SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 311: Udkast til lovforslag om ændring af lov om apoteksvirksomhed og lov om lægemidler (Tilpasninger af den økonomiske styringsmodel for apotekssektoren, flere muligheder for apotekerne og sygehusapotekernes aflastning af det øvrige sundhedsvæsen og nedlæggelse af voldgiftsnævn for apoteksovertagelse m.v.), fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 311
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 27-06-2023

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMSP

Sagsnr.: 2207927

Dok. nr.: 2740590

UDKAST

Forslag

til

Lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed og lov om lægemidler

(Tilpasninger af den økonomiske styringsmodel for apotekssektoren, flere mulighe-

der for apotekerne og sygehusapotekernes aflastning af det øvrige sundhedsvæsen

og nedlæggelse af voldgiftsnævn for apoteksovertagelse m.v.)

§1

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 703 af 26. maj 2023, foreta-

ges følgende ændringer:

§ 2, stk. 2,

affattes således:

»Stk. 2. Betegnelsen apotek eller betegnelser, hvori apotek indgår, er forbeholdt

de enheder, der er nævnt i § 1, stk. 2, jf. dog stk. 3. Forbeholdet gælder ligeledes

for betegnelser eller stavemåder, som på dansk eller andre sprog giver anledning til

at tro, at der handles på eller med en enhed omfattet af § 1, stk. 2, jf. dog stk. 3.«

§ 2

indsættes efter stk. 2 som nye stykker:

Stk. 3.

Andre juridiske og fysiske personer kan benytte betegnelsen apotek, her-

under betegnelser hvori apotek indgår, hvis dette ikke strider mod lovens sund-

hedsmæssige beskyttelsesformål.«

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 311: Udkast til lovforslag om ændring af lov om apoteksvirksomhed og lov om lægemidler (Tilpasninger af den økonomiske styringsmodel for apotekssektoren, flere muligheder for apotekerne og sygehusapotekernes aflastning af det øvrige sundhedsvæsen og nedlæggelse af voldgiftsnævn for apoteksovertagelse m.v.), fra indenrigs- og sundhedsministeren

Stk. 4.

Retten til at skilte med ord som apoteksvarer, apoteksprodukter og lig-

nende er forbeholdt de enheder, som er nævnt i § 1, stk. 2.«

Stk. 3. bliver herefter stk. 5.

§ 3

indsættes efter »dyrlæge«: », jf. dog stk. 2-3«.

§ 3

indsættes som

stk. 2

Stk. 2.

Uanset stk. 1 kan en autoriseret sundhedsperson, som må foretage vac-

cination, tilbyde vaccination på en apotekers apoteksenheder uafhængigt af apote-

keren.

Stk. 3.

En apoteker kan alene eller i forening med andre apotekere tilbyde vacci-

nation mod sygdomme omfattet af et offentligt vaccinationsprogram, jf. sundheds-

lovens § 158, stk. 2, ved at indgå aftale med en autoriseret sundhedsperson som

må foretage vaccination, herunder med en virksomhed, der har en sådan sundheds-

person ansat, jf. dog stk. 4.

Stk. 4.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om,

hvilke sygdomme, der kan tilbydes vaccination mod på et apotek, jf. stk. 3.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om apotekeres in-

dretning af lokaler og udstyr på en apoteksenhed, der tilbyder vaccination, jf. stk.

3.«

§ 11, stk. 1, nr. 15,

indsættes efter »medicinsamtale«: »ved farmaceuter eller

farmakonomer«.

§ 12

indsættes som

stk. 7:

Stk. 7.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om apotekernes

mulighed for at udøve øvrige sundhedsydelser, jf. stk. 1, nr. 2, herunder om ydelse

af tilskud til udøvelsen af sådanne sundhedsydelser, jf. § 49.«

§ 18

indsættes som

stk. 4-7:

Stk. 4.

Den afgående apoteker skal senest på dagen for opslaget af den ledige

apoteksbevilling indsende følgende oplysninger til Lægemiddelstyrelsen:

Side 2

1) Regnskabsoplysninger fra det indeværende regnskabsår.

2) Regnskabsoplysninger fra de seneste tre forudgående regnskabsår.

3) Oplysninger om antal medarbejdere fordelt på faggrupper.

4) Leje- eller ejendomsforhold vedrørende apoteket og dertil enheders knyttede

lokaler.

5) En beskrivelse af apoteket med relevante oplysninger om apoteket og tilknyt-

tede enheder.

Stk. 5.

Hvis den afgående apoteker i det indeværende regnskabsår har frasolgt

en filial oprettet i henhold til § 5, stk. 1, eller et apoteksudsalg oprettet i henhold til

§ 6, stk. 1, skal den afgående apoteker også indsende regnskabsdata om den fra-

solgte filial eller apoteksudsalg.

Stk. 6.

Den afgående apoteker skal indsende de i stk. 4 og 5 nævnte oplysninger

elektronisk til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 7.

Lægemiddelstyrelsen kan i perioden, hvor apoteksbevillingen er opslået, jf.

§ 18, stk. 1, udlevere de i stk. 4 og 5 nævnte oplysninger til personer, der opfylder

betingelsen i lovens § 15, stk. 5, nr. 3, hvis disse personer anmoder Lægemid-

delstyrelsen herom.«

§ 28, stk. 2

ophæves.

§ 40

ændres »vagttjeneste« til: »vagttjeneste, herunder regler om undtagelses-

vis fravigelse af de almindelige vagttjenester«.

10.

§ 45, stk. 1,

indsættes som

2. pkt.:

En aftale om apotekernes bruttoavance kan indebære, at lægemiddel- og frihan-

delsavancen opgøres adskilt.

11.

§ 45

indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

Stk. 2.

I aftalen om apotekernes bruttoavance efter stk. 1, kan der lægges for-

hold og forudsætninger til grund for den samlede bruttoavanceramme, der, såfremt

disse ændres i løbet af aftaleårene, medfører, at den samlede bruttoavanceramme

op- eller nedreguleres.«

Side 3

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

12.

§ 49

affattes således:

»§

49.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler for apotekernes ind-

betaling af afgifter til staten og regler for statens udbetaling af tilskud til apote-

kerne, herunder regler om hvilke beløb, der indgår i den omsætning, som danner

grundlag for beregningen af afgift og tilskud, og regler om at der i årets løb skal be-

tales foreløbige afgifter og tilskud.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte afgifter og tilskud efter

stk. 1, som er indgået i en aftale om apotekernes bruttoavance efter § 45.

Stk. 3.

Afgifter fastsat i medfør af stk. 1 og 2 eller § 50, der ikke betales rettidigt,

tillægges rente på 1,3 pct. månedlig for hver påbegyndt måned fra forfaldsdagen at

regne.«

13.

Efter § 49 indsættes:

»§

50.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte afgifter for apoteker

med det formål at tilbageregulere tidligere overskridelser af apotekernes bruttoa-

vanceramme i en aftale om apotekernes bruttoavance, jf. § 45, eller i en vedtaget

lov om apotekernes bruttoavance, jf. § 46, stk. 2.«

14.

§§ 52

ophæves.

§ 55, stk. 1,

ændres »En regions sygehusapotek« til: »Et sygehusapotek«, »re-

gionens egne« ændres til: »offentlige«, og »stk. 2-4.« ændres til: »stk. 2-4, jf. dog

stk. 3.«.

16.

§ 55

indsættes efter stk. 4 som nyt stykke:

Stk. 5.

Et sygehusapotek kan på vegne af en sygehusafdeling udlevere lægemid-

ler direkte til en patient, der er i sygehusbehandling.

Stk. 5 bliver herefter stk. 6.

17.

§ 55

indsættes som

stk. 7:

Side 4

Stk. 7.

Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om et sygehusapoteks

udlevering af lægemidler direkte til en patient efter stk. 6.«

18.

Efter § 55 indsættes:

»§

55 a.

Et sygehusapotek kan forhandle lægemidler, aktive stoffer, hjælpestof-

fer, andre råvarer, mellemprodukter og andre varer til andre sygehusapoteker.

Stk. 2

. Et sygehusapotek kan oplagre de i stk. 1 nævnte produkter på vegne af

andre sygehusapoteker.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om syge-

husapotekernes distribution og lagerhold efter stk. 1 og 2.«

19.

§ 56, stk. 1, nr. 3,

ophæves.

Nr. 4 og 5, bliver herefter nr. 3 og 4.

20.

§ 56, stk. 2

, ændres »nr. 4« til: »nr. 3«.

21.

§ 56, stk. 5

, ophæves.

Stk. 5-7 bliver herefter stk. 4-6.

22.

§ 56, stk. 8,

ophæves.

23.

§ 56 a, stk. 1

, indsættes efter 1. pkt. som nyt punktum:

»Sygehusapoteker kan få udført opgaver efter 1. pkt.af andre sygehusapoteker.«

24.

§ 57, stk. 1,

affattes således:

»Registreringsretten til de lægemidler, der er optaget i Sundhedsstyrelsens spe-

cialitetsregister, og som ifølge registreringen bliver fremstillet på sygehusapotek er

tillagt sygehusapotekernes ejere eller en organisation, der repræsenterer disse.«

25.

§ 68

ophæves.

Side 5

26.

§ 69, stk. 1,

ændres »:« til: »konsulenter, der er nævnt i § 67.«, og

§ 69, stk.

1, nr. 1-5,

ophæves.

27.

§ 72, stk. 1, nr. 1,

ændres »§§ 1-3« til: »§ 1, § 2, stk. 1-2 og 4-5, § 3, stk.

1, og stk. 2, 2. pkt.«, »§ 12, stk. 1, nr. 1, 2. pkt., og stk. 2« ændres til: »§ 12, stk. 1,

nr. 1, 2. pkt., og stk. 3«, og efter »§ 55, stk. 1« indsættes: »og 6«.

28.

§ 72, stk. 1, nr. 2,

indsættes efter »§ 7, stk. 1-5,«: »§ 18, stk. 4-6,«.

§2

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, foretages

følgende ændringer:

§ 67, stk. 1,

affattes således:

§ 67.

Til offentligheden må der ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler til men-

nesker og dyr i reklameøjemed.«

§ 67, stk. 2-4

, ophæves.

Stk. 5 og 6 bliver herefter stk. 2 og 3.

§ 67, stk. 5

, der bliver til stk. 2, udgår

til mennesker og dyr«.

§3

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. januar 2024.

Stk. 2.

§ 1, nr. 1 og 2, finder ikke anvendelse for juridiske personer eller fysiske

personer, der inden ikrafttrædelsen har etableret og indrettet en virksomhed med et

navn eller betegnelse, som ville være omfattet af bestemmelserne.

Stk. 3

. Regler fastsat i medfør af §§ 49, 52 og 53, stk. 1, i lov om apoteksvirk-

somhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, forbliver i kraft, indtil de op-

Side 6

hæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 49 i lov om apoteksvirksom-

hed, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 12.

Stk. 4.

Regler fastsat i medfør af § 67, stk. 5 og 6, i lov om lægemidler, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller aflø-

ses af forskrifter udstedt i medfør af § 67, stk. 2 og 3, i lov om lægemidler, som af-

fattet ved denne lovs § 2, nr. 2.

§4

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men lovens § 1 kan ved kongelig

anordning helt eller delvist sættes i kraft for Grønland med de ændringer, som de

særlige grønlandske forhold tilsiger.

Side 7

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

1. Indledning

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Tilpasset økonomimodel for apoteker

2.1.1. Gældende ret

2.1.1.1. Apotekernes bruttoavance

2.1.1.2. Afgifter, tilskud og udligning

2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.1.3. Den foreslåede ordning

2.2. Apotekernes sundhedsydelser

2.2.1. Gældende ret

2.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.2.3. Den foreslåede ordning

2.3. Vaccination på apotek

2.3.1. Gældende ret

2.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.3.3. Den foreslåede ordning

2.4. Udlevering af lægemidler uden for sygehusafdelinger og bedre samarbejdsmulighe-

der for sygehusapotekerne

2.4.1. Gældende ret

2.4.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.4.3. Den foreslåede ordning

2.5. Vederlagsfri udlevering af lægemidler

2.5.1. Gældende ret

2.5.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.5.3. Den foreslåede ordning

2.6. Tilpasninger til apotekernes vagttjeneste

2.6.1. Gældende ret

2.6.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.6.3. Den foreslåede ordning

2.7. Beskyttelse af begrebet »apotek«

2.7.1. Gældende ret

2.7.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.7.3. Den foreslåede ordning

2.8. Tilvejebringelse af økonomiske oplysninger m.v. og udlevering til potentielle apo-

teksansøgere

2.8.1. Gældende ret

2.8.1.1. Lov om apoteksvirksomhed

2.8.1.2. Databeskyttelsesforordningen

2.8.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.8.3. Den foreslåede ordning

2.9. Nedlæggelse af voldgiftsnævnet for apoteksovertagelse

2.9.1. Gældende ret

2.9.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.9.3. Den foreslåede ordning

Side 8

3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

5. Administrative konsekvenser for borgere

6. Klimamæssige konsekvenser

7. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

8. Forholdet til EU-retten

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

10. Sammenfattende skema

Side 9

1. Indledning

Apotekerne i Danmark udfylder en vigtig rolle i det nære og sammenhængende

sundhedsvæsen. Apotekerne sikrer med deres faglige personale og brede tilgænge-

lighed på tværs af landet, at borgerne har let adgang til faglig rådgivning om læge-

midler og mulighed for hurtigt at få udleveret receptpligtige lægemidler efter ordi-

nation. Apotekernes rolle som en del af det nære sundhedsvæsen var et af de cen-

trale punkter i modernisering af apotekssektoren, som fandt sted i 2015. Her øn-

skede Folketinget blandt andet at styrke apotekernes sundhedsfaglige rolle frem

for at lade apotekerne blive en del af den almindelige detailhandel.

Siden moderniseringen af apotekssektoren har det vist sig, at der i højere grad

end forudset er blevet skabt økonomisk incitament til, at den enkelte apoteker fo-

kuserer på salg af frihandelsvarer, som eksempelvis medicinsk udstyr, kosttilskud

og cremer. Det øgede salg af frihandelsvarer har blandt andet medført, at apoteks-

sektorens fortjeneste flere år i træk har overskredet den samlede bruttoavance-

ramme, som fastsættes efter aftale mellem indenrigs- og sundhedsministeren og

apotekernes brancheorganisation for hele sektoren.

På den baggrund udarbejdede Indenrigs- og Sundhedsministeriet i samarbejde

med Danmarks Apotekerforening i 2021 en analyse af den eksisterende økonomi-

ske styring af apotekssektoren. Den gennemførte analyse af den økonomiske sty-

ring af apotekssektoren peger på, at dynamikkerne bag den økonomiske rammere-

gulering af sektoren løbende har udfordret den enkelte apotekers fokus på sund-

hedsfaglige kerneopgaver.

Når avancerammen overskrides, som det er sket gentagne gange siden moderni-

seringen, vil aftaleparterne i de følgende år skulle sikre en tilbageregulering af sek-

torens overskridelse. Det er inden for de eksisterende rammer for reguleringen af

apotekernes økonomi sket ved at sænke apotekernes fortjeneste på lægemidler.

Dette har dog medført, at den enkelte apotekers fokus i endnu større omfang

drejes mod salg af frihandelsvarer, som igen medfører en fornyet overskridelse af

Side 10

bruttoavancerammen. Den samlede avancerammeoverskridelse siden 2014 er ak-

kumuleret til ca. 480,9 mio. kr. ved udgangen af 2020. Foreløbige tal for apoteker-

nes omsætning i 2022 peger på, at avanceoverskridelserne er vokset yderligere. Det

er samtidig ikke længere muligt at sænke apotekernes avance på salg af lægemid-

ler, hvis det skal være rentabelt at drive et apotek, hvor der fokuseres på de sund-

hedsfaglige kerneopgaver frem for detailsalg af frihandelsvarer.

Med lovforslaget foreslås det derfor at tilpasse apotekernes økonomimodel, så

der incitamenterne for apotekerne til at fokusere på den sundhedsfaglige kerneop-

gave igen øges. Samtidig vil modellen fortsat skulle sikre tilgængeligheden af læge-

midler i både land- og byområder.

Den nuværende akkumulerede avancerammeoverskridelse vil i udgangspunktet

skulle tilbagereguleres gennem afgifter. For at skabe endnu større incitament til

apotekernes sundhedsfaglige opgave, foreslås det, at sådanne afgifter i udgangs-

punktet vil skulle anvendes til at finansiere nye sundhedsydelser på apotekerne og

udbredelsen af eksisterende sundhedsydelser. Sådanne sundhedsydelser har sam-

tidig potentiale til at aflaste det øvrige sundhedsvæsen.

Med lovforslaget foreslås det således at indføre en overordnet ramme for at ud-

mønte en række af anbefalingerne fra en arbejdsgruppe bestående af Indenrigs- og

Sundhedsministeriet, Danske Regioner, KL og Danmarks Apotekerforening, som

blev nedsat i forbindelse med Aftale om Sundhedsreform af 20. maj 2022 for at se

på hvilke opgaver, apotekerne med fordel kan varetage. Med lovforslaget gives in-

denrigs- og sundhedsministeren blandt andet bemyndigelse til løbende og fleksibelt

at fastsætte yderligere sundhedsydelser, som apotekerne med deres sundhedsfag-

lige personale og brede tilgængelighed med fordel kan løfte, og derved aflaste an-

dre dele af sundhedsvæsenet.

Herudover foreslås der med lovforslaget en række andre tilpasninger af apote-

kerloven, der har til formål at skabe mere fleksibilitet for patienter og en større til-

gængelighed. Med lovforslaget forslås der således rammer for autoriserede sund-

Side 11

hedspersoners vaccination på apoteker, og at apotekerne gives en selvstændig mu-

lighed for at tilbyde vaccination som led i de offentlige vaccinationsprogrammer.

Sygehusafdelinger vil blive givet adgang til at udlevere vederlagsfrie lægemidler til

sygehuspatienter gennem de offentlige sygehusapoteker, som vil kunne opstille

medicinbokse, levere lægemidlerne til borgerens hjem eller udlevere lægemidlerne

gennem et privat apotek. Sygehusapotekerne vil også få mulighed for at samar-

bejde mere på tværs af de regionale grænser med henblik på at kunne skabe mere

robuste og effektive forsyningskæder for lægemidler og andre varer, der anvendes

på sygehusene.

Samtidig foreslås det med lovforslaget, at der indføres en bredere beskyttelse af

begrebet apotek, så nye virksomheder, der sælger varer, som også kan forhandles

på apoteker, ikke må have et navn, der kan give forbrugere anledning til at tro, at

denne befinder sig på et apotek, hvor der er fastsat kvalitetskrav til den sundheds-

faglige rådgivning.

Med lovforslaget forslås det også at give Lægemiddelstyrelsen mulighed for at

påbyde mere proportionale vagttjenester til apoteker i det tilfælde, der ikke er no-

gen apoteker, der ansøger om vagttjeneste i et givent lokalområde. Det vil samtidig

sikre en mere proportional og fleksibel anvendelse af sundhedsvæsenets ressour-

cer ved, at et påbudt vagtapotek ikke skal holde åbent på tidspunkter, hvor det ikke

bliver brugt, blot fordi reglerne er for rigide.

Derudover indeholder lovforslaget forslag om, at Lægemiddelstyrelsen skal have

mulighed for at modtage og udlevere regnskabsoplysninger om et apotek til farma-

ceuter, der søger om en apoteksbevilling, så ansøgerne er sikret et fælles niveau af

viden om bevillingens økonomiske situation.

Endelig foreslås det at nedlægge voldgiftsnævnet for apoteksovertagelse, der

kun anvendes i meget få tilfælde og derfor ikke længere lever op til forudsætningen

om at have specialviden i forhold til, hvad de almindelige domstole kan opnå gen-

nem skønsmænd.

Side 12

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Tilpasset økonomimodel for apoteker

2.1.1. Gældende ret

2.1.1.1. Apotekernes bruttoavance

Reguleringen af apotekernes avance ved salg af lægemidler og andre varer findes

i kapitel 8 i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni

2018, (herefter apotekerloven). Baggrunden for den nærmere regulering af apote-

kernes økonomi, herunder visse rammer for deres avance, skal ses i lyset af, at

apotekerne har en række monopoler på salg af lægemidler.

Apotekernes omsætning består af salg af lægemidler, hvor der efter apoteker-

lovens § 44 er fastsat konkrete regler for beregningen af apotekernes priser og

fortjeneste for de lægemidler, der er apoteksforbeholdte, salg af frihandelsvarer,

herunder medicinsk udstyr, kosttilskud, hygiejneprodukter, plejeprodukter, samt om

varetagelse af en række sundhedsydelser, som delvist finansieres gennem tilskud.

Priser på apoteksforbeholdte lægemidler er i dag fastsat sådan, at apotekernes

fortjeneste består af en fastkroneavance, et recepturgebyr, hvis der er tale om et

receptpligtigt lægemiddel, og endelig en procentavance, der tillægges apotekets

indkøbspris, også kaldet AIP-avancen. Dette lægges oveni i den pris, som er ind-

meldt af markedsføringstilladelsesindehaveren på det konkrete lægemiddel, som

betales af borgeren og af den offentlige sygesikring. Herudover modtager det en-

kelte apotek 1,5 kr. i receptgodtgørelse pr. pakning af et receptpligtigt lægemiddel,

som finansieres med en afgift på frihandelsvarer og derfor ikke indgår i prisen på

lægemidlet, som borgeren og sygesikringen betaler.

Apotekernes økonomi styres i dag overordnet ved, at indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren og apotekernes organisation indgår en aftale om loftet for apotekernes

samlede fortjeneste, kaldet bruttoavanceaftalen, jf. apotekerlovens § 45, stk. 1.

Side 13

Bruttoavanceaftalerne gælder som udgangspunkt for to år ad gangen og loftet

over apotekernes fortjeneste fastsættes som ét samlet beløb for apotekssektoren

som helhed. Den nuværende ramme for år 2023 udgør 2.778,7 mio. kr. Hensigten

bag en bruttoavanceramme for hele sektoren har været, at den enkelte apoteker

derved blev tilskyndet til rationalisering og effektivisering ved mulighed for at kunne

opnå en større gevinst. Dette set i forhold til den tidligere gældende økonomimodel

med årlige opgørelser for den enkelte apoteker af, om en bestemt gennemsnitsind-

komst var opnået med tilhørende priskorrektioner.

Det er apotekernes totale bruttoavance, der aftales en ramme for mellem inden-

rigs- og sundhedsministeren og apotekernes organisation. Bruttoavancerammen

gælder således samlet for apotekernes salg af lægemidler og salg af frihandelsva-

rer, jf. nærmere Folketingstidende 1983-84, 2. samling, tillæg A, spalte 2553. Det

betyder samtidig, at bruttoavanceaftalen ikke kan indeholde flere særskilte rammer

for apotekernes fortjeneste på eksempelvis lægemidler og andre varer.

Efter fast praksis fastsættes der ved aftaleindgåelsen en række forhold og forud-

sætninger, som lægges til grund for bruttoavanceaftalen. Der kan f.eks. være tale

om udgifter til honoraret for Schengenattester (pillepas), betaling for dosisdispen-

sering, nettolønstigninger. Såfremt forholdene ændres i løbet af aftaleårene, f.eks.

hvis der udstedes færre pillepas eller dosisdispenseres flere lægemidler end forud-

sat, op- eller nedreguleres bruttoavancerammen for apotekerne automatisk.

Efter apotekerlovens § 45, stk. 2, kan det fastlægges i den toårige aftale om

apotekernes bruttoavance, hvilke forudsætninger der kan medføre, at aftalen tages

op til genforhandling i aftaleperioden. Det er dog forudsat, at det alene er helt afgø-

rende ændringer i forudsætningerne bag den indgåede aftale, som kan bevirke en

genforhandling, jf. Folketingstidende 1983-84, 2. samling, tillæg A, spalte 2553. Der

vil for eksempel kunne være tale om væsentlige valutakursændringer, væsentlige

omlægningsændringer i medicintilskudsordningerne eller større ændringer i regule-

ringen for apotekernes økonomi.

Side 14

Hvis der ikke inden aftaleperiodens udløb er indgået en ny bruttoavanceaftale,

kan indenrigs- og sundhedsministeren efter apotekerlovens § 46, stk. 1, forlænge

den bestående aftale, dog højest med ét år. En forlængelse vil navnlig kunne

komme på tale i tilfælde af, at aftaleforhandlingerne ikke er afsluttet, eller hvis for-

handlingerne er brudt sammen. I sidstnævnte tilfælde skal der være tid til at frem-

sætte et særligt lovforslag om bruttoavancens størrelse for Folketinget, jf. apote-

kerlovens § 46, stk. 2.

Lovforslaget skal fremsættes på et sådant tidspunkt, at en lov kan få virkning fra

periodens udløb, jf. nærmere Folketingstidende 1983-84, tillæg A, spalte 2553. Det

er således ikke et krav, at indenrigs- og sundhedsministeren skal have anvendt mu-

ligheden for at forlænge aftalen med op til et år, jf. apotekerlovens § 46, stk. 1, før-

end ministeren kan fremsætte et lovforslag om en ny bruttoavanceramme for apo-

tekssektoren.

Da det er indenrigs- og sundhedsministeren, som bærer ressortansvaret for apo-

tekssektoren, er det efter gældende ret også indenrigs- og sundhedsministeren,

som efter apotekerlovens § 46 vurderer, hvornår en forlængelse eller evt. fremsæt-

telse af et lovforslag er nødvendig, herunder hvornår forhandlinger må anses for at

være brudt endeligt sammen.

Ved fastsættelsen af bruttoavancen ved lov, jf. apotekerlovens § 46, stk. 2, er

det Folketinget, der ved lov beslutter, hvor længe den konkrete bruttoavanceramme

vil skulle gælde. Således fremgår der ikke af lovens § 46, stk. 2, eller tidligere be-

mærkninger til bestemmelsen, nogen angivelse af for hvor lang en periode en lov

om fastsættelse af apotekernes samlede bruttoavance kan omfatte.

2.1.1.2. Afgifter, tilskud og udligning

Det følger af apotekerlovens § 49, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsæt-

ter regler for udligning af apotekernes indtjeningsgrundlag, herunder regler for apo-

tekernes indbetaling af afgifter til staten og regler for statens udbetaling af tilskud

til apotekerne.

Side 15

Det fremgår videre af apotekerlovens § 52, at indenrigs- og sundhedsministeren

fastsætter regler om, hvilke beløb der indgår i den omsætning, der danner grundlag

for beregningen af afgift og tilskud. Videre fremgår det af apotekerlovens § 53, at

indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om beregning og betaling af

afgifter og tilskud, herunder om, at der i årets løb skal betales foreløbige afgifter og

udbetales foreløbige tilskud.

De tre bemyndigelser er alle udmøntet ved bekendtgørelse nr. 1604 af 28. de-

cember 2022 om beregning af afgift og ydelse af tilskud til apotekere m.v., som se-

nere ændret. I bekendtgørelsen er det fastsat hvilke dele af apotekernes omsæt-

ning, der danner grundlag for beregning af afgift og ydelse af tilskud.

I bekendtgørelsen er der herudover fastsat de nærmere regler for udligningsord-

ningen mellem apoteker, regler for apotekernes betaling af sektorafgifter og en

længere række tilskud til apotekernes opgaver, herunder eksempelvis tilskud til

vagttjenester, påbudte apoteksenheder, medicinsamtaler, salg af receptpligtige læ-

gemidler.

2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Som en del af aftalen mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Danmarks

Apotekerforening om apotekernes bruttoavance for 2020 og 2021 har ministeriet og

foreningen i fællesskab udarbejdet en analyse af den økonomiske styring af apo-

tekssektoren. Analysen er blevet udarbejdet med henblik på, at den skal danne

baggrund for en ændring af apotekssektorens økonomiske regulering på baggrund

af erfaringerne fra moderniseringen af apotekssektoren, som trådte i kraft den. 1.

juli 2015, jf. lov nr. 580 af 4. maj 2015.

