SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 93
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

W sum.dk

Dato: 23-02-2023

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMBK

Sagsnr.: 2301430

Dok. nr.: 2548173

Samlenotat

vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om gebyrer

og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring

af forordning (EU) 2017/745 og om ophævelse af forordningerne (EF) nr. 297/95

og (EU) nr. 658/2014, KOM (2022) 721 endelig

Drøftelser

Europa-Kommissionens meddelelse om EU

s globale sundhedsstrategi. Bedre

sundhed for alle i en verden i forandring, KOM (2022) 675 endelig

Udveksling af synspunkter

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning om gebyrer og afgifter, der skal

betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og om ophævelse af Rådets for-

ordning (EF) nr. 297/95 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.

658/2014, 721 endelig til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det eu-

ropæiske sundhedsdataområde, KOM (2022) 197 endelig

- Drøftelse

REVIDERET NOTAT. Ændringer i forhold til grund- og nærhedsnotat af 31. januar 2023 er

markeret med streg i margin.

1. Resume

Kommissionen har ved KOM/2022) 721 af 13. december 2022 fremsat forslag om fastsæt-

telse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur, som ændrer Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og tilbagekalder Rådets forord-

ning nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur og Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 658/2014 om fastsættelse af gebyrer til Det

Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i for-

bindelse med humanmedicinske lægemidler.

Med henblik på at forenkle og skabe bedre overblik over gebyrstrukturen, lægges de to re-

gelsæt sammen til ét. Det fremgår af de nuværende to regelsæt, at ved revideringen, skal

relevante gebyrer afspejle de reelle omkostninger og dermed og tage højde for de reelle

udgifter agenturet og nationale kompetente myndigheder afholder.

Gennem de seneste år er der gennemført udvidelser af den regulatoriske rammesætning

på lægemiddelområdet. Bl.a. har erfaringerne med COVID-19 har medført en styrkelse af

EMA’s rolle i forbindelse

med kriseberedskab og krisestyring i forhold til lægemidler til

mennesker.

Ændringerne i de regulatoriske rammer betyder, at der er et behov for at tilpasse struktu-

ren for

EMA’s indtægtskilder

tilsvarende. Der er navnlig tale om, at agenturet ikke blot kan

opkræve gebyrer, men også godtgøre de nationale kompetente myndigheder for ydelser

og aktiviteter, som der ikke opkræves gebyr for.

Det overordnede formål med forslaget er at skabe et forsvarligt finansielt grundlag for

EMA’s aktiviteter,

herunder kompensere de nationale kompetente myndigheder for de

ydelser, de tilvejebringer i forbindelse med de mange procedurer og opgaver, som styrkel-

sen af EMA har medført. Opgaverne er fastsat i regelsættet om

EMA’s aktiviteter

og om-

fatter bl.a. godkendelse af lægemidler i centralt regi samt monitorering af disse efter deres

markedsføring.

Endelig har forslaget til formål at fremtidssikre regelsættet gennem regulatorisk fleksibili-

tet, således at det fremover kan ændres på baggrund af nærmere definerede objektive for-

hold.

I forslaget reguleres gebyrer samt vederlag til medlemsstaterne gennem en række bilag,

der i indhold spænder bredt, idet der er tale om et ganske betydeligt antal opgaver på så-

vel det humanmedicinske- som det veterinærmedicinske område samt for samråd omkring

medicinsk udstyr. For nogle opgavers vedkommende er der sket en stigning i gebyret, som

umiddelbart kan synes mere markant, fx godkendelsesgebyret, men det er ikke klart, om

Side 2

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

gebyret vil dække alle omkostninger forbundet med opgaven. For andre opgaver ses imid-

lertid et betydeligt fald i gebyrstørrelsen, ligesom vederlag for nogle opgaver sættes gan-

ske lavt eller slet ikke ydes. På andre områder balancerer vederlaget det danske omkost-

ningsniveau.

Visse opgaver med hjemmel i lovgivningen der i dag henstår ufinansierede, finansieres

med de nye regler.

Regeringen finder det væsentligt, at forslaget set i en dansk kontekst rammer det rette fi-

nansieringsniveau både i forhold til størrelsen på gebyrerne samt de dertilhørende veder-

lag, der tilgår Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med dens opgavevaretagelse i regi af

EMA. Det rette finansieringsniveau er således en forudsætning for, at Danmark kan bi-

drage til opgaverne i EMA-regi og dermed den offentlige sundhed i EU. På de områder,

hvor der er tale om underfinansiering, skal der således arbejdes for et gebyr, der afspejler

de reelle omkostninger og på tilsvarende vis en bedre balancering i forhold til vederlag

mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder, der er involveret i processerne fra

medlemsstatsside.

Regeringen finder det samtidig væsentligt, at forslaget ikke blot tjener danske interesser,

men tillige er balanceret i forhold til de øvrige medlemsstaters økonomiske realitet, idet

Danmark indgår i et netværk af ekspertise tilvejebragt af hele EU på området for human-

og veterinærlægemidler samt medicinsk udstyr.

På EPSCO-rådsmøde (sundhed) den 14. marts 2023 forventes der at være en politisk drøf-

telse af forslaget.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM(2022) 721 af 13. december 2022 fremsat forslag om fastsæt-

telse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur, som ændrer Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og tilbagekalder Rådets forord-

ning nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur og Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 658/2014 om fastsættelse af gebyrer til Det

Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i for-

bindelse med humanmedicinske lægemidler.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF, artikel 114 og artikel 168(4)(c) og (b) og skal be-

handles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF, artikel 294. Rådet træffer af-

gørelse med kvalificeret flertal.

Dansk sprogversion er modtaget den 13. januar 2020

På EPSCO-rådsmøde (sundhed) den 14. marts 2023 forventes der at være en politisk drøf-

telse af forslaget. Forslaget forhandles i øjeblikket i Rådet, hvor det forventes, at med-

lemsstater vil arbejde for, at forslaget gennemgår en tilpasning af gebyrer og vederlag til

medlemsstaterne, da forslaget på nuværende tidspunkt medfører, at medlemsstaterne

selv skal finansiere mange opgaver, der udføres i EMA-regi.

3. Formål og indhold

De gebyrer, der i dag opkræves af EMA, er baseret på to regelsæt. Med henblik på at for-

enkle og skabe bedre overblik over gebyrstrukturen, foreslås det at lægge de to regelsæt

sammen til ét regelsæt. Det fremgår af de nuværende to regelsæt, at ved revidering skal

Side 3

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

relevante gebyrer afspejle de reelle omkostninger og tage højde for de reelle udgifter,

agenturet og nationale kompetente myndigheder afholder.

Gennem de seneste år har udvidelser og ændringer i reguleringen på lægemiddelområdet

fundet sted, herunder også i forhold til gennemgribende ændringer på det veterinærmedi-

cinske område. I forhold til lægemidler til mennesker er der navnlig, som følge af erfarin-

gerne med Covid-19,

sket en styrkelse af EMA’s mandat i forhold til at forebygge mangelsi-

tuationer og sikre tilfredsstillende håndtering af fremtidige kriser.

