SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 58: Orientering om kopi af grund- og nærhedsnotat om forslag til overgangsordning for EU-regler om medicinsk udstyr, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 58
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Dato: 30-01-2023

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMSP

Sagsnr.: 2300725

Dok. nr.: 2537028

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning om ændring af forordningerne (EU) 2017/745 og (EU)

2017/746 for så vidt angår overgangsbestemmelser for medicinsk

udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, KOM (2023) 10

endelig

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering.

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen har den 6. januar 2023 fremsat et forslag til ændring af Europa-Parlamentets

og Rådets forordninger

(EU)

2017/745 og (EU) 2017/746 for så vidt angår overgangsordninger

for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, KOM (2023) 10 endelig.

Forslaget vil medføre, at overgangsbestemmelserne i forordningen (EU) 2017/745 om

medicinsk udstyr (herefter: MD-forordningen) forlænges for medicinsk udstyr, som er

certificeret efter det foregående direktiv om medicinske anordninger 93/42/EØF, og derfor

ikke har nogen kendt sundhedsrisiko. Udstyr der er omfattet af overgangsordningen vil

gradvist skulle leve op til kravene i forordningen fra 2024 til 2028. Nyt udstyr, der ikke tidligere

er certificeret, vil fortsat skulle certificeres efter MD-forordningen.

Forslaget vil samtidig medføre, at den såkaldte

”sell-off” frist i både MD-forordningen

og i

forordningen (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (herefter: IVD-

forordningen) bliver ophævet. Det vil betyde, at udstyr der er certificeret under det foregående

direktiv om medicinsk udstyr, som er på markedet i dag, ikke vil skulle tilbagekaldes med

henblik på destruktion, når overgangsordningen udløber.

Baggrunden for forslaget er, at der på tværs af EU fortsat ikke er udpeget tilstrækkeligt med

bemyndigede organer, som certificerer medicinsk udstyr, særligt på grund af COVID-19-

pandemien.

Derfor er der manglende kapacitet til certificering, hvilket flere medlemslande har udtrykt

bekymring for, herunder Danmark, da den ellers planlagte fulde overgang til MD-forordningen

i maj 2024 vil kunne medføre forsyningsmæssige nødsituationer på tværs af EU til skade for

patientsikkerheden. Kommissionen fremhæver, at de forsyningsmæssige udfordringer i EU

falder sammen med internationalt pressede forsyningskæder som følge af både COVID-19-

pandemien og Ruslands invasion af Ukraine.

På den baggrund vurderer regeringen, at hvis der ikke indføres en udvidet overgangsordning,

så kan forsyningen af en lang række produkter blive påvirket betydeligt til større skade for

sundhedsvæsenet og offentligheden i øvrigt end hvis forslaget ikke gennemføres.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 58: Orientering om kopi af grund- og nærhedsnotat om forslag til overgangsordning for EU-regler om medicinsk udstyr, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Forslaget forventes ikke at have negative økonomiske konsekvenser for erhvervslivet eller at

forringe den nuværende patientsikkerhed, da nyt udstyr fortsat skal certificeres efter MD-

forordningen, mens ældre udstyr fortsat skal leve op til samme krav som i dag. Ophævelsen af

”sell off” fristen kan have positive økonomiske konsekvenser for erhvervslivet.

Regeringen stiller sig positiv over for Kommissionens forslag og finder det positivt, at der kun

er tale om en overgangsordning for udstyr, der allerede er på markedet, hvor der ikke er

nogen kendt sundhedsrisiko, samt at overgangsordningen ophører for et udstyr, hvis det

vurderes, at udstyret er til fare for patientsikkerheden.

2. Baggrund

Reglerne for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er i dag reguleret af

henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om

medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og

forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF

(herefter: MD-forordningen) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af

5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF

og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (herefter: IVD-forordningen).

De to forordninger har til formål at indføre et robust, gennemsigtigt, forudsigeligt og

bæredygtigt regelsæt for medicinsk udstyr, som både sikrer et højt sikkerheds- og

sundhedsniveau samt et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr. Forordningerne

blev vedtaget i april 2017 og fandt generelt anvendelse fra maj 2021 og maj 2022. I MD-

forordningen er der overgangsbestemmelser for medicinsk udstyr, der allerede er på

markedet i EU, og derfor ikke har nogen kendt sundhedsrisiko, som gælder frem til maj 2024.

COVID-19 har imidlertid medført, at både MD-forordningen og IVD-forordningen er blevet

udskudt, da pandemien har vanskeliggjort arbejdet med at implementere forordningerne.

Særligt udpegningen af et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer, som certificerer

medicinsk udstyr, har været vanskelig.

