SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 316
Offentligt

UDKAST

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)

SUU Alm.del - Bilag 316

Offentligt

Forslag

til

Lov om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven

(Transparens i lægemiddellagre og transport af patienter fra udlandet til

sundhedsbehandling i Danmark som følge af internationale humanitære

krisesituationer)

§1

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, fore-

tages følgende ændringer:

§ 29

indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk.

Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder til-

lade salg eller udlevering af lægemidler til brug for bestemte patient-

grupper, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke

markedsføres i Danmark.

Stk. 2 og 3 bliver herefter til stk. 3 og 4.

Efter § 75 indsættes:

»§ 75 a.

Virksomheder og personer nævnt i stk. 2, eller i regler fastsat i

medfør af stk. 3, skal indberette deres lagerbeholdning af godkendte apo-

teksforbeholdte kritiske humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen, og

kan indberette alle godkendte humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

Indberetningspligten efter stk. 1 gælder for:

1) Virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler ef-

ter § 39, stk. 1, der forhandler godkendte apoteksforbeholdte kriti-

ske humane lægemidler.

2) Apoteker.

3) Offentlige sygehusapoteker.

4) Regionale selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indberetningspligt

efter stk. 1 for private sygehusapoteker på samme vilkår som for virksom-

heder og personer nævnt i stk. 2.

Stk. 4.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om virksom-

heders og personers mulighed for frivilligt at indberette deres lagerbehold-

ning af andre typer lægemidler end omfattet af stk. 1.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om formkrav for

indberetningen af lagerbeholdningen, herunder om hyppigheden af indbe-

retningen.«

§ 104, stk. 1, nr. 4,

indsættes efter

»§ 71 d, stk. 1,«: »§

75 a, stk. 1,«.

§ 105

indsættes som

stk. 2:

»Stk.

Lægemiddelstyrelsen kan pålægge den, der tilsidesætter oplysnings-

pligten i medfør af § 75 a en administrativ tvangsbøde. Bøden udgør 500 kr.

pr. påbegyndt uge. . Bøden, der tilfalder statskassen, tillægges udpantnings-

ret.«

§2

I sundhedsloven jf. lovbekendtgørelse nr. 1011 af 17. juni 2023, foretages

følgende ændring:

Efter § 175 indsættes:

»§

175 a.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan på anmodning fra et an-

det land, som befinder sig i en akut humanitær krisesituation, tilbyde trans-

portløsninger til og fra Danmark til en eller flere patienter, som har ret til

sygehusbehandling i Danmark i medfør af § 8, stk. 2, og disses nærmeste

pårørende.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om indhol-

det af transportløsninger efter stk. 1, herunder om rette transportform, om-

fang og varighed af tilbuddet og om samarbejde med andre offentlige myn-

digheder og private virksomheder.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan pålægge et regionsråd at bi-

stå med transportløsninger efter stk. 2 efter inddragelse af den pågældende

region.«

§3

Loven træder i kraft den 1. januar 2024.

§4

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

1. Indledning

1.1 Udleveringstilladelser

1.2 Transparens i lægemiddellagre

1.3 Transport af patienter fra andre lande til behandling i Danmark

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1 Tilladelse til salg eller udlevering af lægemidler under særlige omstæn-

digheder

2.1.1 Gældende ret

2.1.2 Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.1.3 Den foreslåede ordning

2.2 Transparens i lægemiddellagre

2.2.1 Gældende ret

2.2.2 Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.2.3 Den foreslåede ordning

2.3 Transport af patienter fra andre lande til behandling i Danmark

2.3.1 Gældende ret

2.3.2 Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.3.3 Den foreslåede ordning

3.. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen

4. Konsekvenser for opfyldelsen af FN’s verdensmål

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

5. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det of-

fentlige

6. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

7. Administrative konsekvenser for borgerne

8. Klimamæssige konsekvenser

9. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

10. Forholdet til EU-retten

11. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

12. Sammenfattende skema

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

1. Indledning

1.1. Tilladelse til salg eller udlevering af lægemidler under særlige

omstændigheder

Lægemiddelstyrelsen har i dag mulighed for at tillade salg eller udlevering

af lægemidler, som ikke har en markedsføringstilladelse eller som ikke mar-

kedsføres i Danmark – en såkaldt udleveringstilladelse. Det kræver, at Læ-

gemiddelstyrelsen har modtaget en ansøgning fra praktiserende læger, spe-

ciallæger eller sygehuslæger, hvilket eksempelvis kan ske i forbindelse med

behandling af konkrete patienter. Under COVID-19 har det statslige læge-

middelberedskab været aktiveret, hvorefter det bl.a. har været muligt for

Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde at give en generel tilladelse til udle-

vering, uden at det har krævet en ansøgning i det konkrete tilfælde.

Denne mulighed har vist sig at være gavnlig i situationer, hvor et lægemid-

del efter sundhedsmyndighedernes retningslinjer skal bruges til behandling

til en bestemt patientgruppe, men hvor lægemidlet ikke markedsføres i Dan-

mark, og hvor der ikke findes nogen alternativer til lægemidlet. For at af-

hjælpe eventuelle konsekvenser ved konstatering af forsyningsvanskelighe-

der af lægemidler, vil det være et mere smidigt redskab at kunne give en

tilladelse til salg og udlevering til en bestemt patientgruppe uden en ansøg-

ning.

Det er derfor Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at det i særlige

tilfælde bør være muligt for Lægemiddelstyrelsen at give en udleveringstil-

ladelse til en bestemt patientgruppe uden ansøgning. På den baggrund fore-

slås det med lovforslaget at muliggøre, at Lægemiddelstyrelsen under sær-

lige omstændigheder, herunder forsyningsvanskeligheder af lægemidler, til

en bestemt patientgruppe kan tillade udlevering og salg af lægemidler, som

ikke har en markedsføringstilladelse eller som ikke markedsføres i Danmark

uden at det kræver en ansøgning.

1.2. Transparens i lægemiddellagre

Forsyningssikkerheden med lægemidler er normalt høj i Danmark, men det

kan ikke undgås, at der indimellem opstår forsyningsvanskeligheder. Ofte

har det ikke nogen betydning for behandlingen af borgerne, fordi apoteket

kan udlevere et alternativ, der svarer til det lægemiddel, som lægen har or-

dineret. Fra tid til anden påvirker forsyningsvanskeligheder dog behandlin-

gen af patienter, og det giver gener og er tidskrævende for både borgere,

læger og apoteker, særligt hvis der opstår mangel på lægemidler. Igennem

de seneste år er der oplevet en stigning i antallet af sager vedrørende forsy-

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

ningsvanskeligheder, hvilket øger behovet for en løsning, der giver bedre

overblik over forsyningssituationen.

Under COVID-19-pandemien blev et IT-system (Minerva) etableret i Læ-

gemiddelstyrelsen som et beredskabsinitiativ, hvortil fuldsortimentsgrossi-

ster og apoteker har indberettet og fortsat indberetter oplysninger om deres

lagerbeholdning af kritisk vigtige lægemidler til mennesker. Herudover ind-

beretter regionernes indkøbsvirksomhed (i dag Amgros I/S) og de offentlige

sygehusapoteker også fortsat oplysninger om deres lagerbeholdning af læ-

gemidler til hospitalerne. Sundhedsdatastyrelsen indberetter desuden fortsat

oplysninger om apotekernes salg af lægemidler udleveret efter recept op-

gjort på regionsniveau til Minerva.

I Minerva kan lagerbeholdningerne af lægemidler sammenholdes med for-

brugsudviklingen i forhold til kritiske lægemidler, der udleveres efter recept

på apotek..

Oplysningerne i Minerva har givet Lægemiddelstyrelsen et mere præcist

indblik i, hvordan lagerbeholdningen af kritiske lægemidler udvikler sig på

daglig basis og anvendes som et afsæt for at vurdere, om der er risiko for

forsyningsvanskeligheder. Oplysningerne har også givet Lægemiddelstyrel-

sen bedre mulighed for tidligt at håndtere disse situationer og afbøde kon-

sekvenserne til mindst mulig gene for borger, læger og apoteker. Før etab-

leringen af Minerva modtog Lægemiddelstyrelsen alene sparsom og spora-

disk information om forsyningsvanskeligheder, når forsyningsvanskelighe-

derne allerede var begyndt at vise sig. Det begrænsede derfor Lægemid-

delstyrelsens muligheder for at løse problemet eller afbøde konsekvenserne.

Det er derfor Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at der bør være

mere transparens i forsyningen af lægemidler til det danske marked med

henblik på at understøtte forsyningssikkerheden. Lægemiddelstyrelsen skal

derfor sikres et mere systematisk, bredere og tidligere overblik, end reglerne

generelt giver mulighed for i dag.

På den baggrund foreslås det med lovforslaget, at virksomheder forpligtes

til at indberette deres lagerbeholdning af godkendte apoteksforbeholdte kri-

tiske lægemidler til mennesker til Lægemiddelstyrelsen. Det er hensigten, at

reglerne om indberetning af lagerbeholdning skal gælde for lægemiddel-

grossister, der forhandler godkendte apoteksforbeholdte kritiske lægemidler

til mennesker, regionernes indkøbsvirksomhed (i dag Amgros I/S), apoteker

og offentlige sygehusapoteker.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Virksomhedernes indberetningspligt af lagerbeholdning af kritiske læge-

midler til Lægemiddelstyrelsen er alene gældende, da det statslige lægemid-

delberedskab er midlertidigt aktiveret. Det statslige lægemiddelberedskab

aktiveres i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer samt på tidspunk-

ter, hvor en sådan situation må anses for at være nært forestående

Sideløbende hermed vil indenrigs- og sundhedsministeren udmønte eksiste-

rende hjemler i sundhedsloven og apotekerloven med henblik på at sikre, at

Lægemiddelstyrelsen fra Sundhedsdatastyrelsen får overført anonyme, ag-

gregerede oplysninger om apotekernes udlevering af lægemidler efter re-

cept.

1.3 Transport af patienter fra andre lande til behandling i Danmark

Der findes i dag ikke en permanent adgang til at tilbyde transport af patien-

ter fra andre lande, der befinder sig i en humanitær krise, til behandling i

Danmark. Danmark har på nuværende tidspunkt i form af et aktstykke en

midlertidig materiel og bevillingsmæssig hjemmel til at tilbyde transport-

løsninger ud og hjem til patienter, der har brug for sygehusbehandling som

følge af krigen i Ukraine. Der er således behov for at tilvejebringe en per-

manent materiel hjemmel til fortsat at kunne løse opgaven med transport af

patienter fra Ukraine.

Med lovforslagets del om transport af patienter fra andre lande til behand-

ling i Danmark foreslås det at sikre en permanent adgang til at tilbyde trans-

port af patienter fra alle lande, herunder også lande uden for EU og EØS,

f.eks. Ukraine, hvis det pågældende land anmoder om assistance, og landet

befinder sig i en akut humanitær krisesituation.

Udnyttelsen af adgangen til transport til og fra behandling i Danmark vil

forudsætte, at der i hver krisesituation fra dansk side forinden sikres konkret

finansiering af transporten.

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Tilladelse til salg eller udlevering af lægemidler under særlige om-

stændigheder

2.1.1. Gældende ret

Det fremgår af lægemiddellovens § 29, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen efter

ansøgning i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset

mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse

eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse). Bestemmelsen

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at udstedte en såkaldt udleverings-

tilladelse og fastslår, at der skal ansøges herom.

