbestemte og på deres præmisser... ” [diabetessygeplejerske]

”Den økonomiske vil være anskaffelsesprisen. Jeg tror ikke, det andet [håndtering i diabetesambulatoriet,

sekretariatets fortolkning] vil ikke være det store problem. Og jeg tror faktisk, man i den sidste ende vil spare

noget ambulant tid, fordi de ikke behøver komme så tit i ambulatoriet, så jeg tror, det er en god investering…

[]…ja, også på lang sigt.” [endokrinolog]

Side

115

”Altså umiddelbart tænker jeg, det vil øge presset. Både på den korte bane og den lange bane. Fordi – som

du selv var inde på før – jamen der var en masse, vi ikke har vidst. Hvis vi lukker op for det her [at alle

patienter med T1DM kan få sensor som behandlingsredskab, sekretariatet] bliver der jo en masse, som vi

bliver vidende om, så jeg tænker faktisk, det vil øge presset. Det vil blive nemmere at håndtere den enkelte

bruger, men der vil blive flere brugere, der har brug for hjælp…[] …jeg tror det vil øge presset, men det

bliver det sygeplejefaglige. Det bliver ikke det lægefaglige. De her ting vil kunne håndteres af sygeplejer-

sker.”

På det opfølgende spørgsmål om de ekstra ressourcer ville blive tjent hjem igen svarer respondenten dog

også

”Det ville de. Ingen tvivl om det. De ville blive tjent hjem igen. I den sidste ende. Problemet er det

spænd af år, inden man kan se, de er tjent hjem igen, det er lidt langt”. [diabetessygeplejerske]

Et opmærksomhedspunkt er også, at flere respondenter indikerer, at konsultationer med patienter, der

anvender sensor, ofte ikke overholder den tidsmæssige ramme, der er for de standardiserede konsul-

tationer i forbindelse diabeteskontroller, mv. Dette forklares med, at der med den større informations-

mængde, som sensorerne stiller til rådighed, er mere at samtale om og optimere behandling på bag-

grund heraf.

Fagudvalget bemærker i denne forbindelse, at et øget ressourcetræk i forbindelse med opkvalificering

og løbende optimering af behandling er forventeligt og en forudsætning for, at patienterne kan opnå

den kliniske effekt iht. de glykæmiske værdier, som beskrevet i afsnit 8.1.3, da sensorerne er redskaber

til behandling og ikke behandling i sig selv. For at opnå behandlingseffekten skal patienter og behand-

lere agere, hvilket målingerne fra de sensorerne muliggør.

10.5 Undersøgelsesspørgsmål 8

– Opkvalificering af patienter i anvendelse af

sensorbaserede glukosemålere

Af analysedesignet fremgår følgende undersøgelsesspørgsmål:

US 8: Kræver anvendelse af sensorbaserede glukosemålere at patienterne besidder sær-

lige kompetencer, og hvordan understøttes det, at patienterne kan opnå disse?

I overensstemmelse med analysedesignet afrapporteres fundene for undersøgelsesspørgsmålet i nar-

rativ, opsummerende form. Således samles analysens fund vedrørende undersøgelsesspørgsmål 8 i

nedenstående tematikker.

10.5.1 Uddannelse i anvendelse af sensorbaseret glukosemåler

Respondenterne blev adspurgt om forhold i relation til uddannelse af patienter i anvendelsen af senso-

rer. Ved gennemgang af respondenternes svar er nedenstående tematikker blevet fundet og vurderet

af fagudvalget.

10.5.1.1 Vigtighed af uddannelse

Der er blandt respondenterne en stærk konsensus om, at der skal følge uddannelse med ved tildeling

af en sensor som behandlingsredskab. Nogle respondenter beskriver det således:

”Jeg vil sige det [anvendelse af sensor, sekretariatet] gør noget ved tidsforbruget fra en start, og det mener

jeg, det skal det gøre. Og det er fordi, hvis du ikke investerer den tid, der skal til for at lære dem selv at

kigge med her og forstå, hvad er det egentlig, der sker, når jeg stiger efter mine måltider, eller hvorfor går

det altid galt, når jeg har dyrket motion…eller… Hvis du ikke investerer den tid i det, får de ikke nogen læring

ud af det, og så bliver vi ved med at have – hvordan skal man sige det – at have lavt udbytte ud af at have

fået en sensor. Men hvis du tager dem i hånden og lærer dem at kigge på det selv, så oplever jeg faktisk,

at udbyttet bliver så meget større, og de bliver så meget mere selvhjulpne, end de tidligere har været. Og

det betyder, at når de så vender tilbage, så er de spørgsmål, de har, på et helt andet niveau.” [diabetessy-

geplejerske]

Side

115

” …de [patienterne, sekretariatet] skal have noget undervisning, og hvad er det, man kan bruge det [sen-

sorer, sekretariatet] til. Bare lige for kort at fortælle et konkret eksempel; vi havde en ung fyr, som havde en

CGM, og han blev indlagt med syreforgiftning, fordi hans forbindelse til den her sensor går jo rigtig mange

gange – han er sådan en ung fyr – og så måler han nogle lave blodsukkere, og så måler han nogle høje

blodsukkere, og tager ikke hensyn… og så lytter han ikke til sin krop, og så tænker han ikke ’jeg skal lige

lave et fingerprik for at kontrollere om den her sender måler rigtigt’. Og så går det selvfølgelig galt, og han

kommer ind med en indlæggelse. Og så tænker jeg ’der er noget, der er gået helt galt fra starten med

undervisningen, fordi når man er sensorbruger, og hvis man mister forbindelsen og den en gang imellem

kommer op og virker, så er der nogle ting, man skal tænke over og sige ’der er da noget galt her. Den måler

forkert. Jeg skal måle et fingerprik’… så undervisningen er alfa omega. De skal ikke have sendt den hjem

med posten, det er helt sikkert!” [oversygeplejerske]

Respondenterne vurderer således, at det ellers kan få negative konsekvenser i form af uhensigtsmæs-

sig adfærd fra patienternes side, f.eks. ved at de forlader sig på sensorernes målinger. I overensstem-

melse hermed er der konsensus om, at tildelingen af en sensor skal bero på en individuel vurdering af

den enkelte patient, og at sensorer derfor ikke skal være hvermandseje, som gives uden introduktion

til deres anvendelse.

10.5.1.2 Organisation af uddannelse

Respondenterne blev spurgt ind til, hvordan uddannelsesforløb i anvendelse af sensorer organiseres

i deres respektive organisationer. Baggrunden for tildelingen af sensorener her af betydning for, hvor-

dan undervisningen gennemføres, ligesom uddannelsesforløbene også tilrettelægges i forhold til de

enkelte patienters behov.

Hvis der er tale om en ’akut tildeling’ som følge af manglende insulinføling (f.eks. efter indlæggelse på

baggrund heraf), rapporterer flere respondenter, at uddannelsen foretages som 1:1-undervisning mel-

lem patienten og diabetessygeplejersken. Hvis der ikke er tale om en ’akut tildeling’, blev det i respon-

denternes beskrivelse tydeligt, at uddannelse i anvendelse af sensoren varetages væsentligt forskelligt

på tværs af de forskellige organisationer, som respondenterne repræsenterede.

Ofte vil patienter blive skrevet på venteliste for at følge et organiseret uddannelsesforløb, der giver

patienterne opstart sammen med andre patienter. Respondenterne forklarer, at der kan være patient-

relevante fordele ved at gennemføre undervisningen sammen med andre patienter, fordi de da kan

dele deres erfaringer i undervisningen. Uddannelsesforløbene består af en undervisningssession med

holdundervisning (holdstørrelse varierende fra 1 til 20 deltagere) af forskelligartet varighed (mellem 2

og 6 timer), samt opfølgende kontakt til den henvisende behandler for at vurdere om forventningerne

fra behandlerens og patientens side er nået. Det er forskelligt, hvem der varetager undervisningen af

patienterne; den kan blive varetaget af diabetessygeplejersker og bioanalytikere, eventuelt sammen

med repræsentanter fra producenter af sensorteknologien, hvor indholdet af undervisningssessionen

er afklaret med det behandlende personale.

Opfølgende kontakter, hvor hovedformålet er dialog omkring anvendelsen og effekten af sensoren,

foretages som 1:1-kontakter. Opfølgningskadencen varierer på tværs af de repræsenterede organisa-

tioner, både i relation til, hvornår opfølgningen sker (første efterfølgende kontakt efter 14 dage til efter

tre måneder) og hvor mange kontakter, der forventes. I nogle organisationer sker opfølgningen i forbin-

delse med de kontakter, der i forvejen er planlagt i forbindelse med diabetesbehandlingen (som be-

skrevet i afsnit 10.2). Der var konsensus blandt respondenterne om, at opfølgningen skal tilpasses den

enkelte patient og dennes behov, og at der forventeligt er et større kommunikationsbehov i tiden efter,

at patienten har fået sin sensor.

Fagudvalget understreger her, at uddannelsesforløbet består af undervisningssessionen

inklusiv

efterfølgende konsultationer. Vigtigheden af de efterfølgende konsultationer efter tildeling af sensoren

må ikke underkendes, da de er betingende for patientens læring og effekt af at have teknologien.

Side

115

10.5.2 Nødvendige kompetencer for anvendelse af

sensorbaseret glukosemåler

Respondenterne blev adspurgt, om de vurderede, at patienterne skulle besidde særlige kompetencer

for at kunne anvende sensor. Ved gennemgang af respondenternes svar er nedenstående tematikker

blevet fundet og vurderet af fagudvalget.

10.5.2.1 Grundkompetencer

Blandt de adspurgte respondenter er der konsensus om, at det er en grundpræmis for anvendelsen af

sensor, at patienterne har gennemgået diabetesuddannelse, så de kan agere hensigtsmæssigt på de

målinger, som de har til rådighed gennem anvendelsen af sensoren. Denne uddannelse er derfor be-

tingende for anvendelsen af en sensor, men relaterer sig ikke til selve teknologien. Flere studier har

vist, at uddannelse af patienter i sygdomsforståelse og -håndtering er betingende for effekten af inter-

ventioner med formålet at forbedre glykæmiske endemål [89]. Eftersom patienter stadig skal kunne

foretage og fortolke fingerprik, skal patienterne have disse kompetencer, uanset om de anvender sen-

sor eller SMBG. Eftersom sensorerne grundlæggende giver de samme informationer, som man kan

opnå ved SMBG, er der derfor forventeligt ikke yderligere kompetencer forbundet med fortolkning og

handling på baggrund af data set i forhold til de kompetencer, der også kræves af patienter, der anven-

der SMBG.

Fagudvalget gør i denne forbindelse derfor opmærksom på, at anvendelse af sensor ikke kan erstatte

anden patientuddannelse i relation til håndtering af T1DM.

10.5.2.2 Kompetencer og forståelse for teknologiens begrænsninger

Respondenterne beskrev, at uddannelse af patienterne i anvendelsen af sensorer er praktisk orienteret

i forhold til, hvordan de påsætter udstyret, ser de nuværende blodsukkerværdier, trends, retrospektive

data, mv. Der var konsensus blandt respondenterne om, at anvendelse af sensor ikke er svært og

næppe kræver udvidet, forudgående teknologikendskab fra patienternes side. Fagudvalget bemærker

her, at respondenterne svarer på vegne af brugerne; altså patienterne. For at opnå en reel vurdering

af, om patienterne finder det svært at anvende sensorerne, bør man adspørge brugerne selv.

Selvom respondenterne umiddelbart vurderer, at anvendelsen af sensor ikke kræver væsentlige tek-

nologispecifikke kompetencer, er der dog også en opmærksomhed på, at patienterne skal have forstå-

else for, at der er tale om et teknologisk hjælpemiddel, der kan fejle. Hvis patienterne ikke har denne

forståelse, og ikke lytter til kroppens egne signaler, kan der opstå uhensigtsmæssige situationer, f.eks.

med svær hypoglykæmi, som indikeret i afsnit 10.5.1.1.

Der er ved anvendelse af sensor en risiko for, at patienter fejlbehandler sig selv, hvis de fejlfortolker

signaler fra sensoren, eller der er fejl på sensorer. Derfor vurderer fagudvalget, at det er en vigtig del

af patientuddannelsen i forhold til anvendelsen af sensorerne, at patienter opnår forståelse for teknolo-

giens begrænsninger og har hensigtsmæssige forholdsregler i forhold til, hvordan de skal handle, hvis

der er tvivl om målingerne fra deres sensor (f.eks. ved at foretage fingerprik for at tjekke rigtigheden af

målinger fra sensoren).

Et studie af Tanenbaum et al. (2021) [90]

har belyst hvilke temaer, som patienter ville have ønsket

var inkluderet i deres uddannelse i forbindelse med, at de påbegyndte anvendelse af sensor. Her fandt

studiet, at patienternes ønsker til indhold af uddannelsen var praktisk orienteret (aflæsning og

Studiet af Tanenbaum et al. blev udført som et kvalitativt studie med fokusgrupper blandt patienter med T1DM (antal delta-

gere: 22) med de overordnede formål at identificere, hvordan patienterne lærte at anvende deres sensor og hvilken support,

de ville ønske, de havde haft. Fagudvalget bemærker, at praksis for uddannelse forventeligt ikke er helt sammenlignelig i

Danmark og USA, hvorfor ikke alle fund er overførbare fra studiet til dansk praksis.

Side

115

fortolkning af data, forståelse af forsinkelsestiden, der er for data, at der er risiko for tab af signal, og

hvordan man skal forholde sig). Dette er i umiddelbar overensstemmelse med det fokus, responden-

terne beskriver for den uddannelse, som gennemføres for patienter med T1DM, der får sensor ved de

danske diabetesambulatorier. Derudover belyste studiet af Tanenbaum et al. også et patientønske om

inklusion af informationer omkring forhold, der ikke er praktisk orienterede. Dette inkluderede et fokus

på, hvordan det kan påvirke én mentalt og emotionelt at blive bruger af sensor, herunder hvordan man

skal håndtere den store datamængde og handlingsanvisning, der pludselig bliver til rådighed, samt

vidensdeling med erfarne brugere af sensor. I interviewene blev den emotionelle respons og stressre-

aktion på informationsmængden bragt op som et problem for nogle patienter, for hvem anvendelsen af

sensor kunne blive en belastning. Derudover blev der også identificeret et ønske om mere struktureret

vidensdeling med erfarne brugere af sensorer. Fagudvalget bemærker at, for så vidt disse temaer ikke

berøres eksplicit i forbindelse med uddannelse i anvendelse af sensor på nuværende tidspunkt, kan

det være en fordel at inkludere dem.

10.6 Evidensens kvalitet

De organisatoriske implikationer ved tilbud af sensor til alle patienter med T1DM er blevet belyst med

udgangspunkt i grå litteratur, herunder eksisterende regionale retningslinjer, nationale retningslinjer,

mv. samt interviews med klinikere. Da evidensgrundlaget i hovedtræk ikke består af videnskabelig lit-

teratur, er der ikke udført formel vurdering af evidenskvaliteten.

10.6.1 Grå litteratur

I belysningen af hvordan patientforløbene for patienter, der anvender hhv. sensor og SMBG, er der

taget udgangspunkt i regionale og kommunale retningslinjer (undersøgelsesspørgsmål 5). Fagudvalget

gør i denne forbindelse opmærksom på, at der sandsynligvis kan eksistere både intra- og interregionale

forskelle i, hvordan retningslinjerne fortolkes, og at retningslinjerne derfor ikke nødvendigvis altid re-

flekterer, hvordan patientforløbene ser ud i praksis. Dette kan bl.a. skyldes tilstedeværelse af puljeord-

ninger, mv. Dette kan forårsage, at lokale erfaringer med organisations- og forløbspraksis ikke stemmer

overens med de officielle retningslinjer som nærværende belysning tager udgangspunkt i. Fagudvalget

vurderer dog på baggrund af deres kliniske baggrund og kendskab til lokale-regionale forhold, at ret-

ningslinjerne på overordnet plan reflekterer klinisk praksis.

I belysningen af, hvordan sensorer håndteres som hjælpemiddel i kommunerne, er der taget udgangs-

punkt i kommunikation med fem forskellige kommuner i Danmark. Fagudvalget anerkender, at der her

er tale om stikprøver, der ikke nødvendigvis er repræsentative for alle danske kommuner, og at andre

praksisser derfor kan forekomme. Givet formålet med de indhentede informationer (at give indblik i

hvordan patientforløb overordnet struktureres), vurderer fagudvalget dog, at informationerne er tilstræk-

kelige til at belyse undersøgelsesspørgsmålet.

10.6.2 Data på tildelte sensorbaserede glukosemålere

Oversigten over hvor mange patienter, der er blevet tildelt sensor som hjælpemiddel eller behandlings-

redskab, blev indhentet november 2022. Sekretariatet gør i denne forbindelse opmærksom på, at da-

tatrækkene forventeligt er foretaget med variation (trækningstidspunkt, opgørelsesmetode ift. identifi-

kation af patienter med T1DM, identifikation af om patienter har en sensor, mv.) i de forskellige regioner,

hvorved data ikke er helt sammenlignelige. Fagudvalget bemærker også, at det samlede antal patienter

(24.080 patienter, Tabel 13) overstiger den forventede, samlede patientpopulation, hvilket indikerer, at

der kan være et overlap i registreringen mellem de forskellige regioner, at data er trukket på forskellige

tidspunkter, eller lign. Fagudvalget vurderer dog, at resultaterne i forhold til andelen af patienter, der

Side

115

anvender sensor, med rimelighed reflekterer det, de enkelte fagudvalgsmedlemmer oplever i deres

respektive regioner.

Det har været nødvendigt at bero sig på fagudvalgets vurdering i forhold til at estimere, hvor stor en

andel af patienterne, der anvender sensor som behandlingsredskab og hjælpemiddel. Optimalt havde

det været muligt at få opgørelser heraf, men kodningspraksis herfor er ikke tilgængelig for nærværende.

Derfor er der en sandsynlighed for at flere eller færre patienter har modtaget sensor som behandlings-

redskab, end der er estimeret her. Tallene repræsenterer dog det bedste faglige skøn for nuværende

tidspunkt.

10.6.3 Interviews

Belysningen af de organisatoriske implikationer er i høj grad blevet understøttet af informationer og

fund fra interview med klinikere. Fagudvalget gør opmærksom på, at fundene fra interviews repræsen-

terer de adspurgte respondenters subjektive holdninger. Fagudvalget bemærker også, at repræsenta-

tiviteten af resultater fra interviews kan være mindre, end hvis man havde gennemført en større spør-

geskemaundersøgelse eller udført flere interviews, og at repræsentativiteten ikke skal fortolkes i stati-

stisk forstand. Resultaterne af interviews skal fortolkes som individuelle holdninger og vurderinger, som

reflekterer bredden og dybden i de holdninger, der eksisterer i respondentgruppen, og ikke nødvendig-

vis den ’gennemsnitlige’ holdning og vurdering. Det er derfor muligt, at yderligere nuancer i holdninger

og vurderinger ville være blevet fundet, hvis flere klinikere var blevet adspurgt. Ikke desto mindre vur-

derede sekretariatet, som forestod interviewene, at der er nået et mætningspunkt i forhold til nye tema-

tikker mv., der dukkede op i interviewene i relation til de opstillede undersøgelsesspørgsmål.

Fagudvalget vurderer, med udgangspunkt i deres kliniske erfaring og kommunikation med kolleger, at

fundene fra interviewene er i generel overensstemmelse med de holdninger og vurderingen, som fag-

udvalget har og oplever blandt deres kolleger. Fagudvalget vurderer derfor, at fundene derfor kan be-

tragtes som retvisende for den generelle holdning bland klinikere med behandlingsansvar for patien-

ter med T1DM.

Fagudvalget konstaterer, at der, på trods af en fællesregional retningslinje på området, eksisterer for-

skellig praksis for tildeling af sensorer på tværs af regioner. Dette kommer særligt til udtryk ved variati-

onen i andelen af patientpopulationen, som har en sensor som behandlingsredskab i de enkelte regio-

ner (Tabel 13). Desuden forekommer der stor variation i andelen af patienter, der har sensorer tildelt

som hjælpemiddel i kommunerne. Fagudvalget bemærker, at udviklingen på området går stærkt, og at

de estimerede andele af tildelte sensorer derfor må betragtes som punktestimater i et hurtigt udviklende

felt.

Fagudvalget bemærker, at den hurtige udvikling i tildeling af sensorer forventeligt baserer sig på flere

aspekter, herunder klinikernes primære fokus på at tilbyde den bedst mulige behandling ift. patientens

behov. Fagudvalget vurderer, at den præsenterede evidens underbygger at anvendelse af sensorer

bidrager til en optimering af behandlingen. Fagudvalget bemærker, at den indflydelse, som optimering

af behandlingen forventes at have på hverdagen, er i overensstemmelse med fundene i patientper-

spektivet.

Fagudvalget bemærker sensorernes potentiale for at øge muligheden for optimering af behandlingen,

men vurderer samtidig, at det med al sandsynlighed også vil komme til at kunne medføre lokale orga-

nisatoriske implikationer ved en eventuel positiv anbefaling om anvendelse af sensorer som behand-

lingsredskab. Dette skyldes, at anvendelsen af sensorer forventeligt vil påvirke patientkontakten ift.

både antal, type og varighed af de kontakter, der er behov for. Fagudvalget bemærker, at det for

Side

115

10.7 Opsummering og samlet vurdering

nuværende ikke er muligt at identificere, hvordan ressourcetrækket vil påvirkes på længere sigt, men

vurderer med afsæt i egne erfaringer og i respondenternes svar, at der forventeligt vil ses et større

ressourcetræk det første år, hvor patienter påbegynder anvendelse af sensor. I forlængelse heraf be-

mærker fagudvalget, at der forventeligt ikke vil ses en sektormæssig flytning eller forskydning af ar-

bejdsopgaver, selvom der dog må forventes en påvirkning af ressourcetrækket hos det regionale per-

sonale.

Ved fagudvalgets interviews af sundhedsfagligt personale var der stor opbakning til anvendelse af sen-

sorer til behandling af patienter med T1DM. Fagudvalget vurderer, at de adspurgte respondenter er

repræsentative for behandlere i alle regioner. Der var konsensus omkring, at anvendelse af sensorer

generelt set påvirker patientkontakten positivt ved at muliggøre bedre indsigt i de glykæmiske værdier

med efterfølgende forbedret mulighed for behandling, samt mere meningsfuld dialog med - og uddan-

nelse af - patienterne. Nogle respondenter bemærkede dog også, at den øgede datamængde kan være

mere komplekst at se på. På den ene side kræver det mere tid til analyse for behandlerne, på den

anden side danner det grundlag for bedre behandling i samarbejde med patienten.

Der var konsensus blandt de interviewede respondenter om, at uddannelse i anvendelse af sensorerne

er vigtig for, at patienterne anvender sensorteknologien hensigtsmæssigt. Med udgangspunkt i respon-

denternes besvarelser bemærker fagudvalget dog også, at uddannelse af patienterne ikke desto min-

dre varetages væsentligt forskelligt på tværs af landet. Fagudvalget bemærker, at det kan blive nød-

vendigt at afsætte yderligere personaleressourcer til at varetage uddannelsesforløb i anvendelse af

sensorer, hvis der kommer en positiv anbefaling af anvendelse af sensorer som behandlingsredskab,

og man samtidigt ønsker en hurtig implementering af anbefalingen.

Fagudvalget bemærker, at de forskellige organisationers størrelse og antal tilknyttede patienter kan

være af betydning i forhold til, hvordan uddannelsesforløbene er organiseret på nuværende tidspunkt.

Fagudvalget bemærker, at der eksisterer et potentiale i ensartning af det faglige indhold i uddannelses-

forløbene, hvormed patienterne kan tilbydes den samme behandlingsopstart med sensor uanset hvilket

ambulatorium, de er tilknyttet.

Dette kan være med til at understøtte ensartet udbud af sundhedsydelser på tværs af landet, og at alle

patienter har den samme baggrund for anvendelse af deres sensor. Hvis f.eks. holdundervisning ens-

artes i forhold til indhold og varighed på tværs af de forskellige diabetesambulatorier, kan det også åbne

op for muligheden for at gentænke organisationen af uddannelsesforløbene med mulighed for at følge

undervisningsforløb andre steder end på det ambulatorium, hvor patienten er tilknyttet. Fagudvalget

understreger dog, at uddannelsesforløbene fortsat skal gennemføres under hensyntagen til den enkelte

patients behov og præferencer, ligesom der kan være væsentlige elementer i opstartsforløbet, som

fordrer, at det foregår i det ambulatorie, som patienten er tilknyttet.

Fagudvalget anerkender, at analysen af de organisatoriske implikationer med belysningen af de inklu-

derede undersøgelsesspørgsmål ikke afdækker alle aspekter af, hvordan organisation, herunder myn-

dighedsudøvelse, administration, finansiering, mv. påvirkes af en eventuelt øget anvendelse af senso-

rerne. Fagudvalget er også bevidst om, at analysen med belysningen af ovenstående undersøgelses-

spørgsmål ikke afdækker betydningen for lokale forhold, som kan være afgørende for anvendelse af

de forskellige glukosemonitoreringsmetoder. Fagudvalget har udvalgt perspektivets undersøgelses-

spørgsmål i forventningen om, at de dog i tilstrækkelig grad kan belyse de overordnede organisatoriske

implikationer.