På denne baggrund blev der i januar 2022 vedtaget en udvidet overgangsordning for IVD-

forordningen med henblik på at værne mod forsyningsmæssige nødsituationer på tværs af

EU. Overgangsordningen blev vedtaget enstemmigt af Rådet og Europa-Parlamentet.

Kommissionen har imidlertid fortsat udfordringer med på tværs af EU at sikre tilstrækkeligt

med bemyndigede organer til certificering efter de nye regler. Der er på nuværende tidspunkt

udpeget 36 bemyndigede organer, mens 26 ansøgninger til nye bemyndigede organer fortsat

behandles.

Efter de gældende regler må medicinsk udstyr, der ikke har fået et nyt certifikat inden 2024

ikke længere markedsføres i EU, og det forventes, at omkring 21.000 eksisterende certifikater

vil bortfalde i maj 2024. Kommissionen og de bemyndigede organers fællesorganisation

vurderer på nuværende tidspunkt, at det er urealistisk, at de bemyndigede organer kan

behandle så mange certificeringsansøgninger inden for den angivne tid.

Kommissionen bemærker, at situationen medfører en betydelig risiko for en

forsyningsmæssig nødsituation i EU, der vil være til skade for patientsikkerheden. Dette skal

ses i lyset af en generelt internationalt presset forsyning på medicinsk udstyr, hvilket

Kommissionen bl.a. vurderer skyldes COVID-19 og Ruslands invasion af Ukraine.

Side 2

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 58: Orientering om kopi af grund- og nærhedsnotat om forslag til overgangsordning for EU-regler om medicinsk udstyr, fra indenrigs- og sundhedsministeren

I lyset af den forestående risiko for forsyningsproblemer blev Kommissionen på EPSCO-

rådsmødet (sundhed) den 9. december 2022 opfordret af de fleste medlemsstater til at

udarbejde et forslag, som vil kunne modvirke en forsyningsmæssig nødsituation.

3. Formål og indhold

Formålet med Kommissionens forslag er at sikre forsyningen af medicinsk udstyr på tværs af

EU, samtidig med at der fortsat sker en overgang til den nye MD-forordning, som er vedtaget

med henblik på at hæve patientsikkerheden på området. Med forslaget udvides

overgangsordningerne for eksisterende udstyr for at sikre en gradvis udrulning af MD-

forordningen, der ikke medfører forsyningsmæssige nødsituationer til skade for

patientsikkerheden.

Med forslaget vil MD-forordningen finde anvendelse for medicinsk udstyr i forskellige

risikoklasser, så højrisiko udstyr skal certificeres før lavrisiko udstyr efter følgende datoer:

•

31. december 2027 for udstyr i risikoklasse III (f.eks. hjerteklapper) og implantabelt

udstyr i risikoklasse IIb, der

ikke

er velkendte teknologier (f.eks. tandfyldninger og

suturer).

•

31. december 2028 for implantabelt udstyr i risikoklasse IIb, der er velkendte

teknologier (f.eks. tandfyldninger og suturer), udstyr i risikoklasse IIa (f.eks.

høreapparater) og udstyr i risikoklasse I (f.eks. briller og rollatorer).

Med forslaget kræves det, at eksisterende medicinske udstyr, der allerede er på markedet i

EU, indtil overgangsdatoen fortsat skal leve op til reglerne i det foregående direktiv om

medicinsk udstyr, og at udstyret ikke må ændres i væsentlig grad. Fabrikanten skal dog inden

maj 2024 overgå til MD-forordningens krav om kvalitetssystemer og indgå en skriftlig aftale

med et bemyndiget organ om, at fabrikanten er gået i gang med at overgå til MD-

forordningen.

Hertil gælder det, at overgangsordningen ophører for udstyr, hvor en kompetent myndighed

–

Lægemiddelstyrelsen i Danmark

–

vurderer, at udstyret er til fare for patientsikkerheden.

Forslaget vil samtidig ophæve ”sell-off” fristen i både MD-forordningen

og IVD-forordningen.

Det betyder, at fabrikanter ikke vil skulle tilbagekalde eksisterende medicinsk udstyr, der er

certificeret efter det foregående direktiv, med henblik på destruktion, når udstyret overgår til

de nye regler i forordningerne. I udgangspunktet vil allerede indkøbt udstyr, som f.eks. ligger

på lager i sundhedssektoren, således ikke skulle destrueres efter en nærmere fastsat dato

men vil fortsat kunne benyttes.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen har vurderet, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, da

der er tale om en ændring til to tidligere vedtagne forordninger. Regeringen er enig i

Kommissionens vurdering.