Analysen viser, at apotekssektoren i Danmark generelt er velfungerende og udgør

en vigtig del af det danske sundhedsvæsen. Med moderniseringen af sektoren i

2015 er borgernes tilgængelighed til lægemidler blevet øget, der er sket en væsent-

lig stigning af receptekspederende enheder, og der er længere åbningstider samt

Side 16

kortere ventetider. Flere apoteker er nu oprettet på apotekerens eget initiativ (frivil-

lige enheder) eller drives i tilskudsnedtrapning, ligesom tilskud er blevet målrettet

apoteker, der opfylder et forsyningsmæssigt behov.

Analysen viser dog samtidig, at moderniseringen fra 2015 også har medført en

forstærkelse af en række incitamenter i sektoren, der sammenholdt med den nuvæ-

rende økonomiske styringsmodel, medvirker til at forværre en række udfordringer i

sektoren. Det er efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering med til at flytte

apotekernes incitament i en retning væk fra den sundhedsfaglige kerneopgave, der

blandt andet består af rådgivning om og salg af lægemidler samt sundhedsydelser

til at have større fokus på salg af frihandelsvarer.

Udfordringerne skal ses i lyset af, at rammen for sektorens samlede fortjeneste

gentagne år i træk overskrides, som følge af moderniseringen. De gentagne over-

skridelser af den samlede bruttoavanceramme er løbende forsøgt tilbagereguleret

ved at sænke fastkroneavancen på lægemidler for den efterfølgende toårige brutto-

avanceperiode. Dette med henblik på, at apotekernes lægemiddelfortjeneste ville

falde, så apotekernes samlede fortjeneste igen blev bragt under den samlede brut-

toavanceramme.

På denne baggrund er fastkroneavancen på lægemidler løbende blevet halveret

fra 10,96 kr. pr. pakning i 2015 til 5,46 kr. pr. pakning i 2019. Denne regulering blev

dog suspenderet ved aftale mellem indenrigs- og sundhedsministeren og apoteker-

nes brancheorganisation i forbindelse med indgåelsen af bruttoavancerammen for

2020 og 2021. Baggrunden herfor var, at begge parter vurderede, at en yderligere

nedsænkning af fastkroneavancen på lægemidler ville kunne true økonomien og le-

vedygtigheden for apoteker, der har lavere salg af frihandelsvarer, herunder særligt

landapotekerne uden for de større byer. Samtidig ville en yderligere sænkelse af

fastkroneavancen mindske incitamenterne for apotekerne til at fokusere på den

sundhedsfaglige opgave yderligere.

Side 17

Den faldende fastkroneavance på lægemidler har efter Indenrigs- og Sundheds-

ministeriets vurdering samtidig skabt øget incitament til salg af frihandelsvarer på

apotekerne, som har medført, at apotekernes samlede fortjeneste fortsat er vokset

over bruttoavancerammen på trods af den sænkede fastkroneavance. Den stigende

frihandelsomsætning skaber derfor med den nuværende økonomiske styremodel en

negativ spiral, hvor apotekernes fokus efter ministeriets opfattelse i større og større

omfang fjernes fra den sundhedsfaglige kerneopgave – uden ønske fra apotekerne.

Samtidig vurderer Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at den øgede stigning i fri-

handelsomsætningen skaber uforudsigelighed om honorarerne for apotekernes

sundhedsfaglige kerneopgaver, som løbende sænkes. Det medvirker til at styrke et

allerede øget incitament for apotekerne til at fokusere på salget af frihandelsvarer.

Endelig medvirker den vedvarende rammeoverskridelse af bruttoavanceaftalen til

en stor akkumuleret rammeoverskridelse, hvor apotekerne har tjent mere end hvad

der har været aftalt mellem indenrigs- og sundhedsministeren og apotekernes

brancheorganisation. Den akkumulerede overskridelse for sektoren udgør således

ca. 480,9 mio. kr. ved udgangen af 2020. Foreløbige tal for apotekernes omsætning i

2022 peger på, at avanceoverskridelserne er vokset yderligere.

Det skal i denne forbindelse bemærkes, at der ikke er tale en avanceoverskri-

delse for den enkelte apoteker, men for hele apotekssektoren som helhed. Den ak-

kumulerede avanceoverskridelse, der skal tilbagereguleres, er derfor efter Inden-

rigs- og Sundhedsministeriets vurdering ikke et incitament for den enkelte apoteker

til at omsætte færre frihandelsvarer med henblik på, at sektoren som helhed kan

nedbringe den akkumulerede avanceoverskridelse. Der er derfor brug for at kunne

foretage generelle tilpasninger af den overordnede økonomiske styring i form af

bruttoavanceaftalerne.

På baggrund heraf finder Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at det er nødvendigt

at tilpasse den økonomiske styring af apotekerne på en måde, så det bliver muligt

for indenrigs- og sundhedsministeren og apotekernes brancheorganisation, at indgå

Side 18

en bruttoavanceaftale, der medvirker til at sænke den enkelte apotekers incitament

til salg af frihandelsvarer og at styrke den enkelte apotekers incitament til at foku-

sere mere på apotekernes sundhedsfaglige kerneopgaver.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at en sådan økonomisk til-

pasning blandt andet må bestå i at muliggøre, at der i bruttoavanceaftalen kan ske

en afkobling af lægemiddelavancen og frihandelsavancen, så apotekernes stigende

frihandelsavance ikke kan medføre overskridelser af den totale bruttoavanceramme

og derved fortrænge lægemiddelavancen.

Det er hertil ministeriets fortolkning, at muligheden for at indgå en bruttoavance-

aftale, hvor lægemiddelavancen og frihandelsavancen er afkoblet, begrænses af

bemærkningerne til apotekerlovens bestemmelser om bruttoavanceaftalen af 1984,

hvor det særligt fremgår, at aftalen består af den totale bruttoavance bestående af

blandt andet lægemiddelsalg og salg af frihandelsvarer, jf. Folketingstidende 1983-

84, 2. samling, tillæg A, spalte 2553.

Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurderer derfor, at det er nødvendigt at til-

passe apotekerloven for at gøre det klart, at en bruttoavanceaftale kan bestå af en

samlet avanceramme, hvori frihandelsavancen ikke kan medføre rammeoverskridel-

ser.

Loftet over den samlede bruttoavanceramme, der inkluderer indtjening på frihan-

delsvarer, har blandt andet til formål at sikre, at apotekerne med monopol på salg

af apoteksforbeholdte lægemidler ikke kan udkonkurrere detailbranchen.

Der vil efter ministeriets opfattelse være behov for at sikre en balance i konkur-

rencen mellem apotekssektoren og detailbranchen for at undgå en situation, hvor et

manglende loft for indtjeningen af frihandelsvarer risikerer at skabe en ubalance.

Det er ministeriets vurdering, at denne balance bedst kan opnås ved at hæve afgif-

ten på apotekernes salg af frihandelsvarer i det tilfælde, hvor det aftales, at yderli-

Side 19

gere fortjeneste på frihandelsvarer ikke kan medføre overskridelser af den samlede

bruttoavanceramme for apotekerne.

Det er endvidere ministeriets vurdering, at der er et behov for en klar hjemmel til

opkrævning og udbetaling af henholdsvis afgifter og tilskud i forbindelse med, at

der gives adgang til at indgå bruttoavanceaftaler, hvor lægemiddelavancen og fri-

handelsavance afkobles.

Dette forslag vil samtidig delvist kunne imødegå Konkurrencerådets analyser af

konkurrencen i sektoren, der har vist, at sektorens indtjening er høj sammenlignet

med et normalafkast. Ligesom driften af apoteker i lyset af monopolet på forhand-

ling af apoteksforbeholdte lægemidler er forbundet med relativ begrænset økono-

misk risiko set i forhold til detailbranchen.

Som beskrevet i pkt. 2.1.1. består den økonomiske regulering af apotekssektoren

af et særdeles komplekst system med rammestyring, omfordeling og en række for-

skellige avance- og afgiftssatser. Kompleksiteten mellem de forskellige styringsele-

menter forstærkes af en gensidig afhængighed imellem flere af elementerne. Det er

Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at antallet af styringselementer på

nuværende tidspunkt udfordrer gennemsigtigheden og styrbarheden af sektorens

økonomi.

I forbindelse med gennemgangen af den økonomiske styringsmodel, har Inden-

rigs- og Sundhedsministeriet konstateret, at en væsentlig bidragsyder til denne

ugennemsigtighed er udligningsordningen mellem apoteker. Ordningen var tiltænkt

som en intern omfordeling i sektoren, hvor apoteker med en stor indtjening på salg

af lægemidler yder et økonomisk bidrag til apoteker med et lille omsætningsgrund-

lag.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er i forbindelse med arbejdet for en tilpasset

økonomisk styring, blevet opmærksomme på, at udligningsordningen, som den ser

ud i dag, genererer et markant overskud for hele apotekssektoren. Udligningsord-

Side 20

ningen er finansieret ved, at 3,6 pct. af den pris, som borgerne betaler for at købe et

lægemiddel, går til ordningen.

Gennem lægemidlernes priser betales der ca. 260 mio. kr. årligt af lægemiddel-

brugere til udligningen mellem apoteker. Ministeriet kan imidlertid konstatere, at

det med de gældende rammer for udligningsordningen kun er ca. 80 mio. kr., der år-

ligt går til udligning mellem apoteker. De øvrige 180 mio. kr. bliver således hverken

omfordelt eller anvendt til at finansiere andre elementer i sektoren, som f.eks.

sundhedsydelser, men forbliver hos den enkelte apoteker som en fortjeneste.

Herudover har Konkurrencerådet i dets anbefalinger til at styrke konkurrencen i

apotekssektoren i 2022 peget på, at udligningsordningen mindsker apotekernes in-

citamenter til at konkurrerer og ekspandere. Dette skal ses i lyset af, at apoteker

med lav omsætning altid er sikret et vist økonomisk fundament, og derved har min-

dre incitament til at ekspandere, da de i givet fald ville miste deres udlignings-

tilskud helt eller delvist.

Det er derfor Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at den nuværende

udligningsordning – på trods af intentionerne om understøttelse af apoteker med et

lavere omsætningsgrundlag for at sikre tilgængelighed – i praksis fungerer som en

ugennemsigtig støtteordning.

På denne baggrund vurderer ministeriet, at udligningsordningen som den er re-

guleret i dag bør ophæves. I stedet bør det gøres muligt at fastsætte regler for afgift

og tilskud, som vil sikre, at apoteker i et område med et forsyningsmæssigt behov

kan opnå et tilgængelighedstilskud, der bør finansieres af afgifter hos apoteker med

et højere omsætningsgrundlag. En sådan ordning vil sikre, at der foretages en kon-

kret vurdering før der tildeles et tilgængelighedstilskud, og at afgiften, der finansie-

rer tilskuddet, kan fastsættes, så den er svarende til tilskudsudbetalingerne. Såle-

des sikres en større gennemsigtighed for tilskuddet, og ved at fokusere tilskuddet

konkret til apoteker i områder med et forsyningsmæssigt behov frem for en mere

Side 21

automatisk godtgørelse til apoteker, imødekommes Konkurrencerådets anbefaling

om at tilpasse udligningsordningen tilsvarende.

Som beskrevet ovenfor har de begrænsede mulighed for at modvirke apotekernes

løbende overskridelser af bruttoavancerammer medført, at apotekssektoren som

helhed har opbygget en betydelig akkumuleret avanceoverskridelse. Det er Inden-

rigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at den akkumulerede avanceoverskridelse

vil udgøre ulovlig statsstøtte, såfremt den ikke tilbagereguleres. Samtidig svarer

rammeoverskridelserne også til, at sektoren som helhed har misligholdt de tidligere

bruttoavanceaftaler, hvilket også peger på, at avanceoverskridelserne skal tilbage-

reguleres. Der understreges i denne forbindelse, at det er sektoren som helhed, der

har misligholdt bruttoavancerammerne, den enkelte apoteker kan ikke tilskrives

misligholdelsen.

Det har vist sig, at de gældende regler for apotekernes økonomi ikke er hensigts-

mæssige til at håndtere en situation, som den nuværende med en lav fastkronea-

vance på lægemidler. Samtidig indeholder økonomimodellen ikke klare rammer for

håndtering af overskridelse af avancerammen foruden at sænke apotekernes fortje-

neste på salg af lægemidler.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer derfor, at der er behov for at fast-

sætte en klar hjemmel til, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte afgif-

ter for apoteker med henblik på at tilbageregulere tidligere avanceoverskridelser, så

både den nuværende akkumulerede avanceoverskridelse og eventuelle fremtidige

kan håndteres bedre end de nuværende regler giver mulighed for. Det er særdeles

vigtigt, at en sådan adgang til at tilbageregulere gennem afgifter afbalanceres, såle-

des at det enkelte apotek stadig har et eksistensgrundlag. Afgifter der anvendes til

tilbageregulering kan derfor anvendes til at finansiere tilskud til udøvelsen af kon-

krete sundhedsydelser på apotekerne.

Som beskrevet i pkt. 2.1.1.1. indeholder bruttoavanceaftalerne en række forhold

og forudsætninger, der medfører en automatisk op- eller nedregulering af apoteker-

Side 22

nes samlede avanceloft. Denne fastsættelse af forhold og forudsætninger hviler på

en mangeårig praksis, baseret på udgangspunktet om aftalefrihed inden for apote-

kerlovens rammer ved indgåelse af bruttoavanceaftaler.

Da apotekernes økonomiske regulering imidlertid på nuværende tidspunkt er me-

get kompleks, vurderer Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at det klart bør fremgå

af apotekerloven, at bruttoavanceaftaler kan indeholde forhold og forudsætninger,

som medfører, at den samlede bruttoavanceramme for årene automatisk op- eller

nedreguleres, hvis de er forhold eller forudsætninger, der ændrer sig. Dette vil yder-

ligere styrke gennemsigtigheden.

2.1.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at indenrigs- og sundhedsministeren og apotekernes organisation

fremover vil kunne indgå bruttoavanceaftaler for apotekernes økonomi, som vil

kunne indebære, at lægemiddel- og frihandelsavancen opgøres adskilt. Det vil be-

tyde, at yderligere fortjeneste på salg af frihandelsvarer ikke kan medføre overskri-

delser af den totale bruttoavanceramme.

Der tilsigtes ikke med lovforslaget at ændre den eksisterende aftalestruktur, og

det forudsættes således med ændringen, at der stadig gælder en aftalefrihed mel-

lem indenrigs- og sundhedsministeren og apotekernes brancheorganisation om ni-

veauet for bruttoavancerammen inden for lovens rammer.

Forslaget vil indebære, at der gives mulighed for, at det i fremtidige bruttoavan-

ceaftaler mellem indenrigs- og sundhedsministeren og apotekernes brancheorgani-

sation i et højere omfang kan reguleres i forhold til den nuværende akkumulerede

avancerammeoverskridelse og eventuelle fremtidige overskridelser, herunder skabe

plads til at styrke incitamenter til at apotekerne fokuserer på sundhedsfaglige op-

gaver.

Dette vil navnlig kunne ske ved, at det i bruttoavanceaftalen kan aftales, at yder-

ligere fortjeneste ved salg af frihandelsvarer over det nuværende niveau ikke vil

Side 23

indgå i en samlet opgørelse af apotekernes bruttoavance. Herved vil apotekernes

fortjeneste på frihandelsvarer ikke påvirke den samlede bruttoavance eller med-

virke til overskridelser. Således vil der alene ske overskridelser af den fastsatte

bruttoavanceramme, hvis apotekerne overskrider rammen for fortjeneste på læge-

midler, og sådanne overskridelser vurderes langt mindre, da lægemiddelsalget hi-

storisk er mere konstant end frihandelssalget.

Det er således forventningen, at forslaget og en efterfølgende bruttoavance, hvor

frihandelsavancens andel af bruttoavancerammen fastlåses på det nuværende ni-

veau, vil give rum til, at indenrigs- og sundhedsministeren igen vil kunne hæve fast-

kroneprisen på lægemidler og derved skabe et større incitament for apotekerne til

at fokusere på apotekernes kerneopgaver, herunder forhandling af og rådgivning

om lægemidler samt tilbud af en række sundhedsydelser. Tilsvarende er det for-

ventningen, at sådan mulighed for at kunne hæve fastkroneavancen også vil med-

føre, at det bliver mere rentabelt at drive apotek uden for de større byer.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 10, og bemærkningerne hertil.

Med lovforslaget foreslås det samtidig at nyaffatte indenrigs- og sundhedsmini-

sterens bemyndigelse til at fastsætte regler om apotekernes indbetaling af afgifter

til staten og regler for statens udbetaling af tilskud til apotekerne.

Den foreslåede bemyndigelse vil i udgangspunktet medføre en videreførelse af

gældende ret, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren har brede rammer til at

fastsætte afgifter for og tilskud til apotekerne, herunder om foreløbig betaling af af-

gifter eller udbetaling af tilskud og om renter ved for sen betaling af afgifter.

Med den foreslåede ordning vil der også som noget nyt kunne fastsættes afgifter,

der har til formål at tilbageregulere tidligere overskridelser af bruttoavancerammen.

Det forudsættes med lovforslaget, at denne bemyndigelse vil skulle anvendes over

en længere årrække til løbende at tilbageregulere eventuelt akkumulerede overskri-

delser af bruttoavancerammen. Afgiften skal således være proportional til sekto-

Side 24

rens indtjeningsgrundlag sammenholdt med øvrige fastsatte tilskud til sektoren.

Det forudsættes desuden, at afgifter til tilbageregulering vil kunne anvendes til fi-

nansiering af udbredelsen af eksisterende sundhedsydelser eller fastsættelse af

nye sundhedsydelser, der udbydes af apotekerne.

I forhold til den nuværende akkumulerede avanceoverskridelse er det forventnin-

gen, at den foreslåede bemyndigelse vil blive anvendt til at fastsætte afgifter, f.eks.

på frihandelsvarer, der vil kunne tilbageregulere overskridelsen over de næste 20 til

30 år. Med den foreslåede ordning vil den nærmere afgift løbende kunne fastsættes

af indenrigs- og sundhedsministerens, så det sikres, at tilbagereguleringen løbende

afspejler apotekernes økonomiske situation.

Med den foreslåede ordning vil udligningsordningen for apoteker, som den findes

i dag, blive afskaffet. Dette skal ses i lyset af, at ordningen, som beskrevet i pkt.

2.1.2., ikke længere lever op til dens formål og er så ugennemsigtig, at der løbende

gives langt mere i udligningsgodtgørelse gennem lægemiddelpriserne, end der be-

tales i afgifter.

Det foreslås, at indenrigs- og sundhedsministeren i stedet bemyndiges til at fast-

sætte et tilskud til apoteker, hvor der er et særligt forsyningsmæssigt behov, så der

fortsat sikres en tilstrækkelig tilgængelighed, særligt i landområderne. Tilskuddet

forventes at blive finansieret gennem en afgift på apotekernes omsætning, som for-

ventes at blive fastsat af indenrigs og sundhedsministeren på en lignende måde

som den eksisterende sektorafgift for apoteker, hvor apotekeren betaler en andel af

deres omsætning i afgift. Med den foreslåede ordning vil det således stadig være

muligt at sikre tilgængeligheden i de områder, hvor der er et indtjeningsgrundlag,

som udfordrer muligheden for at drive et apotek.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 12, 13 og 14, og bemærkningerne hertil.

Den foreslåede tilpasning af økonomimodellen for apoteker vil endelig medføre,

at der indføres en klar bestemmelse om, at indenrigs- og sundhedsministeren og

Side 25

apotekernes brancheorganisation ved indgåelse af bruttoavanceaftalen kan fast-

sætte en række forhold og forudsætninger. Sådanne forhold og forudsætninger vil

kunne medføre, at den øvre ramme for apotekernes fortjeneste, bruttoavanceram-

men, automatisk op- eller nedreguleres, hvis det konkrete forhold eller den kon-

krete forudsætning ved årets udgang henholdsvis over- eller underskrides.

De fastsatte forhold og forudsætninger vil skulle have karakter af, at apotekernes

indtjeningsramme justeres i takt med ændringer i forholdet eller forudsætningen vil

blive over- eller underskredet. Der vil f.eks. kunne fastsættes forhold og forudsæt-

ninger om indtægter ved sundhedsfremmende ydelser, udgifter til honorarer for

Schengenattester (pillepas), udgifter til kortgebyrer og lønstigninger.

Den foreslåede ændring er udtryk for en kodificering af praksis, hvorefter inden-

rigs- og sundhedsministeren og apotekernes brancheorganisation i forbindelse med

indgåelse af bruttoavanceaftalerne –med henvisning til aftalefrihed inden for apote-

kerlovens rammer – har aftalt en række forhold og forudsætninger, som automatisk

har medført automatisk op- eller nedregulering af den samlede bruttoavance-

ramme.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 11, og bemærkningerne hertil.

2.2. Apotekernes sundhedsydelser

2.2.1. Gældende ret

Apotekerloven fastsætter, hvilke opgaver som apotekerne har pligt og ret til at

udøve. Således følger det eksempelvis af apotekerlovens § 11, stk. 1, at apote-

kerne har pligt til at forhandle receptpligtige lægemidler, informere om lægemidler,

til at modtage farmaceutstuderende, til fremskaffelse, forhandling af dosisdispen-

serede lægemidler, at yde medicinsamtale til kronikere og til at modtage lægemid-

delrester fra borgere.

Apoteker kan i et vist omfang også selv vælge at udføre en række opgaver, som

de efter reglerne i apotekerlovens § 12, stk. 1, har ret til. Sådanne opgaver kan ek-

Side 26

sempelvis være at afholde sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktivite-

ter, som naturligt knytter sig til et apoteks øvrige opgaver, salg af ikke-apoteksfor-

beholdte lægemidler eller at modtage lægemiddelrester fra sundhedspersoner.

Hvilke sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter et apotek kan

udøve er ikke udtømmende oplistet i apotekerlovens § 12, stk. 1, nr. 2, men afhæn-

ger også af samfundsudviklingen, herunder befolkningens og myndighedernes for-

ventninger til apotekervæsenet.

En række af disse sundhedsfremmende ydelser finansieres gennem tilskud fra

staten, som finansieres af afgifter fra apotekssektoren, herunder eksempelvis af-

holdelse af medicinsamtaler og ekspedition af dosisdispenserede lægemidler. Til-

skuddene fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren efter apotekerlovens

§§ 49, 52 og 53. Derfor indgår sundhedsydelserne også i forhandlingerne om apo-

tekernes bruttoavanceramme mellem indenrigs- og sundhedsministeren og apote-

kernes brancheorganisation. Dette skal ses i lyset af, at tilskud til sundhedsydelser

ville være indholdsløse, hvis den samlede bruttoavanceramme for apotekernes

fortjeneste ikke ville blive hævet med et tilsvarende beløb.

I udgangspunktet er de enkelte sundhedsydelser som udøves af apoteker fastsat

i apotekerloven, som beskrevet ovenfor. Der er dog også eksempler på, at ydelserne

fastsættes på finansloven ved, at der afsættes en bevilling til et tilskud for udøvelse

af ydelsen, som herefter udmøntes af indenrigs- og sundhedsministeren.

Det fremgår af apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 15, at apotekerne er forpligtet til

at yde medicinsamtaler til personer med kronisk sygdom efter nærmere regler fast-

sat af indenrigs- og sundhedsministeren. Bemyndigelsen til at fastsætte nærmere

regler er udmøntet i bekendtgørelse nr. 924 af 21. juli 2015 om medicinsamtale på

apotek.

Med medicinsamtaler får borgere med en kronisk sygdom mulighed for at opnå

tryghed, viden og værktøjer, så borgeren kan følge den behandling, som lægen har

ordineret. Apotekerne kan igennem medicinsamtaler hjælpe borgeren med at få

Side 27

etableret gode vaner omkring brug af lægemidler, så borgeren får det bedste ud af

den ordinerede behandling. Med samtalerne aflastes de privatpraktiserende læger

samtidig, da kronikere i et vist omfang kan hente vejledning og hjælp på apotekerne

i stedet.

Medicinsamtalerne skal efter bekendtgørelse nr. 924 af 21. juli 2015 om medicin-

samtale på apotek gennemføres af en farmaceut. Baggrunden herfor er, at det med

forslaget om at indføre medicinsamtaler på apotekerne blev forudsat, at sådanne

samtaler foregik mellem en borger og en farmaceut i fortrolighed, væk fra apotekets

skranke, jf. Folketingstidende 2014-15, tillæg B, betænkning over L 35, s. 4.

2.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Apotekerne har en central rolle i det nære og sammenhængende sundhedsvæ-

sen. Apotekerne er tæt på borgeren og personalet har en lang række faglige kom-

petencer, der kan anvendes til at aflaste det øvrige sundhedsvæsen i større grad

end i dag.

På denne baggrund aftalte partierne bag Aftale om Sundhedsreform af 20. maj

2022 (Socialdemokratiet, Venstre, Socialistisk Folkeparti, Radikale Venstre, En-

hedslisten, Det Konservative Folkeparti, Dansk Folkeparti, Nye Borgerlige, Liberal

Alliance, Frie Grønne, Alternativet, Kristendemokraterne og Liselott Blixt på vegne

af arbejdsfællesskabet af løsgængere (Bent Bøgsted, Hans Kristian Skibby, Karina

Adsbøl, Marie Krarup og Lise Bech)), at der skulle nedsættes en hurtigt arbejdende

arbejdsgruppe, som skulle se nærmere på, hvilke yderligere opgaver apotekerne

med fordel kunne varetage.

Arbejdsgruppen har været nedsat med forankring i Indenrigs- og Sundhedsmini-

steriet med deltagelse af Danske Regioner, KL og Danmarks Apotekerforening. Ar-

bejdsgruppen har i dens afrapportering peget på en række sundhedsydelser, hvor

apoteker med fordel kan aflaste dele af det øvrige sundhedsvæsen. Arbejdsgruppen

har særligt lagt vægt på tiltag om dosispakkede lægemidler, mere vejledning til læ-

gemiddelhåndtering, bedre samarbejde i sektorovergange, herunder vederlagsfri

Side 28

udlevering af lægemidler fra sygehuse på eksempelvis private apoteker, øget sub-

stitution og modernisering af recepten.

Med afrapporteringen er der angivet en række anbefalinger, der skal medvirke til

aflastning af det øvrige sundhedsvæsen på både kort og længere sigt. Dette skal

ses i lyset af, at dele af anbefalingerne vil kræve yderligere afdækning, før de vil

kunne implementeres. Herudover bemærker arbejdsgruppen, at der løbende kan

ses på nye områder, som apotekerne kan varetage med henblik på at aflaste det

øvrige sundhedsvæsen i endnu højere grad.

Efter tidligere praksis fastsættes apotekernes sundhedsydelser i udgangspunktet

direkte i apotekerlovens bestemmelser om rettigheder og pligter. Enkelte sundhed-

sydelser, som eksempelvis Tjek På Inhalationen, hjemles direkte af finansloven.

Med den løbende udvikling af apotekernes rolle i det nære sundhedsvæsen vurde-

rer Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at der med fordel kan indføres en bemyndi-

gelse til, at indenrigs- og sundhedsministeren fremover kan fastsætte de nærmere

rammer for apotekernes sundhedsydelser og om betaling af tilskud herfor.

En sådan bemyndigelse vil kunne sikre en fremtidig fleksibilitet til løbende at ind-

føre nye sundhedsydelser på apotekerne. Dette skal ses i sammenhæng med, at in-

denrigs- og sundhedsministeren allerede i dag er ansvarlig for at indgå bruttoavan-

ceaftaler med apotekernes brancheorganisation, hvor apotekernes økonomiske

ramme fastsættes, herunder om apotekerne skal udføre en nærmere bestemt

ydelse.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet lægger i denne forbindelse vægt på, at en så-

dan bemyndigelse skal være afbalanceret, således der kun fastsættes nye sund-

hedsydelser, hvor apotekerne med deres sundhedsfaglige kompetencer vil kunne

udøve opgaverne til fordel for patientsikkerheden. Samtidig vil der alene kunne

fastsættes tilskud til sundhedsydelser efter bemyndigelsen inden for den økonomi-

ske ramme for sektoren i form af bruttoavanceaftalerne.

