SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 320: Lovudkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, sundhedsloven, lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 320
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 11-07-2023

Enhed: SUNDJUR

Sagsbeh.: DEPFRE

Sagsnr.: 2111662

Dok. nr.: 2782407

Forslag

til

Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed, sundhedsloven, lov om lægemidler og klage- og erstatningsadgang

(Indførelse af et forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker, udvidelse af

jordemødres forbeholdte virksomhedsområde og Ankenævnet for Patienterstatningens

kompetence til behandling af grønlandske klagesager om patienterstatning)

§1

I lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, jf.

lovbekendtgørelse nr. 122 af 24. januar 2023, som ændret ved § 1 i lov nr. 737 af 13. juni

2023 og § 2 i lov nr. 739 af 13. juni 2023, foretages følgende ændringer:

§ 1, stk. 3,

indsættes efter »kiropraktorer,«: »sygeplejersker,«.

§ 21, stk. 1, 1. pkt.,

indsættes efter »kiropraktorer,«: »sygeplejersker,«.

§ 54, stk. 3,

ophæves, og i stedet indsættes:

»Stk.

Ret til at udøve virksomhed som sygeplejerske har kun den, der har autorisation

som sygeplejerske.

Stk. 4.

Virksomhed som sygeplejerske omfatter:

1) Udtagelse af kapillærblodprøver og veneblodprøver.

2) af visse nærmere bestemte vacciner og lægemidler.

3) Anlæggelse af kort perifert venekateter.

4) Anlæggelse af ventrikelsonder og duodenalsonder gennem næsen.

5) Anlæggelse af katetre igennem urinrør med henblik på tømning af urinblæren.

6) Genanlæggelse af trakealkanyle og suprapubisk kateter umiddelbart efter, at det er

faldet ud.

7) Suturering af overfladiske hudsår uden for ansigtet.

Stk. 5.

Lægers, tandlægers og behandlerfarmaceuters virksomhed berøres ikke af

bestemmelserne i stk. 3 og 4.

Stk. 6.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om den virksomhed,

der er omfattet af stk. 4, nr. 1-7, og om afgrænsningen heraf. Indenrigs- og

sundhedsministeren fastsætter desuden regler om orientering af patientens egen eller

behandlende læge.

Efter

§ 54

indsættes i

kapitel 13:

»Specialsygeplejerske

§ 54 a.

En sygeplejerske må ikke uden tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed betegne

sig som specialsygeplejerske.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, hvilke

virksomhedsområder ud over de, der er nævnt i § 54, stk. 4, og i regler udstedt i medfør af

§ 54, stk. 6, som betegnelsen specialsygeplejerske omfatter. Sundhedsministeriet kan

herunder fastsætte regler om ret til at ordination af afhængighedsskabende lægemidler

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 320: Lovudkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, sundhedsloven, lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

og regler om, at reglerne i kapitel 9 om ordination af afhængighedsskabende lægemidler

finder anvendelse for specialsygeplejersker.

Stk. 3.

Lægers, tandlægers og behandlerfarmaceuters virksomhed berøres ikke af

bestemmelserne i stk. 2-3.«

§ 55, stk. 4 og 5,

affattes således:

»Stk.

Virksomhed som jordemoder omfatter:

1) Manuel palpation af livmoder og indførelse af apparatur i skeden med henblik på

konstatering af svangerskab, samt varetagelse af forebyggende helbredsmæssige

graviditetsundersøgelser under svangerskabet.

2) Behovsundersøgelser og undersøgelser med henblik på at diagnosticere

risikosvangerskaber.

3) Udtagelse af blodprøver fra kvinden under graviditeten og i tilknytning til fødslen

samt på det nyfødte barn.

4) Udførelse af hindeløsning med henblik på fødselsmodning.

5) Fødselshjælp til den fødende kvinde og barnet under spontant forløbende fødsler.

6) Anlæggelse af steriltvandspapler.

7) Anlæggelse af intravenøs adgang og infusion af isotonisk saltvand heri.

8) Anvendelse af ilt og inhalationsanalgesi.

9) Punktur af fosterhinderne i fødslens aktive fase.

10) Anlæggelse af infiltrations- og overfladeanalgesi og pudendusblokade.

11) Anlæggelse af kateter med henblik på tømning af urinblæren hos kvinden.

12) Anlæggelse af episiotomi og udførelse af sutureringer.

13) Sugning af nyfødte i forbindelse med fødslen for fostervand og sekret.

14) Anvendelse af uturuskontraherende midler efter fødslen.

15) Intramuskulær injektion af barnet med K-vitamin.

16) Intramuskulær injektion af kvinden med anti-D og adrenalin.

Stk. 5.

Indenrigs- og Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om den

virksomhed, der er omfattet af stk. 4, og om afgrænsningen heraf.«

§ 79

indsættes efter »uden autorisation«: »eller tilladelse«, og efter »§ 52, stk. 3 og 5,«

indsættes: »§ 54, stk. 4 og 6, § 54 a, stk. 2«.

§ 81

indsættes efter »speciallæge, jf. § 30,«: », specialtandlæge, jf. § 47, stk. 4, eller

specialsygeplejerske, jf. § 54 a, stk. 1,«.

§ 83

indsættes som

stk. 2:

Stk. 2.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at en specialsygeplejerske, der efter

at have mistet retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler efter reglerne i

kapitel 9, og som fortsætter med at foretage sådanne ordinationer, straffes med bøde

eller fængsel i indtil 4 måneder.«

§ 89

indsættes efter »berettiget hertil i medfør af«: »§ 54, stk. 4, § 55, stk. 4, eller«, og

efter »§ 49, stk. 2,«: indsættes: »§ 54, stk. 6, § 54 a, stk. 2, eller § 55, stk. 5,«.

§2

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1011 af 17. juni 2023, som ændret ved § 48 i lov

nr. 753 af 13. juni 2023 og § 22 i lov nr. 754 af 13. juni 2023, foretages følgende

ændringer:

§ 41, stk. 2, nr. 6,

ændres »læge, tandlæge eller jordemoder« til: »læge, tandlæge,

jordemoder eller sygeplejerske«.

Side 2

§ 41, stk. 6,

ændres »læges, tandlæges eller jordemoders« til: »læges, tandlæges,

jordemoders eller sygeplejerskes«.

§ 42 d, stk. 2, nr. 1,

ændres »af en læge, tandlæge eller jordemoder« til: »af en læge,

tandlæge, jordemoder eller sygeplejerske«, og i § 42 d, stk. 2, nr. 1, litra a og c ændres

»læges, tandlæges eller jordemoders« til: »læges, tandlæges, jordemoders eller

sygeplejerskes«.

§ 202 a, stk. 1, 1. pkt.,

indsættes efter »læger,«: »sygeplejersker, jordemødre,«.

§3

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, foretages følgende

ændringer:

§ 39, stk. 3, nr. 2,

indsættes efter »Lægers,«: »sygeplejerskers,«.

§ 39, stk. 3,

indsættes som

nr. 13

14:

»13) Kommuner og private virksomheders fordeling, opsplitning og udlevering af

lægemidler til brug for sygeplejerskers og lægers behandling af patienter i eget hjem og

midlertidige døgndækkede pladser.

14) Private virksomheders fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug for

jordemødres behandling af patienter.«

§ 39, stk. 4,

ændres »11 og 12« til: »11-14«.

§ 43 b, stk. 1, 1. pkt.,

§ 43 c, stk. 1, 1. pkt.,

indsættes efter »læger,«:

»sygeplejersker, jordemødre,«.

§4

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, som ændret

ved § 3 i lov nr. 1554 af 12. december 2018, § 2 i lov nr. 1555 af 18. december 2018, § 2 i

lov nr. 2070 af 21. december 2020 og ved § 2 lov nr. 2393 af 14. december 2021, foretages

følgende ændring:

§ 3

indsættes efter »læge,«: »sygeplejerske, jordemoder,«.

§5

I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr.

9 af 4. januar 2023, som ændret ved § 3 i lov nr. 737 af 13. juni 2023, foretages følgende

ændring:

§ 58 b

indsættes efter stk. 4 som nyt stykke:

»Stk. 5.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at afgørelser i sager,

som Patienterstatningen behandler efter aftale med Naalakkersuisut, kan indbringes for

Ankenævnet for Patienterstatningen.«

§6

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. januar 2024.

Side 3

Stk. 2.

Sygeplejersker, der ved lovens ikrafttræden udfører virksomhed som

specialsygeplejerske uden at have det pågældende speciale registeret i

autorisationsregisteret, kan frem til 1. januar 2029 fortsat betegne sig som

specialsygeplejerske i det relevante speciale.

§7

Stk. 1.

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2.

§§ 1 og 5 kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne med de

ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Stk. 3.

§ 4 kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Grønland med de ændringer, som

de grønlandske forhold tilsiger.

Side 4

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

Indledning

Lovforslagets hovedindhold

2.1.

Indførelse af et forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker og

specialsygeplejersker

2.1.1. Gældende ret

2.1.1.1. Sygeplejerskers nuværende faglige område

2.1.1.2. Videreuddannelse til specialsygeplejerske

2.1.1.3. Lægemiddellovgivning, tilknytning til industrien og apotekeres

udøvelse af visse former for sundhedsfaglig virksomhed

2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.1.2.1. Forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker

2.1.2.2. Forbeholdt virksomhedsområde for specialsygeplejersker

2.1.2.3. Titelbeskyttelse for specialsygeplejersker

2.1.2.4. Lægemiddellovgivning, tilknytning til industrien og apotekeres

udøvelse af visse former for sundhedsfaglig virksomhed

2.2.

Udvidelse af jordemødres forbeholdte virksomhedsområde

2.2.1. Gældende ret

2.2.1.1. Jordemødres forbeholdte virksomhedsområde

2.2.1.2. Lægemiddellovgivning, tilknytning til industrien og apotekeres

udøvelse af visse former for sundhedsfaglig virksomhed

2.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.2.2.1. Udvidelse af jordemødres forbeholdte virksomhedsområde

2.2.2.2. Lægemiddellovgivning, tilknytning til industrien og apotekeres

udøvelse af visse former for sundhedsfaglig virksomhed

2.3.

Ankenævnet for Patienterstatningens kompetence til at behandle klager over

af grønlandske sager om erstatning

2.3.1. Gældende ret

2.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

3. Databeskyttelsesretlige overvejelser

3.1. Databeskyttelsesretlige regler

3.2. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesretten

3.2.1. Sygeplejerskers indhentning af oplysninger

3.2.2. Ankenævnet for Patienterstatningens behandling af personoplysninger og

overførsel til Grønland

4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

6. Administrative konsekvenser for borgere

7. Klimamæssige konsekvenser

8. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

9. Forholdet til EU-retten

10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

11. Sammenfattende skema

Side 5

1. Indledning

Et velfungerende sundhedsvæsen udgør efter regeringens opfattelse en grundsten i vores

velfærdssamfund, og sundheds- og plejepersonalet er efter regeringens opfattelse

sundhedsvæsenets allervigtigste ressource.

Det er derfor helt afgørende, at rammerne for at udføre arbejdsopgaverne er så fleksible

som muligt, så de understøtter, at medarbejdernes kompetencer og faglighed kommer

bedst muligt i brug, samtidig med at den enkelte sundhedsperson får gode muligheder for

at udvikle sine kompetencer.

Det er dog ikke fuldt ud muligt i dag. Det skyldes, at sygeplejersker i dag ikke er tillagt et

forbeholdt virksomhedsområde, og at der således ikke er nogen form for forbeholdt faglig

virksomhed, som sygeplejersker i medfør af deres autorisation kan udøve på eget initiativ

og ansvar. Det er på trods af den opkvalificering, som uddannelsen til professionsbachelor

i sygepleje har medført og den store udvikling, der er sket inden for sygeplejerskers efter-

og videreuddannelsesmuligheder.

Jordemødre er tilsvarende i dag alene tillagt et begrænset forbeholdt

virksomhedsområde. Det er til trods for, at jordemødre i praksis selvstændigt udfører en

række øvrige opgaver, som er forbeholdt virksomhed for læger.

Regeringen ønsker derfor at videreføre et initiativ fra sundhedsaftalen, som den forrige

regering indgik med størstedelen af Folketingets partier. Regeringen foreslår derfor at give

sygeplejersker et forbeholdt virksomhedsområde. Det vil medføre, at sygeplejersker

mulighed for selvstændigt at udføre bestemte opgaver, som i dag er forbeholdt læger. Det

foreslås også at øge omfanget af de forbeholdte opgaver, som jordemødre kan udføre

selvstændigt.

Lovforslaget indeholder derfor en række ændringer af relevant lovgivning, herunder også

ændringer som konsekvens af sygeplejerskers og jordemødres nye virksomhedsområde.

Endelig indeholder lovforslaget en ændring som følge af en anmodning fra

Naalakkersuisut (Grønlands Selvstyres regering). Naalakkersuisut har i forbindelse med en

forestående ændring af det grønlandske klage- og erstatningssystem efterspurgt

muligheden for at benytte de danske myndigheder til behandling af sager om

patienterstatninger. Lovforslaget indeholder derfor forslag om at udvide Ankenævnet for

Patienterstatningens kompetence til også at omfatte behandlingen af klager over

afgørelser i sager, som Patienterstatningen behandler efter aftale med Naalakkersuisut.

2. Lovforslagets hovedindhold

2.1 Indførelse af et forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker og

specialsygeplejersker

2.1.1. Gældende ret

2.1.1.1. Sygeplejerskers nuværende faglige område

Efter autorisationslovens § 54, stk. 1, meddeles der autorisation som sygeplejerske til

personer, der har bestået dansk sygeplejerskeeksamen eller en udenlandsk eksamen, der

kan sidestilles hermed. Den danske uddannelse, der kvalificerer til autorisation som

sygeplejerske, er reguleret i bekendtgørelse nr. 978 af 23. juni 2022 om uddannelsen til

professionsbachelor i sygepleje.

Med autorisation som sygeplejerske følger efter autorisationslovens § 54, stk. 2, en ret til

at betegne sig som sygeplejerske. Det er efter autorisationsloven § 1, stk. 2, alene

indehaveren af en titel, der har ret til at anvende en bestemt titel. En person, der uden

Side 6

autorisation anvender en betegnelse, der er forbeholdt autoriserede personer, f.eks.

sygeplejersker, eller betegner sig eller handler på anden måde, der er egnet til at vække

forestilling om at pågældende har en sådan autorisation, kan efter autorisationslovens §

78 straffes med bøde.

For visse autoriserede gruppers vedkommende indebærer en autorisation efter

autorisationsloven en ret til at udøve en bestemt sundhedsfaglig virksomhed (et

forbeholdt virksomhedsområde). Det gælder efter autorisationslovens § 1, stk. 3, for

læger, tandlæger, kiropraktorer, fysioterapeuter, osteopater, jordemødre, kliniske

tandteknikere, kontaktlinseoptikere, optometrister, tandplejere og behandlerfarmaceuter.

En person, der uden autorisation udøver virksomhed på et sundhedsfagligt område, der er

forbeholdt autoriserede personer, kan efter autorisationslovens § 79 straffes med bøde

eller fængsel i indtil 4 måneder.

Retten til at udøve lægevirksomhed er særligt reguleret i autorisationslovens § 27, stk. 3,

og § 74, stk. 1 og 2. Efter § 74, stk. 1, må en person, der ikke har autorisation som læge,

ikke behandle en person for veneriske sygdomme i smittefarligt stadium, tuberkulose eller

anden smitsom sygdom. Efter bestemmelsens stk. 2 må en person, der ikke har

autorisation som læge, medmindre andet er særligt lovhjemlet, ikke foretage operative

indgreb, iværksætte fuldstændig eller lokal bedøvelse, yde fødselshjælp, anvende

lægemidler, der kun må udleveres fra apotekerne mod recept, eller anvende røntgen-

eller radiumbehandling eller behandlingsmetoder med elektriske apparater, mod hvis

anvendelse af uautoriserede personer Styrelsen for Patientsikkerhed har nedlagt forbud

på grund af behandlingens farlighed. Ved operative indgreb forstås i almindelighed

indgreb, som gennembryder hud eller slimhinder, eller indgreb med indførelse af

apparatur i de naturlige legemsåbninger.

Sygeplejersker er ikke i dag tillagt et forbeholdt virksomhedsområde. Det betyder, at der

således er ikke nogen form for forbeholdt faglig virksomhed, som sygeplejersker i medfør

af deres autorisation kan udøve på eget initiativ og ansvar.

Sygeplejersker kan derimod udøve sundhedsfaglig virksomhed, der i udgangspunktet er

forbeholdt lægerne, efter reglerne om medhjælp, der er fastsat i medfør af

autorisationslovens § 18. Efter denne bestemmelse kan Styrelsen for Patientsikkerhed

fastsætte nærmere regler om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp.

Bemyndigelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 1219 af 11. december 2009 om

autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt

sundhedsfaglig virksomhed). Styrelsen for Patientsikkerhed har præciseret reglerne i

vejledning nr. 115 af 11. december 2009 om autoriserede sundhedspersoners benyttelse

af medhjælp (delegation af forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed).

Efter § 1 i bekendtgørelsen kan en sundhedsperson, der er autoriseret i henhold til lov om

autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven),

som udgangspunkt delegere alle former for forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed til en

medhjælp.

Efter § 2, nr. 1-7, kan udfærdigelse af erklæringer til offentligt brug, udfærdigelse af

recepter, udfærdigelse af dødsattester, ligsyn til afgørelse af, om dødsfald er indtrådt,

klinisk undersøgelse af hjernefunktionen for at stille diagnosen hjernedød, beslutninger

om iværksættelse, efterprøvelse mv. af tvangsforanstaltninger i psykiatrien og kosmetisk

behandling, dog ikke delegeres.

Side 7

Efter § 1, stk. 2, kan en autoriseret sundhedsperson, der delegerer sundhedsfaglig

virksomhed til en medhjælp, beslutte, at videredelegation ikke må finde sted.

Den autoriserede sundhedsperson skal efter § 3, stk. 1, sikre sig, at medhjælpen er

kvalificeret til og har modtaget instruktion i at udføre opgaven, ligesom vedkommende

efter bestemmelsens stk. 2 i fornødent omfang skal føre tilsyn med medhjælpens

udførelse af virksomheden.

Alle autoriserede sundhedspersoner er i medfør af autorisationslovens § 17 forpligtet til at

udvise omhu og samvittighedsfuldhed. Det betyder, at alle autoriserede

sundhedspersoner, herunder også sygeplejersker, skal udføre deres faglige virksomhed i

henhold til den almindeligt anerkendte faglige standard eller norm på området, der blandt

andet fastlægges ved Styrelsen for Patientklagers praksis samt ved faglige vejledninger fra

Styrelsen for Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen.

Bestemmelsen har karakter af en retlig standard, og den konkrete vurdering af, om en

sundhedsperson har udvist den nødvendige omhu og samvittighedsfuldhed ændres med

tiden. Kravet om omhu og samvittighedsfuldhed gælder i alle faser af sundhedsfaglig

virksomhed, det vil sige undersøgelse, diagnosticering, behandling m.v. Dog gælder det

kun i behandler-/patient-forholdet, og ikke for virksomhed, som en autoriseret

sundhedsperson udfører i anden form for ansættelse, f.eks. som ansat i en administrativ

stilling i f.eks. en faglig styrelse, en kommune, et forsikringsselskab hvor arbejdet ikke

tager sigte på at behandle patienter m. v.

Kravet om omhu og samvittighedsfuldhed gør sig også gældende, hvis en autoriseret

sundhedsperson vurderer, at en opgave ikke kan udføres forsvarligt, f.eks. fordi den

pågældende sundhedsperson ikke føler sig kompetent til opgaven. Det er vigtigt at frasige

sig opgaver, som man ikke ser sig i stand til at udføre forsvarligt, og det forventes, at en

autoriseret sundhedsperson kender og erkender egne begrænsninger. Der er ikke i

autorisationsloven opstillet positivlister med anvisninger til, hvilke undersøgelser og

behandlinger m.m., der må udføres inden for f.eks. de forskellige lægefaglige specialer.

Det forudsættes dog, at den autoriserede sundhedsperson i alle behandlingssituationer

udviser omhu og samvittighedsfuldhed og alene påtager sig behandlingsopgaver, som den

pågældende mestrer. F.eks. vil en læge med en erhvervet speciallægeanerkendelse ikke

nødvendigvis med omhu og samvittighedsfuldhed kunne udføre alle de behandlinger, der

sædvanligvis varetages inden for det pågældende speciale, hvis lægen ikke, f.eks. på grund

af manglende erfaring med en eller flere bestemte typer opgaver, kan udføre opgaven

forsvarligt. Omhu og samvittighedsfuldhed tilsiger endvidere, at sundhedspersonen, i takt

med en øget specialiseringsgrad eller ved fravær fra specialet, ikke påtager sig samme

opgaver, som man tidligere har kunne udføre medmindre, at sundhedspersonen vurderer

at kunne udføre opgaven forsvarligt, herunder sikrer sig at være fagligt opdateret med ny

viden og standarder inden for området.

Princippet om omsorg og samvittighedsfuldhed gælder for alle autoriserede

sundhedspersoner, som således ikke har krav på at kunne udføre en bestemt faglig

virksomhed, uagtet at sundhedspersonen i udgangspunktet er uddannet heri. Det

afgørende for, om sundhedspersoner kan påtage sig behandlingerne inden for

autorisationslovens krav om omhu og samvittighedsfuldhed er, at de aktuelt er fagligt

kompetente hertil. Autorisationslovens § 17 er ikke strafsanktioneret, men det er derimod

lovens § 75, som omhandler grovere eller gentagen forsømmelse eller skødesløshed ved

udøvelse af den sundhedsfaglige virksomhed.

Side 8

Hertil kommer, at arbejdsgiveren/driftsherren har et ansvar for at sikre, at opgaverne er

forsvarligt tilrettelagt, herunder at sikre at de medarbejdere, der varetager en given

opgave har de nødvendige faglige kompetencer hertil, lige som driftsherren skal sørge for,

at der foreligger de fornødne instrukser for udførelsen af arbejdet.

2.1.1.2. Videreuddannelse til specialsygeplejerske

Sygeplejersker kan i dag videreuddanne sig til specialsygeplejersker på baggrund af regler

fastsat af sundhedsministeren i medfør af autorisationslovens § 16, stk. 1 og 3. De

sygeplejefaglige specialuddannelser fastlægges i praksis af Sundhedsstyrelsen og et

uddannelsesråd. Tilsvarende gælder for regelfastsættelsen.

Der er efter gældende ret etableret syv specialuddannelser. Det gælder psykiatrisk

sygepleje, kræftsygepleje, intensiv sygepleje, sundhedspleje, anæstesiologisk sygepleje,

infektionshygiejne og borgernær sygepleje.

En sygeplejerske, der har gennemført en af de syv etablerede specialuddannelser for

sygeplejersker gives i henhold til de respektive bekendtgørelser for de enkelte

uddannelser ret til at betegne sig som specialsygeplejerske inden for det givne felt.

Uretmæssig anvendelse af titlen som specialsygeplejerske er i modsætning til øvrige

beskyttede titler ikke strafsanktioneret.

Der er – ligesom sygeplejersketitlen – ikke efter gældende ret knyttet et forbeholdt

område til indehaveren af en specialsygeplejersketitel. Det betyder, at der således er ikke

nogen form for forbeholdt faglig virksomhed, som titelindehaveren i medfør af titlen kan

udøve på eget initiativ og ansvar.

Specialsygeplejersker vil således som andre sygeplejerske udføre en række opgaver som

medhjælp efter reglerne om delegation. Specialsygeplejersker vil desuden skulle udøve

den faglige virksomhed i overensstemmelse med de regler, der gælder for øvrige

sygeplejerske, f.eks. reglerne om omhu og samvittighedsfuldhed, ligesom de konkrete

arbejdsopgaver tilrettelægges af arbejdsgiveren. Der henvises til afsnit 2.1.1.1 ovenfor.