Praksis er, at der på baggrund af praktiserende lægers, speciallægers og sy-

gehuslægers ansøgning gives konkret udleveringstilladelse til behandling af

konkrete patienter eller generelle udleveringstilladelser til behandling af

samme indikation hos en gruppe patienter tilknyttet praksis eller en syge-

husafdeling i det omfang, der er behov for at anvende et lægemiddel som

ikke er godkendt eller markedsført i Danmark.

Det fremgår af lægemiddellovens § 29, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen kan

knytte vilkår til udleveringstilladelsen og kan tilbagekalde en tilladelse, hvis

disse vilkår ikke overholdes eller der optræder alvorlige problemer med læ-

gemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger.

Bestemmelsen giver Lægemiddelstyrelsen adgang til at tilbagekalde udle-

veringstilladelsen, hvis vilkår ikke overholdes, eller såfremt der optræder

alvorlige bivirkninger eller alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet,

sikkerhed eller virkning.

Efter lægemiddellovens § 29, stk. 3, kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte reg-

ler om distribution af lægemidler, der er omfattet af en tilladelse efter stk. 1.

Lægemiddellovens § 76 indeholder regler om det statslige lægemiddelbe-

redskab, der i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer samt på tids-

punkter, hvor en sådan situation må anses for at være nært forestående, skal

sikre opretholdelse af forsyningen af lægemidler her i landet.

Med hjemmel i lægemiddellovens § 76, stk. 6, har indenrigs- og sundheds-

ministeren udstedt bekendtgørelse nr. 305 af 27. februar 2021 om lægemid-

delberedskabet, hvorefter Lægemiddelstyrelsen i medfør af § 17 kan med-

dele tilladelse til bl.a. salg og udlevering af bl.a. godkendte og ikke-god-

kendte lægemidler uden ansøgning.

Dette er imidlertid kun muligt, hvis lægemiddelberedskabet er aktiveret,

som følge af en nødsituation, eller som følge af, at en nødsituation er nært

forestående.

2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, er det ikke hensigts-

mæssigt, at Lægemiddelstyrelsens alene kan udstede tilladelse til salg eller

udlevering i begrænset mængde af lægemidler på baggrund af ansøgning,

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

da ansøgningsprocessen og sagsbehandlingen i Lægemiddelstyrelsen kan

lede til en sagspukkel i forhold til hurtigt igangsættelse af nødvendig be-

handling.

Der kan være behov for at kunne udstede tilladelser uden ansøgning ved

forsyningssvigt eller risiko for forsyningssvigt af et lægemiddel, så læger

uden forsinkelse kan ordinere et ikke-markedsført lægemiddel, såfremt der

ikke findes markedsførte alternativer til lægemidlet tilgængeligt. Der kan

desuden opstå behov for at kunne udstede en tilladelse uden ansøgning til-

fælde af, at et lægemiddel efter sundhedsmyndighedernes retningslinjer skal

bruges til behandling af en bestemt patientgruppe, men hvor lægemidlet

ikke markedsføres i Danmark, og hvor der ikke findes nogen markedsførte

alternativer til lægemidlet. Det er derudover opfattelsen, at det især er nød-

vendigt med en proces, der muliggør ordination af et lægemiddel uden unø-

dig forsinkelse, såfremt sundhedsmyndighederne anbefaler, at behandling

med det ikke-markedsført lægemiddel skal ske inden for en vis tidsperiode

fra symptomdebut.

. Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder det væsentligt, at Lægemid-

delstyrelsens mulighed for at under særlige omstændigheder, herunder ved

forsyningsvanskeligheder af et lægemiddel, tillade salg eller udlevering af

lægemidler til brug for en bestemt patientgruppe, som ikke markedsføres i

Danmark, uden en forudgående ansøgning , kan opretholdes også uden for

en krisesituation, da aktiverede hjemler til at udstede sådanne tilladelser

bortfalder, når en nødsituation ikke er nært forestående.

Det er således Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at der bør fast-

sættes regler for, at Lægemiddelstyrelsen, uafhængigt af lægemiddelbered-

skabets aktivering, uden ansøgning under særlige omstændigheder, herun-

der ved forsyningsvanskeligheder af et lægemiddel, kan give tilladelse til

udlevering af lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilla-

delse, eller som ikke markedsføres i Danmark.

Eftersom en tilladelse til udlevering af lægemidler skal bruges til bestemte

patientgrupper, og at udleveringen dermed er lægeligt indiceret, er det er

Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at en mulighed for at tillade

salg og udlevering også uden ansøgning ikke vil medføre, at udleverings-

reglen anvendes til at opnå en form for ”skjult” markedsføring uden hensyn

til lovens regler i øvrigt, f.eks. kravet om godkendelse, gebyrbetaling mv.

2.1.3. Den foreslåede ordning

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Det foreslås, at der i lægemiddellovens § 29 indsættes et nyt stk. 2, hvorefter

Lægemiddelstyrelsen i under særlige omstændigheder kan tillade udleve-

ring af lægemidler til brug for bestemte patientgrupper, som ikke er omfattet

af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark. Med ord-

ningen bliver det muligt for Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændig-

heder, herunder forsyningsvanskeligheder, at give tilladelse til udlevering

til brug for en bestemt patientgruppe uden at det kræver en ansøgning fra en

læge eller tandlæge, hvis der ikke findes markedsførte alternativer til læge-

midlet.

Lovforslaget vil eksempelvis medføre, at hvis Lægemiddelstyrelsen konsta-

terer en risiko for forsyningssvigt af et lægemiddel, vil det være muligt for

Lægemiddelstyrelsen at afhjælpe eventuelle konsekvenser gennem at tillade

salg og udlevering af lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsførings-

tilladelse, eller som ikke markedsføres i Danmark, hvis der ikke er et mar-

kedsført alternativ, uden at der på forhånd er ansøgt om en tilladelse.

Der vil være tale om generel tilladelse til en bestemt patientgruppe. Det in-

debærer, at der ikke vil være muligt at udlevere et lægemiddel, som ikke er

omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark

uden, uden at der foreligger en recept til en bestemt patient.

Der vil med ordningen stadig være muligt for Lægemiddelstyrelsen at knytte

vilkår til tilladelsen og tilbagekalde en tilladelse, hvis disse vilkår ikke over-

holdes eller der optræder alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sik-

kerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 1, og bemærkningerne hertil.

2.2. Transparens i lægemiddellagre

2.2.1. Gældende ret

2.2.1.1. Lægemiddelloven

Det følger af lægemiddellovens § 75, nr. 1. at den, der bringer et lægemiddel

til mennesker på markedet (markedsføringstilladelsesindehaveren), og en-

grosforhandlere af et sådant lægemiddel, skal, efter regler fastsat af Læge-

middelstyrelsen, sikre passende og fortsat levering af det pågældende læge-

middel, hvis der er tale om bl.a. et apoteksforholdt lægemiddel. Bestemmel-

sen skal ses i sammenhæng med lægemiddellovens § 22, stk. 2, hvor det er

fastsat, at markedsføringstilladelsesindehaveren skal underrette Lægemid-

delstyrelsen om en beslutning om midlertidigt eller permanent ophør af mar-

kedsføringen mindst to måneder før ophør af markedsføringen, medmindre

der foreligger særlige omstændigheder.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Ved konstatering af forsyningsvanskeligheder kan Lægemiddelstyrelsen,

efter ansøgning, for at afhjælpe eventuelle konsekvenser eksempelvis tillade

udlevering i begrænset mængde af lægemidler, der ikke er omfattet af en

markedsføringstilladelse, eller som ikke markedsføres i Danmark (udleve-

ringstilladelse), jf. lægemiddellovens § 29, stk. 1. Derudover kan Lægemid-

delstyrelsen bl.a. ændre udleveringsbestemmelsen for et lægemiddel for at

sikre, at tilgængelige pakninger af et lægemiddel, som er berørt af forsy-

ningsvanskeligheder, bruges så hensigtsmæssigt som muligt, jf. lægemid-

dellovens § 61 og regler fastsat med hjemmel heri.

Foruden lægemiddellovens § 22, stk. 2, indeholder loven ikke regler, som

bidrager til, at Lægemiddelstyrelsen generelt kan få viden om en risiko for

forsyningsproblemer.

Lægemiddellovens § 76 indeholder regler om det statslige lægemiddelbe-

redskab, der i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer samt på tids-

punkter, hvor en sådan situation må anses for at være nært forestående, skal

sikre opretholdelse af forsyningen af lægemidler her i landet.

Med hjemmel i lægemiddellovens § 76, stk. 6, har indenrigs- og sundheds-

ministeren udstedt bekendtgørelse nr. 305 af 27. februar 2021 om lægemid-

delberedskabet, hvorefter Lægemiddelstyrelsen i medfør af § 4 kan påbyde

bl.a. lægemiddelgrossister, regionernes indkøbsvirksomhed og apoteker,

herunder offentlige og private sygehusapoteker, at indberette lagerbehold-

ninger af bl.a. lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. Bestemmelsens anven-

delsesområde er dog afgrænset til situationer, hvor lægemiddelberedskabet

er aktiveret af indenrigs- og sundhedsministeren efter faglig indstilling fra

Lægemiddelstyrelsen. Aktiveringen kan ske på baggrund af en konkret be-

redskabsmæssig nødsituation, men ikke alene ud fra f.eks. en mere generel

belastning af lægemiddelforsyningen.

Når det statslige lægemiddelberedskab er aktiveret, kan Lægemiddelstyrel-

sen derudover tillade bl.a. salg og udlevering af bl.a. godkendte og ikke-

godkendte lægemidler uden ansøgning.

Når lægemiddelberedskabet ikke er aktiveret, har Lægemiddelstyrelsen så-

ledes ikke et generelt indblik i lagerbeholdningerne og dermed begrænset

mulighed for at forudse og håndtere en risiko for forsyningsvanskeligheder

efter lægemiddellovens regler om udleveringstilladelser, ændring af udleve-

ringsbestemmelser m.v. Forsyningsvanskeligheder kan f.eks. opstå i til-

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

fælde, hvor der er konstateret kvalitetsproblemer i en produktion, hvor der

er for få aktører på markedet, hvor businesscasen for at have lægemidler på

markedet har ændret sig, eller hvor der er sket ændringer i efterspørgslen

m.v.

Når det statslige lægemiddelberedskab ikke er aktiveret, kan Lægemid-

delstyrelsen alene tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af læge-

midler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, eller som ikke

markedsføres i Danmark, efter ansøgning.

2.2.1.2. Sundhedsloven

Sundhedslovens § 157 indeholder regler om det Fælles Medicinkort (FMK),

der er Sundhedsdatastyrelsens elektroniske registrering af borgernes medi-

cinoplysninger, herunder oplysninger om ordination, køb, udlevering m.v.

af lægemidler. Bestemmelsen regulerer bl.a. Sundhedsdatastyrelsens ad-

gang til og øvrige behandling af oplysningerne i registret og angiver de kon-

krete tilfælde, hvor oplysninger fra registret kan videregives.