Side 29

Som beskrevet gennemføres medicinsamtaler af farmaceuter på apotekerne. Det

kan være ved farmaceuter, som er ansat af apotekeren eller af apotekeren selv, der

efter apotekerlovens § 15, stk. 5, nr. 3, skal være uddannet farmaceut.

Arbejdsgruppen for apotekernes sundhedsydelser anbefaler, at apotekerne med

fordel kan varetage flere opgaver, der understøtter korrekt brug af lægemidler, og

aflaste det øvrige sundhedsvæsen. Arbejdsgruppen fremhæver blandt andet, at

apotekerne kan varetage telefonisk vejledning om lægemiddelhåndtering til sund-

heds- og plejepersonale samt pårørende, og at målgruppen for compliancesamtaler

med farmaceuter kan udvides.

I denne forbindelse peger arbejdsgruppen på, at der med henblik på at skabe

mere fleksibilitet for apotekernes opgavevaretagelse og for at frigive farmaceutres-

sourcer til andre sundhedsydelser, at farmakonomer bør kunne varetage de almin-

delige medicinsamtaler, som på nuværende tidspunkt er forbeholdt farmaceuter.

Dette skal også ses i lyset af, at nogle apoteksfilialer alene er bemandet med far-

makonomer, og det vil således øge tilgængeligheden til medicinsamtaler, hvis far-

makonomerne også kunne udføre medicinsamtaler på disse apoteksfilialer.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enig i arbejdsgruppens vurdering af, at far-

makonomernes nuværende faglige kompetencer med fordel også bør benyttes til

medicinsamtaler. For at sikre den fortsatte patientsikkerhed og det høje lægemid-

delfaglige niveau ved medicinsamtaler, vurderer ministeriet – som arbejdsgruppen

også har påpeget – at farmakonomer bør gennemføre en efteruddannelse, der klæ-

der farmakonomen på til at kunne varetage medicinsamtaler fremover.

2.2.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås med lovforslaget, at der i oplistningen af de opgaver, som apote-

kerne har ret til at udføre indføres en ny bemyndigelsesbestemmelse, hvorefter in-

denrigs- og sundhedsministeren vil kunne fastsætte regler om apotekerne mulighe-

der for at udøve øvrige sundhedsydelser. Med bemyndigelsen fremhæves det sam-

tidig, at indenrigs- og sundhedsministeren i medfør af den foreslåede nye affattelse

Side 30

af apotekerlovens § 49 vil kunne fastsætte tilskud til finansiering af nye sundhed-

sydelser.

Den foreslåede bemyndigelse vil indebære, at indenrigs- og sundhedsministeren

således løbende og fleksibelt vil kunne fastsætte rammerne for nye sundhedsydel-

ser administrativt. Finansieringen heraf kan indgå i aftalen om apotekernes brutto-

avanceaftale, der forhandles mellem indenrigs- og sundhedsministeren og apote-

kernes brancheorganisation.

Bemyndigelsen vil alene kunne anvendes til at fastsætte sundhedsydelser, hvor

apotekernes sundhedsfaglige kompetence gennem farmaceuter og farmakonomer

spiller en vigtig rolle. Såfremt det ønskes at ændre grundlæggende på, hvilke opga-

ver der kan udøves på apotekerne, vil dette skulle ved lov. Hertil kan udbredelsen af

en række sundhedsydelser, f.eks. dosisdispensering af lægemidler, kræve tilpasnin-

ger i IT-systemer som det Fælles Medicinkort eller tilpasninger af behandlerfarma-

ceuters virksomhedsområde. Sådanne ændringer vil ikke kunne foretages med den

foreslåede bemyndigelse, og udbredelsen vil kræve lovforslag samt inddragelse af

Folketinget.

Som et eksempel på mere grundlæggende tilpasninger af apotekernes sundhed-

sydelser, der ikke vil kunne ændres ved bemyndigelsen, men som vil skulle ske ved

lov, kan der henvises til lovforslagets § 1, nr. 5, hvorved det foreslås, at farmakono-

mer fremover også skal kunne varetage de almindelige medicinsamler med borgere

med en kronisk sygdom på samme fod som farmaceuter, der i dag kan gennemføre

sådanne samtaler.

De nærmere rammer for medicinsamtaler vil med forslaget stadig blive fastsat af

indenrigs- og sundhedsministeren. Det forudsættes derfor med forslaget, at be-

myndigelsen hertil i apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 15, vil blive anvendt til at fast-

sætte krav om, at farmakonomer skal gennemføre en nærmere anvist efteruddan-

nelse, inden en farmakonom kan gennemføre medicinsamtaler. Kravet om efterud-

dannelse vil skulle sikre, at farmakonomen får en overbygning på farmakonomens

Side 31

lægemiddelfaglighed, som vil sikre, at medicinsamtalerne fortsat gennemføres med

et højt fokus på patientsikkerheden og borgerens situation som kroniker.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 5 og 6, og bemærkningerne hertil.

2.3. Vaccination på apotek

2.3.1. Gældende ret

Efter apotekerlovens § 3 gælder der et forbud mod, at apoteker udøver virksom-

hed som læge, tandlæge eller dyrlæge. Bestemmelsen er senest affattet ved lov nr.

279 af 6. juni 1984 om apoteksvirksomhed. Bestemmelsen er dog en indholdsmæs-

sig videreførelse af § 4 i lov nr. 107 af 31. marts 1932 om apotekervæsenet. Af be-

mærkninger til lovforslaget, hvor den vedtagne bestemmelse blev foreslået, fremgik,

at bestemmelsen har til formål at forebygge mod eventuel misbrug, jf. Rigsdagsti-

dende 1931-32, tillæg A, spalte 3512.

Bestemmelsen indebærer, at en apoteker ikke har mulighed for at ordinere de

lægemidler, som denne herefter kan sælge, og at en læge ikke skal kunne sælge

lægemidler, som denne ordinerer. Dermed beskytter bestemmelsen imod, at en

apoteker – eller læge – misbruger lægemidler med henblik på berigelse gennem

uhensigtsmæssig overordination og efterfølgende salg af lægemidlet. Hensynet til

uvildigheden ved ordinationen og ved salget af lægemidler og adskillelsen mellem

læger og apotekere er løbende blevet videreført til den nugældende apotekerlov,

som et fundament for apotekssektoren.

Ligesom en apotekers bevilling til at drive apotek er af personlig karakter, så er

forbuddet mod at udøve virksomhed som læge, tandlæge eller dyrlæge også af per-

sonlig karakter for apotekeren. Efter apotekerlovens § 31, stk. 1, er det således

apotekeren, der leder driften af apoteket og som er ansvarlig for, at apoteksvirk-

somheden udøves forsvarligt og i overensstemmelse med gældende ret, herunder

at der ikke udøves læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed på apoteket i strid

med apotekerlovens § 3.

Side 32

Da apoteksvirksomhed på denne baggrund drives efter et personligt ansvar, er

samtlige apoteker drevet som enkeltmandsvirksomheder. Dette indebærer også, at

de aktiviteter, som personalet udøver på apoteket, er en del af en apotekers per-

sonlige ansvar. Forbuddet i apotekerlovens § 3 er derfor både af personlig karakter

for apotekeren selv, men gælder også for alle de enheder der drives af apotekeren

samt for apotekerens personale.

Dette medfører eksempelvis, at en apoteker ikke kan indgå som ansvarlig delta-

ger eller ejer af en virksomhed eller forening, som udøver eller er involveret i læge-,

dyrlæge- eller tandlægevirksomhed, da apotekeren herigennem vil kunne have in-

struktionsbeføjelser i strid med hensynene bag forbuddet i apotekerlovens § 3. En

apoteker vil tilsvarende heller ikke direkte eller indirekte kunne være hvervgiver for

en læge, tandlæge eller dyrlæge.

Det betyder, at en apoteker eksempelvis ikke kan ansætte en læge med henblik

på, at denne vaccinerer på apoteket, da lægen herved vil være underlagt apotekers

instruktionsbeføjelse. Et sådant ansættelses- eller samarbejdsforhold, der indebæ-

rer en instruktionsbeføjelse til apotekeren, vil potentielt kunne medføre misbrug

gennem et økonomisk incitament til at ordinere yderligere lægemidler, der herefter

sælges på apoteket.

Apotekerlovens § 3 er ikke til hinder for, at en apoteker i at samarbejde med en

læge på forskellig vis. Samarbejdet skal dog tage afsæt i andet end lægelig virk-

somhed, således at samarbejdet ikke indebærer, at apotekeren kan anses for at

have en instruktionsbeføjelse over for lægen. En læge og apoteker vil eksempelvis

kunne indgå en aftale om, at lægen benytter apotekerens medarbejdere som med-

hjælp eller apotekets lokaler til lægens vaccinationsvirksomhed. Det er i denne for-

bindelse afgørende, at apotekeren ikke har helt eller delvist ejerskab i lægens virk-

somhed, at der ikke er nogen former for økonomisk interesse, returkommission eller

lignende mellem den ansvarlige, delegerende læge og apotekeren og særligt at

apotekeren på ingen måde har instruktionsbeføjelser overfor hverken lægen eller

dennes eventuelle medhjælp indenfor rammen af lægens delegation.

Side 33

Hvis lægen som led i et samarbejde med en apoteker vil tilbyde borgere vacciner

som led i de offentlige vaccinationsprogrammer, der er centralt styret og kan være

regionalt forankret, som for eksempel sæsonvaccinationsprogrammet aktuelt er, vil

det således også være lægen, der vil skulle byde på regionale udbud om vaccina-

tion. Apotekeren og lægen aftaler, hvilket honorar apoteket skal modtage for ek-

sempelvis at udlåne medarbejdere og lokaler samt at modtage og opbevare vacci-

nerne på lægens ansvar. Apotekerne skal bogføre et sådant honorar i apotekets

regnskaber, jf. bekendtgørelse nr. 863 af 23. august 2019 om apoteker og apoteker-

kæders aflæggelse af regnskab.

I de tilfælde, hvor vaccinationen ikke er omfattet af et offentligt vaccinationspro-

gram, har apoteket samme rolle. I de fleste tilfælde vil lægen købe vaccinen via det

apotek, som lægen samarbejder med. Dette sker ved, at lægen anviser vaccinen på

recept til brug i dennes praksis. Apotekets rolle er at ekspedere recepten og udle-

vere vaccinerne til lægen eller medhjælpen i forbindelse med vaccinationen på apo-

teket. Der er dog ikke noget til hinder for, at lægen køber vaccinen fra et andet apo-

tek end det, som lægen ellers samarbejder med.

Apotekeren skal bogføre lægens køb af vacciner til brug i praksis fra apoteker på

almindelig vis, og lægen opkræver en samlet ydelse fra borgeren. Apoteket og læ-

gen kan aftale hvilket honorar apoteket skal modtage for at udlåne medarbejdere

og lokaler. Apotekerne skal bogføre et sådant honorar i apotekets regnskaber, jf.

nærmere bekendtgørelse nr. 863 af 23. august 2019 om apoteker og apotekerkæ-

ders aflæggelse af regnskab.

Apoteker der indgår et samarbejde med en læge om eksempelvis vaccination i

apotekets lokaler skal fortsat overholde de regler, der gælder for indretning af apo-

teker og apoteksenheder fastsat af Lægemiddelstyrelsen i bekendtgørelse nr. 777

af 1. juni 2022 om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold.

Side 34

Det bemærkes, at apotekerlovens § 3 ikke er til hinder for, at apotekeren som led i

samarbejdet overlader en del af sit personale til lægen med henblik på, at de

samme personer som lægens medhjælp kan vaccinere borgere på apoteket. Det

forudsætter dog, at samarbejdet indeholder en tydelig stillingtagen til, hvornår det

konkrete personale virker som apoteksansatte under apotekerens instruktionsbefø-

jelse, og hvornår personaler er medhjælp under lægens instruktionsbeføjelse.

Denne opdeling af instruktionsbeføjelsen skal også være tydelig for den person,

som udlånes fra apoteket til lægen.

2.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Forbuddet mod at apoteker udøver lægeforbeholdt virksomhed i apotekerlovens

§ 3 er i dets hovedindhold uændret siden 1932. Hermed er bestemmelsen med til

at sikre den historiske uvildighed, der følger af opdeling mellem læger, dyrlæger og

tandlæger samt apoteker i Danmark, hvorefter det ikke må være den samme per-

son, som ordinerer et lægemiddel, som tjener penge på at sælge lægemidlet.

Siden 1932 har der været en betydelig samfundsudvikling blandt andet i forhold

til vaccination af befolkningen. I dag er der således udviklet større vaccinationspro-

grammer, hvor det er vigtigt for immuniteten i befolkningen, at så store dele af en

risikogruppe som muligt – eller hele befolkningen – lader sig vaccinere inden for en

given tidsperiode. Af samme årsag er disse vaccinationer gratis for borgere i mål-

gruppen.

Som eksempel på udviklingen blev der i 1951 indført et offentligt børnevaccina-

tionsprogram, som siden da er blevet udvidet væsentligt, og som i dag omfatter

vaccinationer til forebyggelse af ni alvorlige infektionssygdomme. Tilsvarende har

sundhedsvæsenet i de seneste år årligt tilbudt en influenzavaccination til risiko-

grupper uden egenbetaling. Det seneste eksempel er vaccination til at forebygge

COVID-19, som under pandemien samlet set har været tilbudt til alle personer i

Danmark fra fem år, da der for at beskytte risikogrupper mod et alvorligt sygdoms-

forløb med sygdommen var et afgørende behov for, at befolkningen bredt set blev

vaccineret.

Side 35

For så vidt angår vaccinationsprogrammer mod influenza og COVID-19 har det

været særdeles vigtigt for tilslutningen, at vaccinationstilbuddene har været let til-

gængelige for målgrupperne i kraft af en stor kapacitet, fleksible åbningstider og

nærhed. Derfor har vaccination for disse sygdomme været tilbudt både i regionale

vaccinationscentre, hos almen praksis og på apoteker gennem en ansvarlig læge.

Særligt i forhold til de offentlige vaccinationsprogrammer er vaccination på apo-

teker efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering hensigtsmæssig. Det skal

ses i lyset af, at apotekerne i forvejen er udbredt i Danmark af hensyn til borgerens

tilgængelighed til lægemidler, og at mange borgere i forvejen har nær kontakt til det

lokale apotek, herunder mange af de borgere, der er i målgruppen for offentlige

vaccinationsprogrammer. Hertil kommer ofte fleksible åbningstider og gode ad-

gangsforhold.

Det er også muligt for læger allerede i dag at vaccinere på et apotek. Forudsæt-

ningen herfor er som beskrevet ovenfor i pkt. 2.3.1., at apotekeren ikke har nogen

egentlig rolle i lægens vaccination, hvilket opleves som en hindring for udbredelsen

af offentlige vaccinationsprogrammer på apoteker.

For at udnytte potentialet i apotekernes tilgængelighed, der kan medvirke til at

gøre det lettere for borgere at blive vaccineret, og derved øge tilslutningen til of-

fentlige vaccinationsprogrammer, vurderer Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at

apoteker skal kunne have en selvstændig rolle ved offentlige vaccinationsprogram-

mer. Det skal derfor være muligt for apoteker at være den part, der tilbyder vacci-

nation, uden at det vil være i strid med det grundlæggende forbud i apotekerlovens

§ 3. En sådan selvstændig rolle skal være et supplement til de eksisterende mulig-

heder. Apoteker vil derfor fortsat skulle kunne samarbejde med læger om vaccina-

tion udenfor offentlige vaccinationsprogrammer efter de gældende regler.

En ændring af apotekerlovens § 3, der gør det lettere for apotekerne at tilbyde

vaccination, må dog ikke give anledning til risiko for misbrug, medføre tvivl om den

Side 36

grundlæggende opdeling mellem læger og apoteker i Danmark eller fjerne behand-

lingsansvaret fra den ansvarlige læge.

Det er derfor efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering vigtigt, at auto-

riserede sundhedspersoner fortsat skal være den behandlingsansvarlige ved vacci-

nation på et apotek efter den almindelige sundhedslovgivning, også selvom vacci-

nationen tilbydes af apotekeren. For at modvirke misbrug og værne om den grund-

læggende opdeling mellem læger og apoteker, vurderer Indenrigs- og Sundhedsmi-

nisteriet, at apotekernes eget tilbud om vaccination bør afgrænses til målgrupperne

for de offentlige vaccinationsprogrammer. I programmerne er der således allerede

foretaget en afgrænsning af den relevante målgruppe for vaccinationerne som led i

den sundhedsfaglige beslutning om at etablere et offentligt vaccinationsprogram,

hvor de generelle fordele og ulemper ved den pågældende vaccination foretages.

Der kan være offentlige vaccinationsprogrammer, hvor hensynet til tilgængelig-

hed vil blive vurderet anderledes over for andre relevante hensyn. Derfor vurderer

Indenrigs- og Sundhedsministeriet samtidig, at indenrigs- og sundhedsministeren

administrativt skal kunne beslutte, at en vaccine i et offentligt vaccinationsprogram

ikke skal kunne tilbydes af apoteker.

Da Lægemiddelstyrelsen i dag fastsætter regler om rammerne for apotekernes

indretning og udstyr af lokaler, hvorfra der drives apoteksvirksomhed, finder Inden-

rigs- og Sundhedsministeriet, at Lægemiddelstyrelsen skal kunne fastsætte regler

om indretning af lokale og udstyr samt andre praktiske forhold, der knytter sig til et

tilbud om vaccination fra en apoteker, selvom selve udførelsen vaccinationen hører

under den ansvarlige sundhedspersons faglige virksomhedsområde, som reguleres i

anden lovgivning en apotekerloven, herunder særligt lov om autorisation af sund-

hedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 122 af

24. januar 2023.

2.3.3. Den foreslåede ordning

Side 37

Med lovforslaget foreslås det at indsætte en undtagelse til apotekerlovens forbud

om, at apoteker kan udøve læge-, tandlæge- eller dyrlægefaglig virksomhed. Med

undtagelsen vil apotekere alene eller i forening kunne indgå en aftale med en auto-

riseret sundhedsperson, som må foretage vaccinationer, herunder virksomheder,

der har en sådan sundhedsperson ansat, med henblik på at apotekeren tilbyder

vaccination på apoteket under offentlige vaccinationsprogrammer. Forslaget vil her-

til præcisere den eksisterende afgrænsede mulighed for, at en læge efter aftale

med en apoteker kan tilbyde vaccination på apoteker.

Forslaget vil indebære, at en apoteker som noget nyt vil få mulighed for også selv

at være den part, der tilbyder vaccinationer på apoteket. Apotekerne vil således få

mulighed for at indgå en aftale med eller ansætte en autoriseret sundhedsperson,

der inden for sit virksomhedsområde kan ordinere og iværksætte vaccination. Med

den foreslåede ordning vil apotekerne også kunne indtræde i en sammenslutning

med andre apoteker, der i fællesskab ansætter en ansvarlig autoriseret sundheds-

person, som kan ordinere en vaccine og foretage vaccination.

Med den foreslåede ordning vil det fortsat være den autoriserede sundhedsper-

son, der har det sundhedsfaglige ansvar for vaccinationen, og det vil fortsat være

autoriserede sundhedsperson eller dennes medhjælp, der forestår selve vaccinatio-

nen på apoteket. Efter nugældende lovgivning vil det alene kunne være en læge,

der vil kunne være ansvarlig for vaccinationen. Såfremt andre autoriserede sund-

hedspersoner får vaccination som deres virksomhedsområde, vil den foreslåede

ordning tilsvarende omfatte dem. Da det i dag alene er læger, der har vaccination

som virksomhedsområde, henvises der for forståelsens skyld til lægers vaccination.

I forbindelse med vaccination på apoteket vil lægen kunne anvende medhjælp,

eksempelvis apotekspersonale, efter de almindelige regler om sundhedspersoners

anvendelse af medhjælp. I denne forbindelse skal lægen blandt andet sikre til-

strækkelig oplæring og vejledning af medhjælpen.

Side 38

Den foreslåede ordning vil fortsat sikre den historiske og grundlæggende opde-

ling mellem læger og apoteker, hvorefter det ikke må være den samme person, der

ernærer sig på salg af lægemidler og som samtidig kan ordinere lægemidler. Apote-

kerlovens § 3 vil således med den foreslåede ordning stadig værne generelt mod

misbrug. Dette skal særligt ses i lyset af, at apotekere med lovforslaget alene får

mulighed for at tilbyde vaccination til allerede, afgrænsede målgrupper, som er om-

fattet af et offentligt vaccinationsprogram.

Den foreslåede ordning vil, jf. ovenfor, ikke ændre ved, at en læge fortsat vil

kunne indgå aftale med en apoteker om, at lægen anvender apotekets lokaler til

vaccination uden for de offentlige vaccinationsprogrammer, hvor det er lægen og

ikke apotekeren, der tilbyder vaccination. Lægen vil tilsvarende fortsat kunne an-

vende apotekspersonale som medhjælp. Dette forudsætter som hidtil, at apoteke-

ren ikke har nogen indflydelse på lægen og dennes medhjælps tilrettelæggelse af

vaccinationen. Apotekeren og lægen kan frit aftale lægens vederlag for anvendelse

af apotekets lokaler eller apotekerens personale.

Med forslaget foreslås det samtidig, at indenrigs- og sundhedsministeren gives

bemyndigelse til at fastsætte, hvilke offentlige vaccinationsprogrammer som apote-

kerne efter aftale med en autoriseret sundhedsperson, som kan foretage vaccina-

tioner, kan varetage vaccination under.

Forslaget vil indebære, at ministeren kan inddrage apotekerne i de offentlige vac-

cinationsprogrammer på samme måde som andre aktører, herunder praktiserende

læger og private vaccinationsvirksomheder. Bemyndigelsen vil hertil kunne anven-

des til at udelukke apotekernes tilbud om vaccination efter bestemte vaccinations-

programmer på apoteker, hvis det sundhedsfagligt ikke vil være relevant at vacci-

nere mod en konkret sygdom på et apotek, selvom der skulle være tale om et stats-

ligt vaccinationsprogram.

Endelig får Lægemiddelstyrelsen med forslaget mulighed for at fastsætte nær-

mere regler om apotekernes indretning af lokaler og udstyr i forhold til vaccination

Side 39

på apoteket, så vaccinationen ikke påvirker apotekets almindelige drift. Lægemid-

delstyrelsen vil med bemyndigelsen også kunne fastsætte regler om apotekernes

opbevaring og håndtering af vacciner, herunder eventuel opdeling fra apotekets øv-

rige lægemidler, og krav om indkøb fra almindelige lægemiddelgrossister, regionale

sygehusapoteker eller Statens Serum Institut afhængigt af, hvordan de konkrete

vacciner til de forskellige vaccinationsprogrammer distribueres.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 3 og 4, og bemærkningerne hertil.

2.4. Udlevering af lægemidler uden for sygehusafdelinger og bedre samar-

bejdsmuligheder for sygehusapotekerne

2.4.1. Gældende ret

Efter apotekerlovens § 55, stk. 1, kan en regions sygehusapotek eller sygehusa-

poteksfilial levere lægemidler og andre varer til regionens egne sygehuse og tilknyt-

tede behandlingsinstitutioner m.v., jf. sundhedslovens § 74, stk. 2, og § 75, stk. 2-

En regions sygehusapotek eller sygehusapoteksfilial må således som hovedregel

kun levere lægemidler og andre varer til regionens egne sygehuse og behandlende

institutioner. Der findes enkelte undtagelser hertil, jf. apotekerlovens § 55, stk. 2-

4. For eksempel følger det af apotekerlovens § 55, stk. 3, at indenrigs- og sund-

hedsministeren kan tillade et af regionernes sygehusapoteker at levere radioaktive

lægemidler til sygehuse og institutioner omfattet af stk. 1, som ikke tilhører syge-

husapotekets ejer.

Offentlige sygehusapoteker kan modsætningsvist ikke udlevere lægemidlerne di-

rekte til patienter, der er i sygehusbehandling, og derved fungere som distributions-

led mellem sygehusafdeling og patienten.

Efter apotekerlovens § 56, stk. 5, kan de i apotekerlovens § 56, stk. 1 og 2,

nævnte lægemidler og andre varer forhandles til andre sygehusapoteker.

Side 40

Efter apotekerlovens § 56, stk. 8, kan et sygehusapotek til brug for de lægemid-

ler, der fremstilles efter apotekerlovens § 55, stk. 1, sælge udportionerede mæng-

der af aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage til andre sygehusapotekere.

Der er ikke hjemmel til, at et sygehusapotek kan forhandle andre produkter end

dem, som er omfattet af apotekerlovens § 56, stk. 5 og 8, til andre sygehusapote-

ker. Det betyder, at et sygehusapotek kun må indkøbe lægemidler og andre varer til

eget brug og derved ikke forhandle til øvrige sygehusapoteker, medmindre én af de

to nævnte undtagelser i apotekerloven er opfyldt.

Efter apotekerlovens § 56 a kan sygehusapotekerne udføre opgaver, herunder ana-

lyseopgaver af for eksempel råvarer, for offentlige virksomheder, eksempelvis andre

sygehusapoteker. Det er dog en betingelse, at der betales for ydelsen. Prisen for

ydelsen skal mindst dække omkostningerne ved at udføre den enkelte opgave. Sy-

gehusapoteket kan dog i særlige tilfælde med Lægemiddelstyrelsens godkendelse

undlade at opkræve betaling, jf. apotekerlovens § 56 a, stk. 3. Dette kan for ek-

sempel være i forbindelse med varetagelse af mindre opgaver for nødhjælpsorgani-

sationer i katastrofesituationer, eller i en situation, hvor det vil være urimeligt at

opkræve betaling.

2.4.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Sygehusapotekerne er en vigtig aktør i det danske sygehusvæsen, og det er der-

for Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at sygehusapotekerne i højere

grad end i dag bør understøtte et sammenhængende og effektivt sygehusvæsen til

gavn for patienterne, lægemiddelforsyningen og samfundsøkonomien.

I dag er sygehusapotekernes muligheder for samarbejde på tværs af regionerne

relativt begrænsede, hvilket efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering

ikke er hensigtsmæssigt, da det skaber unødvendige barrierer, der samtidig medfø-

rer øgede offentlige udgifter. Det er derfor Indenrigs- og Sundhedsministeriets vur-

dering, at det vil være til gavn for lægemiddelforsyningen og en mere effektiv udnyt-

Side 41

telse af sygehusapotekernes ressourcer, hvis sygehusapotekerne får bedre mulig-

heder for samarbejde på tværs.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har derfor været i dialog med regionerne ved

Sygehusapotekerne i Danmark og Amgros I/S om nye muligheder for samarbejde

på tværs af sygehusapotekerne og de offentlige sygehuse. Regionerne har blandt

andet foreslået bedre muligheder for, at sygehusapotekerne kan levere lægemidler

og andre varer til et sygehus, der ligger udenfor den region, hvor sygehusapoteket

er placeret.

Derudover har regionerne udtrykt ønske om, at der skabes mulighed for, at syge-

husapotekerne i højere grad end i dag får mulighed for at forhandle og lagerføre

blandt andet lægemidler og andre varer til og for hinanden.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder, at bedre mulighed for samhandel vil

kunne sikre en mere rationel udnyttelse af sygehusapotekernes indkøb, en større

forsyningssikkerhed og mindre spild af lægemidler. Forslaget vil endvidere kunne

give sygehusapotekerne bedre mulighed for at foretage billigere indkøb og udnytte

ressourcerne bedre hos det enkelte sygehusapotek.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder, at det vil kunne bidrage til en bedre

udnyttelse af sygehusapotekernes lagerkapacitet, såfremt et sygehusapotek ville

have mulighed for at lagerføre på vegne af et andet sygehusapotek, da sygehusa-

potekerne har forskellig lagerkapacitet til rådighed. Derudover kan der i særlige si-

tuationer være behov for, at et sygehusapotek øger sit lagerhold for eksempel pga.

forsyningsudfordringer, hvor det kan være hensigtsmæssigt, at sygehusapotekerne

kan udnytte hinandens lagerkapacitet.