Der er derfor opstået behov for at tilpasse strukturen for EMA’s indtægtskilder og der skal

således også ske tilpasning af de seneste opdateringer i henhold til de ændringer, der er

foretaget i det regelsæt, som EMA hviler på. Der er navnlig tale om, at EMA ikke blot kan

opkræve gebyrer, men også godtgøre de nationale kompetente myndigheder for ydelser

og aktiviteter, som der ikke opkræves gebyr for på nuværende tidspunkt.

Som led i forarbejdet til gebyrforordningsforslaget er følgende udfordringer identificeret:

•

Systemet vurderes komplekst i lyset af de mange forskellige kategorier og typer

af gebyrer,

•

Et mismatch mellem visse gebyrtyper og de underliggende omkostninger,

•

Manglende gebyr for en ydelse eller manglende vederlag til de nationale kompe-

tente myndigheder for visse procedurebaserede aktiviteter,

•

Et mismatch mellem de underliggende omkostninger hos de nationale kompe-

tente myndigheder og de vederlag, der betales for en given ydelse,

•

Diskrepans mellem de to gebyrforordninger, idet disse er forskellige i deres til-

gange til medlemsstatsvederlag.

Ved at adressere ovenstående, er det overordnede formål med regelsættet at bidrage til

etablering af en sund økonomisk base, der støtter op om EMA’s aktiviteter, herunder kom-

penserer de nationale kompetente myndigheder for de ydelser, de tilvejebringer i forbin-

delse med de mange procedurer og opgaver. Disse har alle afsæt i det brede regelsæt, der

fastsætter EMA’s aktiviteter, herunder bl.a. godkendelse af lægemidler i centralt regi samt

monitorering af disse efter deres markedsføring. Heraf følger samtidig det formål, at geby-

rer som opkræves af virksomhederne samt vederlag til medlemsstaterne skal være om-

kostningsægte.

Endelig har forslaget til formål at fremtidssikre regelsættet gennem regulatorisk fleksibili-

tet, således, at det fremover kan ændres på baggrund af objektive forhold.

Endvidere fastsættes størrelsen på de vederlag, som er fastsat på grundlag af en omkost-

ningsbaseret evaluering, og som EMA skal betale til de nationale kompetente myndighe-

der for de opgaver, dr de udfører i EMA-regi. Endelig gøres overvågning af omkostnin-

gerne ved agenturets aktiviteter og tjenester, samt vederlagene til medlemsstaterne, til

genstand for regulering.

Med henblik på at sikre et retfærdigt opkrævningssystem indeholder forslaget derudover

en række nye definitioner til både human- som veterinærmedicinske lægemidler.

Typer af gebyrer og afgifter

Forslaget opererer med gebyrer og afgifter for vurderingsprocedurer og tjenester, der ydes

i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler og medicinsk udstyr. Typen

af gebyrer og deres størrelse er reguleret i de bilag, der ledsager forslaget. Der er tale om

et bredt spektrum af gebyrer vedrørende bl.a. videnskabelig rådgivning, behandling af an-

søgninger om markedsføringstilladelse efter forordningen for lægemidler til mennesker og

Side 4

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

forordningen for veterinærlægemidler, behandling af ansøgninger om større ændring af en

markedsføringstilladelse, vurdering af periodiske sikkerhedsopdateringer for lægemidler til

mennesker og EU-procedurer for vurderinger af lægemidlers sikkerhed og effekt.

Hertil kommer årlige gebyrer for godkendte lægemidler på såvel det humanmedicinske

–

som det veterinærmedicinske område. Også de årlige gebyrer er detailreguleret i ledsa-

gende bilag.

Videre indeholder forslaget detailregulering gennem bilagene i forhold til andre gebyrer

og afgifter på såvel det human- som veterinærmedicinske område samt i forhold til sam-

råd om medicinsk udstyr, der indeholder lægemiddelstof, eller som er ledsagende diagno-

stisk udstyr til et lægemiddel.

Endelig reguleres tillægsgebyrer og afgifter for hvilke der i øvrigt ikke er fastsat gebyrer el-

ler andre afgifter. Der sigtes i den forbindelse til videnskabelige- og administrative tjene-

ster. Tilgangen om omkostningsægthed gælder tillige for denne type tillægsgebyrer og af-

gifter.

Betaling af vederlag til medlemsstaternes kompetente myndigheder for levering af tjene-

ster til agenturet

Forslaget medfører, at EMA udbetaler vederlaget til de nationale kompetente myndighe-

der. Beløbet skal være i overensstemmelse med de vederlagsbeløb, der følger af regelsæt-

tet (fastsat i bilagene).

Med mindre andet følger af regelsættet, fastholdes beløbet på vederlaget til medlemssta-

terne, selv om forslaget også indfører gebyrnedsættelser på området. Det vil sige, at med-

lemsstaterne som hovedregel modtager fuld kompensation uanset, at der f.eks. er tale om

tjenester, der relaterer til en SMV (små og mellemstore virksomheder), der modtager re-

duktion af sit gebyr.

Nedsættelser af gebyrer og afgifter

Det følger af et bilag, hvornår der skal gives nedsættelse af gebyrer og afgifter.

Hvis en medlemsstat eller en EU-institution anmoder EMA om en vurdering, udtalelse eller

tjeneste, giver agenturet afkald på hele det pågældende gebyr eller afgift. I fald ansøgeren

eller indehaveren af en markedsføringstilladelse også har ret til anden nedsættelse i hen-

hold til EU-lovgivningen, er det alene den nedsættelse, der er mest fordelagtig for ansøge-

ren/indehaveren, der finder anvendelse.

Det bemærkes, at forslaget tager højde for de horisontalt fastsatte EU-krav

til SMV’er

samt mikrovirksomheder. Der sker således en videreførelse af gebyrnedsættelser for først-

nævnte og gebyrfritagelser for sidstnævnte.

Gennemsigtighed og overvågning samt justering af gebyrer, vederlag og afgifter

De beløb, der er fastsat i bilagene, offentliggøres på agenturets hjemmeside. Det påhviler

EMA at overvåge sine omkostninger og agenturets direktør forelægger som led i den årlige

aktivitetsrapport, der forelægges Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisions-

retten, detaljerede og underbyggede oplysninger om omkostninger, der dækkes af de ge-

byrer og afgifter, der er omhandlet i forordningsforslaget.

I dag justeres gebyrer, afgifter og vederlag en gang årligt efter inflation per automatik. Det

er Kommissionen, der overvåger inflationsraten.

Side 5

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, herunder eksperter med hvem

der er indgået kontrakt omkring de procedurer der omkranser ekspertpanelerne for medi-

cinsk udstyr, kan fremlægge dokumentation for væsentlige ændringer i omkostningerne

ved de tjenester, der leveres til EMA, dog undtaget virkninger af inflationstilpasninger og

eventuelle omkostninger til aktiviteter, der ikke udgør en tjeneste til agenturet. Sådanne

oplysninger kan gives én gang pr. kalenderår. Dokumentationen skal baseres på behørigt

begrundede og specifikke officielle finansielle oplysninger om arten og omfanget af den

finansielle indvirkning på omkostningerne ved de tjenester, som EMA modtager.