2.1.1.3. Lægemiddellovgivning, tilknytning til industrien og apotekeres udøvelse af visse

former for sundhedsfaglig virksomhed

Af § 39, stk. 1, i lov om lægemidler (lægemiddelloven) følger, at fremstilling, indførsel,

udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af

lægemidler kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Efter

Lægemiddelstyrelsens praksis udstedes der kun tilladelsestyper, hvor der er udstedt

administrative regelsæt til regulering heraf, og som er nævnt i lovbemærkningerne eller

tilføjet lægemiddelloven ved en separat bestemmelse. Det betyder bl.a., at kommuner

ikke kan få en tilladelse efter § 39, stk. 1, da deres aktiviteter med lægemidler adskiller sig

fra de aktiviteter, som Lægemiddelstyrelsen efter praksis giver tilladelse til, som f.eks.

fremstilling af lægemidler eller engrosforhandling.

Af § 39, stk. 3, nr. 1-12, følger en række undtagelser til kravet om tilladelse i stk. 1.

Det følger af lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 1, at hovedreglen i stk. 1 ikke gælder for

sygehuses og andre behandlende institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af

lægemidler, som skal bruges i behandlingen. Bestemmelsen medfører, at sygehuse og

andre behandlende institutioner kan etablere medicinskabe, som kan indeholde

lægemidler, som kan anvendes til behandling af patienter. Medicinskabet kan tilgås af

sundhedsfagligt personale, som enten har et selvstændigt virksomhedsområde, eller som

Side 9

virker som medhjælp til en læge, som således har det overordnede ansvar for den

behandling, som foretages med lægemidlerne. Rekvirering og håndteringen af lægemidler

i skabene er regulereret ved bekendtgørelse om håndtering af lægemidler på

sygehusafdelinger og andre behandlende institutioner (medicinskabsbekendtgørelsen).

Efter Lægemiddelstyrelsens praksis indgår der i vurderingen af, om en institution er

omfattet af undtagelsen i stk. 3, nr. 1, om institutionen har behandling som hovedformål.

Bestemmelsen omfatter således ikke plejehjem, plejebolig, akutpladser m.m., da disse

ikke har behandling som et hovedformål.

Det følger af lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 2, at hovedreglen i stk. 1 heller ikke gælder

for lægers, dyrlægers og tandlægers fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til

brug i praksis. Bestemmelsen omfatter brug af lægemidler i bl.a. almen praksis med

henblik på anvendelse i umiddelbar tilknytning til behandling foretaget af lægen. Lægen

har mulighed for at udlevere lægemidler til patienten i en mængde, der svarer til

patientens behov, indtil et lægemiddel kan fremskaffes fra et apotek. Retten til at fordele,

opsplitte og udlevere lægemidler til brug i praksis følger den enkelte læges autorisation og

praksis. En læge kan således ikke have et medicinskab, såfremt lægen ikke har en egen

praksis og patienter tilknyttet. Lægen kan medbringe lægetasker ved sygebesøg som led i

udkørende patientbehandling som led i lægens praksis.

Da blandt andet læger har en selvstændig adgang til at håndtere og ordinere lægemidler,

er deres samarbejde med industrien reguleret i sundhedslovens kapitel 61 a. Tilsvarende

gælder for andre sundhedspersoner, der selvstændigt kan håndtere lægemidler.

Sundhedslovens kapitel 61 a skal ses i sammenhæng med lægemiddellovens §§ 43 b, 43 c

og 104 samt §§ 2 b-2 c og § 6 i lov om medicinsk udstyr.

Tilknytningsområdet er nærmere reguleret i bekendtgørelse nr. 716 af 24. maj 2022 om

sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og

specialforretninger med medicinsk udstyr. Tilknytningsreglerne indebærer, at visse

sundhedspersoner ikke må drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, en

virksomhed, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk

formål eller en medicovirksomhed, medmindre sundhedspersonen efter ansøgning

forinden har fået Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknytningen (tilladelsesordningen).

For nogle tilknytningsforhold kræves dog alene en forudgående anmeldelse til

Lægemiddelstyrelsen (anmeldelsesordningen).

Efter gældende ret er sygeplejersker, der er i klinisk arbejde i Danmark, og som ønsker at

drive eller være tilknyttet en medicovirksomhed, omfattet af tilknytningsreglerne. Det

betyder, at sygeplejersker ikke må drive eller være tilknyttet en medicovirksomhed eller

virksomhed, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk

formål, medmindre sygeplejersken forinden har anmeldt tilknytningen til

Lægemiddelstyrelsen, eller efter ansøgning har fået Lægemiddelstyrelsens tilladelse til

tilknytningen. Ved tilladelsesordningen skal sygeplejersken have Lægemiddelstyrelsens

tilladelse, inden tilknytningsforholdet kan begynde. Lægemiddelstyrelsen offentliggør i

henhold til sundhedslovens § 202 c alle anmeldte og tilladte tilknytningsforhold

vedrørende bl.a. sygeplejersker på sin hjemmeside.

Når en medicovirksomhed eller en virksomhed, der fremstiller, importerer eller

distribuerer produkter uden et medicinsk formål, indgår aftale med en sygeplejerske om

et tilknytningsforhold, skal virksomheden ifølge § 2 c i lov om medicinsk udstyr informere

sygeplejersken om anmeldelses- og tilladelsesordningen og om den efterfølgende

offentliggørelse. Tilsvarende informationspligt er fastsat for lægemiddelvirksomheder i

Side 10

lægemiddellovens § 43 c for læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter.

Tilknytningsordningen understøtter bl.a. sygeplejerskers generelle habilitet. Reglerne skal

understøtte, at sygeplejersker ikke påvirkes af økonomiske eller andre industriinteresser i

forbindelse med deres arbejdsopgaver og har til formål at sikre borgernes tillid til

sundhedsvæsenet.

Afgrænsningen af personkredsen for tilknytningsordningen er foretaget ud fra

overvejelser om, hvilke persongrupper der har en sådan indflydelse på behandlingen af

patienter, at der helt generelt kan rejses tvivl om habiliteten. Efter de gældende

tilknytningsregler er sygeplejersker alene omfattet, når de har tilknytninger til

medicovirksomheder og virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer

produkter uden et medicinsk formål, men ikke når de har tilknytninger til

lægemiddelvirksomheder.

For tilknytningsordningen gælder, at det er den enkelte sundhedspersons ansvar at

foretage anmeldelse af eller at ansøge om tilladelse til tilknytning til Lægemiddelstyrelsen.

Apotekerlovens § 3 forbyder apotekere at udøve virksomhed som læge, tandlæge eller

dyrlæge. Bestemmelsen er et entydigt forbud imod, at en person har bevilling som

apoteker og samtidig udøver læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed. Overordnet er

formålet med forbuddet at forebygge eventuelle misbrug af stillingen som apoteker ved at

sikre, at en apoteker ikke både kan ordinere lægemidler og have en økonomisk fordel ved

herefter at sælge lægemidlerne. Dermed undgås det at apotekere kan have en

dobbeltrolle, som vil kunne skabe tvivl om apotekerens uvildighed og dennes

udleveringspraksis. Den gældende formulering af apotekerlovens § 3 omfatter ikke

virksomhed som sygeplejerske, da denne gruppe ikke har selvstændig ordinationsret.

2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den forslåede ordning

2.1.2.1. Forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker

Sygeplejersker er i dag blandt de grupper af autoriserede sundhedspersoner, der ikke har

et forbeholdt virksomhedsområde. Autorisationsloven tillægger med andre ord ikke

sygeplejersker nogen form for faglig virksomhed, som sygeplejersker i medfør af deres

autorisation kan udøve på eget initiativ og ansvar, som andre ikke også må udøve. Når

sygeplejersker i deres daglige arbejde udfører opgaver, der er forbeholdt lægefaglig

virksomhed, herunder f.eks. håndterer receptpligtige lægemidler, syr mindre sår og

foretager vaccinationer, sker dette således som medhjælp for en læge, uanset

sygeplejerskens erfaring og efteruddannelse inden for området.

Det er efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse afgørende, at

sundhedsvæsenet kan benytte sine ressourcer mest hensigtsmæssigt og med størst muligt

fleksibilitet, bl.a. ved at rammerne understøtter, at medarbejdernes kompetencer og

faglighed kommer bedst muligt i brug.

Et forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker vil efter ministeriets opfattelse

kunne bidrage hertil.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er i relation hertil opmærksom på, at sygeplejersker har

udviklet og specialiseret sig i en sådan grad, at de besidder kompetencer, der fagligt set

kan begrunde et selvstændigt virksomhedsområde for sygeplejersker. Det skyldes, at

uddannelsen til professionsbachelor i sygepleje har gennemgået en markant

opkvalificering de seneste årtier, ligesom der er sket en stor udvikling inden for

sygeplejerskers efter- og videreuddannelsesmuligheder, som har medført, at

sygeplejersker med tiden er blevet mere specialiseret uddannet.

Side 11

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at en bedre udnyttelse af

sygeplejerskernes kompetencer kan give øget fleksibilitet i opgavevaretagelsen og lette

visse procedurer og processer i sundhedsvæsenet. Det vil ikke mindst kunne gavne

patienterne, som vil kunne opleve mindre ventetid i de tilfælde, hvor sygeplejersken i dag

af juridiske årsager skal afvente en læges stillingtagen til eller godkendelse af

behandlingsinitiativer, før de kan iværksætte behandling. Det vil efter ministeriets

opfattelse gøre, at det bliver muligt at opnå en hurtigere beslutningsproces i forhold til

patienternes aktuelle behandlingsbehov. Tiltaget vil ligeledes efter ministeriets opfattelse

kunne bidrage til bedre ressourceudnyttelse og frigive lægeressourcer til anden og mere

kompliceret behandling, hvor lægens godkendelse af behandlingsforslagene i praksis ofte

vil kunne opfattes som en formalitet.

Det er ikke forventningen, at der vil opstå øget behandling eller overbehandling, herunder

generel stigning i antal undersøgelser som resultat af det foreslåede forbeholdte område.

De behandlinger, der er omhandlet af det foreslåede forbeholdte område, udføres ofte

allerede i dag af sygeplejersker – eller andre faggrupper – på lægelig delegation. Det sker i

praksis ofte således, at sygeplejersken observerer og reagerer på patientens behov for en

undersøgelse eller behandling og derefter tager kontakt til en læge for at få lov til at

iværksætte den pågældende undersøgelse eller behandling. I nogle tilfælde løses

opgaverne i dag efter såkaldte rammedelegationer, dvs. at lægen på forhånd har

beskrevet inden for hvilke veldefinerede tilstande og patientgrupper en sygeplejerske

(eller anden faggruppe) må tage stilling til og iværksætte en bestemt type behandling.

Der bør efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse ved afgrænsningen af

sygeplejerskernes forbeholdte virksomhedsområde lægges vægt på, hvilke behandlinger,

som sygeplejersker allerede i dag i almindelighed har de faglige kompetencer til at

foretage selvstændigt, f.eks. med udgangspunkt i opgaver, som sygeplejerskerne i dag ofte

foretager som medhjælp for en læge.

I relation hertil bør der lægges vægt på, at sygeplejersker i kraft af deres uddannelse

systematisk kan reflektere, vurdere, evaluere og justere sygepleje til patienter og borgere

på individ-, gruppe- og samfundsniveau, ligesom sygeplejersker kan anvende, vurdere og

formidle sygeplejefaglige interventioner i stabile, akutte og komplekse pleje- og

behandlingsforløb samt i forebyggende, rehabiliterende og palliative forløb. Endelig kan

sygeplejersker selvstændigt tage ansvar for og håndtere klinisk beslutningstagning i

stabile, akutte og komplekse pleje- og behandlingsforløb.

Det foreslås derfor, at sygeplejersker selvstændigt får mulighed for at udføre nærmere

bestemte opgaver, som i dag er forbeholdt læger, dvs. tillægges et forbeholdt

virksomhedsområde, og et forbeholdt virksomhedsområde, som vil være knyttet til en

nærmere bestemt specialuddannelse. Sygeplejersker vil således med forslaget få ret til at

udføre nærmere bestemte opgaver, som i dag er forbeholdt læger, på egen hånd og ikke

alene som medhjælp.

Det foreslås på den baggrund, at sygeplejersker på baggrund af autorisationen tillægges

følgende forbeholdte virksomhedsområde: 1) udtagelse af kapillærblodprøver og

veneblodprøver, 2) anvendelse af visse nærmere bestemte vacciner og lægemidler, 3)

anlæggelse af kort perifert venekateter 4) anlæggelse af ventrikelsonder og

duodenalsonder gennem næsen, 5) anlæggelse af katetre igennem urinrør med henblik på

tømning af urinblæren, 6) genanlæggelse af trakealkanyle og suprapubisk kateter

umiddelbart efter det er faldet ud og 7) suturering af overfladiske hudsår uden for

ansigtet.

Side 12

Forslaget vil indebære, at en sygeplejerske selvstændigt må beslutte at iværksætte de

førnævnte behandlingstiltag, indgreb m.v., herunder vurdere om der er indikation for

behandlingen og derefter gennemføre behandlingen, f.eks. ved udtagelse af en blodprøve

eller indgift af vaccine m.v.

Det skal for så vidt angår anvendelse og ordination af både vacciner og lægemidler

bemærkes, at der med forslaget foreslås en overordnet ramme for anvendelsen heraf, og

at forslaget ikke vil have praktisk betydning for det forbeholdte virksomhedsområde, før

der i medfør af den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse er fastsat nærmere regler om,

hvilke lægemidler og vacciner, der skal omfattes af det forbeholdte virksomhedsområde.

Det vil tilsvarende alene i forhold anlæggelse af kort perifert venekateter være muligt at

anlægge kateteret men ikke – før nærmere regler herom er fastsat – være muligt at

administrere lægemidler gennem venekateteret.

Det foreslåede forbeholdte område er resultatet af et samarbejde mellem Styrelsen for

Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen og er baseret på en

sundhedsfaglig vurdering af, hvilke områder der på baggrund af sygeplejerskernes

nuværende uddannelsesniveau i almindelighed vil kunne varetages

patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, og som sygeplejersker med fordel kan tillægges ret

til at udføre.

Det foreslåede forbeholdte virksomhedsområde omfatter forskellige typer af opgaver,

hvoraf mange i dag varetages i kommunalt regi efter lægelig delegation, mens andre

opgavetyper varetages i sygehusvæsenet såvel som inden for praksissektoren. Desuden

omfatter det blandt andet midler, der allerede kan fås af borgere i håndkøb med henblik

på egenbehandling. Forslaget har ikke i sig selv til hensigt at ændre ved den nuværende

opgavefordeling mellem henholdsvis det kommunale og regionale sundhedsvæsen og

praksissektoren, men forslaget vil dog muliggøre en mere hensigtsmæssig

arbejdstilrettelæggelse mellem navnlig det kommunale sundhedsvæsen og

praksissektoren (egen læge), da en række hyppigt forekommende behandlingsopgaver

som følge af de foreslåede ændringer fremover vil kunne løses i kommunalt regi, uden at

der forinden skal tages kontakt til patientens egen læge.

En sygeplejerske vil – ligesom for sin øvrige sundhedsfaglige virksomhed – skulle udøve

det forbeholdte virksomhedsområde i overensstemmelse med reglerne om omhu og

samvittighedsfuldhed efter autorisationslovens § 17. Sygeplejersken vil således fortsat

have et selvstændigt ansvar for den behandling, som sygeplejersken udfører, herunder

også inden for det foreslåede forbeholdte virksomhedsområde. En sygeplejerske, der

selvstændigt udfører en opgave inden for det forbeholdte virksomhedsområde – som

vedkommende også løste forinden på delegation af en læge – vil således fremover

selvstændigt bære ansvaret for den pågældende behandlingsopgave, uden at lægen vil

kunne ifalde et ansvar, som det er tilfældet i dag på grund af lægens delegation.

Kravet i autorisationsloven om at udvise omhu og samvittighedsfuldhed indebærer også,

at en sygeplejerske skal undlade at påtage sig opgaver eller sige fra over for opgaver, hvis

den pågældende ikke føler sig kompetent til at udføre den pågældende opgave. Det kan

f.eks. være, hvis den pågældende (endnu) ikke har modtaget tilstrækkelig træning i

udførelsen af bestemte opgaver. Den enkelte sygeplejerske bør således – trods et

forbeholdt virksomhedsområde – alene påtage sig at udføre de behandlinger, som

vedkommende fagligt er kvalificeret til, og som vedkommende ser sig i stand til at udføre

fagligt forsvarligt. I praksis vil det kunne give anledning til kritik i en klagesag, hvis en

sygeplejerske påtager sig at udføre en behandling, som vedkommende ikke er fagligt

Side 13

kompetent til at udføre og følgelig ikke har udført efter den almindeligt anerkendte faglige

standard.

Som øvrige autoriserede sundhedspersoner med et forbeholdt virksomhedsområde vil

sygeplejersker kunne delegere udøvelsen af opgaver inden for det forbeholdte

virksomhedsområde til en medhjælp. En sygeplejerske vil eksempelvis på et sygehus

fortsat kunne delegere selve udtagelsen af en blodprøve, som vedkommende har

besluttet, til en bioanalytiker.

Det foreslåede virksomhedsområde vil skulle udøves i henhold til og i overensstemmelse

med relevante lokale faglige instrukser. Det betyder, at ansatte sygeplejersker ikke med de

foreslåede regler opnår krav på at udføre opgaver, som ligger inden for det forbeholdte

område. Det forhold, at sygeplejerskerne tillægges et forbeholdt virksomhedsområde,

ændrer således ikke ved, at det er driftsherren, f.eks. den kommunale ledelse for en

sygeplejerske ansat i den kommunale hjemmesygepleje, eller sygehusledelsen for en

sygehusansat sygeplejerske, der leder og fordeler arbejdet. Ledelsen kan således og vil

fortsat kunne beslutte, hvilke faggrupper og enkeltpersoner der skal udføre hvilke

opgaver. Det betyder, at det fortsat vil være ledelsen, der kan beslutte, hvordan arbejdet

mest hensigtsmæssigt tilrettelæggelse på behandlingsstedet og således beslutte, at visse

typer af opgaver inden for de forbeholdte områder skal løses af andre personalegrupper

efter delegation fra sygeplejersker eller læger. Ledelsen vil således fortsat kunne beslutte,

at det er alene er læger eller andre efter delegation fra lægen, der kan udtage blodprøver,

f.eks. bioanalytikere.

Ledelsen vil i den forbindelse samtidig efter sundhedslovens § 3 a have pligt til at sikre sig,

at opgaver på behandlingsstedet er organiseret på en sådan måde, at medarbejderne er i

stand til at udføre de arbejdsopgaver, de er tillagt, på en fagligt forsvarlige måde. Ledelsen

kan tilsvarende beslutte, at visse typer af de forbeholdte opgaveområder ikke skal udføres

i kommunen eller på visse af kommunens behandlingssteder.

Driftsherren vil også fortsat skulle sørge for, at sundhedspersonalet i tilstrækkelig grad er

instrueret i ansvars- og opgavefordelingen med hensyn til udførelsen af de forskellige

sundhedsfaglige ydelser, som udføres på behandlingsstedet, ligesom driftsherren vil skulle

sikre, at der foreligger forsvarlige procedurer for dette. Ved delegation af forbeholdt

virksomhed fra sygeplejersker til øvrigt personale vil driftsherren og den lokale ledelse

derfor skulle sikre, at der udarbejdes instrukser for udførelsen af den forbeholdte

virksomhed.

Driftsherren vil endvidere skulle sikre, at der føres det fornødne tilsyn med, at

instrukserne efterleves og i nødvendigt omfang følge op, hvis der konstateres

ledelsesmæssige eller organisatoriske mangler eller uhensigtsmæssigheder, som udgør

eller kan udgøre en fare for patientsikkerheden. Driftsherren vil kunne fastsætte nærmere

faglige rammer for, på hvilke indikationer (visse typer af) behandlinger må iværksættes på

det konkrete behandlingssted.

Det foreslås, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at udstede nærmere

regler for sygeplejerskernes forbeholdte virksomhed. Bemyndigelsen vil bl.a. blive anvendt

til at fastsætte nærmere regler om afgrænsningen af de vacciner, lægemidler og

lægemiddelgrupper, som sygeplejerskerne i medfør af lovforslaget vil få mulighed for at

anvende. Der vil kunne være tale om vacciner og lægemidler, der er godkendt i Danmark

og EU, herunder både lægemidler efter recept og i håndkøb, f.eks. ordination af større

pakninger, end de der normalt er tilgængelig i håndkøb. Det vil også efter bemyndigelsen

kunne fastsættes, hvilke lægemidler der kan indføres gennem det perifere venekateter.

Side 14

Det foreslås desuden, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte

nærmere regler om, i hvilket omfang en sygeplejerske, der udfører en behandling

omfattet af det forbeholdte virksomhedsområde, vil skulle orientere patientens egen eller

behandlende læge om den behandling, som patienten har modtaget. Bemyndigelsen vil

kunne anvendes til at fastsætte regler om, i hvilke situationer lægen vil skulle orienteres,

orienteringens form, indhold og hyppighed.

Der vil i forbindelse med udmøntningen bl.a. kunne lægges vægt på, om der er behov for

opfølgning fra lægen, eller om behandlingen udvikler sig uhensigtsmæssigt eller uforudset.

Som eksempel på situationer, hvor underretning af lægen vil være relevant, kan nævnes

behandlinger, som tiltager i hyppighed, f.eks. hvis det anlagte kateter falder ud med stadig

stigende hyppighed, eller hvis det stadig oftere er nødvendigt at justere

behandlingsplanen. Det vil derimod sædvanligvis ikke være relevant at underrette lægen

om f.eks. enkeltstående genanlæggelser af katetre eller behandling af neglesvamp.

Det skal understreges, at den læge, der modtager en orientering fra en sygeplejerske, ikke

kan holdes ansvarlig for den behandling, som sygeplejersken har udført. Formålet med

orienteringen er derimod at sikre, at patientens behandlende læge fortsat kan have det

fornødne overblik over patientens behandling til at varetage opgaven som overordnet

tovholder for behandlingen.

En læge, der modtager en orientering, forventes som udgangspunkt ikke at revurdere

behandlingstiltaget eller patientens samlede behandling. Det kan imidlertid ikke

udelukkes, at der vil være tilfælde, hvor orienteringen vil give den modtagende læge

anledning til overvejelser i lyset af vedkommendes kendskab til patienten og dennes

samlede behandling, men det vil – som ved andre orienteringer af lægen – være en helt

konkret vurdering, i hvilket omfang lægen skal reagere på orienteringen. Ved

orienteringen af lægen bør sygeplejersken gøre opmærksom på, hvis vedkommende

forventer, at lægen foretager sig nærmere angivne handlinger i forlængelse af

orienteringen.

Det er efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse afgørende, at sygeplejersker,

som med forslaget i øget omfang kan foretage selvstændige behandlingsskridt, sikres

muligheder for læring og kompetenceudvikling. Det er således efter Indenrigs- og

Sundhedsministeriets opfattelse naturligt, at sygeplejersker – på samme måde som læger,

tandlæger og jordemødre, der også har et forbeholdt virksomhedsområde – får mulighed

for at modtage og indhente oplysninger i journaler.

Det foreslås derfor, at sygeplejersker – på samme måde som læger, tandlæger og

jordemødre – får mulighed for at indhente oplysninger i journaler uden samtykke fra

patienten, og at sundhedspersoner uden samtykke kan videregive oplysninger til

sygeplejersken. Oplysningerne vil alene kunne indhentes og videregives, hvis det sker til

sygeplejerskens læring og kompetenceudvikling.

Patienter vil kunne frabede sig, at oplysningerne videregives og indhentes.