Det bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen kan påkræve spredning af lægemidler

beredskabssituationer, hvor der er opstået en forsyningsmæssig nødsituation for

lægemidler, i medfør af reglerne om det statslige lægemiddelberedskab, jf. be-

kendtgørelse nr. 305 af 27. februar 2021 om lægemiddelberedskabet.

Side 42

Udover bedre muligheder for samarbejde på tværs af sygehusapotekerne, har In-

denrigs- og Sundhedsministeriet og regionerne drøftet sygehusapotekernes mulig-

heder for at bistå en sygehusafdeling med medicinudlevering til patienterne, såle-

des at sundhedspersonalet kan få frigivet ressourcer til andre sundhedsfaglige op-

gaver. I dag er det ikke muligt for et sygehusapotek på vegne af en sygehusafdeling

at udlevere lægemidler direkte til patienterne, der er i sygehusbehandling.

Efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse bør lovgivningen på dette

område ændres, således at et sygehusapotek vil kunne fungere som distributions-

led mellem en sygehusafdeling og patient. Indenrigs- og Sundhedsministeriet vur-

derer, at dette vil kunne understøtte et mere effektivt system for medicinudlevering,

der er til gavn for patienterne, og som samtidig sænker det sundhedsfaglige perso-

nales tidsforbrug.

Den direkte udlevering fra sygehusapoteket til patienten vil for eksempel kunne

anvendes til patienter, der er i et stabilt behandlingsforløb på sygehuset, og som

blot skal afhente deres sygehuslægemidler uden, at patienterne er til kontrol på sy-

gehuset. Patienterne vil således kunne få en nemmere og hurtigere adgang til at få

udleveret lægemidler, som patienten i forvejen ville skulle have udleveret på et sy-

gehus, og det sundhedsfaglige personale på afdelingen vil opleve færre afbrydelser

og vil kunne benytte deres tid på andre sundhedsfaglige opgaver.

For at skabe størst mulig tilgængelighed, så patienter, der er i sygehusbehand-

ling, får endnu nemmere adgang til lægemidler fra sygehuse, vurderer Indenrigs- og

Sundhedsministeriet, at der bør kunne indgås aftale mellem det offentlige sygehus-

apotek og private apoteker om, at sygehusapotekerne kan levere lægemidlerne til

det private apotek, hvor patienten herefter vil kunne afhente lægemidlerne veder-

lagsfrit.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet lægger vægt på, at der skal være tale om ud-

levering til patienter, som i forvejen indgår i et behandlingsforløb på sygehuse. En

Side 43

ordning om udlevering direkte fra et sygehusapotek, vil derfor ikke skulle være hen-

vendt patienter, der normalt vil skulle afhente lægemidler på de private apoteker.

Patienter i ambulant behandling, der normalt indkøber deres lægemidler på private

apoteker, vil bør efter ministeriets vurdering stadig indkøbe lægemidler på de pri-

vate apoteker.

Det er således Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at de retlige ram-

mer i apotekerloven for sygehusapotekernes samarbejde med hinanden, sygehusaf-

delingerne og de private apoteker bør ændres, således at de i højere grad under-

støtter et mere sammenhængende og effektivt sygehusvæsen til gavn for patien-

terne, der er i et behandlingsforløb på et sygehus og som modtager lægemidler di-

rekte herfra.

2.4.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås derfor, at et sygehusapotek skal kunne levere lægemidler, aktive

stoffer, hjælpestoffer, andre råvarer, mellemprodukter og andre varer til ethvert of-

fentligt sygehus og tilknyttede behandlingsinstitutioner m.v., jf. sundhedslovens §

74, stk. 2, og § 75, stk. 2-4, i Danmark.

Forslaget vil betyde, at et sygehusapotek vil kunne levere til et offentligt sygehus

i en anden region. Leveranceadgangen vil således ikke længere være afgrænset til

regionens offentlige sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutioner. Formålet

med forslaget er at udvide sygehusapotekernes leveranceadgang. Med forslaget vil

et sygehusapotek fortsat ikke kunne levere til private sygehuse.

Det foreslås dog samtidig, at den udvidede leveranceadgang ikke vil skulle gælde

for levering af radioaktive lægemidler, som forsat vil være begrænset af, at inden-

rigs- og sundhedsministeren tillader ét af regionernes sygehusapoteker at levere

radioaktive lægemidler til sygehuse og institutioner omfattet af apotekerlovens §

55, stk. 1, som ikke tilhører sygehusapotekets ejer, jf. den gældende § 55, stk. 3 i

apotekerloven.

Side 44

Baggrunden herfor er, at det vurderes hensigtsmæssigt, at det fortsat alene er ét

sygehusapotek, i dag Isotop Agenturet, Region Hovedstaden, der efter tilladelse fra

indenrigs- og sundhedsministeren kan levere radioaktive lægemidler til alle offent-

lige sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutioner. Dette skal blandt andet ses i

lyset af disse lægemidlers særlige karakter.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 15, og bemærkningerne hertil.

Det forslås derudover, at et sygehusapotek på vegne af en sygehusafdeling skal

kunne udlevere lægemidler direkte til en patient, der er i sygehusbehandling, for ek-

sempel igennem et privat apotek.

Det vil medføre, at et sygehusapotek vil kunne fungere som distributionsled mel-

lem en sygehusafdeling og en patient. Den foreslåede hjemmel vil alene give mulig-

hed for, at et sygehusapotek kan indgå en samarbejdsaftale med en sygehusafde-

ling om, at sygehusapoteket kan udlevere lægemidler til en patient, der er i syge-

husbehandling, på vegne af en sygehusafdeling.

Sygehusafdelingen vil fortsat have det fulde behandlingsansvar og informations-

pligt over for patienten. Det er den behandlende læge, der i samarbejde med pa-

tienten beslutter, hvilken udleveringsmetode der egner sig bedst til patientens situ-

ation. Udleveringen vil eksempelvis kunne ske ved personligt fremmøde på sygehu-

set, patienten afhenter lægemidlerne i en medicinboks på sygehuset, patienten af-

henter lægemidlerne på et privat apotek, eller via leverance til patientens bopæl.

Med den foreslåede ordning vil udlevering kunne ske til patienter, som indgår i et

behandlingsforløb på sygehuse. Patienter, der normalt vil skulle afhente lægemidler

på de private apoteker, vil derfor ikke kunne få leveret lægemidler vederlagsfrit af

regionerne. Tilsvarende vil gælde patienter i ambulant behandling, der normalt ind-

køber deres lægemidler på private apoteker.

Side 45

Det foreslås endelig, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne fastsætte nærmere regler

om et sygehusapoteks udlevering af lægemidler direkte til en patient efter den fore-

slåede § 55, stk. 6.

Det er således Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at forslaget ikke vil

have økonomisk betydning for de private apoteker, idet der er tale om lægemidler,

som alternativt ville blive udleveret af sygehusafdelingen, idet sygehusapoteket i

medfør af forslaget alene vil få hjemmel til at udlevere lægemidler til patienter, der

er i sygehusbehandling.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 16, og bemærkningerne hertil.

Det foreslås endvidere, at et sygehusapotek skal kunne forhandle lægemidler,

aktive stoffer, hjælpestoffer, andre råvarer, mellemprodukter, og andre varer til an-

dre sygehusapoteker.

Det vil medføre, at sygehusapotekerne vil kunne købe og sælge lægemidler, mel-

lemprodukter, aktive stoffer, hjælpestoffer, andre råvarer og andre varer mellem

hinanden. Produkterne vil skulle sælges til markedspris.

Ved lægemidler forstås både markedsførte og godkendte lægemidler efter § 7 i

lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023 (herefter læge-

middelloven), og lægemidler, som et sygehusapotek fremstiller, jf. apotekerlovens

§ 56, stk. 1 og 2. Ved mellemprodukter forstås en sammenblanding af aktive stof-

fer og hjælpestoffer bestemt til videre forarbejdning til et lægemiddel, jf. lægemid-

dellovens § 2, nr. 2.

Ved aktive stoffer forstås ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, der påtæn-

kes anvendt i fremstillingen af et lægemiddel, og som ved at indgå i produktionen

bliver en aktiv bestanddel af lægemidlet, der skal udøve en farmakologisk, immuno-

logisk eller metabolisk virkning med henblik på at genoprette, ændre eller påvirke

Side 46

fysiologiske funktioner eller at stille en medicinsk diagnose, jf. lægemiddellovens §

2, nr. 3.

Ved hjælpestoffer forstås enhver bestanddel af et lægemiddel bortset fra det ak-

tive stof og emballeringsmaterialerne, jf. lægemiddellovens § 2, nr. 4 Ved andre

råvarer forstås råvarer der bruges til lægemiddelfremstillingen, og som ikke er ak-

tive stoffer eller hjælpestoffer, det kan for eksempel være emballage og produkter

som er nødvendige i forbindelse med administration af lægemidler.

Ved andre varer forstås varer, der anvendes i sundheds-og sygeplejen på syge-

huse, som sygehusapotekerne køber til brug for udførsel af sygehusapotekets op-

gaver. Dette kan for eksempel være parenteral ernæring.

Derudover foreslås det, at et sygehusapotek kan lagerholde lægemidler, aktive

stoffer, hjælpestoffer, andre råvarer, mellemprodukter og andre varer på vegne af

andre sygehusapoteker.

Endeligt foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at

fastsætte nærmere regler for sygehusapotekernes samhandel af lægemidler, aktive

stoffer, hjælpestoffer, andre råvarer, mellemprodukter og andre varer, og lagerhold

på vegne af hinanden.

Hensynet bag bemyndigelsen til indenrigs- og sundhedsministeren er at sikre

mulighed for, at der kan fastsættes tekniske regler, som nærmere sikrer patientsik-

kerheden og god distributionspraksis med henblik på sikring af lægemidlernes kva-

litet.

Det forventes, at indenrigs- og sundhedsministeren på den baggrund vil ændre

bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler, såle-

des bekendtgørelsen også vil gælde for distribution og lagerhold af produkter, som

vil kunne finde sted mellem sygehusapotekerne i medfør af den foreslåede § 55 a,

stk. 1 og 2, i apotekerloven.

Side 47

Det forventes, at reglerne blandt andet vil regulere krav til et sygehusapoteks la-

gerhold på vegne af et andet sygehusapotek, krav om kvalitetssikringssystem, mod-

tagelse og levering, lokaler og udstyr samt reklamationer og tilbagekaldelser.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 17, og bemærkningerne hertil.

2.5. Vederlagsfri udlevering af lægemidler

2.5.1. Gældende ret

Det fremgår af § 67, stk. 1, i lægemiddelloven, at der til offentligheden ikke ve-

derlagsfrit må udleveres lægemidler til mennesker og dyr, jf. dog stk. 2-4. Det frem-

går af bestemmelsens stk. 2, at kommunalbestyrelsen vederlagsfrit kan udlevere ry-

gestoplægemidler til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.

Det fremgår af bestemmelsens stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen kan give tilladelse til

vederlagsfri udlevering af lægemidler til mennesker og dyr til offentligheden, hvis

udleveringen ikke sker i reklameøjemed. Det fremgår af bestemmelsens stk. 4, at

såfremt udlevering ikke sker i reklameøjemed, kan kommuner og civilsamfundsor-

ganisationer vederlagsfrit udlevere lægemidler omfattet af lægemiddellovens § 39,

stk. 3, nr. 11, og lægemidler omfattet af regler udstedt i medfør af lægemiddel-

lovens § 39, stk. 5.

§ 67, stk. 1, i lægemiddelloven medfører, at der til offentligheden ikke vederlags-

frit må udleveres lægemidler, medmindre den vederlagsfri udlevering er omfattet af

en af undtagelserne i bestemmelsens stk. 2 eller 4, eller hvis Lægemiddelstyrelsen

efter bestemmelsens stk. 3 har givet en konkret tilladelse til den vederlagsfri udle-

vering, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.

Lægemiddellovens § 67 indebærer ikke ret til f.eks. at kunne indkøbe, lager-

holde, forestå eller foretage den fysiske udlevering af lægemidlerne. Sådanne akti-

viteter kræver en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, medmindre aktivi-

teten er omfattet af en af undtagelserne i lovens § 39, stk. 3.

Side 48

Hovedformålet bag lægemiddellovens § 67, stk. 1-4, er bl.a. at sikre, at der ikke

skabes et unødvendigt merforbrug/overforbrug af lægemidler. Derfor er der fastsat

bestemmelser om, at der som udgangspunkt ikke må udleveres lægemidler veder-

lagsfrit til offentligheden, og at udleveringen ikke må ske i reklameøjemed. Forbud-

det mod udlevering i reklameøjemed skal sikre, at borgernes lægemiddelforbrug

ikke bliver påvirket af denne form for pågående markedsføring/reklame. Derfor må

der ikke udleveres lægemidler vederlagsfrit til offentligheden i reklameøjemed.

2.5.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

I medfør af gældende ret er udgangspunktet, at vederlagsfri udlevering af læge-

midler ikke er muligt ud fra et reklameperspektiv, men at det er muligt at ansøge

Lægemiddelstyrelsen om tilladelse, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.

Der er i den gældende § 67 i lægemiddelloven vedtaget enkelte undtagelser til for-

buddet, f.eks. kommunernes vederlagsfri udlevering af rygestoplægemidler, hvor

hensynet bl.a. har været, at kommuner og Lægemiddelstyrelsen administrativt blev

lettet, idet kommunerne ikke længere behøvede at indsende ansøgninger til Læge-

middelstyrelsen, som samtidig ikke skulle behandle sådanne ansøgninger.

Lægemiddelstyrelsen har igennem tiden givet en række tilladelser til vederlagsfri

udlevering af lægemidler, jf. den gældende § 67, stk. 3, i lægemiddelloven. Eksem-

pelvis har styrelsen givet flere kommuner og Røde Kors tilladelse til, at de veder-

lagsfrit kan udlevere lægemidler til brug for behandling af asylansøgere på asylcen-

tre.

Styrelsen har også givet enkelte kommuner tilladelser til, at de har kunnet udle-

vere gratis prævention til unge i forbindelse med et konkret projekt, hvor kommu-

nerne på baggrund af udenlandsk erfaring ønskede at undersøge, om vederlagsfri

udlevering af prævention kunne mindske antallet af uønskede graviditeter hos unge

i kommunen og afledt heraf fastholde dem i uddannelse. Flere regioner har også

fået tilladelse til, via apoteker, at udlevere pakninger med lægemidler til behandling

af patienter, der var inficeret med MRSA, og til deres familier, samt til vederlagsfri

udlevering via apoteker af lægemidler til udrensning inden koloskopi-undersøgelser.

Side 49

Ved vurdering af ansøgninger om tilladelse har Lægemiddelstyrelsen bl.a. lagt

vægt på, om udleveringen sker i reklameøjemed, idet styrelsen i sådanne tilfælde

ikke kan give tilladelse. Såfremt udleveringen sker i reklameøjemed, vil udleverin-

gen kunne stimulere et uønsket merforbrug/overforbrug af lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen har praksis for at udstede en tidsbegrænset tilladelse, som

er gyldig i den ansøgte periode for udleveringen eller i højest to år.

I stedet for en tilladelsesordning finder ministeriet det mere hensigtsmæssigt at

ændre lægemiddellovens § 67, således at der ikke er et tilladelseskrav, men at der

indføres en udtrykkelig bestemmelse om, at vederlagsfri udlevering ikke må ske

hvis den sker i reklameøjemed. Det vil i øvrigt harmonere med artikel 88, stk. 6, i

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om op-

rettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (lægemiddeldi-

rektivet), hvor det følger, at medlemsstaterne skal forbyde industrien at foretage di-

rekte uddeling af lægemidler til offentligheden i reklameøjemed.

Til brug for overvejelserne om en nyaffattelse af lægemiddellovens § 67, stk. 1-

4, har Indenrigs- og Sundhedsministeriet lagt vægt på, at hensynet bag bestemmel-

sen er at forhindre udlevering af lægemidler i reklameøjemed.

Det har endvidere indgået i ministeriets overvejelser, at administrationen vil blive

lettet for både offentlige myndigheder, organisationer, private virksomheder m.v.,

idet der ikke længere vil skulle indsendes ansøgninger og genansøgninger til Læge-

middelstyrelsen, som samtidig vil kunne få en mindre administrativ lettelse ved ikke

at skulle behandle sådanne ansøgninger.

2.5.3. Den foreslåede ordning

Med den foreslåede ordning foreslås det, at vederlagsfri udlevering af lægemidler

til offentligheden ikke må ske i reklameøjemed.

Side 50

Det vil betyde, at det afgørende for, om udleveringen er i strid med den forslåede

§ 67, stk. 1, er, om udleveringen sker i reklameøjemed.

Ved reklameøjemed forstås reklame for lægemidler, der omfatter enhver form for

opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der

tager sigte på (har til formål) at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af

lægemidler. Det vil bero på en konkret vurdering af de foreliggende omstændighe-

der, herunder arten af den udøvede virksomhed (aktivitet) og budskabets indhold,

om der er tale om reklame for lægemidler. Vurderingen vil omfatte samtlige rele-

vante omstændigheder i det konkrete tilfælde.

Ved vederlagsfri forstås gratis, men efter en konkret vurdering kan en mindre be-

taling – sammenlignet med lægemidlets faktiske pris – efter omstændighederne

også blive anset for vederlagsfri udlevering, f.eks. hvis betalingen er af symbolsk

betydning, og derfor vil kunne anses for en omgåelse af den foreslåede regel.

Det bemærkes, at udlevering til offentligheden af (ikke vederlagsfri) receptplig-

tige lægemidler i reklameøjemed vil være i strid med lægemiddellovens § 66, stk.

1, nr. 1, da det følger af bestemmelsen, at der overfor offentligheden ikke må rekla-

meres for lægemidler, som er receptpligtige. Endvidere kan udlevering af (ikke ve-

derlagsfri) håndkøbslægemidler i reklameøjemed efter en konkret vurdering være i

strid med saglighedskravet i lægemiddellovens § 63, f.eks. hvis en reklame for et

håndkøbslægemiddel indeholder et tilbud med fokus på en stor rabat som et ”her

og nu” tilbud, og hvis den er egnet til at skabe et unødvendigt merforbrug af læge-

midlet.

I vurderingen af om lægemidler udleveres vederlagsfrit i reklameøjemed vil bl.a.

indgå arten af den udøvede virksomhed (aktivitet), budskabers indhold og andre

oplysninger om formålet med udleveringen. Det kan f.eks. også indgå i vurderingen,

om den, der uddeler lægemidlet, er en virksomhed, organisation eller en person,

som har modtaget sponsorater, rabatter, vareprøver eller på anden måde modtaget

nogen økonomisk fordel fra en lægemiddelproducent eller repræsentant for produ-

Side 51

centen med henblik på at kunne udlevere lægemidlet vederlagsfrit. Det kan ligele-

des indgå i vurderingen, om produktvalget er frit og ikke er afgrænset til en specifik

producents produkter.

Den foreslåede bestemmelse vil bl.a. medføre, at alle offentlige myndigheder og

institutioner – uden at skulle ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse hertil – vil

kunne foretage vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden, såfremt ud-

leveringen ikke sker i reklameøjemed. Det kan f.eks. være udlevering i behandlings-

øjemed eller udlevering med henblik på forebyggelse af sygdom.

Den foreslåede bestemmelse vil ligeledes medføre, at virksomheder – uden at

skulle ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse hertil – vil kunne foretage veder-

lagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden, såfremt udleveringen ikke sker i

reklameøjemed. Det samme gælder organisationer, foreninger m.v.

Det vurderes, at lægemiddelvirksomheders vederlagsfri udlevering af egne læge-

midler til offentligheden i langt de fleste tilfælde umiddelbart vil kunne blive anset

for reklame. Definitionen af reklame for lægemidler fortolkes bredt i overensstem-

melse med bestemmelsens ordlyd og hovedformålet med reklamereglerne, som er

beskyttelse af folkesundheden. En tilknytning til en lægemiddelvirksomhed indgår

som en faktor i vurderingen af, om der er tale om reklame sammen med andre rele-

vante forhold.

Den foreslåede bestemmelse vil ikke indebære ret til f.eks. at kunne indkøbe, la-

gerholde og forestå/foretage den fysiske udlevering af lægemidlerne, som måtte

kunne udleveres i andet end reklameøjemed uden at komme i strid med den fore-

slåede § 67, stk. 1. Sådanne aktiviteter kræver en tilladelse efter lægemiddellovens

§ 39, stk. 1, medmindre aktiviteten er omfattet af nogle af undtagelserne i § 39,

stk. 3.

Side 52

Det bemærkes, at arbejdspladsers tilbud om vederlagsfri vaccination af medar-

bejdere ikke betragtes som udlevering af lægemidler omfattet af lovforslagets § 2,

nr. 1, men derimod som en betalt sundhedsydelse.

Endelig vil den foreslåede bestemmelse harmonere medlægemiddeldirektivet,

hvor det følger, at medlemsstaterne skal forbyde industrien at foretage direkte ud-

deling af lægemidler til offentligheden i reklameøjemed.

Der henvises til lovforslagets § 2, nr. 1, 2 og 3, og bemærkningerne hertil.

2.6. Tilpasninger til apotekernes vagttjeneste

2.6.1. Gældende ret

Det følger af apotekerlovens § 40, at reglerne om apotekers åbningstider og

vagttjeneste fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren. Indenrigs- og sund-

hedsministerens bemyndigelse blev fastsat med lov nr. 1736 af 27. december 2016,

som var en tilpasning af den vagttjenestereform, der blev indført med moderniserin-

gen af apotekssektoren ved lov nr. 580 af 4. maj 2015. Rammerne for apotekernes

åbningstider og vagttjenester er på denne baggrund udmøntet i bekendtgørelse nr.

1691 af 18. december 2018 om apotekernes åbningstid og vagttjeneste.

Formålet med apotekernes vagttjeneste er at sikre god tilgængelighed af læge-

midler til borgerne uden for apotekernes almindelig åbningstid og at skabe større

sammenhæng til de regionale akut- og vagtlægefunktioner, således borgerne har

let adgang til at påbegynde den relevante lægemiddelbehandling umiddelbart efter

behandlingen er ordineret af en læge.

Vagttjenesterne er i dag fastsat som fire forskellige typer, som apotekerne kan

ansøge om at varetage. Et apotek kan således varetage en vagttjeneste efter enten

liste A, liste B, liste C eller som det nationale døgnvagtsapotek. Lægemiddelstyrel-

sen kan ud fra et forsyningsmæssigt hensyn forpligte en apoteker til at varetage en

vagttjeneste.

Side 53

De forskellige typer af vagttjenester er beskrevet i bemærkningerne til lovforsla-

get om justeringen af apotekernes vagttjeneste, jf. nærmere Folketingstidende

2016-2017, A, L 38 som fremsat, side 3 og 10-11. På den baggrund er følgende

vagttjenester fastsat i bekendtgørelse om apotekernes åbningstid og vagttjeneste:

Liste A vagtapoteker, der skal holde åbent kl. 06.00-00.00 alle årets dage.

Liste B vagtapoteker, der skal holde åbent kl. 08.00-21.00 alle hverdage, lørdage

kl. 08.00-09.00 samt kl. 18.00-21.00 og søn- og helligdage kl. 10.00-15.00.

Liste C vagtapoteker, der skal holde åbent kl. 08.00-19.00 alle hverdage, lørdage

kl. 08.00-09.00 samt kl. 16.00-18.00 og søn- og helligdage søn- og helligdage kl.

10.00-13.00.

Herudover udpeges der ét nationalt døgnvagtsapotek i København, som skal

kunne rådgive borgere og sundhedspersoner uden for de øvrige apotekers åbnings-

tid, og som skal bistå i undtagelsesvise situationer for eksempel med epidemier,

hvor der kan være behov for nødlagre m.v.

Vagtapotekerne skal, som de øvrige apoteker, desuden holde åbent inden for den

almindelige ugentlige åbningstid for apoteker, som er nærmere fastsat af indenrigs-

og sundhedsministeren i bekendtgørelse nr. 1691 af 18. december 2018 om apote-

kernes åbningstid og vagttjeneste.

For vagtperioden fra 2023 til 2027 er der udover et nationalt døgnvagtsapotek ud-

peget otte liste A vagtapoteker, 14 liste B vagtapoteker og 26 liste C vagtapoteker,

som er fordelt i hele landet, blandt andet ud fra regionernes angivne behov sam-

menholdt med placeringen af de regionale akut- og vagtlægefunktioner.

Den økonomiske ramme for apotekernes vagttjeneste er fastsat til ca. 34 mio. kr.

årligt, som pristalsreguleres, jf. Folketingstidende 2014-2015, 1. samling, A, L 35

som fremsat. Vagtapotekerne modtager i 2021 henholdsvis 1.326.101 kr., 795.660

Side 54

kr. og 408.881 kr. for varetagelsen af en liste A, B eller C vagt. Det nationale døgn-

vagtsapotek modtager et årligt tilskud på 2.154.914 kr. De konkrete tilskud er fast-

sat af indenrigs- og sundhedsministeren i bekendtgørelse nr. 1365 af 27. september

2022 om beregning af afgift og ydelse af tilskud til apotekere m.v. på baggrund af

en aftale mellem indenrigs- og sundhedsministeren og Danmarks Apotekerforening

om fordelingen af rammen mellem de forskellige typer tjenester.

Der stilles foruden åbningstider også andre krav til de forskellige typer af vagttje-

nester. Således skal der for eksempel være farmaceutbemanding på liste A vagta-

potekerne, hvor liste B vagtapotekerne i forbindelse med ansøgningen kan vælge,

hvorvidt de vil drive vagttjenesten med fuld farmaceutbemanding eller med farma-

konombemanding. Der ydes et yderligere tilskud på 221.017 kr., hvis apoteket har

fuld farmaceutbemanding i vagttiden forstået som i det tidsrum, hvor borgerne skal

betale et særskilt vagtgebyr pr. ekspedition, jf. § 19 i bekendtgørelse nr. 1579 af

21. december 2022 om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler. På liste C

vagtapotekerne kan der være farmakonombemanding.

For at sikre fagligheden skal apoteker med vagttjeneste efter liste A varetage en

bagvagtfunktion for apoteker med liste B vagttjeneste uden fuld farmaceutbeman-

ding og apoteker med liste C vagttjeneste.

Vagtforpligtelsen kan varetages af enten et apotek eller en apoteksfilial. Tilla-

delse om at varetage vagttjeneste på en frivillig filial bliver givet på vilkår om, at fili-

alen ikke lukkes, flyttes eller sælges uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Med lov nr. 1736 af 27. december 2016 blev det forudsat, at vagttjeneste efter li-

ste A kan søges af apotekere i byområder med over 50.000 indbyggere. For liste B

vagttjenester blev det forudsat, at vagttjenesten i hovedreglen kan søges af apote-

kere i byområder med under 50.000 indbyggere. I forhold til vagttjeneste efter liste

C blev det forudsat, at denne i hovedreglen kan søges af apotekere i byområder

med under 20.000 indbyggere, jf. Folketingstidende 2016-2017, A, L 38 som frem-

sat, side 11.

Side 55

Ansøgningsprocessen indledes med, at Lægemiddelstyrelsen på styrelsens hjem-

meside indkalder til ansøgninger om vagttjeneste. Herefter høres regionsrådene

med henblik på at sikre, at Lægemiddelstyrelsen ved tildelingen af vagttjeneste kan

tage højde for den aktuelle indretning af det regionale sundhedsvæsen. Regionsrå-

dende skal således indstille de byområder, hvor der skal være vagtapoteker samt

typen af vagtapotek, der er behov for i de enkelte byområder. Lægemiddelstyrelsen

træffer den endelige afgørelse på baggrund af regionsrådenes indstillinger.