Med forslaget gives EMA’s direktør endvidere

beføjelse til hvert 3. år, hvor relevant og ef-

ter høring af agenturets bestyrelse, at forelægge Kommissionen en særberetning, der på

objektiv vis redegør for begrundede henstillinger om at hæve eller sænke gebyrer, afgifter

eller vederlag som følge af en væsentlig ændring i de respektive omkostninger, som er

identificeret.

Særberetningen skal baseres på en løbende overvågning samt på omkostningerne ved de

aktiviteter, der er nødvendige for, at agenturet skal kunne varetage sine lovbestemte op-

gaver med henblik på at identificere væsentlige ændringer i omkostningsgrundlaget for

EMA’s tjenester og aktiviteter. Endvidere skal særberetningen tage højde for objektive og

verificerbare oplysninger og tal, der direkte understøtter relevansen af de anbefalede ju-

steringer. Medlemsstaterne skal i den forbindelse give oplysninger om antal forbrugte ar-

bejdstimer i forhold til de opgaver, der reguleres af forordningsforslaget.

Kommissionen kan udbede sig præciseringer samt yderligere dokumentation.

Hyppigheden af rapporteringer fra EMA kan øges i tilfælde af folkesundhedsmæssige kri-

sesituationer, i tilfælde af en ændring af agenturets juridiske mandat eller hvis der forelig-

ger klare og overbevisende data for væsentlige ændringer i agenturets omkostninger eller

driftsregnskab, herunder dets udgifter til omkostningsbaserede vederlag til medlemssta-

ternes kompetente myndigheder.

Revidering og kompetence til at vedtage delegerede beføjelser

Med forslaget tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med

henblik på at ændre bilagene. Der kan således tages initiativ til ændringer i tilfælde af, at

indholdet i en særberetning, som beskrevet ovenfor, giver anledning hertil, fx som følge af

overvågningen af inflationsraten, ved en ændring i agenturets lovbestemte opgaver, der

fører til en væsentlig omkostningsændring, som følge af EMA’s budgetrapportering eller

hvis andre relevante oplysninger, navnlig om praktiske aspekter ved udførelsen af aktivite-

ter, for hvilke EMA opkræver gebyrer eller afgifter, giver anledning hertil.

Ethvert forslag til revision af gebyrer og afgifter og af det vederlag, der betales til med-

lemsstaternes kompetente myndigheder i henhold til forordningsforslaget, skal baseres på

Kommissionens evaluering af EMA’s udgifter og indtægter

og af de relevante omkostnin-

ger ved de tjenester, som medlemsstaternes kompetente myndigheder leverer til agentu-

ret.

Overslag over EMA’s budget

Når agenturet udarbejder overslag over indtægter og udgifter for det kommende regn-

skabsår, medtages detaljerede oplysninger om indtægterne fra hver type gebyrer og afgif-

ter og de respektive vederlag. Oplysningerne skal sondre mellem humanmedicinske læge-

midler og samråd om medicinsk udstyr, veterinærmedicinske lægemidler, årlige gebyrer

opdelt efter type og andre gebyrer og afgifter også opdelt efter type.

Side 6

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet er i henhold til den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF, artikel

294 medlovgiver. Der foreligger endnu ikke en udtalelse. Det er endnu uvist, hvornår en

udtalelse forventes.

5. Nærhedsprincippet

Regeringen vurderer, at nærhedsprincippet er overholdt henset til, at EMA er et decentra-

liseret agentur under EU. Beslutninger vedrørende EMA’s finansiering samt dets gebyrop-

krævning kan derfor alene tages på EU-niveau, hvorfor det er en opgave for EU at udstyre

EMA med kompetencen til at opkræve gebyrer samt fastsætte størrelsen af disse.

Forordningsforslaget regulerer alene opkrævning af gebyrer og betaling for omkostninger

for opgaver, der udføres af EMA som led i agenturets lovfæstede arbejdsopgaver samt ve-

derlag til medlemsstaterne. Kompetencen til at træffe beslutninger omkring gebyrer i nati-

onalt regi forbliver et anliggende for medlemsstaterne.

6. Gældende dansk ret

Regler om gebyrer og afgifter, der skal betales til, EMA er aktuelt reguleret ved to forord-

ninger i form af Rådets forordning nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæi-

ske Lægemiddelagentur og Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 658/2014 om

fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemid-

delovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Med forslaget ophæves Rådets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til

Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

nr. 658/2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udfø-

relse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemid-

ler.

Den kommende forordning om gebyrer i EMA-regi vil ikke finde anvendelse på procedurer

og tjenester såfremt de beløb, der skal betales, er forfaldet inden regelsættets anvendel-

sesdato. For så vidt angår de årlige gebyrer, kommer forslaget ikke til at finde anvendelse

på produkter, for hvilke et årligt gebyr er forfaldet i året for regelsættets anvendelse.

Forslaget berører ikke medlemsstaternes kompetence til at træffe beslutning om fastsæt-

telse af gebyrer, der opkræves af nationale kompetente myndigheder for opgaver, der

henhører under medlemsstaternes kompetence.

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser i Danmark.

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget ventes at have mindre væsentlige statsfinansielle og administrative konsekven-

ser for det offentlige på omkring 4 mio. kr. om året.

Det bemærkes, at de samlede statsfinansielle konsekvenser vil afhænge af de kommende

forhandlinger og den konkrete udformning af gebyrforordningen samt at udgifterne vil

kunne variere fra år til år afhængig af aktivitetsniveauet. Med afsæt i Lægemiddelstyrel-

sens aktuelle porteføljesammensætning er der forskellige tendenser i op- og nedadgående

retning.

Side 7

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

I relation til nye ansøgninger på godkendelsesområdet for humanmedicinske lægemidler

stiger gebyret, men i takt med at der samtidig ses en langt større kompleksitet, der stiller

krav om anvendelse af tidskrævende og nye kompetencer, ligesom den stiller krav om nye

og flere kompetencer på styrelsesniveau i medlemsstaterne, vil de midler, der er tildelt nu,

ikke nødvendigvis vise sig tilstrækkelige.

For så vidt angår ændringer til markedsføringstilladelser udløser indikationsudvidelser så-

ledes et større gebyr og dermed også et større vederlag til medlemsstaterne, der er invol-

veret i processen. Øvrige variationer, såsom ændringer i forhold til dosering, aktiv sub-

stans m.v. udløser imidlertid mindre gebyrer og vederlag til medlemsstaterne på trods af,

at disse kan være omfattende, og stiller krav om gennemgang af betydelig dokumentation

ved komitémedlemmer fra de nationale myndigheder. Her vil der være tale om en under-

finansiering af styrelsens aktiviteter, som kan føre til, at styrelsen ikke kan varetage rap-

portør-opgaver. Til sammenligning ses en mere detaljeret tilgang for variationer på det ve-

terinærmedicinske område, der således er mere ressourcebalanceret, om end der ses en

underfinansiering i forhold til den aktuelle opgaveportefølje.