Sundhedsdatastyrelsen har for nuværende hjemmel til at videregive visse

data i aggregeret form til Lægemiddelstyrelsens IT-system Minerva i for-

bindelse med COVID-19-pandemien. Hjemlen hertil findes i sundhedslo-

vens § 157, stk. 12, med henvisning til COVID-19-pandemien og det for-

hold, at Lægemiddelstyrelsen, for at håndtere potentielle forsyningsproble-

mer på baggrund af pandemien, har behov for aktuelle og opdaterede oplys-

ninger om udviklingen i apotekernes salg af lægemidler.

Oplysninger fra FMK om forbrugsudviklingen af kritiske lægemidler udle-

veret på apotek efter recept bruges til at sammenholde oplysninger i Minerva

om lagerbeholdningerne af lægemidler, hvilket giver Lægemiddelstyrelsen

et mere præcist indblik i, hvordan lagerbeholdningen af kritiske lægemidler

udvikler sig på daglig basis og som et afsæt for at vurdere, om der er risiko

for forsyningsvanskeligheder.

Lægemiddelstyrelsen modtager også denne type af data fra Sundhedsdata-

styrelsen i medfør af apotekerlovens § 11, stk. 4. Der er her tale om oplys-

ninger fra Lægemiddelstatistikregistret (LSR), der dog på grund af en læn-

gere frist for apotekerne til at indberette oplysningerne ikke opdateres med

den hastighed, som er nødvendig i forhold til at følge lægemiddelforsynin-

gen.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Efter sundhedslovens § 157, stk. 10, kan sundhedsministeren fastsætte reg-

ler om, at oplysninger i FMK kan videregives til Lægemiddeladministra-

tionsregistret (LAR). Bestemmelsen er ikke udmøntet.

2.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Siden begyndelsen af COVID-19-pandemien har det statslige lægemiddel-

beredskab været aktiveret, hvorfor relevante lægemiddelgrossister, regio-

nernes indkøbsvirksomhed og apotekerne i primærsektoren dagligt på hver-

dage har skulle indberettet deres lagerbeholdning af kritiske lægemidler til

Lægemiddelstyrelsens IT-system Minerva. Regionernes indkøbsvirksom-

hed har også indberettet de offentlige sygehusapotekers lagerbeholdninger

af hospitalsmedicin to gange om ugen.

Endvidere har Sundhedsdatastyrelsen dagligt overført anonyme, aggrege-

rede data om apotekernes udlevering af lægemidler efter recept opgjort pr.

region til Minerva. Der har primært været tale om receptpligtige lægemidler,

men også håndkøbslægemidler, hvor salget er sket på baggrund af en recept,

er blevet indberettet.

Oplysningerne i Minerva giver Lægemiddelstyrelsen et overblik over be-

holdningen af kritisk vigtige lægemidler til mennesker i Danmark. Læge-

middelstyrelsen brugte under COVID-19-pandemien – og gør det fortsat,

eftersom det statslige lægemiddelberedskab stadig er aktiveret – på daglig

basis disse oplysninger med henblik på at vurdere risikoen for forsynings-

vanskeligheder og potentielle mangelsituationer.

Oplysningerne i Minerva danner grundlag for Lægemiddelstyrelsens beslut-

ninger om, hvordan forsyningsvanskeligheder skal håndteres og afbødes. I

de fleste tilfælde set under COVID-19-pandemien har potentielle problemer

løst sig gennem konkrete aftaler med aktørerne på markedet. I visse tilfælde

har Lægemiddelstyrelsen efter reglerne om lægemiddelberedskabet kanali-

seret lægemidler frem til de borgere, der har haft mest brug for dem. Læge-

middelstyrelsen har også inddraget sin viden om forsyningssituationen i sin

vurdering af behovet for, på baggrund af en læges recept og ansøgning til

Lægemiddelstyrelsen, at tillade udleveringsbestemmelse af lægemidler, der

ikke er markedsført i Danmark til konkrete patienter (udleveringstilladelse).

Lægemiddelstyrelsen har endvidere anvendt muligheden for at ændre udle-

veringsbestemmelsen for et lægemiddel med henblik på at sikre, at tilgæn-

gelige pakninger af et lægemiddel, som er berørt af forsyningsvanskelighe-

der, bruges så hensigtsmæssigt som muligt.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder det væsentligt, at Lægemiddelsty-

relsens indsigt i lægemiddellagre kan opretholdes- også uden for en krisesi-

tuation - da de nuværende aktiverede hjemler til at pålægge indberetnings-

pligt efter reglerne om lægemiddelberedskabet bortfalder, når en nødsitua-

tion ikke er nært forestående. Det vurderes således hensigtsmæssigt, at de

opbyggede erfaringer og redskaber fra COVID-19-pandemien kan bruges til

mere generelt at undgå forsyningsvanskeligheder og afbøde konsekvenserne

af forsyningsvanskeligheder og dermed forebygge mangel af kritiske læge-

midler.

Det er således Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at der bør fast-

sættes regler for, at Lægemiddelstyrelsen uafhængigt af lægemiddelbered-

skabets aktivering kan sikres en generel indsigt i lagerbeholdningen af god-

kendte apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til mennesker hos lægemid-

delgrossister, der forhandler disse lægemidler til regionernes indkøbsvirk-

somhed, apotekerne og de offentlige sygehusapoteker, og at IT-systemet

Minerva kan anvendes i den forbindelse.

Det er endvidere Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at de om-

fattede lægemidler afgrænses til kritiske lægemidler, da mangel på kritiske

lægemidler kan have alvorlige patientsikkerhedsmæssige konsekvenser. Det

er desuden Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at de aktører, der

bliver omfattet af indberetningspligten, ikke skal pålægges unødige admini-

strative byrder. Det bemærkes hertil, at de indberetningspligtige også kan

vælge at indberette deres lagerbeholdning af alle godkendte apoteksforbe-

holde humane lægemidler, hvis det foretrækkes.

Det bemærkes endeligt, at det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurde-

ring, at der ikke er grundlag for at lade indsigten i lagerbeholdning af læge-

midler omfatte håndkøbslægemidler, der forhandles i detailbranchen, hvor

mere end 4.000 detailbutikker i dag har tilladelse til at forhandle hånd-

købslægemidler.

2.2.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at der indsættes en ny bestemmelse i lægemiddelloven som §

75 a, hvorefter en række virksomheder og personer forpligtiges til at indbe-

rette deres lagerbeholdning af godkendte apoteksforbeholdte kritiske læge-

midler til mennesker til Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslås endvidere med bestemmelsen, at indenrigs- og sundhedsmini-

steren kan fastsætte nærmere regler om virksomheders og personers mulig-

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

hed for frivilligt at indberette deres lagerbeholdninger af andre typer læge-

midler til Lægemiddelstyrelsen.

Indberetningspligten foreslås at omfatte lægemiddelgrossister (virksomhe-

der eller personer med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter

lægemiddellovens § 39, stk. 1), der forhandler godkendte kritiske apoteks-

forbeholdte lægemidler til mennesker, regionernes indkøbsvirksomhed (i

dag Amgros I/S, som er et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sund-

hedslovens § 78, stk. 3), apotekerne og de offentlige sygehusapoteker.

Disse aktører vil med lovforslaget få pligt til at indberette deres lagerbehold-

ninger af alle godkendte apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til menne-

sker til Lægemiddelstyrelsens IT-system Minerva.

Den foreslåede afgrænsning af lægemidler omfattet af indberetningspligten

vil indebære, at lagerbeholdningerne af alle receptpligtige kritiske lægemid-

ler og alle kritiske håndkøbslægemidler, der er forbeholdt salg fra apotek,

skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Derimod vil lagerbeholdninger af

håndkøbslægemidler, der også kan forhandles fra detailbutikker, samt vete-

rinære lægemidler ikke skulle indberettes. Lægemidler, der ikke er omfattet

af en markedsføringstilladelse gældende for Danmark, herunder f.eks. magi-

strelt fremstillede lægemidler, forsøgslægemidler og lægemidler, der udle-

veres efter en udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, vil heller ikke

være omfattet af den foreslåede indberetningspligt.

Forslaget indebærer derudover, at indenrigs- og sundhedsministeren vil

kunne fastsætte nærmere regler om virksomheders og personers mulighed

for frivilligt at indberette deres lagerbeholdning af andre typer lægemidler

end dem, der er omfattet af den i ordningen fastsatte indberetningspligt. Be-

myndigelsen vil blive udnyttet således, at muligheden for frivilligt at indbe-

rette lagerbeholdninger alene vil omfatte de virksomheder og personer, der

vil være omfattet af indberetningspligten. Formålet hermed er at sikre, at de

indberetningspligtige kan tilrettelægge en så smidig teknisk indberetning

som muligt, og at der i den forbindelse ikke nødvendigvis skal skelnes mel-

lem forskellige typer af data. Selvom en aktørs indberetning af f.eks. ikke-

apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler ikke vil give et bredt overblik over

forsyningssituationen for det pågældende lægemiddel, vil en sådan indbe-

retning alligevel kunne udgøre en information (signal) om forsyningssitua-

tionen, som Lægemiddelstyrelsen kan søge belyst nærmere i dialog med re-

levante parter.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Med den foreslåede ordning vil det være Lægemiddelstyrelsen, der beslut-

ter, i hvilket format oplysningerne om lagerbeholdningerne skal indberettes,

hvordan oplysningerne skal indberettes og stilles til rådighed for Lægemid-

delstyrelsen samt om hyppigheden af indberetningen. Det er i den forbin-

delse hensigten, at aktørerne som det klare udgangspunkt skal indberette la-

gerbeholdning til Lægemiddelstyrelsens IT-system Minerva gennem sy-

stem-til-system integration med sikker filoverførsel (SFTP) svarende til den

tekniske løsning, der i dag anvendes i forbindelse med tilsvarende indberet-

ninger med hjemmel i lægemiddelberedskabet.

Det er endvidere hensigten at fastsætte regler om, at grossisterne, apote-

kerne og regionernes indkøbsvirksomhed skal indberette lagerbeholdning

dagligt på alle hverdage, og at sygehusapotekerne skal indberette lagerbe-

holdning to gange om ugen. Dette svarer ligeledes til den indberetningshyp-

pighed, der anvendes i dag i forbindelse med COVID-19-pandemien.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 2 og bemærkningerne hertil.

Med henblik på at Lægemiddelstyrelsen kan sammenholde indberetnin-

gerne om lagerbeholdning med oplysninger om udviklingen i apotekernes

udlevering af lægemidler efter recept og herved få et yderligere kvalificeret

overblik over forsyningssituationen vil indenrigs- og sundhedsministeren i

tilknytning til lovforslaget desuden udmønte bemyndigelsesbestemmelserne

i sundhedslovens § 157, stk. 10.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 1, og bemærkningerne hertil.

Med henblik på at sikre rettidig indberetning fra de indberetningspligtige vil

indenrigs- og sundhedsministeren udmønte bemyndigelsesbestemmelsen i

lægemiddellovens § 104, stk. 3, til at fastsætte regler om straf med bøde for

manglende overholdelse af indberetningspligten i den forslåede indberet-

ningsordning. Lægemiddelstyrelsen kan dermed fastsætte regler om straf

for at indberette i en anden form eller med en anden hyppighed end fastsat i

den foreslåede ordning, eksempelvis ved varig overtrædelse af indberet-

ningspligten.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 3, og bemærkningerne hertil.