For at sikre at apotekers vagtforpligtelse løbende modsvarer indretningen af det

regionale sundhedsvæsen, herunder særligt akut- og vagtlægefunktionen, tildeles

vagtforpligtelsen for fem år ad gangen, hvorefter der indkaldes til nye ansøgninger.

Ved tildelingen af vagttjeneste i et byområde, hvor der er mere end én apoteker,

der ansøger om vagttjeneste, lægger Lægemiddelstyrelsen særligt vægt på blandt

andet apotekets afstand til akutmodtagelse og lægevagt samt afstand til trafikknu-

depunkt eller station og borgernes tilgængelighed til apoteket. Lægemiddelstyrel-

sen lægger vægt på de samme kriterier i byområder, hvor der er flere apoteker, men

ingen der har ansøgt om at varetage vagttjeneste. Kriterierne er nærmere forudsat

af bemærkningerne til lov nr. 580 af 4. maj 2015, jf. Folketingstidende 2014-2015, 1.

samling, A, L 35 som fremsat, side 14, og lov nr. 1736 af 27. december 2016, jf. Fol-

ketingstidende 2016-2017, A, L 38 som fremsat, side 4.

Det følger endelig af apotekerlovens § 7, stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen har mu-

lighed for at give påbud om varetagelse af vagttjeneste, hvis helt særlige lægemid-

delforsyningsmæssige hensyn taler for det mod at yde apotekeren økonomisk støtte

hertil. Denne bestemmelse blev indsat ved udvalgsbehandlingen, jf. Folketingsti-

dende 2014-15, 1. samling, B, betænkning over L 35, side 2-3. I praksis er bestem-

melsen fortolket således, at frivillige filialer ikke kan pålægges vagttjeneste.

2.6.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Side 56

Lægemiddelstyrelsen har siden den gældende vagttjeneste trådte i kraft den 1.

januar 2018 indkaldt ansøgninger til varetagelse af vagttjeneste for to femårige pe-

rioder. Første gang i 2017 for vagtperioden 2018-2022 og senest i 2021 for apote-

kere, der ønskede at varetage vagtperioden 2023- 2027.

Ved den første ansøgningsperiode modtog Lægemiddelstyrelsen tilstrækkeligt

med ansøgninger fra apotekere, der var interesseret i at varetage vagttjenesten.

Det var imidlertid ikke tilfældet ved den anden ansøgningsrunde. Derfor har Læge-

middelstyrelsen i forbindelse med vagtperioden 2023-2027 måtte påbyde fem apo-

tekere at varetage vagttjeneste, ligesom Lægemiddelstyrelsen efterfølgende har

måttet være i dialog med regionerne om de typer af vagttjenester, de indstillede,

der var behov for.

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at den manglende interesse i at varetage vagttje-

neste ifølge apotekerne skyldes, at de har vanskeligt ved at rekruttere farmakono-

mer, særligt til de lange åbningstider, som varetagelse af vagttjenesten indebærer.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal i den forbindelse bemærke, at antallet af

apoteksenheder samtidig er steget væsentligt siden moderniseringen af apoteks-

sektoren i 2015, ligesom regioner og kommuner i stigende grad ansætter både far-

maceuter og farmakonomer.

Det er samtidig Lægemiddelstyrelsens erfaring, at de tre typer af vagtapoteker

(liste A, B og C) ikke nødvendigvis er tilstrækkeligt dækkende i alle egne af landet,

og at der mangler fleksibilitet i lovgivningen, så Lægemiddelstyrelsen kan fravige de

tre vagtyper. Forskellen i åbningstider mellem liste A og liste B på søn- og hellig-

dage giver anledning til problemer i områder, hvor der er behov for yderligere åb-

ningstider på søn- og helligdage, end en vagttjeneste efter liste B giver mulighed

for, men hvor der samtidig ikke er grundlag for en apoteker til at drive rationel vagt-

tjeneste efter liste A. Dette skyldes, at A-vagtens åbningstider er 18 timer, mens B-

vagtens åbningstider er 5 timer.

Side 57

Der har efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering således været til-

fælde, hvor Lægemiddelstyrelsen har været begrænset af de gældende regler og

har måtte tildele eller påbyde vagttjenester, der ikke nødvendigvis var proportionale

med behovet for et vagtapotek i området.

På denne baggrund finder Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at der er behov for

at sikre, at der er klar og tilstrækkelig hjemmel til, at det ved bekendtgørelse kan

fastsættes, at Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvis vil kunne fravige de eksiste-

rende vagttjenester, når særlige hensyn taler herfor.

2.6.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at rammerne for indenrigs- og sundhedsministerens bemyndigelse

til at fastsætte regler om apotekernes åbningstider og vagttjenester udvides, sådan

at ministeren gives klar hjemmel til at kunne fastsætte regler om fravigelse af de

fastsatte vagttjenester i særlige tilfælde.

En sådan adgang til fravigelse i særlige tilfælde vil sikre, at både de regionale læ-

gemiddelmæssige hensyn og hensynet til apotekernes mulighed for rationelt at

kunne drive vagttjeneste vil kunne imødekommes.

Det forventes, at der med bemyndigelsen vil blive fastsat to ”mellem-vagttjene-

ster”, der undtagelsesvist vil kunne tildeles eller påbydes en apoteker, når særlige

forhold taler herfor efter Lægemiddelstyrelsens konkrete vurdering:

Liste AX vagtapotek, der skal holde åbent kl. 08.00-21.00 alle hverdage, lørdage

kl. 08.00-21.00 og søn- og helligdage fra kl. 10.00-18.00.

Liste BX vagtapotek, der skal holde åbent kl. 08.00-20.00 alle hverdage, lørdage

kl. 08.00-09.00 samt kl. 16.00-18.00 og søn- og helligdage kl. 10.00-14.00.

Vagtapotekerne vil fortsat skulle overholde de almindelige regler for apotekernes

åbningstider, som fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.

Side 58

Det er samtidig forudsætningen, at indenrigs- og sundhedsministeren med den

foreslåede bemyndigelse vil kunne fastsætte andre vagttjenester, der kan anvendes

som undtagelse til de fire faste vagttjenester og de to foreslåede mellem-vagttjene-

ster i særlige situationer. Dette skal ses i lyset af, at de ovenfor nævnte mellem-

vagttjenester er udtryk for et skøn, og at det vil kunne vise sig, at vagttjenesterne

vil skulle dække et anderledes tidsrum for at sikre, at apotekernes vagttjeneste er

så proportionale som muligt i forhold til behovet.

Ved vurderingen af om en apoteker kan tildeles eller påbydes en mellem-vagttje-

neste i særlige situationer vil Lægemiddelstyrelsen – ligesom ved de øvrige vagttje-

nester – skulle inddrage indbyggertal, kilometerafstand mellem de enkelte vagtapo-

teker samt geografiske fordeling af vagtapoteker i den aktuelle og tilstødende re-

gion. Derudover vil Lægemiddelstyrelsen kunne lægge vægt på, om der ved vareta-

gelse af vagttjeneste i tidligere vagtperioder, allerede er dokumenteret, at apoteket

har en lav aktivitet i vagttjenestens ydertimer – opgjort ud fra antallet af recepteks-

peditioner.

Med forslaget forventes det, at Lægemiddelstyrelsens mulighed for efter apote-

kerlovens § 7, stk. 3, at påbyde varetagelse af vagttjeneste, hvis helt særlige læge-

middelforsyningsmæssige hensyn taler for det, mod at yde apotekeren økonomisk

støtte, også gælder for de særlige mellem-vagttjenester. Apotekere, der pålægges

en mellem-vagttjeneste vil derfor også kunne søge om supplerende økonomisk

støtte for de ekstraordinære udgifter, der er forbundet med at varetage påbuddet

efter § 11, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 1365 af 27. september 2022 om beregning af

afgift og ydelse af tilskud til apotekere m.v.

Det er hensigten med forslaget, at den samlede økonomiske ramme for apoteker-

nes vagttjeneste fastholdes. For at sikre en dækkende udmøntning af de konkrete

mellem-vagttjener og udmøntningen af den samlede økonomiske ramme for den

samlede vagttjeneste, forudsættes det, at indenrigs- og sundhedsministeren sær-

Side 59

skilt inddrager apotekerne brancheorganisation i den forventede udmøntning, inden

den finder sted.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 9, og bemærkningerne hertil.

2.7. Beskyttelse af begrebet »apotek«

2.7.1. Gældende ret

Det følger af apotekerlovens § 1, stk. 2, at apoteksvirksomhed kun må udøves

fra apoteker og dertil knyttede veterinærafdelinger, apoteksfilialer, apoteksudsalg,

håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder. Af lovens § 2, stk. 1, følger det vi-

dere, at kun den, der har apotekerbevilling eller er ansat som leder af et sygehusa-

potek eller et privat sygehusapotek, er berettiget til at betegne sig som apoteker.

Endelig følger det af lovens § 2, stk. 2, at betegnelsen apotek eller betegnelser,

hvori apotek indgår, er forbeholdt de enheder, der er nævnt i § 1, stk. 2.

Af bemærkningerne til bestemmelserne, jf. Folketingstidende 1983-84, 2. sam-

ling, tillæg A, spalte 2521, fremgår det, at det er hensigten, at administrationen af

§ 2, stk. 2, skal ske på samme liberale måde som den tilsvarende bestemmelse i

tidligere gældende apotekerlovs § 6, stk. 4, således der ikke gribes ind over for

brugen af ordet »apotek« i sammenhænge, hvor mulighed for forveksling af læge-

middelhandel ikke foreligger.

I relation til bestemmelsens rækkevidde har Højesteret ved dom af 4. december

2002 i sag 420/2001 (beton-apoteket) udtalt, at § 2, stk. 2, i apotekerloven ikke in-

deholder et absolut forbud mod at anvende ordet apotek, når brugen ikke strider

mod lovens sundhedsmæssige formål.

Med bestemmelsen i § 2, stk. 2, er der således ikke tiltænkt et forbud mod bru-

gen af betegnelsen apotek i et navn til en virksomhed, som forhandler varer eller

ydelser, der ikke kan forveksles med lægemiddelhandel.

2.7.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Side 60

Lægemiddelstyrelsen har gennem de senere år set en række tilfælde, hvor virk-

somheder benytter flere forskellige navne og begreber om produkter, der leder tan-

kerne hen på et apotek og apoteksvarer til trods for, at der ikke er tale om salg af

varer fra apoteker eller dertil knyttede enheder.

Eksempelvis har Lægemiddelstyrelsen set betegnelser som eksempelvis »apotik«

og »apobutik« anvendt ved skiltning for håndkøbslægemidler i såvel detailhandlen

som hos engrosforhandlere, ligesom styrelsen også har set eksempler på online-

detailforhandlere, som har kategoriseret nogle af deres varer som apoteks-varer,

apotekerprodukter eller lignende.

Lægemiddelstyrelsen har endvidere set eksempler på fysiske butikker og inter-

netforhandlere, der anvender udenlandske begreber for apotek, som for eksempel

det engelske »pharmacy«, i forbindelse med salg af varer, der også kan sælges på

et apotek. Endelig har styrelsen set eksempler på privatpersoner, som har registre-

ret domænenavne, der anvendes til hjemmesider, hvori ordet »apotek« indgår, hvor-

fra der vejledes om naturlægemidler m.v.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at de ovennævnte eksempler kan

være vildledende for forbrugerne og kan give dem det indtryk, at varerne kommer

fra et apotek eller en enhed under et apotek. Hertil kan de ovennævnte eksempler

ved internethandel skabe vildledning om, hvorvidt man er i kontakt med et apotek

eller ej, og derved kan forbrugeren have en vildledt forventning om at få professio-

nel sundhedsfaglig rådgivning. Det fremhæves videre, at hjemmesider med navnet

»apotek« og lignende også vil kunne indgå i resultater på søgemaskiner, når der sø-

ges efter et eksisterende apotek og dermed bidrage til vildledning af forbrugeren.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at det er uhensigtsmæssigt,

at juridiske og fysiske personer, der ikke er omfattet af apotekerlovens § 1, stk. 2,

men som forhandler varer, der typisk findes på et apotek, kan benytte betegnelser,

som kan give den almindelige forbruger anledning til at tro, at der handles på eller

med et apotek eller en enhed omfattet af lovens § 1, stk. 2.

Side 61

Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker i den forbindelse, at apotekerne er

en del af sundhedsvæsenet, og at forbrugere derfor ikke skal være i tvivl om, hvor-

vidt de handler med et apotek eller ej. Det gælder særligt i forhold til den sund-

hedsfaglige rådgivning fra faguddannet apotekspersonale, der findes på et apotek.

Det er ministeriets vurdering, at denne tvivl kan opstå, hvis en juridisk eller fysisk

person bruger en betegnelse, der på dansk eller andre sprog kan forveksles med

apotek og sælger varer, der kan fås på et apotek.

Den stigende internethandel bevirker desuden, at det er særligt vigtigt for bor-

gere at kunne finde et apoteks hjemmeside uden at blive mødt af hjemmesider, der

kan forveksles med apotek. Dertil skal borgere ikke, hvis de forsøger at finde et be-

stemt fysisk apoteks lokation, kunne vildledes af, at andre butikker bruger navne,

som på dansk eller andre sprog kan forveksles med apotek eller reklamerer med

apoteksvarer eller apoteksprodukter.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer derfor, at det er hensigtsmæssigt at

sikre beskyttelsen af forbrugerne og apotekerne på en måde, så tvivlen om, hvorvidt

man handler med et apotek eller en anden virksomhed mindskes.

2.7.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås at nyaffatte bestemmelsen i apotekerlovens § 2, stk. 2, således be-

stemmelsen ikke alene omfatter beskyttelse af ordet apotek, men også beskytter

betegnelser eller stavemåder, som på dansk eller andre sprog giver anledning til at

tro, at der handles på eller med en enhed omfattet af lovens § 1, stk. 2.

Hertil foreslås det at indsætte en undtagelse til forbuddet, der i forlængelse af

Højesterets dom af 4. december 2002, tydelig fastslår, at andre juridiske og fysiske

personer kan anvende begreberne, hvis det ikke strider mod apotekerlovens sund-

hedsmæssige beskyttelsesformål.

Side 62

Med forslaget vil det således blive tydeliggjort, at hensigten med apotekerlovens

§ 2, er at tjene et sundhedsmæssigt beskyttelsesformål.

Forslaget vil indebære, at juridiske eller fysiske personer, der ikke er omfattet af

lovens § 1, stk. 2, ikke vil kunne benytte betegnelsen »apotek« eller betegnelser og

stavemåder, der kan forveksles med apotek, når disse sælger eller rådgiver om va-

rer eller sundhedsydelser, der også kan forhandles eller ydes på et apotek. Dette

gælder både i forbindelse med navngivning, skiltning eller lignende aktiviteter. Det

vil således heller ikke med forslaget længere være tilladt for andre end enheder

omfattet af lovens § 1, stk. 2, at skilte med eksempelvis »apoteksvarer« eller »apo-

tekerprodukter«.

Som betegnelser, der kan forveksles med apotek, og som vil være omfattet af

forslaget, kan blandt andet nævnes forskellige måder at stave apotek på. Det vil

kunne være ord som »Apotik«, »apotec(h)«, »abotek« eller lignende. Med forslaget

vil dele af et ord, hvor »apo« indgår ligeledes være omfattet af beskyttelsen. Det vil

kunne være dele af et ord, der vil være omfattet af reglerne for eksempel »apobu-

tik« eller »apokiosk«. Derudover vil beskyttelsen også gælde andre sprogs ord for

»apotek«, som for eksempel det engelske »pharmacy« eller »drugstore« eller det ty-

ske ord »apotheke«.

Forslaget skal ses i sammenhæng med, at apoteker er en del af sundhedsvæse-

net, hvis hovedopgave er at sælge lægemidler og rådgive sundhedsfagligt herom.

Forbrugere og patienter skal på apotekerne kunne få faglig rådgivning om lægemid-

ler og generel sundhed af apotekernes farmakonomer og farmaceuter. Derfor skal

det også være tydeligt for forbrugere og patienter, når disse handler med eller på et

apotek.

Med den foreslåede ændring af apotekerlovens § 2 vil risikoen for forveksling

med et apotek blive mindre, idet beskyttelsen af betegnelsen udvides til også at

omfatte betegnelser eller stavemåder, som giver anledning til at tro, at der handles

på eller med en enhed omfattet af lovens § 1, stk. 2.

Side 63

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 1 og 2, og bemærkningerne hertil.

Den foreslåede ordning har ikke tilbagevirkende kraft, og den vil derfor ikke be-

røre allerede eksisterende juridiske eller fysiske personer, der før lovens ikrafttræ-

den eksempelvis måtte have etableret og indrettet en virksomhed med et navn eller

betegnelse, som ville være omfattet af den foreslåede beskyttelse.

Der henvises til lovforslagets § 3, stk. 2, og bemærkningerne hertil.

2.8. Tilvejebringelse af økonomiske oplysninger m.v. og udlevering til potenti-

elle apoteksansøgere

2.8.1. Gældende ret

2.8.1.1. Lov om apoteksvirksomhed

Det følger af apotekerlovens § 18, at ledige apoteksbevillinger opslås af Læge-

middelstyrelsen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Efter Lægemiddelstyrel-

sens praksis vil det af opslaget blandt andet fremgå, fra hvornår bevillingen er ledig,

hvilket postnummer den ligger i, om den får tilskud fra staten og om der er nogen

distribuerende enheder under apoteket.

Det vil desuden efter Lægemiddelstyrelsens praksis fremgå af opslaget, at po-

tentielle ansøgere til bevillingen kan henvende sig til Lægemiddelstyrelsen eller den

afgående apoteker med henblik på at få udleveret økonomiske oplysninger og øv-

rige oplysninger om apoteket.

Forud for opslag af bevillingen henvender Lægemiddelstyrelsen sig til den afgå-

ende apoteker med henblik på at oplyse den afgående apoteker om, hvilke økono-

miske informationer fra de seneste 3 regnskabsår, Lægemiddelstyrelsen finder det

relevant at udlevere til eventuelle ansøgere. Den afgående apoteker bliver spurgt

om, hvorvidt denne vil give samtykke til, at Lægemiddelstyrelsen må udlevere rele-

vante økonomiske oplysninger.

Side 64

Lægemiddelstyrelsen er i besiddelse af regnskabsoplysningerne, da apotekere

for hvert kalenderår skal indsende regnskabet til Lægemiddelstyrelsen i medfør af

bekendtgørelse nr. 863 af 23. august 2019 om apotekeres og apotekerkæders af-

læggelse af regnskab og bekendtgørelse nr. 1222 af 22. november 2017 om apote-

kernes indsendelse af regnskabsoplysninger.

Hvis den afgående apoteker meddeler sit samtykke, udleverer Lægemiddelstyrel-

sen regnskabsoplysninger fra de seneste 3 regnskabsår til personer, der opfylder

betingelsen i apotekerlovens § 15, stk. 5, nr. 3, når sådanne retter henvendelse

herom i ansøgningsperioden.

I forbindelse med fremsendelsen af disse oplysninger gør Lægemiddelstyrelsen

de pågældende personer opmærksom på, at oplysningerne er fortrolige, hvorfor de i

medfør af § 27, stk. 6, i forvaltningsloven er underlagt af tavshedspligt. Lægemid-

delstyrelsen oplyser dette for at gøre den eventuelle ansøger opmærksom på, at

denne ikke må videregive oplysningerne.

Hvis apotekeren selv ønsker at udlevere økonomiske oplysninger, beder Læge-

middelstyrelsen om en kopi af disse oplysninger, så styrelsen er bekendt med,

hvilke oplysninger apoteksansøgerne har haft til rådighed forud for deres indsen-

delse af en eventuel ansøgning.

2.8.1.2. Databeskyttelsesforordningen

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om

beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger

og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF

(herefter: databeskyttelsesforordningen) finder blandt andet anvendes, når offent-

lige myndigheder behandler oplysninger om fysiske personer. Fysiske personer om-

fatter også enkeltmandsvirksomheder, da en enkeltmandsvirksomhed er juridisk

identisk med ejeren. Da samtlige apoteker drives som enkeltmandsvirksomheder,

finder databeskyttelsesforordning således anvendelse, når offentlige myndigheder

behandler data om apoteker.

Side 65

Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastsætter de generelle betingelser for,

hvornår behandling af personoplysninger er lovlig.

Af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, og databeskyttelseslo-

vens § 6, stk. 1, følger således, at behandling af personoplysninger er lovlig, så-

fremt behandling er nødvendig af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets in-

teresse eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den

dataansvarlige har fået pålagt.

Behandlingen af personoplysninger skal til enhver tid behandles i overensstem-

melse med principperne i databeskyttelsesforordningens artikel 5, hvilket blandt

andet indebærer, at personoplysningerne skal indsamles til udtrykkeligt angivne

formål og være begrænset til det, der er nødvendigt i forhold til de formål, hvortil de

behandles.

Lægemiddelstyrelsen skal således altid foretage en konkret vurdering af, hvorvidt

der er hjemmel til at behandle de konkrete oplysninger, og at det kun er de rele-

vante, nødvendige og tilstrækkelige oplysninger, der behandles.

2.8.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Som det fremgår ovenfor, afhænger det af den afgående apotekers samtykke el-

ler ønske om selv at udlevere oplysninger, hvorvidt en person, der opfylder betingel-

sen i apotekerlovens § 15, stk. 5, nr. 3, kan få adgang til relevante økonomiske op-

lysninger m.v. om den ledige apotekerbevilling.

Dette skal blandt andet ses i sammenhæng med, at et apotek med eventuelle til-

hørende enheder er en enkeltmandsvirksomhed, som er identisk med ejeren, og at

økonomiske oplysninger derfor er en personoplysning omfattet af databeskyttelses-

forordningen. Behandling af sådanne oplysninger kræver et behandlingsgrundlag

som eksempelvis lovhjemmel eller samtykke fra den, som oplysningerne vedrører.

Side 66

Lægemiddelstyrelsen må således ikke behandle, herunder videregive, sådanne op-

lysninger uden et behandlingsgrundlag.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at det er uhensigtsmæssigt,

at en eventuel ansøger til en apoteksbevilling alene kan få udleveret relevante øko-

nomiske oplysninger og andre oplysninger om apoteket, hvis den afgående apote-

ker samtykker hertil eller selv ønsker at udlevere disse. Desuden er det efter Inden-

rigs- og Sundhedsministeriets vurdering hensigtsmæssigt, at en potentiel ansøger

kan henvende sig i fortrolighed til Lægemiddelstyrelsen for at få tilsendt relevante

oplysninger, og dermed ikke behøver at tilkendegive sin interesse for bevillingen

over for den afgående apoteker.

Indenrigs- og Sundhedsministeriets finder derfor, at det er nødvendigt, at Læge-

middelstyrelsen har mulighed for at kunne udlevere relevante økonomiske oplysnin-

ger og andre oplysninger til eventuelle ansøgere til en apoteksbevilling. Dette vil

blandt andet sikre, at alle eventuelle ansøgere bliver behandlet lige og i fortrolig-

hed.

I de tilfælde hvor den afgående apoteker giver samtykke til, at Lægemiddelstyrel-

sen må udlevere oplysningerne, kan Lægemiddelstyrelsen sikre en sådan ligebe-

handling og fortrolighed. Men dette er efter de gældende regler ikke er muligt, hvis

den afgående apoteker ikke giver samtykke til, at Lægemiddelstyrelsen kan hånd-

tere og udlevere oplysningerne.

Det er endelig efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering vigtigt for

eventuelle ansøgere at være bekendt med ovennævnte oplysninger, da disse er væ-

sentlige i relation til vurderingen af, hvorvidt man ønsker at søge den ledige apote-

kerbevilling. I den forbindelse bemærkes, at det også af hensyn til forsyningssikker-

heden er vigtigt, at der kommer relevante ansøgere til de ledige bevillinger. Det kan

således ikke udelukkes, at en uhensigtsmæssig proces herom kan medføre, at rele-

vante og kompetente ansøgere potentielt afholder sig fra at ansøge.

Side 67

2.8.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås at ændre apotekerlovens § 18 således, at der indsættes en bestem-

melse om, at afgående apoteker senest på dagen for opslaget af den ledige apo-

teksbevilling skal indsende regnskabsoplysninger til Lægemiddelstyrelsen for det

indeværende regnskabsår og de seneste tre forudgående regnskabsår.

Forslaget vil indebære, at den afgående apoteker har ansvar for at indsende

regnskabsoplysningerne til Lægemiddelstyrelsen, herunder udarbejde et regnskab

for det indeværende regnskabsår frem til opslag af apoteksbevillingen. Når det fo-

reslås, at den afgående apoteker pålægges at indsende oplysninger om de seneste

3 regnskabsår til trods for, at Lægemiddelstyrelsen er i besiddelse af disse, hænger

det sammen med, at afgående apoteker også er ansvarlig for at oplysningerne er

korrekte og retvisende.

Med lovforslaget foreslås det desuden, at den afgående apoteker skal indsende

oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om antal medarbejdere på apoteket fordelt på

faggrupper samt oplysninger om leje- og ejendomsforhold vedrørende apotekets og

tilknyttede enheders lokaler.

Det foreslås også, at den afgående apoteker skal indsende en beskrivelse af apo-

teket indeholdende øvrige relevante oplysninger om apoteket. Ved øvrige oplysnin-

ger forstås oplysninger om ledelsen på apoteket, herunder souschef og ledelses-

gruppe, opgavefordeling, samarbejdspartnere, sundhedsydelser, inventar og indret-

ning, herunder handicapadgang.

Forslaget skal ses i lyset af, at personer der har ret til at søge apoteksbevilling,

har en væsentlig interesse i at vide, hvor mange medarbejdere der er på apoteket,

når vedkommende eventuelt vil søge apoteksbevillingen. Endvidere har oplysninger

om de nutidige leje- og ejendomsforhold også en væsentlig betydning for en tiltræ-

dende apoteker at kende. Ligesom øvrige oplysninger om apoteket er af betydning

for ansøgerne.

Side 68

Det forslås hertil, at den afgående apoteker skal indsende regnskabsoplysninger

om eventuelt frasolgte filialer og apoteksudsalg, som er solgt i det indeværende

regnskabsår. Baggrunden herfor er, at apoteksfilialer og apoteksudsalg kan udgøre

en stor del af et apoteks samlede omsætning. Det er derfor relevant for en eventuel

ansøger at vide, hvor stor en omsætning de frasolgte enheder havde.

Endelig forslås det, at Lægemiddelstyrelsen kan udlevere ovennævnte oplysnin-

ger i hele perioden, hvor den pågældende apoteksbevilling er opslået ledig, til per-

soner, der opfylder betingelsen i apotekerlovens § 15, stk. 5, nr. 3, hvis disse per-

soner anmoder Lægemiddelstyrelsen herom.

Forslaget vil medføre, at der fremover sikres en ensartet og lige proces omkring

udlevering af relevante økonomiske oplysninger m.v. i forbindelse med ledige apo-

teksbevillinger. Således vil Lægemiddelstyrelse kunne sikre, at alle personer, der

opfylder apotekerlovens § 15, stk. 5, nr. 3, får samme relevante informationer om

apoteket udleveret, og at dette sker i fortrolighed.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 7, og bemærkningerne hertil.

2.9. Nedlæggelse af voldgiftsnævnet for apoteksovertagelse

2.9.1. Gældende ret

Efter apotekerlovens § 68 er der fastsat et voldgiftsnævn, der træffer afgørelser

i sager om apoteksovertagelse, hvor den fratrædende apoteker – eller dennes bo –

og den tiltrædende apoteker er uenige om vilkårene for apoteksovertagelsen. Øv-

rige tvister mellem den fratrædende apoteker og den tiltrædende apoteker er und-

taget voldgiftsnævnets kompetence.

Voldgiftsnævnet er, medmindre den fratrædende apoteker og den tiltrædende

apoteker aftaler andet, den første instans til at behandle sådanne sager, da det føl-

ger af apotekerlovens § 28, stk. 3, at spørgsmål om vilkårene for apoteksoverta-

gelse ikke kan indbringes for domstolene, før voldgiftsnævnet har truffet afgørelse.