På det pædiatriske område introducerer forordningsforslaget betaling for ydelser, der ikke

hidtil har været finansieret. Der ydes imidlertid ikke vederlag til de komitémedlemmer,

som i dag erlægger en markant arbejdsindsats i forbindelse med de pædiatriske undersø-

gelsesplaner, der skal fremlægges af virksomhederne i forbindelse med udvikling af læge-

midler til børn. I forhold til vurderingen af, om der skal ske undtagelse fra kravet om at ud-

vikle et lægemiddel til børn, fordi det pågældende lægemiddel eksempelvis ikke vil med-

føre betydelige terapeutiske fordele i forhold til eksisterende behandlingsformer, vurderes

vederlaget til komitémedlemmerne for lavt, idet vurderingen i flere sager afstedkommer

et ressourcetræk.

Vederlagene reduceres også til den videnskabelige rådgivning i forhold til i dag. For nuvæ-

rende er det usikkert, om og i bekræftende fald hvad der foreslås opkrævet af gebyr og

ydes af vederlag for de såkaldte follow-up henvendelser i relation til videnskabelig rådgiv-

ning. De reducerede gebyrer og vederlag afstedkommer en underfinansiering for Læge-

middelstyrelsen.

Årsgebyrerne for markedsføringsindehavere af human- og veterinærlægemidler, som skal

dække omkostninger forbundet med overordnede overvågnings- og vedligeholdelse efter

godkendelsen af disse lægemidler, stiger.

Som anført i foregående afsnit modtager medlemsstaterne fuldt vederlag for deres ydel-

ser på trods af, at der ydes gebyrnedsættelse til en virksomhed. Der synes alene at være

en undtagelse herfor for nuværende, som består i at medlemsstaterne ikke modtager ve-

derlag for de årlige gebyrer, der betales af virksomhederne i forbindelse med pandemiske

influenzavacciner.

Det er endnu uvist, hvordan gebyrnedsættelserne finansieres, men det formodes, at dette

sker gennem vederlaget til EMA, der generelt ligger noget højere end det vederlag, der til-

falder en medlemsstat/medlemsstaterne i forening, hvor der er tale om en delt opgave

mellem en såkaldt rapporteur og co-rapporteur.

Side 8

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Som anført reguleres gebyrer samt vederlag til medlemsstaterne gennem en række bilag,

der i indhold spænder bredt, idet der er tale om et betydeligt antal opgaver på det human-

medicinske- og det veterinærmedicinske område samt for samråd omkring medicinsk ud-

styr.

Visse opgaver med hjemmel i lovgivningen, der i dag henstår ufinansierede, finansieres

med de nye regler.

Forslaget har ikke virkninger for EU-budgettet

og dets bidrag til EMA’s budget.

Det bemærkes, at udgifter som følge af EU-retsakter, der medfører statslige merudgifter

skal afholdes inden for eksisterende bevillinger, jf. budgetvejledningens bestemmelser

herom.

Erhvervsmæssige konsekvenser

Forslaget vil medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser i form af afgifts- og gebyrstignin-

ger. Det skal samtidig bemærkes, at der er en stigende kompleksitet i opgavevaretagelsen,

der ligeledes afstedkommer et øget ressourcetræk i medlemsstaterne. Samtidig skal det

understreges, at gebyrerne er meget detaljerede, idet de skal være omkostningsægte, og

at de øgede omkostninger for den enkelte virksomhed vil afhænge af dennes produktpor-

tefølje, herunder hvilke ydelser, virksomheden anmoder om.

Det vil dog afhænge af de kommende forhandlinger og den konkrete udformning af gebyr-

forordningen, hvilke økonomiske konsekvenser, forslaget vil få for lægemiddelvirksomhe-

derne.

Andre konsekvenser og beskyttelsesniveauet

EMA har ansvaret for den videnskabelige vurdering, primært af innovative og højteknolo-

giske lægemidler, der er udviklet af medicinalvirksomheder til brug i EU. Eksperter delta-

ger i arbejdet i EMA som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og vi-

denskabelige rådgivende grupper, der vurderer lægemidler. Eksperterne vælges på grund-

lag af deres videnskabelige ekspertise, og langt de fleste stilles til rådighed for EMA af de

nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne. EMA og de nationale kompetente

myndigheder indgår således i et fælles europæisk regulatorisk netværk, der tilsammen løf-

ter opgaver vedr. lægemidler på europæisk niveau.

Et velfungerende og dermed også velfinansieret system, der sikrer vederlag til medlems-

staterne for deres tjenester, er således en forudsætning, hvis eksperterne skal kanalisere

den nødvendige og tilstrækkelige ekspertise, der kan sikre sundhedsbeskyttelsen i Unio-

nen ved brugen af lægemidler, der i sagens natur indebærer en iboende risiko.

Forslaget vurderes derfor at have en positiv virkning på sundhedsbeskyttelsen i Danmark,

idet finansiering af opgavevaretagelsen i regi af både EMA og medlemsstaterne er en for-

udsætning for opretholdelsen af et system, der på europæisk plan sikrer den offentlige

sundhed gennem tilstedeværelsen af sikre og effektive lægemidler til såvel mennesker

som dyr.

Ved at tilbyde gebyrincitamenter for visse typer veterinærlægemidler, såsom immunologi-

ske produkter, som ofte forebygger sygdomme, for hvilke behandlingen kræver anven-

delse af antimikrobielle stoffer, er forslaget også i overensstemmelse med Kommissionens

mål i henhold til jord til bord-strategien om senest i 2030 at halvere salget af antimikrobi-

elle stoffer til husdyravl og akvakultur i EU.

Side 9

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Forslaget er endvidere i overensstemmelse med principperne for digitaliseringsparat poli-

tikudformning på flere områder. Der tages således bl.a. højde for informationsstrømme

mellem agenturet og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser og mellem agentu-

ret og de nationale lægemiddelmyndigheder, ligesom forslaget indeholder bestemmelser

vedr. offentliggørelse af gebyrrelaterede oplysninger på agenturets hjemmeside.

Endelig er forslaget i overensstemmelse med målene om klimaneutralitet, da det grundet

sin karakter og anvendelsesområde ikke påvirker EU’s drivhusgasemissioner.

8. Høring

Forordningsforslaget har være sendt i høring den 19. december 2022 i EU-specialudvalget

for sundhedsspørgsmål og øvrige interessenter. Der er indkommet høringssvar fra For-

eningen for Parallelimportører af Medicin, Lægemiddelindustriforeningen og Industrifor-

eningen for Generiske og biosimilære lægemidler.

Foreningen for Parallelimportører af Medicin

støtter forslaget og tilslutter sig de foreslå-

ede gebyrer vedrørende underretninger om paralleldistribution.

Lægemiddelsindustriforeningen (LIF)

støtter udformning og valg af en gebyrstruktur, der

understøtter EMA i et hurtigt, effektivt, agilt og fremtidssikret europæisk godkendelsessy-

stem, som gør Europa konkurrencedygtig i godkendelse af ny medicin. LIF bemærker, at

det i den forbindelse er vigtigt, at gebyrstrukturen sikrer, at de nationale kompetente

myndigheder får et rimeligt vederlag, når de fx fungerer som rapportører og medrappor-

tører i EMA godkendelsesprocesser samt bidrager til Scientific Advice, udformning af nye

guidelines samt andre internationale opgaver i EMA-regi. De faktiske omkostninger skal

dækkes, så de nationale myndigheder kan løfte de valgte/pålagte opgaver på effektiv og

kompetent vis. Det er i dansk interesse, at de danske kompetente myndigheder (Lægemid-

delstyrelsen) fortsat påtager sig mange EMA-opgaver, og at der er klare incitamenter, res-

sourcer og kapacitet til at engagere sig internationalt.