10.8 Øvrige overvejelser

Side

115

Aspekter som ikke undersøges eksplicit ved hjælp af undersøgelsesspørgsmålene inkluderer:

10.8.1.1 Myndighedsudøvelse, administration og finansiering af de forskellige

glukosemonitoreringsmetoder

Fagudvalget er bevidst om, at en ændring i tilbuddet af glukosemonitoreringsmetoderne vil medføre

organisatoriske og finansieringsmæssige ændringer, da regionerne og kommunerne administrerer glu-

kosemonitorering under forskellige lovgivningsmæssige rammer (hhv. sundheds- og serviceloven). Den

lovgivningsmæssige placering af ansvar ifm. tildeling af glukosemonitoreringsmetoder er ensartet på

tværs af landet [28]. Fagudvalget bemærker dog, at der er stor forskel kommunerne imellem i forhold

til, i hvilken udstrækning tildeling af sensorer som hjælpemiddel sker. Fagudvalget vurderer, at disse

udfordringer ikke vil være betingende for udfaldet af Rådets anbefaling vedrørende anvendelse af de

forskellige glukosemonitoreringsmetoder.

10.8.1.2 Lokale forsøgsordninger og retningslinjer

Som det også er belyst, kan der være lokale retningslinjer og forsøgsordninger, som fraviger de over-

ordnede aftaler og rammer, som er beskrevet her. De organisatoriske implikationer, der belyses i den

større analyse i forhold til ovenstående undersøgelsesspørgsmål, vil givetvis ikke være gældende for

sådanne forsøgsordninger. Fagudvalget vurderer, at belysning af forskellige forsøgsordninger og ret-

ningslinjer ikke er nødvendig for, at Rådet kan formulere sin anbefaling vedrørende national anvendelse

af glukosemonitoreringsmetoderne.

Side

115

Sundhedsøkonomi

Indenfor det sundhedsøkonomiske perspektiv har fagudvalget opstillet to undersøgelsesspørgsmål, jf.

analysedesignet. Specifikationerne for de udførte sundhedsøkonomiske analyser og budgetkonse-

kvensanalysen (BIA) er angivet i Tabel 15. Analyserne er i videst mulig udstrækning udført i overens-

stemmelse med analysedesignet og Behandlingsrådets metodevejledning. Eventuelle ændringer er be-

skrevet i addenda under de tilhørende afsnit.

Tabel 15 - Rammerne for de udførte sundhedsøkonomiske analyser og budgetkonsekvensanalysen.

CCA: Omkostnings-

konsekvensanalyse CEA: Omkostningseffektivitetsanalyse. CUA:

Cost-utility

analyse, QALYs: Kvalitetsjusterede leveår.

Sundhedsøkonomisk analyse

•

Budgetkonsekvensanalyse

Selvmonitorering af blodglukose (SMBG), som foregår ved brug af daglige fin-

gerprik, blodglukosestrips og en blodglukosemåler.

Sensorbaserede glukosemålere: real time kontinuerlige glukosemålere og

flash glukosemålere vurderes samlet under forventning om, der ikke ses væ-

sentlige forskelle mellem disse i relation til effekt og sikkerhed, se afsnit 5.

Sensorerne inkluderer produkter, som er inkluderet i det seneste fællesregio-

nale udbud og som lever op til inklusionskriterierne beskrevet for produkterne i

Tabel 4. Med udgangspunkt heri, er økonomiske data inkluderet for produk-

terne:

Medtrum TouchCare® nano CGM

Dexcom G6 CGM

A. Menarini GlucoMen Day CGM

Medtronic Guardian™ Sensor 3

Abbott Diabetes Care FreeStyle Libre 2

Kasseøkonomisk analyse

Alternativ(er)

Analysemetode

Effektmål

Tidshorisont

Metode til ekstra-

polering hvis rele-

vant

Analyseperspektiv

Omkostningskom-

ponenter der som

minimum skal esti-

meres

Omkostningskonsekvensanalyse (CCA)

Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) og

Cost-utility

analyse (CUA)

•

Hæmoglobin A1c (HbA1c) (CCA)

•

Helbredsrelateret livskvalitet (CCA)

•

Tilfælde af svære hypoglykæmi

(CCA)

•

’Time

in range’

(CCA og CEA)

•

Frygt for hypoglykæmi (CCA)

•

Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)

(CUA)

Se addendum

•

CCA: i overensstemmelse med fund

i afsnit 8.1.3

•

CEA: 1-årig

•

CUA: Livstid

Ved ekstrapolering af kliniske data mv. for-

ventes dette håndteret i henhold til Behand-

lingsrådets tekniske bilag vedr. sundheds-

økonomisk modellering samt Medicinrådets

vejledning om anvendelse af forløbsdata i

sundhedsøkonomiske analyser.

Begrænset samfundsperspektiv (se adden-

dum)

Omkostninger inkluderer, men er ikke be-

grænset til:

•

Uddannelse af patienter i anvendelsen af

udstyr (hhv. blodglukosemålere og sen-

sorbaserede glukosemålere)

•

Løbende omkostninger til sensorer, blod-

glukosestrips, lancetter, mv.

•

Behandlingskrævende tilfælde af hypo-

glykæmi og diabetisk ketoacidose

Ikke relevant

5 år

Ikke relevant

Regionale budgetter (se addendum)

Omkostninger inkluderer, men er ikke

begrænset til:

•

Uddannelse af patienter i anven-

delsen af udstyr for så vidt dette fo-

regår i regi af de regionale diabe-

tesambulatorier (hhv. blodglukose-

målere og sensorbaserede gluko-

semålere)

Side

115

•

Senkomplikationer, behandlet i regi af

hospital, hjemmepleje, mv.

Følsomhedsana-

lyse

Følsomhedsanalyser udføres som beskrevet

i afsnit 11.2.1.7. Følsomhedsanalyser udfø-

res kun i relation til CEA og CUA.

Løbende omkostninger til sensor-

baserede glukosemålere, for så

vidt disse tildeles som behand-

lingsredskab i regionalt regi

•

Svære tilfælde af hypoglykæmi og

diabetisk ketoacidose, som kræver

behandling fra sundhedspersonale

•

Senkomplikationer behandlet i hos-

pitalsregi

Følsomhedsanalyser udføres som be-

skrevet i afsnit 11.3.1.6.

•

11.1 Datagrundlag

På baggrund af den fokuserede litteratursøgning (se afsnit 7.4), er der ikke identificeret sundhedsøkonomiske studier,

der belyser de to undersøgelsesspørgsmål vedrørende sundhedsøkonomi inden for de rammer, der er beskrevet i

Tabel 3. Derfor belyses undersøgelsesspørgsmålene ved hjælp af analyser udarbejdet af sekretaria-

tet. Sekretariatet har udarbejdet analyserne med udgangspunkt i fundene vedr. klinisk effekt og sik-

kerhed ved anvendelse af hhv. SMBG og sensor (afsnit 8.1.3) og relevante organisatoriske forhold

(afsnit 10), relevant videnskabelige litteratur, fagudvalgets vurderinger og kontakt til distributører af de

inkluderede sensorer. I forbindelse med udarbejdelsen af de sundhedsøkonomiske analyser, har se-

kretariatet fundet inspiration i sundhedsøkonomiske analyser fra udgivne HTA-rapporter og sund-

hedsøkonomiske analyser udarbejdet i dansk kontekst.

Hvor omkostningselementer er håndteret forskelligt i de sundhedsøkonomiske analyser og BIA’en, er

dette præsenteret i beskrivelsen af BIA’en (afsnit 11.3.1.4).

For at undersøge de sundhedsøkonomiske konsekvenser og omkostningseffektiviteten ved at anvende

sensorbaseret glukosemonitorering i stedet for SMBG, er der udført modelbaseret sundhedsøkonomi-

ske evalueringer, herunder en

cost-utility

analyse (CUA), omkostningseffektivitetsanalyse (cost

effecti-

veness analysis,

CEA) og omkostningskonsekvensanalyse (cost

consequence analysis,

CCA). I de

sundhedsøkonomiske evalueringer sammenholdes omkostninger og effekter relateret til anvendelse af

hhv. sensor og SMBG. Gennem de sundhedsøkonomiske evalueringer besvares undersøgelses-

spørgsmålet, jf. analysedesignet:

11.2 Undersøgelsesspørgsmål 9

– Sundhedsøkonomisk analyse

US 9: Hvad er omkostningseffektiviteten af sensorbaserede glukosemålere i forhold til

SMBG for voksne patienter med T1DM?

Side

115

Addendum

Jf. analysedesignet var ønsket, at der skulle udarbejdes separate sundhedsøkonomiske analyser på de to

subpopulationer med hhv. HbA1c > 53 mmol/mol og HbA1c

≤ 53 mmol/mol. Ved gennemgang af den eksiste-

rende evidens, der understøtter udarbejdelsen af de sundhedsøkonomiske analyser og i overensstemmelse

med fundene i afsnit 8, har fagudvalget vurderet, at det er mere meningsfuldt at samle de to subpopulationer i

én analyse.

Jf. analysedesignet skal CEA’erne kun udføres, hvis MKRF opnås for effektmålene (hhv. frygt for hypoglykæmi

og TIR). Dette er

ikke

tilfældet for frygt for hypoglykæmi iht.

Hypoglycemia Fear Survey II

(jf. afsnit 8.1.3),

hvorfor CEA’en på dette effektmål ikke udføres.

De sundhedsøkonomiske analyser udføres derfor på den samlede patientpopulationen, desuagtet deres

HbA1c niveau. Data anvendt i analysen forventes at reflektere den samlede patientpopulation af voksne pati-

enter med T1DM.

11.2.1 Databehandling og analyse

I de følgende afsnit beskrives de overordnede rammer og antagelser for de sundhedsøkonomiske ana-

lyser samt den metodiske tilgang til udførelsen heraf. Heraf fremgår beskrivelser af den undersøgte

population, de anvendte tidshorisonter for CUA’en, CEA’en og CCA’en, strukturen af den sundheds-

økonomiske model, der er blevet anvendt til at estimere omkostningseffektiviteten, samt en oversigt

over de omkostnings- og effektestimater, der er anvendt til at belyse omkostningseffektiviteten af an-

vendelse af sensor set i forhold til SMBG.

11.2.1.1 Patientpopulation

Patientpopulationens karakteristika, herunder HbA1c-niveau, alder ved opstart af analysen og præva-

lente senkomplikationer er baseret på baselinekarakteristika for den samlede patientpopulation i

Dia-

betes Control and Complications Trial

(DCCT) og followup-studiet

Epidemiology of Diabetes Interven-

tions and Complications study

[91]. Disse er angivet i Tabel 16. Fagudvalget vurderer, at data på den

samlede patientpopulation fra DCCT med rimelighed stemmer overens med det, man vil forvente for

den danske patientpopulation, hvad angår prævalente senkomplikationer og risiko for udvikling af yder-

ligere senkomplikationer.

Fagudvalget bemærker, at gennemsnitsalderen ved analysens opstart (27 år; se Tabel 16) er lavere

end gennemsnitsalderen for patienter med T1DM i Danmark (ca. 50 år). Dette er lavere, end den gem-

mesnitsalder, der er anvendt i nogle andre sundhedsøkonomiske analyser [33,39,40]. Det er forvente-

ligt, at den undersøgte patientpopulation har færre senkomplikationer ved opstart af analysen og, for-

venteligt, lavere risici for senkomplikationer, end der er anvendt i de andre analyser. Resultatet af nær-

værende analyse er derfor heller ikke direkte sammenligneligt med resultaterne af andre analyser. Ved

øget anvendelse af sensor forventer fagudvalget, at flere yngre patienter vil få adgang til sensor, hvilket

sænker gennemsnitsalderen for den patientpopulation, der er relevant at inddrage i den sundhedsøko-

nomiske analyse. Af denne grund er det rimeligt at lade gennemsnitsalderen ved analysens opstart

være lavere end gennemsnitsalderen for den samlede patientpopulation med T1DM i Danmark.

Side

115

Tabel 16 - Populationskarakteristika anvendt ved opstart i de sundhedsøkonomiske analyser.

Karakteristika

Alder ved baseline

År siden diagnose

Retinopati

, %

Klinisk dokumenteret neu-

ropati, %

Nefropati

, %

CVD

Gennem-

snit

27 år

6 år

4,80%

6,19%

0,00%

mmol/mol

Kilde

Kommentar

[91,92]

Vægtet gennemsnit beregnet for den samlede patientpopula-

tion i DCCT.

HbA1c gns., SMBG

HbA1c gns.,

sensorbaseret

glukosemåler

Antaget. Vægtet gennemsnit beregnet for den samlede patient-

population i DCCT.

Antaget pba. fund for HbA1c i afsnit 8.1.3.1

(fald i HbA1c: 4,29 95%KI [3,13;5,45]).

11.2.1.2 Tidshorisont og diskontering

Tidshorisonterne angiver den periode, hvori der akkumuleres omkostninger og effekter for de under-

søgte alternativer i de forskellige sundhedsøkonomiske analyser. Diskonteringen refererer til, om der

er inkorporeret tilstedeværelse af positive tidspræferencer for omkostninger og effekter, og hvilken ren-

tesats, der anvendes til at reflektere dette. Positive tidspræferencer referer til, at konsekvenser – hvad

enten de er gode eller dårlige – tillægges mindre værdi, når de opstår i fremtiden.

For CUA’en er der anvendt en livstidshorisont og en konstant diskonteringsrente for omkostninger og

QALYs på 3,5%. For CEA’en er der anvendt en etårig tidshorisont, og omkostninger eller effekter er

derfor ikke diskonteret. Fagudvalget har vurderet, at den forskel i TIR mellem sensorer og SMBG, der

er fundet i afsnit 8.1.3.2 (TIR: 7,05 [95%KI: 5,08;9,01]) kan ekstrapoleres ud til den etårige tidshorisont

i CEA’en [93–96]. For CCA’en er effektmålene opgivet i henhold til den opfølgningstid, der er fundet i

afsnit 7.1. Omkostninger opgøres kun for en etårig tidshorisont i CCA’en desuagtet diskrepans mellem

dette og opfølgningstid for effektmålene.

11.2.1.3 Modelstruktur

I dette afsnit beskrives strukturen af den sundhedsøkonomiske model, som danner grundlag for de

sundhedsøkonomiske analyser. Analyserne er gennemført som kohorteberegninger ved hjælp af Mar-

kovmodellering med en etårig cykluslængde og anvendelse af

half-cycle

korrektion. Der er opbygget

én model, der er anvendt til alle analyser. Sekretariatet har anvendt softwaren TreeAge Pro® til at

udarbejde analyserne [97].

Modellen er opbygget med to beslutningsmuligheder: hhv. ’anvendelse af sensor’ og ’anvendelse af

SMBG’. For hver beslutningsmulighed er der inkorporeret en Markovmodel, som afspejler behandlings-

forløbet med den pågældende glukosemonitoreringsmetode. Markovmodellerne er strukturelt ens, uan-

set hvilken glukosemonitoreringsmetode, der er anvendt, og de samme overgange mellem helbreds-

stadier er tilladt i modellerne. Forskellen mellem anvendelsen af sensor og SMBG består i forskelle i

sandsynligheds-, omkostnings- og effektparametre, der eksisterer for de to beslutningsmuligheder.

Opbygningen af den anvendte Markovmodel er inspireret af modeller udarbejdet af

Health Quality On-

tario

og McQueen et al. [39,40]. Derudover er der indhentet inspiration fra andre sundhedsøkonomiske

analyser [33]. Modellen inkluderer en række helbredsstadier, hvori der kan være forskellige senkompli-

kationer til stede. Sekretariatet har inkluderet senkomplikationer i modellen, som forventes at påvirke

Antaget angivelsen af moderat non-proliferativ diabetisk retinopati.

Svarende til albuminuri, antaget angivelsen af albumin ekskretionsrate >300 mg/24h.

CVD er i nærværende model samlebetegnelse for stroke, perifær arteriesygdom (PAD), hjertesvigt, og akut koronar syndrom

(AKS; samlebetegnelse for myokardieinfarkt og angina pectoris).

Side

115

omkostnings- og effektakkumulation samt progression af T1DM (i forhold til risiko for yderligere udvik-

ling af senkomplikationer) på forskellig vis. Dertil er der risiko for udvikling af akutte komplikationer, hvor

nogle relaterer sig til bestemte helbredsstadier, mens andre ikke gør. Dette er beskrevet yderligere

nedenfor.

Der er i modellen inkluderet 17 helbredsstadier, herunder helbredsstadier med tilstedeværelse af en-

keltstående sygdomme:

•

Ingen senkomplikationer

•

Retinopati

•

Neuropati

•

Nefropati

•

Kardiovaskulær sygdom (CVD; i nærværende model er det en samlebetegnelse for prævalent

stroke, perifer arteriesygdom (PAD), hjertesvigt, og akut koronar syndrom (AKS som er en

samlebetegnelse for myokardieinfarkt og angina pectoris) [98]

Dertil er der inkluderet helbredsstadier for samtidig og/eller mere alvorlig sygdom, herunder tilstedevæ-

relse af:

•

Retinopati med samtidig neuropati

•

Retinopati med samtidig nefropati

•

Retinopati med samtidig CVD

•

Neuropati med samtidig nefropati

•

Neuropati med samtidig CVD

•

Nefropati med samtidig CVD

•

Blindhed

•

Underekstremitetsamputation (LEA)

•

Terminalt nyresvigt (patienter som enten er i dialyse eller transplanteret. Heraf forventes 13%

at være nyretransplanteret og 87% at være i dialyse (21,5% i peritonealdialyse og 78,5% i

hæmodialyse[99])[100])

•

Terminalt nyresvigt med samtidig anden sygdom (som ’terminalt nyresvigt’; med tilstedevæ-

relse af anden sygdom, f.eks. retinopati)

•

Mere end to samtidige sygdomme

ekskl. terminalt nyresvigt og LEA, f.eks. samtidig tilstede-

værelse af retinopati, CVD (f.eks. PAD), og neuropati.

Samt

•

Død

I alle helbredsstadier er der i tillæg inkorporeret sandsynligheden for de akutte CVD-komplikationer:

•

AKS; samlebetegnelse for myokardieinfarkt og angina pectoris (estimeret til at udgøre 44,7%

af tilfælde af CVD)

•

Stroke (estimeret til at udgøre 25,0% af tilfælde af CVD)

•

PAD (estimeret til at udgøre 16,2% af tilfælde af CVD [101])

•

Hjertesvigt (estimeret til at udgøre 14,1% af tilfælde af CVD [101])

Forekomsten af disse forårsager i udgangspunktet overgang til helbredsstadier med CVD, da de vur-

deres at medføre øget risiko for yderligere senkomplikationer og at have betydning for effekt- og om-

kostningsakkumulation. Hvis CVD-komplikationerne forekommer ved tilstedeværelse af LEA eller kro-

nisk nyresvigt er overgangene dog til hhv. helbredsstadiet med LEA og terminalt nyresvigt med samtidig

anden sygdom, ud fra den forventning, at LEA og terminalt nyresvigt er mere tungtvejende i forhold til

Blindhed med samtidig anden sygdom og ’dobbelt forekommende’ CVD, f.eks. AKS ved allerede forekommende PAD, indgår

også i dette helbredsstadie ud fra den vurdering, at disse tilstande i relation til betydning for helbredsrelateret livskvalitet og

omkostninger svarer til at have mere end to samtidige sygdomme.

Side

115

omkostningsakkumulation og patienternes helbredsrelaterede livskvalitet end den enkeltstående CVD-

komplikation (se også bilag 15.4.2).

I tillæg er der inkorporeret de akutte diabetiske komplikationer:

•

Ikke-alvorlig hypoglykæmi

•

Svær hypoglykæmi

•

DKA

•

Diabetisk fodsår

Forekomsten af de akutte komplikationer forårsager ikke overgang mellem helbredstadier, men har

betydning i forhold til effekt- og omkostningsakkumulation. Ikke-alvorlig hypoglykæmi, svær hypoglyk-

æmi og DKA kan forekomme i alle helbredsstadier. Fagudvalget vurderer, at det er rimeligt at antage,

at diabetisk fodsår kun kan forekomme i helbredsstadier, hvor der er hhv. neuropati, nefropati, CVD,

LEA eller terminalt nyresvigt.

Jf. Tabel 16 antager sekretariatet, at patienter ved analysens start kan være i helbredsstadiet uden

senkomplikationer (89,01% af patienterne), samt helbredsstadier med tilstedeværelse af enkeltstående

retinopati (4,80 % af patienterne) og neuropati (6,19 % af patienterne)

[91,92]

. Det antages derved, at

ingen patienter har samtidige sygdomme, nefropati eller CVD ved analysens opstart (når de er 27 år).

Dette er gældende desuagtet om patienter anvender sensor eller SMBG.

Figur 10 illustrer en forenklet skitse af den anvendte Markovmodel samt mulige overgange mellem

helbredsstadier. I Bilag 15.6.1 er de forskellige akutte komplikationer og senkomplikationer kort beskre-

vet. I Bilag 15.6.2 er forløbet gennem Markovmodellen beskrevet yderligere ved hjælp af eksempler på

mulige overgange mellem helbredsstadier, og der er i tillæg angivet et boblediagram af Markovmodel-

len med alle helbredsstadier inkluderet. Større antagelser og begrænsninger for modellen og anven-

delsen af inputs er angivet i Bilag 15.6.3.

Figur 10 - Forenklet skitse af Markovmodellen.

Denne anvendes til at modellere effekten og omkostninger forbundet med

anvendelse af hhv. sensorbaseret glukosemåler og selvmonitorering af blodglukose. De lige pile indikerer mulige overgange

mellem helbredsstadier, mens den cirkulære pil indikerer, at det er muligt at forblive i det samme helbredsstadie. ’2 sygdomme’

refererer til tilstedeværelsen af to samtidige sygdomme, ekskl. LEA og ESRD og er i Markovmodellen flere, individuelle helbreds-

stadier. ’>2 sygdomme’ referer til tilstedeværelsen af mere end 2 sygdomme ekskl. LEA og ESRD. Overgang til død er muligt fra

alle helbredsstadier. Overgang til helbredsstadiet LEA er mulig fra alle helbredsstadier med tilstedeværelse af en eller flere af de

følgende senkomplikationer: Neuropati, nefropati, CVD, og LEA (f.eks. som større amputation efterfølgende en mindre

Side

115

amputation eller bilaterale tilfælde af LEA). For overskuelighedens skyld er dette ikke indikeret med pile. LEA kan også fore-

komme ved tilstedeværelse af ESRD. Her forårsager LEA dog overgang til helbredsstadiet terminalt nyresvigt med samtidig

anden sygdom (ESRD+). Forekomst af akutte diabetiske komplikationer (indikeret ved større pile til højre) forårsager ikke over-

gang mellem helbredsstadier. Ikke-alvorlig hypoglykæmi, svær hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose kan forekomme i alle

helbredsstadier. Diabetisk fodsår kan kun forekomme i helbredsstadier med tilstedeværelse af en eller flere af de følgende sen-

komplikationer: Neuropati, nefropati, CVD, LEA og ESRD. CVD: Kardiovaskulær sygdom, ESRD: Terminalt nyresvigt (end-stage

renal disease),

LEA: underekstremitetsamputation (lower

extremity amputation),

T1DM: type 1 diabetes.

11.2.1.4 Sandsynligheder

Den indbyrdes omkostningseffektivitet af anvendelse af sensor og SMBG er forventeligt drevet af blandt

andet forskelle i forekomsten af akutte komplikationer og senkomplikationer. I de nedenstående afsnit

er sandsynligheden for akutte komplikationer og efterfølgende senkomplikationer ved anvendelse af

sensor og SMBG derfor angivet. Fagudvalget forventer, at den relative forskel mellem anvendelse af

hhv. SMBG og sensorer i relation til forekomsten af akutte komplikationer og sænkning af HbA1c-ni-

veau er konstant over tid.

Forekomst af akutte diabetiske komplikationer

Den årlige forekomst af de akutte diabetiske komplikationer er angivet i Tabel 17 og er estimeret med

udgangspunkt i egne fund (afsnit 8) og litteraturen [102–104].

Ikke-alvorlig hypoglykæmi er i afsnit 8.1.3 defineret som forskellen i antal ugentlige tilfælde af ikke-

alvorlig hypoglykæmi. Fagudvalget forventer, at forskellen mellem sensor og SMBG i den ugentlige rate

er repræsentativ for anvendelsen af SMBG og sensor i praksis, og at den derfor kan anvendes i hele

tidshorisonten for de sundhedsøkonomiske analyser. Den årlige forskel i forekomsten af ikke-alvorlige

hypoglykæmiske tilfælde er beregnet med udgangspunkt heri og bliver da en forskel på 26 tilfælde pr.

patient pr. år mellem sensor og SMBG.

Fagudvalget vurderer, at en eventuel betydning af at anvende sensor for udvikling af diabetisk fodsår

opnås gennem mindsket risiko for udvikling af prædisponerende risikofaktorer (neuropati, nefropati,

CVD og følgesygdomme heraf). Diabetisk fodsår antages derfor at udelukkende kunne forekomme ved

tilstedeværelse af neuropati, nefropati, CVD, terminalt nyresvigt og/eller LEA i modellerne.