Side 69

Nævnet sammensættes af indenrigs- og sundhedsministeren, der også kan fast-

sætte en forretningsorden for nævnet, og skal bestå af tre uvildige medlemmer, der

beskikkes for fire år ad gangen. Formanden for nævnet skal opfylde betingelserne

for udnævnelse til dommer.

Voldgiftsnævnet for apoteksovertagelse blev oprindeligt indført med lov om apo-

teksvæsenet af 11. juni 1954. Det fremgår af det fremsatte lovforslag, at formålet

med voldgiftnævnet og dets forrang for domstolene er, at sikre en større ensartet-

hed ved afgørelser om uoverensstemmelser mellem den fratrædende apoteker og

den tiltrædende apoteker, jf. Rigsdagstidende 1952-53, 1. samling, tillæg A, spalte

3304.

De nugældende regler for voldgiftsnævenet blev senest affattet ved lov nr. 279 af

6. juni 1984. Det blev i denne forbindelse bemærket i det fremsatte lovforslag, at

nævnet under den foregående lov om apoteksvæsenet fra 1954 kun havde været

aktivt ganske få gange, jf. nærmere Folketingstidende 1983-84, 2. samling, tillæg A,

spalte 2543-2544.

2.9.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Voldgiftsnævnet for apoteksovertagelse blev oprettet i 1954 med det formål at

sikre en større ensartethed ved afgørelse af tvister om vilkår ved apoteksovertagel-

ser. Det blev imidlertid allerede konstateret i forbindelse med udarbejdelsen af den

seneste hovedlov af apotekerloven fra 1984, at nævnet kun behandlede ganske få

sager.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan konstatere, at nævnet fortsat har et me-

get begrænset anvendelsesområdet, således har ministeriet, der sekretariatsbetje-

ner nævnet, alene kunne identificere to sager siden 2002, der har været forelagt for

voldgiftsnævnet.

Det lave antal sager har samtidig medført, at der ikke fast er udpeget medlem-

mer af nævnet. Der var således ingen stående medlemmer af nævnet, da den sene-

Side 70

ste sag fra 2017 blev indbragt for sekretariatet. Indenrigs- og Sundhedsministeriet

nedsatte herefter nævnet med tre medlemmer til behandling af den konkrete tvist,

som dog ikke blev afgjort af nævnet, da sagen endte i et forlig mellem den fratræ-

dende apoteker og den tiltrædende apoteker.

På baggrund af det meget begrænsede antal sager, besluttede Indenrigs- og

Sundhedsministeriet, at der ikke skulle udpeges nye medlemmer til nævnet, da se-

neste medlemmers periode udløb ved udgangen af 2020, og at der først ville blive

udpeget medlemmer, når der ville blive indbragt en sag for nævnet. Det er endnu

ikke sket.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer på denne baggrund, at voldgiftsnæv-

net for apoteksovertagelse ikke opfylder det formål, som nævnet blev oprettet for at

varetage af hensyn til det særdeles antal begrænsede sager, der forelægges næv-

net. Det er derfor ministeriets vurdering, at tvister om vilkårene ved apoteksoverta-

gelse lige såvel kan varetages under de almindelige regler for den civile retspleje.

2.9.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at voldgiftsnævnet for apoteksovertagelser nedlægges.

Forslaget vil indebære, at tvister mellem fratrædende apoteker og tiltrædende

apoteker om vilkårene for apoteksovertagelse vil skulle afgøres efter de almindelige

regler for den civile retspleje, eksempelvis ved at tvisterne indbringes for domsto-

lene.

Da der på nuværende tidspunkt hverken er udpeget medlemmer til voldgiftsnæv-

net eller anmeldt sager til nævnets behandling til Indenrigs- og Sundhedsministe-

riet, foreslås det, at nævnet nedlægges den 1. januar 2024.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 8, 24 og 25, og bemærkningerne hertil.

Side 71

3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offent-

lige

Med den foreslåede økonomimodel for apotekerne fastholdes den nuværende

økonomiske ramme for apotekssektoren, og økonomimodellen har derfor ikke nega-

tive økonomiske konsekvenser for det offentlige.

Med lovforslaget gives der adgang til at de regionale sygehusapoteker kan sam-

arbejde på tværs af de regionale grænser. Dette forventes at medføre positive øko-

nomiske konsekvenser for regionerne, da sygehusapotekerne får bedre mulighed

for i fællesskab at udnytte deres indkøbte lægemidler endnu mere rationelt og med

et mindre spild. Det er på nuværende tidspunkt ikke muligt at kvantificere de posi-

tive konsekvenser for regionerne nærmere.

Lovforslaget medfører en mindre administrativ lettelse hos offentlige myndighe-

der og organer og en mindre administrativ lettelse hos Lægemiddelstyrelsen, idet

der ikke længere skal indsende ansøgninger til Lægemiddelstyrelsen, som samtidig

ikke skal behandle sådanne ansøgninger om dispensation fra forbuddet om veder-

lagsfri udlevering af lægemidler til mennesker og dyr.

Det vurderes, at principperne for digitaliseringsklar lovgivning ikke er relevante

for lovforslaget.

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Den tilpassede økonomimodel for apotekssektoren vil medføre, at en akkumule-

ret avanceoverskridelse på ca. 480,9 mio. kr. ved udgangen af 2020 løbende vil

skulle tilbagereguleres.

Da der har været tale om en sektorspecifik overskridelses af avancerammeaftaler

og da tilbagereguleringen i udgangspunktet vil finansiere nye sundhedsydelser på

apotekerne gennem tilskud, vurderes det dog, at der ikke er tale om negative øko-

nomiske konsekvenser ved den løbende tilbageregulering.

Side 72

De øgede muligheder for regionalt samarbejde mellem offentlige sygehusapote-

ker vurderes ikke at indebærer økonomiske konsekvenser for erhvervslivet, da for-

syningen til de offentlige sygehuse allerede sker gennem de offentlige sygehusapo-

teker.

Lovforslaget vil i forhold til vederlagsfri udlevering af lægemidler medføre en min-

dre administrativ lettelse hos private virksomheder, idet der ikke længere kan ind-

sende ansøgninger til Lægemiddelstyrelsen.

Forslaget om udvidet adgang til vederlagsfri udlevering af lægemidler fra syge-

husafdelinger indebærer ikke økonomiske konsekvenser for de private apoteker, da

forslaget alene omfatter patienter, der i sygehusbehandling og som allerede i dag

får lægemidler, der bliver udleveret vederlagsfrit på de enkelte sygehusafdelinger.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har vurderet, at principperne for agil erhvervs-

rettet regulering ikke er relevante for nærværende lovforslag.

5. Administrative konsekvenser for borgere

Lovforslaget indebærer ikke negative administrative konsekvenser for borgere.

Lovforslagets forslag om en bemyndigelse til at kunne indføre yderligere sund-

hedsydelser på apotekerne vil indebære positive konserver for borgernes adgang til

sådanne sundhedsydelser.

Forslaget om en udvidet adgang til vederlagsfri udlevering af lægemidler fra sy-

gehuse, skaber samtidig mere fleksibilitet for sygehuspatienter, der fremover ikke

tvinges til at afhente deres lægemidler fra sygehusafdelingen, men i stedet kan få

dem leveret til deres hjem, en medicinboks eller et nærliggende apotek.

6. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget vurderes ikke at medføre klimamæssige konsekvenser.

Side 73

7. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Lovforslaget vurderes ikke at medføre miljø- og naturmæssige konsekvenser.

8. Forholdet til EU-retten

Reguleringen af apotekervæsenet er et nationalt anliggende. Reguleringen af ve-

derlagsfri udlevering af lægemidler anledning til en række EU-retlige overvejelser.

Det følger af artikel 88, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for hu-

manmedicinske lægemidler (lægemiddeldirektivet) med senere ændringer, at med-

lemsstaterne skal forbyde industrien at foretage direkte uddeling af lægemidler til

offentligheden i reklameøjemed. Det fremgår af pkt. 46 i præamblen til lægemiddel-

direktivet, at gratis uddeling af vareprøver (lægemidler) til offentligheden bør forby-

des.

Det er således Indenrigs- og Sundhedsministeriets fortolkning, at artikel 88, stk.

6, må fortolkes således, at der med uddeling af lægemidler til offentligheden i rek-

lameøjemed forstås vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden.

Det følger af lægemiddeldirektivets artikel 86, stk. 1, at reklame for lægemidler er

defineret som enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning

eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg

eller forbrug af lægemidler. Definitionen af reklame for lægemidler er implemente-

ret i § 1, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 849 af 29. april 2021 om reklame m.v. for læge-

midler til mennesker, som ændret ved bekendtgørelse nr. 134 af 25. januar 2022.

Den foreslåede § 67 er en implementering af artikel 88, stk. 6, i lægemiddeldi-

rektivet.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har vurderet, at lovforslaget er i overensstem-

melse med EU-retten, og at der ikke er behov for notifikation.

Side 74

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Er udkast til lovforslaget har i perioden fra den 6. juli 2023 til den 17. august 2023

været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:

XXX.

10. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/min-

dreudgifter

(hvis ja, angiv omfang/Hvis

nej, anfør »Ingen«)

Økonomiske

konsekven-

ser for stat,

regioner og

kommuner

Adgang til at regionale syge-

husapoteker kan samarbejde

på tværs af regionale grænser

forventes at medføre positive

økonomiske konsekvenser, da

sygehusapotekerne får bedre

mulighed for i fællesskab at

udnytte deres indkøbte læge-

midler endnu mere rationelt og

med et mindre spild.

Negative konsekvenser/merud-

gifter

(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej,

anfør »Ingen«)

Ingen.

Lovforslaget medfører hertil en

mindre administrativ lettelse

hos offentlige myndigheder og

organer og en mindre admini-

strativ lettelse hos Lægemid-

delstyrelsen, idet der ikke læn-

gere skal indsende ansøgnin-

ger til Lægemiddelstyrelsen,

som samtidig ikke skal be-

handle sådanne ansøgninger.

Side 75

Implemente-

ringskonse-

kvenser for

stat, regio-

ner og kom-

muner

Økonomiske

konsekven-

ser for er-

hvervslivet

m.v.

Ingen.

Lovforslaget vil i forhold til ve-

derlagsfri udlevering af læge-

midler medføre en mindre ad-

ministrativ lettelse hos private

virksomheder, idet der ikke

længere skal indsende ansøg-

ninger til Lægemiddelstyrelsen.

Ingen.

Administra-

tive konse-

kvenser for

erhvervslivet

m.v.

Ingen.

Side 76

Administra-

tive konse-

kvenser for

borgerne

Bemyndigelsen til at kunne

indføre yderligere sundhedsy-

delser på apotekerne vil inde-

bære positive konsekvenser for

borgernes adgang til sådanne

sundhedsydelser.

Ingen.

Den udvidede adgang til veder-

lagsfri udlevering af lægemid-

ler fra sygehuse, skaber mere

fleksibilitet for sygehuspatien-

ter, der fremover ikke tvinges

til at afhente deres lægemidler

fra sygehusafdelingen, men i

stedet kan få dem leveret til

deres hjem, en medicinboks el-

ler et nærliggende apotek.

Miljømæs-

sige konse-

kvenser

Ingen.

Side 77

Forholdet til

EU-retten

Apoteksvæsenet er i udgangspunktet et nationalt anliggende.

Forslaget om rammerne for vederlagsfri udlevering af lægemidler

har EU-retlige aspekter. Det følger af artikel 88, stk. 6, i lægemid-

deldirektivet, at medlemsstaterne skal forbyde industrien at fore-

tage direkte uddeling af lægemidler til offentligheden i reklameø-

jemed. Det fremgår af pkt. 46 i præamblen til lægemiddeldirekti-

vet, at gratis uddeling af vareprøver (lægemidler) til offentlighe-

den bør forbydes.

Det følger af lægemiddeldirektivets artikel 86, stk. 1, at reklame

for lægemidler er defineret som enhver form for opsøgende infor-

mationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der

tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug

af lægemidler. Definitionen af reklame for lægemidler er imple-

menteret i § 1, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 849 af 29. april 2021

om reklame m.v. for lægemidler til mennesker, som ændret ved

bekendtgørelse nr. 134 af 25. januar 2022.

Den foreslåede § 67 er en implementering af artikel 88, stk. 6, i

lægemiddeldirektivet.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at lovforslaget er i

overensstemmelse med EU-retten, og at der ikke er behov for no-

tifikation.

Side 78

Er i strid

med de fem

principper

for imple-

mentering af

erhvervsret-

tet EU-regu-

lering

Nej

Side 79

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1 og 2

Det følger af apotekerlovens § 2, stk. 2, at betegnelsen apotek eller betegnelser,

hvori apotek indgår, er forbeholdt de enheder, der er nævnt i lovens § 1, stk. 2. Det

er således kun apoteker og dertil knyttede veterinærafdelinger, apoteksfilialer, apo-

teksudsalg, håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder, der må anvende ordet

apotek.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.7.1.

Det foreslås at nyaffatte apotekerlovens

§ 2, stk. 2

, hvorefter betegnelsen apo-

tek eller betegnelser, hvori apotek indgår, er forbeholdt de enheder, der er nævnt i

§ 1, stk. 2, jf. dog stk. 3. Forbeholdet gælder ligeledes for betegnelser eller stave-

måder, som på dansk eller andre sprog giver anledning til at tro, at der handles på

eller med en enhed omfattet af § 1, stk. 2, jf. dog stk. 3.

Forslaget om en nyaffattelse af § 2, stk. 2, vil således medføre, at forbuddet om

at anvende betegnelsen apotek eller betegnelser, hvori apotek indgår, også vil

gælde for betegnelser og stavemåder, der på andre sprog end dansk kan give en

forbruger anledning til at tro, at denne befinder sig på et apotek.

Med den foreslåede affattelse vil det således ikke længere være muligt for andre

virksomheder end apoteker at anvende eksempelvis det engelske »pharmacy« eller

»drugstore« eller det tyske »apotheke«. For at undgå at virksomheder, der ikke for-

handler de samme varer som apoteker, omfattes af forbuddet, vil den foreslåede af-

fattelse henvise til et nyt stk. 3, som undtager virksomheder, der ikke beskæftiger

sig med sundhed.

Side 80

Det foreslås desuden at indsætte et nyt

stk. 3

i apotekerlovens § 2, hvorefter

andre juridiske og fysiske personer kan benytte betegnelsen apotek eller betegnel-

ser, hvori apotek indgår, hvis dette ikke strider imod lovens sundhedsmæssige be-

skyttelsesformål.

Forslaget om at indsætte et nyt stk. 3 vil medføre, at juridiske eller fysiske perso-

ner, der ikke er omfattet af lovens § 1, stk. 2, ikke må benytte betegnelsen »apo-

tek« eller betegnelser og stavemåder, der kan forveksles med apotek, når disse

sælger- eller rådgiver om varer eller sundhedsydelser, der også kan forhandles eller

ydes på et apotek. Dette gælder såvel i forbindelse med navngivning, skiltning og

lignende.

Ved varer, foruden lægemidler, som også kan forhandles på et apotek henvises til

positivlisten i bilag 1 i bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsfor-

hold, som blandt andet omfatter kosttilskud, medicinsk udstyr, hygiejneartikler og

plejeprodukter.

Det foreslåede stk. 3 får ikke virkning for allerede eksisterende juridiske eller fy-

siske personer, der før lovens ikrafttræden eksempelvis måtte have etableret en

virksomhed med et navn eller lignende, som ville være omfattet af ovennævnte for-

bud. Forslaget vil heller ikke berøre juridiske eller fysiske personer uden for områ-

det for apoteksvirksomhed. Det vil således forsat være muligt for eksempel en re-

staurant, en bar, en IT-virksomhed eller en betonvirksomhed at benytte ordet apo-

tek i sit navn.

Endeligt foreslås det, at der indsættes et nyt

stk. 4,

i lovens § 2, hvorefter retten

til at skilte med ord som apoteksvarer, apoteksprodukter og lignende er forbeholdt

de enheder, der er nævnt i lovens § 1, stk. 2.

Det foreslåede stk. 4 vil medføre, at det alene er apoteker og apoteksenheder,

som må skilte med apoteksvarer, apoteksprodukter og lignende ord.

Side 81

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.7. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3 og 4

Det følger af apotekerlovens § 3, at apotekere ikke må udøve virksomhed som

læge, tandlæge eller dyrlæge. Bestemmelsen er senest affattet ved lov nr. 279 af 6.

juni 1984, hvor bestemmelsen blev videreført fra lov nr. 209 af 11. juni 1954 om

apoteksvæsenet, hvor bestemmelsen var blevet videreført fra lov nr. 107 af 31.

marts 1932 om apoteksvæsenet. Det konkrete forbud har således stået uændret i

reguleringen af apotekssektoren siden 1932.

Efter bemærkningerne til lovforslag nr. LXXXII, jf. Rigsdagstidende 1931-32, til-

læg A, spalte 3512, hvor det nugældende forbud først blev fremsat, har bestemmel-

sen haft til formål været at forebygge misbrug. Det følger dog ikke nærmere af be-

mærkningerne eller bestemmelsens ordlyd, hvordan forbuddet skal fortolkes, og

hvad det udgør virksomhed som læge, tandlæge eller dyrlæge.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har i 2022 på baggrund af en forespørgsel fra

Lægemiddelstyrelsen foretaget en principiel fortolkning af den gældende bestem-

melse, som danner grundlag for den nuværende anvendelse af bestemmelsen.

Dette med henblik på at klarlægge retstilstanden for apoteker, der vil ansætte en

læge, tandlæge eller dyrlæger med henblik på udøvelse af deres virksomhed under

apotekeren.

Den nuværende og historiske ordlyd af forbuddet i apotekerlovens § 3 hænger

sammen med den overordnede struktur for udleveringen af lægemidler i Danmark,

hvorefter den der ordinerer et lægemiddel ikke skal have et økonomisk incitament

for den konkrete ordination. Forbuddet fortolkes derfor generelt og restriktivt.

En apotekerbevilling er samtidig personlig og derfor er apotekerens rettigheder

og pligter, der følger af apotekerloven, personligt forankret hos den konkrete per-

son, der har modtaget apotekerbevillingen. Dette ses blandt andet fremhævet ved,

at alle apoteker drives som enkeltmandsvirksomheder. Det personlige ejerskab og

Side 82

ansvar medfører samtidig, at apotekeren er personlig ansvarlig for dennes apotek-

senheder og for enhedernes personale. Forbuddet i apotekerlovens § 3 er derfor af

både personlig karakter for apotekerne og af organisatorisk karakter for de enhe-

der, som apotekere er ansvarlig for.

Det medfører, at en apoteker i udgangspunktet ikke kan indgå som ansvarlig del-

tager eller ejer af en virksomhed som udøver læge-, dyrlæge eller tandlægevirksom-

hed, da apotekeren herigennem vil kunne have en instruktionsbeføjelse i strid med

hensynene bag forbuddet.

Apotekerlovens § 3 indeholder ikke i sin nuværende eller historiske form en

nærmere afgrænsning af, hvad der skal ses som virksomhed som læge, tandlæge

eller dyrlæge. Der findes dog i den øvrige sundhedslovgivning, særligt lov om autori-

sation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgø-

relse nr. 122 af 24. januar 2023, og i lov om dyrlæger, jf. lovbekendtgørelse nr. 1523

af 26. oktober 2020, specialregler, der fastsætter læger, tandlæger og dyrlægers be-

skyttede virksomhedsområder. Afgrænsningen af virksomhedsområdet efter apote-

kerlovens § 3 må derfor ud fra lex specialis og lex posterior betragtninger findes i

øvrig lovgivning.

Det betyder, at en apoteker ikke må ansætte en læge, tandlæge eller dyrlæge til

eksempelvis at iværksætte bedøvelse, anvende receptpligtige lægemidler til be-

handling, foretage operative indgreb, foretage diagnostik og behandling af anoma-

lier, læsioner og sygdomme i tænder, mund og kæber – medmindre der følger en di-

rekte særegen undtagelse. Forbuddet medfører også, at en apoteker ikke må an-

sætte en læge, indgå i en forening med en læge ansat eller indgå en kontrakt med

en læge om udførelse af vaccination på apoteket.

En læge må dog gerne efter aftale med apotekeren anvende et lokale på et apo-

tek med henblik på her at udøve sin virksomhed, herunder vaccination. Det afgø-

rende for forbuddet er, at apotekeren ikke har ejerskab i lægens virksomhed, at der

ikke er nogen former for økonomisk interesse, returkommission eller lignende mel-

Side 83

lem den ansvarlige, delegerende læge og apotekeren og endeligt, at apotekeren

ikke har instruktionsbeføjelser overfor hverken lægen eller dennes eventuelle med-

hjælp.

Det foreslås, at der i apotekerlovens

§ 3

indsættes et »jf. dog stk. 2-4.«.

Med den foreslåede tilføjelse i apotekerlovens § 3, stk. 1, vil der blive indført en

henvisning til en række modifikationer af bestemmelsen, hvorefter apoteker i et re-

guleret omfang får mulighed for at deltage i udøvelsen af lægevirksomhed.

Det foreslås hertil, at der indsættes et nyt

stk. 2

, hvor det præciseres, at uanset

§ 3, stk. 1, kan en autoriseret sundhedsperson, som må foretage vaccinationer, til-

byde vaccination på en apotekers apoteksenheder uafhængigt af apotekeren.

Det foreslåede stk. 2 vil medføre, at de nuværende rammer for autoriserede

sundhedspersoners mulighed for at tilbyde vaccination på apoteksenheder uden for

apotekerens instruktionsbeføjelse vil fremgå klarere af apotekerloven. Det nye

stykke vil således medføre, at den gældende fortolkning af apotekerlovens § 3

fremgår klarere af lovteksten. Tilføjelsen af det nye stykke vil derved ikke medføre

ændringer i måden, hvorpå læger i dag kan anvende apotekslokaler eller apoteks-

personale som medhjælp i forbindelse med læges vaccinationsvirksomhed, både

under og udenfor offentlige vaccinationsprogrammer.

Det foreslås samtidig, at der indsættes et nyt

stk. 3

i § 3, hvorefter en apoteker

alene eller i forening med andre apotekere kan tilbyde vaccination mod sygdomme

omfattet af et offentligt vaccinationsprogram, jf. sundhedslovens § 158, stk. 2, ved

at indgå aftale med en autoriseret sundhedsperson som må foretage vaccination,

herunder med en virksomhed, der har en sådan sundhedsperson ansat, jf. dog stk.

Det foreslåede stk. 3 vil medføre, at apotekerne fremover i et mere selvstændigt

omfang vil kunne deltage i offentlige vaccinationsprogrammer, jf. sundhedsloven §

Side 84

158, stk. 2. Med udbredelsen af apoteker i hele landet vil apotekerne med deres til-

gængelighed kunne lette adgangen og dermed øge tilslutningen til de enkelte vacci-

nationsprogrammer.

Med bestemmelsen vil apotekerne i større omfang få en fri organiseringsret,

hvorefter en apoteker alene eller i forening med andre apoteker kan oprette eller

indgå i en virksomhed, der har til formål at vaccinere, hvor der er en autoriseret

sundhedsperson med ret til og ansvar for vaccination tilknyttet. Den autoriserede

sundhedsperson vil efter de almindelige medhjælpsregler på eget ansvar kunne be-

nytte apotekspersonale som dennes medhjælp efter tilstrækkelig instruktion.

Apoteker vil også kunne indgå en aftale med en virksomhed, som har en autori-

seret sundhedsperson tilknyttet, som kan vaccinere efter sundhedslovens § 158,

stk. 2, eksempelvis en virksomhedsansvarlig læge, med henblik på, at virksomheden

tilbyder vaccination under de offentlige vaccinationsprogrammer på apotekets en-

heder. Ved virksomhed forstås tilsvarende foreninger, selskaber og andre organise-

ringsformer for juridiske personer.

Med den foreslåede ordning vil en apoteker tilsvarende kunne indtræde i ejerska-

bet af en sådan virksomhed. Det vil dog fortsat være i strid med apotekerlovens §

3, stk. 1, hvis virksomheden udøver lægeforbeholdt virksomhed uden for de offent-

lige vaccinationsprogrammer, der er omfattet af den foreslåede § 3, stk. 3.

Apotekerne vil herefter selvstændigt for eksempel kunne deltage i de regionale

vaccinationsudrulninger, som foregår efter de offentlige vaccinationsprogrammer,

hvis apoteket har en ansvarlig sundhedsperson tilknyttet. I givet fald vil apoteket

skulle søge eller byde på tilsvarende vilkår som andre private vaccinationsvirksom-

heder.

Forslaget vil ikke ændre på det sundhedsfaglige ansvar, der gælder i forbindelse

med behandlinger, herunder vaccination. Det vil således stadig være den autorise-

rede sundhedsperson, der vil skulle ordinere den enkelte vaccine og være ansvarlig

Side 85

for, at vaccinationen sker korrekt. Den foreslåede ændring vil således alene med-

føre ændringer i måden, hvorpå apotekerne kan organisere sig med en læge med

henblik på at tilbyde vaccination på apoteket.

Den foreslåede bestemmelse henviser til en autoriseret sundhedsperson med ret

til at udøve vaccination, herunder ordinere lægemidler. Det vil betyde, at bestem-

melsen også vil finde anvendelse, hvis det på et senere tidspunkt fastsættes at an-

dre sundhedspersoner end læger selvstændigt skal kunne udøve vaccination under

offentlige vaccinationsprogrammer.

Det foreslås hertil at indsætte et nyt

stk. 4

i § 3, hvorefter indenrigs- og sund-

hedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om, hvilke sygdomme

der kan tilbydes vaccination mod på et apotek, jf. stk. 2.

Forslaget vil medføre, at indenrigs- og sundhedsministeren vil få bemyndigelse til

at fastsætte regler om, hvilke sygdomme der kan tilbydes vaccination mod på et

apotek, jf. stk. 3.

Det tilsigtes med bemyndigelsen, at indenrigs- og sundhedsministeren admini-

strativt vil kunne beslutte, hvilke offentlige vaccinationsprogrammer, der skal kunne

vaccineres efter på apotekerne. Der vil således kunne være konkrete vaccinations-

programmer, hvor det ikke på nuværende tidspunkt vurderes hensigtsmæssigt, at

apotekerne der deltager i vaccinationsindsatsen, eksempelvis i de hele eller dele af

børnevaccinationsprogrammet.

Det forventes, at indenrigs- og sundhedsministeren løbende vil skulle forholde

sig til, hvilke vaccinationsprogrammer apotekerne skal kunne deltage i ved planlæg-

ningen af de offentlige vaccinationsprogrammer i samarbejde med Sundhedsstyrel-

sen og regionerne.

Side 86

Endelig foreslås det at indsætte et nyt

stk. 5

hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan

fastsætte nærmere regler om et apoteks ydelse af vaccination, hvis apotekeren ind-

går aftale om vaccination på apoteket, jf. stk. 2.

Det foreslåede nye stk. 5 vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at

kunne fastsætte nærmere regler for et apoteks ydelse af vaccination, hvis apoteke-

ren indgår aftale om vaccination på apoteket.

Med den foreslåede bemyndigelse forventes det, at Lægemiddelstyrelsen vil

fastsætte de nærmere faglige rammer for vaccination på apoteker, herunder hvor

apotekerne kan indkøbe vacciner, hvordan vaccinerne skal håndteres og opbevares

i forhold til øvrige lægemidler på apoteket og hvordan apoteket skal indrettes for at

sikre at vaccination sker sundhedsmæssigt forsvarligt.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 5

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 15, at en bevilling til at drive apotek

indebærer pligt til, at apotekeren skal yde medicinsamtale til personer med kronisk

sygdom efter nærmere regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.