Industriforeningen for Generiske og biosimilære lægemidler (IGL)

er enig i, at forslaget

skal kunne bidrage til at løse den række af problemer, der blev konstateret i evalueringen

af EMA's gebyrsystem. Det gælder kompleksiteten som følge af de mange forskellige kate-

gorier og typer af gebyrer, men også den nødvendige tilpasning heraf til de reelle omkost-

ninger. IGL bemærker derudover, at det er vigtigt, at de til enhver tid gældende gebyrer og

afgifter til EMA ikke modvirker det afgørende hensyn om at sikre patienterne adgang til

sikre og effektive lægemidler

–

og det til en pris, der er til at betale. De anfører endvidere,

at et negativt eksempel herpå er den væsentlige stigning på det årlige gebyr for lægemid-

delovervågning (pharmacovigilance), der, på trods af den foreslåede reduktion for

generika, vil få konsekvenser for netop de generiske lægemidler, der er en meget stor del

af den samlede portefølje af markedsføringstilladelser i EU.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der er for nuværende ikke kendskab til andre landes holdninger til forslaget.

Det er imidlertid vurderingen, at forslaget om en forenklet ramme overordnet vil finde

støtte blandt medlemsstaterne. Det er dog endnu uvist, hvordan medlemsstaterne mere

konkret vil forholde sig til forslagets bestanddele, idet tilgangen til finansieringsmekanis-

men afhænger af, hvorledes sammensætningen af den enkelte medlemsstats lægemiddel-

portefølje tegner sig. Der må dog kunne forventes en vis modstand, såfremt gebyrer og

vederlag medfører store ændringer i som resulterer i, at medlemsstaterne selv skal finan-

siere opgaverne.

Side 10

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen er umiddelbart positivt indstillet over for forslaget, og deler således Kommissi-

onens vurdering af, at der er behov for en mere overskuelig ramme for gebyrhåndtering i

forhold til EMA’s opgaver med lægemidler og medicinsk udstyr. Ligeledes

finder regerin-

gen det positivt, at størrelsen på vederlagene til medlemsstaterne genbesøges, herunder

navnlig, at der ikke sker reduktion i betalingen til medlemsstaterne i tilfælde af gebyrre-

duktion til en virksomhed, ligesom satserne skal være omkostningsægte.

Regeringen finder det væsentligt, at forslaget rammer det rette finansieringsniveau både i

forhold til størrelsen på gebyrerne samt de dertilhørende vederlag, der tilgår medlemssta-

terne i forbindelse opgavevaretagelse i regi af EMA. Der hvor finansieringen ikke er om-

kostningsægte, skal der således arbejdes for mere omkostningsægte gebyrer og på tilsva-

rende vis en bedre balancering i forhold til vederlag mellem EMA og de nationale kompe-

tente myndigheder, der er involveret i processerne fra medlemsstatsside.

Regeringen finder det samtidig væsentligt, at forslaget ikke blot tjener danske interesser,

men tillige er balanceret i forhold til de øvrige medlemsstaters økonomiske realitet, idet

Danmark indgår i et netværk af ekspertise tilvejebragt af hele EU på området for human-

og veterinærlægemidler samt medicinsk udstyr.

Regeringen finder det væsentligt, at der under de kommende forhandlinger holdes fokus

på den potentielle opgaveskævvridning, som lav godtgørelse på visse områder kan afsted-

komme. Der vil således være en risiko for, at opgaverne ikke løses rettidigt eller løses i en

mindre kreds af medlemsstater, hvilket vil gøre systemet mere sårbart.

Endelig finder regeringen det væsentligt, at de forhold, der kan udløse satsændringer i vi-

dest mulige omfang baseres på en objektiv og forudsigelig tilgang, der tillige afspejler de

reelle omkostninger. Dette vil endvidere sikre medlemsstaternes interessevaretagelse på

et stadie, der ligger tidligere end udmøntningen af regelændringen gennem delegerede

retsakter.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen er tidligere forelagt for Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den 2. de-

cember 2022, samt ved Indenrigs- og Sundhedsministeriets grund- og nærhedsnotat om

forslaget den 31. januar 2023.

Side 11

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

2. Europa-Kommissionens meddelelse om EU

s globale sundhedsstrategi. Bedre

sundhed for alle i en verden i forandring, KOM (2022) 675 endelig

- Udveksling af synspunkter

REVIDERET NOTAT. Ændringer i forhold til grund- og nærhedsnotat af 7. februar 2023 er

markeret med streg i margin.

1. Resume

Kommissionen har den 30. november 2022 præsenteret meddelelsen ”EU’s globale sund-

hedsstrategi. Bedre sundhed for alle i en verden

i forandring” (KOM(2022) 675 endelig). Den

danske sprogversion blev modtaget den 20. december 2022.

Meddelelsen om EU’s globale sundhedsstrategi fremlægges som en del af strategien ’Global

Gateway’. Gennem bæredygtige og meningsfulde partnerskaber mellem

ligevægtige parter

skal strategien være med til at forbedre den globale sundhedssikkerhed og skabe bedre

sundhed for alle i en verden i forandring.

EU’ strategi for global sundhed består af tre overordnede prioriteter med en række under-

liggende principper og initiativer:

Bedre sundhed og trivsel for mennesker gennem hele livet.

Styrke sundhedssystemer og fremme universel sundhedsdækning.

Forebygge og bekæmpe sundhedstrusler, herunder pandemier, ved hjælp af en

’One Health’-tilgang,

som tager højde for sammenhængen mellem menneskers,

dyrs og miljøets sundhed.

Regeringen

hilser meddelelsen om EU’s strategi for global sundhed velkommen

og støtter

generelt de overordnede prioriteter i strategien, som en ramme for den eksterne dimension

af EU’s sundhedsunion.

Regeringen har fokus på at fremme global sundhed ved at styrke sundhedssystemer, ud-

brede let og lige adgang til sundhedsydelser og det primære sundhedsvæsen med henblik

på at opfylde FN’s verdensmål om at sikre et sundt liv for alle og fremme trivsel for

alle

aldersgrupper. Regeringen støtter langsigtede forebyggelsesindsatser, som er grundlaget

for opfyldelse af FN’s verdensmål.

Regeringen har særligt fokus på at forebygge fattigdom og skrøbelighed gennem bedre ad-

gang til sundhedsydelser med fokus på marginaliserede grupper samt kvinders, børns og

unges rettigheder. Regeringen har desuden fokus på, at Danmark og verden står bedre ru-

stet overfor fremtidige sundhedstrusler gennem opbygning af mere modstandsdygtige

sundhedssystemer og et stærkere pandemiberedskab

gennem en ’One Health’-indsats.

denne sammenhæng er bekæmpelsen af antimikrobial resistens (AMR) en dansk mærkesag.