2.1.2.2. Forbeholdt virksomhedsområde for specialsygeplejersker

Ud over de forbeholdte områder, som alle sygeplejersker på baggrund af deres

autorisation foreslås tillagt, er det Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at der

med fordel kan ske en bedre udnyttelse af de specialistkompetencer, som sygeplejersker

erhverver sig via praktisk erfaring og efteruddannelse, bl.a. for at gøre visse processer og

procedurer i sundhedsvæsenet mere fleksible til gavn for patienter og personale i

Side 15

fremtiden. Dette vil efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse kunne ske ved, at

specialsygeplejersker tillægges et forbeholdt område ud over de forbeholdte områder,

som foreslås tillagt ved selve autorisationen.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er opmærksom på, at tildeling af selvstændige

virksomhedsområder til specialsygeplejersker vil kunne indebære ændringer i den

nuværende ansvars- og opgavefordeling i sundhedsvæsenet. På den baggrund – og idet

der vil være tale om en helt ny ordning – er det Indenrigs- og Sundhedsministeriets

opfattelse, at det vil være hensigtsmæssigt at begynde med at tildele et forbeholdt

virksomhedsområde til et begrænset antal specialer. Det vil efter Indenrigs- og

Sundhedsministeriets opfattelse være oplagt at tage udgangspunkt i de tre

sygeplejerskespecialer, der har været en del af sundhedsvæsenet i flest år og dermed har

de mest veldefinerede roller i sundhedsvæsenet. Det gælder sundhedsplejersker,

anæstesisygeplejersker og intensivsygeplejersker.

Det foreslås derfor, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler

om, hvilke virksomhedsområder, som betegnelsen specialsygeplejerske omfatter ud over

de områder, som foreslås tillagt ved selve autorisationen.

Med bemyndigelsen vil indenrigs- og sundhedsministeren kunne fastsætte regler om de

forskellige sygeplejerskespecialers virksomhedsområde, herunder regler om hvilke

specialer, der skal tillægges et forbeholdt område, og hvad det forbeholdte område

omfatter.

Forslaget om regulering ved bemyndigelse skal ses i lyset af, at der er tale om

specialiserede behandlingstiltag, som kan ændre sig over tid i takt med, at de forskellige

behandlinger, metoder og ny medicin udvikles. En udtømmende opregning af

behandlingstiltag for de forskellige sygeplejerspecialer indeholder ikke den fleksibilitet,

der er nødvendig for løbende at tilpasse den forbeholdte virksomhed til fagets udvikling

m.v.

Bemyndigelsen forventes indledningsvist at blive anvendt til at fastsætte regler om et

forbeholdt virksomhedsområde for sundhedsplejersker, anæstesisygeplejersker og

intensivsygeplejersker. Efter lovens ikrafttræden forventes således igangsat et arbejde

med en udmøntning med hensyn til disse tre faggrupper. Arbejdet med udmøntningen af

bestemmelsen forudsættes at inddrage relevante interessenter.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil i samarbejde med Styrelsen for Patientsikkerhed og

Sundhedsstyrelsen løbende kunne tilpasse såvel kredsen af specialer, for hvem der er

fastsat regler om forbeholdt virksomhed, som omfanget af deres virksomhedsområde.

Bemyndigelsesbestemmelsen muliggør således en løbende tilpasning til

sundhedsvæsenets behov, ligesom den muliggør justeringer på baggrund af erfaringerne

med ordningen.

Bemyndigelsesbestemmelsen vil bl.a. kunne udmøntes til at fastsætte regler, hvorefter

specialsygeplejersker inden for nærmere bestemte specialer tillægges ret til selvstændigt

at anvende visse receptpligtige lægemidler, som ikke omfattes af den foreslåede § 54, stk.

4, men som det konkret vurderes, at den pågældende faggruppe blandt

specialsygeplejerskerne har de fornødne kompetencer til at ordinere og anvende. Det

forudsættes således, at bemyndigelsesbestemmelsen udmøntes under hensyn til den

pågældende faggruppes uddannelsesmæssige forudsætninger og den arbejdsmæssige

kontekst, som de enkelte faggrupper typisk arbejder under.

Side 16

I det omfang der fastsættes regler om specialsygeplejerskers ret til at ordinere

afhængighedsskabende lægemidler, foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte særlige krav, der skal iagttages som betingelse for at udøve virksomheden samt

fastsætte regler om, at en specialsygeplejerske, der efter at have mistet retten til at

ordinere afhængighedsskabende lægemidler fortsætter med at foretage sådanne

ordinationer, straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder.

Der vil kunne fastsættes bestemmelser om, at reglerne om ordination af

afhængighedsskabende lægemidler i autorisationslovens kapitel 9 finder tilsvarende

anvendelse for specialsygeplejersker.

Sygeplejersker er underlagt tilsyn af Styrelsen for Patientsikkerhed på lige fod med andre

autoriserede grupper af sundhedspersoner. I det omfang sygeplejerskerne vil få adgang til

at ordinere afhængighedsskabende lægemidler, vil de blive omfattet af det rutinemæssige

tilsyn med ordination af afhængighedsskabende lægemidler, der i dag omfatter læger og

tandlæger. Der vil i denne sammenhæng f.eks. kunne gøres indskrænkninger i deres

ordinationsret, hvis tilsynet finder baggrund herfor. Ordinationstilsynet vil svare til det

tilsyn, der gælder for læger og tandlægers ordinationer.

2.1.2.3. Titelbeskyttelse for specialsygeplejersker

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er opmærksom på, at betegnelsen specialsygeplejerske

ikke efter gældende ret er en beskyttet titel. Det er således ikke forbeholdt de

sygeplejersker med et opnået speciale at benytte sig af titlen. Tilsvarende gælder for titlen

specialtandlæge, der formentligt fejlagtigt aldrig er blevet titelbeskyttet.

Det foreslås derfor, at titlen specialsygeplejerske og specialtandlæge beskyttes på lige fod

med speciallægetitlerne.

Forslaget vil betyde, at det vil være forbeholdt sygeplejersker med et registreret speciale

at anvende betegnelsen ”specialsygeplejeske” inden for det relevante speciale og

ligeledes for specialtandlæge at anvende betegnelsen ”specialtandlæge”.

I det omfang Sundhedsstyrelsen efter lovens ikrafttræden fastsætter regler om et nyt

speciale vil der ligeledes blive knyttet en titelbeskyttelse til dette speciale. Den titel, der

beskyttes, vil – som det er tilfældet for de øvrige specialer – fremgå af de regler, der

fastsættes for uddannelsen.

Det foreslås i samme forbindelse, at personer, der uden tilladelse til at betegne sig som

specialsygeplejerske og specialtandlæge, giver udtryk for at besidde en sådan tilladelse,

straffes med bøde. Tilsvarende gælder for uberettiget brug af titlen speciallæge.

2.1.2.4. Lægemiddellovgivning, tilknytning til industrien og apotekeres udøvelse af visse

former for sundhedsfaglig virksomhed

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er opmærksom på, at der som konsekvens af det

foreslåede virksomhedsområde for sygeplejersker er behov for tilpasning og ændringer af

reglerne på lægemiddelområdet, så det sikres, at bl.a. sygeplejerskers håndtering,

opbevaring m.v. af lægemidler kan ske i overensstemmelse med reglerne. Det gælder

reglerne i lægemiddelloven, apotekerloven og sundhedsloven om tilknytning til industrien.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er i den forbindelse opmærksom på, at sygeplejersker

efter de gældende regler kun må opsplitte, fordele og udlevere lægemidler i forbindelse

med behandling enten på en sygehusafdeling eller en behandlende institution som

medhjælp til en lægesundhedsfaglig person eller under ansvar af en læge i dennes praksis.

Side 17

Ministeriet er også opmærksom på, at det ikke er muligt for sygeplejersker eller andet

sundhedspersonale at have fælles medicin på kommunale funktioner som f.eks.

hjemmesygeplejefunktioner.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at der er behov for, at sygeplejersker

kan opsplitte, fordele og udlevere lægemidler i umiddelbar tilknytning til behandling

foretaget af sygeplejersken som led i udøvelsen af det foreslåede selvstændige

virksomhedsområde.

Det foreslås derfor at føje sygeplejersker til de faggrupper, som må opsplitte, fordele og

udlevere lægemidler til brug i praksis. Den foreslåede ændring vil betyde, at sygeplejersker

vil få ret til at rekvirere lægemidler omfattet af det foreslåede selvstændige

virksomhedsområde på et apotek til egen praksis, klinik eller behandlingssted.

Lægemidlerne vil kunne opbevares i et medicinskab i sygeplejerskens praksis og vil kunne

medbringes i sygeplejerskernes medicintasker ved udkørende funktion. Ændringen vil

desuden medføre, at sygeplejersker – ligesom læger – vil få mulighed for ved

behandlingens opstart at udlevere lægemidler til patienten i en mængde, der svarer til

patientens behov, indtil et lægemiddel kan fremskaffes fra et apotek.

Det er videre Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at der er behov for, at

kommuner og private virksomheder, som har sygeplejersker tilknyttet i f.eks. en

hjemmesygeplejefunktion, kan opbevare medicin til brug for behandling af patienter i eget

hjem, midlertidige pladser, akutpladser og døgnophold.

Det foreslås derfor, at kommuner og private virksomheders fordeling, opsplitning og

udlevering af lægemidler til brug for sygeplejerskers og lægers behandling af patienter i

eget hjem, midlertidige pladser, akutpladser og døgnophold kan ske uden tilladelse fra

Lægemiddelstyrelsen.

Forslaget vil betyde, at der vil kunne rekvireres og opbevares lægemidler i et fælles

medicinskab. Formålet hermed er at understøtte mulighederne for øget fleksibilitet, mere

effektive og ressourcebesparende sagsgange, herunder ved hurtig iværksættelse af

behandling, som ellers ville afvente, at lægemidlerne blev afhentet på et apotek.

Medicinskabet vil kunne tilgås af sundhedsfagligt personale, som enten har et

selvstændigt virksomhedsområde, eller som virker som medhjælp til en læge eller

sygeplejerske, med henblik på at medbringe lægemidlerne til behandling af patienter i

eget hjem og midlertidige døgndækkende pladser. Lægemidlerne i det fælles medicinskab

vil skulle rekvireres fra et apotek af en læge eller sygeplejerske inden for det forbeholdte

virksomhedsområde. Ændringen vil desuden medføre, at sygeplejersker – ligesom læger –

vil få mulighed for ved behandlingens opstart at udlevere lægemidler til patienten i en

mængde, der svarer til patientens behov, indtil et lægemiddel kan fremskaffes fra et

apotek. De pågældende lægemidler vil også kunne medbringes i en taske ved udkørende

funktion.

Det bemærkes, at de gældende regler om sygehuses og andre behandlende institutioners

fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker og dyr, som skal bruges i

behandlingen også vil omfatte sygeplejerskers virke på disse behandlingssteder.

Ved sundhedsfaglig behandling af sygeplejersker på private eller offentlige sygehuse vil

retten til at rekvirere lægemidler til fælles medicinskabe inden for det forbeholdte

virksomhedsområde således være omfattet af de gældende muligheder. De pågældende

lægemidler vil endvidere kunne medbringes i en taske til brug ved udkørende funktion.

Side 18

Det bemærkes, at uagtet om sygeplejersker får selvstændigt virksomhedsområde og

derved ret til rekvisition af lægemidler til et fælles medicinskab på en behandlende

institution og i kommunalt regi, er det den pågældende institution eller kommune, som

skal afgøre, i hvilket omfang den pågældende sygeplejerske kan udnytte denne ret.

Lægemiddelstyrelsen vil fastsætte nærmere regler for rekvireringen og håndteringen af

lægemidler i medicinskabene.

For at der ikke vil kunne opstå tvivl om sygeplejerskernes troværdighed som uvildige

sundhedspersoner, er det efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering nødvendigt,

at den regulering af blandt andet læger og tandlægers tilknytning til

lægemiddelvirksomheder, der allerede er etableret, også gælder for sygeplejersker.

Det er således ministeriets opfattelse, at sygeplejersker alene bør kunne være tilknyttet

lægemiddelvirksomheder med Lægemiddelstyrelsens forudgående tilladelse, eller for

nogle afgrænsede tilknytningsformers vedkommende efter forudgående anmeldelse til

Lægemiddelstyrelsen. Der bør endvidere være åbenhed om tilknytningen i form af

offentliggørelse på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside i to år efter, at

tilknytningsforholdet er afsluttet.

Derfor foreslås at udvide personkredsen for tilknytningsordningen, således at

sygeplejerskers tilknytning til lægemiddelvirksomheder vil blive reguleret på samme måde

som blandt andet læger og tandlægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder. Forslaget

indebærer også, at anmeldte og tilladte tilknytningsforhold vil blive offentliggjort på

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside i to år efter, at tilknytningsforholdet er afsluttet.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurdering, at reglerne om beskyttelse af

uvildigheden med hensyn til ordination og udlevering af lægemidler i lov om

apoteksvirksomhed bør gælde for alle persongrupper, der har en relevant ordinationsret.

Idet det foreslåede virksomhedsområde omfatter retten til anvendelse, herunder

ordination af visse lægemidler, finder ministeriet, at det er nødvendigt at udvide

forbuddet lov om apoteksvirksomhed, så det også omfatter sygeplejerskevirksomhed.

Det foreslås derfor, at det også skal være forbudt for en apoteker at udføre

sygeplejerskevirksomhed. Dette på tilsvarende vis som det allerede i dag gælder for læger,

tandlæger og dyrlægers virksomhed.

2.2. Udvidelse af jordemødres forbeholdte virksomhedsområde

2.2.1. Gældende ret

2.2.1.1. Jordemødres forbeholdte virksomhedsområde

Efter autorisationslovens § 55, stk. 1, meddeles der autorisation som jordemødre til

personer, der har bestået dansk jordemodereksamen eller en udenlandsk eksamen, der

kan sidestilles hermed. Den danske uddannelse, der kvalificerer til autorisation som

jordemoder, er reguleret i bekendtgørelse nr. 700 af 8. juni 2016 om uddannelsen til

professionsbachelor i jordemoderkundskab, som ændret ved bekendtgørelse nr. 890 af

24. juni 2018.

Med autorisation som jordemoder følger efter autorisationslovens § 55, stk. 1, en ret til at

betegne sig som jordemoder. Det er efter autorisationslovens § 1, stk. 2, alene

indehaveren af en titel, der har ret til at anvende en bestemt titel. En person, der uden

autorisation anvender en betegnelse, der er forbeholdt autoriserede personer, eller

betegner sig eller handler på anden måde, der er egnet til at vække forestilling om at

Side 19

pågældende har en sådan autorisation, kan efter autorisationslovens § 78 straffes med

bøde.

En jordemoder har efter autorisationslovens § 17 pligt til at udvise omhu og

samvittighedsfuldhed under udøvelsen af sin virksomhed herunder ved benyttelse af

medhjælp, økonomisk ordination af lægemidler m.v.

Jordemødre har i medfør af gælde ret et forbeholdt virksomhedsområde. I henhold til

autorisationslovens § 55, stk. 4, omfatter jordemodervirksomhed konstatering af

svangerskab, varetagelse af forebyggende helbredsmæssige undersøgelser under

svangerskab, herunder behovsundersøgelser og undersøgelser med henblik på at

diagnosticere risikosvangerskaber, samt fødselshjælp til den fødende og barnet under

spontant forløbende fødsler.

Opgaverne er præciseret nærmere i cirkulære nr. 149 af 8. august 2001 om

jordemodervirksomhed. Efter § 2 i cirkulæret må jordemoderen anlægge episiotomi og

foretage suturering efter episiotomi eller bristninger.

Efter § 3 må jordemoderen i forbindelse med fødsler anvende inhalationsanalgesi med

dinitrogenoxid-oxygen (N2O-O2) i en blanding med mindst 50% ilt til den fødende,

anlægge steriltvandspapler, infiltrations- og overfladeanalgesi af perineum og i vagina,

give barnet K-vitamin, give kvinden uteruskontraherende midler efter fødslen og anlægge

intravenøs adgang på den fødende og give isotonisk saltvand.

Efter § 5 må jordemoderen udtage blodprøver fra kvinden og barnet.

På sygehuse må jordemoderen desuden i henhold til § 4 efter generel bemyndigelse fra

den ansvarlige overlæge anlægge pudendusblokade, foretage hindesprængning og

anvende vefremmende medicin og anti-D immunglobulin.

2.2.1.2. Lægemiddellovgivning, tilknytning til industrien og apotekeres udøvelse af visse

former for sundhedsfaglig virksomhed

Af lægemiddellovens § 39, stk. 1, følger, at fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring,

forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler kun må ske

med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Det følger af stk. 3, nr. 1, at hovedreglen ikke

gælder for sygehuses og andre behandlende institutioners fordeling, opsplitning og

udlevering af lægemidler, som skal bruges i behandlingen.

For en nærmere gennemgang af gældende regler om lægemiddellovgivningen henvises til

afsnit 2.1.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

De gældende regler i lægemiddellovens § 39 betyder – ligesom med sygeplejersker – at

jordemødre kun må opsplitte, fordele og udlevere lægemidler i forbindelse med

behandling, enten på en sygehusafdeling eller en behandlende institution som medhjælp

til en sundhedsfaglig person eller under ansvar af en læge i dennes praksis.

Da blandt andet læger har en selvstændig adgang til at håndtere og ordinere lægemidler,

er deres samarbejde med industrien reguleret i sundhedslovens kapitel 61 a. Tilsvarende

gælder for andre sundhedspersoner, der selvstændigt kan håndtere lægemidler.

Tilknytningsområdet er nærmere reguleret i medfør af bekendtgørelse nr. 716 af 24. maj

2022 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder,

medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr. Tilknytningsreglerne

Side 20

indebærer, at visse sundhedspersoner ikke må drive eller være knyttet til en

lægemiddelvirksomhed eller medicovirksomhed, medmindre sundhedspersonen efter

ansøgning forinden har fået Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknytningen

(tilladelsesordningen). For nogle tilknytningsforhold kræves dog alene en forudgående

anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen (anmeldelsesordningen).

Jordemødre er ikke efter gældende ret omfattet af tilknytningsreglerne.

Apotekerlovens § 3 forbyder apotekere at udøve virksomhed som læge, tandlæge eller

dyrlæge. Bestemmelsen er et entydigt forbud imod, at en person har bevilling som

apoteker og samtidig udøver læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed. Overordnet er

formålet med forbuddet at forebygge eventuelle misbrug af stillingen som apoteker ved at

sikre, at en apoteker ikke både kan ordinere lægemidler og have en økonomisk fordel ved

herefter at sælge lægemidlerne. Dermed undgår man, at apotekere kan have en

dobbeltrolle, som vil kunne skabe tvivl om apotekerens uvildighed og dennes

udleveringspraksis.

Den gældende formulering af apotekerlovens § 3 omfatter på samme vis som

sygeplejersker ikke virksomhed som jordemoder, da denne gruppe ikke har selvstændig

ordinationsret.

2.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.2.2.1. Udvidelse af jordemødres forbeholdte virksomhedsområde

Jordemødre er i dag tillagt et forbeholdt virksomhedsråde.

Det er imidlertid Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at det tillagte

virksomhedsområde ikke fuldt ud afspejler de kompetencer, som jordemødrene i dag

besidder eller de opgaver, som jordemødre i vid udstrækning allerede varetager.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder det derfor patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt,

at jordemødrenes virksomhedsområde udvides og dermed følger de kompetencer, som

faggruppen reelt besidder.

Der vil efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse med fordel kunne tages

udgangspunkt i behandlinger, som jordemødrene i dag udfører som medhjælp for en

læge, men som det findes patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, at de fremover udfører på

eget initiativ, f.eks. helt sædvanlige tiltag i forbindelse med en normal fødsel. Dette vil

efter ministeriets opfattelse kunne smidiggøre virksomhedsudøvelsen og

arbejdstilrettelæggelsen.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er desuden opmærksom på, at den nuværende

afgrænsning og regulering af jordemødres virksomhedsområde er af ældre dato og

reguleret i cirkulæreform. Det findes derfor også af denne grund hensigtsmæssigt at

foretage en lovteknisk gennemskrivning og modernisering, der vil tydeliggøre det

forbeholdte virksomhedsområde.

Det foreslås derfor, at jordemødrenes forbeholdte virksomhedsområde fastsættes direkte

i loven. Det foreslås i den forbindelse, at virksomhed som jordemoder skal omfatte

manuel palpation af livmoder og indførelse af apparatur i skeden med henblik på

konstatering af svangerskab, samt varetagelse af forebyggende helbredsmæssige

graviditetsundersøgelser under svangerskabet, behovsundersøgelser og undersøgelser

med henblik på at diagnosticere risikosvangerskaber, udtagelse af blodprøver fra kvinden

under graviditeten og i tilknytning til fødslen samt på det nyfødte barn, udførelse af

hindeløsning med henblik på fødselsmodning, fødselshjælp til den fødende kvinde og

Side 21

barnet under spontant forløbende fødsler, anlæggelse af steriltvandspapler, anlæggelse af

intravenøs adgang og infusion af isotonisk saltvand heri, anvendelse af ilt og

inhalationsanalgesi, punktur af fosterhinderne i fødslens aktive fase, anlæggelse af

infiltrations- og overfladeanalgesi og pudendusblokade, anlæggelse af kateter med henblik

på tømning af urinblæren hos kvinden, anlæggelse af episiotomi og udførelse af

sutureringer, sugning af nyfødte i forbindelse med fødslen for fostervand og sekret,

anvendelse af uturuskontraherende midler efter fødslen, intramuskulær injektion af

barnet med K-vitamin og intramuskulær injektion af kvinden med anti-D og adrenalin.

Det foreslåede virksomhedsområde vil således for det første bestå af det område, som

jordemødre er tillagt efter gældende ret direkte i autorisationsloven og i cirkulæret. Det vil

også bestå af områder, som jordemødre typisk i henhold til cirkuleret foretager på

delegation. Endelig vil det indeholde nye områder, der ikke tidligere reguleret.

Udøvelse af ovenstående behandler vil skulle ske i overensstemmelse med reglerne om

udvise omhu og samvittighedsfuldhed efter autorisationslovens § 17.

2.2.2.2. Lægemiddellovgivning, tilknytning til industrien og apotekeres udøvelse af visse

former for sundhedsfaglig virksomhed

Ligesom det er tilfældet for det foreslåede virksomhedsområde for sygeplejersker, er

Indenrigs- og Sundhedsministeriet opmærksom på, at der som konsekvens af det

foreslåede udvidede virksomhedsområde for jordemødre er behov for tilpasning og

ændringer af reglerne på lægemiddelområdet, så det sikres, at bl.a. jordemødres

håndtering, opbevaring m.v. af lægemidler kan ske i overensstemmelse med reglerne. Det

gælder reglerne i lægemiddelloven, apotekerloven og sundhedsloven om tilknytning til

industrien.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at der er behov for, at private

klinikker med jordemødre tilknyttet kan opbevare lægemidler i et fælles medicinskab med

henblik på, at jordemødrene kan tilgå disse for at opsplitte, fordele og udlevere dem i

forbindelse med behandling af patienter.

Det foreslås derfor, at private virksomheders fordeling, opsplitning og udlevering af

lægemidler til brug for jordemødres behandling af patienter kan ske uden tilladelse fra

Lægemiddelstyrelsen.

Forslaget vil betyde, at de tilknyttede jordemødre vil kunne rekvirere lægemidler til

medicinskabet, som derefter kan bruges i behandling. Lægemidlerne kan også medbringes

i tasker ved udkørende funktion.

Det bemærkes, at de gældende regler om sygehuses og andre behandlende institutioners

fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker og dyr, som skal bruges i

behandlingen også vil omfatte jordemødres virke på disse behandlingssteder. Ved

sundhedsfaglig behandling af jordemødre på private eller offentlige sygehuse vil retten til

at rekvirere lægemidler til fælles medicinskabe inden for det forbeholdte

virksomhedsområde således være omfattet de gældende muligheder. De pågældende

lægemidler vil endvidere kunne medbringes i en taske til brug ved udkørende funktion.