Fagudvalget vurderer, at sandsynligheden for svær hypoglykæmi fundet i RCT-studier og som danner

grundlag for fundene vedr. dette effektmål i relation til klinisk effekt og sikkerhed (afsnit 8.1.3.5) ikke

reflekterer forekomsten af svær hypoglykæmi, som der opleves i klinisk praksis [105]. Den årlige rate

af svær hypoglykæmi forbundet med anvendelse af SMBG er derfor trukket fra litteraturen [106]. Fag-

udvalget forventer dog, at den fundne RR for svær hypoglykæmi (afsnit 8.1.3) er en rimelig approksi-

mation af den hazard ratio, der kan forventes for den årlige rate. Fagudvalget gør opmærksom på, der

er tale om at den fundne RR relaterer sig til den årlige sandsynlighed for et eller flere tilfælde af svær

hypoglykæmi.

Forekomsten af DKA er estimeret med udgangspunkt i litteraturen [102,103], hvor den årlige sandsyn-

lighed for DKA ved anvendelse af sensor er estimeret på baggrund af en 56,20% risikoreduktion i DKA

fundet ved brug af FGM relativt til SMBG i [103]. Fagudvalget vurderer, at denne reduktion kan opnås

ved anvendelse af sensor.

Differencen i ikke-alvorlig hypoglykæmi er inkluderet som normalfordeling med udgangspunkt i gen-

nemsnitsværdi og SE beregnet ud fra konfidensintervallet for parameteren. Sandsynligheder for DKA

og diabetisk fodsår er inkluderet som betafordelinger med standardfejl (standard

error;

SE) beregnet

ud fra KI for parametrene. Raten for svær hypoglykæmi for SMBG er inkluderet som normalfordeling

med udgangspunkt i gennemsnitsværdi og SE beregnet ud fra konfidensintervallet for parameteren,

mens HR mellem sensorbaseret glukosemåler og SMBG er inkluderet som lognormalfordeling (se

Tabel

17).

Side

115

Tabel 17 - Forekomst af akutte komplikationer.

CVD: Kardiovaskulær sygdom, DKA: diabetisk ketoacidose, HR: hazard ratio,

SE: standardfejl, SMBG: selvmonitorering af blodglukose.

Ikke-alvorlig hypoglykæmi

Tilfælde pr. uge

-0,50

Diabetisk fodsår

0,0218

0,0013

Kilde

[104]

Kommentar

Årlig sandsynlighed.

0,1531

Kilde

Egne beregninger (afsnit

8.1.3)

Kommentar

Forskel i forekomst.

Svær hypoglykæmi

SMBG

Årlig

rate

1,21

0,08

Sensorbaseret glukosemåler

0,83

95%KI

0,59-1,17

Kilde

[106], egne beregninger

(afsnit 8.1.3)

Kilde

[102,103]

Kommentar

Diabetisk ketoacidose

SMBG

Sensorbaseret glukosemåler

0,0269

0,0005

0,0118

0,0002

Sandsynlighed for senkomplikationer ved SMBG

Hvor det har været relevant, er de årlige sandsynligheder for senkomplikationer estimeret på baggrund

af incidensrater med udgangspunkt i metoden beskrevet af Fleurence og Hollenbeak i [107].

Der er i modellen taget udgangspunkt i data, som forventes at reflektere sygdomsprogression for den

danske patientpopulation (Tabel 16). Hvor det har været muligt, er data vedr. de årlige sandsynligheder

for udvikling af senkomplikationer baseret på data fra DCCT [92], da fagudvalget vurderer, at disse med

rimelighed reflekterer det, der kan forventes af den danske patientpopulation. Fagudvalget bemærker

dog også, at evidensen vedrørende udvikling af senkomplikationer er relativt gammel (DCCT-studiet

blev gennemført 1983-1993) [91,92]. Det er muligt, at sandsynligheden for udvikling af for senkompli-

kationer er mindre i dag grundet øget opmærksomhed og forbedrede behandlingsmuligheder. Af denne

grund har fagudvalget vurderet, at det også er relevant at supplere data med nyere evidens, under

hensyntagen til dets relevans i forhold til den undersøgte patientpopulation.

Studier har påvist sammenhæng mellem tilstedeværelse af senkomplikationer og yderligere progres-

sion i sygdom, dvs. forekomst af yderligere komorbide senkomplikationer

[39,92,108,109]

. De anvendte

overgangssandsynligheder mellem helbredsstadier relaterer sig derfor til de senkomplikationer, der fo-

rekommer i helbredsstadierne. Sandsynligheder for udvikling af senkomplikationer som følge af tilste-

deværende senkomplikationer er angivet i Tabel 18 (angivet som hhv. ’forekomst’ og ’risikofaktor)’.

Disse data er gældende for patienter, der anvender SMBG.

For helbredsstadier med flere samtidige sygdomme er den højeste sandsynlighed relateret til en af de

enkeltstående sygdomme i helbredsstadiet anvendt i forhold til udvikling af yderligere sygdom. F.eks.

ved samtidigt tilstedeværende retinopati og neuropati med efterfølgende udvikling af CVD, vil sandsyn-

ligheden for CVD forbundet med neuropati blive anvendt, da dette medfører højere risiko end retinopati

(p = 0,0200 [95%KI: 0,0188-0,0212]).

Der er i modellen inkluderet et helbredsstadie med tilstedeværelse af LEA, hvor der er inkorporeret en

sandsynlighed for yderligere LEA, CVD, og død. I helbredsstadiet med tilstedeværelse af LEA er der

dog også være andre sygdomme til stede (jf. at LEA antages at kunne forekomme som følge af neuro-

pati, nefropati og CVD, enten som enkeltstående sygdom eller om samtidige sygdomme). Sandsynlig-

heden for udvikling af yderligere CVD er estimeret med forventningen om, at LEA kan forekomme uden

tilstedeværende CVD. I helbredsstadiet med mere end to samtidige sygdomme kan der forekomme

progression af sygdommen i form af LEA, CVD og udvikling af terminalt nyresvigt. Der vil altid være

Side

115

prædisponerende neuropati, nefropati eller CVD til stede for patienter i dette helbredsstadie, hvorfor

risiko for LEA er som for tilstedeværelse af disse. Risikoen for CVD er mindsket relativt til risikoen for

CVD ved allerede tilstedeværende CVD for at reflektere at en proportion af patientpopulationen i hel-

bredsstadiet forventeligt ikke har CVD (f.eks. ved blindhed med samtidig neuropati). Terminalt nyresvigt

kan kun forekomme som progression af nefropati. For at reflektere, at en proportion af patientpopulati-

onen i helbredsstadiet forventeligt ikke har nefropati, er risikoen for udvikling af terminalt nyresvigt på

samme måde justeret. Samlet set giver dette potentielt en undervurdering af de reelle overgangssand-

synligheder, da tilstedeværelsen af to eller flere sygdomme sandsynligvis øger risikoen for yderligere

sygdom mere end den enkeltstående sygdom.

De årlige overgangssandsynligheder er inkluderet som betafordelinger. Medmindre andet er angivet,

er SE beregnet med udgangspunkt i rapporterede KI.

Tabel 18 - Årlige overgangssandsynligheder for senkomplikationer anvendt for patienter, der anvender selvmonitoreret

blodglukose.

CVD: kardiovaskulær sygdom, ESRD: Terminalt nyresvigt (end-stage renal disease), ESRD+: Terminalt nyresvigt

med samtidig anden sygdom.

Risikofaktor

Ingen

senkompli-

kationer

Retinopati

Forekomst

retinopati

neuropati

nefropati

CVD

neuropati

nefropati

CVD

blindhed

retinopati

0,0298

0,0131

0,0025

0,0073

0,0227

0,0100

0,0155

0,0064

0,0227

0,0387

0,0200

0,0038

0,0100

0,0387

0,0224

0,0042

0,0378

0,0713

0,0038

0,0155

0,0161

0,0224

0,1263

0,0038

0,0227

0,0100

0,0155

0,0421

0,0038

0,0100

0,03874

0,0224

0,0038

0,0224

0,0038

0,0947

0,0025

0,0007

0,0008

0,0006

0,0010

0,0015

0,0005

0,0001

0,0010

0,0022

0,0006

0,0020

0,0015

0,0022

0,0007

0,0004

0,0038

0,0071

0,0020

0,0005

0,0014

0,0007

0,0009

0,0020

0,0010

0,0015

0,0005

0,0003

0,0020

0,0015

0,0022

0,0007

0,0020

0,0007

0,0020

0,0007

Kilde

[92]

[110]

[92]

[39]

Kommentar

Vægtet gennemsnitlig

for den sam-

lede patientpopulation i DCCT.

Vægtet gennemsnitlig

for den sam-

lede patientpopulation i DCCT.

Neuropati

nefropati

CVD

LEA

retinopati

neuropati

CVD

ESRD, alder 27-32

ESRD, alder 33-41

ESRD, alder

≥42

LEA

retinopati

neuropati

nefropati

CVD

LEA

[39]

[111]

Antaget lig

for neuropati samtidig med

retinopati.

Antaget lig

for neuropati samtidig med

nefropati.

Antaget lig

for nefropati samtidig med

retinopati.

Beregnet med udgangspunkt i [92,112].

SE beregnet som 10% af

Antaget lig

for CVD samtidig med re-

tinopati.

Beregnet med udgangspunkt i [92,112].

Antaget lig

for CVD samtidig med ne-

fropati.

Antaget lig

for neuropati ved re-

tinopati.

Antaget lig

for nefropati ved retinopati.

Antaget lig

for CVD ved retinopati.

Estimeret.

Risiko for yderligere amputation.

Antaget lig

for nefropati samtidig med

retinopati.

Antaget lig

for neuropati samtidig med

nefropati.

Antaget lig

for CVD ved nefropati.

Antaget lig

for CVD ved nefropati.

Estimeret.

Side

115

Nefropati

[39]

[108]

[111]

CVD

[109]

[111]

Blindhed

LEA

neuropati

nefropati

CVD

LEA

retinopati

[111]

ESRD

neuropati

CVD

LEA

CVD

LEA

CVD

[111]

ESRD+

>2 syg-

domme

ESRD, alder 27-32

ESRD, alder 33-41

ESRD, alder

≥42

LEA

0,0010

0,0094

0,0178

0,0038

0,0001

0,0009

0,0018

0,0020

[111]

Sandsynlighed for senkomplikationer ved anvendelse af sensorbaseret glukosemåler

I den sundhedsøkonomiske model medieres effekten af anvendelse af sensor i forhold til forekomsten

af senkomplikationer gennem den reduktion i det gennemsnitlige HbA1c-niveau, der er fundet for an-

vendelse af sensor relativt til SMBG (se afsnit 8.1.3). HbA1c anvendes derfor som intermediært led i til

estimering af forekomsten af senkomplikationer ved anvendelse af sensor, da der eksisterer evidens

for korrelationen mellem HbA1c-niveau og disse [91,113]. Denne fremgangsmåde er i overensstem-

melse med, hvad der er gjort i andre økonomiske analyser [39,113].

Fagudvalget gør i denne forbindelse opmærksom på, at mange andre faktorer, herunder f.eks. TIR og

glykæmisk variabilitet, har stor betydning for livet med og progression af T1DM. Det at estimere fore-

komsten af senkomplikationer alene baseret på HbA1c kan forårsage et uhensigtsmæssigt stort fokus

på betydningen af HbA1c i forhold til vurderingen af, hvornår patienter opnår hensigtsmæssig behand-

ling. Det gennemsnitlige HbA1c-niveau kan ikke nødvendigvis anvendes enkeltstående til vurdering af,

om patienter er velbehandlede. Ikke desto mindre er sammenhængen mellem disse andre biomarkører

og forekomsten af senkomplikationer ikke tilstrækkeligt dokumenteret og kvantificeret til, at sekretariatet

ville anvende dem i den sundhedsøkonomiske model. Af denne grund anvendes HbA1c i nærværende

analyse som intermediært effektmål for forekomst af senkomplikationer.

RR bruges til at estimere den absolutte effekt af anvendelse af sensor i forhold til forekomst af hhv.

retinopati, neuropati, nefropati og CVD med udgangspunkt i de risici, der er forbundet med anvendelse

af SMBG (angivet i Tabel 18). RR for retinopati, neuropati, nefropati og CVD i relation til reduktion i

HbA1c er estimeret med udgangspunkt i data fra DCCT [39,113]. De relative risici er anvendt i alle

helbredsstadier, hvor der er risiko for udvikling af senkomplikationer, dvs. både hvor der ikke eksisterer

senkomplikationer, men også hvis der allerede er senkomplikationer til stede. En situation kan være,

hvor der f.eks. er enkeltstående retinopati. Da vil RR for udvikling af neuropati ved anvendelse af sensor

blive anvendt i relation til risikoen for udvikling af neuropati ved retinopati; 0,7506 x 0,0227, jf. Tabel 18

og Tabel 19.

Anvendelse af sensor forventes alene at påvirke risikoen for udvikling af retinopati, neuropati, nefropati

og CVD, og ikke efterfølgende progression i sygdom, f.eks. udvikling af terminalt nyresvigt, risiko for

LEA, eller dødelighed som følge af senkomplikationer. Dette underestimerer forventeligt effekten af at

sænke HbA1c-niveauet.

RR er estimeret med udgangspunkt i den procentuelle forskel i HbA1c-niveau mellem anvendelse af

hhv. SMBG og sensor set i forhold til HbA1c-niveauet ved baseline for patienter, der anvender SMBG

(66 mmol/mol). Med udgangspunkt i den forskel i HbA1c-niveau mellem SMBG og sensorer, der er

fundet i afsnit 8.1.3.1 (HbA1c difference, sensor vs. SMBG: -4,29 [95%KI: -5,45 til -3,13]), er RR for

retinopati, neuropati, nefropati og CVD beregnet og angivet i Tabel 19. Fremgangsmåden til beregnin-

gen heraf er beskrevet i bilag 15.6.4.

Tabel 19 - Oversigt over anvendte relative risici anvendt i den sundhedsøkonomiske model.

*Konfidensintervallet er esti-

meret pba. konfidensintervallet for HbA1c-differencen mellem selvmonitorering af blodglukose og sensorbaseret glukosemåler

fundet i afsnit 8.1.3. RR: relativ risiko, KI: konfideninterval.

Senkomplikation

Retinopati

Neuropati

Nefropati

CVD

0,7801

0,7506

0,8410

0,8541

95% KI*

(0,7206-0,8395)

(0,6832-0,8181)

(0,7980-0,8840)

(0,8146-0,8935)

Dødelighed

Side

115

Dødeligheden er beregnet pba. dødelighed for den generelle danske population. Dødeligheden for pa-

tienter uden senkomplikationer antages at være lig baggrundsdødeligheden for den generelle popula-

tion. Baggrundsdødeligheden forventes at være stigende over tid [114]. Fagudvalget vurderer, at den

overdødelighed, der forekommer som følge af T1DM [115,116], relaterer sig til de senkomplikationer,

sygdommen kan medføre.

Dødelighed forbundet med senkomplikationerne er angivet i Tabel 20. RR for død for senkomplikationer

anvendes i forhold til den aldersvarende baggrundsdødelighed [114]. Hvor der er flere samtidige syg-

domme, er den højest RR relativt til de tilstedeværende senkomplikationer anvendt (f.eks. ved samtidigt

forekommende retinopati og neuropati anvendes RR for neuropati; RR=1,51).

For terminalt nyresvigt med samtidig anden sygdom er dødeligheden for terminalt nyresvigt kombineret

med RR forbundet med CVD. Sekretariatet har gjort dette for at reflektere en forventeligt højere døde-

lighed ved tilstedeværelse af anden sygdom i tillæg til kronisk nyresvigt. Overdødelighed forbundet med

at have mere end to samtidige komplikationer ekskl. LEA og terminalt nyresvigt er estimeret som bag-

grundsdødeligheden ganget med RR for død forbundet med nefropati ud fra den forventning at tilste-

deværelse af mere end to sygdomme som minimum forårsager en overdødelighed tilsvarende nefro-

pati.

Baggrundsdødelighed er inkluderet på tabelform (bilag 15.6.5) [114]. RR er inkluderet som log-normal-

fordelinger, mens dødelighed forbundet med terminalt nyresvigt (p) er inkluderet som betafordeling.

Tabel 20 - Dødelighed relateret til senkomplikationer.

*SE er beregnet som 5% af LN(RR), hvorudfra konfidensintervallet er

beregnet på den logtransformerede skala som RR±1,96*SE, der efterfølgende er blevet eksponentieret for at få data på original-

skalaen, **Når baggrundsdødeligheden overstiger 0,1563 anvendes denne i stedet for, for patienter med terminalt nyresvigt. KI:

konfidensinterval, CVD: kardiovaskulær sygdom, RR: relativ risiko. SE: standardfejl.

Senkomplikation

Retinopati

Blind

Neuropati

Nefropati

CVD

LEA

Senkomplikation

Terminalt nyresvigt

1,48

1,51

2,23

1,96

3,98

0,1563**

[95%KI]

[0,98-2,23]

[1,45-1,57]*

[2,06-2,41]*

[1,83-2,09]*

[3,48-4,56]*

0,0064

Kilde

[117]

Kommentar

Antaget lig RR for retinopati

[118]

[119]

I dette afsnit er sandsynlighederne for akutte komplikationer og efterfølgende senkomplikationer, der

er inkluderet i de sundhedsøkonomiske analyser, beskrevet. Opsummerende vurderer fagudvalget, at

effekten af sensorer på terminalt nyresvigt, risiko for LEA, eller dødelighed samt de reelle overgangs-

sandsynligheder mellem sygdomme i modellen er undervurderet, men at sandsynlighederne for de

akutte komplikationer er realistisk estimeret.

Side

115

11.2.1.5 Omkostninger

I det følgende afsnit beskrives omkostninger, som er inkluderet i de sundhedsøkonomiske analyser.

Omkostningsestimaterne er baseret på data og evidens fra litteraturen, DRG-takster, data fra distribu-

tører af de inkluderede sensorbaserede glukosemålere, forhandlerhjemmesider af udstyr til SMBG,

fagudvalgets estimater, mv.

Addendum

Jf. analysedesignet og Behandlingsrådets metodevejledning for større analyser skal perspektivet for den sund-

hedsøkonomiske analyse være det begrænsede samfundssektorperspektiv, der bl.a. inkluderer patienter og

pårørendes tid og kørsel som omkostningskomponenter. Sekretariatet har vurderet, at det i nærværende ana-

lyse ikke er meningsfuldt at inkludere patienter og pårørendes tid og kørsel i de sundhedsøkonomiske analyser.

Dette grunder i flere betragtninger.

Det er usikkert om anvendelsen af sensor mindsker eller øger den samlede tid, patienter bruger på måling af

deres blodglukose. Det kan argumenteres, at patienter ikke skal bruge tid på at finde materialer til SMBG frem

og foretage den samme mængde fingerprik, hvilket kunne mindske tiden, der bruges på blodglukosemåling.

Det kan dog også forventes, at patienter oftere scanner eller tjekker deres blodglukose, når målingerne er nemt

tilgængelige ved brug af sensor, hvorved tidsforbruget ville øges. Estimater for påvirkning af tidsforbruget i

forbindelse med selve blodglukosemålingen ville derfor blive meget usikre og sekretariatet vurderer, at inklu-

sion heraf ikke ville påvirke omkostningseffektiviteten i betydelig grad. Dertil vil estimater for tidsforbrug forbun-

det med akutte komplikationer og senkomplikationer, såsom forekomst af nefropati, LEA, fodsår, mv. være

arbitrære, da f.eks. værdisætning af patienttid i forbindelse med LEA potentielt vil kunne være drivende for

analysens resultater uden at være direkte relateret til anvendelsen af SMBG og sensor.

På samme måde vurderer sekretariatet, at kørsel ikke meningsfuldt kan opgøres, da der mangler dokumenta-

tion af, hvordan kørselsmønstre vil påvirkes ved anvendelse af sensor.

Hvor det har været relevant, er omkostninger blevet pristalsjusteret til at reflektere estimater for juni

2022 ved hjælp af det danske forbrugerprisindeks fra Danmarks Statistik [120]. Ved anvendelse af

publicerede data fra rapporter, videnskabelige studier og lignende, er der i pristalsjusteringen taget

udgangspunkt i januar for publiceringsåret for dokumentet eller året for indhentning af data, hvor dette

er angivet. Hvor det har været relevant, er estimater blevet omregnet fra DKK fra EUR og USD med

konverteringsrater på hhv. DKK7,44/EUR og DKK7,30/USD.

For så vidt det har været muligt, er der blevet brugt danske omkostningsestimater. Det har i omkost-

ningsopgørelsen ikke været muligt at finde estimater for alle data opdelt i henhold til hvilken aktør, der

afholder omkostningen (f.eks. sygehus, almen praksis, eller kommune). Nogle estimater er derfor op-

gjort for eksempelvis kommuner og regioner samlet. Hvor det har været muligt at opdele omkostnin-

gerne i henhold til, hvem der afholder dem, er dette blevet gjort. Dette er angivet for omkostningerne i

Tabel 21 og Tabel 22.

Medmindre andet er angivet i tabellerne, er omkostningerne inkluderet som gammafordelinger med en

antaget SE på 10% af gennemsnitsværdien. Omkostninger til diabetesbehandling og anvendelse af

SMBG og sensor er angivet i Tabel 21. Omkostninger forbundet med akutte komplikationer og senkom-

plikationer er angivet i Tabel 22.

Diabetesbehandling

De årlige omkostninger forbundet med diabeteskontrol og -behandling er estimeret med udgangspunkt

i beskrivelsen af patientforløb angivet i afsnit 10.2. Dér fremgik det, at patienter som minimum har et

årligt diabetes ’årstjek’, samt én konsultation hos en diabetessygeplejerske. Derudover kan patienten

og behandler sammen vurdere behovet for yderligere kontakt, og patienten kan tage kontakt efter be-

hov.

Opgørelse af omkostninger forbundet med diabetesbehandling fokuserer på det ’gennemsnitlige’ års-

forløb med denne behandler-patient kontakt. Eftersom patientforløb tilrettelægges individuelt, er det

Side

115

svært at tale om ’det gennemsnitlige patientforløb’. Ikke desto mindre antages det, at diabeteskontrol

og -behandling for den ’gennemsnitlige’ patient inkluderer en årskontrol, to konsultationer ved en dia-

betessygeplejerske, samt en telemedicinsk kontakt, f.eks. en telefonsamtale. Patientforløbet i forbin-

delse med diabeteskontrol og -behandling forventes i udgangspunktet at være ens, desuagtet om pa-

tienter anvender SMBG eller sensor, da det ikke er entydigt, om anvendelsen af sensorbaseret gluko-

semåler øger eller mindsker kontakt mellem behandlere og patienter (jf. afsnit 10.4.3). Omkostninger

til receptpligtig medicin til behandling af diabetes og komorbiditeter, herunder insulin, kolesterol- og

blodtrykssænkende medicin mv., er ikke medtaget i analysen.

Den årlige omkostning til SMBG er baseret på det forventede antal fingerprik, en patient, der anvender

SMBG, foretager årligt, udbudspris ekskl. moms på teststrimler og lancetter, samt forventet reduktion i

forhold til udbudsprisen, der kan opnås ved kommunale indkøbsaftaler [60,121]. Omkostninger til blod-

glukosemåler vurderes ikke at være en relevant omkostning, da patienter, der anvender sensor, også

skal have denne.

Den årlige omkostning til anvendelse af sensor er estimeret bl.a. på baggrund af informationer fra di-

stributører af de inkluderede sensorer (Tabel 4) og reflekterer priser ekskl. moms fra de seneste udbud

på sensorer i de danske regioner. Omkostningen reflekterer en årlig, vægtet gennemsnitsomkostning

forbundet med at anvende sensor. Estimatet er vægtet i forhold det forventede forbrugsmønster af

sensorerne som behandlingsredskab i de danske regioner. Estimatet inkluderer omkostninger til sen-

sorer, transmittere (hvor relevant) og aflæsere. Dertil er der i estimatet også inkluderet omkostninger til

fingerprik til kalibrering af sensorer, ekstra blodsukkermålinger ved bekymring, mv. Aflæsere og trans-

mittere er afskrevet i overensstemmelse med informationer givet af producenterne af udstyret og i hen-

hold til Behandlingsrådets metodevejledning [122]. Uddannelse i anvendelse af sensorerne er inklude-

ret som en engangsomkostning.

Jf. afsnit 10.2 varetages diabetesbehandling i de danske diabetesambulatorier og udgør derfor en re-

gionalt afholdt omkostning. Sensorer anvendt som behandlingsredskab udgør ligeledes en regionalt

afholdt omkostning. Omkostninger til fingerprik afholdes af kommunerne, hvorfor SMBG og understøt-

tende anvendelse af fingerprik ved anvendelse af sensor er inkluderet som kommunalt afholdte om-

kostninger. Beregning af omkostninger forbundet med anvendelse af SMBG og sensor findes i bilag

15.6.6.

Tabel 21 - Omkostninger forbundet med diabetesbehandling og anvendelse af SMBG og sensorbaserede glukosemåler.

’Region’ og ’kommune’ referer til, hvilken aktør der primært afholder omkostningen eller er den eneste betaler. SMBG: selvmo-

nitorering af blodglukose.

Behandling af diabetes

Årskontrol

(region)

Konsultationer med diabetessygeple-

jerske

(region)

Telemedicinsk diabeteskontrol

(re-

gion)

Årlige behandlings-

omkostninger, totalt

SMBG, årlig omkostning

(kommune)

Sensorbaseret glukosemåler, ud-

dannelse, 1. år

(region)

Omkostning,

DKK

4643

Kilde

[123]

Sekretariatets kommentar

DRG-kode: 10SP01

Antagelse: patienter vil i gennemsnit have

to ambulante kontroller med diabetes

(DRG-kode: 10MA98; DKK1954 pr. kontrol-

besøg)

DRG-kode: 10TE01. Det antages at patien-

ter i gennemsnit vil have en telemedicinsk

diabeteskontrol.