Meddelelsen har i sig selv ikke lovgivningsmæssige, samfundsøkonomiske, statsfinansielle

eller erhvervsøkonomiske konsekvenser.

På EPSCO-rådsmøde (sundhed) den 14. marts 2023 forventes det, at der skal være en ud-

veksling af synspunkter vedrørende strategien.

2. Baggrund

Kommissionen fremsatte i 2010 den seneste meddelelse om EU’s rolle inden for global

sundhed (KOM (2010) 128 endelig).

Side 12

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Mens der siden 2010 er sket en vis fremgang inden for global sundhed i forhold til eksem-

pelvis adgang til basale sundhedsydelser og udrulning af globale børnevaccinationspro-

grammer, er udfordringerne fortsat betydelige. Den globale folkesundhed påvirkes af den

tredobbelte krise med klimaforandringer, tab af biodiversitet og stigende forurening samt

fødevareusikkerhed, som rammer de mest sårbare lande og mennesker hårdest. Situatio-

nen forstærkes af, at der under COVID-19 er sket en tilbagegang i mange lande i forhold til

de universelle målsætninger for sundhed i verdensmålene.

Covid-19 pandemien har understreget, at sundhed er et globalt fælles gode, som ikke ken-

der grænser. Borgernes velfærd og samfund og økonomiers velstand er afhængige af, at der

tages hånd om sundhed og sundhedstrusler fra et globalt perspektiv.

Meddelelsen

om EU’s strategi for global sundhed løber frem til 2030. Initiativerne i medde-

lelsen forpligter ikke medlemsstaterne direkte, men Kommissionen opfordrer medlemssta-

terne til, inden for respektive beføjelser og institutionelle roller, at bakke op om strategien

globalt, regionalt og nationalt.

Det svenske formandskab har i forlængelse af strategien fremsat forslag til rådskonklusioner

om strategien, som bl.a. opfordrer Kommissionen og medlemslandene til, inden for deres

respektive mandater og kompetencer, at anvende de vejledende principper og igangsætte

de initiativer, som fremhæves i strategien. Dette indebærer bl.a. understøttelse af tværsek-

torielt samarbejde, øget finansiering af indsatser til at fremme global sundhed, styrke koor-

dination og kapacitet i EU inden for global sundhed, styrke det bilaterale, regionale og mul-

tilaterale samarbejde, samt en monitorerings- og evalueringsplan for strategien. Forhand-

lingerne om rådskonklusionerne er startet, og der er planlagt tre arbejdsgruppemøder. For-

handlingerne om rådskonklusionerne forventes afsluttet i starten af maj 2023.

På EPSCO-rådsmøde (sundhed) den 14. marts 2023 forventes det, at der skal være en ud-

veksling af synspunkter vedrørende strategien.

3. Formål og indhold

Den nye meddelelse om EU’s strategi for

global sundhed repræsenterer den eksterne di-

mension af den europæiske sundhedsunion, som beskytter europæernes trivsel og sund-

hedssystemernes modstandsdygtighed. Meddelelsen er et centralt element i Kommissio-

nens ’Global Gateway’-strategi,

som er baseret på opbygning af ligeværdige partnerskaber

med partnerlande baseret på fælles ejerskab og medejerskab.

Kommissionen formulerer i meddelelsen om EU’s strategi for global sundhed tre overord-

nede prioriteter, som i hver sin sølje indeholder en række underliggende principper og ind-

satsområder:

Bedre sundhed og trivsel for mennesker gennem hele livet.

Styrke sundhedssystemer og fremme universel sundhedsdækning.

Forebygge og bekæmpe sundhedstrusler, herunder pandemier, ved hjælp af en

’One

Health’-tilgang.

Bedre sundhed og trivsel for mennesker gennem hele livet

Strategiens første søjle har til formål at styrke og samle indsatsen for at nå de ambitiøse

verdensmål inden for sundhed, navnlig mål 3 (sikre et sundt liv for alle og fremme trivsel for

alle aldersgrupper), mål 5 (opnå ligestilling mellem kønnene) og mål 10 (mindske ulighed i

og mellem landene).

For at indfri målsætningen vil Kommissionen prioritere indsatser på blandt andet følgende

områder:

Side 13

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Håndtering af grundlæggende økonomiske, sociale og miljømæssige årsager til

dårligt helbred.

Prioritere behov og adgang til sundhed for særlige grupper, herunder kvinder,

børn, unge, personer med handicap, LBGTIQ+-personer, ældre, migranter, flygt-

ninge og internt fordrevne.

Fortsætte samarbejde gennem udviklingsalliancer og globale sundhedsinitiativer

mod smitsomme sygdomme, inklusiv AIDS, tuberkulose, malaria, ebola og oversete

tropiske sygdomme.

Forebyggelse og håndtering af ikke-smitsomme sygdomme, herunder kræft og

hjertekarsygdomme, gennem fokus på forebyggelse og adressering af risikofakto-

rer som rygning, kost, inaktivitet og luftforurening.

Støtte udbredelse af børnevaccinationsprogrammer gennem internationale part-

nerskaber og vaccinealliancer.

Sikre udvikling og anvendelse af innovative vacciner, behandlinger og diagnostik til

behandling af udbredte eller oversete sygdomme, herunder via partnerskab mel-

lem EU og Afrika om global sundhed.

Styrke støtte til universel adgang til seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder

med fokus på kvinder, piger og personer med handicap, herunder gennem et Team

Europe-initiativ om seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder i Afrika, som

koordinerer medlemsstaternes og Kommissionens konkrete aktiviteter på områ-

det samt støtte til UNFPA.

Støtte til sundhed, ernæring og mental sundhed i lokalsamfund under og efter hu-

manitære kriser.

Styrke sundhedssystemer og fremme universel sundhedsdækning

Strategiens anden søjle har til formål at opbygge effektive, modstandsdygtige og tilgænge-

lige sundhedssystemer. For at indfri målsætningen vil Kommissionen prioritere indsatser på

blandt andet følgende områder:

Samarbejde med partnerlande om at udvide adgangen til grundlæggende sund-

hedsydelser gennem bilaterale og regionale partnerskabsprogrammer.

Fremme internationale standarder for medicinsk udstyr og lægemidler.

Håndtering af underinvestering i digital sundhed i lav- og mellemindkomstlande

med et Team Europe-initiativ om digital sundhed, der bygger på de principper, der

ligger til grund for det planlagte europæiske sundhedsområde.

Udvide det internationale forsknings- og innovationssamarbejde, herunder at

forskningsdata er åbne, standardiserede og interoperable.

Afhjælpe ubalancer i arbejdsstyrken ved at støtte partnerskaber, der arbejder for

at uddanne og rekruttere sundhedspersonale.

Forebygge og bekæmpe sundhedstrusler, herunder pandemier, ved hjælp af en

’One

Health’-

tilgang

Strategiens tredje søjle har til formål at adressere de sundhedstrusler, som følger af klima-

forandringer, urbanisering samt menneskers samspil med miljøet, planter og dyr. For at ind-

fri målsætningen om et højere niveau af sundhedssikkerhed og forebyggelse af sundheds-

trusler vil Kommissionen prioritere indsatser på blandt andet følgende områder:

Udformning og gennemførelse af et Team Europe-initiativ med Afrika om sund-

hedssikkerhed gennem en ’One Health’-tilgang

for at styrke systemer til at fore-

bygge og håndtere smitsomme og ikke-smitsomme sundhedstrusler.