Det bemærkes, at uagtet jordemødre får selvstændigt virksomhedsområde og derved ret

til rekvisition af lægemidler til et fælles medicinskab på en behandlende institution, er det

den pågældende institution, som skal afgøre, i hvilket omfang den pågældende

jordemoder kan udnytte denne ret.

Side 22

For at der ikke vil kunne opstå tvivl om jordemødres troværdighed som uvildige

sundhedspersoner, er det efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering nødvendigt,

at den regulering af blandt andet læger og tandlægers tilknytning til

lægemiddelvirksomheder, der allerede er etableret, også gælder for jordemødre.

Det er således ministeriets opfattelse, at jordemødre alene bør være tilknyttet

lægemiddelvirksomheder med Lægemiddelstyrelsens forudgående tilladelse, eller for

nogle afgrænsede tilknytningsformers vedkommende efter forudgående anmeldelse til

Lægemiddelstyrelsen. Der bør endvidere være åbenhed om tilknytningen i form af

offentliggørelse på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside i to år efter, at

tilknytningsforholdet er afsluttet.

Derfor foreslås det at udvide personkredsen for tilknytningsordningen a, således at

jordemødres tilknytning til lægemiddelvirksomheder – ligesom det foreslås for

sygeplejersker – vil blive reguleret på samme måde som blandt andet læger og tandlægers

tilknytning til lægemiddelvirksomheder. Forslaget vil også indebære, at anmeldte og

tilladte tilknytningsforhold vil blive offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside i

to år efter, at tilknytningsforholdet er afsluttet.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurdering, at reglerne om beskyttelse af

uvildigheden med hensyn til ordination og udlevering af lægemidler i lov om

apoteksvirksomhed bør gælde for alle persongrupper, der har en relevant ordinationsret.

Idet jordemødre med det foreslåede forbeholdte virksomhedsområde får ret til

selvstændigt at anvende, herunder ordinere, visse lægemidler, finder ministeriet, at det er

nødvendigt at udvide forbuddet lov om apoteksvirksomhed, så det også omfatter

jordemodervirksomhed.

Det foreslås derfor, at det skal forbudt for en apoteker at udføre jordemodervirksomhed.

Dette på tilsvarende vis som det allerede i dag gælder for læger, tandlæger og dyrlægers

virksomhed og som med dette lovforslag også foreslås for sygeplejersker.

2.3. Ankenævnet for Patienterstatningens kompetence til at behandle klager over af

grønlandske sager om erstatning

2.3.1. Gældende ret

Patienter, som påføres skade i det danske sundhedsvæsen, eller efterladte til disse

patienter, kan søge erstatning og godtgørelse efter patienterstatningsordningen for

behandlingsskader i medfør af reglerne i kapitel 3 i lov om klage- og erstatningsadgang

inden for sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 9 af 4. januar 2023 (klage- og

erstatningsloven). Patienter eller efterladte til patienter har desuden mulighed for at søge

erstatning og godtgørelse for skade påført som følge af egenskaber ved et lægemiddel

(lægemiddelskade) efter klage- og erstatningslovens kapitel 4.

Det er efter klage- og erstatningslovens § 33, stk. 1, Patienterstatningen, der modtager,

oplyser og afgør alle patienterstatningssager om behandlingsskader, mens indenrigs- og

sundhedsministeren i medfør af klage- og erstatningslovens § 55, stk. 1, behandler,

oplyser og træffer afgørelse i sager om lægemiddelskader.

Efter § 55, stk. 2, 1. pkt., kan indenrigs- og sundhedsministeren bemyndige

Patienterstatningen til at behandle, oplyse og træffe afgørelse i sager efter stk. 1.

Bemyndigelsen er udmøntet ved § 1 i bekendtgørelse nr. 489 af 3. maj 2018 om

administration af sager om lægemiddelskadeerstatninger.

Side 23

Patienterstatningen træffer således afgørelse i alle sager om behandlingsskade og

lægemiddelskade i det danske sundhedsvæsen efter klage- og erstatningsloven.

De afgørelser, der træffes efter lovens §§ 33 og 55, kan i medfør af klage- og

erstatningslovens § 58 b, stk. 1, jf. lovbekendtgørelse nr. 9 af 4. januar 2023, indbringes for

Ankenævnet for Patienterstatningen, der træffer den endelige administrative afgørelse.

Ankenævnet kan stadfæste, ophæve eller ændre afgørelsen.

Det daværende Grønlands Hjemmestyre (nu Grønlands Selvstyre) overtog med lov nr. 369

af 6. juni 1991 sundhedsområdet inklusive lovgivningskompetencen på sundhedsområdet

pr. 1. januar 1992. Det betyder, at den danske klage- og erstatningslov ikke gælder for

behandlingen af patienterstatningsager, der er opstået i forbindelse med behandling i det

grønlandske sundhedsvæsen. Den danske klage- og erstatningslov kan ligeledes ikke

sættes i kraft for Grønland. Det betyder også, at hverken Patienterstatningen eller

Ankenævnet for Patienterstatningen behandler grønlandske erstatningssager.

Der er ikke i dag fastsat nærmere regler i Grønland om muligheden for at søge erstatning

for skader, der er påført patienter i sundhedsvæsenet i Grønland. Dog er der ulovhjemlet

adgang til at anmode Landslægeembedet om erstatning under betingelse af, at patienten

har fået medhold i en klage over, at en specifik sundhedsperson har begået en

sundhedsfaglig fejl, og at patienten har lidt en personskade som direkte følge af den

begåede sundhedsfaglige fejl. Erstatningerne finansieres ved bevillinger på den

grønlandske finanslov.

2.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Naalakersuisut (Grønlands Selvstyres regering) har efterspurgt muligheden for, at danske

myndigheder kan behandle grønlandske sager om patienterstatning, herunder ankesager.

Anmodningen skal ses i forbindelse med, at patienter i Grønland med et forestående

grønlandsk lovforslag til inatsisartutlov skal sikres en bedre og mere effektiv adgang til

bl.a. erstatning i forhold til i dag. Dette indebærer et lovfastsat klage- og

erstatningssystem.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er opmærksomt på, at Patienterstatningen – der er en

privat forening – har tilkendegivet over for Naalakkersuisut, at Patienterstatningen er

indstillet på at indgå en aftale om behandling af grønlandske erstatningssager.

Indenrigs- og Sundhedsministeriets finder det tilsvarende af hensyn til retsstillingen for

patienter i Grønland hensigtsmæssigt at imødekomme Naalakkersuisuts efterspørgsel om

at benytte sig af de danske myndigheder, dvs. Ankenævnet for Patienterstatningen, til

behandling af klager over afgørelser i grønlandske erstatningssager, som

Patienterstatningen vil kunne træffe.

For at Ankenævnet for Patienterstatningen – som er en offentlig myndighed –

kan behandle klager over Patienterstatningens afgørelser i de grønlandske sager om

patienterstatning, forudsættes imidlertid udtrykkelig lovhjemmel.

Det foreslås på den baggrund, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at

fastsætte regler om, at afgørelser i sager, som Patienterstatningen behandler efter aftale

med Naalakkersuisut, kan indbringes for Ankenævnet for Patienterstatningen.

Ankenævnet vil skulle behandle klagesagerne efter den lovgivning, som den oprindelige

afgørelse vil være truffet efter, dvs. den kommende grønlandske inatsisartutlov.

Ankenævnets nærmere kompetence til at behandle sagerne, herunder f.eks. til at

Side 24

stadfæste, ophæve eller ændre afgørelsen, forudsættes således at blive klarlagt i den

grønlandske lovgivning.

Bemyndigelsen forudsættes først at blive udmøntet, når den nødvendige grønlandske

lovgivning er trådt i kraft, og Naalakkersuisut har indgået aftale med henholdsvis

Patienterstatningen og Ankenævnet for Patienterstatningen om den nærmere

sagsbehandling af de grønlandske erstatningssager.

Forslaget ændrer ikke på, at finansieringen af sagsbehandlingen af erstatningssagerne

fortsat påhviler Grønland.

Der henvises i øvrigt til det foreslåede § 5, nr. 1, og bemærkningerne hertil.

3. Databeskyttelsesretlige overvejelser

3.1. Databeskyttelsesretlige regler

Behandling af personoplysninger er reguleret af Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse

med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om

ophævelse af direktiv 95/46/EF (herefter databeskyttelsesforordningen) og lov nr. 502 af

23. maj 2018 om supplerende bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske

personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af

sådanne oplysninger (herefter databeskyttelsesloven).

Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, og der må således som

udgangspunkt ikke være anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af

personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i databeskyttelsesforordningen.

Databeskyttelsesforordningen giver imidlertid inden for en lang række områder mulighed

for, at der i national ret kan fastsættes bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af

forordningen.

Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en række grundlæggende

behandlingsprincipper, der skal være opfyldt ved al behandling af personoplysninger,

herunder bl.a. krav om, at oplysningerne behandles lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig

måde i forhold til den registrerede, at personoplysninger skal indsamles til udtrykkeligt

angivne og legitime formål og ikke må viderebehandles på en måde, der er uforenelig med

disse formål. Oplysninger skal endvidere opbevares på en sådan måde, at det ikke er

muligt at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt til de

formål, hvortil de pågældende personoplysninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.

Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulighederne for at behandle

almindelige personoplysninger. Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 6,

stk. 1, at behandling kun er lovlig, hvis og i det omfang mindst ét af de forhold, der er

nævnt i bestemmelsen, gør sig gældende, herunder bl.a. hvis den registrerede har givet

samtykke til behandling af sine personoplysninger til et eller flere specifikke formål, jf.

artikel 6, stk. 1, litra a, eller hvis behandling er nødvendig af hensyn til udførelse af en

opgave i samfundets interesse, eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse,

som den dataansvarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.

Det følger desuden af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 3, litra b, at grundlaget

for behandling i henhold til stk. 1, litra e, skal fremgå af EU-retten eller af

medlemsstaternes nationale ret, som den dataansvarlige er underlagt. Formålet med

behandlingen skal være fastlagt i dette retsgrundlag eller for så vidt angår den behandling,

der er omhandlet i stk. 1, litra e, være nødvendig for udførelsen af en opgave i samfundets

Side 25

interesse, eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den

dataansvarlige har fået pålagt. Dette retsgrundlag kan indeholde specifikke bestemmelser

med henblik på at tilpasse anvendelsen af bestemmelserne i forordningen, herunder de

generelle betingelser for lovlighed af den dataansvarliges behandling, hvilke enheder

personoplysninger må videregives til, formålsbegrænsninger m.v.

Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, er behandling af følsomme

oplysninger, herunder helbredsoplysninger, forbudt. Der gælder imidlertid en række

undtagelser til dette forbud. Det følger bl.a. af artikel 9, stk. 2, litra a, at stk. 1 ikke finder

anvendelse, hvis den registrerede har givet udtrykkeligt samtykke til behandlingen af

sådanne oplysninger til et eller flere specifikke formål, medmindre det i EU-retten eller

medlemsstaternes nationale ret er fastsat, at det i stk. 1 omhandlede forbud ikke kan

hæves ved den registreredes samtykke.

Endvidere følger det af artikel 9, stk. 2, litra f, at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis

behandling er nødvendig, for at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares,

eller når domstole handler i deres egenskab af domstol. Efter artikel 9, stk. 2, litra g, finder

stk. 1 heller ikke anvendelse, når behandling er nødvendig af hensyn til væsentlige

samfundsinteresser på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret og står

i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, respekterer det væsentligste indhold af retten

til databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den

registreredes grundlæggende rettigheder og interesser.

Efter artikel 9, stk. 2, litra g, finder stk. 1 heller ikke anvendelse, når behandling er

nødvendig med henblik på forebyggende medicin eller arbejdsmedicin til vurdering af

arbejdstagerens erhvervsevne, medicinsk diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg

eller -behandling eller forvaltning af social- og sundhedsomsorg og -tjenester på grundlag

af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller i henhold til en kontrakt med en

sundhedsperson og underlagt de betingelser og garantier, der er omhandlet i stk. 3.

Efter artikel 9, stk. 3, kan personoplysninger som omhandlet i stk. 1 behandles til de

formål, der er omhandlet i stk. 2, litra h), hvis disse oplysninger behandles af en fagperson,

der har tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller

regler, der er fastsat af nationale kompetente organer, eller under en sådan persons

ansvar, eller af en anden person, der også har tavshedspligt i henhold til EU-retten eller

medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er fastsat af nationale kompetente

organer.

Endelig finder artikel 9, stk. 1, efter artikel 9, stk. 2, litra g, ikke anvendelse, når behandling

er nødvendig af hensyn til samfundsinteresser på folkesundhedsområdet, f.eks.

beskyttelse mod alvorlige grænseoverskridende sundhedsrisici eller sikring af høje

kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedspleje og lægemidler eller medicinsk udstyr

på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, som fastsætter passende

og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes rettigheder og

frihedsrettigheder, navnlig tavshedspligt.

Det følger bl.a. af databeskyttelsesforordningens præambelbetragtning 53, at særlige

kategorier af personoplysninger, som bør nyde højere beskyttelse, kun bør behandles til

sundhedsmæssige formål, når det er nødvendigt for at opfylde disse formål til gavn for

fysiske personer og samfundet som helhed, navnlig i forbindelse med forvaltning af

sundheds- eller socialydelser og -systemer, herunder administrationens og centrale

nationale sundhedsmyndigheders behandling af sådanne oplysninger med henblik på

Side 26

kvalitetskontrol, ledelsesinformation og det generelle nationale og lokale tilsyn med

sundheds- eller socialsystemet.

3.2. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesretten

3.2.1. Sygeplejerskers indhentning af oplysninger

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er opmærksom på, at de foreslåede regler om

videregivelse og indhentning af oplysninger med henblik på sygeplejerskers læring og

kompetenceudvikling, jf. de foreslåede § 2, nr. 1-3, vil kunne indebære behandling af

almindelige personoplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 6, og

følsomme oplysninger, herunder helbredsoplysninger, omfattet af

databeskyttelsesforordningens artikel 9.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at de foreslåede bestemmelser i

lovforslagets § § 2, nr. 1-3, kan vedtages inden for rammerne af

databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 2 og 3, og artikel 9,

stk. 2, litra g, artikel 9, stk. 2, litra h, jf. artikel 9, stk. 3 og artikel 9, stk. 2, litra i.

Ministeriet har i vurderingen lagt vægt på, at det efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets

opfattelse er af klar og væsentligt samfundsmæssig interesse, at sundhedspersoner,

herunder sygeplejersker, foretager læring og kompetenceudvikling til gavn for

patientsikkerheden, udviklingen af sundhedsvæsenet og for at sikre høj kvalitet af

behandlingen.

Ministeriet har endvidere lagt vægt på, at behandlingen af oplysninger vil blive foretaget

af personer, som efter sundhedslovens § 40 er underlagt tavshedspligt, at de alene gælder

relevante oplysninger i en afgrænset periode, og at patienter kan frabede sig

behandlingen til lærings- og kompetenceudviklingsformål efter den foreslåede

bestemmelse.

3.2.2. Ankenævnet for Patienterstatningens behandling af personoplysninger og

overførsel til Grønland

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er opmærksom på, at udmøntningen af den foreslåede

bemyndigelse til at fastsætte regler om, at Ankenævnet for Patienterstatningens

kompetence til at behandle klager over afgørelser i erstatningssager udvides til

grønlandske erstatningssager vil kunne indebære behandlingen af almindelige

personoplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 6, og følsomme

oplysninger, herunder helbredsoplysninger, omfattet af databeskyttelsesforordningens

artikel 9.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at den foreslåede bestemmelse i

lovforslagets § 5, nr. 1, kan vedtages inden for rammerne af

databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 3, litra b, samt

artikel 9, stk. 2, litra a og f.

Ministeriet har i den forbindelse lagt vægt på, at patienter i forbindelse med indsendelse

af en klage til Ankenævnet for Patienterstatningen forudsættes at skulle samtykke til

behandlingen af personoplysninger. Derudover vil ankenævnets behandling af almindelige

og følsomme personoplysninger være nødvendig af hensyn til at kunne træffe endelig

afgørelse i de klagesager, som ankenævnet vil skulle behandle på vegne af Naalakkersuisut

som følge af den tildelte kompetence samt forpligtelsen til at behandle sagerne i medfør

af den aftale, som Naalakkersuisut og nævnet forudsættes at indgå. Behandlingen vil

samtidig være nødvendig, for at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares,

idet klagemuligheden netop skal sikre en prøvelse af den afgørelse, der træffes i første

Side 27

instans, med henblik på endelig afgørelse af sagen i de tilfælde, hvor der er uenighed om

afgørelsens resultat.

De oplysninger, der vil blive behandlet i forbindelse med sagsbehandlingen vil være de

samme oplysninger, der typisk behandles i forbindelse med ankenævnets behandling af

klager over Patienterstatningens afgørelser i de danske ankesager om patienterstatning.

Det vil således navnlig dreje sig om oplysninger om personens identitet, herunder navn,

adresse og personnummer, samt helbredsoplysninger vedrørende om den

sundhedsfaglige behandling, som patienten har modtaget, herunder diagnoser,

medicinering og øvrige oplysninger om patientens sundhedsmæssige tilstand og den

eventuelle personskade, patienten måtte være påført som følge af behandlingen. Der vil

således både være tale om personoplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens

artikel 6 og 9.

For så vidt angår behandlingen af borgernes personnummer, bemærkes det, at det følger

af databeskyttelseslovens § 11, stk. 1, at offentlige myndigheder kan behandle oplysninger

om personnummer med henblik på en entydig identifikation eller som journalnummer.

Det forudsættes nærmere fastsat i aftalen mellem Ankenævnet for Patienterstatningen og

Naalakkersuisut, hvilke personoplysninger, ankenævnet kan behandle i forbindelse med

sagsbehandlingen samt hvordan databeskyttelsen af disse oplysninger sikres.

Ankenævnet for Patienterstatningens sagsbehandling forudsætter endvidere videregivelse

af personoplysninger i form af overførsel af personoplysninger fra Ankenævnet for

Patienterstatningen til Grønland, der databeskyttelsesretligt anses for at være et usikkert

tredjeland. Det skyldes, at ankenævnet sagsbehandler klager over afgørelser truffet af

Patienterstatningen på vegne af Naalakkersuisut, og at der i den forbindelse vil være

behov for at sende afgørelserne til Grønland. Videregivelse af personoplysninger i form af

overførsel til Grønland er således ligeledes nødvendig for, at nævnet kan udføre den

opgave, som den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse vil give nævnet kompetence til.

For lovligt at kunne overføre personoplysninger til et usikkert tredjeland, må en

dataansvarlig eller databehandler i medfør af databeskyttelsesforordningens art. 46, stk.

1, kun overføre personoplysninger til et tredjeland, hvis vedkommende har givet de

fornødne garantier, og på betingelse af, at rettigheder, som kan håndhæves, og effektive

retsmidler for registrerede er tilgængelige.

De fornødne garantier kan uden krav om godkendelse fra Datatilsynet bl.a. sikres gennem

et retligt bindende instrument, som kan håndhæves mellem offentlige myndigheder, jf.

databeskyttelsesforordningens art. 46, stk. 2, litra a. Et sådant retligt dokument kan f.eks.

være selveffektuerende administrative aftaler, jf. pkt. 3.1, afsnit 65, i Det Europæiske

Databeskyttelsesråds Retningslinjer 2/2020 om artikel 46, stk. 2, litra a), og artikel 46, stk.

3, litra b), i forordning (EF) nr. 2016/679 om overførsel af personoplysninger mellem

myndigheder i EØS og offentlige myndigheder og organer uden for EØS.

Derudover kan de fornødne garantier uden krav om godkendelse fra Datatilsynet bl.a.

også sikres gennem Europa-Kommissionens standardbestemmelser, jf. artikel 46, stk. 2,

litra b og c. Europa-Kommissionen har i den forbindelse den 4. juni 2021 vedtaget et sæt

standardbestemmelser til brug for overførsel til tredjelande, jf. Kommissionens

gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/914 af 4. juni 2021 om

standardkontraktbestemmelser for overførsel af personoplysninger til tredjelande.

Standardbestemmelserne består af flere særskilte moduler, som skal anvendes alt efter

hvilken overførselssituation, man befinder sig i. I nærværende overførselssituation vil

Side 28

modul 2 om overførsel fra dataansvarlig og databehandler samt modul 4 om overførsel fra

databehandler og dataansvarlig være relevante.

Standardbestemmelserne må gerne indarbejdes i databehandleraftalen/hovedaftalen, jf.

afsnit 4.1 og bilag 2 i Datatilsynets vejledning om overførsel af personoplysninger til

tredjelande fra juni 2022.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer herefter, at de fornødne garantier vil kunne

sikres ved indarbejdelse af EU-Kommissionens standardbestemmelser, jf. ovenfor, i

aftalen mellem Naalakkersuisut og Ankenævnet for Patienterstatningen.

Det forudsættes, at bemyndigelsen først vil blive udmøntet, når den nødvendige

grønlandske lovgivning er vedtaget i Grønland, og Naalakkersuisut derudover har indgået

aftale med henholdsvis Patienterstatningen og Ankenævnet for Patienterstatningen om

den nærmere sagsbehandling af de grønlandske erstatningssager. Det forventes i den

forbindelse, at hver aftalepart gennemfører en risikovurdering vedrørende

behandlingssikkerheden og at hver part er selvstændigt ansvarlig for at implementere de

tekniske og organisatoriske sikkerhedsforanstaltninger, der vurderes nødvendige for at

opnå et tilstrækkeligt sikkerhedsniveau ved behandlingen.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet forventer aktuelt, at Europa-Kommissionens

standardbestemmelser vil blive anvendt som overførselsgrundlag i forbindelse med

aftaleindgåelsen mellem Naalakkersuisut og Ankenævnet for Patienterstatningen om

sagsbehandlingen af de grønlandske klagesager. Det forudsættes dog, at der tages

endeligt stilling til, hvilket overførselsgrundlag, der findes mest hensigtsmæssigt at

anvende i forbindelse med udarbejdelse af aftalen.

4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

Lovforslaget vil medføre økonomiske konsekvenser for det offentlige på 10,3 mio. kr. i

2024, 9,4 mio. kr. årligt i 2025-2026 og 8,3 mio. kr. i 2027 og frem.

Udgifterne dækker overordnet over en række tilpasninger i de systemer og tilsyn under In-

denrigs- og sundhedsministeriet, der understøtter patientsikkerheden. Eksempler herpå er

IT-tilpasninger hos Sundhedsdatastyrelsen og Lægemiddelstyrelsen til registrering af sy-

geplejerskernes specialer, tilladte udleveringsgrupper af lægemidler og for reglerne for sy-

geplejersker og jordemødres tilknytning til industrien, flere sundhedsfaglige individtilsyn

under Styrelsen for Patientsikkerhed samt en række udgifter under Statens Serum Institut

med hensyn til vaccinationsområdet, hvor sygeplejersker med forslaget vil kunne virke

selvstændigt samt udgifter til Lægemiddelstyrelsens administration af ansøgninger fra sy-

geplejersker og jordemødre om tilknytning til industrien.

Det er vurderingen, at de afsatte midler er tilstrækkelige. Det bemærkes dog, at den

foreslåede ordning er ny, og at det økonomiske skøn, der ligger bag de afsatte midler,

derfor er behæftet med usikkerhed. Skønnet er dog kvalificeret af de berørte styrelser

under Indenrigs- og sundhedsministeriet.

Udmøntningen af forslaget om bemyndigelse til at udvide Ankenævnet for

Patienterstatningens kompetence til at behandle grønlandske erstatningssager vurderes

at medføre økonomiske konsekvenser for Styrelsen for Patientklager, der

sekretariatsbetjener ankenævnet. Der vil dog ske fuld refusion, da Grønland finansierer

sagsbehandlingen af klagesagerne.

