Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Indenrigs- og sundhedsministeren
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 17-05-2023
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJLS
Sagsnr.: 2303599
Dok. nr.: 2677973
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 203 (Alm. del), som Folketingets Sund-
hedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 8. marts 2023.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Louise Brown (LA).
Spørgsmål nr. 203:
”Vil ministeren oversende
en oversigt, der viser antallet af egenudviklet medicinsk
udstyr, dvs. medicinsk udstyr, som de enkelte sygehuse selv har udviklet, fordelt på
sygehusene, og hvorvidt de er certificeret efter forordningen om medicinsk udstyr til
brug på andre sygehuse?”
Svar:
Ministeriet har indhentet bidrag fra Danske Regioner. Danske Regioner udtaler:
”Efter
modtagelse af spørgsmålet har Danske Regioner bedt regionerne angive antal
egenudviklede typer af medicinsk udstyr/løsninger, som den enkelte region har vur-
deret falder under EU’s forordning om medicinsk udstyr (MDR). Regionerne er ligele-
des blevet bedt om at angive hvorvidt kvalitetssikring af de pågældende løsninger er
sket pba.
MDR’s såkaldte ’in
house-regel’
(art. 5.5), der giver sundhedsinstitutioner
mulighed for selv at fremstille, ændre og bruge udstyr internt og dermed imøde-
komme, i ikke-industriel målestok, en patientmålgruppes specifikke behov, der ikke
kan opfyldes på et passende ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der er tilgængeligt
på markedet.
Kortlægningen peger på i alt 18 typer af medicinsk udstyr, som regionerne selv har
udviklet og ibrugtaget. Heraf er 14 løsninger kvalitetssikret og gjort MDR-compliant
i.h.t. art. 5.5. Eksemplerne omfatter primært MDSW (medical device software) bl.a.
platforme og løsninger i relation til tele-medicin, PRO (Patient Reported Outcomes),
sundhedsfaglige indikatorer, vurderingsskemaer, BPA’er (best practise advisory) etc.
Der tages forbehold for, at kortlægningen er lavet indenfor en relativ snæver tids-
mæssig ramme.”
Med venlig hilsen
Sophie Løhde