Det foreslås i den forbindelse desuden at ændre lægemiddellovens § 105 ved

at indsætte et nyt stykke 2, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte nærmere regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan pålægge en

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

tvangsbøde for overtrædelse af reglerne fastsat i medfør af lægemiddel-

lovens § 75 a. Formålet hermed er at sikre, at indberetningspligten fastsat i

medfør af den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i § 75 a iagttages ret-

tidigt og korrekt.

Der henvises lovforslagets § 1, nr. 4, og bemærkninger hertil.

Lægemiddelstyrelsen udarbejder en liste med godkendte apoteksforbeholdte

kritiske lægemidler til mennesker. Formålet med listen er, at gøre virksom-

hederne bekendt med hvilke lægemidler, de skal indberette lagerbeholdnin-

gerne for. Ved udarbejdelsen af listen modtager Lægemiddelstyrelsen faglig

rådgivning fra bl.a. faglige selskaber.

2.3. Transport af patienter fra andre lande til behandling i Danmark

2.3.1. Gældende ret

Opstår der i et land en beredskabshændelse, hvor landets ressourcer og ka-

pacitet viser sig at være utilstrækkelige, kan landet i dag bede om sundheds-

faglig assistance via bl.a. EU's civilbeskyttelsesmekanisme (Union Civil

Protection Mechanism),

jf.

Rådsafgørelse (1313/2013/EU). Erfaringen fra

før Ruslands invasion af Ukraine i februar 2022 var, at Danmark dengang

modtog mindre end fem anmodninger om sundhedsfaglig assistance årligt.

En anmodning om assistance til at modtage patienter fra udlandet til behand-

ling i Danmark tilgår de danske myndigheder via bl.a. den europæiske civil-

beskyttelsesmekanisme, hvis danske indgang er Beredskabsstyrelsens døgn-

dækkede vagtcenter, eller via Early Warning and Response System

(EWRS), hvor Statens Serum Institut er Danmarks indgang. I begge tilfælde

kontaktes Sundhedsstyrelsen enten direkte via Sundhedsstyrelsens bered-

skabsvagt eller via den nationale operative stab (NOST’en), hvis den er ak-

tiveret.

I henhold til sundhedslovens § 8 har personer, der ikke har bopæl her i lan-

det, under midlertidigt ophold ret til ydelser efter bestemmelserne i lovens

§ 80, der handler om adgang til akut sygehusbehandling. Det følger dog af

lovens § 8, stk. 2, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler

om, at lovens ydelser, herunder også ikke-akut behandling, helt eller delvis

skal tilkomme personer, der ikke har bopæl her i landet.

Sådanne regler er fastsat i bekendtgørelse nr. 441 af 8. april 2022 om mod-

tagelse af patienter til behandling i Danmark fra lande, der befinder sig i en

humanitær krisesituation. Efter bekendtgørelsens § 1, stk. 1, kan sundheds-

ministeren, når særlige hensyn eller behandlingsbehov gør sig gældende, be-

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

slutte at modtage patienter til behandling i det danske sygehusvæsen fra

lande, der befinder sig i en humanitær krisesituation, som f.eks. ulykker,

katastrofer eller krigshandlinger. Herefter afdækker Sundhedsstyrelsen i

henhold til § 1, stk. 3, hvor der kan findes ledig behandlingskapacitet. Be-

kendtgørelsen regulerer således behandling i det danske sygehusvæsen, men

den hjemler ikke transport til og fra behandling i Danmark.

Hjemmel til transport af patienter til behandling i det danske sygehusvæsen

findes i dag i aktstykke nr. 89 af 22. marts 2023 om transport af ukrainske

patienter samt medfølgende familier, der som følge af krisen har behov for

sygehusbehandling. Med aktstykket er der etableret en midlertidig materiel

og bevillingsmæssig hjemmel til at tilbyde transportløsninger til og fra Dan-

mark til patienter, der har brug for sygehusbehandling som følge af krigen i

Ukraine, og eventuelt deres nærmeste pårørende. Aktstykket er midlertidigt

og udløber den 31. december 2023. Aktstykket dækker alene transportløs-

ninger til patienter fra Ukraine og deres nærmeste pårørende. Det vil sige,

at hjemlen ikke dækker transport af patienter og pårørende fra andre lande.

Det følger af aktstykket, at når der foreligger en konkret regeringsbeslutning

herom, anmoder Indenrigs- og Sundhedsministeriet Sundhedsstyrelsen om

at afdække behandlingskapacitet og logistik i relation til bl.a. transport af-

hængig af anmodningens karakter. Den valgte transportform afhænger af

patientens tilstand og behov, men kan spænde fra kommercielle fly eller am-

bulancekørsel til helikopterflyvning m.v.

Sundhedsstyrelsen bistår med logistik i forhold til befordringen samt koor-

dineringen af behandlingstilbud med anmoderlandet.

2.3.2. Indenrigs- og sundhedsministeriets overvejelser

Det er afgørende for at kunne overholde internationale forpligtelser, at Dan-

mark kan tilbyde transportmuligheder, når Danmark tilbyder behandling i

Danmark af patienter fra humanitære krisesituationer i udlandet.

Danmark har på nuværende tidspunkt i form af aktstykke nr. 89 af 22. marts

2023 om transport af ukrainske patienter samt medfølgende familier, der

som følge af krisen har behov for sygehusbehandling, en midlertidig mate-

riel og bevillingsmæssig hjemmel til at tilbyde transportløsninger til og fra

behandling i Danmark til patienter, der har brug for sygehusbehandling som

følge af krigen i Ukraine, og eventuelt deres nærmeste pårørende. Når akt-

stykket udløber, medfører det, at patienter enten selv skal sørge for transport

til Danmark for at kunne modtage behandling, eller at Danmark skal indgå

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

aftaler med øvrige EU-lande om transport, og herunder i hvert tilfælde sikre

fornyet finansiering af transportløsningen.

Det følger bl.a. af afsnit 5.2 om lovgivning på finansloven i Beretning nr. 6

af 7. april 2011, Folketingstidende B, 20210/11, om Finansudvalgets ar-

bejdsform m.v., at Finansudvalget generelt finder, at ændring af eksiste-

rende lovgivning kun bør finde sted, såfremt ændringen er tidsbegrænset

eller ændring af lovgivningen ikke kan afventes, og at varige eller generelle

lovændringer ikke bør gennemføres ved tekstanmærkning. Det fremgår vi-

dere, at det bl.a. betyder, at tekstanmærkninger af materiel art ikke bør op-

føres uændrede på finansloven over en årrække, men i stedet indarbejdes i

gældende materiel lov.

Der er på den baggrund behov for at tilvejebringe en permanent materiel

hjemmel med mulighed for ad hoc finansiering for fortsat at kunne løse op-

gaven med transport af patienter fra lande, der befinder sig i en akut huma-

nitær krise, herunder aktuelt Ukraine, til og fra behandling i Danmark.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at en sådan permanent materiel

hjemmel samtidig vil give regeringen en bedre mulighed for hurtig respons

ved pludseligt opståede humanitære krisesituationer, hvor fremmede stater

har behov for bistand i form af sygehusbehandling i Danmark.

2.3.3. Den foreslåede løsning

Det foreslås på baggrund af ovenstående at etablere en permanent adgang

for indenrigs- og sundhedsministeren til at kunne beslutte, at Danmark kan

tilbyde transport af patienter og deres nærmeste pårørende til og fra behand-

ling i det danske sygehusvæsen fra lande, der befinder sig i en akut huma-

nitær krisesituation som f.eks. større, alvorlige ulykker, naturkatastrofer el-

ler andre katastrofer eller krigshandlinger, når det pågældende land anmoder

om det. Det kan både være lande inden for EU/EØS og tredjelande.

Udnyttelsen af adgangen til transport til og fra behandling i Danmark vil

forudsætte, at der i en konkret krisesituation fra dansk side tilvejebringes

konkret finansiering til de transportløsninger, som kan tilbydes under hele

eller dele af krisesituationen. Disse vil fra situation til situation skulle af-

grænses konkret i f.eks. tidsmæssig udstrækning, et maksimalt antal trans-

porter, en økonomisk ramme eller anden relevant afgrænsning.

Transportformen vil ikke kunne fastlægges nærmere i lovforslaget, men vil

i hvert konkret tilfælde afhænge af patientens tilstand og behov. Transport-

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

formen vil dermed kunne spænde fra kommercielle fly, særligt indrettede

fly til transport af sengeliggende patienter eller ambulancekørsel til helikop-

terflyvning m.v.

Sundhedsstyrelsen forudsættes at bistå med rådgivning og logistik i relation

til transporten samt koordineringen af behandlingstilbud med anmoderlan-

det.

Tilrettelæggelsen af selve sygehusbehandlingen af patienterne falder deri-

mod uden for rammerne af dette lovforslag, da denne er hjemlet i bekendt-

gørelse om modtagelse af patienter til behandling i Danmark fra lande, der

befinder sig i en humanitær krisesituation.

3. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen

Apoteker i primærsektoren drives som enkeltmandsvirksomheder. For så

vidt angår lovforslagets del om transparens i lægemiddellagre, vil de enkelte

apotekeres oplysninger i IT-systemet Minerva derfor være personoplysnin-

ger, der skal behandles efter reglerne om beskyttelse af almindelige perso-

noplysninger. Tilsvarende kan gælde for private sygehusapoteker, i det om-

fang, et privat sygehusapotek måtte drives som en enkeltmandsvirksomhed

og omfattes af indberetningspligt fastsat i medfør af den foreslåede bestem-

melse i lægemiddellovens § 75 a.

Det bemærkes, at IT-systemet Minerva ikke er offentligt tilgængeligt. Alene

relevante medarbejdere i Lægemiddelstyrelsen vil have indsigt i oplysnin-

gerne om apotekernes lagerbeholdninger. Oplysningerne vil blive behandlet

i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra

e, hvorefter personoplysninger kan behandles uden samtykke, hvis det er

nødvendigt af hensyn til en opgave i samfundets interesse eller offentlig

myndighedsudøvelse.

Det bemærkes, at de i lovforslaget nævnte data fra Sundhedsdatastyrelsen,

som vil skulle indgå i Lægemiddelstyrelsens IT-system Minerva og i Læge-

middelstyrelsens analyser af forsyningssituationen, ikke er personhenfør-

bare. Lægemiddelstyrelsen modtager alene anonyme, aggregerede data om

apotekernes udlevering af lægemidler efter recept opgjort pr. region inden

elektronisk overførsel til Minerva. Lægemiddelstyrelsen behandler oplys-

ningerne som led i styrelsens overvågning af forsyningen med lægemidler.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

4. Konsekvenser for opfyldelsen af FN’s verdensmål

For så vidt angår lovforslagets del om tilladelse til salg eller udlevering af

lægemidler under særlige omstændigheder samt lovforslagets del om trans-

parens i lægemiddellagre, vurderes lovforslaget at have relevante konse-

kvenser for opfyldelsen af FN’s verdensmål 3.d. om at alle lande, og især

udviklingslandene, skal styrke deres kapacitet for tidlig varsling, risikore-

duktion og håndtering af nationale og globale sundhedsrisici.

Lovforslaget øvrige del vurderes ikke at have relevante konsekvenser for

opfyldelsen af FN’s verdensmål.

5. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det

offentlige

Lovforslaget skønnes samlet set at medføre offentlige merudgifter på 4. mio.

kr. årligt. Heraf afholdes alle udgifter af staten.

5.1. Transparens i lægemiddellagre

Forslaget medfører statslige udgifter, herunder statslige IT-udgifter, til un-

derstøttelse og håndtering af indberetninger af alle godkendte apoteksforbe-

holdte kritiske lægemidler til mennesker i det digitale system Minerva. Der

er til den statslige IT-understøttelse tale om udgifter for 1,6 mio. kr. årligt

til support og drift af Minerva, 1,0 mio. kr. til fejlrettelser til fejl og proble-

mer, der pludseligt opstår, 0,5 mio. kr. til licenser til platformservices og 0,1

mio. kr. til serverdrift. Derudover vil der være statslige udgifter for 0,9 mio.

kr. til løbende administration og opfølgning på udvikling af lagrene.

Der forventes ikke nye udgifter for regionerne i forbindelse med indberet-

ning af alle godkendte apoteksforbeholdte lægemidler til mennesker henset

til, at regionernes indkøbsvirksomhed og sygehusapotekerne i forvejen har

indberettet relevant hospitalsmedicin, da lægemiddelberedskabet er aktive-

ret. Af samme årsag er procedurerne allerede etableret og sker automatisk

på baggrund af system-til-system integration med sikker filoverførsel

(SFTP)

Forslaget har ikke økonomiske konsekvenser for kommunerne.

Det vurderes, at forslaget følger de syv principper for digitaliseringsklar lov-

givning, og det bemærkes, at bestemmelserne i lovforslaget er udarbejdet så

enkelt og klart som muligt. Særligt vurderes princip 4 om sammenhæng på

tværs - ensartede begreber og genbrug af data relevant for dette forslag, idet

bl.a. allerede eksisterende data fra Sundhedsdatastyrelsen skal tilgå IT-sy-

stemet Minerva. Databehandlingen sker inden for rammerne af databeskyt-

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

telseslovgivningen. Ligeledes ses princip 6 om anvendelse af offentlig in-

frastruktur særligt relevant, idet forslaget, der pålægger virksomheder og

personer at indberette deres lagerbeholdning af godkendte apoteksforbe-

holdte kritiske lægemidler til mennesker til Lægemiddelstyrelsen, bygger på

en allerede etableret indberetningsordning.

5.2 Transport af patienter fra andre lande til behandling i Danmark

Det forudsættes at være Indenrigs- og Sundhedsministeriet, som vil skulle

afholde udgifter forbundet med de foreslåede transportløsninger, herunder

andre myndigheders udgifter i forbindelse med transport af patienter og de-

res nærmeste pårørende til og fra behandling i Danmark.

Det er ikke muligt at skønne størrelsen af de samlede udgifter til denne del

af lovforslaget, da udgifterne vil afhænge af den enkelte patients sundheds-

tilstand og dermed behov for type af transportmiddel samt antallet af patien-

ter, der skal transporteres.

Udnyttelse af den foreslåede adgang til transport af patienter vil i de kon-

krete krisesituationer søges særskilt finansieret, f.eks. via etablering af kon-

krete aktstykker på finansloven. Dermed vil lovforslaget isoleret set være

udgiftsneutralt, da det først er ved effektuering af tilbud om transportløsnin-

ger, at der i hvert konkret tilfælde vil skulle findes finansiering.

I henhold til Rådsafgørelse (1313/2013/EU) kan Europa-Kommissionen

støtte og supplere medlemsstaternes indsats ved at fremme koordinering og

sammenlægning af deres transportressourcer og om nødvendigt bidrage til

finansieringen af yderligere transportmidler på visse betingelser under hen-

syntagen til de eksisterende systemer. Transportudgifter i forbindelse med

evakuering af patienter fra Ukraine, der koordineres via Europa-Kommis-

sionen, bliver dækket med op til 75 pct. af kommissionen. Indenrigs- og

Sundhedsministeriet vil benytte sig af denne finansieringsmulighed, hvor

det i den konkrete krisesituation måtte vise sig muligt.

For så vidt angår selve behandlingen af patienter fra andre lande, som med

lovforslaget vil blive transporteret til Danmark, er udgangspunktet, at an-

moderlandet eller anmoderorganisationen, der beder om hjælp, selv betaler

for behandlingen, medmindre Indenrigs- og Sundhedsministeriet aftaler an-

det med det pågældende land eller organisationen. Det falder dog uden for

dette lovforslag, da selve behandlingen allerede er hjemlet i bekendtgørelse

om modtagelse af patienter til behandling i Danmark fra lande, der befinder

sig i en humanitær krisesituation.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Den øvrige del af lovforslaget har ikke økonomiske konsekvenser og imple-

menteringskonsekvenser for det offentlige.

6. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

For så vidt angår forslaget om tilladelse til salg eller udlevering af lægemid-

ler under særlige omstændigheder, vil Lægemiddelstyrelsen alene udstede

tilladelser til brug for bestemte patientgrupper, såfremt det pågældende læ-

gemiddel ikke kan erstattes af et her i landet tilgængeligt lægemiddel, og der

i øvrigt foreligger behandlingsmæssige grunde til at vælge et lægemiddel,

der ikke er markedsført her i landet. Det vurderes på den baggrund, at for-

slaget ikke har økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervs-

livet.

For så vidt angår forslaget om transparens i lægemiddellagre vil grossister,

der forhandler godkendte apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til menne-

sker og apotekerne i primærsektoren med forslaget i lægemiddellovens § 75

a og udmøntningen heraf ved en fast frekvens skulle indberette lagerbehold-

ningerne af alle godkendte apoteksforbeholdte lægemidler til mennesker til

Lægemiddelstyrelsens IT-system Minerva. De nævnte grossister og apote-

ker i primærsektoren indberetter i dag lagerbeholdning af kritiske lægemid-

ler til Minerva, da lægemiddelberedskabet i øjeblikket er aktiveret.

Det forventes ikke, at forslaget vil medføre nye udgifter for grossisterne og

apotekerne i primærsektoren til permanent indberetning af godkendte, apo-

teksforbeholdte kritiske lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. Vurderingen

heraf beror på, at procedurerne allerede er etableret, og indberetningerne

sker automatisk til Lægemiddelstyrelsen på baggrund af system-til-system

integration med sikker filoverførsel (SFTP).

Det forventes at have økonomiske konsekvenser for eventuelle private sy-

gehusapoteker, hvis indenrigs- og sundhedsministeren i medfør af den fore-

slåede bemyndigelsesbestemmelse fastsætter regler om, at private sygehus-

apoteker også skal være omfattet af indberetningspligten. I givet fald vil de

private sygehusapoteker have udgifter til at forberede den tekniske løsning

til at kunne indberette til Minerva samt til at etablere en indberetningspro-

cedure. Det/de relevante private sygehusapoteker vil blive hørt i forbindelse

med en evt. udmøntning af bemyndigelsen, hvor størrelsen af eventuelle ud-

gifter vil kunne anslås.

Den foreslåede ordning med tvangsbøder for overtrædelse af indberetnings-

pligten af kritiske lægemidler vil have økonomiske konsekvenser for er-

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

hvervslivet, såfremt den ikke overholdes af virksomhederne. Det forventes

dog, at det alene vil medføre begrænsede negative økonomiske konsekven-

ser, da indberetningen foregår automatisk via IT-systemerne. Lovforslagets

del om transport af patienter fra andre stater til behandling i Danmark vil

kunne medføre begrænsede positive økonomiske konsekvenser for er-

hvervslivet, i det omfang ud- og hjemtransport af patienter og deres nærme-

ste pårørende gennemføres via aftaler med private transportvirksomheder.

Det kan dog ikke vurderes, hvor ofte og hvordan man vil gøre brug af dette.

7. Administrative konsekvenser for borgerne

For så vidt angår forslaget om tilladelse til salg og udlevering af lægemidler

under særlige omstændigheder og transparens i lægemiddellagre, kan lov-

forslaget betyde, at borgere oplever, at situationer, hvor kritiske lægemidler

mangler, hurtigere kan afhjælpes. F.eks. kan en tidlig håndtering indebære,

at tilfælde af landsdækkende eller lokal mangel på et kritisk lægemiddel kan

undgås eller minimeres.

Lovforslagets øvrige dele vurderes ikke at have administrative konsekven-

ser for borgere.

8. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget medfører ikke klimamæssige konsekvenser.

9. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Lovforslaget medfører ikke miljø- og naturmæssige konsekvenser.

10. Forholdet til EU-retten

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001

om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

(lægemiddeldirektivet) omfatter humanmedicinske lægemidler, som mar-

kedsføres i medlemslandene. Det fremgår af lægemiddeldirektivets artikel

6(1), at et lægemiddel ikke kan bringes i handel, medmindre der er udstedt

en markedsføringstilladelse.

Direktivet undtager i artikel 5(1) lægemidler udleveret i henhold til bestil-

ling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til an-

visninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige og

direkte ansvar. Der lægges i undtagelsesreglen vægt på, at udleveringen skal

ske på grundlag af recept til opfyldelse af særlige behov.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Lovforslagets del om tilladelse til salg eller udlevering af lægemidler under

særlige omstændigheder forudsætter, at udleveringen finder sted på bag-

grund af en recept.

Efter forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Eu-

ropæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og

krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr, er Det Euro-

pæiske Lægemiddelagentur ansvarlig for at overvåge mangel på medicin,

der vil kunne føre til en krisesituation samt rapportere om forsyningsudfor-

dringer på kritiske lægemidler under en krise. Efter forordningen skal med-

lemslandene indberette mangel på et kritisk lægemiddel til agenturet.

Oplysningerne om lagerbeholdninger af kritiske lægemidler, som Lægemid-

delstyrelsen modtager som følge af lovforslaget, kan bruges til Det Europæ-

iske Lægemiddelagentur.

Lovforslagets del om transport af patienter fra andre stater til behandling i

Danmark bidrager til, at Danmark kan tilbyde sundhedsfaglig assistance i

overensstemmelse med EU’s civilbeskyttelsesmekanisme.

11. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

[INDSÆTTES EFTER HØRING]

12. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreudgifter Negative konsekvenser/merudgifter

(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, an- (hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, an-

før »Ingen«)

Økonomiske

Ingen

konsekvenser for

stat, kommuner

og regioner

Implemente-

Ingen

ringskonsekven-

ser for stat, kom-

muner og regio-

ner

Lovforslagets del om transparens i

lægemiddellagre medfører merudgif-

ter for staten for 4 mio. kr. årligt.

Ingen

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Økonomiske

Begrænsede positive konsekvenser Lovforslaget kan medføre ubetyde-

konsekvenser for ved anvendelse af transportløsninger lige merudgifter for fuldsortiments-

erhvervslivet

via aftaler med private transportvirk- grossister og apoteker i primærsekto-

somheder.

ren. For private sygehusapotek(er)

kan der ligeledes påløbe udgifter,

hvis sygehusapoteket begynder at la-

gerholde lægemidler og på den bag-

grund bliver omfattet af indberet-

ningspligten. Det er imidlertid ikke

forventningen på nuværende tids-

punkt.