Se bilag 15.6.6

Se bilag 15.6.6.

3908

[122]

994

9545

5411

4190

[123]

Side

115

Sensorbaseret glukosemåler, årlig

omkostning, inkl. fingerprik

(region/kommune)

11.483

Se bilag 15.6.6.

Akutte komplikationer og senkomplikationer

I Tabel 22 er omkostninger forbundet med akutte komplikationer og senkomplikationer angivet, samt

en kort forklaring på, hvad omkostningsestimatet inkluderer.

Tabel 22 - Omkostninger forbundet med akutte komplikationer og senkomplikationer.

AKS: Akut koronar syndrom, CVD:

Kardiovaskulær sygdom, PAD: perifær arteriesygdom, SE: standardfejl.

Akut komplikation

Ikke-alvorlig

hypoglykæmi

(kommune)

Svær

hypoglykæmi

(region)

Diabetisk

ketoacidose

(region)

Fodsår

Region

Kommune

AKS, 1. år

(region)

Hjertesvigt, 1. år

(region)

Stroke, 1. år

(region)

PAD, 1 år

(region)

Dialyse, 1. år

(region)

Nyretransplanta-

tion, 1 år

(region)

LEA, 1. år

Region

Kommune

Senkomplikation

Retinopati

Region

Kommune

Neuropati

Nefropati

(region)

Omkostning,

DKK

Kilde

[124]

953

[124,125]

Sekretariatets kommentar

Omkostninger inkluderer telefonkonsultation ved

praktiserende læge (1%) og ekstra fingerprik (2,1

stik).

Antagelse: Omkostninger relaterer sig til situatio-

ner, hvor patienten har brug for assistance til at

korrigere sit blodsukker. Det antages 20,3% af pati-

enterne har brug for lægehjælp og opfølgning.

DRG-kode: 10MA03.

Antagelse: omkostningerne er opgjort som de sum-

merede omkostninger for de første tre år efterføl-

gende et fodsår med/uden iskæmi.

Regionale omkostninger dækker indlæggelser og

ambulant behandling. Kommunale omkostninger

dækker hjemmepleje.

31.594

[123]

165.495

[126]

143.534

162.051

140.546

119.019

1.318

495.397

[127]

Omkostninger til somatisk og psykiatrisk behand-

ling, almen praksis og receptpligtig medicin.

[128]

[123]

[99]

Antagelse om en årlig indlæggelse: DRG-kode:

05MA98.

Vægtet gennemsnitlig omkostning. Antagelse:

21,5% af dialysepatienter er i peritonealdialyse og

resten modtager hæmodialyse [99]. Inklusive an-

læggelse af kateter, uddannelse, dialysefistel, mv.

Vægtet omkostning. Antagelse: 89% af transplanta-

tioner er ukomplicerede og resten er komplicerede

(DRG-kode: 11MP01 og 11MP02), 10 kontrolun-

dersøgelser (DRG-kode 23MA049) og immunosup-

presiv medicin [129].

Antagelse: Omkostningerne er opgjort som de gen-

nemsnitlige omkostninger forbundet med mindre og

større amputation. Regionale omkostninger dækker

indlæggelser og ambulant behandling. Kommunale

omkostninger dækker hjemmepleje.

Sekretariatets kommentar

391.256

[123,129]

171.435

155.490

Årlig omkost-

ning, DKK

1.175

12.952

[126]

Kilde

[130]

Antagelse: neuropati medfører i sig selv ikke om-

kostninger. Senkomplikationen forventes håndteret

i forbindelse med diabetes årstjek.

[123]

Antagelse: En årlig indlæggelse. DRG-kode:

11MA01.

41.866

Side

115

CVD

(region)

Blindhed

(kommune)

Terminalt nyre-

svigt

(region)

6.702

109.231

[123,127,128]

[131]

433.870

[99,123,129]

Vægtet gennemsnitlig omkostning baseret på fore-

komsten og overlevelse af AKS, stroke, hjertesvigt

og PAD.

Indeholder kommunal støtte og pleje, offentligt be-

talte hjælpemidler, mv.

Vægtet omkostning til dialysepatienter og nyre-

transplanterede (dialyse, medicin, mv). efter det

første år hvor dialyse er opstartet eller nyretrans-

plantation er foretaget.

Antagelse: 87% af patienter er i dialyse og resten

er transplanteret [100].

Estimeret med udgangspunkt i omkostninger for-

bundet med terminalt nyresvigt, retinopati, neuro-

pati og CVD.

Antagelser for LEA: Omkostningerne er opgjort

som de gennemsnitlige omkostninger forbundet

med mindre og større amputation efter det første

år, hvor amputationen er foretaget [126]. Regionale

omkostninger dækker indlæggelser og ambulant

behandling. Kommunale omkostninger dækker

hjemmepleje. Omkostninger til andre, samtidige

sygdomme er estimeret med udgangspunkt i re-

tinopati, neuropati, nefropati, prævalent CVD og

blindhed.

Estimeret med udgangspunkt i omkostninger for-

bundet med retinopati, neuropati, nefropati, CVD

og blindhed.

Terminalt nyresvigt med samtidig anden sygdom

Region

Kommune

LEA

439.122

8.635

Region

90.553

Kommune

samtidige sygdomme

Region

Kommune

219.813

29.846

73.310

11.2.1.6 Effekt

Effekten opgøres på forskellig vis i de tre forskellige sundhedsøkonomiske analyser, der er foretaget. I

CUA’en er effektmålet QALYs, som inkorporerer al betydning forskellige elementer måtte have for den

helbredsrelaterede livskvalitet, f.eks. negativ betydning af akutte komplikationer og senkomplikationer.

Ønsket er da at opnå så mange QALYs som muligt – holdt op imod de økonomiske konsekvenser af

anvendelse af de undersøgte interventioner. I CEA’en er effektmålet TIR, hvor ønsket er at opnå så høj

procentvis TIR som muligt – holdt op imod de økonomiske konsekvenser af anvendelse af de under-

søgte interventioner. I CCA’en sammenholdes betydningen for de forskellige effektmål med de økono-

miske konsekvenser af anvendelse af de undersøgte interventioner.

Cost-utility

analyse (CUA)

Det har ikke været muligt at finde danske

utility-estimater,

der kan anvendes til at estimere akkumulation

af QALYs. For så vidt det har været muligt, er der derfor anvendt

utility-estimater

fra Storbritannien, da

der ses en korrelation imellem

utility-værdier

fra Storbritannien og Danmark [132]. Sekretariatet forven-

ter, at disse med rimelighed kan reflektere danske data.

Utility-værdier

er, så vidt det har været muligt,

estimeret med udgangspunkt EQ-5D spørgeskemaet og i populationer med T1DM; alternativt T2DM.

Hvor dette ikke er tilfældet, er det angivet i Tabel 23. Ved tilstedeværelse af flere samtidige sygdomme

er de enkelte

disutility-værdier

forbundet med de enkeltstående sygdomme inkluderet for helbredstil-

standen.

Utility

er i modellen inkluderet som en betafordeling, mens

utility-gevinster

ved mindsket frygt for hypo-

glykæmi og anvendelse af sensor er inkluderet som gammafordelinger med positivt fortegn (Se Tabel

23 og bilag 15.6.7). Alle

disutility-estimater

er inkluderet som gammafordelinger med negativt fortegn,

på nær

disutility

forbundet med stigende alder, der er inkluderet som lineært stigende over tid på tabel-

form. De inkluderede

utility-

disutility-værdier

er angivet i Tabel 23.

Side

115

Tabel 23 -

Utility-

disutility-værdier

forbundet med tilstande og komplikationer anvendt til beregning af kvalitetsju-

sterede leveår i

cost-utility

analysen.

*SE beregnet som 10 % af gennemsnitsværdien. AKS: akut koronar syndrom, DKA:

Diabetisk ketoacidose, PAD: perifær arteriesygdom, SE: standardfejl. T2DM: type 2 diabetes mellitus.

Input

T1DM uden komplikationer

Stigende alder, 1 år

Mindsket frygt for hypogly-

kæmi ved sensorbaserede

glukosemålere

Værdi

0,8390

-0,0003

0,0254

0,0048

0,0025*

Kilde

[133]

[40]

[33]

Sekretariatets kommentar

Se bilag 15.6.7.

Det antages, at der ligger en iboende værdi

i relation til helbredsrelateret livskvalitet ved

anvendelse af sensorbaserede glukosemå-

lere (process

utility),

som ligger ud over den

værdi, der opnås i relation til frygt for hypo-

glykæmi, akutte komplikationer, mv. Denne

værdi er fundet for anvendelse af FGM.

Fagudvalget vurderer, at den samme værdi

findes for rtCGM.

Anvendelse af sensorbase-

ret glukosemåler

0,0300

0,0037

[33,134]

Senkomplikationer

Retinopati

Neuropati

Nefropati

Prævalent CVD

Blindhed

Terminalt nyresvigt

LEA

Samtidig anden sygdom

ved terminalt nyresvigt

Samtidig anden sygdom

ved LEA

>2 samtidige sygdomme

Akut komplikation

-0,0544

-0,0497

-0,0480

-0,0915

-0,0740

-0,1596

-0,2800

-0,1304

-0,1270

-0,1905

0,0230

0,0430

0,0219

0,0119

0,0380

0,0264

0,0559

0,0553

0,0573

0,0827

[133]

[135]

[136]

Estimat fra population med T2DM.

Vægtet gennemsnitlig

disutility

beregnet

pba. AKS, stroke, hjertesvigt og PAD.

Estimat fra population med T2DM.

Vægtet

disutility

beregnet pba.

disutility

for-

bundet med dialyse og transplantation. An-

tagelse: 87% af patienter er i dialyse og re-

sten er transplanteret [100].

Estimat fra population med T2DM.

Estimeret pba.

disutility

forbundet med re-

tinopati, neuropati og prævalent CVD.

Estimeret pba.

disutility

forbundet med re-

tinopati, neuropati, nefropati, prævalent

CVD og blindhed.

Estimeret pba.

disutility

forbundet med re-

tinopati, neuropati, nefropati, prævalent

CVD og blindhed.

Estimeret pba. [137]. Det er antaget at 1/3

af hypoglykæmiske tilfælde forekommer om

natten, mens resten af tilfældene forekom-

mer i dagstimer.

Estimat fra population med diabetes fra

Storbritannien [137].

Fagudvalget vurderer, at et tilfælde af ikke-

alvorlig hypoglykæmi påvirker den helbreds-

relaterede livskvalitet med en varighed af 1

dag, mens svær hypoglykæmi påvirker den

helbredsrelaterede livskvalitet med en varig-

hed af 5,5 dage [39]. Estimaterne ganges

på forekomsten af komplikationerne (

Tabel

Estimatet relaterer sig til forekomsten af dia-

betisk DKA inden for det senest år og gan-

ges derfor på den årlige sandsynlighed for

DKA (se

Tabel

). I [133] er estimatet angi-

vet med positivt fortegn, hvilket forventes at

være en fejl.

Diabetisk fodsår forventes at have en ophe-

lingstid på 6,6 mdr. [138] og at påvirke den

helbredsrelaterede livskvalitet i denne peri-

ode. Estimatet ganges med den årlige sand-

synlighed for fodsår (

Tabel

Estimat fra population med T2DM.

Side

115

[135,136]

Ikke-alvorlig hypoglykæmi

-0,0060

0,0009

Svær hypoglykæmi

-0,0633

0,0045

DKA

-0,0119

0,0110

[133]

Diabetisk fodsår

AKS, 1. år

Stroke, 1. år

Hjertesvigt, 1. år

PAD, 1. år

-0,1042

-0,0550

-0,1640

-0,1080

-0,0610

0,1190

0,0050

0,0298

0,0309

0,0148

[33,136]

[135]

Dialyse, 1. år

Nyretransplantation, 1. år

-0,1720

-0,0770

0,0292

0,0077*

[33,139]

Estimat fra population i dialyse. Vægtet

di-

sutility.

Antagelse: 21,5% af dialysepatienter

er i peritonealdialyse og resten modtager

hæmodialyse [99].

Estimeret pba. data i kilderne: [40,133].

Omkostningskonsekvensanalyse og omkostningseffektivitetsanalyse

Effektmålene i CCA’en og CEA’en er opgjort i overensstemmelse med fundene i afsnit 8.

11.2.1.7 Følsomhedsanalyser

Iht. analysedesignet udfører sekretariatet følsomhedsanalyser for at undersøge, hvor robuste resulta-

terne af de sundhedsøkonomiske analyser er. I nedenstående afsnit beskrives følsomhedsanalyserne,

der udføres:

Probabilistisk følsomhedsanalyse:

Sekretariatet udfører i overensstemmelse med analysedesignet

en probabilistisk følsomhedsanalyse (PSA). PSA’en reflekterer den beslutningsusikkerhed, der er for-

bundet med usikkerheden ved alle enkeltparametre i analysen simultant. PSA’en består i 10.000 tilfæl-

dige genberegninger (iterationer) af analysens resultater. Disse genberegninger foretages pba. af de

gennemsnitsværdier og den usikkerhed forbundet med enkeltparametrene i analysen (angivet via SE)

og den fordelingsform, der er antaget for parametrene. Resultatet af PSA’en illustreres som scatter plot

i et inkrementelt omkostningseffektivitetsplan samt som en

cost-effectiveness acceptability curve.

Analysen udføres både for CUA’en og CEA’en.

Følsomhedsanalyse 1: Pris på udstyr.

Prisen på sensorteknologien kan være betydende for omkost-

ningseffektiviteten af anvendelse af sensor, ligesom det er en parameter, der kan ændres betydeligt

over tid, bl.a. i forbindelse med udbud. Derfor undersøges betydningen af at øge og mindske omkost-

ningen til sensorteknologi til 20% over den årlige omkostning til den mest omkostningstunge sensor til

20% under den årlige omkostning til den mindst omkostningstunge sensor. Ændringen foretages alene

i forhold til den årlige omkostning til sensorteknologien og ikke understøttende fingerprik.

Analysen udføres både for CUA’en og CEA’en.

Følsomhedsanalyse 2: Tærskelværdi for omkostningsneutralitet.

Anvendelsen af sensorer mind-

sker forekomsten af behandlingskrævende akutte komplikationer og senkomplikationer. Omkostnin-

gerne til akutte komplikationer og senkomplikationer er derfor lavere ved anvendelse af sensor relativt

til anvendelse af SMBG. Det undersøges ved hvilken gennemsnitlig årlig omkostning anvendelse af

sensor er omkostningsneutral relativt til anvendelse af SMBG. Ændringen foretages alene i forhold til

den årlige omkostning til sensorteknologien og ikke understøttende fingerprik.

Analysen udføres både for CUA’en og CEA’en.

Følsomhedsanalyse 3: Tidshorisonten.

En del af sensorernes effekt i relation til helbredsrelateret

livskvalitet drives i modellen af deres evne til at mindske risikoen for senkomplikationer, der forekommer

relativt sent i sygdomsforløbet. Derfor er længden på tidshorisonten vigtig for resultaterne af CUA’en.

Den teknologiske udvikling kan også medføre nye behandlingsmetoder til T1DM, som fordrer brug af

anden teknologi, hvorved patienter i praksis ikke vil blive behandlet med alternativerne i resten af deres

liv.

Af denne grund undersøges det, hvad resultaterne af CUA’en er ved en tidshorisont på fem år.

Følsomhedsanalyse 4: Forventet sammenhæng mellem HbA1c-niveau og risiko for senkompli-

kationer.

Resultaterne af CUA’en er forventeligt delvist betinget af forskel forekomsten af senkompli-

kationer ved anvendelse af sensorer og SMBG. Sammenhængen mellem HbA1c-niveau og risiko for

udvikling af senkomplikationer er dog behæftet med usikkerhed. Derfor er det relevant at undersøge,

Side

115

hvordan usikkerheden i sammenhængen mellem HbA1c-niveau og risiko for senkomplikationer påvir-

ker resultaterne. I følsomhedsanalyserne undersøges det derfor, hvordan resultatet påvirkes, hvis risi-

koen ikke sænkes for nogen senkomplikationer (dvs. RR =1), og hvis risikoen sænkes til den lave værdi

for konfidensintervallet, som angivet i Tabel 24.

Analysen udføres for CUA’en.

Tabel 24 - Ændringer i RR for senkomplikationer undersøgt i følsomhedsanalyse 4.

RR: Relativ risiko.

Senkomplikation

Retinopati

Neuropati

nefropati

CVD

RR, basecase

0,7801 [95%KI: 0,7206; 0,8395]

0,7506 [95%KI: 0,6832; 0,8181]

0,8410 [95%KI: 0,7980; 0,8840]

0,8541 [95%KI: 0,8146; 0,8935]

Høj effekt, RR

0,7206

0,6832

0,7980

0,8146

Ingen effekt, RR

Følsomhedsanalyse 5:

Disutility

forbundet med svære hypoglykæmiske tilfælde.

Svære hypo-

glykæmiske tilfælde kan forekomme med varierende hyppighed og har forventeligt en negativ, potentielt

væsentlig betydning for patienternes helbredsrelaterede livskvalitet. Der kan være usikkerhed forbun-

det med størrelsen på den

disutility,

som kan tilskrives de hypoglykæmiske tilfælde, og det er muligt,

disse er betydende for CUA’ens resultater. I denne følsomhedsanalyse undersøges det, hvordan en

forøgelse i

disutilty

forbundet med tilfælde af svær hypoglykæmi påvirker resultatet (-0,0727 versus -

0,0633 i basecase analysen).

Analysen udføres for CUA’en.

Fagudvalget har dertil vurderet det relevant at foretage følgende analyser i tillæg til de analyser, der

blev identificeret i forbindelse med udarbejdelse af analysedesignet:

Følsomhedsanalyse 6: Udeladelse af frygt for hypoglykæmi og proces

utility

ved anvendelse af

sensorbaseret glukosemåler.

Jf. afsnit 8, blev der ikke fundet nogen effekt af anvendelse af sensor i

relation til frygt for hypoglykæmi. Der er dog antaget en effekt i relation til frygt for hypoglykæmi i base-

case-analysen i overensstemmelse med fremgangsmåden i [33] (se også bilag 15.6.7).

Dertil er der en risiko for dobbelttælling af effekt ved inklusion af proces

utility

i forbindelse med anven-

delse af sensor, da det er muligt, at dette estimat delvist reflekterer risikoen for hypoglykæmiske til-

fælde, som allerede er inkluderet i analysen. Det undersøges derfor, hvordan det påvirker resultatet

hvis

utility-gevinster

i relation til mindsket frygt for hypoglykæmi og proces

utility

udelades fra analysen.

Analysen udføres for CUA’en.

One-way

analyser på enkeltstående input parametre i modellen.

Sekretariatet foretager

one-way

analyser på alle enkeltstående inputparametre i analysen iht. deres estimerede konfidensintervaller

(opgivne i publikationer eller estimeret som gennemsnitsværdien±1,96*SE (opgivet eller estimeret)) el-

ler spænd, hvor disse er angivet i tabeller, mv.

One-way

analyser belyser enkelte parametres indfly-

delse på det samlede resultat.

One-way

analyserne afrapporteres som tornadodiagrammer i bilag

15.6.9. Betydende resultater afrapporteres narrativt i forbindelse med afrapportering af resultaterne.

One-way

analyserne udføres både for CUA’en og CEA’en.

Side

115

11.2.2 Resultatgennemgang

I nedenstående afsnit præsenteres resultaterne af de sundhedsøkonomiske analyser: Først i relation

til vurderingen af den sundhedsøkonomiske model, som er blevet anvendt til at udføre de sundheds-

økonomiske analyser; dernæst resultaterne af analyserne, og til sidst resultaterne af de følsomheds-

analyser, der er foretaget.

11.2.2.1 Den sundhedsøkonomiske model

Fagudvalget vurderer, at den sundhedsøkonomiske model med rimelighed reflekterer den sygdoms-

progression, der kan forventes at være for den danske patientpopulation med T1DM. Fagudvalget har

vurderet modellens validitet med udgangspunkt i de beskrevne antagelser for modellen, anvendte

sandsynligheder for senkomplikationer (Tabel 18), RR for senkomplikationer forbundet med anven-

delse af sensor (Tabel 19) og dødelighed (Tabel 20), samt kurver over fordeling af patientpopulationen

iht. forskellige helbredsstadier.

Modellen estimerer en median levealder på ca. 73 år for patenter, der anvender SMBG, og 74 år for

patienter, der anvender sensorbaseret glukosemåler. Fagudvalget vurderer, at dette er i rimelig over-

ensstemmelse med, at patienter med T1DM forventeligt har en gennemsnitslevealder, der er 7,6 år

lavere end den gennemsnitlige levealder for den generelle population (73,6 år) [115,116]. Ved hhv. 68

og 69 cyklusser, svarende til en alder 95 og 96 år er >99 % af kohorterne med anvendelse af hhv.

SMBG og sensorbaseret glukosemåler overgået til det absorberende stadie (’død’). Der er inkluderet

70 cyklusser i modellens forløb, hvilket svarer til en slutalder på 97 år. Kurver med fordeling af patient-

populationen iht. forskellige helbredsstadier og forekomst af sygdom samt overlevelseskurver er givet

i bilag 15.6.8.

11.2.2.2 De sundhedsøkonomiske analyser

Addendum

Jf. rammerne for afrapportering af de større analyser i regi af Behandlingsrådet, bør omkostninger afrapporte-

res i henhold til, hvem der bærer omkostningen (f.eks. sygehus, almen praksis og speciallægepraksis, kom-

muner eller patient). Det har i omkostningsopgørelsen i nærværende analyse ikke været muligt at finde esti-

mater for alle data opdelt i henhold til hvem, der afholder omkostningen (f.eks. sygehus, og speciallægeprak-

sis), da nogle estimater. er opgjort som f.eks. alle regionale omkostninger samlet (dvs. ikke opdelt i relation til

sygehus og almen praksis). Af denne grund afrapporteres omkostninger i denne analyse gennemgående i

henhold til, om der er tale om regionale eller kommunale omkostninger.

Omkostninger forbundet med anvendelse af sensor og SMBG er opgjort iht. hvorvidt der er tale om

regionalt eller kommunalt afholdte omkostninger. Disse er angivet i Tabel 25 for CUA’en og i Tabel 26

for CCA’en og CEA’en. De opnåede effekter forbundet med anvendelse af sensor og SMBG er også

opgjort i tabellerne. Sekretariatet gør opmærksom på, at omkostninger og effekter relateret til ikke-

alvorlig hypoglykæmi kun er opgjort som differencen mellem sensor og SMBG (jf. Tabel 17), dvs. de

totale omkostninger og effekter relateret til ikke-alvorlig hypoglykæmi ikke indgår i estimaterne. Sekre-

tariatet bemærker også, at omkostningsakkumulation i forbindelse uddannelse i anvendelse af sensor-

baseret glukosemåler (DKK4190) er inkluderet uden

half-cycle correction.

For omkostningsopgørelsen i forbindelse med CCA’en og CEA’en gør sekretariatet opmærksom på, at

denne afspejler en etårig tidshorisont, men også med

half-cycle correction.

Dette betyder, at analysen

inkorporerer overgange, der sker mellem cyklus 0 og 1, mellem helbredsstadier. Derfor er delestimater,

f.eks. på regionale og kommunale omkostninger til glukosemåling, ikke i overensstemmelse med de

årlige omkostninger opgivet i

Tabel

21. Dertil gøres der opmærksom på, at omkostningen til uddannelse

i anvendelse af sensor kun forekommer i det første år ved anvendelse af sensor, dvs. inden for CEA’en

og CCA’ens tidshorisont. For så vidt effektmålet TIR forventes at være påvirket i længere tid, vil

Side

115

omkostningseffektiviteten derfor ændres med en længere tidshorisont, når omkostningerne til uddan-

nelse kun forekommer det første år efter ibrugtagen af sensor.

Resultaterne af CUA’en er opgjort i Tabel 25.

Tabel 25 - Oversigt over omkostninger fordelt på intervention til glukosemåling (hhv. anvendelse af sensorbaseret

glukosemåler inkl. fingerprik og SMBG), og regionale og kommunale omkostninger, samt effekt forbundet med anven-

delse af sensorbaseret glukosemåler og SMBG i CUA’en.

*Medicin er kun medtaget i relation til senkomplikationer som

beskrevet i Tabel 22. **Omkostninger og effekt relateret til ikke-alvorlig hypoglykæmi er kun inkluderet i form af

differencen

forekomst mellem sensorbaseret glukosemåler og SMBG (jf. Tabel 17), dvs. de totale omkostninger og effekter relateret il ikke-

alvorlig hypoglykæmi ikke indgår i estimatet; kun forskellen. CUA:

cost-utility

analyse. QALY: kvalitetsjusterede leveår (quality-

adjusted life years),

SMBG: selvmonitorering af blodglukose.

