EPI, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 25: Spm. om, hvad man gør for at se på sammenhængen mellem ME-træthedssyndrom og senfølger som følge af covid-19 vaccinerne

Epidemiudvalget 2022-23 (2. samling)
EPI Alm.del
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Epidemiudvalg

Dato: 22-09-2023

Enhed: Lægemidler

Sagsbeh.: Evina Heydari

Koordineret med: SPOLD

Sagsnr.: 2023 - 1054

Dok. nr.: 12986

Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 25 (Alm. del), som Folketingets

Epidemiudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 4. september

Spørgsmål nr. 25:

”De

gener, som personer med oplevede skader efter covid-19-vaccinerne rapporte-

rer, minder om ME-træthedssyndrom og andre funktionelle lidelser. Kan ministeren

oplyse, hvad man gør for at se på sammenhængen, herunder om der forskes i, om

hormoner, infektioner m.m. kan ligge bag sådanne lidelser?”

Svar:

Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen og Sund-

hedsstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen oplyser følgende:

”Det

Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) overvåger sikkerheden ved Covid-19-

vaccinerne i tæt samarbejde med Lægemiddelstyrelsen og de andre nationale læge-

middelmyndigheder i EU.

EMA overvåger i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder bl.a. om

den fælles europæiske bivirkningsdatabase indeholder signaler om nye eller ændrede

risici ved vaccinerne. Databasen indeholder indberetninger om formodede bivirknin-

ger fra EU og formodede alvorlige bivirkninger fra tredjelande. En anden del af over-

vågningen er resultater fra studier, som indehaverne af markedsføringstilladelserne

til vaccinerne har indsendt til EMA som en del af deres risikostyringsplan.

Signaler om nye eller ændrede risici behandles i den europæiske bivirkningskomité,

PRAC, hos EMA. Styrelsen og de andre lægemiddelmyndigheder i EU har ikke rejst et

signal om en mulig sammenhæng mellem covid-19-vacciner og ME-træthedssyndrom

eller andre funktionelle lidelser. Der er således ikke konkret mistanke om en sam-

menhæng mellem Covid-19-vaccinerne og ME-træthedssyndrom eller andre funktio-

nelle lidelser.

Lægemiddelstyrelsen har derudover oplyst, at det indgår som en del af den rutine-

mæssige overvågning, at indehaverne af markedsføringstilladelserne med fastsat fre-

kvens skal indsende periodiske sikkerhedsopdateringer til EMA. Sikkerhedsopdaterin-

gerne skal bl.a. indeholde en sammenfatning af oplysninger, der er relevante for vur-

dering af vaccinens fordele og risici, herunder resultaterne af alle undersøgelser inde-

holdende en analyse af de potentielle følger for markedsføringstilladelsen, og en vi-

denskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved vaccinen.

Resultater af undersøgelser om vaccinernes sikkerhed skal således indgå i de periodi-

ske sikkerhedsopdateringer, og lægemiddelmyndighederne kan derigennem modtage

EPI, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 25: Spm. om, hvad man gør for at se på sammenhængen mellem ME-træthedssyndrom og senfølger som følge af covid-19 vaccinerne

information om evt. nye resultater om mulige sammenhænge mellem vaccinerne og

funktionelle lidelser. Der foretages fælles europæiske vurderinger af periodiske sik-

kerhedsopdateringer i PRAC, hvor Lægemiddelstyrelsen er repræsenteret. PRAC tager

stilling til, om der er nye eller ændrede risici ved lægemidlet, og det er nødvendigt at

iværksætte foranstaltninger i forhold til markedsføringstilladelserne, herunder opda-

tering af produktresumeerne, eller evt. behov for iværksættelse af yderligere under-

søgelser til brug for vurdering af vaccinernes sikkerhed.

EMA kan pålægge indehaverne af markedsføringstilladelserne at gennemføre sikker-

hedsundersøgelser, hvis der er bekymring med hensyn til risiciene ved vaccinerne. Ef-

tersom der på nuværende tidspunkt ikke er rejst et signal om og ikke er en begrundet

bekymring om en sammenhæng mellem vaccinerne og funktionelle lidelser, har EMA

ikke gjort brug af dette.

Indehaverne af markedsføringstilladelserne er forpligtede til at straks underrette

EMA og Europa-Kommissionen om enhver væsentlig ny oplysning, der vil kunne på-

virke bedømmelsen af forholdet mellem fordele og risici ved deres vaccine. Det gæl-

der også for væsentlige nye oplysninger om resultater af kliniske forsøg eller andre

undersøgelser af lægemidlerne. Indehaverne af markedsføringstilladelserne er for-

pligtede til at overvåge medicinsk litteratur som en del af deres lægemiddelovervåg-

ningssystem, herunder til udarbejdelse af periodiske sikkerhedsopdateringer, indbe-

retning af formodede bivirkninger til den fælles europæiske bivirkningsdatabase og

som led i bivirkningsovervågningen.

Der kan derudover oplyses, at et opslag i PubMed viser, at der bliver forsket i en mu-

lig sammenhæng mellem Covid-19-vacciner og funktionelle lidelser. Publicerede

forskningsresultater, der indeholder relevante oplysninger om vaccinernes sikkerhed,

indgår i overvågning af vaccinerne, som beskrevet ovenfor.”

Sundhedsstyrelsen oplyser følgende:

./.

”Sundhedsstyrelsen henviser til SUU alm.

del spørgsmål 743 vedr. retningslinjer fra

NICE om ME/CFS, hvor der netop er et afsnit om forskning og vidensopbygning.

Der har været forsket i årsager til kronisk træthedssyndrom/ME gennem mange år.

Der er dog ikke opnået faglige konsensus om årsagerne, og hypoteser om sygdoms-

mekanismen peger i mange forskellige retninger. En systematisk gennemgang af

forskningen fra 2020 så på resultaterne af 1161 studier publiceret mellem 1979 og

2019. Studierne pegede på en række forskellige mulige årsager til sygdommen,

hvoraf de fire hyppigst forekommende årsager var immunologiske (297 studier), psy-

kologiske (243 studier), infektionsrelaterede (198 studier) og nerve- og hormonrela-

terede (198 studier). Hovedparten af studierne var relativt små, og gennemgangen

konkluderede, at der er behov for større studier med et stærkere videnskabeligt de-

sign for at opnå en bedre forståelse af tilstanden. Den konkrete gennemgang kan ses

her:

Potential causal factors of CFS/ME: a concise and systematic scoping review of

factors researched | Journal of Translational Medicine | Full Text (biomedcen-

tral.com).

Efter coronapandemien forskes der internationalt i en eventuel sammenhæng mel-

lem senfølger til covid-19 og udvikling af kronisk træthedssyndrom/ME.”

Side 2

EPI, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 25: Spm. om, hvad man gør for at se på sammenhængen mellem ME-træthedssyndrom og senfølger som følge af covid-19 vaccinerne

Jeg henholder mig til oplysningerne fra Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Side 3