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Side 29

Lovforslaget medfører ikke økonomiske eller administrative konsekvenser for

erhvervslivet m.v.

6. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget vurderes ikke at have administrative konsekvenser for borgere.

7. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Lovforslaget vurderes ikke at have miljø- eller naturmæssige konsekvenser

8. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget vurderes ikke at have klimamæssige konsekvenser.

9. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget implementerer ikke EU-regulering.

Automatisk anerkendelse af sygeplejersker uddannet i EU sker efter Direktiv 2005/36/EF

af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer, artikel 31. EU-

medlemsstaterne har forpligtet sig til automatisk at godkende hinandens

sygeplejerskeuddannelser og til samtidigt at sikre, at medlemsstatens egen

sygeplejerskeuddannelse overholder mindstekrav til uddannelsen, der blandt andet skal

omfatte minimum tre års uddannelse og bestå af mindst 4600 timers teoretisk og klinisk

uddannelse. Sygeplejerskeuddannelsen skal herudover omfatte mindst det

uddannelsesprogram, der fremgår af direktivets bilag V, punkt. 5.2.1. Samtidig fremgår det

af artikel 31 (7), hvilke kompetencer en sygeplejerske som minimum skal være i stand til at

anvende, herunder kompetence til selvstændigt at afgøre hvilken sygepleje der er

nødvendig, selvstændigt at kunne iværksætte livsbevarende akutte foranstaltninger m.m.

Direktivet opererer således med mindstekrav, der skal være opfyldt, for at en EU-

uddannet sygeplejerske kan anerkendes automatisk i øvrige medlemsstater. Hvis der i en

medlemsstat stilles højere krav til varighed og indhold samt opnåede kompetencer, er der

ikke noget til hinder herfor. Der er endvidere ikke noget til hinder for, at et medlemsland

giver en autoriseret faggruppe adgang til at varetage visse definerede opgaver

selvstændigt. Det skal imidlertid nævnes, at den pågældende medlemsstat stadig er

forpligtet til automatisk anerkendelser af de øvrige medlemsstaters uddannelser, der

opfylder de automatiske mindstekrav. EU-uddannede sygeplejersker, der søger om og får

meddelt dansk autorisation, fordi deres uddannelse opfylder mindstekravene, vil derfor

også få adgang til at varetage disse opgaver selvstændigt.

Hvis en uddannelse ikke opfylder direktivets mindstekrav, og hvis ansøger ikke på anden

vis har opnået erhvervede rettigheder til automatisk anerkendelse, skal der foretages en

vurdering af væsentlige forskelle mellem ansøgers uddannelse og den danske uddannelse.

I denne vurdering indgår samtlige kompetencer, der skal være opnået i den danske

uddannelse. Hvis der påvises væsentlige forskelle, vil en given ansøger kunne underlægges

udligningsforanstaltninger i form af prøvetid eller egnethedsprøve.

10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslaget har i perioden fra den 7. juli 2022 til den 18. august 2022 været

sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:

3F, Advokatrådet, Alkohol og Samfund, Alzheimerforeningen, Amgros I/S,

Angstforeningen, Ansatte Tandlægers Organisation, Astma-Allergi Forbundet, ATP, Bedre

Psykiatri, Børnerådet, Børnesagens Fællesråd, Børns Vilkår, Center for Bioetik og Nanoetik,

Center for Etik og Ret, Center for hjerneskade, Danish Care, Danmarks Apotekerforening,

Side 30

Danmarks Lungeforening, Danmarks Optikerforening, Danmarks Tekniske Universitet,

Dansk Arbejdsgiverforening, Dansk Center for Organdonation, Dansk Epidemiologisk

Selskab, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk

Fertilitetsselskab, Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-og

persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Neurokirurgisk Selskab, Dansk

Neurologisk Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening, Dansk

Psykoterapeutforening, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Anæstesiologi

og Intensiv Medicin, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for

Otorhinolaryngologi, Hoved- og Halskirurg, Dansk Selskab for Palliativ Medicin, Danske

Professionshøjskoler, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Retsmedicin,

Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk

Tandplejerforening, Dansk Tatovør Laug, Dansk Transplantations Selskab, Danske

Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Dental Laboratorier, Danske Diakonhjem,

Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer, Danske

Patienter, Danske Regioner, Danske Seniorer, Danske Universiteter, Danske Ældreråd,

Danske Øre-Næse-Halslægers Organisation, Datatilsynet, De Videnskabsetiske Komiteer

for Region Hovedstaden, De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland,

Demenskoordinatorer i Danmark, Den Danske Dommerforening, Den Danske

Dyrlægeforening, Den Uvildige Konsulentordning på Handicapområdet, Den

Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, Den Videnskabsetiske Komité for Region

Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, Depressionsforeningen,

Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Sociale Netværk, Diabetesforeningen,

DiaLab, Dignity – Dansk Institut mod Tortur, Epilepsiforeningen, Ergoterapeutforeningen,

Fagbevægelsens Hovedorganisation, Faglige Seniorer, Farmakonomforeningen, FLOR,

Forening af ledere for offentlig rusmiddelbehandling, FOA, Forbrugerrådet, Forbundet

Kommunikation og Sprog, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Kommunale

Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Foreningen af Platformsøkonomi i

Danmark, Foreningen af Speciallæger, Foreningen for Parallelimportører af Medicin,

Forsikring & Pension, Færøernes Landsstyre, GCP-enheden ved Københavns Universitet,

GCP-enheden ved Odense Universitetshospital, GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus

Universitetshospitaler, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen,

Hjerteforeningen, Høreforeningen, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære

Lægemidler, Institut for Menneskerettigheder, IT-Universitetet i København,

Jordemoderforeningen, KL, Kost- og Ernæringsforbundet, Kristelig Lægeforening, Kræftens

Bekæmpelse, Københavns Universitet, Landbrug & Fødevarer, Landsforeningen af Kliniske

Tandteknikere, Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP),

Landsforeningen Børn og Forældre, Landsforeningen for ansatte i sundhedsfremmende

forebyggende hjemmebesøg, Landsforeningen LEV, Landsforeningen mod

spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Lægeforeningen,

Lægemiddelindustriforeningen, MEDCOM, Medicoindustrien, Muskelsvindfonden,

Nationalt Center for Etik, Nationale Videnskabsetiske Komité, Nomeco A/S,

Naalakkersuisut, OCD-Foreningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber,

Patienterstatningen, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark,

Patientforeningernes Samvirke, Pharmadanmark, Pharmakon, Polioforeningen, Private

Audiologiske Klinikkers Sammenslutning, Praktiserende Lægers Organisation,

Praktiserende Tandlægers Organisation, Psykiatrifonden, Psykolognævnet, Radiograf

Rådet, Radiometer, Region Hovedstaden, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Region

Sjælland, Region Syddanmark, Retspolitisk Forening, Roskilde Universitet, Rådet for Digital

Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte, Samvirkende Menighedsplejer, Scleroseforeningen,

Sjældne Diagnoser, Socialpædagogernes Landsforbund, Sundhed Danmark - Foreningen af

danske sundhedsvirksomheder, Syddansk Universitet, Tandlægeforeningen,

Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning, Tjellesen Max Jenne A/S, Tolkebureauernes

Brancheforening, Udviklingshæmmedes Landsforbund, UlykkesPatientForeningen,

Side 31

ViNordic, VIVE - Det nationale forskningscenter for velfærd, Yngre Læger, Ældresagen,

Aalborg Universitet og Aarhus Universitet, Øjenforeningen, Økologisk Landsforening.

11. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreudgifter Negative konsekvenser/merudgifter

(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, anfør (hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, anfør

»Ingen«)

Økonomiske konsekvenser for Lovforslaget vil medføre økonomiske

Ingen

stat, kommuner og regioner konsekvenser for det offentlige på 13,6

mio. kr. i 2023, 10,3 mio. kr. i 2024, 9,4

mio. kr. årligt i 2025-2026 og 8,3 mio.

kr. i 2027 og frem.

Udgifterne dækker overordnet over en

række tilpasninger i de systemer og til-

syn under Sundhedsministeriet, der un-

derstøtter patientsikkerheden. Eksemp-

ler herpå er IT-tilpasninger til registre-

ring af sygeplejerskernes specialer og

for reglerne for sygeplejersker og jorde-

mødres tilknytning til industrien, flere

sundhedsfaglige individtilsyn under Sty-

relsen for Patientsikkerhed, en række

udgifter under Statens Serum Institut

med hensyn til vaccinationsområdet,

hvor sygeplejersker med forslaget vil

kunne virke selvstændigt, samt udgifter

til Lægemiddelstyrelsens administration

af ansøgninger fra sygeplejersker og

jordemødre om tilknytning til indu-

strien.

Det er vurderingen, at de afsatte midler

er tilstrækkelige. Det bemærkes dog, at

den foreslåede ordning er ny, og at det

økonomiske skøn, der ligger bag de

afsatte midler, derfor er behæftet med

usikkerhed. Skønnet er dog kvalificeret

af de berørte styrelser under

Sundhedsministeriet.

Udmøntningen af forslaget om

bemyndigelse til at udvide Ankenævnet

for Patienterstatningens kompetence til

at behandle grønlandske

erstatningssager vurderes at medføre

økonomiske konsekvenser for Styrelsen

for Patientklager. Der vil dog ske fuld

refusion, da Grønland finansierer

sagsbehandlingen af sagerne.

Side 32

Implementeringskonsekvenser

for stat, kommuner og

regioner

Økonomiske konsekvenser for

erhvervslivet

Administrative konsekvenser

for erhvervslivet

Administrative konsekvenser

for borgerne

Klimamæssige konsekvenser

Miljø- og naturmæssige

konsekvenser

Ingen

Forholdet til EU-retten

Lovforslaget har ingen EU-retlige aspekter

Er i strid med de principper for

implementering af

erhvervsrettet EU-regulering/

Går videre end minimumskrav

i EU-regulering (sæt X)

Nej

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Efter autorisationsloven § 1, stk. 3, er den, der har autorisation som læge, tandlæge,

kiropraktor, fysioterapeut, osteopat, jordemoder, klinisk tandtekniker,

kontaktlinseoptiker, optometrist, tandplejer eller behandlerfarmaceuter forbeholdt retten

til at udøve en bestemt sundhedsfaglig virksomhed. Dette kaldes i praksis et forbeholdt

virksomhedsområde. De nærmere regler herom, herunder hvilken sundhedsfaglig

virksomhed, de bestemte grupper har, fremgår af autorisationslovens afsnit II.

Det forbeholdte virksomhedsområde må ikke udføres af andre faggrupper, med mindre

denne faggruppe har et forbeholdt område, der også indeholder den pågældende form for

faglig virksomhed.

Sygeplejersker er derimod ikke i dag tillagt et forbeholdt virksomhedsområde. Der er

således ikke nogen form for forbeholdt faglig virksomhed, som sygeplejersker i medfør af

deres autorisation kan udøve på eget initiativ og ansvar. Sygeplejersker kan derimod efter

delegation udøve forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed, herunder forbeholdt lægefaglig

virksomhed, efter reglerne om medhjælp fastsat i medfør af autorisationslovens § 18. De

nærmere regler er fastsat i bekendtgørelse nr. 1219 af 11. december 2009 om

autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt

sundhedsfaglig virksomhed). Styrelsen for Patientsikkerhed har præciseret reglerne i

vejledning nr. 115 af 11. december 2009 om autoriserede sundhedspersoners benyttelse

af medhjælp (delegation af forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed).

Det foreslås derfor, at der i autorisationslovens

§ 1, stk. 3,

efter »kiropraktorer« indsættes

»sygeplejersker,«.

Side 33

Den foreslåede ændring vil betyde, at sygeplejersker vil fremgå af oplistning af

autoriserede sundhedspersoner, der forbeholdes ret til at udøve en bestemt

sundhedsfaglig virksomhed.

Et forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker vil ikke medføre, at andre

faggruppers virksomhedsområder ændres eller indskrænkes.

Den nærmere forbeholdte virksomhed foreslås fastsat i det foreslåede § 54, stk. 4, og i

regler fastsat i medfør af det foreslåede § 54, stk. 6, 1. pkt. 1, jf. lovforslagets § 1, nr. 3.

Til nr. 2

Det fremgår af § 21, stk. 1, i autorisationsloven, at læger, tandlæger, kiropraktorer,

jordemødre, kliniske diætister, kliniske tandteknikere, tandplejere, kontaktlinseoptikere,

optometrister og behandlerfarmaceuter skal føre patientjournaler over deres virksomhed.

De faggrupper, der er nævnt i bestemmelsen, er faggrupper med et forbeholdt

virksomhedsområde, og sygeplejersker er derfor ikke nævnt.

Det fremgår af § 22, stk. 1, at en journal skal føres, når der som led i sundhedsmæssig

virksomhed foretages undersøgelse og behandling m.v. af patienter. Efter § 22, stk. 2, skal

patientjournalen indeholde de oplysninger, der er nødvendige for en god og sikker

patientbehandling. Oplysningerne skal journaliseres så snart som muligt efter

patientkontakten. Det skal endvidere fremgå af journalen, hvem der har indført

oplysningerne i journalen og tidspunktet herfor.

Efter autorisationsloven § 21, stk. 2, kan Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætte regler

om, at andre end de i stk. 1 nævnte grupper af autoriserede sundhedspersoner skal føre

patientjournaler. Bemyndigelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 1225 af 8. juni 2021 om

autoriserede sundhedspersoners patientjournaler.

Efter bekendtgørelsens § 1, stk. 1, omfatter bekendtgørelsen enhver autoriseret

sundhedsperson, der som led i udførelsen af sundhedsmæssig virksomhed foretager

behandling af en patient og personer, der handler på disses ansvar. Bestemmelsen

medfører, at sygeplejersker også omfattes af pligten til at føre journal.

Det foreslås, at der i autorisationslovens

§ 21, stk. 1, 1. pkt.,

efter »læger,« indsættes

»sygeplejersker,«.

Den foreslåede ændring vil betyde, at sygeplejersker vil få journalføringspligt direkte i

medfør af autorisationsloven.

Der er ikke tilsigtet materielle ændringer af journalføringspligten for sygeplejersker.

Til nr. 3

Der er i dag ingen former for faglig virksomhed, som er forbeholdt sygeplejersker at

udføre, og der er således ikke nogen form for faglig virksomhed, som sygeplejersker i

medfør af deres autorisation kan udøve på eget initiativ og eget ansvar. Når sygeplejersker

i deres daglige arbejde udfører opgaver, der er forbeholdt denne lægefaglige virksomhed,

herunder f.eks. håndterer receptpligtige lægemidler, syr mindre sår og foretager

vaccinationer, sker dette således som medhjælp for en læge, uanset sygeplejerskens

erfaring og efteruddannelse inden for området.

Det foreslås med lovforslagets

§ 1, nr. 3,

at autorisationslovens

§ 54, stk. 3,

ophæves, og at

der i stedet indsættes et nyt

stk. 3-6.

Side 34

Det foreslås med

§ 54, stk. 3,

at det kun er den, der har autorisation som sygeplejerske,

som har ret til at udøve virksomhed som sygeplejerske.

Den foreslåede bestemmelse, skal ses i sammenhæng med den foreslåede ændring af

autorisationslovens § 1, stk. 3, jf. lovforslagets § 1, nr. 1, og vil indebære, at der indføres et

forbeholdt virksomhedsområde til alle sygeplejersker, som har opnået dansk autorisation.

Det betyder, at sygeplejersker forbeholdes ret til at udøve en afgrænset sundhedsfaglig

virksomhed.

Bestemmelsen vil også betyde, at det vil være sygeplejersker, der kan udføre den

pågældende forbeholdte virksomhed. Andre autoriserede grupper, som har et

sammenfaldende virksomhedsområde, vil dog også kunne foretage virksomheden.

Ligeledes vil også sygeplejerskerne være berettiget til at benytte medhjælp i forbindelse

med udførelsen af deres forbeholdte virksomhed i overensstemmelse med de regler, der

er fastsat med hjemmel i autorisationslovens § 18.

Det forbeholdte virksomhedsområde er nærmere defineret i det foreslåede § 54, stk. 4.

Med § 54, stk. 4, nr. 1-7,

foreslås det, at virksomhed som sygeplejerske omfatter udtagelse

af kapillærblodprøver og veneblodprøver, anvendelse af visse nærmere bestemte vacciner

og lægemidler, anlæggelse af kort perifert venekateter, anlæggelse af ventrikelsonder og

duodenalsonder gennem næsen, anlæggelse af katetre igennem urinrør med henblik på

tømning af urinblæren, genanlæggelse af trakealkanyle/suprapubisk katetre umiddelbart

efter den er faldet ud og suturering af overfladiske hudsår uden for ansigtet.

Bestemmelsen indeholder en udtømmende opregning af de former for virksomhed, som

autoriserede sygeplejersker fremover selvstændigt vil kunne udføre på eget initiativ og

ansvar.

Med udtagelse af kapilærblodprøver og veneblodprøver, jf. det forslåede

stk. 4, nr. 1,

forstås, at sygeplejersker selvstændigt kan beslutte og senere udføre blodprøvetagning.

Kapilærblodrøver er blodprøver, der tages i f.eks. en finger eller øreflip og anvendes typisk

til måling af blodsukkeret hos diabetikere med henblik på at justere doseringen af deres

diabetesmedicin. Veneblodprøver er blodprøver, der tages fra en blodåre, typisk i

albuebøjningen og anvendes typisk til afklaring af mistanke om en mulig infektion, f.eks.

blærebetændelse eller lungebetændelse eller til brug for monitorering af behandling for

forhøjet blodtryk eller blodpropper.

Hvilke blodprøver, der skal udtages på det enkelt behandlingssted, fastlægges af stedets

ledelse, der fastsætter nærmere instrukser herfor. Instrukserne vil bl.a. kunne beskrive på

hvilke indikationer bestemte blodprøver må tages, håndteringen af prøver og prøvesvar,

samt hvor evt. blodprøveanalyser foretages. Der vil typisk alene være tale om blodprøver,

der sigter mod at belyse sygdomme/tilstande hos patienten, som man på det pågældende

behandlingssted er fortrolige med at håndtere. Driftsherren vil tillige være ansvarlig for, at

instrukserne tilpasses personalets kompetencer og forudsætninger for at løse opgaven.

Med det forslåede

stk. 4, nr. 2,

forslås det, at virksomhed som sygeplejersker omfatter

anvendelse af visse nærmere bestemte vacciner og lægemidler.

Med bestemmelsen vil sygeplejersker kunne tage stilling til patientens behov for

vaccinationen og behandling med aktuelt godkendte vacciner og lægemidler i Danmark og

Side 35

EU. Ved anvendelse forstås både beslutningen om at ordinere vacciner og lægemidler

samt selve anvendelsen.

Med bestemmelsen foreslås en overordnet ramme for sygeplejerskers anvendelse og

ordination af både vacciner og lægemidler, men bestemmelsen fastsætter ikke i sig selv,

hvilke lægemidler eller vacciner, der kan være tale om. Dette vil blive fastsat i medfør af

den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i § 54, stk. 6, 1. pkt.

Det skal således understreges, at den foreslåede bestemmelse ikke i sig selv medfører, at

sygeplejersker vil kunne anvende vacciner og lægemidler. Bestemmelsen vil med andre

ord ikke have reel betydning for det forbeholdte virksomhedsområde, før der i medfør af

den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse er fastsat nærmere regler om, hvilke

lægemidler og vacciner, der skal omfattes af det forbeholdte virksomhedsområde.

Der henvises til det foreslåede § 54, stk. 6, 1. pkt., nedenfor.

Med anlæggelse af kort perifert venekateter, jf. det foreslåede

stk. 4, nr. 3,

forstås anlæg

af ”et drop” (PVK), dvs. en kort, tynd plasticslange lagt ind i en blodåre, typisk på

håndryggen. Venekateteret vil normalt kunne anvendes til at give isotonisk væske, hvilket

er en væske med samme sammensætning af salt, sukker og vand, som normalt indeholdes

i blodet, eller til indgivelse af medicin.

Forslaget vil alene gøre det muligt at anlægge selve kateteret. Hvilke nærmere

lægemidler, herunder væsker, der vil kunne indføres gennem kateteret, vil blive fastlagt i

medfør af den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i § 54, stk. 6, 1. pkt.

Med anlæggelse af ventrikelsonder og duodenalsonder gennem næsen, jf. det foreslåede

stk. 4, nr. 4,

forstås behandling med en ventrikelsonde, dvs. en plasticslange, der typisk

lægges ind gennem næsen og ned til mavesækken. Den bruges til at aflaste en patient, der

har kvalme, eller til at tømme mavesækken for indhold. Gennem slangen kan der gives

både ernæring og medicin, ligesom maveindhold kan suges op ved behov.

Duodenalsonden er en længere og tyndere plasticslange, der når ned til starten af tarmen.

Den bruges til samme formål, men typisk ved behov for længere tids behandling.

Med anlæggelse af katetre igennem urinrør med henblik på tømning af urinblæren, jf. det

foreslåede

stk. 4, nr. 5,

forstås tømning eller skylning af urinblæren ved en tynd

plasticslange (KAD), der lægges op via urinrøret.

Med genanlæggelse af trakealkanyle og suprapubisk kateter umiddelbart efter, at det er

faldet ud, jf. det foreslåede

stk. 4, nr. 6,

forstås en trakealkanyle, som er et plastic- eller

metalrør, der lægges gennem huden på halsen og ind i luftrøret for at afhjælpe problemer

med vejrtrækningen og kan også bruges til at fjerne sekret (spyt, slim) fra luftvejene. Et

suprapubisk kateter er en tynd plasticslange, der lægges gennem huden på den nederste

del af maven og ind i urinblæren for at afhjælpe problemer med at udskille urin. Et

suprapubisk kateter er typisk et længerevarende alternativ til anlæggelse af kateter

gennem urinrøret (KAD).

Både trakealkanyler og suprapubiske katetre kan falde ud af den kanal, det operativt er

etableret ind til luftrøret eller blæren. I sådanne situationer kan sygeplejersken

umiddelbart efter kanylen eller kateteret er faldet ud forsøge af genanlægge dem i de

etablerede kanaler.

Side 36

Med suturering af overfladiske hudsår uden for ansigtet, herunder med ordination og

anlæggelse af forudgående lokalbedøvelse, jf. det foreslåede

stk. 4, nr. 7,

forstås, at

sygeplejersken kan sy en rift eller et sår i huden sammen, så det giver bedre sårheling,

medvirke til færre betændelsestilstande og pænere ar. I forbindelse med suturering vil der

kunne være behov for at lokalbedøve patienten. En sådan behandling med at sy og

lokalbedøve kan sygeplejersken selvstændigt tage stilling til og udføre.

Det foreslås fastsat i

§ 54, stk. 5,

at lægers, tandlægers og behandlerfarmaceuters

virksomhed ikke berøres af bestemmelserne i stk. 3 og 4.

Det betyder, at disse grupper fortsat vil kunne udøve den virksomhed, som de er tillagt i

medfør af autorisationsloven, og at de foreslåede ændringer hverken udvider eller

indskrænker de områder, som de efter gældende ret er tillagt.

Det foreslås i

§ 54, stk. 6, 1. pkt.,

at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere

regler om den virksomhed, der er omfattet af stk. 4, nr. 1-7, og om afgrænsningen heraf.

Med den foreslåede bestemmelse bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren til at

fastsætte nærmere regler om sygeplejerskernes virksomhedsområde i en bekendtgørelse.