CUA

Omkostninger, livstid

Glukosemåling

Regionale omkostninger (sensor)

Kommunale omkostninger (finger-

prik)

Regionale omkostninger, herunder sy-

gehus, receptpligtig medicin*, almen

og speciallægepraksis

Kommunale omkostninger**

TOTALOMKOSTNINGER, livstid

Effekt

QALY

Anvendelse af sensorbaseret

glukosemåler

237.457

17.140

635.899

368.168

1.258.663

Anvendelse af SMBG

118.721

727.126

448.180

1.294.027

18,406

16,735

I løbet af CUA’ens livstidshorisont (frem til 97 år) akkumuleres der for anvendelse af sensor en total-

omkostning på DKK1.258.663 og 18,406 QALYs, mens der for anvendelse af SMBG akkumuleres

DKK1.284.027 og 16,735 QALYs. Samlet set dominerer anvendelse af sensor derfor anvendelse af

SMBG, da der opnås en lavere omkostningsakkumulation (-DKK35.364) mens der samtidig opnås hø-

jere effekt; 1,670 QALYs. Der beregnes ikke en inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) i til-

fælde af dominans, som er tilfældet for CUA’en.

Resultaterne af CEA’en og CCA’en er opgjort i Tabel 26.

Side

115

Tabel 26 - Oversigt over omkostninger fordelt på intervention til glukosemåling (hhv. anvendelse af sensorbaseret

glukosemåler inkl. fingerprik og SMBG), og regionale og kommunale omkostninger, samt effekt forbundet med anven-

delse af sensorbaseret glukosemåler og SMBG i CEA’erne og CCA’en.

*Medicin er kun medtaget i relation til senkomplika-

tioner som beskrevet i Tabel 22. **Omkostninger til ikke-alvorlig hypoglykæmi er kun inkluderet i form af

differencen

mellem

sensorbaseret glukosemåler og SMBG (jf. Tabel 17). CCA: omkostningskonsekvensanalyse, CEA: omkostningseffektivitets-

analyse, HFS-II:

Hypoglycemia Fear Survery

II, SMBG: selvmonitorering af blodglukose.

CEA/CCA

Omkostninger, 1 år

Glukosemåling

Regionale omkostninger (sensor)

Kommunale omkostninger (finger-

prik)

Regionale omkostninger, herunder

sygehus, receptpligtig medicin*, al-

men og speciallægepraksis

Kommunale omkostninger**

TOTALOMKOSTNINGER, 1 år

Effekt

CEA

TIR, %-point

Helbredsrelateret livskvalitet

Tilfælde af svær hypoglykæmi

Frygt for hypoglykæmi, HFS-II

HbA1c

Anvendelse af sensorbaseret

glukosemåler

10.708

773

16.435

1.061

28.977

Anvendelse af SMBG

5.410

13.102

1.309

19.821

Difference mellem sensorbaseret glukosemåler og SMBG

7,05

[5,08;9,01]

MKRF opnået

MKRF ikke opnået

MKRF opnået

CCA

Ingen data

RR: 0,86 [95%KI: 0,59;1,17]

0 [95%KI: -10,3;10,3]

-4,29 [95%KI: -5,45;-3,13]

I løbet af CEA’ens etårige tidshorisont akkumuleres der for anvendelse af sensor en totalomkostning

på DKK28.977, mens der for anvendelse af SMBG akkumuleres DKK19.821, hvilket bliver en forskel i

omkostningsakkumulation på DKK9156. Differencen i TIR er 7,05%-point (jf. afsnit 8.1.3). Den estime-

rede ICER er DKK1.299 pr. %-point forøgelse i TIR i den etårige periode. Dette svarer til, at der kan

opnås en gennemsnitlig forøgelse i TIR på 1 time og 41 minutter pr. døgn igennem det første år efter

opstart til en årlig meromkostning på DKK9.156 ved anvendelse af sensor i stedet for SMBG.

Fagudvalget har for CEA’en forventet, at de kliniske data vedr. TIR kan ekstrapoleres til den anvendte

etårige tidshorisont. Hvis effekten i relation til TIR er konstant, og tidshorisonten blev yderligere forlæn-

get, ville effektestimatet være det samme år for år – 7,05%-point – mens omkostningerne for begge

glukosemonitoreringsmetoder ville stige forskelligartet over tid (som følge af forekomst af akutte kom-

plikationer og senkomplikationer). Differencen i omkostninger mellem sensor og SMBG er derfor af-

hængig af den anvendte tidshorisont. Fagudvalget understreger derfor betydningen af den anvendte

tidshorisont i CEA’en, da effektmålet TIR er konstant over tid 7,05%-point, mens differencen i omkost-

ninger ændres over tid. Fagudvalget gør ydermere opmærksom på, at der næppe er en lineær sam-

menhæng mellem omkostningsakkumulation og TIR. F.eks. er det i praksis ikke realistisk at hæve TIR

til 100%. Resultatet af CEA’en skal derfor fortolkes med forsigtighed.

Resultaterne af de sundhedsøkonomiske analyser er opgjort i Tabel 27.

Side

115

Tabel 27 - Resultat af de sundhedsøkonomiske analyser.

*Fagudvalget vurderer, at resultater vedr. TIR kan ekstrapoleres

til en etårig tidshorisont i CEA’en. **Opfølgningstid som afrapporteret i afsnit 8. CCA: omkostningskonsekvensanalyse, CEA:

omkostningseffektivitetsanalyse, HFS-II:

Hypoglycemia Fear Survery

II, ICER: inkrementel omkostningseffektivitetsratio,

SMBG: selvmonitorering af blodglukose, TIR: time in range.

Ana-

lyse

CUA

CEA /

CCA

Komponent

Omkostning,

DKK

QALY

Omkostning,

DKK

Tidshori-

sont

Livstid

Sensor

1.258.663

18,406

SMBG

1.294.027

16,735

19.821

Difference

-35.364

1,670

9.156

ICER

Se brødtekst

DKK1.299 pr.

%-point for-

øgelse i TIR

1 år

28.977

TIR

1 år*

7,05

[95%KI:5,08;9,01]

Helbredsrelate-

ret livskvalitet

Svære hypoglyk-

æmiske tilfælde

Frygt for hypo-

glykæmi (HFS-II,

point)

HbA1c

24-26 uger**

12-26 uger**

24uger**

16-26 uger**

Ingen data

RR: 0,83 [95%KI:

0,59;1,17]

0 [95%KI: -

10,3;10,3]

-4,29 [95%KI: -

5,45;-3,13]

11.2.3 Følsomhedsanalyser

Iht. analysedesignet er der udført følsomhedsanalyser på CUA’ens og CEA’ens resultater for at under-

søgt, hvor robuste resultaterne er i forhold til de parameterusikkerheder, der er analyserne. De udførte

følsomhedsanalyser er beskrevet i afsnit 11.2.1.7 og resultaterne heraf er angivet i Tabel 28 og Figur

11-Figur 14. Resultaterne af følsomhedsanalyserne gennemgås i de nedenstående afsnit; først i rela-

tion til CUA’en og efterfølgende i relation til CEA’en.

Tabel 28 - Oversigt over resultater af følsomhedsanalyserne der er udført som en del af de sundhedsøkonomiske ana-

lyser.

CEA: omkostningskonsekvensanalyse, CUA:

cost-utilty

analyse.

Følsomheds-

analyse

CUA

CEA

Ændring

Omk. til sensorer 20% lavere

Omk. til sensorer 20% højere

Tærskelværdi for omkostningsneutrali-

tet; årlig omkostning til sensorteknologi

Tidshorisont 5 år

HbA1c og senkomplikationer, ingen ef-

fekt

HbA1c og senkomplikationer, høj effekt

Høj

disutility

ved svær hypoglykæmi

Ingen effekt på frygt for hypoglykæmi

eller proces

utility

Ændring

Omk. til sensorer 20% lavere

Omk. til sensorer 20% højere

Tærskelværdi for omkostningsneutrali-

tet; årlig omkostning til sensorteknologi

ΔC, DKK

-97.311

431.613

ΔE, QALY

1,670

ICER / resultat

Dominans

DKK258.397/QALY

Årlig omkostning til

sensorteknologi:

DKK12.305

DKK91.460/QALY

DKK89.887/QALY

Dominans

ICER / resultat

pr. %-point

forøgelse i TIR

pr. %-point

forøgelse i TIR

Årlig omkostning til

sensorteknologi:

DKK1553

24.420

106.876

-75.350

-35.364

ΔC, DKK

0,267

1,189

1.812

1,671

0,443

ΔE, TIR

7,05

Side

115

11.2.3.1 Cost-utility analyse

Deterministiske følsomhedsanalyser

Jf. resultaterne af følsomhedsanalyserne i Tabel 28, har visse elementer i analysen stor betydning i

forhold til den indbyrdes omkostningseffektivitet mellem anvendelse af hhv. sensor og SMBG. Den

årlige omkostning til sensorteknologi er således betydende i forhold til omkostningseffektiviteten og

anvendelsen af sensor dominerer således ikke længere SMBG, hvis de årlige omkostninger til sensor-

teknologi overstiger DKK12.305 (følsomhedsanalyse 1 og 2). Det samme er gældende, hvis anven-

delse af sensor ikke mindsker risikoen for senkomplikationer (følsomhedsanalyse 4), eller hvis tidsho-

risonten for analysen kun antages at være fem år (følsomhedsanalyse 3).

Dette er i overensstemmelse med fundene i

one-way

analyserne (Figur 26 i bilag 15.6.9), hvor hhv. 1)

den årlige omkostning til sensorteknologi, 2) antal gange patienter, der anvender SMBG stikker sig

dagligt, 3) den forventede reduktion i pris på teststrimler og lancetter til brug ved fingerprik, relativt til

udbudsprisen og 4) prisen på teststrimler som enkeltstående parametre er betydende for, om anven-

delse af sensor dominerer anvendelse af SMBG (se uddybning i bilag 15.6.9). Fagudvalget gør i denne

forbindelse opmærksom på, at parameterspændene, der undersøges i

one-way

analyserne, er bredere

end det, der er inkorporeret i PSA’en via fordelinger for parametrene. F.eks. undersøges antal daglige

fingerprik for patienter, der anvender SMBG, i spændet 1-10 fingerprik dagligt i

one-way

analysen,

mens parameteren i PSA’en er inkluderet som 4,2 (95%KI:2,2;6,2) daglige fingerprik med normalforde-

ling.

Ingen enkeltstående parametre kan gøre, at anvendelse af sensor er mindre effektiv i relation til akku-

mulation af QALYs (Figur 26; uddybet i bilag 15.6.9). Særligt betydende for effektakkumulationen er

dog den forventede effekt i relation til frygt for hypoglykæmi og den iboende værdi ved at have en

sensorbaseret glukosemåler (Figur 26 og følsomhedsanalyse 6). Forskellen i QALYs, der opnås ved

hhv. anvendelse af sensor og SMBG, er kraftigt mindsket, hvis disse parametre ikke medtages i analy-

sen (følsomhedsanalyse 6). Dette fremhæver vigtigheden af den umiddelbare patientoplevede værdi

af anvendelse af sensorbaseret glukosemåler, som ikke relaterer sig til den forventede, langsigtede

værdi i relation til at undgå diabetiske senkomplikationer.

Probabilistisk følsomhedsanalyse

PSA’en er illustreret i det inkrementelle omkostningseffektivitets-scatter plot i Figur 11 og

cost-effecti-

veness acceptability

kurven i Figur 12. I

scatter

plottet ses de 10.000 genberegnede ICER-resultater.

Disse iterationer er beregnet med udgangspunkt i tilfældige trækninger fra de fordelinger, der reflekterer

inputparametrene og den usikkerhed, der behæfter disse. PSA’en indikerer, at der med udgangspunkt

i den usikkerhed, der er inkluderet, er 77% sandsynlighed for at anvendelse af sensor dominerer an-

vendelse af SMBG. Alle iterationer indikerer ydermere, at anvendelse af sensor er mere effektiv end

anvendelse af SMBG i relation til akkumulation af QALYs (da alle iterationer befinder sig i de nordøstlige

og sydøstlige kvadranter, som indikerer positiv forskel i effekt). Jf. spredningen på iterationerne i

scatter

plottet i Figur 11 er der en væsentlig usikkerhed i relation til akkumulationen af både omkostninger og

effekt.

Cost-effectiveness acceptability

kurven i Figur 12 illustrerer sandsynligheden for at anvendelse af sen-

sor er omkostningseffektivt i forhold til anvendelse af SMBG ved forskellige grader af betalingsvilje i

relation til effektmålet, her QALYs. Ved en betalingsvillighed på DKK0/QALY er der 77% sandsynlighed

for, at anvendelse af sensor er omkostningseffektiv, dvs. medfører færre omkostninger end anvendelse

af SMBG, hvilket er i overensstemmelse med sandsynligheden for dominans, jf. Figur 11. Ved en be-

talingsvillighed på DKK40.000/QALY er der 95% sandsynlighed for at anvendelse af sensor er omkost-

ningseffektiv set i forhold til anvendelse af SMBG.

Side

115

Sensorbaseret glukosemåler versus SMBG

600.000

500.000

Forskel i omkostninger, DKK

400.000

300.000

200.000

100.000

-100.000

-200.000

-300.000

1,20

1,40

1,60

1,80

2,00

2,20

Forskel i effekt, QALYs

Figur 11 - Inkrementelt omkostningseffektivitets-scatter

plot

fra

cost-utility

analysen.

Illustrationen inkluderer 10.000 til-

fældige iterationer fra den probabilisitiske følsomhedsanalyse. Grønne iterationer indikerer, at anvendelse af sensorbaseret glu-

kosemåler dominerer anvendelse af SMBG, mens lilla iterationer indikerer, at anvendelse af sensorbaseret glukosemåler med-

fører meromkostninger relativt til SMBG, men også medfører akkumulation af flere QALYs. Bemærk at x-aksen skærer ved en

effektforskel = 1,2 QALY. QALY: Kvalitetsjusterede leveår, SMBG: Selvmonitorering af blodglukose.

Sensorbaseret glukosemåler versus SMBG

0,9

0,8

0,7

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

% iterationer der indikerer

omkostningseffektivitet jf.

betalingsvilligheden

50.000

100.000

150.000

200.000

Tærskelværdi for betalingsvillighed, DKK

SMBG

Sensorbaseret glukosemåler

Figur 12 -

Cost-effectiveness acceptability

kurve.

Kurven indikerer sandsynligheden for, at anvendelse af sensorbaseret glu-

kosemåler er omkostningseffektivt set i forhold til anvendelsen af SMBG ved forskellige

willlingness-to-pay

tærskelværdier i

cost-

utility

analysen.

11.2.3.2 Omkostningseffektivitetsanalyse

Deterministiske følsomhedsanalyser

Jf. resultaterne i Tabel 28 og i overensstemmelse med fundene fra CUA’en er den årlige omkostning

forbundet med sensorteknologien betydende for resultatet af CEA’en. Dog ikke i en sådan grad, at det

ændrer på, at anvendelse af sensor er mere omkostningstung end anvendelse fa SMBG inden for den

etårige tidshorisont. Ingen enkeltstående parametre kan ændre på resultatet af CEA’en i forhold til den

indbyrdes relation, hvor anvendelse af sensor er mere effektiv, men også mere omkostningstung end

anvendelse af SMBG (Figur 27; uddybet i bilag 15.6.9). I lighed med fundene for CUA’en, er de mest

betydende parametre 1) den årlige omkostning til sensorteknologi, 2) antal gange patienter, der

Side

115

anvender SMBG, stikker sig dagligt, 3) den forventede reduktion i pris på teststrimler og lancetter til

brug ved fingerprik, relativt til udbudsprisen.

Probabilistisk følsomhedsanalyse

PSA’en er illustreret i det inkrementelle omkostningseffektivitets-scatter plot i Figur 13 og

cost-effecti-

veness acceptability

kurven i Figur 14. PSA’en indikerer, at det med udgangspunkt i den usikkerhed,

der er inkluderet, ikke er sandsynligt, at anvendelse af sensor dominerer anvendelse af SMBG (0% af

iterationerne ligger i den sydøstre kvadrant). Alle iterationer indikerer at anvendelse af sensor er mere

effektiv end anvendelse af SMBG i relation til TIR, da alle iterationer befinder sig i den nordøstlige

kvadrant, som indikerer positiv forskel i effekt, men også højere omkostning. Jf. spredningen på itera-

tionerne i

scatter

plottet i Figur 13 er der en væsentlig usikkerhed i relation til akkumulationen af både

omkostninger og effekt.

Cost-effectiveness acceptability

kurven i Figur 12 illustrerer sandsynligheden for at anvendelse af sen-

sorer er omkostningseffektivt i forhold til anvendelse af SMBG ved forskellige grader af betalingsvilje i

relation til effektmålet, her %-point TIR. Ved en betalingsvillighed på DKK0/%-point TIR er der 0% sand-

synlighed for at anvendelse af sensor er omkostningseffektiv, dvs. medfører færre omkostninger end

anvendelse af SMBG, hvilket er i overensstemmelse med sandsynligheden for dominans, jf. Figur 13.

Ved en betalingsvillighed på ca. DKK2.150 pr. %-point TIR er der 95% sandsynlighed for at anvendelse

af sensor er omkostningseffektiv, set i forhold til anvendelse af SMBG.

Sensorbaseret glukosemåler versus SMBG

45.000

Forskel i omkostninger, DKK

40.000

35.000

30.000

25.000

20.000

15.000

10.000

5.000

2,00%

3,00%

4,00%

5,00%

6,00%

7,00%

8,00%

9,00%

10,00%

11,00%

12,00%

Forskel i effekt, TIR

Figur 13 - Inkrementelt omkostningseffektivitets-scatter

plot

fra omkostningseffektivitetsanalysen.

Illustrationen inklu-

derer 1.000 tilfældige iterationer fra den probabilisitiske følsomhedsanalyse. Bemærk at x-aksen skærer ved en effektforskel på

2,00% TIR. SMBG: Selvmonitorering af blodglukose, TIR:

time in range.

Side

115

Sensorbaseret glukosemåler versus SMBG

0,9

0,8

0,7

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

% iterationer der indikerer

omkostningseffektivitet jf.

betalingsvilligheden

500

1.000

1.500

2.000

2.500

3.000

3.500

4.000

4.500

5.000

Tærskelværdi for betalingsvillighed, DKK

SMBG

Sensorbaseret glukosemåler

Figur 14 -

Cost-effectiveness acceptability

kurve, der indikerer sandsynligheden for, at anvendelse af sensorbaseret

glukosemåler er omkostningseffektivt set i forhold til anvendelsen af SMBG ved forskellige

willlingness-to-pay

tærskel-

værdier i omkostningseffektivitetesanalysen.

11.3 Undersøgelsesspørgsmål 10

– Budgetkonsekvensanalyse

Af analysedesignet fremgår følgende undersøgelsesspørgsmål:

US 10: Hvad er de forventede budgetmæssige konsekvenser af national implementering af

tilbud om sensorbaserede glukosemålere som behandlingsredskab til alle voksne patienter

med T1DM?

Med dette undersøgelsesspørgsmål ønsker fagudvalget at belyse, hvad sker der med de totale, regio-

nale udgifter, hvis der bliver er generelt tilbud om anvendelse af sensor som behandlingsredskab til alle

patienter med T1DM. Undersøgelsesspørgsmålet bliver belyst gennem en BIA.

BIA’en reflekterer de estimerede regionale udgifter forbundet med en national implementering af et

tilbud om anvendelse af sensorbaserede glukosemålere som behandlingsredskab til alle patienter med

T1DM. BIA’en anvendes derfor til at estimere de forventede budgetmæssige konsekvenser ved tilbud

af sensorbaserede glukosemålere til den

samlede

danske patientpopulation med T1DM, desuagtet de-

res regionale tilknytning.

I de følgende afsnit beskrives den anvendte metode og de antagelser, analysen beror på, samt resul-

taterne for BIA’en. Resultaterne er suppleret med en række følsomhedsanalyser, hvor usikkerheder og

antagelser i analysen afprøves.

Side

115

11.3.1 Databehandling og analyse

Addendum

Jf. analysedesignet og Behandlingsrådets metodevejledning for større analyser skal perspektivet i budgetkon-

sekvensanalysen være et sygehusperspektiv. I nærværende BIA har sekretariatet vurderet, at det vil give et

mere informativt billede at angive de

regionale

udgifter forbundet med et eventuelt nationalt tilbud om sensor-

baserede glukosemålere til alle voksne patienter med sensorbaserede glukosemålere. Der i den sundheds-

økonomiske analyse (afsnit 11.2) anvendt omkostningsestimater for regionale omkostninger på aggregeret

niveau (sygehus, almen praksis og speciallægepraksis, receptpligtig medicin, samlet). For at sikre overens-

stemmelse i inputs og endelige resultater mellem den sundhedsøkonomiske analyse og BIA’en anvendes der

derfor, hvor det er muligt, disse regionale omkostninger.

11.3.1.1 Rammer

I de nedenstående afsnit beskrives de rammer, som BIA’en er udarbejdet indenfor, herunder forhold,

der er taget hensyn til i analysen og forhold, der eksplicit

ikke

er taget hensyn til i analysen.

Eksisterende puljeordninger, mv.

Tilbud af diabetesteknologi, herunder sensorteknologi, betinges i høj grad af forskellige puljer, forsk-

ningsprojekter, mv. i de forskellige regioner. Denne BIA er udarbejdet uden hensyntagen til de forskel-

lige teknologipuljer mv., der eksisterer, og fokuserer derfor på de budgetmæssige konsekvenser uden

hensyntagen til, at midler allerede kan være tilført området, og derved mindsker den forventede bud-

getmæssige konsekvens af et nationalt tilbud om anvendelse af sensorer som behandlingsredskab til

alle patienter med T1DM.

Teknologipuljer mv. gives som engangsbeløb eller i perioder og giver de forskellige modtagere af pul-

jerne mulighed for at udvide tilbuddet af sensorer til flere patienter, der vurderes at kunne have gavn af

det. Anvendelsen af puljer giver en begrænsning for tildelingen af sensorer til patienter i henhold til

disse puljer; hvad enten det skyldes, at puljen slipper op, eller at den aftale, der var oprettet om at

udvide tilbuddet, udfases. Det er dog ikke kutyme at fratage patienterne sensorerne, når de først an-

vender disse som behandlingsredskab og har udvist tilstrækkelig gavn og compliance i forhold til deres

brug. Standard er derfor, at midlerne til at udlevere sensorer efterfølgende må findes et andet sted på

budgettet. Fagudvalget bemærker, at anvendelsen af lokale teknologipuljer, der muliggør ændringer i

tilbud af sensorer, er positivt for de enkelte patienter, der bliver berørt, men at det potentielt er medvir-

kende til at øge ulighed i adgang til sundhedstilbud, når der ikke er tale om et nationalt udbredt tilbud.

Kommunal medfinansiering ved indlæggelser

BIA’en inkluderer bl.a. udgifter, der akkumuleres som følge af akutte komplikationer og senkomplikati-

oner inden for analysens femårige tidshorisont. Der eksisterer afregningsordninger mellem kommu-

nerne og regionerne, som i denne forbindelse ville forårsage en refusion af de regionale udgifter i for-

bindelse med komplikationerne fra kommunal side. Dette er dog ikke inkluderet i nærværende BIA.

Anvendelse af sensorer som behandlingsredskab i stedet for SMBG som hjælpemiddel i en

finansieringskontekst

Alternativet til anvendelse af sensorer som behandlingsredskab er, at patienten anvender SMBG. Mid-

ler til SMBG finansieres af kommunerne, da materialerne hertil opfattes som hjælpemidler. Af denne

grund indgår udgifter til SMBG ikke i BIA’en. Resultaterne af BIA’en drives derfor i høj grad af, hvor stor

en andel af patienterne, der forventes at blive tilbudt sensorer som behandlingsredskab i de to scena-

rier, der sammenlignes (se nedenfor). Udgifter til håndtering af akutte komplikationer og senkomplika-

tioner i regionalt regi for patienter, der anvender SMBG, og som forekommer i BIA’ens tidshorisont,

inkluderes dog fortsat i analysen.

Side

115

Implementeringsomkostninger er ikke inkluderet

Der er i BIA’en ikke eksplicit inkluderet yderligere implementeringsudgifter forbundet med en eventuel

positiv anbefaling af anvendelse af sensor som behandlingsredskab ud over udgifter til uddannelse af

patienter (uddybet i afsnit 11.3.1.3 og 11.3.1.4). Hvis der forekommer yderligere udgifter, f.eks. i relation

til yderligere uddannelse af personale, kommunikation af anbefalingen, mv. ligger disse ud over resul-

taterne af BIA’en.

11.3.1.2 Tidshorisont og patientpopulation

BIA’en er iht. Behandlingsrådets metodevejledning udført for en femårig periode [122]. Fagudvalget har

vurderet, at analysens løbetid skal være fra år 2024 til og med 2028. Forekomsten af T1DM er estimeret

pba. en forventning om en prævalens af T1DM på 0,5% [4] og befolkningsfremskrivningen fra Dan-

marks Statistik [140].

Jf. analysedesignet vedrører analysen patienter i alderen >18 år. Fagudvalget estimerer, at det gen-

nemsnitlige antal patienter med T1DM, der fylder 19, er ca. 500 patienter årligt og derved indgår i

patientpopulationen. Derudover nydiagnosticeres nogle patienter med T1DM, efter de er fyldt 19 år.

Disse estimater har betydning for hvor mange patienter, der forventeligt skal modtage uddannelse i

anvendelse af sensorer (uddybet i afsnit 11.3.1.3 og 11.3.1.5).

Tabel 29 - Estimeret prævalens og forekomst af type 1 diabetes i årene 2024-2028.