Administrative Ingen

konsekvenser for

erhvervslivet

Det forventes ikke, at lovforslaget

om permanent indberetning af god-

kendte, apoteksforbeholdte kritiske

lægemidler til Lægemiddelstyrelsen

vil medføre administrative konse-

kvenser, da procedurerne allerede er

etablerede, og indberetningerne sker

automatisk til Lægemiddelstyrelsen

på baggrund af system-til-system in-

tegration med sikker filoverførsel.

Ingen

Administrative Ingen

konsekvenser for

borgerne

Klimamæssige

konsekvenser

Ingen

Miljø- og natur- Ingen

mæssige konse-

kvenser

Ingen

Forholdet til EU- Efter Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november

retten

2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske læge-

midler (lægemiddeldirektivet) kan lægemidler udleveret i henhold til be-

stilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til

anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige

og direkte ansvar udleveres på trods af, at der ikke er udstedt en markeds-

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

føringstilladelse. Der lægges i undtagelsesreglen vægt på, at udleveringen

skal ske på grundlag af recept til opfyldelse af særlige behov.

Efter forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Eu-

ropæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og

krisestyring skal nationale myndigheder indberette oplysninger om deres la-

gerbeholdninger af kritiske lægemidler under en krise. Oplysningerne, som

Lægemiddelstyrelsen modtager som følge af lovforslaget, kan bruges til Det

Europæiske Lægemiddelagentur.

Lovforslagets del om transport af patienter fra andre stater til behandling i

Danmark bidrager til, at Danmark kan tilbyde sundhedsfaglig assistance i

overensstemmelse med EU’s civilbeskyttelsesmekanisme.

Er i strid med

de5 principper

for implemente-

ring af erhvervs-

rettet EU-regule-

ring/ Går videre

end minimums-

krav i EU-regu-

lering (sæt X)

Nej x

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til. nr. 1

Det fremgår af lægemiddellovens§ 29, stk. 1at Lægemiddelstyrelsen efter

ansøgning i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset

mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse

eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.1.1.

Det foreslås at indsætte et nyt stykke

stk. 4

i lovens § 29, hvorefter Læge-

middelstyrelsen under særlige omstændigheder kan tillade udlevering af læ-

gemidler til brug for bestemte patientgrupper, som ikke er omfattet af en

markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark.

Det foreslåede vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen under særlige omstæn-

digheder, til brug for bestemte patientgrupper, kan tillade udlevering, som

ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i

Danmark uden at der foreligger en ansøgning om en tilladelse.

Særlige omstændigheder kan eksempelvis være ved forsyningssvigt eller ri-

siko for forsyningssvigt af et lægemiddel, hvor det vil være hensigtsmæs-

sigt, at lægerne uden forsinkelse kan ordinere et ikke-markedsført lægemid-

del, såfremt der ikke findes markedsførte alternativer til lægemidler tilgæn-

geligt. Det kan eksempelvis også være i tilfælde af, at et lægemiddel efter

sundhedsmyndighedernes retningslinjer skal bruges til behandling af en be-

stemt patientgruppe, men hvor lægemidlet ikke markedsføres i Danmark, og

hvor der ikke findes nogen markedsførte alternativer til lægemidlet. Det kan

især være nødvendigt med en proces, der muliggør ordination af et læge-

middel uden unødig forsinkelse, såfremt sundhedsmyndighederne anbefa-

ler, at behandling med det ikke-markedsført lægemiddel skal ske inden for

en vis tidsperiode fra symptomdebut.

Dermed skal der foreligge særlige behov som indebærer, at anvendelsen af

et lægemiddel skal ske til brug for behandling, der er begrundet ved særlige

lægelige hensyn og hvor det pågældende lægemiddel er nødvendigt for at

kunne opfylde patientens behov.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Tilladelse kan kun forventes meddelt, såfremt det pågældende lægemiddel

ikke kan erstattes af et her i landet tilgængeligt lægemiddel, og der i øvrigt

foreligger behandlingsmæssige grunde til at vælge et lægemiddel, der ikke

er markedsført her i landet. Bestemmelsen vil således kunne finde anven-

delse på såvel lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilla-

delse i Danmark, som lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstil-

ladelse, men som ikke er tilgængelige på det danske marked.

Der vil være tale om tilladelse til en bestemt patientgruppe. Det indebærer,

at der ikke vil være muligt at udlevere et lægemiddel, som ikke er omfattet

af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark uden,

uden at der foreligger en recept til en bestemt patient.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.2. og 2.1.3. i lovforslagets almindelige be-

mærkninger.

Til nr. 2

Lægemiddellovens kapitel 9 indeholder regler om lægemiddelforsyning.

Reglerne fastsætter bl.a. en forsyningspligt, som betyder, at den, der bringer

et apoteksforbeholdt lægemiddel til mennesker på markedet, forpligtes til at

sikre tilstrækkelige leverancer af dette lægemiddel. Reglerne fastsætter des-

uden regler om det statslige lægemiddelberedskab, som skal sikre oprethol-

delsen af forsyningen af lægemidler i tilfælde af forsyningsmæssige nødsi-

tuationer.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.2.1.

Det foreslås med lovforslaget at indsætte en ny bestemmelse om pligt til

indberetning af lagerbeholdninger af godkendte apoteksforbeholdte kritiske

lægemidler til mennesker som

§ 75 a

i lægemiddellovens kapitel 9 om læ-

gemiddelforsyning.

Formålet er at give Lægemiddelstyrelsen en generel indsigt i lagerbehold-

ningerne af de kritiske lægemidler og dermed et bredt overblik over forsy-

ningssituationen. Hermed kan Lægemiddelstyrelsen foretage en mere præ-

cis vurdering af risikoen for forsyningsvanskeligheder og mangel på kritiske

lægemidler. Lægemiddelstyrelsen får således mulighed for håndtere disse

situationer og afbøde konsekvenserne.

Det foreslås med lovens

§ 75 a, stk. 1,

at pålægge virksomheder og personer

efter den foreslåede bestemmelses stk. 2, og i regler fastsat i medfør af den

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

foreslåede bestemmelses stk. 3, at indberette lagerbeholdninger af god-

kendte apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til mennesker til Lægemid-

delstyrelsen.

Forslaget vil medføre, at pligten til at indberette lagerbeholdningerne påhvi-

ler efter forslaget de omfattede virksomheder og personer til enhver tid.

Den generelle indberetningspligt vil omfatte alle godkendte apoteksforbe-

holdte kritiske lægemidler til mennesker, der kan forhandles til det danske

marked. Alle receptpligtige kritiske lægemidler vil skulle indberettes, lige-

som også apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler (udleveringsgrupperne

HA, HA18, HAY og HAY18) vil være omfattet af indberetningspligten. Der

henvises til lægemiddellovens afgrænsninger af lægemidler, der er recept-

pligtige henholdsvis apoteksforbeholdte, jf. lægemiddellovens § 61, stk. 2,

og § 60, stk. 1-3.

Håndkøbslægemidler, der kan forhandles i detailbutikker, vil derimod ikke

blive omfattet af indberetningspligten. Indberetningspligten vil heller ikke

omfatte veterinære lægemidler eller lægemidler, der ikke er omfattet af en

markedsføringstilladelse, der omfatter Danmark, hvilket f.eks. gælder for

magistralt fremstillede lægemidler, forsøgslægemidler og lægemidler, der

udleveres efter en udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen udarbejder en liste med forsyningskritiske apoteksfor-

beholdte lægemidler. Formålet er, at virksomhederne indberetter lagerbe-

holdning af lægemidler, der optræder på listen. Ved udarbejdelsen af listen

modtager Lægemiddelstyrelsen faglig rådgivning fra bl.a. faglige selskaber.

Pligten til at indberette lagerbeholdningerne vil efter forslaget påhvile de

omfattede virksomheder og personer uafhængigt af, om lægemiddelbered-

skabet er aktiveret som følge af, at der foreligger en forsyningsmæssig nød-

situation eller en sådan er nært forestående.

Det foreslås med lovens

§ 75 a, stk. 2,

at indberetningspligten efter den fo-

reslåede bestemmelses stk. 1 skal gælde for bestemte aktører, som beskrives

nr. 1-4.

Det foreslås med lovens §

75 a, stk. 2, nr. 1,

at indberetningspligten skal

gælde for virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler

efter § 39, stk. 1, der forhandler godkendte apoteksforbeholdte humane læ-

gemidler.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Forslaget vil medføre, at lægemiddelgrossister, der forhandler godkendte

apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til mennesker, regionernes ind-

købsvirksomhed, apoteker og offentlige sygehusapoteker vil skulle indbe-

rette deres lagerbeholdninger af godkendte, apoteksforbeholdte kritiske læ-

gemidler til mennesker til Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelgrossister, som i dag fører fuldt sortiment af lægemidler med

henblik på leverance til apotekerne, være omfattet af den foreslåede indbe-

retningspligt. Øvrige grossister vil, i det omfang de forhandler godkendte

apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til mennesker, ligeledes være om-

fattet af den foreslåede indberetningspligt. Andre lægemiddelgrossister på

markedet, som f.eks. alene forhandler håndkøbslægemidler til detailbran-

chen, vil ikke være omfattet af indberetningspligten efter den foreslåede be-

stemmelse.

Det foreslås med lovens

75 a, stk. 2, nr. 2,

at indberetningspligten skal gælde

for apoteker. Forslage vil indebære, at alle apoteker i primærsektoren, jf.

apotekerlovens § 1, stk. 1, nr. 1 og 2, vil skulle indberette deres lagerbehold-

ninger af godkendte, apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til mennesker

til Lægemiddelstyrelsen. Både lagre på hovedapoteket, filialer og apoteks-

udsalg vil være omfattet af den foreslåede indberetningspligt.

Det foreslås med lovens

75 a, stk. 2, nr. 3,

at indberetningspligten skal gælde

for offentlige sygehusapoteker.

Forslaget vil indebære, at offentlige sygehusapoteker, jf. apotekerlovens §

1, stk. 1, nr. 3, vil skulle indberette deres lagerbeholdninger af godkendte,

apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til mennesker til Lægemiddelstyrel-

sen.

Det foreslås med lovens

75 a, stk. 2, nr. 4,

at indberetningspligten skal gælde

for regionale selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3.

Forslaget vil indebære, at et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sund-

hedslovens § 78, stk. 3, vi skulle indberette deres lagerbeholdninger af god-

kendte, apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til mennesker til Lægemid-

delstyrelsen. Både lagre på et hovedsygehusapotek og evt. filialer vil skulle

indberettes efter den foreslåede ordning. Ansvaret for indberetningerne på-

hviler som udgangspunkt de enkelte enheder særskilt, det vil sige regioner-

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

nes indkøbsvirksomhed (i dag Amgros I/S) henholdsvis de enkelte offent-

lige sygehusapoteker.

Der vil dog med i den foreslåede bestemmelses stk. 4, også kunne fastsættes

nærmere regler om, i hvilket omfang de regionale parter vil kunne indberette

på vegne af hinanden. Et eksempel herpå vil kunne være, at, Amgros I/S vil

kunne indberette på vegne af sygehusapotekerne.

Det foreslås med lovens

§ 75 a, stk. 3,

at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte

regler om indberetningspligt efter stk. 1 for private sygehusapoteker på

samme vilkår som for virksomheder og personer nævnt i stk. 1.