Bemyndigelsen vil alene kunne anvendes til at præcisere og afgrænse de områder, som

der foreslås i medfør af det foreslåede stk. 4. Bemyndigelsen vil således ikke kunne

anvendes til udvide områder, herunder indføre nye former for forbeholdt virksomhed for

sygeplejersker. Udmøntning af bemyndigelsen er dog en forudsætning for, at vacciner og

lægemidler omfattes af sygeplejerskernes virksomhedsområde. Udmøntningen er

tilsvarende en forudsætning for, at der via et anlagt kort perifert venekateter, jf. det

foreslåede

stk. 4, nr. 3,

kan indføres lægemidler, herunder væsker.

Bemyndigelsen vil således blive anvendt til at fastsætte den nærmere afgrænsning af,

hvilke vacciner, jf. det foreslåede stk. 4, nr. 2, som sygeplejersker vil kunne anvende.

Der vil principielt kunne være tale om enhver vaccine, der er godkendt i Danmark og EU.

Bemyndigelsen planlægges dog aktuelt anvendt til at fastsætte regler om, at vaccination

mod influenza, stivkrampe (infektion forårsaget af jordbakterier) og pneumokok

(bakterier, der kan give alvorlig sygdom som f.eks. mellemøre-, bihule- og

lungebetændelse, og hvis bakterierne spreder sig til blodbanen, kan sygdommen blive

livstruende og forårsage blodforgiftning (sepsis) og/eller hjernehindebetændelse

(meningitis), herunder anafylaksiberedskab, vaccinerne i børnevaccinationsprogrammet

og vacciner mod covid-19, skal omfattes af det forbeholdte virksomhedsområde.

Bemyndigelsen vil også blive anvendt til at fastsætte den nærmere afgrænsning af, hvilke

lægemidler, som sygeplejersker vil kunne anvende.

Der vil kunne være tale om lægemidler, der er godkendt i Danmark og EU. Bemyndigelsen

vil aktuelt blive udmøntet til at fastsætte regler om, at svagere smertestillende

lægemidler, lægemidler til lokalbehandling af neglesvamp, laksantia, antidoten naloxon

samt adrenalin som anafylaksiberedskab, omfattes af det forbeholdte

virksomhedsområde.

Bemyndigelsen vil ligeledes blive anvendt til at fastsætte regler om anvendelse af

håndkøbsmedicin. Det bemærkes, at svagere smertestillende lægemidler så som NSAID-

præparater kan fås i håndkøb men kun i mindre pakninger. En sundhedsperson må

allerede efter gældende ret – inden for rammerne af og ansvar efter autorisationslovens

Side 37

krav om omhu og samvittighedsfuldhed – give en patient patientens egen

håndkøbsmedicin, medmindre driftsherren på det pågældende behandlingssted som led i

ledelsesretten har udstedt instrukser, der fastlægger at sundhedspersoner på det

pågældende behandlingssted ikke må administrere håndkøbsmedicin.

Af praktiske og økonomiske hensyn er det imidlertid ofte hensigtsmæssigt, hvis

patienterne har større (receptpligtige) pakninger af svagere smertestillende lægemidler til

rådighed. Større pakninger har hidtil skulle ordineres af en læge. Med bemyndigelsen vil

det kunne fastsættes, at sygeplejerskerne skal kunne ordinere f.eks. præparater

indeholdende paracetamol i store pakninger. Det vil kunne være en økonomisk fordel for

patienten, ligesom større pakninger vil sikre, at der umiddelbart vil være lægemidler til

rådighed for patienten, når denne får behov herfor, f.eks. i forbindelse med regulering af

smertestillende midler, der tages efter behov. Dertil kommer, at sygeplejersker med de

samtidige foreslåede ændringer af lægemiddellovens § 39, jf. lovforslagets § 3, vil kunne

rekvirere håndkøbslægemidlerne til et fælles medicinskab og ordinere til en patient ved

behov.

Antidot er et stof, der ophæver virkningen af et andet stof. Naloxon anvendes for at

ophæve virkningen af morfinpræparater og bruges f.eks. i behandlingen af overdosis med

morfinpræparater. Med bemyndigelsen vil det kunne fastsættes, at sygeplejerskerne -

udover at kunne anvende naloxon som næsespray, som allerede er muligt – men også

f.eks. foretage injektioner med naloxon.

Bemyndigelsen vil aktuelt ikke blive anvendt til at fastsætte regler om, at det forbeholdte

område også omfatter anvendelse og ordination af øvrige lægemidler mod svamp eller

antibiotika. Det skyldes bl.a. overvejelser om hensynene til patientsikkerheden og den

mangeårige målrettede indsats for nedbringelse af antibiotikaforbruget.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er opmærksom på, at dette vil kunne betyde, at der

ikke fuldt ud opnås den fleksibilitet i det forbeholdte område, som der efterspørges.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er dog heroverfor samtidig opmærksom på, at

sundhedsmyndighederne igennem en længere årrække har arbejdet målrettet med at

nedbringe antibiotikaforbruget, og at en fortsat reduktion af antibiotikaforbruget og

rationel anvendelse er afgørende for at mindske forekomsten af antibiotikaresistens. Det

vil efter ministeriets opfattelse være uhensigtsmæssigt, hvis en udvidelse af retten til at

ordinere antibiotika til sygeplejersker medfører et øget og mindre rationelt

antibiotikaforbrug, og alt andet lige vil en sådan adgang øge kompleksiteten i

bestræbelserne på at mindske antibiotikaforbruget. Dette skyldes især, at der aktuelt

mangler erfaringer, procedurer og systemer for at arbejde med reduktion af

antibiotikaforbruget i kommunalt regi.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan imidlertid ikke udelukke, at sygeplejersker på

længere sigt bør have mulighed for at anvende flere lægemidler, herunder eksempelvis

øvrige svampemidler og antibiotika under nærmere beskrevne forudsætninger og i

nærmere bestemte tilfælde. En udvidelse hertil vil imidlertid skulle afklares i en faglig

proces med inddragelse af relevante eksperter og øvrige interessenter.

I relation hertil kan Indenrigs- og Sundhedsministeriet oplyse, at der snarest skal

iværksættes en ny national handlingsplan for antibiotikaresistens, der efter planen skal

vedtages i 2024, og at spørgsmålet om ret til ordination af antibiotika for sygeplejersker vil

blive behandlet i regi af handlingsplanen. Dette vil give gode muligheder for en

dybdegående faglig proces, der kan afdække under hvilke forudsætninger og i hvilke

situationer ordinationsretten vil være relevant. Som led i dette kan der, eksempelvis i regi

Side 38

af de kommunale kvalitetsstandarder, udvikles programmer for hensigtsmæssig

anvendelse af antibiotika i primærsektoren, herunder kvalitetsudvikling og monitorering af

forbruget, og en styrkelse af infektionshygiejniske programmer. Disse tiltag vil løbende

kunne understøtte, at ordination af antibiotika ved sygeplejersker foregår

hensigtsmæssigt.

Det skal understreges, at sygeplejersker, uanset det foreslåede forbeholdte

virksomhedsråde, vil skulle udøve sin sundhedsfaglige virksomhed overensstemmelse med

reglerne om omhu og samvittighedsfuldhed efter autorisationslovens § 17. Det indebærer

bl.a. at sygeplejersken derfor fortsat er selvstændig ansvarlig for den behandling, som

sygeplejersken udfører, herunder også inden for de foreslåede forbeholdte områder. En

sygeplejerske, der selvstændigt udfører en opgave inden for det forbeholdte

virksomhedsområde – som vedkommende også løste forinden på delegation af en læge –

vil således fremover selvstændigt bære ansvaret for den pågældende behandlingsopgave,

uden at lægen vil kunne ifalde et ansvar, som det er tilfældet i dag på grund af lægens

delegation.

Det indebærer også, at en sygeplejerske vil skulle undlade at påtage sig opgaver eller sige

fra over for opgaver, som den pågældende ikke føler sig kompetent til at, f.eks. hvis den

pågældende (endnu) ikke har modtaget tilstrækkelig træning i udførelsen af bestemte

opgaver. Den enkelte sygeplejerske bør således alene påtage sig at udføre de

behandlinger, som vedkommende fagligt er kvalificeret og uddannet til, og som

vedkommende ser sig i stand til at udføre fagligt forsvarligt, selvom vedkommende efter

autorisationsloven har et forbeholdt virksomhedsområde, der dækker bredere end

vedkommendes konkrete og aktuelle kompetence.

Forslaget betyder i praksis, at det vil kunne give anledning til kritik i en klagesag, hvis en

sygeplejerske påtager sig at udføre en behandling, som vedkommende ikke er faglig

kompetent til at udføre og følgelig ikke har udført efter den almindeligste anerkendte

faglige standard.

De foreslåede virksomhedsområder vil desuden i praksis kunne begrænses af og skulle

udøves i henhold til og i overensstemmelse med relevante lokale faglige instrukser. Det

betyder, at ansatte sygeplejersker ikke med de foreslåede regler opnår krav på at udføre

opgaver, som ligger inden for det forbeholdte område. Det forhold, at sygeplejerskerne

tillægges et forbeholdt virksomhedsområde, ændrer således ikke ved, at det er

driftsherren, f.eks. den kommunale ledelse for en sygeplejerske ansat i den kommunale

hjemmesygepleje, eller sygehusledelsen for en sygehusansat sygeplejerske, der leder og

fordeler arbejdet. Ledelsen vil således fortsat kunne beslutte, hvilke faggrupper og

enkeltpersoner der skal udføre hvilke opgaver. Det betyder, at det fortsat vil være

ledelsen, der kan beslutte, hvordan arbejdet mest hensigtsmæssigt tilrettelægges på

behandlingsstedet og således beslutte, at visse typer af opgaver inden for de forbeholdte

områder skal løses af andre personalegrupper efter delegation fra sygeplejersker eller

læger. Ledelsen vil således fortsat kunne beslutte, at det er alene er læger eller andre

efter delegation fra lægen, der kan udtage blodprøver, f.eks. bioanalytikere.

Ledelsen vil i den forbindelse samtidig efter sundhedslovens § 3 a have pligt til at sikre sig,

at opgaver på behandlingsstedet er organiseret på en sådan måde, at medarbejderne er i

stand til at udføre de arbejdsopgaver, de er tillagt, på en fagligt forsvarlig måde. Ledelsen

kan tilsvarende beslutte, at visse typer af de forbeholdte opgaveområder ikke skal udføres

i kommunen eller på visse af kommunens behandlingssteder.

Side 39

Sygeplejersker vil som øvrige autoriserede sundhedspersoner med et forbeholdt

virksomhedsområde kunne delegere udøvelsen af opgaver inden for det forbeholdte

virksomhedsområde til en medhjælp efter reglerne i autorisationslovens § 18. En

sygeplejerske vil eksempelvis på et sygehus kunne delegere selve udtagelsen af en

blodprøve, som vedkommende har besluttet, til en bioanalytiker. Retten til delegation vil

dog ligeledes kunne være begrænset af lokale instrukser og den stedlige ledelses

arbejdstilrettelæggelse.

Med

§ 54, stk. 6, 2. pkt.,

foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter

regler om orientering af patientens egen eller behandlende læge.

Med den foreslåede bemyndigelse vil indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte regler

om sygeplejerskernes orientering af patientens egen eller behandlende læge.

Der vil i forbindelse med udmøntningen bl.a. kunne lægges vægt på, om der er behov for

opfølgning fra lægen, eller om behandlingen udvikler sig uhensigtsmæssigt eller uforudset.

Som eksempel på situationer, hvor underretning af lægen vil være relevant kan nævnes

behandlinger, som tiltager i hyppighed, f.eks. hvis det anlagte kateter falder ud med stadig

stigende hyppighed, eller hvis det stadig oftere er nødvendigt at justere

behandlingsplanen. Det vil derimod sædvanligvis ikke være relevant at underrette lægen

om eksempelvis planmæssigt fortløbende behandlinger.

Formålet med orienteringen er at sikre, at patientens behandlende læge fortsat kan have

det fornødne overblik over patientens behandling til at varetage opgaven som overordnet

tovholder for behandlingen. Orienteringen har derimod ikke til hensigt at medføre, at den

læge, der modtager en orientering fra en sygeplejerske skal holdes ansvarlig for den

behandling, som sygeplejersken har udført.

En læge, der modtager en orientering, forventes derfor som udgangspunkt ikke at

revurdere behandlingstiltaget eller patientens samlede behandling. Det kan imidlertid ikke

udelukkes, at der vil være tilfælde, hvor orienteringen vil give den modtagende læge

anledning til overvejelser i lyset af vedkommendes kendskab til patienten og dennes

samlede behandling, men det vil – som ved andre orienteringer af lægen – være en helt

konkret vurdering, i hvilket omfang lægen skal reagere på orienteringen. Ved

orienteringen af lægen bør sygeplejersken gøre opmærksom på, hvis vedkommende

forventer at lægen foretager sig nærmere angivne handlinger i forlængelse af

orienteringen.

Til nr. 4

Sygeplejersker kan i dag videreuddanne sig til specialsygeplejersker på baggrund af regler

fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren i medfør af autorisationslovens § 16, stk. 1 og

3. De sygeplejefaglige specialuddannelser fastlægges i praksis af Sundhedsstyrelsen og et

uddannelsesråd. Tilsvarende gælder for regelfastsættelsen.

Der er efter gældende ret etableret syv specialuddannelser. Det gælder psykiatrisk

sygepleje, kræftsygepleje, intensiv sygepleje, sundhedspleje, anæstesiologisk sygepleje,

infektionshygiejne og borgernær sygepleje.

En sygeplejerske, der har gennemført en af de syv etablerede specialuddannelser for

sygeplejersker gives i henhold til de respektive bekendtgørelser for de enkelte

uddannelser ret til at betegne sig som specialsygeplejerske inden for det givne felt.

Side 40

I autorisationsloven er der ikke fastsat regler om, at specialsygeplejersker er tillagt et

forbeholdt virksomhedsområde.

Det foreslås, at der i autorisationslovens kapitel 13 om sygeplejersker fastsættes regler

herom.

Det foreslås med

§ 54 a, stk. 1,

at en sygeplejerske ikke uden tilladelse fra Styrelsen for

Patientsikkerhed må betegne sig som specialsygeplejerske.

Forslaget vil betyde, at retten til at anvende en specialsygeplejerskebetegnelse, jf. § 16,

kræver særlig tilladelse, som meddeles af Styrelsen for Patientsikkerhed. Forslaget vil

betyde, at det vil være forbeholdt sygeplejersker med et registreret speciale at anvende

betegnelsen ”specialsygeplejeske” inden for det relevante speciale. Det er alene

sygeplejersker, der kan opnå titlen specialsygeplejerske, og det vil således heller ikke være

tilladt for øvrige autoriserede grupper at benytte sig at titlen.

Titelbeskyttelsen vil omfatte ethvert sygeplejefagligt speciale, der er fastsat regler om i

medfør af autorisationslovens § 16.

I det omfang Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om et nyt speciale efter

autorisationslovens § 16, vil der ligeledes blive knyttet en titelbeskyttelse til dette

speciale. Den titel, der beskyttes, vil – som det er tilfældet for de øvrige specialer – fremgå

af de regler, der fastsættes for uddannelsen i medfør af autorisationslovens § 16.

Bestemmelsen vil indebære, at en specialsygeplejerske vil få mulighed for at udføre den

forbeholdte sundhedsfaglige virksomhed, der er knyttet til grundautorisationen, samt – i

det omfang der fastsættes regler herom – yderligere forbeholdt virksomhed, der er

knyttet til den specialuddannelse, som sygeplejersken har gennemført og ladet sig

registrere med.

Uberettiget anvendelse af titlen foreslås strafsanktioneret, jf. lovforslagets § 1, nr. 7, og

den heri foreslåede ændring af autorisationslovens § 81.

Det forventes, at der vil skulle ske efterregistrering af specialuddannede sygeplejersker,

som ikke tidligere har været registreret i autorisationsregisteret med deres

specialeangivelse. Det foreslås derfor, at reglerne indføres med en overgangsordning,

således at sygeplejersker, der ved lovens ikrafttræden udfører virksomhed som

specialsygeplejerske uden at have det pågældende speciale registeret i

autorisationsregisteret, frem til 5 år efter lovens ikrafttræden fortsat betegne sig som

specialsygeplejerske i det relevante speciale.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil i forbindelse med registreringen som udgangspunkt

kræve original dokumentation for gennemført uddannelse som specialsygeplejerske.

Styrelsen for Patientsikkerhed modtager dog jævnligt henvendelser fra sygeplejersker, der

ikke blev registreret i forbindelse med afslutningen af deres specialuddannelse, og som

ved en efterfølgende registrering kan have vanskeligt ved at fremskaffe fornøden

dokumentation for den gennemførte specialuddannelse. Som følge af den manglende

registrering af et formentlig større antal specialuddannede sygeplejersker vil Styrelsen for

Patientsikkerhed derfor i overgangsperioden konkret kunne kræve lempeligere

dokumentationskrav. Styrelsen vil kunne basere dette på, at der ud fra en samlet

vurdering er en tilstrækkelig alternativ dokumentation for den gennemførte uddannelse.

En sådan alternativ dokumentation kan f.eks. være dokumentation for ansættelse som

Side 41

specialsygeplejerske, arbejdsgivererklæring eller andet, der tilsammen leverer

tilstrækkelig dokumentation.

Det foreslås med

§ 54 a, stk. 2, 1. pkt.,

at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om, hvilke virksomhedsområder ud over de, der er nævnt i § 54, stk. 4, og i regler

udstedt i medfør af § 54, stk. 6, som betegnelsen specialsygeplejerske omfatter.

Den foreslåede bestemmelse betyder, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om, at specialsygeplejersker kan tillægges et forbeholdt virksomhedsområde ud

over det, der er nævnt i det foreslåede § 54, stk. 4, eller fastsat regler om i medfør af det

foreslåede § 54, stk. 6.

Indenrigs- og sundhedsministeren vil efter bemyndigelsen kunne fastsætte regler om,

hvilke specialsygeplejersker, der skal tillægges et forbeholdt virksomhedsområde, og

regler om hvilken forbeholdt virksomhed, der skal være knyttet til disse specialer. Det vil

indebære, at en specialsygeplejerske vil få mulighed for at udføre den forbeholdte

sundhedsfaglige virksomhed, der er knyttet til grundautorisationen, samt – i det omfang

der fastsættes regler herom – yderligere forbeholdt virksomhed, der er knyttet til den

specialuddannelse, som sygeplejersken har gennemført og ladet sig registrere med.

Forslaget om regulering ved bemyndigelse skal ses i lyset af, at der er tale om

specialiserede behandlingstiltag, som kan ændre sig over tid i takt med, at de forskellige

behandlinger, metoder og ny medicin udvikles. En udtømmende opregning af

behandlingstiltag for de forskellige sygeplejerspecialer indeholder ikke den fleksibilitet,

der er nødvendig for løbende at tilpasse den forbeholdte virksomhed til fagets udvikling

m.v.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil i samarbejde med relevante styrelser løbende kunne

tilpasse såvel kredsen af specialer, for hvem der er fastsat regler om forbeholdt

virksomhed, som omfanget af deres virksomhedsområde. Bemyndigelsesbestemmelsen

muliggør således en løbende tilpasning til sundhedsvæsenets behov, ligesom den muliggør

justeringer på baggrund af erfaringerne med ordningen. Fastsættelse af

virksomhedsområder for specialsygeplejerskerne vil dog tage udgangspunkt i indholdet af

deres uddannelse.

Bemyndigelsesbestemmelsen vil i første omgang blive anvendt til at fastsætte regler om,

at sundhedsplejersker, anæstesisygeplejersker og intensivsygeplejersker tillægges et

forbeholdt virksomhedsområde. Det skyldes, at disse tre sygeplejerskespecialer har været

en del af sundhedsvæsenet i flest år og dermed har de mest veldefinerede roller i

sundhedsvæsenet.

Bemyndigelsen vil også kunne anvendes til at fastsætte regler, der tydeligt afgrænser,

hvilke behandlingstiltag, der altid vil kræve samarbejde med og delegation fra en læge

eller andre faggrupper, ligesom der vil kunne fastsættes om, at det for nogle af de tillagte

virksomheder skal være en betingelse, at virksomheden finder sted på nærmere bestemte

afdelinger, i nærmere beskrevne faglige sammenhænge eller lignende. Det vil f.eks. kunne

fastsættes regler om, at specialsygeplejerskernes selvstændige ordinationer og

behandlinger alene kan udøves uden for sygehusene på behandlingssteder, hvor der er

tilknyttet en virksomhedsansvarlig læge. Dette hænger sammen med, at den foreslåede

ordning er en nyskabelse, der endnu ikke er implementeret i det danske sundhedsvæsen,

hvorfor der endnu ikke er nogen praksis eller erfaringer med sygeplejerskernes håndtering

af det selvstændige virksomhedsområde, herunder adgangen til ordination af

afhængighedsskabende lægemidler.

Side 42

Virksomheden skal udøves under iagttagelse af princippet om omhu og

samvittighedsfuldhed efter autorisationslovens § 17 og i henhold til lokale faglige

instrukser på det pågældende behandlingssted.

Derudover vil den forslåede bemyndigelse kunne anvendes til at fastsætte regler om pligt

til at orientere lægen svarene til den foreslåede pligt for sygeplejersker efter det

foreslåede § 54, stk. 6, 2. pkt.

Det forbeholdte område foreslås strafsanktioneret, jf. lovforslagets § 1, nr. 6, og den heri

foreslåede ændring af autorisationslovens § 79.

Med

§ 54 a, stk. 2, 2. pkt.,

foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren ligeledes kan

fastsætte regler om, at reglerne i kapitel 9 om ordination af afhængighedsskabende

lægemidler finder anvendelse for specialsygeplejersker.

Bestemmelsen vil være relevant at bringe i anvendelse, såfremt der i medfør af det

foreslåede stk. 2, 1. pkt., fastsættes regler om ret til at ordinere afhængighedsskabende

lægemidler. I så fald vil sundhedsministeren kunne fastsætte særlige krav, der skal

iagttages som betingelse for at udøve virksomheden.

Det indebærer bl.a., at indenrigs- og sundhedsministeren vil kunne sætte de gældende

regler om lægers og tandlægers ordination af afhængighedsskabende lægemidler i kraft

for specialsygeplejersker, i det omfang, at disse får adgang til at ordinere disse

lægemidler.

Det foreslås i

§ 54 a, stk. 3,

at lægers, tandlægers og behandlerfarmaceuters virksomhed

ikke berøres af bestemmelserne i stk. 2.

Det betyder, at læger, tandlæger og behandlerfarmaceuter, som alle har et forbeholdt

virksomhedsområde, som er delvist sammenfaldende med det foreslåede

virksomhedsområde for sygeplejersker, fortsat vil kunne udøve deres forbeholdte område,

selvom sygeplejersker også foreslås tillagt områderne.

Til nr. 5

Efter autorisationslovens § 55, stk. 1, meddeles der autorisation som jordemødre til

personer, der har bestået dansk jordemodereksamen eller en udenlandsk eksamen, der

kan sidestilles hermed. Den danske uddannelse, der kvalificerer til autorisation som

jordemoder, er reguleret i bekendtgørelse nr. 700 af 8. juni 2016 om uddannelsen til

professionsbachelor i jordemoderkundskab, som ændret ved bekendtgørelse nr. 890 af

24. juni 2018.

Med autorisation som jordemoder følger efter autorisationslovens § 55, stk. 1, en ret til at

betegne sig som jordemoder. Det er efter autorisationslovens § 1, stk. 2, alene

indehaveren af en titel, der har ret til at anvende en bestemt titel. En person, der uden

autorisation anvender en betegnelse, der er forbeholdt autoriserede personer, eller

betegner sig eller handler på anden måde, der er egnet til at vække forestilling om at

pågældende har en sådan autorisation, kan efter autorisationslovens § 78 straffes med

bøde.

En jordemoder har efter autorisationslovens § 17 pligt til at udvise omhu og

samvittighedsfuldhed under udøvelsen af sin virksomhed herunder ved benyttelse af

medhjælp, økonomisk ordination af lægemidler m.v.