Projiceret befolkning > 18 år

Projiceret total patientpopula-

tion

- Heraf patienter der fylder

19 år i pågældende år

- Heraf patienter >18 år der

nydiagnosticeres i pågæl-

dende år

2024

4.700.546

23.503

500

850

2025

4.717.073

23.585

500

853

2026

4.737.147

23.686

500

857

2027

4.755.632

23.778

500

860

2028

4.774.161

23.871

500

863

Kilde

[140]

[4,140]

Fagudvalgets

estimat

[140,141]

11.3.1.3 De sammenlignede scenarier

I de nedenstående afsnit er antagelserne for de sammenlignede scenarier kort beskrevet; forventninger

til hvor mange patienter, der anvender sensor i de to scenarier er beskrevet i afsnit 11.3.1.5.

Det nuværende scenarie

I det nuværende scenarie anvendes sensorer som behandlingsredskab, men der foreligger ikke en

anbefaling om anvendelse for

alle

patienter med T1DM. Fagudvalget gør opmærksom på, at det nu-

værende scenarie ikke reflekterer en negativ anbefaling af anvendelse af sensorer, men blot at der ikke

foreligger en positiv anbefaling heraf. I det nuværende scenarie er der inkluderet regionale udgifter

forbundet med, at en andel af patienter med T1DM allerede anvender sensor som behandlingsredskab.

Tildelingen af sensor kan være sket pba. HbA1c>70mmol/mol, hypoglykæmi

unawareness,

at patienten

har haft sensorbaseret glukosemåler siden barnsben [142], mv (se også afsnit 10.2).

Det nye scenarie

I det nye scenarie foreligger der en positiv anbefaling om anvendelse af sensor som behandlingsred-

skab til

alle

patienter med T1DM. I det nye scenarie inkluderes derfor regionale udgifter forbundet med,

at der eksisterer en national positiv anbefaling af anvendelse af sensor som behandlingsredskab til alle

voksne patienter med T1DM.

Side

115

Der gælder for det nye scenarie følgende antagelser:

•

Udfasning af anvendelse af sensor som hjælpemiddel

Fagudvalget vurderer, at sensorer ikke længere vil blive brugt som hjælpemiddel iht. Servicelovens

§112. Dette betyder, at det for BIA’en antages, at tilbuddet om sensor som hjælpemiddel i kommu-

nalt regi derfor udfases. Fagudvalget vurderer i overensstemmelse hermed, at patienter, der på

nuværende tidspunkt anvender sensor som hjælpemiddel, vil skulle modtage disse som behand-

lingsredskab, og at regionerne derfor – over tid – overtager udgifterne hertil i det nye scenarie.

Ved denne antagelse er det ikke længere relevant, at klinisk personale skal afsætte tid til at bistå

patienter med at udfylde bevillingsansøgninger i forhold til at ansøge om at modtage sensor som

hjælpemiddel fra deres hjemkommune. Fagudvalget bemærker, at der i klinikken opleves et bety-

deligt ressourcetræk forbundet med bevillingsansøgninger til kommuner, jf. afsnit 10.2.3 Når det i

det nye scenarie ikke længere er relevant, at sensorer anvendes som hjælpemiddel, men udeluk-

kende tilbydes som behandlingsredskab, vil det frigive ressourcer i klinikken til mere patient- og

behandlingsorienterede opgaver.

Det mindre administrationsarbejde i forbindelse med bevillingsansøgninger relaterer sig til de orga-

nisatoriske rammer for anvendelse af sensorer og ikke direkte til anvendelsen af sensorerne, som

er fokus for nærværende analyse. Med udgangspunkt heri opgøres de potentielle sparede ressour-

cer forbundet med mindsket administration ikke, da de ligger uden for analysens rammer og formål.

Fagudvalget bemærker, at når administrationsbyrden i regionalt regi forbundet med bevillingsan-

søgninger forventeligt bortfalder i det nye scenarie ved en positiv anbefaling af anvendelse af sen-

sorer som behandlingsredskab, kan dette frigive ressourcer.

•

Ændring i konsultationsmønstre

Som beskrevet i afsnit 10.4.3 er det sandsynligt at konsultationsmønstre ved behandlende diabe-

tesambulatorier ændres som følge af, at flere patienter anvender sensor. Dette kan både reflekteres

i antallet af konsultationer, der efterspørges, og længden på de konsultationer, der afholdes. An-

vendelsen af sensor kan både øge og mindske behovet for kontakt til og sparring med diabetes-

fagligt personale; dette er meget afhængigt af den enkelte patients behov. Nogle patienter vil have

ønske om mere kontakt som følge af, der er mere at tale om og få sparring på, mens andre måske

har brug for mindre kontakt, fordi de i højere grad føler sig i stand til selv at reagere hensigtsmæs-

sigt på de informationer, de har til rådighed ved brugen af deres sensor.

Da det dog er uklart i hvilken retning og i hvilken grad, konsultationsmønstrene vil blive påvirket, er

denne påvirkning ikke inkluderet i BIA’en. Fagudvalget gør dog opmærksom på, at det kan have

betydelige konsekvenser for ressourcetrækket ved de behandlende afdelinger, hvis konsultations-

mønstrene ændres.

•

Behov for uddannelse i anvendelse af sensorbaserede glukosemålere

Ved et nationalt tilbud om anvendelse af sensorer som behandlingsredskab forventer fagudvalget

at andelen af patienter med T1DM, der anvender sensorer, vil stige (uddybet i afsnit 11.3.1.5). Jf.

afsnit 10.5 vurderer de adspurgte klinikere, at uddannelse i anvendelse af sensorerne er altafgø-

rende for, at patienterne anvender disse hensigtsmæssigt og får det ønskede og forventede be-

handlingsmæssige udbytte af at anvende dem. Med udgangspunkt heri er det for BIA’en indregnet

at patienter, der ikke tidligere har anvendt sensor, skal have modtaget uddannelse i anvendelse af

disse, inden de kan påbegynde anvendelse.

Patientgrupper, der forventeligt

ikke

skal modtage uddannelse, inkluderer:

Patienter der fylder 19 år inden for BIA’ens tidshorisont, som har haft sensor fra barnsben.

Disse skal ikke modtage uddannelse, da de allerede anvender sensor og har modtaget

uddannelse i deres anvendelse.

Patienter >18 år der nydiagnosticeres med T1DM.

Fagudvalget forventer, at uddannelse i

anvendelse af sensor vil blive inkorporeret i den generelle uddannelse i sygdoms- og be-

handlingshåndtering, som alle nydiagnosticerede modtager. Derfor forventer fagudvalget,

at der ikke vil være et særskilt ressourcetræk forbundet med uddannelse af denne

Side

115

patientgruppe. Udgifter til uddannelse i anvendelse af sensor er derfor ikke inkluderet for

denne patientgruppe.

Patienter der tidligere har anvendt sensor som hjælpemiddel eller behandlingsredskab.

Fagudvalget vurderer, at patienter, der allerede anvender sensor som hjælpemiddel, ikke

har brug for uddannelse heri. Hvis der er behov for kommunikation i forbindelse med an-

vendelsen af sensoren, forventer fagudvalget, at dette håndteres i almindelig kontakt mel-

lem behandler og patient, og at dette ikke er bundet op på om den sensor anvendes som

hjælpemiddel eller behandlingsredskab.

11.3.1.4 Opgørelse af udgifter

Opgørelsen af udgifterne i BIA’en er gennemført ved hjælp af den sundhedsøkonomiske model og

patientpopulation, som også blev anvendt til at udføre de sundhedsøkonomiske analyser (afsnit 11.2)

I nedenstående afsnit er det angivet, hvordan udgiftskomponenterne er opgjort.

Forskellen i udgifter pr. patient, der anvender hhv. sensor og SMBG, hen over den femårige periode

efter, at de begynder at anvende sensor, er illustreret i Figur 15. Det er nødvendigt at arbejde med

differentierede årlige udgifter i BIA’en, da disse, som det ses i Figur 15, er forskellige fra år til år. Dette

betyder også, at det er nødvendigt at estimere brugere af hhv. sensor og SMBG, men også hvornår de

påbegynder anvendelsen, hvilket gennemgås i afsnit 11.3.1.5.

Forskel i udgifter (pr. patient) ved anvendelse af sensorbaseret

glukosemåler og SMBG fordelt på forskellige udgiftstyper

12.000

10.000

Forskel i regionale

årlige udgifter, DKK

8.000

6.000

4.000

2.000

-2.000

År 1

4026

10872

-25

-833

År 2

10502

-84

-903

År 3

10506

-161

-974

År 4

10855

-252

-1045

År 5

10844

-356

-1116

Uddannelse i anvendelse af

sensorbaseret glukosemåler

Sensorteknologi

Senkomplikationer

Akutte komplikationer

Figur 15 - Oversigt over forskellen i udgifter (pr. patient) mellem anvendelse fa sensorbaseret glukosemåler og SMBG

fordel på udgiftstyperne: Uddannelse i anvendelse af sensorbaseret glukosemåler, sensorteknologi, senkomplikationer

og akutte komplikationer.

SMBG: Selvmonitorering af blodglukose.

Udgifter til sensorteknologi

I overensstemmelse med resten af denne større analyse skelnes der i BIA’en ikke mellem hvilken type

sensor, der anvendes. Udgifterne til anvendelse af sensor reflekterer derfor de vægtede, gennemsnit-

lige årlige udgifter ved anvendelse heraf pba. informationer fra distributørerne af sensorerne og fagud-

valgets vurdering af brugen af sensorerne.

I overensstemmelse med metodikken i de sundhedsøkonomiske analyser, er der for BIA’en også udført

half-cycle

korrektion,

dog således at udgifter for år 1 opgøres som de fulde udgifter forbundet med den første cyklus i modellen, mens udgifterne for

de efterfølgende år estimeres med

half-cycle

korrektion (f.eks. er udgifter til år 2 opgjort pba. udgifter i år 1 og år 2).

Side

115

I de sundhedsøkonomiske analyser er omkostninger til sensorteknologien, hvor det har været relevant,

afskrevet (f.eks. aflæsere og transmittere), iht. distributørernes angivne levetider for udstyret, alternativt

i overensstemmelse med Behandlingsrådets metodevejledning, hvis distributørerne ikke har angivet en

levetid. I BIA’en er udstyret ikke afskrevet, men inkorporeret som udgifter i de år, hvor de forventeligt

forekommer. Hvis en transmitter f.eks. har en forventet levetid på fire år, vil den derfor gennemsnitligt

skulle udskiftes hver fjerde år, hvorved der opstår en udgift hertil i det første og femte år i analysens

løbetid. Af denne grund er udgiften til sensorteknologien ikke konstant hen over årene i BIA’en.

Udgifter til uddannelse i anvendelse af sensor

I overensstemmelse med de sundhedsøkonomiske analyser forventes der for BIA’en, at nogle patienter

skal uddannes i anvendelsen af sensor. Uddannelsen forventes gennemført som beskrevet i bilag

15.6.6. Jf. Behandlingsrådets metodevejledning skal tidsforbrug dog værdisættes iht. bruttotimeløn og

der inkluderes ikke overheadomkostninger i BIA’er. På baggrund heraf estimeres udgifter til uddannel-

sesforløbet til DKK4.026 pr. patient (mod DKK4.190 i de sundhedsøkonomiske analyser).

Udgifter til akutte komplikationer og senkomplikationer

Regionale udgifter som følge af akutte komplikationer og senkomplikationer er inkluderet i BIA’en. De-

res forekomst er inkluderet som beskrevet for de sundhedsøkonomiske modeller (Tabel 17 og Tabel

18) og værdisat som angivet i Tabel 22.

11.3.1.5 Optag af sensorbaserede glukosemålere som behandlingsredskab

Der er i nærværende analyse fokus på forskellen i størrelsen på patientgruppen, der anvender sensor

som behandlingsredskab mellem de to sammenlignede scenarier, hvor 1) der ikke foreligger nogen

positiv anbefaling om anvendelse og 2) der foreligger en positiv anbefaling om anvendelse. Fokus er

ikke på budgetkonsekvenserne forbundet med scenarierne i sig selv, men forskellen mellem dem, som

illustreret i Figur 16. For at identificere patientgruppen, der anvender sensor som behandlingsredskab

– og tilvækst heri – som følge af en positiv anbefaling, er det nødvendigt at estimere patientgruppens

forventede størrelse i hhv. det nuværende og nye scenarie i BIA’ens tidshorisont, hvilket gøres i ne-

denstående afsnit.

Fagudvalget bemærker, at der i estimaterne for begge scenarier er inkluderet patienter, som har både

sensor og insulinpumpe, men uden integration. Fagudvalget vurderer, at nogle af disse patienter i ana-

lysens tidshorisont vil udgå af analysens målpopulation, fordi de vil blive tildelt insulinpumpe med inte-

greret sensor, hvorved sensoren ikke længere er en

stand-alone

teknologi. Fagudvalget vurderer dog,

at den samme ’forskydning’ vil ske i begge scenarier, hvorved differencen bliver 0. Det er dog også

muligt, at man fremadrettet vil øge antallet af patienter, der overgår til en integreret løsning, og måske

i højere grad med det nye scenarie. Denne antagelse er dog ikke gjort i nærværende analyse, da det

vedrører en forventet behandlingssekvens mere end sensorer som

stand-alone

teknologi. Fagudvalget

gør dog opmærksom på, at en sådan forskydning kan have betydning for den estimerede budgetkon-

sekvens.

Side

115

Antal patienter med sensorbaseret glukosemåler i det nuværende og

nye scenarie

25.000

20.000

Antal patienter

15.000

10.000

5.000

Nuværende scenarie, ingen

anbefaling

Nyt scenarie, POSITIV

anbefaling

Lineær (Total projiceret

patientpopulation)

2024

2025

2026

2027

2028

År

Figur 16 - Illustration af det forventede antal patienter, der anvender sensorbaseret glukosemåler som behandlingsred-

skab i 1) det nuværende scenarie, hvor der ikke foreligger nogen anbefaling i forhold til generel anvendelse af sensor-

baseret glukosemåler som behandlingsredskab til alle patienter med type 1 diabetes og 2) det nye scenarie, hvor der

foreligger en positiv anbefaling.

Fokus for budgetkonsekvensanalysen er forskellen mellem de to scenarier. Den totale proji-

cerede patientpopulation med type 1 diabetes >18 år i budgetkonsekvensens løbetid er angivet ved den røde, stiplede linje.

I overensstemmelse hermed er det ikke inkorporeret i nogen af scenarierne, at patienter kan afbryde

anvendelse af sensor, når de først er blevet tildelt sensor, dvs. når de i scenarierne først indgår i ande-

len af patienter, der anvender sensor, forbliver de i denne patientgruppe.

Det nuværende scenarie

Fagudvalget forventer, at der i det nuværende scenarie vil ske en øget anvendelse af sensor som

behandlingsredskab, desuagtet at der ikke foreligger en generel anbefaling herom. Dette er i overens-

stemmelse med, at regionerne på nuværende tidspunkt oplever en årlig stigning i udgifterne til diabe-

testeknologi. Således forventer fagudvalget, at 75% af alle voksne patienter med T1DM i landsgen-

nemsnit i slutningen af 2028 vil anvende sensor som behandlingsredskab. Det antages (konservativt,

jf. afsnit 10.2; Tabel 13 og Tabel 14), at 59% af patientpopulationen i 2024 vil anvende sensor som

behandlingsredskab. Dette betyder at ca. 4% af patientpopulationen årligt påbegynder anvendelse af

sensor i perioden 2024-2028 som illustreret i Figur 17, når der forventes en lineær stigning i antallet af

brugere.

Side

100

115

Antal patienter der anvender sensorbaseret

glukosemåler som behandlingsredskab

25.000

20.000

15.000

10.000

5.000

Forventet optag af sensorbaserede glukosemåler i det nuværende

scenarie

2028 opstart

2027 opstart

2026 opstart

2025 opstart

2024 allerede brugere

2024

2025

2026

2027

2028

År

Figur 17 - Oversigt over det forventede antallet patienter, der anvender sensorbaseret glukosemåler som behandlings-

redskab i det nuværende scenarie i perioden 2024-2028, herunder med visualisering af det forventede årlige optag.

Det nye scenarie

I overensstemmelse med fundene i afsnit 9, vurderer fagudvalget, at nogle patienter ikke vil komme til

at anvende sensor, selv hvis der lå en anbefaling om et generelt tilbud heraf. Således vurderer fagud-

valget, at ca. 90% af patientpopulationen forventes at ville anvende sensor ved slutningen af BIA’ens

femårige tidshorisont i det nye scenarie.

Fagudvalget forventer for det nye scenarie et hurtigere optag i starten af perioden, som efterfølgende

aftager. Dertil forventer fagudvalget, at nogle patienter allerede i 2024 vil kunne påbegynde anvendelse

af sensor som følge af en positiv anbefaling af anvendelse af sensorer som behandlingsredskab. Denne

antagelse beror på forventningen om, at patienter, der tidligere har anvendt sensor, jf. afsnit 11.3.1.3,

ikke vil opleve uddannelse som begrænsende faktor for, at de kan begynde at anvende sensor som

behandlingsredskab. Den forventede udviklingen i antallet af patienter, der anvender sensor som be-

handlingsredskab i perioden 2024-2028 i det nye scenarie, inklusive visualisering af det forventede

årlige optag relativt til nuværende scenarie, er illustreret i Figur 18.

Forskel i optag som følge af det nye scenarie relativt til det nuværende

scenarie

Antal patienter der anvender sensorbaseret

glukosemåler som behandlingsredskab

25.000

20.000

15.000

2026 opstart

10.000

5.000

2025 opstart

2024 opstart

Brugerudvikling UDEN positiv

anbefaling

2028 opstart

2027 opstart

2024

2025

2026

2027

2028

År

Side

101

115

Figur 18 - Oversigt over det for det forventede antal patienter der anvender sensorbaseret glukosemåler som behand-

lingsredskab i det nye scenarie i perioden 2024-2028, relativt til det nuværende scenarie.

Forskellen i optag hen over den

femårige periode er også visualiseret.

På baggrund af ovenstående vurderinger er optaget af sensor som behandlingsredskab for det nuvæ-

rende og nye scenarie estimeret og angivet i Tabel 30.

Tabel 30 - Antal patienter med type 1 diabetes, der forventes at anvende sensor som behandlingsredskab i årene

2024-2028 i det nuværende og nye scenarie, inkl. differencen mellem scenarierne.

Patientpopulation

Antal patienter

Heraf patienter der fylder 19 år i pågældende år

(fagudvalgets estimat)

Heraf patienter >18 år der nydiagnosticeres i pågæl-

dende år [140,141]

Nuværende scenarie

Proportion der anvender sensorbaseret glukosemåler

som behandlingsredskab

Antal patienter der anvender sensorbaseret glukose-

måler som behandlingsredskab

Antal nyopstartede

Nyt scenarie

Proportion der anvender sensorbaseret glukosemåler

som behandlingsredskab

Antal patienter der anvender sensorbaseret glukose-

måler som behandlingsredskab

Antal nyopstartede patienter, der tidl. har anvendt

som hjælpemiddel (fagudvalgets estimat)

Difference

Difference i antal behandlede

Difference i antal nyopstartede

2024

23.503

500

850

2025

23.585

500

853

2026

23.686

500

857

2027

23.778

500

860

2028

23.871

500

863

59,20%

13.914

63,15%

14.895

980

67,10%

15.893

999

71,05%

16.895

1.001

75,00%

17.903

1.009

64,00%

15.042

200

74,00%

17.453

150

81,00%

19.185

86,00%

20.450

90,00%

21.483

1.128

2.558

1.430

3.292

734

3.555

263

3.580

11.3.1.6 Følsomhedsanalyser

For at undersøge, hvordan resultatet af BIA’en påvirkes i relation til forskellige antagelser og estimater,

er der foretaget følsomhedsanalyser, som beskrevet nedenfor.

Addendum

Jf. analysedesignet skulle der foretages en analyse af en forventet større markedsandel til producenten af det

billigste produkt. Fagudvalget vurderer dog, at følsomhedsanalyse 1 beskrevet nedenfor effektivt belyser den

samme problemstilling, hvorfor følsomhedsanalysen på markedsandelen ikke foretages.

Det var ydermere i analysedesignet beskrevet, at det i en følsomhedsanalyse skulle undersøges, hvordan det

påvirker resultatet, hvis optaget af sensorer som behandlingsredskab er langsommere end antaget i basecase

analysen. Ved gennemgang af data og med tanke på den nuværende udvikling, der sker i optaget af senso-

rerne, har fagudvalget dog vurderet, at dette næppe er et realistisk scenarie, hvorfor analysen ikke udarbejdes.

I stedet er følsomhedsanalyse 2 foretaget som beskrevet nedenfor.

Følsomhedsanalyse 1: Pris på sensorteknologi.

I overensstemmelse med følsomhedsanalysen der

blev udført for de sundhedsøkonomiske analyser, undersøges betydningen af at øge og mindske ud-

giften til sensorteknologi til 20% over den årlige udgift til den mest omkostningstunge sensor til 20%

under den årlige omkostning til den mindst omkostningstunge sensor.

Følsomhedsanalyse 2: Andel patienter, der anvender sensor som behandlingsredskab, fasthol-

des i analysens løbetid for det nuværende scenarie.

Det antages i basecase analysen, at andelen

af patienter, der anvender sensor som behandlingsredskab, stiger, desuagtet at der ikke foreligger en

Side

102

115

positiv anbefaling af generel anvendelse. Det undersøges i følsomhedsanalyse 2, hvordan resultatet af

BIA’en påvirkes, hvis andelen er kontant i det nuværende scenarie, mens der forventes det samme

optag for det nye scenarie, som beskrevet for basecasen.

Følsomhedsanalyse 3: Alle patienter skal modtage uddannelse før opstart med sensor.

I base-

case analysen antages det, at patienter, der tidligere har anvendt sensor (herunder patienter, der fylder

19 år, og patienter der tidligere har anvendt sensor som hjælpemiddel), ikke har behov for uddannelse

i anvendelsen heraf. Det samme var gældende for nydiagnosticerede patienter, hvor det blev antaget

at uddannelsen i anvendelse ville blive inkorporeret i diabetesuddannelse. I følsomhedsanalyse 3 un-

dersøges det, hvordan det påvirker resultatet af BIA’en hvis alle, desuagtet tidligere brug, mv., skal

modtage uddannelse inden de begynder at anvende sensor som behandlingsredskab.

Side

103

115

11.3.2 Resultatgennemgang

På baggrund af metoden beskrevet ovenfor estimerer fagudvalget, at et nationalt tilbud om at anven-

delse af sensor som behandlingsredskab til alle voksne patienter med T1DM vil summere til en bud-

getkonsekvens på ca. DKK141 mio. samlet for teknologi og administration over en femårig periode.

Dette beløb inkluderer både sensorteknologi og uddannelse i brugen heraf. Cirka DKK151 mio. udgør

udgifter til sensorteknologien og udgifter til uddannelse i anvendelsen heraf udgør de resterende ca.

DKK5 mio. Resultatet for budgetkonsekvensanalysen er rapporteret i Tabel 31.

Tabel 31 - Oversigt over budgetkonsekvenser ved en positiv anbefaling af anvendelse af sensorbaseret glukosemåler

over den femårige tidshorisont.

Budgetkonsekvens

Sensorteknologi ekskl.

uddannelse.

Uddannelse I anven-

delse af sensor

Sensorteknologi inkl. ud-

dannelse i anvendelse

Akutte komplikationer

Senkomplikationer

Budgetkonsekvenser

ved anbefaling om an-

vendelse

År 1

12.264.121

-939.139

-27.935

11.297.047

År 2

27.393.769

3.652.368

31.046.137

-2.209.713

-130.037

28.706.386

År 3

34.848.618

1.312.638

36.161.256

-3.002.322

-319.369

32.839.566

År 4

37.835.772

-3.454.944

-582.284

33.798.545

År 5

38.500.062

-3.727.830

-902.312

33.869.920

Total

150.842.343

4.965.005

155.807.348

-13.333.948

-1.961.936

140.511.464

11.3.3 Følsomhedsanalyser

Følsomhedsanalyserne er beskrevet i afsnit 11.3.1.6 og resultaterne heraf er angivet i Tabel 32. Føl-

somhedsanalyserne indikerer, at den årlige udgift til sensorteknologi ikke overraskende er stærkt dri-

vende for budgetkonsekvensen af en eventuel positiv anbefaling af anvendelse af sensorer som be-

handlingsredskab for alle voksne patienter med T1DM.

Tabel 32 - Oversigt over resultaterne fra følsomhedsanalyserne udført for budgetkonsekvensanalysen.

Følsomhedsanalyse

Udgifter til sen-

sorteknologi

20% lavere end

billigste

Udgifter til sen-

sorteknologi

20% højere end

dyreste

Nuværende sce-

narie; andel der

anvender sen-

sorbaseret glu-

kosemåler fast-

holdes

Alle patienter ud-

dannes

År 1

År 2

År 3

År 4

År 5

Total

12.869.420

36.236.670

44.286.777

54.507.107

62.552.903

210.452.877

15.837.999

30.810.736

34.481.842

34.857.507

33.971.038

149.959.123

Side

104

115

I dette afsnit opsummerer fagudvalget resultaterne af de sundhedsøkonomiske analyser og BIA’en.

Efterfølgende er fagudvalgets samlede vurdering af fundene inden for hele perspektivet vedr. sund-

hedsøkonomi angivet.