Forslaget vil indebære, at der vil blive fastsat regler om indberetningspligt,

såfremt private sygehusapoteker begynder at lagerholde apoteksforbeholdte

kritiske lægemidler. Lægemiddelstyrelsen vil i givet fald fastsætte nærmere

regler for de private sygehusapotekers indberetning, som vil skulle ske på

samme vilkår som de øvrige indberetningspligtige. Herunder kan der blive

fastsat krav om den samme IT-tekniske løsning, som anvendes af lægemid-

delgrossisterne, regionernes indkøbsvirksomhed, apotekerne og de offent-

lige sygehusapoteker og en hensigtsmæssig indberetningshyppighed på

samme niveau, som gælder for disse parter.

Såfremt Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om indberetningspligt efter

stk. 1 for private sygehusapoteker, vil parterne bliver involveret.

Det foreslås med lovens

§ 75 a, stk. 4,

at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte

nærmere regler om virksomheders og personers mulighed for frivilligt at

indberette deres lagerbeholdning af andre typer lægemidler end omfattet af

stk. 1.

Forslaget vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler

om, at de indberetningspligtige frivilligt kan vælge at indberette deres lager-

beholdning af øvrige godkendte lægemidler til lægemidler til Lægemid-

delstyrelsen. De indberetningspligtige vil således ikke nødvendigvis skulle

sondre mellem, hvilke lægemidler, der skal indberettes, og hvilke der ikke

skal, men vil kunne indberette deres lagerbeholdning af alle lægemidler,

hvis det foretrækkes.

Det foreslås med lovens §

75, stk. 5,

at Lægemiddelstyrelsen fastsætter nær-

mere regler om formkrav for indberetningen af lagerbeholdningen, herunder

om hyppigheden af løbende indberetning.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Forslaget vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen vil være bemyndiget til at

fastsætte nærmere regler om, i hvilket format oplysningerne om lagerbe-

holdningerne skal indberettes, hvordan oplysningerne skal indberettes og

stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen samt om hyppigheden af indbe-

retningen.

Hensynet bag bemyndigelsen er, at aktørerne skal indberette lagerbehold-

ning til Lægemiddelstyrelsens IT-system Minerva gennem system-til-sy-

stem integration med sikker filoverførsel (SFTP) svarende til den tekniske

løsning, der anvendes, mens lægemiddelberedskabet er aktiveret. Det er

endvidere hensigten at fastsætte regler om, at grossisterne, apotekerne og

regionernes indkøbsvirksomhed skal indberette lagerbeholdning dagligt på

alle hverdage, og at sygehusapotekerne skal indberette lagerbeholdning to

gange om ugen. Dette svarer ligeledes til den indberetningshyppighed, der

anvendes, mens lægemiddelberedskabet er aktiveret.

Der vil med bemyndigelsen blive fastsat regler om, at Lægemiddelstyrelsen

skal udarbejde en liste med kritiske apoteksforbeholdte lægemidler. Formå-

let hermed er, at virksomhederne skal indberette lagerbeholdning af læge-

midler, der optræder på listen. Ved udarbejdelsen af listen vil Lægemid-

delstyrelsen modtage faglig rådgivning fra bl.a. faglige selskaber.

Med henblik på at Lægemiddelstyrelsen kan sammenholde indberetnin-

gerne om lagerbeholdning med oplysninger om udviklingen i apotekernes

udlevering af lægemidler efter recept og herved få et yderligere kvalificeret

overblik over forsyningssituationen, vil indenrigs- og sundhedsministeren i

tilknytning til lovforslaget desuden udmønte bemyndigelsesbestemmelser-

ne i sundhedslovens § 157, stk. 10 , og apotekerlovens § 11, stk. 3, således

at Sundhedsdatastyrelsen vil overføre de pågældende oplysninger til Læge-

middelstyrelsen. Det er hensigten, at oplysningerne om udviklingen i apote-

kernes udlevering af lægemidler efter recept overføres fra FMK til LAR og

derfra videregives til Lægemiddelstyrelsens IT-system Minerva i anonym,

aggregeret form. Der vil ikke være tale om personoplysninger.

Der henvises i øvrigt til punkt 2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3

Efter lægemiddellovens § 104, stk. 1, straffes den, der overtræder en række

bestemmelser i lægemiddelloven med bøde eller fængsel indtil 4 måneder,

medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning,

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Det foreslås i lovens

§ 104, stk. 1, nr. 1,

at der efter

»§ 71 d, stk. 1,

« indsæt-

tes:

§ 75 a, stk. 1.

Forslaget vil indebære, at der indføres hjemmel til, at lægemiddellovens al-

mindelige straffebestemmelser også vil finde anvendelse over for grossister,

Amgros I/S, private apoteker i primærsektoren samt offentlige sygehusapo-

teker, som måtte undlade at indberette oplysninger om lagerbeholdninger til

Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med indberetningspligten i den

foreslåede § 75 a, stk. 1.

Lægemiddelstyrelsens overblik over og mulighed for at håndtere og afbøde

eventuelle forsyningsvanskeligheder forringes, hvis Lægemiddelstyrelsen

ikke modtager indberetninger som fastsat i den foreslåede bestemmelse i §

75 a. Derfor er det nødvendigt at kunne sanktionere eventuelle undladelser

af at indberette lagerbeholdninger til Lægemiddelstyrelsen på lige fod med

en række andre oplysningspligter efter lægemiddelloven.

Det bemærkes, at det følger af lægemiddellovens § 104, stk. 3, at der i regler,

der fastsættes i medfør af loven, kan fastsættes straf af bøde for overtrædelse

af bestemmelser i reglerne. Det indebærer, at Lægemiddelstyrelsen kan fast-

sætte regler om straf af bøde for overtrædelse af regler, der fastsættes i med-

før af bemyndigelsen i de foreslåede § 75 a, stk. 3 og 4. F.eks. vil der kunne

fastsættes regler om straf for at indberette i en anden form eller med en an-

den hyppighed end fastsat i regler udstedt i medfør af den foreslåede § 75 a,

stk. 3.

Der vil også kunne fastsættes regler om straf af bøde for private sygehusa-

poteker, hvis Lægemiddelstyrelsen udnytter bemyndigelsen i den foreslåede

§ 75 a, stk. 3, i lægemiddelloven til at pålægge private sygehusapoteker pligt

til at indberette lagerbeholdninger af godkendte apoteksforbeholdte læge-

midler til mennesker.

Det bemærkes, at indberetningerne er IT-understøttede og dermed burde

kunne foregå automatisk. Det forventes dermed, at det kun i sjældne tilfælde

vil kunne blive aktuelt at tvangshåndhæve indberetningspligten med ugent-

lige bøder.

Til nr. 4

Efter lægemiddellovens§ 105, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge virksom-

heder, der tilsidesætter oplysningspligt samt påbud om indsendelse af op-

lysninger om omsætning m.v. af lægemidler til mennesker og dyr, en afgift.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt

indsendt. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Der foreslås at der i lægemiddellovens

§ 105,

indsættes som

stk. 2,

at Inden-

rigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at Lægemid-

delstyrelsen kan pålægge en ugentlig tvangsbøde for overtrædelse af be-

stemmelser fastsat i medfør af § 75 a.

Forslaget vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen som tvangsmiddel admini-

strativt vil kunne pålægge en virksomhed eller person, der undlader i rette

tid at efterkomme regler fastsat i medfør af den foreslåede bestemmelse i

lægemiddellovens § 75 a, en ugentlig afgift af 500 kr. pr. påbegyndt uge,

indtil oplysningerne er rettidigt og korrekt indberettet. Tvangsbøden vil til-

falde statskassen og tillægges udpantningsret.

Den foreslåede bemyndigelse til tvangshåndhævelse har som formål at un-

derstøtte, at Lægemiddelstyrelsen modtager de relevante indberetninger.

Uden indberetningerne mister Lægemiddelstyrelsen det tilsigtede overblik

over forsyningssituationen.

Lægemiddelstyrelsens overblik over og mulighed for at håndtere og afbøde

eventuelle forsyningsvanskeligheder forringes, hvis Lægemiddelstyrelsen

ikke modtager indberetninger som fastsat i medfør af den foreslåede bestem-

melse i lægemiddellovens § 75 a. Derfor er det nødvendigt at kunne tvangs-

håndhæve eventuelle undladelser af at indberette lagerbeholdninger til Læ-

gemiddelstyrelsen på lige fod med en række andre oplysningspligter efter

lægemiddelloven.

Det bemærkes, at indberetningerne er IT-understøttede og dermed burde

kunne foregå automatisk. Det forventes dermed, at det kun i sjældne tilfælde

vil kunne blive aktuelt at tvangshåndhæve indberetningspligten med ugent-

lige bøder.

Til § 2

Til nr. 1

Opstår der i et land en beredskabshændelse, hvor landets ressourcer og ka-

pacitet viser sig at være utilstrækkelige, kan landet i dag bede om sundheds-

faglig assistance via bl.a. EU’s civilbeskyttelsesmekanisme (Union Civil

Protection Mechanism), jf. Rådsafgørelse (1313/2013/EU). Det er afgø-

rende for at kunne overholde internationale forpligtelser, at Danmark kan

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

tilbyde transportmuligheder, når Danmark tilbyder behandling af patienter.

Der er imidlertid ikke i dag hjemmel i sundhedsloven til transport af patien-

ter fra lande, der befinder sig i en akut humanitær krise, til og fra behandling

i Danmark.

Der foreslås med lovforslaget at indsætte en ny bestemmelse om transport

af patienter fra andre lande til behandling i Danmark som

§ 175 a

i sund-

hedslovens kapitel 53 om befordring og befordringsgodtgørelse.

Det foreslås med sundhedslovens § 175 a,

stk. 1,

at indenrigs- og sundheds-

ministeren på anmodning fra et andet land, som befinder sig i en akut hu-

manitær krisesituation, kan tilbyde transportløsninger til og fra Danmark til

en eller flere patienter, som har ret til sygehusbehandling i Danmark i med-

før af sundhedslovens § 8, stk. 2, og disses nærmeste pårørende.

Forslaget vil indebære, at der gives indenrigs- og sundhedsministeren hjem-

mel til at beslutte, at Danmark kan tilbyde transport af patienter til og fra

behandling i det danske sygehusvæsen fra lande, der befinder sig i en akut

humanitær krisesituation som f.eks. større, alvorlige ulykker, naturkatastro-

fer eller andre katastrofer eller krigshandlinger, når det pågældende land an-

moder om det. Det kan både være lande inden for EU/EØS og tredjelande.

Aktuelt forventes bestemmelsen at skulle finde anvendelse til brug for trans-

port af patienter fra Ukraine eller Ukraines nabolande til og fra sygehusbe-

handling Danmark.

Hvor længe situationen kan betegnes som akut, er ikke muligt at afgrænse

entydigt i lovforslaget. Det kan for eksempel være, fra krisesituationen ind-

træder og i en periode herefter, hvor det pågældende lands sundhedsmæs-

sige ressourcer og kapacitet som følge af situationen viser sig utilstrække-

lige til at håndtere en given hændelse på nationalt niveau, hvorfor der er

behov for assistance med sygehusbehandling og herunder transport til og fra

behandlingen.