Side 43

Jordemødre har i medfør af gælde ret et forbeholdt virksomhedsområde. I henhold til

autorisationslovens § 55, stk. 4, omfatter jordemodervirksomhed konstatering af

svangerskab, varetagelse af forebyggende helbredsmæssige undersøgelser under

svangerskab, herunder behovsundersøgelser og undersøgelser med henblik på at

diagnosticere risikosvangerskaber, samt fødselshjælp til den fødende og barnet under

spontant forløbende fødsler.

Opgaverne er præciseret nærmere i cirkulære nr. 149 af 8. august 2001 om

jordemodervirksomhed. Efter § 2 i cirkulæret må jordemoderen anlægge episiotomi og

foretage suturering efter episiotomi eller bristninger.

Efter § 3 må jordemoderen i forbindelse med fødsler anvende inhalationsanalgesi med

dinitrogenoxid-oxygen (N2O-O2) i en blanding med mindst 50 % ilt til den fødende,

anlægge steriltvandspapler, infiltrations- og overfladeanalgesi af perineum og i vagina,

give barnet K-vitamin, give kvinden uteruskontraherende midler efter fødslen og anlægge

intravenøs adgang på den fødende og give isotonisk saltvand.

Efter § 5 må jordemoderen udtage blodprøver fra kvinden og barnet.

På sygehuse må jordemoderen desuden i henhold til § 4 efter generel bemyndigelse fra

den ansvarlige overlæge anlægge pudendusblokade, foretage hindesprængning og

anvende vefremmende medicin og anti-D immunglobulin.

Det foreslås, at jordemødrenes samlede forbeholdte virksomhedsområde fastsættes

direkte i loven i de forslåede § 55, stk. 4, nr. 1-16.

Med

§ 55, stk. 4, nr. 1,

foreslås det, at virksomhed som jordemoder omfatter manuel

palpation af livmoder og indførelse af apparatur i skeden med henblik på konstatering af

svangerskab, samt varetagelse af forebyggende helbredsmæssige undersøgelser under

svangerskabet.

Forslaget vil betyde, at manuel palpation vil være omfattet af det forbeholdte område.

Herved forstås, at jordemoderen mærker på maven efter en forstørret livmoder med

hænderne. Manuel palpation vil kun være forbeholdt for jordemødre, når det sker i

forbindelse med graviditeten, herunder konstatering af svangerskab og vurdering af

fostertilvækst og lejring (vender hovedet op eller ned) i livmoderen. Forslaget vil også

betyde, at der vil kunne konstateres graviditet ved indførsel af

ultralydsscanningsapparatur i skeden. Udvendig konstatering ved skanningsapparat vil

ikke være forbeholdt virksomhed.

Derudover vil forebyggende helbredsmæssige undersøgelser være omfattet. Herved

forstås eksempelvis måling af blodtryk, undersøgelse af urin for æggehvide, sukker og

infektion, samtale om livsstilsfaktorer og fysiske og psykiske påvirkninger, samt

konstatering af om fosteret (livmoderen) vokser, som det skal.

Med

§ 55, stk. 4, nr. 2,

foreslås det, at virksomhed som jordemoder omfatter

behovsundersøgelser og undersøgelser med henblik på at diagnosticere

risikosvangerskaber.

Forslaget vil betyde, at behovsundersøgelser og undersøgelser med henblik på at

diagnosticere risikosvangerskaber vil være omfattet af det forbeholdte område. En

risikograviditet kan f.eks. være hvis jordemoderen finder et forhøjet blodtryk eller at

Side 44

fosteret ikke vokser som det forventes. Risikosvangerskaber skal identificeres, da de vil

kræve supplerende undersøgelser og kontroller under graviditeten. Jordemoderen vil

derfor skulle tilrettelægge individuelt antal kontroller, hvis der er behov. Ved

diagnosticering af risikograviditet vil der skulle henvises yderligere til kontrol ved

obstetriker.

Det foreslås med

§ 55, stk. 4, nr. 3,

at virksomhed som jordemoder omfatter udtagelse af

blodprøver fra kvinden under graviditeten og i tilknytning til fødslen samt på det nyfødt

barn.

Der vil typisk kunne være tale om veneblodprøve fra albuebøjningen på kvinden, f.eks.

med henblik på måling af blodtype og antistoffer i blodet, og hælblodprøve (PKU-test) fra

den nyfødte til bestemmelse af eventuel gulsot og andre sjældne sygdomme.

Det foreslås med

§ 55, stk. 4, nr. 4,

at virksomhed som jordemoder omfatter udførelse af

hindeløsning med henblik på fødselsmodning. Hindeløsning er en metode til at hjælpe

kroppen i gang med at føde. Ved hindeløsning føler jordemoderen med to fingre op i

vagina og kører fingrene rundt inden for livmoderhalsens indre mund, hvorved

fosterhinderne løsnes fra livmoderhalsen. Det vil undertiden ved termin kunne modne

livmodermunden og dermed medvirke til at fødslen går i gang.

Hindeløsning hos gravide med komplicerede graviditeter eller høj risiko for obstetriske

komplikationer vil skulle foregå på delegation fra en læge.

Med

§ 55, stk. 4, nr. 5,

foreslås det, at virksomhed som jordemoder omfatter fødselshjælp

til den fødende kvinde og barnet under spontant forløbende fødsler. Fødselshjælp

omhandler alt, hvad jordemoderen kan gøre for den fødende under fødslen – både psykisk

støtte og fysik hjælp. Jordemoderen holder øje med barnets tilstand ved at lytte hjertelyd,

lave løbende vaginaleksplorationer, hvor jordemoderen med sin fingre mærker hvorledes

barnet trænger ned igennem moderens bækken. Hun observerer farven på fostervandet

og eventuel blødning, og hun observerer om der er fremgang i fødslen. Desuden

observeres den fødendes tilstand, og denne tilbyde smertelindring ved behov og i samråd

med kvinden selv. Endelig er jordemoderens opgave fremhjælpning af barnet samt

moderkagen efter barnets fødsel samt suturering (syning) af eventuelle bristninger i

mellemkød og skede.

Det foreslås med

§ 55, stk. 4, nr. 6,

at virksomhed som jordemoder omfatter anlæggelse af

steriltvandspapler. Herved forstås anlæggelse af små injektioner af sterilt vand lige under

huden, typisk i lænden. Anlæggelsen virker smertestillende og er uden alvorlige

bivirkninger.

Det foreslås med

§ 55, stk. 4, nr. 7,

at virksomhed som jordemoder omfatter anlæggelse af

intravenøs adgang og infusion af isotonisk saltvand heri. Herved forstås anlæg af drop i en

vene på underarmen, hvori der kan gives isotonisk saltvand.

Isotonisk saltvand er en væske med samme sammensætning af salt, sukker og vand, som

normalt indeholdes i blodet.

Det foreslås med

§ 55, stk. 4, nr. 8,

at virksomhed som jordemoder omfatter anvendelse af

ilt og inhalationsanalgesi. Herved forstås anvendelse af iltmaske, som lægges over

patientens mund og næse, hvis hjertelyden falder under fødslen. Ilten vil også kunne

bruges til smertelindring.

Side 45

Inhalationsanalgesi er kendt som lattergas. Lattergassen vil kunne gives som

smertelindrende middel under fødslen. Den fødende vil ikke sove af lattergassen og vil

selv kunne trække vejret og være vågen.

Det foreslås med

§ 55, stk. 4, nr. 9,

at virksomhed som jordemoder omfatter punktur af

fosterhinderne i fødslens aktive fase. Punktur af fosterhinderne er en naturlig måde at

stimulere fødslen på, idet der ved en hæklenålslignende pind forsigtigt laves hul på

fosterhinden og lukker fostervand ud.

Ved hindepunktur forstås et indgreb, hvor jordemoderen som led i den normale fødsel af

et barn, hvor barnets hoved står fast i fødselsvejen, punkterer fosterhinderne og på den

måde lader fostervandet sive ud. Derved forebygges det, at fødslen trækker unødigt ud

eller går i stå.

Det foreslås med

§ 55, stk. 4, nr. 10,

at virksomhed som jordemoder omfatter anlæggelse

af infiltrations- og overfladeanalgesi og pudendusblokade.

Overfladeanalgesi betyder, at jordemoderen lægger en gel af et bedøvende præparat på

huden/slimhinden, typisk på mellemkødet, inden suturering (syning). Infiltrationsanalgesi

betyder, at der med en tynd kanyle sprøjtes bedøvelse ind i vævet. Dette anvendes typisk

efter fødslen i skeden og mellemkødet, hvis der skal sys.

Ved anlæg af pudendusblokade forstås anlæg af bedøvelse omkring nervus pudendus,

hvorved området omkring mellemkød og skede bedøves.

Med § 55, stk. 4, nr. 11, foreslås det, at virksomhed som jordemoder omfatter anlæggelse

af kateter med henblik på tømning af urinblæren hos kvinden.

Anlæggelse af kateteret vil kunne foretages under og efter fødslen.

Det foreslås med

§ 55, stk. 4, nr. 12,

at virksomhed som jordemoder omfatter anlæggelse

af episiotomi og udførelse af sutureringer. Episotomi er et klip, der foretages i

mellemkødet og lidt op i skeden, når barnets hoved skal fødes. Sutureringer betyder

syning af de bristninger, som er opstået i forbindelse med barnets fødsel. Typisk er det

bristninger i mellemkødet, skamlæberne og i skeden. Jordemoderen vil med forslaget

udelukkende kunne sy mindre bristninger, som er mindre komplicerede.

Med § 55, stk. 4, nr. 13, foreslås det, at virksomhed som jordemoder omfatter sugning af

nyfødte i forbindelse med fødslen for fostervand og sekret.

Forslaget betyder, at jordemoderen efter behov vil kunne suge barnet i mund og svælg,

hvis der er sejt sekret, der hindrer en fri vejrtrækning.

Det foreslås med

§ 55, stk. 4, nr. 14,

at virksomhed som jordemoder omfatter anvendelse

af uteruskontraherende midler efter fødslen. Uteruskontraherende lægemidler er

lægemidler, der får livmoderen til at trække sig sammen. Lægemidlerne kan gives efter

fødslen ved drop, indsprøjtes i lårmusklen eller gives som stikpille i vagina – det afhænger

af lægemidlet. Midlerne gives for at forebygge eller behandle blødning efter fødslen.

Det foreslås med

§ 55, stk. 4, nr. 15,

at virksomhed som jordemoder omfatter

intramuskulær injektion af barnet med K-vitamin.

Side 46

Injektion med K-vitamin vil kunne gives i barnets lårmuskel, og vitaminet vil kunne

forebygge medfødt blødningstendens hos barnet.

Det foreslås med

§ 55, stk. 4, nr. 16,

at virksomhed som jordemoder omfatter

intramuskulær injektion af kvinden med anti-D og adrenalin.

Ved intramuskulær injektion forstås indsprøjtning i en muskel, typisk balde eller lår. Anti-D

er et stof, der gives til Rhesusnegative gravide, så de ikke danner antistoffer, som kan

påvirke fosteret ved næste graviditet.

Adrenalin er et lægemiddel, der benyttes til akutte situationer, hvor blodtrykket falder

drastisk, og patienten har fået et et anafylaktisk shock, eller der er mistanke herom.

Anafylaktisk shock er en svær allergisk reaktion på det medikament, der er givet, f.eks.

antibiotika eller Anti-D. Der vil være tale om akut livreddende behandling.

Det foreslås, med

§ 55, stk. 5,

at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere

regler om den virksomhed, der er omfattet af stk. 4, og om afgrænsningen heraf.

Med den foreslåede bestemmelse bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren til at

fastsætte nærmere regler om jordemødrenes virksomhedsområde i en bekendtgørelse.

Bemyndigelsen vil alene kunne anvendes til at præcisere og afgrænse de områder, som

der foreslås i medfør af det foreslåede stk. 5, herunder fastsætte regler om eksempelvis

faglige procedurer.

Bemyndigelsen vil ikke kunne anvendes til udvide områder, herunder indføre, nye former

for forbeholdt virksomhed.

Til nr. 6

Efter autorisationslovens § 79 straffes en person, der uden autorisation udøver

virksomhed på et sundhedsfagligt område, der er forbeholdt autoriserede personer, jf. §

27, stk. 3, § 47, stk. 3, § 52, stk. 3 og 5, § 55, stk. 3, § 64, stk. 3, § 65, stk. 3, § 67, stk. 3, §

68, stk. 4, og § 70 e, stk. 3, med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder.

Det foreslås at strafsanktionere overtrædelser af det foreslåede forbeholdte

virksomhedsområde for sygeplejersker herunder også de forbeholdte områder, der måtte

blive fastsat for specialsygeplejersker.

Det foreslås derfor, at der i § 79 efter »uden autorisation« indsættes »eller tilladelse«, og

at der »§ 52, stk. 3 og 5,« indsættes: »§ 54, stk. 3, 4 og 7, § 54 a, stk. 2«.

Den foreslåede ændring vil betyde, at det vil blive strafbart for personer, der uden at være

autoriseret som sygeplejerske udøver virksomhed, der efter det foreslåede § 54, stk. 4,

eller regler udstedet i medfør af § 54, stk. 6, er forbeholdt sygeplejersker. Forslaget vil

tilsvarende betyde, at det vil blive strafbart for personer, der ikke har tilladelse til at

betegne sig som specialsygeplejerske at udøve de forbeholdte områder, som der i medfør

af det foreslåede § 54 a, stk. 2, vil blive fastsat for specialsygeplejersker.

Overtrædelse af bestemmelsen straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder.

Til nr. 7

Efter autorisationslovens § 81 straffes en person, der uden tilladelse til at betegne sig som

speciallæge, jf. § 30, giver udtryk for at besidde en sådan tilladelse, med bøde.

Side 47

Der er ikke efter gældende ret en tilsvarende straf tilknyttet uretmæssig anvendelse af

betegnelsen specialsygeplejerske. Tilsvarende gælder for betegnelsen specialtandlæge.

Idet specialsygeplejerskers titel foreslås beskyttet efter det foreslåede § 54 a, stk. 1,

foreslås det derfor også, at titelbeskyttelsen strafsanktioneres.

Tilsvarende gælder for uberettiget brug af titlen specialtandlæge, som formentlig fejlagtigt

ikke tidligere er blevet strafsanktioneret.

Det foreslås derfor, at der i autorisationslovens § 81 efter »speciallæge, jf. § 30,«

indsættes », specialtandlæge, jf. § 47, stk. 4, eller specialsygeplejerske, jf. § 54 a, stk. 1,«.

Den foreslåede ændring af § 81 vil medføre, at personer, der uden tilladelse til at betegne

sig som specialtandlæge eller specialsygeplejersker, giver udtryk for at besidde en sådan

tilladelse, straffes med bøde.

Til nr. 8

Efter autorisationslovens § 83 straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder en læge

eller tandlæge, der efter at have mistet retten til at ordinere afhængighedsskabende

lægemidler fortsætter med at foretage sådanne ordinationer eller giver andre læger eller

tandlæger vildledende oplysninger for at få dem til at ordinere lægemidler for sig, jf. § 38

og § 51, stk. 2.

Det foreslås, at der i § 83 indsættes et stk. 2.

Med stk. 2 foreslås, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at en

specialsygeplejerske, der efter at have mistet retten til at ordinere afhængighedsskabende

lægemidler efter reglerne i kapitel 9, og som fortsætter med at foretage sådanne

ordinationer, straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder.

Den foreslåede bemyndigelse vil betyde, at sundhedsministeren, såfremt der i medfør af

det foreslåede § 54 a, stk. 2, fastsættes regler om specialsygeplejerskers ret til at ordinere

afhængighedsskabende lægemidler, kan fastsætte regler om, at en specialsygeplejerske,

der efter at have mistet retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler

fortsætter med at foretage sådanne ordinationer, straffes med bøde eller fængsel i indtil 4

måneder.

Til nr. 9

Det følger af autorisationslovens § 89, at en person, der uden autorisation som læge eller

uden at være berettiget hertil i medfør af regler udstedt i medfør af § 49, stk. 2, foretager

operative indgreb, iværksætter fuldstændig eller lokal bedøvelse, yder fødselshjælp,

anvender lægemidler, der kun må udleveres fra apotekerne mod recept, eller anvender

røntgen- eller radiumbehandling eller behandlingsmetoder med elektriske apparater, mod

hvis anvendelse af uautoriserede personer Styrelsen for Patientsikkerhed har nedlagt

forbud på grund af behandlingens farlighed, jf. § 74, stk. 2, straffes med fængsel i indtil 1

år, under formildende omstændigheder med bøde.

Som følge af de foreslåede forbeholdte virksomhedsområder for sygeplejersker og

specialsygeplejersker, jf. det foreslåede § 54, stk. 4 og 6, og § 54 a, stk. 2, og for

jordemødre, jf. det foreslåede § 55, stk. 4 og 5, foreslås det at konsekvensrette § 89, idet

sygeplejersker, specialsygeplejersker og jordemødre lovligt vil kunne foretage visse

behandlinger og indgreb, der er omfattet af § 89.

Side 48

Det foreslås derfor, at der i § 89 efter »berettiget hertil i medfør af« indsættes »§ 54, stk.

4, § 55, stk. 4, eller«, og at der efter »§ 49, stk. 2,« indsættes: »§ 54, stk. 6, § 54 a, stk. 2,

eller § 55, stk. 5,«.

Den foreslåede ændring vil betyde, at sygeplejersker, specialsygeplejersker og jordemødre

lovligt vil kunne foretage indgreb omfattet at autorisationslovens § 89. Grupperne vil dog

alene lovligt kunne foretage indgreb omfattet af § 89, som samtidigt omfattes af deres

respektive forbeholdte virksomhedsområder.

Til § 2

Til nr. 1

Efter sundhedslovens § 41, stk. 1, kan sundhedspersoner med patientens samtykke

videregive oplysninger til andre sundhedspersoner om patientens helbredsforhold og

andre fortrolige oplysninger i forbindelse med behandling af patienten eller behandling af

andre patienter.

Af bestemmelsens stk. 2 fremgår en række tilfælde, hvorefter videregivelse af oplysninger

kan ske uden patientens samtykke. Det gælder bl.a. stk. 2, nr. 6, hvorefter videregivelse af

de i stk. 1 nævnte oplysninger kan ske uden patientens samtykke, når videregivelsen sker

til en læge, tandlæge eller jordemoder om en patient, som modtageren tidligere har

deltaget i behandlingen af, når a) videregivelsen er nødvendig og relevant til brug for

evaluering af modtagerens egen indsats i behandlingen eller som dokumentation for

erhvervede kvalifikationer i et uddannelsesforløb og b) videregivelsen sker under

hensyntagen til patientens interesse og behov.

Bestemmelsen sikrer, at sundhedspersoner uden patientens samtykke, kan videregive

helbredsoplysninger m.v. til læger, tandlæger og jordemødre som led i læring og

kompetenceudvikling.

Det indebærer blandt andet, at uddannelseslæger og -tandlæger har mulighed for efter

endt behandling af en patient at drøfte den konkrete behandling med en vejleder med

henblik på at kunne dokumentere sine erfaringer og kvalifikationer som led i

speciallægeuddannelsen, som det er forudsat i reglerne for speciallæge- eller

specialtandlægeuddannelserne.

Bestemmelsen medfører også samme adgang til at helbredsoplysninger til brug for mere

erfarne lægers, tandlægers og jordemødres læring og kompetenceudvikling. Adgangen

gælder også i situationer, hvor behandlingsforløbet ikke længere varetages af den

pågældende læge, tandlæge eller jordemoder, dvs. hvor der ikke er et aktuelt

behandlingsforløb.

Det er efter bestemmelsen alene adgang til at videregivelse oplysninger til læger,

tandlæger og jordemødre, herunder læger og tandlæger under uddannelse som

speciallæge eller -tandlæge, og afgrænses til oplysninger om behandling af en patient,

som den pågældende læge, tandlæge eller jordemoder tidligere har haft et patientforhold

til, og alene oplysninger i forlængelse af den behandling, som den pågældende læge,

tandlæge eller jordemoder selv har forestået.

Oplysninger uden tilknytning til den behandling, som lægen, tandlægen eller

jordemoderen har forestået, må ikke videregives efter bestemmelsen. Således må en

læge, tandlæge eller jordemoder, der f.eks. har forestået behandlingen af en kræftpatient,

kun videregive oplysninger om patientens kræftsygdom til den læge, der henviste

Side 49

patienten pga. mistanke om kræft, og nu ønsker af- eller bekræftelse af, om egen

tolkningen af kræftsymptomerne var korrekt. Oplysninger om andre fortrolige forhold vil

normalt ikke kunne videregives efter denne bestemmelse, idet sådanne oplysninger

normalt ikke vil være nødvendige for at kunne evaluere egen indsats i forhold til den

pågældende patient. Videregivelsen skal være nødvendig og relevant til brug for lægens,

tandlægens eller jordemoderens evaluering af egen indsats i behandlingen eller som

dokumentation af, hvilke kvalifikationer en uddannelseslæge har erhvervet som led i

speciallæge- eller specialtandlægeuddannelsen.

Adgangen omfatter ikke helbredsoplysninger m.v. til brug for generel kvalitetssikring på en

afdeling eller behandlingsenhed eller til brug for forskning.

Hensynet til patientens selvbestemmelsesret er sikret ved, at patienten kan frabede sig, at

oplysninger videregives til brug for læring og kompetenceudvikling, jf. sundhedslovens §

41, stk. 3.

Det bemærkes, at bestemmelsen ikke indebærer en egentlig pligt for sundhedspersonen

til at videregive helbredsoplysninger til læring og kompetenceudvikling.

Det foreslås med

§ 2, nr. 1,

at »læge, tandlæge eller jordemoder« i sundhedslovens § 41,

stk. 2, nr. 6, ændres til »læge, tandlæge, jordemoder eller sygeplejerske«.

Den foreslåede ændring vil sikre, at der som led i læring og kompetenceudvikling uden

samtykke kan videregives oplysninger til sygeplejersker i samme omfang, som der efter

gældende ret er mulighed for til læger, tandlæger og jordemødre.

Med den foreslåede ændring vil videregivelse af oplysninger om patientens

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger i forbindelse med behandling af patienten

eller behandling af andre patienter således også kunne ske uden patientens samtykke, når

videregivelsen sker til en sygeplejerske om en patient, som modtagerens tidligere har

deltaget i behandlingen af, når a) videregivelsen er nødvendig og relevant til brug for

evaluering af modtagerens egen indsats i behandlingen eller som dokumentation for

erhvervede kvalifikationer i et uddannelsesforløb og b) videregivelsen sker under

hensyntagen til patientens interesse og behov.

Videregivelsesadgangen vil – udover læger, tandlæger og jordemødre – gælde for

sygeplejersker og være afgrænset til oplysninger om behandling af en patient, som den

pågældende tidligere har haft et patientforhold til, og alene oplysninger i forlængelse af

den behandling, som den pågældende selv har forestået.

Er oplysninger uden tilknytning til den behandling, som den pågældende har forestået, må

der ikke videregives efter bestemmelsen.

Videregivelsen skal desuden være nødvendig og relevant til brug for den pågældendes,

evaluering af egen indsats i behandlingen.

Patientens selvbestemmelsesret vil være sikret som efter gældende ret ved, at patienten

efter sundhedslovens § 41, stk. 3, kan frabede sig, at oplysninger videregives til brug for

læring og kompetenceudvikling.

Videregivelse vil i øvrigt skulle ske under iagttagelse af reglerne om oplysningspligt i

databeskyttelsesforordningen

Side 50

Til nr. 2

Efter sundhedslovens § 41, stk. 6, må videregivelse efter sundhedslovens § 41, stk. 2, nr. 6,

kun ske i umiddelbar forlængelse af behandlingsforløbet og senest 6 måneder efter den

anmodende læges, tandlæges eller jordemoders afslutning af behandlingen eller

viderehenvisning af patienten, medmindre videregivelsen er påkrævet som led i

speciallæge- eller specialtandlægeuddannelsen.