Videreføre et igangværende Team Europe-initiativ om fremstilling og adgang til

vacciner, lægemidler og medicinsk udstyr i Afrika.

Diversificere forsyningskæder for kritisk udstyr med henblik på at styrke EU’s stra-

tegiske modstandsdygtighed.

Forhandle en effektiv, juridisk bindende international pandemiaftale i WHO med

en ’One Health’-tilgang

og styrke det internationale sundhedsregulativ.

Side 14

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Opbygge et globalt overvågningsnet for at kunne opdage og reagere på nye pato-

gener med pandemisk potentiale.

Intensivere bekæmpelsen af antibiotikaresistens gennem en ’One Health’-tilgang.

For at nå i mål med strategien vil Kommissionen arbejde på at integrere hensynet til global

sundhed i de politikområder, som har en indvirkning på niveauet for den globale folkesund-

hed. Det gælder navnlig i forhold til; at mindske sårbarheden over for klimaforandringer, at

fremme en ambitiøs global indsats mod tab af biodiversitet, at øge humanitær bistand og

støtte til befolkninger, som er mest berørt af fødevareusikkerhed samt at arbejde for en

handelspolitik, som virker til gavn for global sundhed, så internationale forsyningskæder

ikke brydes.

Med meddelelsen EU’s globale sundhedsstrategi bakker Kommissionen op om en yderligere

styrkelse af WHO’s lederskab, effektivitet og ansvarlighed i forhold til den globale sundheds-

arkitektur. Det indgår i meddelelsen om EU’s strategi for global sundhed,

at Kommissionen

vil søge om formel EU-observatørstatus med fuld medbestemmelsesret, som et første skridt

i retning mod et fuldt medlemskab af WHO. Kommissionen vil desuden bidrage til en mere

bæredygtig finansiering af WHO og fremme reform af WHO med

fokus på WHO’s normative

rolle.

Endelig vil Kommissionen styrke strategiske partnerskaber, bilateralt og med filantropiske

fonde og civilsamfund, om global sundhed samt øge EU’s finansiering til området blandt

andet gennem en prioritering af global sundhed på tværs af alle relevante EU-budgetfinan-

sieringsprogrammer (eksempelvis EU4Health-programmet, Horisont Europa og NDICI).

Meddelelsen EU’s globale sundhedsstrategi vil blive midtvejs-

og slutevalueret, ligesom

Kommissionen vil holde Europa-Parlamentet, Rådet og civilsamfundet nøje orienteret om

finansierings- og gennemførelsesfremskridt.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke høres.

5. Nærhedsprincippet

Der redegøres ikke for nærhedsprincippet, idet der alene er tale om en meddelelse fra Kom-

missionen.

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

7. Konsekvenser

Meddelelsen har ikke i sig selv lovgivningsmæssige eller økonomiske konsekvenser for Dan-

mark.

8. Høring

Meddelelsen har været i høring i Specialudvalg for sundhedspolitiske spørgsmål med frist

den 12. januar 2023. Der er indkommet høringssvar fra: Det Etiske Råd, Dansk Sygepleje-

råd og Danske Patienter.

Det Etiske Råd

betragter umiddelbart initiativet og udarbejdelse af EU´s globale sundheds-

strategi, som værende et godt tiltag, men belyser samtidig et manglende fokus på de ikke-

smitsomme sygdomme, såsom kræft, diabetes, hjerte-kar-sygdomme eller lungesyg-

Side 15

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

domme f.eks. KOL i strategien. Det Etiske Råd fremhæver således, at de finder det overra-

skende, at man i arbejdet med strategien ikke gør mere ud af udfordringen omkring ikke-

smitsomme, da de stiger på verdensplan, og er årsag til flere dødsfald hvert år, end alle

andre sygdomme tilsammen. I forlængelse heraf understreges det, at årsagerne til ikke-

smitsomme sygdomme har sammenhæng med det 21. århundredes økonomiske foran-

dringer, hvor flere flytter til byerne, har stillesiddende arbejde (manglende motion), spiser

usundt (fejlernæring), ryger og drikker for meget (tobak og alkohol), hvorfor en kobling

ville have været oplagt i en strategi omhandlende ”Bedre sundhed for alle i en verden i

forandring”.

Det Etiske Råd fremhæver endvidere, at EU med strategiarbejdet agter at bekræfte sit an-

svar og uddybe sit lederskab til fordel for de højeste opnåelige sundhedsstandarder, og at

det derfor undrer det Det Etiske Råd meget, hvis ikke strategiarbejdet også skal søge løs-

ninger i forhold til disse store trusler for folkesundheden og derved sætte fokus på årsa-

gerne hertil og indtænke forebyggelsestiltag samt understøtte tiltagene fx gennem fælles

forbud, markedsstrategier eller afgiftssystemer. I tillæg hertil kommer Det Etiske Råd med

en opfordring til, at der i EU’s globale sundhedsstrategi bør være et fokus på global imple-

mentering af WHO´s rammekonvention om tobakskontrol (WHO-FCTC).

Dansk Sygeplejeråd

finder det indledningsvis positivt, at EU med strategien sætter retning

for sin indflydelse og medansvar, da sundhed kræver globale handlinger og samarbejde.

Dansk Sygeplejeråd hilser strategien velkommen og ser den som en opprioritering af sund-

hedsområdet, der er afgørende for at håndtere globale udfordringer såsom pandemihånd-

tering, ulighed i sundhed, mangel på sundhedspersonale og opnåelsen af globale

sundhedsmål som

FN’s verdensmål. Dansk Sygeplejeråd ser det som positivt, at strategien

er knyttet til ’Global Gateway’, der sikrer investering og finansiering til initiativer relateret

til strategien. Samtidig er partnerskab mellem EU og partnerlandene et grundlæggende

fundament for ’Global Gateway’, og det kan være med til at sikre etiske og bæredygtige

initiativer for begge parter.

Dansk Sygeplejeråd støtter EU og strategiens metode omkring ”sundhed i alle politikker”,

’One-Health’-modellen samt ’Team Europe’-tilgangen,

og hæfter sig især positivt ved, at

strategien fremhæver, at dette kan og bør foregå indenfor kompetencefordelingen i for-

hold til sundhed mellem EU og medlemsstaterne, som det er stadfæstet i EUF artikel 2-6

og 168.

I forhold til strategiens tre prioriteter og 20 principper fremhæver Dansk Sygeplejeråd, at

der er behov for særlig indsats og opprioritering af princip 6 ”Afhjælpe ubalancer i arbejds-

styrken og fremme færdigheder”. Dette for at løse den globale mangel på sundhedsperso-

nale, som af WHO er udråbt som én af de største trusler mod opnåelsen af de globale

sundhedsmål WHO’s ’Triple Billions Goal’, ’Universal Health Coverrage’ (UHC) og FN’s ver-

densmål.