Med anmodning om assistance menes multilaterale anmodninger om befor-

dring til sundhedsbehandling i Danmark gennem EU og NATOs civilbe-

skyttelsesmekanismer samt gennem FN, f.eks. EU's Union Civil Protection

Mechanism. Den europæiske civilbeskyttelsesmekanismes danske indgang

er Beredskabsstyrelsens døgndækkede vagtcenter. Anmodninger kan også

gives via Early Warning and Response System (EWRS), hvor Statens Se-

rum Institut er Danmarks kontaktpunkt. Herpå kontaktes Sundhedsstyrelsen

enten direkte via Sundhedsstyrelsens beredskabsvagt eller via den nationale

operative stab (NOST).

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Der vil også kunne være tale om, at et andet land bilateralt anmoder Dan-

mark om assistance.

Der er alene tale om sundhedsfaglig assistance i akutte situationer fra lande,

der befinder sig i en humanitær krisesituation og således ikke om assistance

i henhold til eksisterende mellemstatslige aftaler om planlagt modtagelse af

patienter fra andre lande til behandling i Danmark, eksempelvis i forbindelse

med specialiseret behandling.

Der vil ved sådanne anmodninger ikke nødvendigvis være tale om transport

til akut sygehusbehandling, da henvisningen til behandling efter lovens § 8,

stk. 2, betyder, at der kan fastsættes regler, der også giver adgang til syge-

husbehandling for patienter, hvis behandlingsbehov ikke er akut. Det afgø-

rende ved anvendelsen af den foreslåede bestemmelse er, at det pågældende

lands ressourcer er udtømte, og der derfor er akut brug for hjælp til patient-

behandling.

Med transportløsninger menes ud- og hjemtransport af patienter fra anmo-

derlandet og deres nærmeste pårørende. Transportformen vil afhænge af pa-

tientens tilstand og behov, men vil kunne spænde fra kommercielle fly og

ambulancekørsel til helikopterflyvning m.v. Hjemtransport omfatter også

transport i forbindelse med patienters dødsfald.

For så vidt angår definitionen af nærmeste pårørende, henvises til sundheds-

lovens § 18. Dog vil det af ressource- og pladshensyn være muligt i de nær-

mere regler, som vil kunne fastsættes i medfør af det foreslåede stk. 3, at

begrænse antallet af nære pårørende til 1-2 personer afhængig af transport-

form.

Det foreslås med sundhedslovens

§ 175 a, stk. 2,

at indenrigs- og sundheds-

ministeren kan fastsætte regler om indholdet af transportløsninger efter stk.

1, herunder om rette transportform, omfang og varighed af tilbuddet og om

samarbejde med andre offentlige myndigheder og private virksomheder.

Det forudsættes herved, at der i medfør af bestemmelsen vil blive udstedt én

eller flere bekendtgørelser, der overordnet fastsætter, hvilke transportløsnin-

ger der vil kunne finde anvendelse i hvilke situationer.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Valg af transportløsning i en konkret situation forudsættes at ske på bag-

grund af en individuel vurdering af et samlet behandlings- og transporttil-

bud, som Sundhedsstyrelsen vil fremsende til anmoderlandet.

Transportopgaven f.eks. placeres hos et bestemt sygehus eller regionsråd,

hvor transport eksempelvis kan ske med ambulance, herunder også i til-

fælde, hvor ambulancedriften er udlagt til en privat aktør. I andre situationer

kan der blive behov for at samarbejde med andre ministerier om f.eks. at

stille særlige transportmidler eller personale med nødvendige kompetencer

til rådighed. Dette vil der tillige kunne fastsættes nærmere regler om i dialog

med det pågældende ministerium. Udgangspunktet vil være, at der skal an-

vendes billigste, forsvarlige transportmiddel.

Med bestemmelsen bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren endvi-

dere til at kunne fastsætte nærmere regler om at samarbejde med private

aktører, der vil kunne arrangere transportløsninger.

Det vil herudover kunne fastsættes regler om en nærmere afgrænsning af det

antal patienter, som i en konkret krisesituation maksimalt vil kunne trans-

porteres inden for det politiske og økonomiske mandat, der er givet i den

pågældende situation, eller regler om en tidsmæssig afgrænsning af varig-

heden af tilbuddet om transportløsninger eller begge dele.

Det foreslås med sundhedslovens

§ 175 a, stk. 3,

at indenrigs- og sundheds-

ministeren kan pålægge et regionsråd at bistå med transportløsninger efter

stk. 2 efter inddragelse af den pågældende region.

Den foreslåede bestemmelse vil betyde, at indenrigs- og sundhedsministe-

ren får kompetence til at pålægge regionsrådet at bistå med transport efter

regler fastsat i medfør af stk. 2. Ministeren vil f.eks. kunne give et sådant

pålæg i situationer, hvor Danmark modtager multilaterale anmodninger om

at bidrage med transportløsnninger m.v. gennem EU og NATOs civilbeskyt-

telsesmekanismer samt gennem FN. Der vil også kunne gives et sådant på-

læg, hvor et andet land bilateralt anmoder Danmark om støtte.

Det er efter den foreslåede bestemmelse en forudsætning, at der alene gives

et sådant pålæg efter forudgående dialog med det pågældende regionsråd

herom.

Det betyder, at det er en forudsætning for at give regionsrådet et sådant på-

læg, at indenrigs- og sundhedsministeren forinden har drøftet med regions-

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

rådet, i hvilket omfang regionen har mulighed for at bidrage i en given situ-

ation.

Til § 3

Det foreslås, at loven skal træde i kraft den 1. januar 2024.

Til § 4

Det foreslås, at loven ikke skal gælde for Færøerne og Grønland.

Det fremgår af lægemiddellovens § 110, at loven ikke gælder for Grønland eller

Færøerne og indeholder ikke en anordningshjemmel, og

lovforslagets § 1 vil

således ikke gælde for Færøerne og Grønland.

Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 1, at sundhedsloven ikke gælder

for Færøerne og Grønland. Det følger endvidere af § 278, stk. 2 og 3, at

visse bestemmelser, kapitler og afsnit kan sættes helt eller delvis i kraft for

henholdsvis Færøerne eller Færøerne og Grønland, med de afvigelser, som

de særlige færøske og grønlandske forhold tilsiger.

Det foreslås, at lovforslagets § 4 ikke skal gælde for Færøerne og Grønland.

Det skyldes, at Færøerne og Grønland ikke har de nødvendige sygehusfaci-

liteter til at kunne tage imod patienter til sygehusbehandling på anmodning

fra et andet land, som befinder sig i en akut humanitær krisesituation.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

I lov om lægemidler, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 339 af 15. marts

2023, foretages følgende ændrin-

ger:

§ 29.

---

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan

knytte vilkår til udleveringstilla-

delsen og kan tilbagekalde en tilla-

delse, hvis disse vilkår ikke over-

holdes eller der optræder alvorlige

problemer med lægemidlets kvali-

tet, sikkerhed eller virkning, her-

under alvorlige bivirkninger.

§ 29

indsættes efter stk. 1 som

nyt stykke:

»Stk.

Lægemiddelstyrelsen

kan under særlige omstændig-

heder tillade salg eller udleve-

ring af lægemidler til brug for

en bestemt patientgruppe, som

ikke er omfattet af en markeds-

føringstilladelse eller ikke mar-

kedsføres i Danmark.

§ 75. ---

Efter § 75 indsættes:

»§ 75 a.

Virksomheder og perso-

ner nævnt i stk. 2, eller i regler fast-

sat i medfør af stk. 3, skal indbe-

rette deres lagerbeholdning af god-

kendte apoteksforbeholdte kritiske

humane lægemidler til Lægemid-

delstyrelsen, og kan indberette alle

godkendte humane lægemidler til

Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

Indberetningspligten efter

stk. 1 gælder for:

1) Virksomheder med tilla-

delse til engrosforhandling

af lægemidler efter § 39,

stk. 1, der forhandler god-

kendte apoteksforbeholdte

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

kritiske humane lægemid-

ler.

2) Apoteker.

3) Offentlige sygehusapote-

ker.

4) Regionale selskaber opret-

tet efter sundhedslovens §

78, stk. 3.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen

kan fastsætte regler om indberet-

ningspligt efter stk. 1 for private sy-

gehusapoteker på samme vilkår

som for virksomheder og personer

nævnt i stk. 2.

Stk. 4.

Lægemiddelstyrelsen kan

fastsætte nærmere regler om virk-

somheders og personers mulighed

for frivilligt at indberette deres la-

gerbeholdning af andre typer læge-

midler end omfattet af stk. 1.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen

fastsætter nærmere regler om form-

krav for indberetningen af lagerbe-

holdningen, herunder om hyppig-

heden af indberetningen.«

§ 104, stk. 1---

§ 104, stk. 1, nr. 4,

indsættes ef-

1-3) ---

ter

»§ 71 d, stk. 1,

«:

§ 75 a, stk. 1,«.

4) undlader at efterkomme et påbud

eller en oplysningspligt, der har

hjemmel i § 22, stk. 1, 2 eller 3, §

23, § 23 a, § 24, § 25, stk. 1 eller 2,

§ 35, § 43, § 43 b, stk. 1, 1. pkt.,

eller stk. 2, 1. pkt., § 43 c, stk. 1 el-

ler 2, § 44 a, § 44 b, § 46, stk. 1, §

50 f, § 50 g, § 53, stk. 1, stk. 3 eller

stk. 5, 2. pkt., § 54 a, § 68, stk. 2, 2.

pkt., stk. 4 eller 5, § 69, § 70 b, stk.

6, § 71 d, stk. 1, § 76 a, stk. 3, § 80,

stk. 1, § 84, stk. 1 eller stk. 4, 1.

pkt., § 87, stk. 2, 2.-4. pkt., § 89,

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

stk. 2 eller 3, § 90, stk. 2, 2. pkt.,

stk. 3, 2. pkt., stk. 5 eller stk. 8, eller

EU-forordninger om lægemidler til

mennesker eller dyr eller

§ 105. ---

§ 105

indsættes som

stk. 2:

»Stk.

Lægemiddelstyrelsen kan

pålægge den, der tilsidesætter op-

lysningspligten i medfør af § 75 a

en administrativ tvangsbøde. Bø-

den udgør 500 kr. pr. påbegyndt

uge. Bøden, der tilfalder statskas-

sen, tillægges udpantningsret.«

§2

I sundhedsloven jf. lovbekendtgø-

relse nr. 1011 af 17. juni 2023, fo-

retages følgende ændring:

§ 175. ----

1. 1.

Efter § 175 indsættes:

»§

175 a.

Indenrigs- og sund-

hedsministeren kan på anmodning

fra et andet land, som befinder sig i

en akut humanitær krisesituation,

tilbyde transportløsninger til og fra

Danmark til en eller flere patienter,

som har ret til sygehusbehandling i

Danmark i medfør af § 8, stk. 2, og

disses nærmeste pårørende.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundheds-

ministeren kan fastsætte regler om

indholdet af transportløsninger ef-

ter stk. 1, herunder om rette trans-

portform, omfang og varighed af

tilbuddet og om samarbejde med

andre offentlige myndigheder og

private virksomheder.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren kan pålægge et regionsråd

at bistå med transportløsninger ef-

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 316: Lovudkast - Orientering om høring over lovforslag om transparens i lagre og transport af patienter fra udlandet

UDKAST

ter stk. 2 efter inddragelse af den

pågældende region.«