11.4 Opsummering og samlet vurdering

11.4.1 Sundhedsøkonomiske analyser

Jf. CUA’en dominerer anvendelse af sensor anvendelse af SMBG med en mindre omkostningsakku-

mulation (-DKK35.364) og højere effekt (1,670QALYs). I CEA’en medfører anvendelse af sensor højere

effekt (forskel i TIR på 7,05%-point), men også højere omkostningsakkumulation (forskel: DKK9.156),

hvilket svarer til, at der kan opnås en gennemsnitlig forøgelse i TIR på 1 time og 41 minutter pr. døgn

igennem det første år efter opstart til en årlig meromkostning på DKK9.156 ved anvendelse af sensor i

stedet for SMBG. Fagudvalget vurderer, at en potentiel forøgelse af TIR på 7.05% vil være en betydelig

klinisk forbedring, der vil have store positive konsekvenser for patienternes helbred og livskvalitet.

Fagudvalget vurderer, at resultatet af CUA’en er relativt robust, da der, med udgangspunkt i den usik-

kerhed, der er inkluderet PSA’en, er 77% sandsynlighed for, at sensorerne forårsager en lavere om-

kostningsakkumulation og er mere effektive i forhold akkumulation af QALYs relativt til SMBG. For

CUA’en bemærker fagudvalget, at en stor del af effekten i relation til påvirkning af helbredsrelateret

livskvalitet drives af reduktionen af frygt for hypoglykæmi og den iboende værdi, der vurderes at være

for patienterne ved at anvende en sensor. Hvis der ses bort fra disse to enkeltparametre (følsomheds-

analyse 6), dominerer anvendelse af sensor dog fortsat anvendelse af SMBG. På tværs af CUA’en og

CEA’ens følsomhedsanalyser er anvendelse af sensor mere effektiv end SMBG i relation til de to ef-

fektmål, QALYs og TIR.

Fagudvalget bemærker dog også, at resultaterne af de sundhedsøkonomiske analyser er betinget af

forskellige prisforhold og forbrugsmønstre, hvor enkeltstående parametre er betydende for, om anven-

delse af sensor dominerer anvendelse af SMBG. De undersøgte spænd på parametrene er ekstreme,

men ikke urealistiske i den kliniske hverdag. Det er særligt værd at bemærke, at dominansen af senso-

rerne i CUA’en bliver udfordret ved en relativt lille forøgelse i den årlige omkostning til sensorteknologi.

Hvis denne overstiger DKK12.305 er der ikke længere omkostningsneutralitet. Derudover påvirker re-

duktion i pris relativt til den oplistede pris ved forhandler resultatet meget. Der er i basecase analysen

antaget en reduktion på 65% relativt til listeprisen på lancetter og teststrips, hvor lokalt forhandlede

forhold derfor kan have stor betydning for den indbyrdes omkostningseffektivitet mellem sensor og

SMBG. Slutteligt betinges resultatet også af antal gange, patienter, der anvender SMBG, foretager

fingerprik dagligt. Da det gennemsnitlige antal gange, patienter skal stikke sig for, at anvendelse af

sensor ikke længere er forbundet med lavere omkostninger dog er lavere end det klinisk anbefalede

antal daglige fingerprik (2,9 < 4; bilag 15.6.9 [7]), vurderer fagudvalget, at betydningen af usikkerheden

for denne parameter ikke bør tillægges vægt i vurderingen af den indbyrdes omkostningseffektivitet.

11.4.2 Budgetkonsekvensanalyse

Jf. BIA’en er den femårige regionale budgetkonsekvens på tværs af de fem danske regioner estimeret

til at være ca. DKK141 mio. samlet for teknologien og administration heraf ved en positiv anbefaling af

anvendelse af sensorer som behandlingsredskab til alle patienter med T1DM. I overensstemmelse med

fundene for de sundhedsøkonomiske analyser, er udgiften til sensorteknologi kraftigt drivende for re-

sultatet af analysen.

Fagudvalget gør opmærksom på, BIA’ens resultater beskriver de samlede budgetmæssige konse-

kvenser for de fem danske regioner og ikke er repræsentative for den enkelte region. Fagudvalget be-

mærker, i sammenhæng med fundene og vurderingerne i Tabel 13 og Tabel 14, at der ses betydelige

Side

105

115

interregionale forskelle i, hvor stor en andel af patientpopulationen, der på nuværende tidspunkt an-

vender og derfor også kan forventes at anvende sensor som redskab ved slutningen af 2028, hvilket

også gør, at de budgetmæssige konsekvenser vil være kraftigt differentieret mellem regionerne. BIA

på regionalt niveau bør derfor baseres op regionale data og projiceringer.

Fagudvalget gør opmærksom på, at andelen af patienter, der anvender sensor som behandlingsred-

skab, på nuværende tidspunkt og forventeligt også i fremtiden betinges af mange forskellige faktorer,

herunder økonomiske forhold ved de organisationer, der har behandlingsansvaret, tilgængelige perso-

naleressourcer i forhold til at forestå uddannelse af patienterne, leveringsdygtighed fra leverandører,

mv. Fagudvalget vurderer, at der kan opstå forsyningsvanskeligheder, hvis efterspørgslen efter be-

stemte sensorer øges med kort varsel.

11.4.3 Samlet vurdering

Med udgangspunkt i resultaterne af de sundhedsøkonomiske analyser vurderer fagudvalget, at anven-

delse af sensorer skaber høj værdi i relation til patienternes livskvalitet og klinisk effekt relativt til deres

økonomiske konsekvenser, set i forhold til SMBG. Jf. CUA’en dominerer anvendelse af sensor anven-

delse af SMBG med en mindre omkostningsakkumulation (-DKK35.364) og højere effekt (1,670QA-

LYs). Fagudvalget bemærker, at resultatet af CUA’en reflekterer, at sensorer både er klinisk bedre og

økonomisk besparende på sigt i forhold til SMBG. I CEA’en medfører anvendelse af sensor højere

effekt (forskel i TIR på 7,05%-point), men også højere omkostningsakkumulation (forskel: DKK9.156),

hvilket svarer til, at der kan opnås en gennemsnitlig forøgelse i TIR på 1 time og 41 minutter pr. døgn

igennem det første år efter opstart til en årlig meromkostning på DKK9.156 ved anvendelse af sensor i

stedet for SMBG.

Budgetkonsekvensanalysen viste, at en positiv anbefaling af anvendelse af sensorer som behandlings-

redskab vil resultere i budgetmæssige konsekvenser på DKK141 mio. over en femårig periode. Fagud-

valget gør opmærksom på, at budgetkonsekvensanalysen udelukkende beskriver de regionale merud-

gifter forbundet med en positiv anbefaling, jf. rammerne for Behandlingsrådets BIA. En positiv anbefa-

ling vil dog forventeligt også mindske kommunale udgifter forbundet med glukosemonitorering, hvilket

analysen ikke reflekterer.

Gældende for resultaterne af både de sundhedsøkonomiske analyser og budgetkonsekvensanalysen

(BIA) er, at omkostningerne til sensorteknologi er estimeret på baggrund af et vægtet forbrug af de

sensorer, der er inkluderet i det nuværende fællesregionale udbud. Hvis anvendelse af sensorer som

behandlingsredskab udvikler sig anderledes, end der er estimeret for analyserne, gør fagudvalget op-

mærksom på, at resultaterne af analyserne kan ændres betydeligt. Det samme vil ske, hvis forbrugs-

mønsteret i forhold til de forskellige typer af sensorer ændres, eller hvis der ses markante prisændrin-

ger.

Side

106

115

Øvrige overvejelser

Fagudvalgets øvrige overvejelser, som ikke eksplicit belyses vha. nærværende analyse, inkluderer:

•

Pågående videnskabelige forsøg.

Der foretages løbende videnskabelige forsøg med fokus på

T1DM og anvendelsen af sensor, som øger den tilgængelige viden omkring T1DM samt monitore-

ring og behandling heraf. Denne større analyse baserer sig på den på nuværende tidspunkt tilgæn-

gelige evidens, men fagudvalget er opmærksom på, at evidensbasen løbende udvides.

Pågående forsøgs- og puljeordninger.

Der pågår i dansk og udenlandsk kontekst en række for-

søgs- og puljeordninger for anvendelse af sensorer. Disse er med til at øge den samlede forståelse

af, hvordan sensorer anvendes i praksis. For så vidt informationer herfra er tilgængelige, publice-

rede og relevante, indgår de i nærværende analyse.

Påvirkning af behov for anden diabetesteknologi.

Fagudvalget formoder, at en anbefaling ved-

rørende sensorer som behandlingsredskab til alle patienter med T1DM kan påvirke behov for f.eks.

smart penne og insulinpumper. Det er dog uvist, hvordan en anbefaling af sensorer vil påvirke

tildelingen og brugen af anden diabetesteknologi. Kombinationen af diabetesteknologier og even-

tuel påvirkning af anvendelse af andre teknologier er ydermere uden for specifikationen for den

nuværende analyse.

Dataansvar,

Når behandlere anbefaler patienter anvendelse af f.eks. sensorer, hæfter de ikke for

datasikkerheden forbundet med anvendelsen af teknologierne, ligesom der ikke indgås databe-

handleraftaler for apps, som ikke tilhører de

cloud-løsninger,

der allerede er indgået databehand-

leraftaler for. Det kan være uoverskueligt for brugere af forskellige apps, der er forbundet med

anvendelsen af teknologien, hvordan data håndteres, og hvilken datasikkerhed, der er i anvendel-

sen heraf. Dette vurderes dog at ligge udenfor fokus for nærværende analyse, ligesom belysning

heraf ikke forventes at ville påvirke Rådets anbefalinger.

Bæredygtighed.

De forskellige glukosemonitoreringsmetoder og, yderligere, de forskellige senso-

rer udgør forventeligt mere eller mindre bæredygtige behandlingsredskaber. Teknologiernes bæ-

redygtighed vil forventeligt fremadrettet være en parameter, der medtages i forbindelse med kom-

mende udbud, hvor bæredygtighed vægter positivt i vurdering af teknologierne. Bæredygtighed er

dog for nuværende ikke inkluderet som et vurderingsparameter i henhold til Behandlingsrådets

rammer og metodik, hvorfor det ikke er en parameter, der undersøges eksplicit i denne større ana-

lyse.

•

Fagudvalget gør opmærksom på, at de ovenstående overvejelser ikke er belyst eksplicit i analysen.

Side

107

115

Referencer

Diabetesforeningen. Diabetes i Danmark | Viden og forskning | Diabetesforeningen [Internet]. [citeret

2022 Jan 25]. Tilgængelig fra: https://diabetes.dk/forskning/viden-om-diabetes/diabetes-i-danmark

c/o Steno Diabetes Center Copenhagen. Diabetes i tal | Videncenter for Diabetes [Internet]. 2020 [citeret

2022 Jan 27]. Tilgængelig fra: https://videncenterfordiabetes.dk/viden-om-diabetes/generelt-om-

diabetes/diabetes-i-tal

c/o Steno Diabetes Center Copenhagen. Diabetes i tal | Videncenter for Diabetes. 2020.

Carstensen B, Rønn PF, Jørgensen ME. Prevalence, incidence and mortality of type 1 and type 2

diabetes in Denmark 1996-2016. BMJ open diabetes Res care. 2020 May 31;8(1):e001071.

Almdal T, Pedersen BK, Jespersen NZ, Kristensen JK. Type 1-diabetes [Internet]. 2021 [citeret 2022 Jan

28]. Tilgængelig fra: https://www.sundhed.dk/sundhedsfaglig/laegehaandbogen/endokrinologi/tilstande-

og-sygdomme/diabetes-mellitus/type-1-diabetes/

Almdal T. Type 1-diabetes - Patienthåndbogen på sundhed.dk. sundhed.dk. 2019.

Dansk Endokrinologisk Selskab. Type 1 Diabetes [Internet]. 2019 [citeret 2021 Nov 19]. Tilgængelig fra:

https://endocrinology.dk/nbv/diabetes-melitus/type-1-diabetes-mellitus/

Almdal T. Blodsukkermålinger [Internet]. Patienthåndbogen. 2019 [citeret 2022 Jan 28]. Tilgængelig fra:

https://www.sundhed.dk/borger/patienthaandbogen/hormoner-og-

stofskifte/illustrationer/praesentationer/blodsukkermaalinger/

Friis-Hansen L, Kjeldsen HC, Ødum L, Hansen-Nord G. Hæmoglobin A1c (HbA1c) - Lægehåndbogen på

sundhed.dk [Internet]. 18.02.2020. [citeret 2022 Jan 27]. Tilgængelig fra:

https://www.sundhed.dk/sundhedsfaglig/laegehaandbogen/undersoegelser-og-proever/klinisk-

biokemi/blodproever/haemoglobin-a1c-hba1c/

Dansk Endokrinologisk Selskab. Type 1 Diabetes [Internet]. 2019 [citeret 2022 Jan 13]. Tilgængelig fra:

https://endocrinology.dk/nbv/diabetes-melitus/type-1-diabetes-mellitus/

Dansk Endokrinologisk Selskab. Type 1 Diabetes - Dansk Endokrinologisk Selskab [Internet]. 2022

[citeret 2023 Jan 23]. Tilgængelig fra: https://endocrinology.dk/nbv/diabetes-melitus/type-1-diabetes-

mellitus/

Sun B, Luo Z, Zhou J. Comprehensive elaboration of glycemic variability in diabetic macrovascular and

microvascular complications. Cardiovasc Diabetol 2021 201. 2021 Jan 7 [citeret 2023 Jan 23];20(1):1–

13.

RKKP. Dansk Voksen Diabetes Database og Dansk Register for Børne- og Ungdomsdiabetes [Internet].

2023 [citeret 2023 Jan 23]. Tilgængelig fra: www.rkkp.dk

RKKPs Videnscenter med faglig sparring fra formandsskabet i DVDD og DanDiabKids. Dansk Voksen

Diabetes Database og Dansk Register for Børne- og Ungdomsdiabetes Årsrapport 2020-2021. Aarhus

N; 2021.

Almdal T. Hypoglykæmi (lavt blodsukker) ved diabetes mellitus - Patienthåndbogen på sundhed.dk

[Internet]. [citeret 2022 Jan 28]. Tilgængelig fra:

https://www.sundhed.dk/borger/patienthaandbogen/hormoner-og-stofskifte/sygdomme/diabetes-type-1-

hvad-er-det/hypoglykaemi-ved-diabetes-mellitus-lavt-blodsukker/

International Hypoglycemia Study Group. First comes knowledge – What is Hypoglycaemia? | IHSG

Online [Internet]. [citeret 2022 May 16]. Tilgængelig fra: https://www.ihsgonline.com/2019/03/21/first-

comes-knowledge/

Almdal T. Hypoglykæmi (lavt blodsukker) ved diabetes mellitus - Patienthåndbogen på sundhed.dk.

Almdal T. Hyperglykæmi ved type 1-diabetes [Internet]. Patienthåndbogen. 2020 [citeret 2022 Jan 28].

Tilgængelig fra: https://www.sundhed.dk/borger/patienthaandbogen/hormoner-og-

stofskifte/sygdomme/diabetes-type-1-hvad-er-det/hyperglykaemi-ved-type-1-diabetes/

Almdal T. Senkomplikationer ved diabetes [Internet]. Patienthåndbogen. 2021 [citeret 2022 Feb 9].

Tilgængelig fra: https://www.sundhed.dk/borger/patienthaandbogen/hormoner-og-

stofskifte/sygdomme/diabetes-og-foelgesygdomme/senkomplikationer-ved-diabetes/

Chen Y, Liu Z, Yu Y, Yao E, Liu X, Liu L. Effect of recurrent severe hypoglycemia on cognitive

performance in adult patients with diabetes: A meta-analysis. Curr Med Sci. 2017 Oct 20 [citeret 2022

May 24];37(5):642–8.

Almdal T, Kristensen JK, Kjeldsen HC. Diabetisk nefropati [Internet]. Lægehåndbogen. 2019 [citeret

2022 Feb 9]. Tilgængelig fra:

https://www.sundhed.dk/sundhedsfaglig/laegehaandbogen/endokrinologi/tilstande-og-

Side

108

115

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

30.

31.

32.

33.

34.

35.

36.

37.

38.

39.

40.

41.

42.

43.

44.

45.

sygdomme/diabetes-mellitus/diabetisk-nefropati/

Nyrer og type 1-diabetes | Videncenter for Diabetes [Internet]. [citeret 2022 Apr 28]. Tilgængelig fra:

https://videncenterfordiabetes.dk/viden-om-diabetes/type-1-diabetes/foelgesygdomme/nyrer

Warwick AN, Brooks AP, Osmond C, Krishnan R. Prevalence of referable, sight-threatening retinopathy

in type 1 diabetes and its relationship to diabetes duration and systemic risk factors. Eye 2017 312. 2017

Jan 27 [citeret 2022 Apr 28];31(2):333–41.

Dansk Endokrinologisk Selskab. Diabetisk Neuropati - Dansk Endokrinologisk Selskab [Internet]. [citeret

2022 Apr 28]. Tilgængelig fra: https://endocrinology.dk/nbv/diabetes-melitus/diabetisk-neuropati/

Dansk Endokrinologisk Selskab. Diabetisk Fodsygdom - Dansk Endokrinologisk Selskab [Internet].

[citeret 2022 Feb 18]. Tilgængelig fra: https://endocrinology.dk/nbv/diabetes-melitus/den-diabetiske-fod/

Kontinuerlig glukosemåling (CGM) - Dansk Endokrinologisk Selskab [Internet]. [citeret 2021 Nov 22].

Tilgængelig fra: https://endocrinology.dk/nbv/diabetes-melitus/kontinuerlig-glukosemaaling-cgm-og-flash-

glukosemaaling-fgm-til-boern-unge-og-voksne/

Folketingets Sundhedsudvalg. Svar på spørgmål nr 1304 fra Kirsten Normann Andersen (SF) til

sundhedsministeren. 2021 p. 1–4.

Indenrigsministeriet. Cirkulære om afgrænsning af behandlingsredskaber, hvortil udgiften afholdes af

sygehusvæsenet. Retsinformation. 2006 [citeret 2023 Jan 12].

Little RR, Rohlfing CL. The long and winding road to optimal HbA1c measurement. Clin Chim Acta. 2013

Mar;418:63–71.

Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, et al. Clinical targets for continuous

glucose monitoring data interpretation: Recommendations from the international consensus on time in

range. Diabetes Care. 2019;42(8):1593–603.

Mcclure NS, Al Sayah F, Ohinmaa A, Johnson JA. Minimally Important Difference of the EQ-5D-5L Index

Score in Adults with Type 2 Diabetes. 2018 [citeret 2022 May 23];

National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Type 1 Diabetes in Adults: Diagnosis and

Management. Type 1 Diabetes in Adults: Diagnosis and Management. 2015. 1–89 p.

National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Type 1 diabetes in adults: diagnosis and

management - Economic modelling for continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes.

2022.

Ontario Health. Flash glucose monitoring system for people with type 1 or type 2 diabetes: A health

technology assessment. Ont Health Technol Assess Ser. 2019;19(8):1–108.

Technoleg Lechyd Cymru (Health Technology Wales). Evidence Appraisal Report Flash glucose

monitoring for the management of diabetes ( update ) Executive summary. 2021;(November 2018):1–

101.

White ND, Knezevich E. Flash Glucose Monitoring Technology Impact on Diabetes Self-Care Behavior.

Am J Lifestyle Med. 2020;14(2):130–2.

Cowart K, Updike W, Bullers K. Systematic Review of Randomized Controlled Trials Evaluating Glycemic

Efficacy and Patient Satisfaction of Intermittent-Scanned Continuous Glucose Monitoring in Patients with

Diabetes. https://home.liebertpub.com/dia. 2020 Apr 27 [citeret 2021 Nov 16];22(5):337–45.

Díez-Fernández A, Rodríguez-Huerta MD, Mirón-González R, Laredo-Aguilera JA, Martín-Espinosa NM.

Flash glucose monitoring and patient satisfaction: A meta-review of systematic reviews. Vol. 18,

International Journal of Environmental Research and Public Health. MDPI AG; 2021. p. 1–13.

Health Quality Ontario. Continuous Monitoring of Glucose for Type 1 Diabetes: A Health Technology

Assessment. Vol. 18, Ontario health technology assessment series. Health Quality Ontario, 130 Bloor

Street West, 10th Floor, Toronto, ON, Canada; 2018.

McQueen RB, Ellis SL, Campbell JD, Nair K V., Sullivan PW. Cost-effectiveness of continuous glucose

monitoring and intensive insulin therapy for type 1 diabetes. Cost Eff Resour Alloc. 2011;9(1):13.

New JP, Ajjan R, Pfeiffer AFH, Freckmann G. Continuous glucose monitoring in people with diabetes:

The randomized controlled Glucose Level Awareness in Diabetes Study (GLADIS). Diabet Med. 2015

May 1 [citeret 2022 Apr 6];32(5):609–17.

National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Type 1 diabetes in adults: diagnosis and

management (NICE guideline). NICE guidelines. 2015. 1–87 p.

Battelino T, Phillip M, Bratina N, Nimri R, Oskarsson P, Bolinder J. Effect of Continuous

GlucoseMonitoring on Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2011 Apr [citeret 2022 Apr

6];34(4):795–800.

Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, et al. Effect of continuous

glucose monitoring on glycemic control in adults with type 1 diabetes using insulin injections the diamond

randomized clinical trial. In: JAMA - Journal of the American Medical Association. American Medical

Association; 2017. p. 371–8.

Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, Heise T, Bolinder J, Dahlqvist S, et al. Continuous glucose monitoring vs

conventional therapy for glycemic control in adults with type 1 diabetes treated with multiple daily insulin

injections the gold randomized clinical trial. JAMA - J Am Med Assoc. 2017;317(4):379–87.

Side

109

115

46.

47.

48.

49.

50.

51.

52.

53.

54.

55.

56.

57.

58.

59.

60.

61.

62.

63.

Ólafsdóttir AF, Polonsky W, Bolinder J, Hirsch IB, Dahlqvist S, Wedel H, et al. A Randomized Clinical

Trial of the Effect of Continuous Glucose Monitoring on Nocturnal Hypoglycemia, Daytime Hypoglycemia,

Glycemic Variability, and Hypoglycemia Confidence in Persons with Type 1 Diabetes Treated with

Multiple Daily Insulin Injections (G. Diabetes Technol Ther. 2018 Apr 1;20(4):274–84.

Ahmadi SS, Westman K, Pivodic A, Olafsdóttir AF´, Olafsdóttir O, Dahlqvist S, et al. The Association

Between HbA1c and Time in Hypoglycemia During CGM and Self-Monitoring of Blood Glucose in People

With Type 1 Diabetes and Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Clinical Trial (GOLD-4).

Diabetes Care. 2020 Sep 1 [citeret 2022 Apr 6];43(9):2017.

Ólafsdóttir AF, Bolinder J, Heise T, Polonsky W, Ekelund M, Wijkman M, et al. The majority of people

with type 1 diabetes and multiple daily insulin injections benefit from using continuous glucose

monitoring: An analysis based on the GOLD randomized trial (GOLD-5). Diabetes, Obes Metab.

2020;23(2):619–30.

Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, et al. Real-

time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia

awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre,

randomised controlled trial. Lancet. 2018 Apr;391(10128):1367–77.

Little SA, Leelarathna L, Walkinshaw E, Tan HK, Chapple O, Lubina-Solomon A, et al. Recovery of

hypoglycemia awareness in long-standing type 1 diabetes: A multicenter 2 × 2 factorial randomized

controlled trial comparing insulin pump with multiple daily injections and continuous with conventional

glucose self-monitoring (HypoCOMPaSS). Diabetes Care. 2014 [citeret 2022 Apr 6];37(8):2114–22.

Little SA, Speight J, Leelarathna L, Walkinshaw E, Tan HK, Bowes A, et al. Sustained Reduction in

Severe Hypoglycemia in Adults With Type 1 Diabetes Complicated by Impaired Awareness of

Hypoglycemia: Two-Year Follow-up in the HypoCOMPaSS Randomized Clinical Trial. Diabetes Care.

2018 Aug 1;41(8):1600–7.

Speight J, Holmes-Truscott E, Little SA, Leelarathna L, Walkinshaw E, Tan HK, et al. Satisfaction with

the use of different technologies for insulin delivery and glucose monitoring among adults with long-

standing type 1 diabetes and problematic hypoglycemia: 2-Year follow-up in the HypoCOMPaSS

randomized clinical trial. Diabetes Technol Ther. 2019;21(11):619–26.

Van Beers CAJ, De Wit M, Kleijer SJ, Geelhoed-Duijvestijn PH, Devries JH, Kramer MHH, et al.

Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 1 Diabetes and Impaired Awareness of

Hypoglycemia: Also Effective in Patients with Psychological Distress? https://home.liebertpub.com/dia.

2017 Oct 1 [citeret 2022 Apr 6];19(10):595–9.

van Beers CAJ, DeVries JH, Kleijer SJ, Smits MM, Geelhoed-Duijvestijn PH, Kramer MHH, et al.

Continuous glucose monitoring for patients with type 1 diabetes and impaired awareness of

hypoglycaemia (IN CONTROL): a randomised, open-label, crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol.