De nærmere regler for udøvelsen af medicinsamtaler er fastsat i bekendtgørelse

nr. 924 af 21. juli 2015 om medicinsamtale på apotek. Det følger heraf, at medicin-

samtaler alene udøves af farmaceuter eller af apotekeren selv, der også er farma-

ceut. Afgrænsningen heraf er forudsat i bemærkningerne til det ændringsforslag,

hvor rammerne om medicinsamtaler blev foreslået indført i apotekerloven, jf. Folke-

tingstidende 2014-15, 1. samling, B, betænkning over L 35, side 4.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.2.1. i lovforslagets

almindelige bemærkninger

Side 87

Det foreslås, at det i

§ 11, stk. 1, nr. 15,

indsættes, at medicinsamtaler skal ske

ved farmaceuter eller farmakonomer.

Den foreslåede ændring vil medføre, at farmakonomer fremover også vil kunne

tilbyde medicinsamtaler til personer med kronisk sygdom på samme måde som far-

maceuter i dag kan gennemføre medicinsamtaler.

Rammerne for medicinsamtaler ved farmaceuter er fastsat af indenrigs- og sund-

hedsministeren ved bekendtgørelse. Det forudsættes med ændringen, at indenrigs-

og sundhedsministeren vil fastsætte tilsvarende regler for farmakonomers udøvelse

af medicinsamtale.

For at sikre at medicinsamtaler kan udøves af farmakonomer på et tilsvarende

fagligt grundlag som af farmaceuter, forventes det, at indenrigs- og sundhedsmini-

steren vil anvende bemyndigelsen til at fastsætte uddannelseskriterier, som den

enkelte farmakonom vil skulle opfylde, førend denne kan gennemføre medicinsam-

taler med kronikere. Det forventes, at der med forslaget vil blive udarbejdet et fag-

ligt udkast til sådanne krav af Indenrigs- og Sundhedsministeriets faglige styrelser,

herunder om tillægsuddannelsen kan gennemføres online.

Til nr. 6

Det følger af apotekerlovens § 12, stk. 1, nr. 2, at en bevilling til at drive apotek

indebære en ret til at udøve servicevirksomhed og afholde sundhedsfremmende og

sygdomsforebyggende aktiviteter, som naturligt knytter sig til et apoteks øvrige op-

gaver.

Herudover er der i apotekerlovens § 11, stk. 1, fastsat en række driftsopgaver,

herunder sundhedsydelser, som apotekerne er forpligtet til at udføre, eksempelvis

tilbud om medicinsamtaler, modtagelse af medicinrester og udstedelse af Schen-

gen-attester (pillepas).

Side 88

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.2.1. i lovforslagets

almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at der i apotekerlovens § 12 efter stk. 1 indsættes et nyt

stk. 2

hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren bemyndigelse til at fastsætte regler om

apotekernes mulighed for at udøve øvrige sundhedsydelser og om tilskud til så-

danne ydelser efter apotekerlovens § 49.

Forslaget vil indebære, at indenrigs- og sundhedsministeren vil have mulighed for

at fastsætte en række yderligere sundhedsydelser, som apotekerne kan yde. Inden-

rigs- og sundhedsministeren vil herudover kunne fastsætte, at der skal ydes tilskud

til sådanne ydelser i medføre af den foreslåede affattelse apotekerlovens § 49, jf.

lovforslagets § 1, nr. 12. Den foreslåede bemyndigelse skal ses i sammenhæng til

apotekerlovens § 13, stk. 1, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren efter gæl-

dende ret i særlige tilfælde kan give apoteker tilladelse til at udøve opgaver, som

ikke er opliste i apotekerlovens §§ 11 og 12.

Det forudsættes, at indenrigs- og sundhedsministeren ved anvendelsen af be-

myndigelsen til at fastsætte sundhedsydelser alene fastsætter ydelser, der naturligt

knytter sig til et apoteks øvrige opgaver, og at opgaverne har karakter af at fremme

folkesundheden. Der vil med bemyndigelsen således skulle tages højde for de læ-

gemiddelfaglige kompetencer, som befinder sig på apoteker, og hvordan kompeten-

cerne kan anvendes til yderligere ydelser. Det forventes, at bestemmelsen blandt

andet vil blive udmøntet med fastsættelsen af en række sundhedsydelser på bag-

grund af arbejdsgruppen for apotekernes sundhedsydelser, som blev nedsat på

baggrund af Aftale om Sundhedsreform.

Med bemyndigelsen vil det eksempelvis kunne fastsættes, at apotekerne kan yde

telefonisk rådgivning til plejepersonale og pårørende, der kan aflaste de alment

praktiserende læger, eller fornyede rammer for apotekernes compliancesamtaler.

Side 89

Endelig forudsættes det, at fastsættelsen af nye sundhedsydelser i det klare ud-

gangspunkt skal ske i sammenhæng med forhandlingerne om apotekernes bruttoa-

vance mellem indenrigs- og sundhedsministeren og apotekernes brancheorganisa-

tion, så der ved fastsættelsen af nye opgaver, som apotekerne kan udføre, herunder

eventuelle tilskud, tages højde for, hvordan sådanne opgaver vil påvirke apoteker-

nes bruttoavanceramme.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 7

Det følger af apotekerlovens § 18, stk. 1, at ledige apoteksbevillinger opslås af

Lægemiddelstyrelsen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Efter Lægemiddelsty-

relsens praksis vil det af opslaget blandt andet fremgå, fra hvornår bevillingen er le-

dig, hvilket postnummer den ligger i, om den får tilskud fra staten og om der er no-

gen distribuerende enheder under apoteket.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.8.1. i lovforslagets

almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at der i § 18 indsættes et nyt

stk. 4

, hvorefter den afgående apote-

ker senest på dagen for opslaget af den ledige apoteksbevilling pålægges at ind-

sende regnskabsoplysninger til Lægemiddelstyrelsen fra indeværende regnskabsår,

de seneste tre forudgående regnskabsår, oplysninger om antal medarbejdere for-

delt på faggrupper, leje- eller ejendomsforhold vedrørende apoteket og dertil knyt-

tede lokaler for alle apotekets enheder, samt en beskrivelse af apoteket indehol-

dende øvrige relevante oplysninger om apoteket.

Ved regnskabsoplysninger forstås alle oplysninger, som indgår i apotekets årlige

apoteksregnskaber. Ved oplysninger om leje- og ejendomsforhold vedrørende apo-

tekets lokaler forstås oplysninger om huslejeforhøjelser og opsigelse af lejemål,

ejendomsskatter, ombygninger og flytning.

Side 90

Ved en beskrivelse af apoteket indeholdende øvrige relevante oplysninger om

apoteket, forstås oplysninger om ledelsen på apoteket, herunder souschef og ledel-

sesgruppe for eksempel organisationsdiagram, opgavefordeling, herunder eventu-

elle teams, samarbejdspartnere, herunder grossist og leverandører, sundhedsydel-

ser, herunder hvilke ydelser apoteket arbejder med, inventar og indretning, herun-

der apotekets robotter og handicapadgang.

Det foreslås desuden, at der med et nyt

stk. 5

kræves, at den afgående apoteker

også skal indsende regnskabsdata fra eventuelt frasolgte filialer eller apoteksud-

salg, som afgående apoteker har solgt i indeværende regnskabsår.

Forslaget om at kræve, at den afgående apoteker skal indsende en række økono-

miske data om apoteket senest ved opslaget af den ledige apoteksbevilling vil give

Lægemiddelstyrelsen mulighed for at oplyse den konkrete bevillings økonomiske si-

tuation for alle ansøgere til bevillingen.

Det foreslås endvidere, at der indsættes et nyt

stk. 6

, hvorefter regnskabsoplys-

ningerne og øvrige oplysninger skal indsættes i en af Lægemiddelstyrelsen anvist

skabelon og sendes elektronisk til Lægemiddelstyrelsen.

Med forslaget vil økonomiske oplysninger om en apoteksbevilling, der oplås,

skulle indberettes elektronisk af den afgående apoteker til Lægemiddelstyrelsen.

Dette vil være tilsvarende den måde som apotekerne allerede i dag skal indberette

regnskabsoplysninger.

Endelig foreslås det, at indsættes et nyt

stk. 7

, hvorefter at Lægemiddelstyrelsen

i hele perioden, hvor apoteksbevillingen er opslået, kan udlevere oplysningerne til

personer, der opfylder betingelsen i apotekerlovens § 15, stk. 5, nr. 3 hvis disse

personer anmoder Lægemiddelstyrelsen herom.

Side 91

For at sikre, at oplysningerne kun gives til potentielle ansøgere, foreslås det med

det nye stk. 7, at oplysningerne kun kan udleveres til personer, der opfylder betin-

gelsen i apotekerlovens § 15, skt. 5, nr. 3.

Det vil sige, at der skal være tale om en myndig person, som ikke er under kon-

kurs, har bestået en dansk farmaceutisk kandidateksamen eller en tilsvarende

udenlandsk eksamen og en person der gennem forudgående beskæftigelse har

gjort sig egnet til lede driften af et apotek. Det forudsættes med forsalget, at Læge-

middelstyrelsen materielt vil skulle efterprøve kriterierne, inden de økonomiske op-

lysninger udleveres.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.8. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 8

Efter apotekerlovens 28, stk. 2, skal uenighed om vilkårene for apoteksovertagel-

sen mellem den tiltrædende og den fratrædende apoteker afgørelse ved vold-

giftsnævnet for apoteksovertagelse, jf. apotekerlovens § 68.

Det følger videre af apotekerlovens § 28, stk. 3, at spørgsmål om vilkårene for

apoteksovertagelse ikke kan indbringes for domstolene, før der er truffet afgørelse

ved voldgift, medmindre parterne aftaler at en tvist kan indbringes for domstolene

uden at have være behandlet ved voldgift.

Det foreslås, at

§ 28, stk. 2 og 3,

ophæves.

Den foreslåede ophævelse vil medføre, at tvister mellem den tiltrædende og den

fratrædende apoteker ikke længere skal indbringes for voldgiftsnævnet for apo-

teksovertagelse, jf. § 68, og skal ses i sammenhæng med, at voldgiftsnævnet fore-

slås ophævet.

Side 92

Som en konsekvens heraf vil tvister for apoteksovertagelse skulle behandles ef-

ter de almindelige regler for den civile retspleje, og sådanne tvister vil fremover

kunne indbringes direkte for domstolene.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 26 og 27, og bemærkningerne hertil og pkt.

2.9. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 9

Det følger af apotekerlovens § 40, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsæt-

ter regler om apotekers åbningstid og apotekers vagttjeneste. De nærmere regler

herom er fastsat i bekendtgørelse nr. 1691 af 18. december 2018 om apotekernes

åbningstid og vagttjeneste. I bekendtgørelsen er der således fastsat konkrete åb-

ningstider for de forskellige vagttjenester.

Bekendtgørelsen indeholder ingen adgang til, at Lægemiddelstyrelsen kan fravige

de fastsatte vagttjenester. Det skal særligt ses i lyset af, at de konkrete tidsrum for

vagttjenerne blev forudsat i forbindelse med Folketingets behandling af lov nr. 1736

af 27. december 2016, jf. nærmere Folketingstidende 2016-2017, A, L 38 som frem-

sat, side 3 og 10-11. Den manglende adgang til at kunne fravige reglerne om vagt-

tjenesternes åbningstider i særlige tilfælde, har medført, at Lægemiddelstyrelsen i

enkelte tilfælde har været nødt til at påbyde en vagttjeneste, der ikke var fuld ud

proportional med behovet i området omkring apoteket.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.6.1. i lovforslagets

almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at

§ 40

ændres, så det tilføjes til bestemmelsen, at indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte regler om undtagelsesvis fravigelse af de almin-

delige vagttjenester.

Den foreslåede ændring vil medføre, at det bliver muligt for indenrigs- og sund-

hedsministeren at fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvist

Side 93

kan tildele vagttjeneste efter mellemvarianter, når særlige hensyn taler herfor.

For at sikre en forudsigelighed om rammerne for de undtagelsesvise fravigelser,

forventes det, at indenrigs- og sundhedsministeren i bekendtgørelsen om apoteker-

nes åbningstid og vagttjeneste vil fastsætte to mellemliggende vagtperioder, som

Lægemiddelstyrelsen vil kunne anvende i særlige tilfælde for at fastsætte en vagt-

tjeneste, der vil være mere proportional med behovet i lokalområdet. Indenrigs- og

sundhedsministeren vil dog med bemyndigelsen kunne fastsætte flere eller færre

mellemliggende vagtperioder, hvis det ud fra et lægemiddelfagligt forsyningshensyn

vurderes mere egnet.

Den foreslåede ændring vil herved gøre det muligt for Lægemiddelstyrelsen und-

tagelsesvis at fravige de eksisterende vagttjenester gennem to mellemliggende

vagtperioder, når særlige hensyn taler herfor, for herved at sikre, at de vagttjene-

ster, Lægemiddelstyrelsen tildeler eller påbyder bliver proportionale med behovet i

det pågældende område.

Det er hensigten, at apotekerne fortsat alene vil skulle søge om vagttjeneste ef-

ter de almindelige lister (A, B, C og døgnvagt). En apoteker vil dog i sin ansøgning

kunne begrunde, hvis apotekeren mener, at dennes apotek eller filial bør varetage

vagttjenesten efter en af mellemvarianterne ved eksempelvis at fremsende doku-

mentation for, at apoteket eller filialen ved varetagelsen af tidligere vagttjeneste

har haft et lavt antal receptekspeditioner i vagttjenestens ydertimer.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.6. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 10

Det følger af apotekerlovens § 45, stk. 1, at størrelsen af de samlede beløb, der

udgør apotekernes bruttoavance ved salg af lægemidler og andre varer m. v., herun-

der reguleringen af disse, fastsættes ved aftale mellem indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren og apotekernes organisation. Bestemmelsen fastsætter de rammer, hvorpå

Side 94

indenrigs- og sundhedsministeren og apotekernes organisation forhandler en aftale

om apotekernes bruttoavance.

I den samlede bruttoavanceramme, som er grundlag for forhandlinger, indregnes

apotekernes fortjeneste ved salg af både lægemidler og frihandelsvarer. Det er så-

ledes forudsat i bemærkningerne til den gældende § 45, stk. 1, at den samlede

ramme for apotekernes indtjening inkluderer både fortjenesten ved lægemidler og

frihandelsavancen, jf. Folketingstidende 1983-84, 2. samling, tillæg A, spalte 2553.

Denne forudsætning betyder, at indenrigs- og sundhedsministeren og apoteker-

nes brancheorganisation ikke med bruttoavanceaftalen kan aftale særskilte avan-

cerammer for apotekernes salg af lægemidler og frihandelsvarer.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.1.1.1. i lovforslagets

almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at der i apotekerlovens § 45, stk. 1, indsættes et nyt

2. pkt.,

hvoref-

ter en aftale om apotekernes bruttoavance kan indebære, at lægemiddel- og frihan-

delsavancen opgøres adskilt.

Den foreslåede ændring vil medføre, at indenrigs- og sundhedsministeren og

apotekernes organisation fremover vil kunne indgå aftale om apotekernes bruttoa-

vanceramme, hvor fortjenesten på frihandelsvarer helt eller delvist ikke vil blive in-

dregnet i den totale bruttoavanceramme ved, at frihandelsavancen afkobles fra læ-

gemiddelavance. Der vil med den foreslåede ændring fortsat kunne indgås en brut-

toavanceaftaler, hvor avancen på frihandelsvarer vil indgå i den samlede fastsatte

bruttoavanceramme.

Med ændringen vil det endvidere, som en del af de enkelte bruttoavanceforhand-

linger, kunne aftales, at der ikke i den pågældende bruttoavanceaftale skal fastsæt-

tes en øvre ramme for apotekernes salg af frihandelsvarer.

Side 95

Da apotekerne har en større økonomisk sikkerhed end den almindelige detail-

branche i lyset af monopolet på salg af apoteksforbeholdte lægemidler, forudsættes

det med ændringen, at indenrigs- og sundhedsministeren ved aftaler om, at avan-

cen på frihandelsvarer ikke underlægges et loft, sideløbende vil hæve afgiften på

apotekernes salg af frihandelsvarer. En sådan stigning i afgiften på frihandelsvarer

forventes at begrænse apotekernes salg af frihandelsvarer, som den samlede brut-

toavanceramme for lægemidler og frihandelsvarer blandt andet har haft til formål at

skabe. Den foreslåede ændring forventes derfor samtidig at øge apotekernes incita-

menter til at fokusere på de sundhedsfaglige kerneopgaver frem for salg af frihan-

delsvarer.

Formålet med forslaget er at skabe rammer for, at indenrigs- og sundhedsmini-

steren og apotekernes brancheorganisation ved indgåelse af den næste bruttoa-

vanceaftale får bedre mulighed for at indgå en aftale, hvor gentagne overskridelser

af tidligere bruttoavancerammer tilbagereguleres samtidig med at der skabe større

incitamenter for apotekerne til at fokusere for deres sundhedsfaglige kerneopgaver.

Hvis den foreslåede ændring ikke gennemføres, vil en tilbageregulering i udgangs-

punktet skulle ske ved at sænke fastkroneavancen på lægemidler. Det vil medføre,

at apotekernes fokus i endnu større grad fokuseres på salg af frihandelsvarer, hvil-

ket må forventes at skabe fortsatte avanceoverskridelser.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 11

Der er etableret en mangeårig praksis, hvorefter bruttoavancerammen for apote-

kerne som indgås mellem indenrigs- og sundhedsministeren og apotekernes bran-

cheorganisation efter apotekerlovens § 45, stk. 1, indeholder en række forhold og

forudsætninger, som medfører at den samlede bruttoavanceramme enten op- eller

nedreguleres i aftaleperioden.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.1.1.1. i lovforslagets

almindelige bemærkninger.

Side 96

Det foreslås, at der i apotekerlovens § 45 indsættes et nyt

stk. 2,

hvorefter der i

en aftale om apotekernes bruttoavance efter stk. 1, kan lægges forhold og forud-

sætninger til grund for den samlede bruttoavanceramme, der såfremt disse ændres

i løbet af aftaleårene medfører, at den samlede bruttoavanceramme op- eller ned-

reguleres.

Med den foreslåede ændring vil den gældende praksis for at lade forhold og for-

udsætninger indgå i bruttoavanceaftalen mellem indenrigs- og sundhedsministeren

og apotekernes organisation klart fremgå af apotekerloven. Det er derfor forvent-

ningen, at forhold og forudsætninger vil kunne indgå i bruttoavanceaftalen, som det

hidtil har været tilfældet.

Ved aftaleindgåelsen om apotekernes bruttoavance vil indenrigs- og sundheds-

ministeren og apotekernes brancheorganisation således kunne aftale, at såfremt

visse forhold og forudsætninger, der var til stede ved aftaleindgåelsen, ændrer sig i

løbet af aftaleperioden, så ville det medføre en automatisk op- eller nedregulering

af den samlede bruttoavanceramme.

På denne baggrund er det forventningen, at der alene kan indgå forhold og forud-

sætninger, som ved aftaletidspunktet ikke vil kunne fastsættes præcist, herunder

for eksempel samlet honorering af udstedelse af Schengenattester (pillepas), ud-

gifter til kortgebyrer og omkostningsbegrundede rabatter på lægemidler.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 12

Det følger af apotekerlovens § 49, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsæt-

ter regler for udligning af apotekernes indtjeningsgrundlag, og regler om apoteker-

nes indbetaling af afgifter til staten og for statens udbetaling af tilskud til apote-

kerne.

Side 97

Bemyndigelserne i apotekerlovens § 49, er sammen med lignende bemyndigel-

ser i lovens § 52 og § 53, stk. 1, udmøntet af indenrigs- og sundhedsministeren i

bekendtgørelse nr. 1604 af 28. december 2022, som senere ændret, om beregning

af afgift og ydelse af tilskud til apotekerne m.v. Bekendtgørelse udstedes efter fast

praksis årligt, hvor de gældende beløbssatser for det kommende kalenderår angi-

ves. Bekendtgørelsen gælder for apoteker, forstået som personer der har modtaget

en bevilling fra Lægemiddelstyrelsen til at drive et eller flere apoteker.

I bekendtgørelsens kapitel 2 er der fastsat nærmere regler for apotekernes udlig-

ningsordning. Det følger således af bekendtgørelsen, at omsætningen der danner

grundlag for beregningen af afgift og ydelse af tilskud til apotekerne opgøres som

apotekets omsætning eksklusive moms, fratrukket rabatudgifter. Således består

beregningsgrundlaget af omsætningen på apoteksforbeholdte lægemidler, opkræ-

vede dosisekspeditionsgebyrer og opkrævede dosispakningsgebyrer. For så vidt an-

går apotekere, der har bevilling til at drive flere apoteker, beregnes afgifter og til-

skud på grundlag af den samlede omsætning for alle apoteker.

Med bekendtgørelsen er der fastsat en beløbsgrænse for udligningsordningen,

der udgør 40.213.132 kr. for 2023. Apoteker hvis omsætning i et kalenderår oversti-

ger den fastsatte beløbsgrænse, skal betale en omsætningsafgift på 3,6 pct. af dif-

ferencen mellem beløbsgrænsen og omsætningen. Modsat ydes apoteker med en

omsætning, der i et kalenderår falder under den fastsatte beløbsgrænse, et omsæt-

ningstilskud på 3,9 pct. af differencen mellem omsætningen og beløbsgrænsen. Til-

skuddet kan maksimalt udgøre 1 mio. kr.

En række konkrete apoteker har efter bekendtgørelse ikke mulighed for at mod-

tage omsætningstilskud. Dette skal ses i lyset af, at udligningstilskud er rettet de

mindre apoteker i landområderne, hvor det ikke er lige så rentabelt at drive apotek.

De konkrete apoteker, der ikke kan modtage tilskud, er oplistet i bekendtgørelsens

bilag 1.

Side 98

I bekendtgørelsens kapitel 3 er der fastsat nærmere regler for apotekervæsenets

pensionsordning og sektorafgifter. Det følger af bekendtgørelsen, at apotekeren be-

taler 1,46 pct. af dennes omsætning til apotekervæsenets pensionsordning. Hertil

skal apotekeren betale en afgift på 0,75 pct. af dennes omsætning i sektorafgifter.

Sektorafgifterne finansierer de tilskud, der gives til apotekernes udøvelse af en

række forpligtelser, og en række myndighedsopgaver hos Lægemiddelstyrelsen, der

understøtter apoteksvæsenet.

Der er i bekendtgørelsens kapitel 4 fastsat en række øvrige afgifter, herunder en

afgift på apotekernes salg af frihandelsvarer på 5,01 pct., som finansierer tilskud til

apotekernes salg af receptpligtige lægemiddelpakninger og afholdelses af medicin-

samtaler. Afgiftssatsen er foreløbig og den endelige afgiftssats fastsættes i januar i

det efterfølgende kalenderår, så der sikres en overensstemmelse mellem afgiften

og tilskuddene til ekspedition af receptpligtige lægemidler og afholdelse af medi-

cinsamtaler.

Herudover er der fastsat en række øvrige tilskud og godtgørelse til apotekerne i

bekendtgørelsens kapitel 5 og 6. Der er blandt andet fastsat de konkrete tilskud,

der ydes til apoteker, som har modtaget et påbud fra Lægemiddelstyrelsen om at

opretholde eller at oprette en apoteksfilial på 574.473 kr. pr. filial. Et sådant påbud

gælder for fem år ad gangen, og i tilfælde hvor der ikke efterfølgende gives en nyt

påbud nedtrappes den tilskuddet løbende over de følgende fem år. Efter lignende

regler gives der efter bekendtgørelse et lignende tilskud til påbudte apoteksudsalg

på 80.426 kr. årligt.

Bekendtgørelsen fastsætter hertil de nærmere tilskud til apoteker, der varetager

en vagttjeneste efter ansøgning eller påbud på mellem 419.103 kr. til 2.208.787 kr.

afhængigt af vagttjenestens omfang. Der er ligeledes fastsat nærmere tilskud til

apoteker, der udbringer lægemidler under vagttjenesten efter ordination fra en

læge tilknytte de regionale akut- og vagtlægefunktioner, der gives fra 99,65 kr. til

1.483,14 kr. pr. udbringning afhængigt af afstanden fra apoteket.

Side 99

Hertil udbetales der et årligt tilskud til Pharmakon, som er ansvarlig for farmako-

nomuddannelsen på 69,1 mio. kr. for 2023. Apoteker modtager 50 kr. eksklusive

moms i tilskud pr. udstedt Schengenattest, 6 kr. eksklusive moms i tilskud pr. eks-

pedition af dosisdispenserede lægemidler til 14 dage og 30 kr. eksklusive moms i

tilskud pr. borger pr. måned, som apotekeren har indgået en henstandsordning

med. Henstandsordningen er en aftale mellem borgeren og apotekeren om, at den

årlige egenbetaling for tilskudsberettiget lægemidler betales i 12 lige store dele.

Endelig udbetales der efter bekendtgørelsen 1,50 kr. i tilskud for hver ekspede-

rede lægemiddelpakning, 160 kr. eksklusive moms i tilskud for hver afholdte medi-

cin- eller compliancesamtale, 18,63 kr. eksklusive moms i tilskud for genordination

af visse lægemidler og 64 kr. eksklusive moms i tilskud for ydelse af Tjek på Inhala-

tion. Tilskuddet til Tjek på Inhalation kan efter indenrigs- og sundhedsministerens

nærmere beslutning reguleres af hensyn til iagttagelse af rammen på finanslovsbe-

villing § 16.21.50. Beslutningen meddeles til Danmarks Apotekerforening.

I bekendtgørelses kapitel 7 er der fastsat nærmere regler for afregningen af afgif-

terne og tilskuddene, som opkræves og udbetales efter bekendtgørelsen. Det følger

særligt heraf, at afgifter og tilskud opgøres foreløbigt månedsvist på basis af apote-

kets omsætning i den forløbne del af året. Den endelige afregning for apotekerne

regnskabsår afgøres af Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med apotekernes ind-

sendelse af apoteksregnskaberne for det pågældende år. Herefter skal for lidt be-

talt foreløbig afgift eller for meget modtaget foreløbigt tilskud indbetales til Læge-

middelstyrelsen og for meget betalt foreløbig afgift eller for lidt modtaget foreløbigt

tilskud udbetales af Lægemiddelstyrelsen. I begge tilfælde skal betalingen falde se-

nest to måneder efter regnskabets modtagelse. Det følger i denne forbindelse, at

Lægemiddelstyrelsen for regnskabsåret 2022 skulle lægge en nyere tilskudssats til

grund for ekspedition af dosisdispenserede lægemidler.

Det foreslås, at nyaffatte apotekerlovens

§ 49

, hvorefter indenrigs- og sundheds-

ministeren efter

stk. 1

fastsætter regler for apotekernes indbetaling af afgifter til sta-

ten og regler for statens udbetaling af tilskud til apotekerne, herunder regler om

Side 100

hvilke beløb der indgår i den omsætning, som danner grundlag for beregningen af

afgift og tilskud, og om at der i årets løb skal betales foreløbige afgifter og tilskud.

Den foreslåede nye affattelse af apotekerlovens § 49 vil medføre, at den eksi-

sterende udligningsordning for apotekssektoren vil blive afskaffet. Der vil herefter

ikke længere ske en udligning gennem afgifter fra apoteker, der har en omsætning

over en nærmere besluttet grundbeløb, som finansierer et tilskud til apoteker i

landdistrikter, der omsætter under et tilsvarende grundbeløb.

For at sikre apotekerne i landdistrikter, der opfylder et forsyningsmæssig behov,

forudsættes det dog, at indenrigs- og sundhedsministeren med den foreslåede nye

affattelse vil fastsætte et tilgængelighedstilskud til apotekere, der efter Lægemid-

delstyrelsens vurdering opfylder et forsyningsmæssigt behov. Det konkrete tilgæn-

gelighedstilskud vil i udgangspunktet skulle finansieres ved afgifter. Forudsætnin-

gen om et nyt tilgængelighedstilskud frem for en mere automatisk udligningsord-

ning, vil skabe en større gennemsigtighed over hvilke apoteker, der sikrer lægemid-

ler tilgængelige for borgere i eksempelvis landdistrikter.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger, hvor

formålet med forslaget om at afskaffe udligningsordningen er beskrevet nærmere.