Dansk Sygeplejeråd fremhæver følgende tre foreslåede indsatser og implementeringen

heraf: 1) behovet for en undersøgelse af årsagerne til mangel på sundhedspersonale med

et særligt fokus på uligheden i arbejdsstyrken mellem det globale syd og nord samt det

skærpede behov for at sikre etisk international rekruttering; 2) behovet for udvikling af på-

lidelig overvågning og dataindsamling af arbejdsstyrken; og 3) at der i forbindelse med re-

kruttering og fastholdelse skal medtænkes løn- og arbejdsvilkår.

Side 16

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Dansk Sygeplejeråd påpeger, at det er vigtigt, at WHO forsat forbliver den toneangivende

aktør i det det multilaterale sundhedssystem, og tilkendegiver, at en tættere forbindelse

mellem EU og WHO i form af formel observatørstatus ses som givende for begge parter.

Danske Patienter

noterer med tilfredshed, at EU ønsker at indtage en ledende rolle i ud-

vikling af global sundhed og finder, at de foreslåede principper bredt set dækker de mange

aspekter af et globalt samarbejde om sundhed. Danske Patienter tilslutter sig strategiens

overordnede intentioner og mål om, at der blandt andet skal sikres bedre sundhed og triv-

sel samt mere lighed. Ligeledes støtter Danske Patienter strategiens fokus på, at der skal

tages fat i de grundlæggende årsager til dårligt helbred, herunder behov for øget forebyg-

gelse og mere forskning.

Danske Patienter støtter overordnet, at der sker et tættere samarbejde på sundhedsområ-

det i EU, og at der med strategien lægges op til at styrke samarbejdet med civilsamfund.

Samtidig bemærkes det, at der i implementeringen af strategien bør være et klart fokus

på, hvor internationalt arbejde og samarbejde giver reel mening og værdi. Desuden vil

Danske Patienter gerne understrege vigtigheden af det videre arbejde med den europæi-

ske kræfthandlingsplan, som også i strategien bliver fremhævet som et vigtigt initiativ. Der

opfordres til, at erfaringerne med aktiviteterne fra arbejdet med den europæiske kræft-

handlingsplan indgår som inspiration til og koordineres med implementeringen af EU’s

globale sundhedsstrategi.

Danske Patienter finder det vigtigt, at EU indtænker de problemer og udfordringer, som

EU-medlemsstater har for deling af data til tredje lande, når arbejdet vedrørende forsk-

ning, digitalisering og data skal bringes i anvendelse. Danske forskere oplever vanskelighe-

der i den forbindelse og kan ikke indgå i forskningssamarbejder om udveksling af data.

Danske Patienter noterer endvidere, at de er enige i, at der er behov for at tage fat på

store risikofaktorer såsom stofmisbrug, kost, fysisk inaktivitet og luftforurening og påpeger

særligt tobak og rygning. Tobak er hvert år årsag til mere end 8 millioner menneskers

dødsfald på globalt plan, og WHO vurderer, at tobaksepidemien er en af de største folke-

sundhedstrusler, som verden har stået over for. Samtidig påpeger Danske Patienter, at

rygning er den forebyggelige risikofaktor, som er skyld i flest tilfælde af kræft samt en lang

række andre kroniske og alvorlige sygdomme, som f.eks. hjertekarsygdomme. Det undrer

derfor Danske Patienter, at EU’s globale sundhedsstrategi ikke sætter fokus på forebyg-

gelse af tobak og rygning, og opfordrer til, at der

i EU’s globale sundhedsstrategi sættes

fokus på global implementering af WHO-FCTC.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

EU’s medlemslande har generelt været positive over for udarbejdelsen af en samlet EU-

strategi inden for global sundhed. Der foreligger imidlertid på nu-værende tidspunkt ikke

konkrete oplysninger om andre landes holdninger til selve meddelelsen eller de enkelte

prioriteter og underliggende initiativer.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen hilser meddelelsen om

EU’s strategi for global sundhed

velkommen og støtter

generelt de overordnede prioriteter i strategien, som en ramme for den eksterne dimension

af EU’s sundhedsunion.

Regeringen har fokus på at fremme global sundhed ved at styrke sundhedssystemer, ud-

brede let og lige adgang til sundhedsydelser og det primære sundhedsvæsen med henblik

på at

opfylde FN’s verdensmål om at

sikre et sundt liv for alle og fremme trivsel for alle

Side 17

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 93: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023, fra indenrigs- og sundhedsministeren

aldersgrupper. Regeringen støtter langsigtede forebyggelsesindsatser, som er grundlaget

for opfyldelse af FN’s verdensmål.

Regeringen har særligt fokus på at forebygge fattigdom og skrøbelighed gennem bedre ad-

gang til sundhedsydelser med fokus på marginaliserede grupper samt kvinders, børns og

unges rettigheder. Regeringen prioriterer indsatser, som fremmer kvinder og pigers seksu-

elle og reproduktive sundhed og rettigheder.

Regeringen har desuden fokus på, at Danmark og verden står bedre rustet overfor fremti-

dige sundhedstrusler gennem opbygning af mere modstandsdygtige sundhedssystemer og

et stærkere pandemiberedskab gennem en

’One

Health’-indsats, som tager højde for sam-

menhængen mellem menneskers, dyrs og miljøets sundhed. Regeringen støtter målsætnin-

gen om en stærkere og koordineret indsats for at forebygge og bekæmpe sundhedstrusler,

herunder pandemier, ved hjælp af en ’One Health’-tilgang.

Regeringen finder det positivt, at EU med strategien forholder sig til globale udfordringer i

et større perspektiv end blot de udfordringer, vi står overfor i EU og noterer sig, at EU med

strategien placerer sig centralt i global sundhed, hvor EU udover at løfte eget arbejde og

engagement, også vil styrke væsentlige partnere, herunder WHO. Regeringen mener, at et

stærkt og reformeret WHO skal være kernen i den internationale sundhedsarkitektur. Re-

geringen arbejder for en styrkelse af det internationale sundhedsregulativ og vedtagelsen

af en stærk, juridisk bindende pandemiaftale i regi af WHO.

Regeringen anser indsatsen for at forebygge, opspore og behandle ikke-smitsomme syg-

domme som en væsentlig prioritet i lyset af en voksende sygdomsbyrde globalt. Dette om-

råde kan med fordel kunne fremhæves mere i strategien.

Regeringen støtter også strategiens øgede fokus på håndteringen af de grundlæggende mil-

jømæssige årsager, der påvirker sundhed og sygdom, og finder det særlig positivt, at stra-

tegien bekræfter forpligtigelsen til at gennemføre den europæiske grønne pagt. Regeringen

finder tilmed strategiens fokus på globale indsatser såsom indsatsen for at bekæmpe tab af

biodiversitet, ulovlig handel med vilde dyr og planter samt luft- vand- og jordforurening

samt eksponering for giftige stoffer positiv.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Folketingets Europaudvalg blev orienteret om Kommissionens arbejde med en ny strategi

for global sundhed den 3. juni 2022 i forbindelse med forelæggelse af EPSCO-rådsmøde den

14. juni 2022.

Side 18