2016 Nov;4(11):893–902.

Riveline JP, Schaepelynck P, Chaillous L, Renard E, Sola-Gazagnes A, Penfornis A, et al. Assessment

of patient-led or physician-driven continuous glucose monitoring in patients with poorly controlled type 1

diabetes using basal-bolus insulin regimens: A 1-year multicenter study. Diabetes Care. 2012;35(5):965–

71.

Hommel E, Olsen B, Battelino T, Conget I, Schütz-Fuhrmann I, Hoogma R, et al. Impact of continuous

glucose monitoring on quality of life, treatment satisfaction, and use of medical care resources: analyses

from the SWITCH study. Acta Diabetol. 2014;51(5):845–51.

Battelino T, Conget I, Olsen B, Schütz-Fuhrmann I, Hommel E, Hoogma R, et al. The use and efficacy of

continuous glucose monitoring in type 1 diabetes treated with insulin pump therapy: A randomised

controlled trial. Diabetologia. 2012;55(12):3155–62.

Tumminia A, Crimi S, Sciacca L, Buscema M, Frittitta L, Squatrito S, et al. Efficacy of real-time

continuous glucose monitoring on glycaemic control and glucose variability in type 1 diabetic patients

treated with either insulin pumps or multiple insulin injection therapy: a randomized controlled crossover

trial. Diabetes Metab Res Rev. 2015 Jan;31(1):61–8.

Pratley RE, Kanapka LG, Rickels MR, Ahmann A, Aleppo G, Beck R, et al. Effect of Continuous Glucose

Monitoring on Hypoglycemia in Older Adults with Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA - J

Am Med Assoc. 2020;323(23):2397–406.

Leelarathna L, Evans ML, Neupane S, Rayman G, Lumley S, Cranston I, et al. Intermittently Scanned

Continuous Glucose Monitoring for Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2022 Oct 5;1–11.

The Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Continuous

Glucose Monitoring and Intensive Treatment of Type 1 Diabetes. Yearb Endocrinol. 2009 Jan;2009:34–

Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Beck RW,

Weinzimer S, Miller K, Beck R, Xing D, et al. Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring in a

Clinical Care Environment. Diabetes Care. 2010 Jan 1;33(1):17–22.

Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Lawrence JM,

Side

110

115

64.

65.

66.

67.

68.

69.

70.

71.

72.

73.

74.

75.

76.

77.

78.

79.

80.

81.

82.

83.

84.

Laffel L, Wysocki T, Xing D, Beck RW, et al. Quality-of-life measures in children and adults with type 1

diabetes: Juvenile diabetes research foundation continuous glucose monitoring randomized trial.

Diabetes Care. 2010;33(10):2175–7.

Tansey M, Laffel L, Cheng J, Beck R, Coffey J, Huang E, et al. Satisfaction with continuous glucose

monitoring in adults and youths with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2011 Sep;28(9):1118–22.

Tanenberg R, Bode B, Lane W, Levetan C, Mestman J, Harmel AP, et al. Use of the Continuous Glucose

Monitoring System to Guide Therapy in Patients With Insulin-Treated Diabetes: A Randomized

Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2004 Dec;79(12):1521–6.

NGSP: IFCC Standardization Overview [Internet]. [citeret 2022 Dec 12]. Tilgængelig fra:

http://www.ngsp.org/ifcc.asp

Gonder-Frederick LA, Schmidt KM, Vajda KA, Greear ML, Singh H, Shepard JA, et al. Psychometric

Properties of the Hypoglycemia Fear Survey-II for Adults With Type 1 Diabetes. 2011;

Beck RW, Weinzimer S, Miller K, Beck R, Xing D, Fiallo-Scharer R, et al. Effectiveness of Continuous

Glucose Monitoring in a Clinical Care Environment: Evidence from the Juvenile Diabetes Research

Foundation Continuous Glucose Monitoring (JDRF-CGM) trial. Diabetes Care. 2010 Jan [citeret 2022 Apr

6];33(1):17.

Polonsky WH, Hessler D, Ruedy KJ, Beck RW. The Impact of Continuous Glucose Monitoring on

Markers of Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes: Further Findings From the DIAMOND

Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017 Jun 1 [citeret 2022 Nov 25];40(6):736–41.

Karakuş KE, Sakarya S, Yeşiltepe Mutlu G, Berkkan M, Muradoğlu S, Can E, et al. Benefits and

Drawbacks of Continuous Glucose Monitoring (CGM) Use in Young Children With Type 1 Diabetes: A

Qualitative Study From a Country Where the CGM Is Not Reimbursed. J Patient Exp. 2021;8:1–7.

Pickup JC, Holloway MF, Samsi K. Real-Time Continuous Glucose Monitoring in Type 1 Diabetes: A

Qualitative Framework Analysis of Patient Narratives. Diabetes Care. 2015 Apr 1 [citeret 2022 Dec

8];38(4):544–50.

Vesco AT, Jedraszko AM, Garza KP, Weissberg-Benchell J. Continuous Glucose Monitoring Associated

With Less Diabetes-Specific Emotional Distress and Lower A1c Among Adolescents With Type 1

Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jul 1 [citeret 2022 Nov 28];12(4):792–9.

Van Der Ven NCW, Weinger K, Yi J, Pouwer F, Adèr H, Van Der Ploeg HM, et al. The confidence in

diabetes self-care scale: Psychometric properties of a new measure of diabetes-specific self-efficacy in

Dutch and U.S. patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2003;26(3):713–8.

NICE. Type 1 diabetes in adults: diagnosis and management (NICE guideline). NICE guidelines. 2015.

1–87 p.

Ang E, Lee ZX, Moore S, Nana M. Flash glucose monitoring (FGM): A clinical review on glycaemic

outcomes and impact on quality of life. J Diabetes Complications. 2020 Jun 1;34(6):107559.

Liu NF, Brown AS, Younge MF, Guzman SJ, Close KL, Wood R. Stigma in People With Type 1 or Type 2

Diabetes. Clin Diabetes. 2017 [citeret 2023 Jan 12];35(1):27.

Farabi SS. Type 1 Diabetes and Sleep. Diabetes Spectr. 2016 Feb 1 [citeret 2022 Dec 6];29(1):10.

Waite M, Kozlowska O. Emotional distress associated with sleep disturbances impacts the quality of life

with type 1 diabetes across the lifespan. Evid Based Nurs. 2022 Oct 1 [citeret 2022 Dec 6];25(4):136–

136.

Carreon SA, Cao VT, Anderson BJ, Thompson DI, Marrero DG, Hilliard ME. “I don’t sleep through the

night”: Qualitative study of sleep in type 1 diabetes. Diabet Med. 2021;39(5):1–11.

Moser O, Riddell MC, Eckstein ML, Adolfsson P, Rabasa-Lhoret R, van den Boom L, et al. Glucose

management for exercise using continuous glucose monitoring (CGM) and intermittently scanned CGM

(isCGM) systems in type 1 diabetes: position statement of the European Association for the Study of

Diabetes (EASD) and of the International Society f. Pediatr Diabetes. 2020 Dec 1 [citeret 2022 Nov

28];21(8):1375–93.

Hansen BP. Diabetes distress kan måles og afhjælpes | Sygeplejersken, DSR | Fag & Forskning 2017,

nr. 1 [Internet]. Sygeplejefaglige artikler. 2017 [citeret 2023 Jan 26]. p. 64–5. Tilgængelig fra:

https://dsr.dk/sygeplejersken/arkiv/ff-nr-2017-1/diabetes-distress-kan-maales-og-afhjaelpes

van Beers CAJ, de Wit M, Kleijer SJ, Geelhoed-Duijvestijn PH, DeVries JH, Kramer MHH, et al.

Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 1 Diabetes and Impaired Awareness of

Hypoglycemia: Also Effective in Patients with Psychological Distress? Diabetes Technol Ther. 2017

Oct;19(10):595–9.

Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, et al. Predictors of diabetes-

related distress before and after FreeStyle Libre-1 use: Lessons from the Association of British Clinical

Diabetologists nationwide study. Diabetes, Obes Metab. 2021 Oct 1 [citeret 2022 Nov 28];23(10):2261–

Gustenhoff P, Gjessing HJ, Nørgaard K, Olsen B, Pedersen-Bjergaard U, Pilgaard K, et al. Kontinuerlig

glukosemåling (CGM) - Dansk Endokrinologisk Selskab [Internet]. [citeret 2021 Nov 22]. Tilgængelig fra:

https://endocrinology.dk/nbv/diabetes-melitus/kontinuerlig-glukosemaaling-cgm-og-flash-glukosemaaling-

Side

111

115

85.

86.

87.

88.

89.

90.

91.

92.

93.

94.

95.

96.

97.

98.

99.

100.

101.

102.

103.

104.

105.

106.

fgm-til-boern-unge-og-voksne/

Dansk Endokrinologisk Selskab. Kontinuerlig glukosemåling (CGM) [Internet]. 2020 [citeret 2022 Jan 14].

Tilgængelig fra: https://endocrinology.dk/nbv/diabetes-melitus/kontinuerlig-glukosemaaling-cgm-og-flash-

glukosemaaling-fgm-til-boern-unge-og-voksne/

Ankestyrelsen. Ankestyrelsens principafgørelse 30-17 om hjælpemiddel - behandlingsredskab -

blodsukkermåleapparat [Internet]. [citeret 2023 Feb 3]. Tilgængelig fra:

https://www.retsinformation.dk/eli/accn/W20170947325

Ankestyrelsen. Praksisnotat om hjælpemidler og forbrugsgoder - september 2021 — Ankestyrelsen

[Internet]. [citeret 2023 Jan 26]. Tilgængelig fra: https://ast.dk/til-myndigheder/vejledning-til-

kommuner/praksisnotater-fra-temamoder-1/praksisnotater-om-serviceloven/praksisnotat-om-

hjaelpemidler-og-forbrugsgoder-uge-37-2021.pdf/view

Sundhedsministeriet. CIR nr 9079 af 22/02/2013 (Gældende) Cirkulære om afgrænsning af

behandlingsredskaber , hvortil udgiften afholdes af sygehusvæsenet af sygehusvæsenet [Internet]. 2013

[citeret 2023 Jan 13]. Tilgængelig fra: https://www.retsinformation.dk/eli/mt/2006/149

Secher AL, Pedersen-Bjergaard U, Svendsen OL, Gade-Rasmussen B, Almdal T, Raimond L, et al.

Flash glucose monitoring and automated bolus calculation in type 1 diabetes treated with multiple daily

insulin injections: a 26 week randomised, controlled, multicentre trial. Diabetologia. 2021 Dec 1 [citeret

2023 Jan 26];64(12):2713–24.

Tanenbaum ML, Messer LH, Wu CA, Basina M, Buckingham BA, Hessler D, et al. Help when you need

it: Perspectives of adults with T1D on the support and training they would have wanted when starting

CGM. Diabetes Res Clin Pract. 2021;180:1–15.

Nathan DM. The diabetes control and complications trial/epidemiology of diabetes interventions and

complications study at 30 years: Overview. Diabetes Care. 2014;37(1):9–16.

The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effeect of intensive treatment of

diabetes on the development and progression of lonterm complications in insulin-dependent diabetes

mellitus. N Engl J Med. 1993;329(14).

Evans M, Welsh Z, Seibold A. Reductions in HbA1c with Flash Glucose Monitoring Are Sustained for up

to 24 Months: A Meta-Analysis of 75 Real-World Observational Studies. Diabetes Ther. 2022 Apr 27;

Champakanath A, Akturk HK, Alonso GT, Snell-Bergeon JK, Shah VN. Continuous Glucose Monitoring

Initiation Within First Year of Type 1 Diabetes Diagnosis Is Associated With Improved Glycemic

Outcomes: 7-Year Follow-Up Study. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):750–3.

Zheng Y, Siminerio LM, Krall J, Anton BB, Hodges JC, Bednarz L, et al. Applying Real-World Data to

Inform Continuous Glucose Monitoring Use in Clinical Practice. J Diabetes Sci Technol. 2021;15(4):968–

Valenzano M, Cibrario Bertolotti I, Valenzano A, Grassi G. Time in range-A1c hemoglobin relationship in

continuous glucose monitoring of type 1 diabetes: A real-world study. BMJ Open Diabetes Res Care.

2021;9(1):1–12.

TreeAge Pro Software LLC. TreeAge Pro Healthcare. 2022.

National Health Service. Cardiovascular disease [Internet]. Health A to Z. 2022 [citeret 2022 Aug 22].

Tilgængelig fra: https://www.nhs.uk/conditions/cardiovascular-disease/

Center for økonomi. Spørgsmål til forslag til budget 2017-202 - hvad koster en dialysepatient regionen

pr. år? Hillerød; 2016.

Bech K, Bonnevie B, Nielsen CP. Dialyse ved kronisk nyresvigt – kan antallet af patienter i udgående

dialyse øges? En medicinsk teknologivurdering. Vol. 8. København S: Sundhedsstyrelsen, Center for

Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering; 2006. 43–59, 96 p.

Shah AD, Langenberg C, Rapsomaniki E, Denaxas S, Pujades-Rodriguez M, Gale CP, et al. Type 2

diabetes and incidence of cardiovascular diseases: A cohort study in 1·9 million people. Lancet Diabetes

Endocrinol. 2015;3(2):105–13.

Hoshina S, Andersen GS, Jørgensen ME, Ridderstråle M, Vistisen D, Andersen HU. Treatment

Modality–Dependent Risk of Diabetic Ketoacidosis in Patients with Type 1 Diabetes: Danish Adult

Diabetes Database Study. Diabetes Technol Ther. 2018 Mar;20(3):229–34.

Roussel R, Riveline JP, Vicaut E, de Pouvourville G, Detournay B, Emery C, et al. Important Drop in

Rate of Acute Diabetes Complications in People With Type 1 or Type 2 Diabetes After Initiation of Flash

Glucose Monitoring in France: The RELIEF Study. Diabetes Care. 2021;44(6):1368–76.

Abbott CA, Carrington AL, Ashe H, Bath S, Every LC, Griffiths J, et al. The North-West Diabetes Foot

Care Study: incidence of, and risk factors for, new diabetic foot ulceration in a community-based patient

cohort. Diabet Med. 2002 May 16;19(5):377–84.

Elliott L, Fidler C, Ditchfield A, Stissing T. Hypoglycemia Event Rates: A Comparison Between Real-

World Data and Randomized Controlled Trial Populations in Insulin-Treated Diabetes. Diabetes Ther.

2016;7(1):45–60.

Kristensen PL, Hansen LS, Jespersen MJ, Pedersen-Bjergaard U, Beck-Nielsen H, Christiansen JS, et

al. Insulin analogues and severe hypoglycaemia in type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract.

Side

112

115

107.

108.

109.

110.

111.

112.

113.

114.

115.

116.

117.

118.

119.

120.

121.

122.

123.

124.

125.

126.

127.

128.

129.

130.

131.

132.

2012;96(1):17–23.

Fleurence RL, Hollenbeak CS. Rates and probabilities in economic modelling: Transformation,

translation and appropriate application. Pharmacoeconomics. 2007;25(1):3–6.

Eastman R, Javitt J, Herman W, Copley-merriman C, Maier W, Dong F, et al. Model of complications of

NIDDM II. Diabetes Care. 1997;20(5):735–44.

Hubbard D, Colantonio LD, Rosenson RS, Brown TM, Jackson EA, Huang L, et al. Risk for recurrent

cardiovascular disease events among patients with diabetes and chronic kidney disease. Cardiovasc

Diabetol. 2021;20(1):1–9.

Soedamah-Muthu SSS, Fuller JJH, Mulnier HE, Raleigh VSV, Lawrenson RRA, Colhoun HHM. High Risk

of Cardiovascular Disease in A cohort study using the General Practice Research Database. Diabetes

Care. 2006;29(4):798–804.

Jørgensen ME, Almdal TP, Færch K. Reduced incidence of lower-extremity amputations in a Danish

diabetes population from 2000 to 2011. Diabet Med. 2014;31(4):443–7.

Fakkel TM, Çakici N, Coert JH, Verhagen AP, Bramer WM, van Neck JW. Risk Factors for Developing

Diabetic Peripheral Neuropathy: a Meta-analysis. SN Compr Clin Med. 2020;2(10):1853–64.

Palmer AJ, Roze S, Valentine WJ, Minshall ME, Foos V, Lurati FM, et al. The CORE Diabetes Model:

Projecting long-term clinical outcomes, costs and cost-effectiveness of interventions in diabetes mellitus

(types 1 and 2) to support clinical and reimbursement decision-making. Curr Med Res Opin.

2004;20(SUPPL. 1).

Danmarks Statistik. Statistikbanken - DOD1A + BEF5 [Internet]. 2022 [citeret 2022 Sep 13]. Tilgængelig

fra: https://www.statistikbanken.dk/statbank5a/default.asp?w=1920

Sjøgren K. Personer med type 1- og type 2-diabetes dør henholdsvis otte og to år før alle andre

[Internet]. Dagens Medicin. 2020 [citeret 2022 Nov 4]. Tilgængelig fra:

https://dagensmedicin.dk/personer-med-type-1-og-type-2-diabetes-doer-henholdsvis-otte-og-to-aar-foer-

alle-andre/

Danmarks Statistik. Middellevetid [Internet]. 2022 [citeret 2022 Nov 4]. Tilgængelig fra:

https://www.dst.dk/da/Statistik/emner/borgere/befolkning/middellevetid

Grauslund J, Green A, Sjølie AK. Proliferative retinopathy and proteinuria predict mortality rate in type 1

diabetic patients from Fyn County, Denmark. Diabetologia. 2008;51(4):583–8.

McQueen RB, Ellis SL, Campbell JD, Nair K V., Sullivan PW. Suppl. Material: Cost-effectiveness of

continuous glucose monitoring and intensive insulin therapy for type 1 diabetes. Cost Eff Resour Alloc.

2011;9:1–12.

DNSLs styregruppe. Dansk Nefrologisk Selskabs Landsregister - årsrapport for 2021. Årsrapport. Aarhus

N; 2021.

Danmarks Statistik. Forbrugerprisindeks [Internet]. Forbrugerprisindeks. 2022 [citeret 2021 Sep 22].

Tilgængelig fra: https://www.dst.dk/da/Statistik/emner/oekonomi/prisindeks/forbrugerprisindeks

Mediq Danmark A/S. Mediq Danmark [Internet]. 2022 [citeret 2022 Sep 22]. Tilgængelig fra:

https://mediqdanmark.dk/

Behandlingsrådets sekretariat. Behandlingsrådets tekniske bilag vedr. omkostningsopgørelse. Aalborg;

2022.

Sundhedsdatastyrelsen. DRG-takster 2022 [Internet]. Afregning og finansiering. 2022 [citeret 2022 Jun

22]. Tilgængelig fra: https://sundhedsdatastyrelsen.dk/-/media/sds/filer/finansiering-og-

afregning/takster/2022/drg_takster-2022.xlsx

Hoskins N, Tikkanen CK, Pedersen-Bjergaard U. The economic impact of insulin-related hypoglycemia in

Denmark: an analysis using the Local Impact of Hypoglycemia Tool. J Med Econ. 2017;20(4):363–70.

Lyngsie PJ, Lopes S, Olsen J. Incidence and cost of hypoglycemic events requiring medical assistance

in a hospital setting in Denmark. J Comp Eff Res. 2016;5(3):239–47.

Apelqvist J, Ragnarson-Tennvall G, Larsson J. Long-Term Costs for Foot Ulcers in Diabetic Patients in a

Multidisciplinary Setting. Foot Ankle Int. 1995;16(7):388–94.

Brorholt G, Jakobsen M, Hauge AM, Kjellberg J, Grønbæk M, Terkelsen CJ, et al. En helhjertet indsats -

en artikelbaseret klinisk, patientnær og sundhedsøkonomisk kortlægning af hjerte-kar-området.

København K; 2018.

Jennum P, Iversen HK, Ibsen R, Kjellberg J. Cost of stroke : a controlled national study evaluating

societal effects on patients and their partners. BMC Health Serv Res. 2015;15(466):1–10.

Elgaard Jensen C, Sørensen P, Dam Petersen K. In Denmark kidney transplantation is more cost-

effective than dialysis. Dan Med J. 2014;61(3):1–5.

Kruse M, Nørregaard J. Omkostninger for kommuner og regioner ved udvalgte senfølger til diabetes.

København Ø; 2012.

Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering. Type 2-diabetes - medicinsk teknologivurdering

af screening, diagnostik og behandling. Vol. 5, Medicinsk Teknologivurdering. København S; 2003.

Wittrup-jensen KU, Lauridsen J, Pedersen KM. Modelling Danish EuroQol ( EQ-5D ) Tariffs by Applying

the Time Trade-Off Method. Univ South Denmark Heal Econ Pap. 2008;4(2):1–50.

Side

113

115

133.

134.

135.

136.

137.

138.

139.

140.

141.

142.

143.

144.

Peasgood T, Brennan A, Mansell P, Elliott J, Basarir H, Kruger J. The Impact of Diabetes-Related

Complications on Preference-Based Measures of Health-Related Quality of Life in Adults with Type i

Diabetes. Med Decis Mak. 2016;36(8):1020–33.

Matza LS, Stewart KD, Davies EW, Hellmund R, Polonsky WH, Kerr D. Health State Utilities Associated

with Glucose Monitoring Devices. Value Heal. 2017;20(3):507–11.

Beaudet A, Clegg J, Thuresson PO, Lloyd A, McEwan P. Review of utility values for economic modeling

in type 2 diabetes. Value Heal. 2014;17(4):462–70.

Clarke P, Gray A, Holman R. Estimating utility values for health states of type 2 diabetic patients using

the EQ-5D (UKPDS 62). Med Decis Mak. 2002;22(4):340–9.

Evans M, Khunti K, Mamdani M, Galbo-Jørgensen CB, Gundgaard J, Bøgelund M, et al. Health-related

quality of life associated with daytime and nocturnal hypoglycaemic events: A time trade-off survey in five

countries. Health Qual Life Outcomes. 2013;11(1):1–9.

Sørensen MLB, Jansen RB, Wilbek Fabricius T, Jørgensen B, Svendsen OL. Healing of Diabetic Foot

Ulcers in Patients Treated at the Copenhagen Wound Healing Center in 1999/2000 and in 2011/2012. J

Diabetes Res. 2019;2019.

Wasserfallen JB, Halabi G, Saudan P, Perneger T, Feldman HI, Martin PY, et al. Quality of life on chronic

dialysis: Comparison between haemodialysis and peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant.

2004;19(6):1594–9.

Danmarks Statistik. FRDK122: Befolkningsfremskrivning 2022 for hele landet efter herkomst, køn og

alder [Internet]. Statistikbanken. 2022 [citeret 2011 Nov 22]. Tilgængelig fra:

https://www.statistikbanken.dk/statbank5a/selectvarval/define.asp?PLanguage=0&subword=tabsel&Main

Table=FRDK122&PXSId=219434&tablestyle=&ST=SD&buttons=0

Sundhedsdatastyrelsen. Udvalgte kroniske sygdomme og svære psykiske lidelser. Esundhed. 2021

[citeret 2023 Mar 9];

Sundheds- og Ældreministeriet. Den Nationale diabeteshandlingsplan. 2017.

Gubitosi-Klug RA, Braffett BH, White NH, Sherwin RS, Service FJ, Lachin JM, et al. Erratum. Risk of

Severe Hypoglycemia in Type 1 Diabetes Over 30 Years of Follow-up in the DCCT/EDIC Study.

Diabetes Care 2017;40:1010–1016. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):298–298.

Wasehuus VS, Holm PC, Rasmussen A, Yderstræde K, Hedetoft C, Rasmussen SS, et al. Diabetisk

fodsygdom [Internet]. National Behandlingsvejledning. 2021 [citeret 2022 Oct 26]. Tilgængelig fra:

https://endocrinology.dk/nbv/diabetes-melitus/den-diabetiske-fod/

Side

114

115

Fagudvalgets sammensætning

Sammensætning af fagudvalget vedr. anvendelse af glukosemonitoreringssystemer til voksne patien-

ter med type 1 diabetes

Formand

Sanne Fisker

Overlæge

Medlemmer

Rakel Fuglsang Johansen

Afdelingslæge

Christoffer Hedetoft

Overlæge

Ulrik Pedersen-Bjergaard

Professor, overlæge

Karoline Schousboe

Ph.d., klinisk koordinerende lektor og overlæge

Anette Borre Hansen

Diabetessygeplejerske

David Rasmussen

Patientrepræsentant

Maria Iversen

Patientrepræsentant

(medlem fra 24.06.2022)

Mads Bräuner Madsen

Category Manager

(medlem fra 13.02.2023)

Lise Lotte Olsen

Konstitueret leder

4 medarbejdere fra Behandlingsrådets sekretariat

Tidligere medlemmer

Eva Tingkær

(medlem indtil 24.06.2022)

Anders Kahr Dalsgaard

(medlem indtil 13.02.2023)

Kommunernes Landsforening (KL)

Behandlingsrådet

Udpeget af

Danske Patienter / Danske Handicaporganisationer

Regionernes Fælles Indkøb (RFI)

Danske Patienter / Danske Handicaporganisationer

Indstillet af

Dansk Endokrinologisk Selskab

Udpeget af

Region Midtjylland

Region Sjælland

Region Hovedstaden

Region Syddanmark

Region Nordjylland

Danske Patienter / Danske Handicaporganisationer

Side

115

Udgivelsen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.

www.behandlingsraadet.dk

Niels Jernes Vej 6A, 9220 Aalborg Ø

Versionsnummer: 1.1

Sprog: Dansk

Udgivet af Behandlingsrådet, d. 27-03-2023