Bestemmelsen indebærer en tidsmæssig begrænset adgang til videregivelse af oplysninger

til brug for læring og kompetenceudvikling efter sundhedslovens § 41, stk. 2, nr. 6, og

betyder, at videregivelse kun må ske i umiddelbar forlængelse af behandlingsforløbet og

senest 6 måneder efter den anmodende læges, tandlæges eller jordemoders afslutning af

behandlingen eller viderehenvisning af patienten, medmindre videregivelsen er påkrævet

som led i speciallæge- eller specialtandlægeuddannelsen.

Det foreslås med

§ 2, nr. 2,

at »læges, tandlæges eller jordemoders« i sundhedslovens §

41, stk. 6, ændres til »læges, tandlæges, jordemoders eller sygeplejerskes«.

Den foreslåede ændring vil betyde, at videregivelse af oplysninger til sygeplejersker til

brug for læring og kompetenceudvikling kun må ske i umiddelbar forlængelse af

behandlingsforløbet og senest 6 måneder efter den anmodende sygeplejerskes afslutning

af behandlingen eller viderehenvisning af patienten.

Ændringen vil således sikre, at videregivelsesadgangen tidsmæssigt begrænset på somme

måde som til læger, tandlæger og jordemødre.

Til nr. 3

Efter sundhedslovens § 42 d, stk. 1, kan autoriserede sundhedspersoner med patientens

samtykke i fornødent omfang indhente oplysninger om patientens helbredsforhold og

andre fortrolige oplysninger ved opslag i elektroniske patientjournaler og andre systemer,

som supplerer patientjournalen, til andre formål end behandling.

Af bestemmelsens stk. 2 fremgår en række tilfælde, hvorefter indhentning af oplysninger

kan ske uden patientens samtykke. Det gælder bl.a. stk. 2, nr. 1, hvorefter indhentning af

de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, kan ske uden patientens samtykke, når

indhentningen foretages af en læge, tandlæge eller jordemoder, som tidligere har deltaget

i behandlingen af patienten, og a) indhentningen er nødvendig og relevant til brug for

evaluering af den indhentende læges, tandlæges eller jordemoders egen indsats i

behandlingen eller som dokumentation for erhvervede kvalifikationer i et

uddannelsesforløb, b) indhentningen sker under hensyntagen til patientens interesser og

behov, og c) indhentningen sker i umiddelbar forlængelse af behandlingsforløbet og

senest 6 måneder efter den indhentende læges, tandlæges eller jordemoders afslutning af

behandlingen eller viderehenvisning af patienten, medmindre indhentningen er påkrævet

som led i speciallæge- eller specialtandlægeuddannelsen.

Bestemmelsen har tæt tilknytning til reglerne om videregivelse i sundhedslovens § 41, stk.

2, nr. 6, og sikrer, at der til samme formål – læring og kompetenceudvikling – kan

indhentes de relevante oplysninger, f.eks. i de elektroniske patientjournaler uden

samtykke fra patienten.

Bestemmelsen sikrer, at læger, tandlæger og jordemødre i et afgrænset tidsrum kan

efterprøve sine egne faglige vurderinger ved opslag i elektroniske patientjournaler om den

senere behandling af en af lægens, tandlægens eller jordemoderens tidligere patienter.

Side 51

Der kan efter bestemmelsen alene indhentes oplysninger om en patient, som den

pågældende læge, tandlæge eller jordemoder tidligere har haft et patientforhold til, og

det gælder alene oplysninger i forlængelse af den behandling, som den pågældende læge,

tandlæge eller jordemoder har udført. Oplysninger uden tilknytning til den behandling,

som den pågældende har forestået, må ikke indhentes efter bestemmelsen. Således må

f.eks. en læge, der f.eks. har henvist en patient med mistanke om kræft, ikke indhente

oplysninger om samme patients behandling for anden sygdom, f.eks. i psykiatrisk regi.

Herunder vil oplysninger om andre fortrolige forhold normalt ikke kunne indhentes efter

denne bestemmelse, idet sådanne oplysninger normalt ikke vil være nødvendige for at

kunne evaluere egen indsats i forhold til den pågældende patient.

For at sikre, at adgangen til læring og kompetenceudvikling har en vis sammenhæng med

det konkrete behandlingsforløb, som lægen, tandlægen eller jordemoderen har forestået,

gælder der for indhentning af oplysninger, der ikke sker som led i speciallæge- eller

specialtandlægeuddannelsen, en tidmæssig begrænsning af adgangen til at indhente

oplysninger. Det er et krav, at indhentningen sker i umiddelbar forlængelse af

behandlingsforløbet og senest 6 måneder efter den pågældende læges, tandlæges eller

jordemoders afslutning eller viderehenvisning af patienten.

Hensynet til patientens selvbestemmelsesret er sikret ved, at patienten efter

sundhedslovens § 42 d, stk. 4, kan frabede sig, at helbredsoplysninger kan indhentes til

brug for læring og kompetenceudvikling.

Det foreslås med

§ 2, nr. 3,

at »af en læge, tandlæge eller jordemoder« i sundhedslovens §

42 d, stk. 2, nr. 1, ændres til »af en læge, tandlæge, jordemoder eller sygeplejerske«, og at

»læges, tandlæges eller jordemoders« i sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 1, litra a og c

ændres til »læges, tandlæges, jordemoders eller sygeplejerskes«.

De foreslåede ændringer vil for det første betyde, at sygeplejersker som led i læring og

kompetenceudvikling kan indhente oplysninger elektroniske patientjournaler og andre

systemer, som supplerer patientjournalen uden samtykke fra patienten i samme omfang,

som der efter gældende ret er mulighed for til læger, tandlæger og jordemødre.

Med den foreslåede ændring vil en sygeplejersker således kunne indhente de oplysninger,

der er nævnt i stk. 1, uden patientens samtykke, når indhentningen foretages af en

sygeplejerske, som tidligere har deltaget i behandlingen af patienten, og a) indhentningen

er nødvendig og relevant til brug for evaluering af den indhentende læges, tandlæges eller

jordemoders egen indsats i behandlingen eller som dokumentation for erhvervede

kvalifikationer i et uddannelsesforløb, b) indhentningen sker under hensyntagen til

patientens interesser og behov, og c) indhentningen sker i umiddelbar forlængelse af

behandlingsforløbet og senest 6 måneder efter den indhentende læges, tandlæges eller

jordemoders afslutning af behandlingen eller viderehenvisning af patienten, medmindre

indhentningen er påkrævet som led i speciallæge- eller specialtandlægeuddannelsen.

Patientens selvbestemmelsesret vil være sikret som efter gældende ret ved, at patienten

efter sundhedslovens § 42 d, stk. 3, kan frabede sig, at der indhentes oplysninger.

Til nr. 4

Det følger af sundhedslovens § 202 a, stk. 1, at læger, tandlæger, apotekere og

behandlerfarmaceuter ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må drive eller være

knyttet til en lægemiddelvirksomhed omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1,

medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter § 202 a, stk. 3. Dette

gælder ikke for offentlige sygehuse.

Side 52

Det foreslås, at der i sundhedslovens

§ 202 a, stk. 1, 1. pkt.

efter »læger,« indsættes

»sygeplejersker, jordemødre,«. efter »læger,«.

Den foreslåede ændring vil medføre, at sygeplejersker og jordemødre tilføjes

personkredsen, der er omfattet af reglerne om tilknytning til lægemiddelvirksomheder.

Det vil betyde, at jordemødre fremover omfattes af tilknytningsreglerne i forhold til

lægemiddelvirksomheder. Det betyder også, at sygeplejersker fremover omfattes af

tilknytningsreglerne i forhold til både lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og

virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk

formål.

Med forslaget vil således hverken jordemødre eller sygeplejersker kunne drive eller være

knyttet til en lægemiddelvirksomhed, medmindre de forinden har anmeldt tilknytningen

til Lægemiddelstyrelsen (anmeldelsesordningen) jf. § 202 a, stk. 1, eller efter ansøgning

har fået Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknytningen (tilladelsesordningen), jf. § 202 a,

stk. 3. Ved ansøgning vil jordemoderen og sygeplejersken skulle have

Lægemiddelstyrelsens tilladelse, inden tilknytningsforholdet kan begynde.

Den foreslåede ændring vil understøtte jordemødres og sygeplejerskers generelle habilitet

sikre borgernes tillid til sundhedsvæsenet.

Det bemærkes, at en overtrædelse af pligten til at forudgående at have anmeldt eller

ansøgt Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til et tilknytningsforhold kan medføre straf i

form af bøde, jf. sundhedslovens § 272, stk. 1.

Til § 3

Til nr. 1

Det følger af § 39, stk. 1, i lov om lægemidler (lægemiddelloven), at fremstilling, indførsel,

udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af

lægemidler kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Tilladelser udstedes efter

Lægemiddelstyrelsens praksis til aktiviteter, hvor der er fastsat underliggende

administrative regler i medfør af §§ 39 a og 39 b i lægemiddelloven, som regulerer

tilladelsens aktiviteter.

Lægemiddellovens § 39, stk. 3, undtager i nr. 1-12 en række institutioner og personer fra

kravet i lovens § 39, stk. 1, om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at udføre en række af

de i stk. 1 nævnte aktiviteter med lægemidler. Efter lovens § 39, stk. 3, nr. 2, kan læger,

dyrlæger og tandlæger således fordele, opsplitte og udlevere lægemidler til brug i praksis

uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslås, at der i lægemiddellovens

§ 39, stk. 3, nr. 2,

efter »Lægers,« indsættes

»sygeplejerskers,«.

Med den foreslåede ændring udvides personkredsen i lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 2,

til også at omfatte sygeplejersker.

Den foreslåede ændring vil medføre, at sygeplejersker vil kunne opsplitte, fordele og

udlevere lægemidler til brug i praksis på tilsvarende måde som læger, tandlæger og

dyrlæger har mulighed for. Den foreslåede ændring vil gøre det muligt for sygeplejersker

at rekvirere, opbevare og håndtere lægemidler, som er nødvendige til behandling af

patienter i den pågældende praksis, klinik eller behandlingssted. Sygeplejersker vil med

Side 53

ændringen kun kunne opbevare medicin til brug i praksis med henblik på anvendelse i

umiddelbar tilknytning til behandling i praksis i en mængde, der svarer til patientens

behov, indtil patienten f.eks. kan komme på apoteket og hente et receptpligtigt

lægemiddel. Sygeplejersken vil kunne rekvirere lægemidlerne til egen praksis, klinik eller

behandlingssted og vil kun kunne opbevare dem i et medicinskab i sin praksis. De

lægemidler, som opbevares i medicinskabet, vil kunne rekvireres på apoteket af en

sundhedsperson, som har et selvstændigt virksomhedsområde efter autorisationsloven,

og som i medfør heraf har mulighed for at anvende og ordinere de pågældende

lægemidler. Lægemidlerne vil desuden kunne medbringes ved udkørende funktioner.

Der henvises til pkt. 2.1.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Det følger af lægemiddellovens§ 39, stk. 1, at fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring,

forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler kun må ske

med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Tilladelser udstedes efter Lægemiddelstyrelsens

praksis til aktiviteter, hvor der er fastsat underliggende administrative regler i medfør af

lægemiddellovens §§ 39 a og 39 b, som regulerer tilladelsens aktiviteter.

Lægemiddellovens § 39, stk. 3, undtager i nr. 1-12 en række institutioner og personer fra

kravet i lovens § 39, stk. 1, om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at udføre de i stk. 1

nævnte aktiviteter med lægemidler.

Det foreslås, at der i lægemiddellovens § 39, stk. 3, indsættes et nyt

nr. 13,

hvorefter

kommuner og private virksomheders fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til

brug for sygeplejersker og lægers behandling af patienter i eget hjem, midlertidige

pladser, akutplader og døgnophold er undtaget kravet i § 39, stk. 1, om tilladelse fra

Lægemiddelstyrelsen.

Den foreslåede ændring vil indebære, at kommuner og private virksomheder vil kunne

fordele, opsplitte og udlevere lægemidler til brug for sygeplejersker og lægers behandling

af patienter i eget hjem, midlertidige pladser, akutplader og døgnophold. Heraf følger også

en mulighed for at opbevare lægemidler.

Det betyder, at kommuner og private virksomheder vil kunne etablere et medicinskab,

som kommunen eller virksomheden er ansvarlig for, og som indeholder lægemidler, der

endnu ikke er ordineret til konkrete patienter. De lægemidler, som opbevares i

medicinskabet, vil kunne rekvireres på apoteket af en sundhedsperson, som har et

selvstændigt virksomhedsområde efter autorisationsloven og i medfør heraf har mulighed

for at anvende og ordinere de pågældende lægemidler, og som efter de lokale

instruktioner har mulighed herfor. Lægemidlerne i medicinskabet vil kunne tilgås af

sygeplejersker og læger tilknyttet den pågældende kommunale funktion eller private

virksomhed med henblik på behandling af patienter i eget hjem, på midlertidige pladser,

akutpladser og døgnophold. Sygeplejersker og læger vil desuden kunne medtage

lægemidlerne i en medicintaske som i forbindelse med udkørende funktion.

Med eget hjem forstås det sted, hvor patienten bor, hvilket også omfatter plejehjem og

plejebolig. Midlertidige døgndækkede pladser omfatter kommunale akutfunktioner,

kommunale rehabiliteringspladser og midlertidigt ophold, herunder aflastning af

pårørende.

Der henvises til pkt. 2.1.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Side 54

Det foreslås også, at der i lægemiddellovens § 39, stk. 3, indsættes et

nyt nr. 14,

hvorefter

private virksomheders fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug for

jordemødres behandling af patienter er undtaget kravet i § 39, stk. 1, om tilladelse fra

Lægemiddelstyrelsen.

Det vil betyde, at jordemødre vil kunne behandle med lægemidler i private

jordemoderklinikker, hvor et medicinskab indeholdende lægemidler, som endnu ikke er

ordineret til konkrete patienter, vil kunne tilgås af alle tilknyttede jordemødre indenfor de

i dette lovforslags § 1, nr. 5, oplistede virksomhedsområder. Jordemødrene vil også kunne

medbringe lægemidlerne i en medicintaske forbindelse med udkørende funktion.

Der henvises til pkt. 2.2.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3

Det følger af lægemiddellovens § 39, stk. 4, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler

om den håndtering af lægemidler, der er nævnt i bestemmelsens stk. 3, nr. 1-8 og 11-12.

Der er med hjemmel i § 39, stk. 4, udstedt regler om tekniske, faglige og administrative

krav til, hvordan håndtering af lægemidler fra fremstilling til udlevering skal foregå.

Bemyndigelsen er bl.a. udmøntet ved bekendtgørelse nr. 1222 af 7. december 2005 om

håndtering af lægemidler på sygehusafdelinger og andre behandlende institutioner. I

bekendtgørelse er der fastsat regler om bl.a. rekvirering, håndtering og opbevaring af

lægemidler på sygehuse og andre behandlende institutioner.

Det foreslås, at lægemiddellovens

§ 39, stk. 4,

ændres således, at »nr. 1-8 og 11-12«

ændres til »nr. 1-8 og 11-14«.

Den foreslåede ændring vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at kunne

fastsætte nærmere regler for den håndtering af lægemidler, som vil kunne finde sted i

kommuner og private virksomheder efter de foreslåede bestemmelser lægemiddellovens

§ 39, stk. 3, nr. 13 og 14, jf. lovforslagets § 3, nr. 2 og 3.

Herved sikres det, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at fastsætte regler, der

nærmere sikrer patient- og lægemiddelsikkerhed under den foreslåede ordning.

Lægemiddelstyrelsen vil med den foreslåede bemyndigelse kunne fastsætte regler om

håndteringen af lægemidler. Der vil bl.a. kunne fastsættes regler om

registrering af medicinskabe eller -rum, kommuner og private virksomheders rekvirering

af lægemidler til sådanne rum, håndteringen af lægemidler i kommuner og private

virksomheder, opbevaringen af lægemidlerne, personale, skriftlige procedurer, udstyr og

ansvar for tilsyn med lægemidlerne efter reglerne. Der vil være mulighed for differentieret

regulering ud fra lægemidlets type. Bekendtgørelser som regulerer ovenstående vil

endvidere indeholde strafbestemmelser med bøde, jf. lægemiddellovens § 104, stk. 3,

hvoraf det følger, at i regler, der fastsættes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af

bøde for overtrædelse af bestemmelser i reglerne.

Udlevering af receptpligtige lægemidler fra medicinskabe eller -rum vil kunne ske efter

ordination fra en sygeplejerske eller jordemoder til den konkrete patient efter de samme

principper, som finder anvendelse på sygehuse og andre behandlende institutioner.

I den forbindelse vil der skulle foretages en registrering af ordinationerne i FMK (Fælles

Medicinkort).

Side 55

Lægemiddelstyrelsen vil endvidere med den foreslåede ændring kunne fastsætte konkrete

regler for kommuner og private virksomheders mulighed for at kunne fordele, opsplitte og

udlevere håndkøbslægemidler uden for et eventuelt medicinskab.

Til nr. 4

Efter lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, har lægemiddelvirksomheder med en tilladelse efter

lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant for en udenlandsk

virksomhed med en sådan tilladelse, en meddelelsespligt overfor Lægemiddelstyrelsen om

sundhedspersoner, der er tilknyttet virksomheden. Det samme gælder for

lægemiddelvirksomheder eller repræsentanter for en udenlandsk virksomhed med

tilladelser efter art. 44, 47, 49, 52-54 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler. Pligten omfatter efter gældende

ret læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter.

Lægemiddelvirksomheder har videre en informationspligt efter lægemiddellovens § 43 c,

stk. 1, hvorefter virksomheden, ved en aftale om tilknytning til virksomheden, skal

informere visse sundhedspersoner om tilknytningsreglerne i sundhedslovens §§ 202 b og

202 c. Pligten omfatter efter gældende ret læger, tandlæger, apotekere og

behandlerfarmaceuter.

Det foreslås, at der i lægemiddellovens

§ 43 b, stk. 1, 1. pkt.,

efter »læger,« indsættes

»sygeplejersker, jordemødre,«.

Den foreslåede ændring vil betyde, at lægemiddelvirksomheder også vil skulle give

Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sygeplejersker og jordemødre, som er tilknyttet

virksomheden.

Det foreslås også, at der i lægemiddellovens

§ 43 c, stk. 1, 1. pkt.,

efter »læger,« indsættes

»sygeplejersker, jordemødre,«.

Den foreslåede ændring vil betyde, at sygeplejersker og jordemødre også vil blive omfattet

af lægemiddelvirksomheders informationsforpligtelse.

Begge forslaget skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 2, nr. 1, om, at sygeplejersker

og jordemødre også skal være omfattet af tilknytningsordningen i forhold til

lægemiddelvirksomheder eftersundhedslovens § 202 a, stk. 1. Forslagene vil medføre, at

reglerne om lægemiddelvirksomhedernes indberetningspligt også vil finde anvendelse i

forhold til sygeplejersker og jordemødre, der er tilknyttet virksomheden. Det vil indebære,

at sygeplejerskers og jordemødres tilknytningsforhold skal medtages i de årlige

indberetninger til Lægemiddelstyrelsen, der reguleres nærmere i bekendtgørelse nr. 693

af 3. juli 2019 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

og specialforretninger med medicinsk udstyr samt vejledning nr. 9732 af 9. august 2019

om lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

med tilknyttede personer.

Til § 4

Efter § 3 i lov om apoteksvirksomhed (apotekerloven) gælder der et forbud mod, at

apoteker udøver virksomhed som læge, tandlæge eller dyrlæge.

Det foreslås, at der i apotekerlovens

§ 3

efter »læge,« indsættes »sygeplejerske,

jordemoder,«.

Side 56

Med forslaget vil virksomhed som sygeplejerske og jordemoder blive nævnt i oplistningen

af virksomhedsområder i lovens § 3.

Den foreslåede ændring vil medføre, at apotekere ikke må udøve virksomhed som

sygeplejerske eller jordemoder, ligesom de efter gældende ret har forbud mod af udøve

virksomhed som læge, tandlæge og dyrlæge for at modvirke misbrug.

Til § 5

Til nr. 1

Patienterstatningen træffer afgørelse i sager om erstatning for behandlingsskader og

lægemiddelskader efter klage- og erstatningsloven, jf. § 33, stk. 1, og § 55, stk. 2, jf. § 1 i

bekendtgørelse nr. 489 af 3. maj 2018 om administration af sager om

lægemiddelskadeerstatninger.

Afgørelserne kan indbringes for Ankenævnet for Patienterstatningen, der i medfør af § 58

b, stk. 1, træffer den endelige administrative afgørelse. Det betyder, at nævnet kan

behandle klager over afgørelser om erstatning for behandlingsskader og

lægemiddelskader, der er opstået i forbindelse med behandling her i landet.

For en nærmere uddybning af gældende ret henvises til afsnit 2.4.1 i lovforslagets

almindelige bemærkninger.

Det foreslås at, at der i § 58 b efter stk. 4 indsættes et stk. 5.

Det foreslås ned

§ 58 b, stk. 5,

at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler

om, at afgørelser i sager, som Patienterstatningen behandler efter aftale med Grønland,

kan indbringes for Ankenævnet for Patienterstatningen.

Med den foreslåede bemyndigelse vil indenrigs- og sundhedsministeren kunne fastsætte

regler, der medfører, at Ankenævnet for Patienterstatningen får kompetence til at

behandle klager over afgørelser, som Patienterstatningen har truffet i sager, som

Patienterstatningen behandler efter aftale med Grønland.

Herved sikres et retligt grundlag for, at danske myndigheder kan behandle grønlandske

sager om patienterstatning, herunder ankesager, som det Grønlandske Selvstyre har

efterspurgt.

For en nærmere uddybning af baggrunden for forslaget henvises til afsnit 2.4.2 i

lovforslagets almindelige bemærkninger.

Ankenævnet vil ved en udmøntning af bemyndigelsen skulle behandle klagesagerne efter

den lovgivning, som den oprindelige afgørelse vil være truffet efter, dvs. den grønlandske

klage- og erstatningslov. Ankenævnets nærmere kompetence til at behandle sagerne,

herunder f.eks. til at stadfæste, ophæve eller ændre afgørelsen, forudsættes således at

blive klarlagt i den grønlandske lovgivning.

Bemyndigelsen vil derfor først blive udmøntet, når den nødvendige ændring af den

grønlandske lovgivning er vedtaget i Grønland, og Naalakkersuisut har indgået aftale med

henholdsvis Patienterstatningen og Ankenævnet for Patienterstatningen om den nærmere

sagsbehandling af de grønlandske erstatningssager, herunder databeskyttelse.

Det bemærkes, at bemyndigelsen ikke kan anvendes til at ændre på finansieringen af

sagerne. Da Naalakkersuisut har overtaget store dele af sundhedsområdet, herunder

Side 57

patienterstatning, vil finansieringen af ankenævnets sagsbehandling fortsat påhvile

Naalakkersuisut.

Til § 6

Det foreslås med

§ 6, stk. 1,

at loven træder i kraft den 1. januar 2024.

Med

§ 6, stk. 2,

foreslås det, at sygeplejersker, der ved lovens ikrafttræden udfører

virksomhed som specialsygeplejerske uden at have det pågældende speciale registeret i

autorisationsregisteret, frem til den 1. januar 2029 fortsat kan betegne sig som

specialsygeplejerske inden for det relevante speciale.

Bestemmelsen vil sikre, at sygeplejersker, der udfører virksomhed som

specialsygeplejerske i Danmark på datoen for lovens ikrafttræden, uden registrering af

specialet i autorisationsregisteret fortsat kan betegne sig som specialsygeplejerske frem til

den 1. januar 2029.