6. Gældende dansk ret

Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er reguleret direkte af henholdsvis

MD-forordningen og IVD-forordningen, der er gennemført i dansk ret ved lov om medicinsk

udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016 som senere ændret.

Da forordningerne gælder umiddelbart i Danmark forventes det ikke, at forslaget medfører

behov for tilpasning af dansk ret, såfremt det vedtages.

Side 3

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 58: Orientering om kopi af grund- og nærhedsnotat om forslag til overgangsordning for EU-regler om medicinsk udstyr, fra indenrigs- og sundhedsministeren

7. Konsekvenser

Forslaget om en overgangsordning for MD-forordningen forventes ikke at indebære negative

erhvervsøkonomiske konsekvenser. Den forlængede overgangsordning

og ophævelsen af ”sell

off” fristen

vurderes positiv for erhvervslivet, da fabrikanter får længere tid til at omstille

deres produkter til de nye krav.

Forslagets krav om, at fabrikanter skal indgå aftaler med bemyndigede organer om

overgangen til MD-forordningen kan medføre negative administrative konsekvenser for

fabrikanten, som dog opvejes af, at fabrikanten under overgangsordningen fortsat kan

markedsføre sit udstyr i stedet for at tilbagekalde og destruere det.

Forslaget forventes ikke at medføre en forringelse af patientsikkerheden i forhold til det

nuværende niveau, da der er tale om medicinsk udstyr, som allerede er på markedet i EU.

Samtidig forventes det, at forslaget vil værne mod en forsyningsmæssig nødsituation, og

dermed få positiv betydning for forsyningen af medicinsk udstyr og patientsikkerheden set i

forhold til en situation med mangel på udstyr.

Forslaget forventes ikke at indebære konsekvenser for statsfinanserne eller

samfundsøkonomien. Det bemærkes, at udgifter som følge af EU-retsakter, der medfører

statslige merudgifter skal afholdes inden for eksisterende bevillinger, jf. budgetvejledningens

bestemmelser herom.

8. Høring

Forslaget er sendt i høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål. Regeringen har

modtaget høringssvar fra Dansk Erhverv og Medicoindustrien.

Dansk Erhverv

byder Kommissionens forslag velkomment og opfordrer til, at Europa-

Parlamentet og Rådet vedtager forslaget hurtigst muligt mhp. at sikre tilgængeligheden af

medicinsk udstyr for patienter og sundhedsvæsener.

Medicoindustrien

er meget tilfredse med Kommissionens forslag om at forlænge

overgangsreglerne og at fjerne ”sell-off” fristen. Medicoindustrien fremhæver, at

forslaget

indeholder en række betingelser, som der kan være fortolkningsusikkerhed forbundet med,

men at det er Medicoindustriens klare opfattelse, at det er nødvendigt at handle hurtigt og få

gennemført forslaget mhp. at undgå tilgængelighedsudfordringer, og at

fortolkningsusikkerheder kan håndteres i europæiske arbejdsgrupper. Medicoindustrien

håber derfor, at forslaget vil kunne passere hurtigt gennem EU-systemet, så der kommer ro

på det europæiske marked for medicinsk udstyr.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

På baggrund af EPSCO-rådsmøde (sundhed) d. 9. december 2022 samt arbejdsgruppemøde i

sundhedsgruppen, er det regeringens forventning, at der vil være generel og bred opbakning til forslaget.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig positiv over for Kommissionens forslag.

Det er vigtigt for regeringen, at de nye EU-regler for medicinsk udstyr i MD-forordningen og

IVD-forordningen løfter patientsikkerheden på området. Det er dog samtidig vigtigt for

regeringen, at overgangen til de nye regler ikke sker i et sådant tempo, at forsyningen ikke

kan følge med, så reglerne derved ender med at være til større skade for patientsikkerheden.

Side 4

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 58: Orientering om kopi af grund- og nærhedsnotat om forslag til overgangsordning for EU-regler om medicinsk udstyr, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det er i forhold til udskydelse af overgangsordningerne vigtigt for regeringen, at

patientsikkerheden ikke forringes i forhold til nuværende niveau, at højrisiko udstyr

certificeres før lavrisiko udstyr og at ordningen understøtter forsyningen af medicinsk udstyr.

Endeligt er det vigtigt for regeringen, at overgangsordningen kun omfatter allerede

certificeret udstyr, hvor der ikke er nogen kendt sundhedsrisiko, og at ordningen ophører for

udstyr, hvis en myndighed vurderer, at der er en uacceptabel risiko for patientsikkerheden.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg, men udvalget blev den

2. december 2022 under forelæggelsen af EPSCO-rådsmøde (sundhed) orienteret om, at den

daværende regering ville give udtryk for, at en overgangsordning kunne være nødvendig.

Side 5