Det foreslåede stk. 1 vil give indenrigs- og sundhedsministeren en tilsvarende

adgang til at fastsætte afgifter og tilskud for apotekssektoren, som det er tilfældet

efter gældende ret. Det forventes således med forslaget, at indenrigs- og sund-

hedsministeren fortsat årligt vil udstede en bekendtgørelse om beregning af afgift

og ydelse af tilskud til apotekere m.v., som beskrevet ovenfor.

Den foreslåede bemyndigelse vil være af bred karakter, som det har været tilfæl-

det med de nugældende bestemmelser for fastsættelse af apotekssektorens afgif-

ter og tilskud. Dette vil sikre, at den økonomiske styring af apotekssektoren lø-

bende kan tilrettelægges ud fra ændringer i rammerne for apoteksdrift, herunder

tilskud til nye sundhedsydelser på apotekerne samt en øget digitalisering, og sty-

Side 101

ring af apotekernes økonomiske forhold, der vil sikre incitament til sundhedsfaglige

opgaver eller online tilgængelighed. Indenrigs- og sundhedsministeren vil også

fremover kunne ændre på tilskuds- og afgiftsstrukturen, eksempelvis ved at opdele

eksisterende tilskud, så der gives et forskelligt tilskud alt efter om apoteket sælger

et lægemiddel online eller fysisk på apoteket.

Bestemmelsen vil samtidig medføre, at indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om hvilke beløb som danner grundlag for beregning af afgifter og

tilskud for apoteker. Hertil vil nyaffattelsen medføre, at indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren også vil kunne beslutte, at afgifter og tilskud vil henholdsvis vil skulle beta-

les og udbetales foreløbigt.

Bemyndigelserne vil være en direkte videreførelse af apotekerlovens gældende

§ 52 og § 53, stk. 1, som foreslås ophævet med lovforslaget. Forslaget vil derfor

ikke medføre en udvidelse af indenrigs- og sundhedsministerens nuværende be-

myndigelser.

Forslaget om at videreføre de bestemmelserne i apotekerlovens § 49, stk. 1, er

af lovtekniske hensyn og den samlede bestemmelse vil sikre en bedre gennemsig-

tighed med indenrigs- og sundhedsministerens bemyndigelser til at fastsætte ram-

merne for apotekernes afgifter og tilskud.

Med den foreslåede affattelse af apotekerlovens § 49, stk. 1, forudsættes det, at

indenrigs- og sundhedsministeren fortsat vil kunne fastsætte afgifter til offentlige

myndigheder med henblik på at understøtte apotekssektorens formål og rolle i det

nære sundhedsvæsen. Med bemyndigelsen vil indenrigs- og sundhedsministerens

således fortsat kunne fastsætte regler om afgifter til Lægemiddelstyrelsens myn-

dighedsopgaver på området. Tilsvarende forudsættes det, at indenrigs- og sund-

hedsministeren eksempelvis også vil kunne fastsætte regler om afgifter til Sund-

hedsdatastyrelsen til udvikling og drift af IT-løsninger, der understøtter apotekssek-

toren.

Side 102

Det foreslås med affattelsen af

stk. 2,

at indenrigs- og sundhedsministeren til-

svarende kan fastsætte regler efter stk. 1, som er indgået i en aftale om apoteker-

nes bruttoavance efter § 45.

Indenrigs- og sundhedsministeren beslutning om at fastsætte afgifter og tilskud

for apotekssektoren vil som det også er tilfældet i dag skulle ske i tæt tilknytning til

aftalerne om apotekernes bruttoavanceramme, der indgås mellem indenrigs- og

sundhedsministeren og apotekernes brancheorganisation. Således vil indenrigs- og

sundhedsministeren som hidtil have mulighed for at tilpasse rammerne for afgifter

og tilskud, hvis der i bruttoavanceaftalen forudsættes ændringer af konkrete afgif-

ter og tilskud med henblik på, at apotekerne vil varetage nye eller andre opgaver

som en del af sundhedsvæsenet.

Det foreslåede stk. 2. vil tydeliggøre denne sammenhæng yderligere. Den foreslå-

ede bestemmelse vil ikke medføre, at indenrigs- og sundhedsministerens nuvæ-

rende bemyndigelse til at fastsætte afgifter og tilskud for apotekssektoren udvides.

Med affattelsen af

stk. 3

foreslås det, at afgifter fastsat i medfør af § 49, stk. 1

og 2, og § 50, der ikke betales rettidigt, tillægges rente på 1,3 pct. månedlig for

hver påbegyndt måned fra forfaldsdagen at regne.

Det foreslåede stk. 3 vil endelig medføre, at afgifter fastsat som er i medfør af §

49, stk. 1 og 2, og § 50, og ikke betales rettidigt, vil blive tillagt en rente på 1,3 pct.

månedlig for hver påbegyndt måned fra forfaldsdagen at regne.

Den foreslåede bestemmelse vil være en direkte videreførelse af apotekerlovens

gældende § 53, stk. 2, som af lovtekniske grunde foreslås ophævet. Forslaget om

en ny § 49, stk. 3, vil som de øvrige dele af den foreslåede § 49 sikre, at apoteker-

lovens rammer for apotekernes afgifter og tilskud fremstår samlet i apotekerloven.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Side 103

Til nr. 13

Indenrigs- og sundhedsministeren har i medfør af apotekerlovens § 49, § 52 og

§ 53, stk. 1, en række bemyndigelser til at fastsætte regler om afgifter for og til-

skud til apotekere. Bemyndigelserne til at ministeren kan fastsætte sådanne afgif-

ter og tilskud er meget bred.

Dette skal ses i lyset af, at rammerne for apotekernes økonomi fastsættes ved

aftale mellem indenrigs- og sundhedsministeren og apotekernes brancheorganisa-

tion for en toårige periode, jf. nærmere apotekerlovens § 45. Såfremt der ikke kan

opnås enighed mellem indenrigs- og sundhedsministeren og apotekernes organisa-

tion, kan den eksisterende aftale forlænges med et år efter ensidig beslutning af in-

denrigs- og sundhedsministeren, jf. apotekerlovens § 46, stk. 1. Hvis der fortsat

ikke kan opnås enighed, fremsætter indenrigs- og sundhedsministeren, jf. apote-

kerlovens § 46, stk. 2, et lovforslag om at fastsætte af apotekernes bruttoavance.

Indenrigs- og sundhedsministeren er således bredt bemyndiget til at fastsætte

både eksisterende og nye afgifter for og tilskud til apotekerne med henblik på at

understøtte en apotekssektor, der sikrer bred tilgængelighed til lægemidler og læ-

gemiddelfaglig rådgivning for befolkningen.

Der henvises til bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 15 og 17, for en nærmere

beskrivelse af bemyndigelserne og udmøntningen heraf.

Det foreslås, at der indsættes en ny

§ 50

i apotekerloven med en klar bemyndi-

gelse til, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte afgifter for apoteker,

som medfører tilbageregulering af tidligere overskridelser af apotekernes bruttoa-

vanceramme, jf. § 45, eller en vedtaget lov om apotekernes bruttoavance, jf. § 46,

stk. 2.

Den foreslåede bemyndigelse vil medføre, at indenrigs- og sundhedsministeren

fremover vil have en klar bemyndigelse til at fastsætte konkrete afgifter for apote-

Side 104

kerne, der har til formål at tilbageregulere tidligere overskredne bruttoavanceram-

mer.

Indenrigs- og sundhedsministeren vil med bemyndigelsen kunne fastsætte så-

danne afgifter med henblik på tilbageregulering uanset om der har været tale om en

overskridelse af en bruttoavanceramme, som er fastsat efter aftale mellem inden-

rigs- og sundhedsministeren og apotekernes brancheorganisation, jf. apoteker-

lovens § 45, eller om der er tale om en overskridelse af en bruttoavanceramme, der

er blevet fastsat ved lov, jf. apotekerlovens § 46, stk. 2. Det forudsættes med be-

myndigelsen, at den efter indenrigs- og sundhedsministerens beslutning vil kunne

udmøntes i allerede eksisterende afgifter, eksempelvis på afgiften på frihandelsva-

rer eller ved sektorafgiften.

Afgifterne der vil kunne fastsættes med henblik på at tilbageregulere tidligere

avancerammeoverskridelser vil eksempelvis kunne anvendes til at finansiere yderli-

gere sundhedsydelser på apotekerne. Det vil dog ikke være en forudsætning, at af-

gifterne anvendes som finansiering hertil.

Ved udmøntningen af bemyndigelsen vil indenrigs- og sundhedsministeren skulle

sikre, at det fortsat vil være profitabelt at drive apotek. Afgifter til at tilbageregulere

bruttoavanceoverskridelser forudsættes derfor at skulle gælde over en passende

årrække, og fastsættelsen forudsættes at blive drøftet med apotekernes brancheor-

ganisation i forbindelse med indgåelse af en aftale om apotekernes bruttoavance,

jf. apotekerlovens § 45.

Den foreslåede bemyndigelse skal ses i lyset af, at apotekssektoren inden for de

seneste år gentagne gange har overskredet bruttoavancerammen, hvilket har med-

ført en akkumuleret avancerammeoverskridelse på ca. 480,9 mio. kr. ved udgangen

af 2020. Bruttoavanceoverskridelsen skyldes særligt, at der ikke har været tilstræk-

kelige styringsværktøjer i sektorens økonomimodel, som foreslås tilpasset med lov-

forslaget.

Side 105

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 14.

Efter apotekerlovens § 52 kan indenrigs- og sundhedsministeren endvidere fast-

sætte regler for hvilke beløb, der danner grundlag for beregningen af afgift fra og

tilskud til apotekerne.

Hertil kan indenrigs- og sundhedsministeren efter apotekerlovens § 53, stk. 1,

fastsætte regler om beregning og betaling af afgifter fra og tilskud til apotekerne,

herunder at der i årets løb skal betales foreløbige afgifter og tilskud.

Endelig følger det af apotekerlovens § 53, stk. 2, at afgifter, der ikke betales ret-

tidigt tillægges en rente på 1,3 pct. månedligt for hver påbegyndt måned fra for-

faldsdagen at regne.

Det foreslås, at

§§ 52

ophæves.

Forslaget er en konkvens af lovforslagets § 1, nr. 12, hvor bemyndigelserne til at

fastsætte afgifter for og tilskud til apotekerne vil blive samlet i apotekerlovens §

49.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 12, og bemærkningerne hertil for en nær-

mere beskrivelse af de foreslåede regler for sygehusapotekernes muligheder for

samhandel.

Til nr. 15

Efter apotekerlovens § 55, stk. 1, kan en regions sygehusapotek eller sygehusa-

poteksfilial levere lægemidler og andre varer til regionens egne sygehuse og tilknyt-

tede behandlingsinstitutioner m.v., jf. sundhedslovens § 74, stk. 2, og § 75, stk. 2-

Side 106

En regions sygehusapotek eller sygehusapoteksfilial må således som hovedregel

kun levere lægemidler og andre varer til sygehuse m.v., der tilhører sygehusapote-

kets eller sygehusapoteksfilialens ejer, det vil sige regionen. Der findes enkelte

undtagelser hertil, jf. apotekerlovens § 55, stk. 2-4.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.4.1. i lovforslagets

almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at der foretages en række ændringer i apotekerlovens

§ 55, stk. 1,

hvorefter »En regions sygehusapotek« ændres til: »Et sygehusapotek«, »regionens

egne« ændres til: »offentlige«, og at »stk. 2-4.« ændres til: »stk. 2-4, jf. dog stk. 3.«

Ændringerne vil medføre, at et sygehusapotek eller sygehusapoteksfilial vil

kunne levere lægemidler og andre varer til offentlige sygehuse og tilknyttede be-

handlingsinstitutioner m.v., jf. sundhedslovens 74, stk. 2, og § 75, stk. 2-4, både i

og udenfor den region, som ejer sygehusapoteket.

Leveranceadgangen vil således ikke være afgrænset til regionens offentlige syge-

huse og tilknyttede behandlingsinstitutioner. Formålet med forslaget er således at

udvide sygehusapotekernes leveranceadgang. Med forslaget vil et sygehusapotek

fortsat ikke kunne levere til private sygehuse.

Det foreslås, at den udvidede leveranceadgang ikke vil skulle gælde for levering

af radioaktive lægemidler, som forsat vil være begrænset af, at indenrigs- og sund-

hedsministeren tillader ét af regionernes sygehusapoteker at levere radioaktive læ-

gemidler til sygehuse og institutioner omfattet af § 55, stk. 1, som ikke tilhører sy-

gehusapotekets ejer, jf. den gældende § 55, stk. 3.

Baggrunden herfor er, at det vurderes hensigtsmæssigt, at det fortsat alene er ét

sygehusapotek (i dag Isotop Agenturet, Region Hovedstaden) der efter tilladelse fra

indenrigs- og sundhedsministeren kan levere radioaktive lægemidler til alle offent-

lige sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutioner.

Side 107

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 16 og 17

Efter apotekerlovens § 55, stk. 1, kan en regions sygehusapotek eller sygehusa-

poteksfilial levere lægemidler og andre varer til regionens egne sygehuse og tilknyt-

tede behandlingsinstitutioner m.v., jf. sundhedslovens § 74, stk. 2, og § 75, stk. 2-

4, som definerer sygehuse og behandlingsinstitutioner. Det betyder, at sygehusapo-

teket kan levere lægemidler og andre varer til afdelingerne på et sygehus og tilknyt-

tede behandlingsinstitutioner.

Efter apotekerlovens § 56 a kan sygehusapoteker for offentlige og private virk-

somheder og institutioner udføre opgaver, der naturligt og hensigtsmæssigt knytter

sig til et sygehusapoteks virksomhed. Det fremgår af bemærkningerne til apoteker-

lovens § 56 a, jf. Folketingstidende 1999-00, tillæg A, side 7775, at § 56 a udtøm-

mende regulerer de opgaver, der kan varetages af et sygehusapotek, herunder ek-

sempelvis fremstilling af magistrelle lægemidler, foretagelse af analyser af råvarer

til lægemiddelfremstilling m.m. Udlevering af lægemidler direkte til patienter er ikke

en opgave, der knytter sig naturligt til sygehusapotekets virksomhed, og dermed

ikke en opgave som sygehusapoteket kan varetage i medfør af § 56 a.

Der er således på nuværende tidspunkt ikke regler, som giver sygehusapotekerne

adgang til, at et sygehusapotek kan udlevere lægemidler direkte til patienter, der er

i sygehusbehandling, og derved fungere som distributionsled mellem sygehusafde-

ling og patienten.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.4.1. i lovforslagets

almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at der i apotekerlovens

§ 55

indsættes et nyt

stk. 6

, der giver mu-

lighed for, at et sygehusapotek på vegne af en sygehusafdeling kan udlevere læge-

midler direkte til en patient, der er i sygehusbehandling.

Side 108

Det foreslåede nye stk. 6 vil betyde, at et sygehusapotek vil kunne fungere som

distributionsled mellem en sygehusafdeling og patient. Den foreslåede hjemmel vil

alene give mulighed for, at et sygehusapotek vil kunne indgå en samarbejdsaftale

med en sygehusafdeling om, at sygehusapoteket kan udlevere lægemidler til en pa-

tient på vegne af en sygehusafdeling under ledende overlæges ansvar.

Sygehusapoteket vil kunne indgå en samarbejdsaftale med en afdeling på ethvert

offentligt sygehus. Det betyder eksempelvis, at et sygehusapotek vil kunne udlevere

lægemidler til en patient bosiddende i samme region som sygehusapoteket, der er

under behandling på et sygehus i en anden region, såfremt der foreligger en samar-

bejdsaftale mellem det pågældende sygehusapotek og den pågældende sygehusaf-

deling, hvor patienten er i behandling. Et sygehusapotek vil også kunne indgå en

samarbejdsaftale med et sygehus, hvor det i denne aftale vil skulle være nærmere

defineret, hvilke afdelinger på sygehuset, som sygehusapoteket vil kunne udlevere

lægemidler på vegne af.

Sygehusafdelingen vil fortsat have det fulde behandlingsansvar og informations-

pligt over for patienten. Det er den behandlende læge, der i samarbejde med pa-

tienten beslutter, hvilken udleveringsmetode der egner sig bedst til patientens situ-

ation. Udleveringsmetoderne vil eksempelvis kunne ske ved personligt fremmøde

på sygehuset, patienten afhenter lægemidlerne i en medicinboks på sygehuset, pa-

tienten afhenter lægemidlerne på et privat apotek eller via leverance til patientens

bopæl.

Den direkte udlevering fra sygehusapoteket til patienten vil for eksempel kunne

anvendes til patienter, der er i et stabilt behandlingsforløb, der blot skal afhente de-

res sygehusmedicin uden, at patienterne er til kontrol på klinikken, til patienter der

er i et ambulant behandlingsforløb, eller til patienter, der er i behandling på et syge-

hus beliggende langt fra patientens bopæl.

Side 109

Derudover foreslås det, at der i apotekerlovens § 55 indsættes et nyt

stk. 7,

der

bemyndiger Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte nærmere regler om et sygehusa-

poteks udlevering af lægemidler direkte til en patient efter den foreslåede § 55,

stk. 6.

Med det foreslåede nye stk. 7 vil Lægemiddelstyrelsen få bemyndigelse til at

fastsætte nærmere regler om sygehusapotekernes håndtering af lægemidlerne i

forbindelse med udleveringen til patienterne. Hensynet bag bemyndigelsen er, at

der herved vil kunne fastsættes regler, som vil sikre patientsikkerheden.

Det forventes, at reglerne blandt andet vil regulere forholdene omkring sygehusa-

potekets ansvar for korrekt og sikker opbevaring af lægemidlerne for eksempel i

medicinbokse, skriftlige procedurer, herunder om forholdsregler der skal sikre, at

lægemidlerne udleveres til de rigtige patienter, samt mærkning og etikettering af

lægemidlerne.

Derudover forventes det, at der vil blive fastsat regler om oplæring af personale,

tilsyn med overholdelse af de fastsatte regler, og regler om forsendelse af lægemid-

ler. Endvidere forventes der at blive fastsat regler der blandt andet vil regulere for-

holdende omkring sygehusapotekets ansvar, hvis sygehusapoteket benytter et pri-

vat apotek til at udlevere et sygehuslægemiddel til en konkret patient på vegne af

sygehusafdelingen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 18

Efter apotekerlovens § 56, stk. 5, kan de i apotekerlovens § 56, stk. 1 og 2,

nævnte lægemidler og andre varer forhandles til andre sygehusapoteker.

Efter apotekerlovens § 56, stk. 8, kan et sygehusapotek til brug for de lægemid-

ler, der fremstilles efter apotekerlovens § 55, stk. 1, sælge udportionerede mæng-

der af aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage til andre sygehusapotekere.

Side 110

Der er på nuværende tidspunkt ikke hjemmel til, at sygehusapotekerne kan for-

handle andre produkter end dem, som er omfattet af apotekerlovens § 56, stk. 5 og

stk. 8, til andre sygehusapoteker. Det betyder, at et sygehusapotek i medfør af gæl-

dende regler i udgangspunktet kun må indkøbe lægemidler og andre varer til eget

brug og må ikke forhandle disse til de andre sygehusapoteker, medmindre der er

tale om produkter omfattet af én af de to nævnte undtagelser i apotekerlovens §

56, stk. 5 eller stk. 8.

Det foreslås, at der efter apotekerlovens § 55 indsættes en ny

§ 55 a.

Det foreslås med bestemmelsen i apotekerlovens § 55 a,

stk. 1

, at et sygehusa-

potek kan forhandle lægemidler, aktive stoffer, hjælpestoffer, andre råvarer, mel-

lemprodukter og andre varer til andre sygehusapoteker. Produkterne vil skulle sæl-

ges til markedspris.

Formålet med bestemmelsen er at regulere sygehusapotekernes mulighed for

samhandel af en række produkter, og sygehusapotekernes mulighed for at lager-

holde på vegne af hinanden.

Det foreslåede stk. 1 vil medføre, at sygehusapotekerne vil kunne købe og sælge

lægemidler, mellemprodukter, aktive stoffer, hjælpestoffer, andre råvarer og andre

varer mellem hinanden. Ved lægemidler forstås både markedsførte lægemidler, jf.

lægemiddellovens § 7, og lægemidler et sygehusapotek fremstiller, jf. apoteker-

lovens § 56, stk. 1 og 2.

Ved mellemprodukter forstås en sammenblanding af aktive stoffer og hjælpestof-

fer bestemt til videre forarbejdning til et lægemiddel, jf. lægemiddellovens § 2, nr.

Ved aktive stoffer forstås ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, der påtæn-

kes anvendt i fremstillingen af et lægemiddel, og som ved at indgå i produktionen

Side 111

bliver en aktiv bestanddel af lægemidlet, der skal udøve en farmakologisk, immuno-

logisk eller metabolisk virkning med henblik på at genoprette, ændre eller påvirke

fysiologiske funktioner eller at stille en medicinsk diagnose, jf. lægemiddellovens §

2, nr. 3.

Ved hjælpestoffer forstås enhver bestanddel af et lægemiddel bortset fra det ak-

tive stof og emballeringsmaterialerne som defineret af § 2, nr. 4, i lov om lægemid-

ler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023.

Ved andre råvarer forstås råvarer der bruges til lægemiddelfremstilling, og som

ikke er aktive stoffer eller hjælpestoffer, det kan for eksempel være emballage.

Ved andre varer forstås varer, der anvendes i sundheds-og sygeplejen på syge-

huse, som sygehusapotekerne køber til brug for udførsel af sygehusapotekets op-

gaver. Dette kan for eksempel være parenteral ernæring og produkter som er nød-

vendige i forbindelse med administration af lægemidler.

Ved køb og salg af de nævnte produkter mellem sygehusapotekerne, vil der være

tale om distribution, som omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for hu-

manmedicinske lægemidler (herefter: lægemiddeldirektivet). Sygehusapoteket vil

derfor ved distribution heraf skulle overholde EU-reglerne om god distributions-

praksis for lægemidler, såkaldt GDP, som Danmark har forpligtet sig til at over-

holde. Reglerne om god distributionspraksis er blandt andet implementeret i be-

kendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler.

Det forudsættes derudover, at der ved forhandling af mellemprodukter, aktive

stoffer, hjælpestoffer eller andre råvarer, hvor der udføres fremstillingsaktiviteter,

for eksempel udportionering eller analyser, er indgået en kontrakt mellem de to sy-

gehusapoteker i medfør af § 28 i bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om

fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, der fastsætter de nær-

mere regler for god fremstillingspraksis, såkaldt GMP.

Side 112

Formålet med forslaget er at sikre en mere rationel udnyttelse af sygehusapote-

kernes indkøb, en større forsyningssikkerhed og mindre spild af lægemidler. Forsla-

get vil endvidere kunne give sygehusapotekerne bedre mulighed for at foretage bil-

ligere indkøb og udnytte ressourcerne bedre hos det enkle sygehusapotek.

Det foreslås med bestemmelsen i apotekerlovens § 55 a,

stk. 2,

at et sygehusa-

potek kan udføre lagerhold af de i den foreslåede § 55 a, stk. 1, nævnte produkter

på vegne af andre sygehusapoteker.

Det foreslåede stk. 2 vil medføre, at et sygehusapotek kan lagerholde lægemidler,

aktive stoffer, hjælpestoffer, andre råvarer, mellemprodukter og andre varer på

vegne af andre sygehusapoteker.

Sygehusapotekerne vil skulle overholde god distributionspraksis, og der vil i med-

før af den foreslåede § 55 a, stk. 3, blive fastsat nærmere regler for sygehusapote-

kernes udlægning af lagerhold i kontrakt med et andet sygehusapotek.

Ved lagerhold af de nævnte produkter mellem sygehusapotekerne, vil der være

tale om distribution, og sygehusapoteket vil derfor ved lagerhold på vegne af et an-

det sygehusapotek skulle overholde EU-reglerne om god distributionspraksis, som

beskrevet ovenfor.

Formålet med forslaget er at bidrage til en bedre udnyttelse af sygehusapoteker-

nes ressourcer og lagerkapacitet. Alle sygehusapoteker har ikke den samme lager-

kapacitet til rådighed. Derudover kan der i særlige situationer være behov for, at et

sygehusapotek øger sit lagerhold for eksempel pga. forsyningsudfordringer, hvor

det kan være hensigtsmæssigt, at sygehusapotekerne kan udnytte hinandens lager-

kapacitet.

Side 113

Det foreslås med bestemmelsen i apotekerlovens § 55 a,

stk. 3,

at Lægemid-

delstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om sygehusapotekernes distribution og

lagerhold efter § 55 a stk. 1 og 2.

Endelig vil det foreslåede stk. 3 betyde, at Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at

fastsætte nærmere regler om sygehusapotekernes samhandel af lægemidler, aktive

stoffer, hjælpestoffer, andre råvarer, mellemprodukter og andre varer til andre sy-

gehusapoteker, samt sygehusapotekernes lagerhold af de nævnte produkter på

vegne af andre sygehusapoteker.

Hensynet bag bemyndigelsen til indenrigs- og sundhedsministeren er at sikre

mulighed for, at der kan fastsættes regler, som nærmere sikrer patientsikkerheden

og god distributionspraksis med henblik på sikring af lægemidlernes kvalitet.

Det forventes på denne baggrund, at indenrigs- og sundhedsministeren vil ændre

bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler, såle-

des at bekendtgørelsen også gøres gældende for distribution og lagerhold af pro-

dukter, som vil kunne finde sted mellem sygehusapotekerne i medfør af den fore-

slåede § 55 a, stk. 1 og 2, i apotekerloven. Det forventes, at reglerne blandt andet

vil regulere krav til et sygehusapoteks lagerhold på vegne af et andet sygehusapo-

tek, krav om kvalitetssikringssystem, modtagelse og levering, lokaler og udstyr samt

reklamationer og tilbagekaldelser.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 19

Efter apotekerlovens § 56, stk. 1, nr. 3, kan sygehusapoteker fremstille lægemid-

ler, der inden den 1. januar 1985 er registreret i henhold til § 15 i lov om lægemid-

ler til fremstilling på sygehusapotek.

Side 114

Før 1. januar 1985 var det muligt at registrere lægemidler (også kaldet SAD-læ-

gemidler) til fremstilling på et sygehusapotek i henhold til § 15 i den tidligere gæl-

dende lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995.

Der er ikke længere registreret lægemidler efter denne bestemmelse, og det er

ikke muligt at få registreret nye lægemidler i medfør af § 15, jf. lovbekendtgørelse

nr. 656 af 28. juli 1995 om lov om lægemidler. Det er derfor ikke muligt at fremstille

disse lægemidler længere.

Det foreslås derfor, at

§ 56, stk. 1, nr. 3

, ophæves.

Det bemærkes, at der i dag findes en række SAD-lægemidler, der ikke er afregi-

streret, som er omfattet af apotekerlovens § 56, stk. 1, nr. 2. Disse lægemidler vil

fortsat være mulige at fremstille.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 20

Efter apotekerlovens § 56, stk. 2, kan et sygehusapotek, ud over de i stk. 1, nr. 4,

nævnte lægemidler fremstille et lægemiddel, der godkendes til fremstilling på syge-

husapotek, såfremt et tilsvarende lægemiddel ikke markedsføres af andre og ingen

privat virksomhed har ønsket at erhverve tilladelsen på et forretningsmæssigt

grundlag.

Det foreslås, at »nr. 4« i

§ 56, stk. 2

, ændres til: »nr. 3«.

Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr. 18, hvor

det foreslås, at ophæve apotekerlovens § 56, stk. 1, nr. 3, således at den gældende

nr. 4 herefter bliver nr. 3.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 18, og bemærkningerne hertil.

Side 115

Til nr. 21

Efter apotekerlovens § 56, stk. 5, kan de i apotekerlovens § 56, stk. 1 og 2,

nævnte lægemidler og andre varer forhandles til andre sygehusapoteker.

Det foreslås, at

§ 56, stk. 5,

ophæves.

Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr. 17, hvor

det foreslås, at et sygehusapotek kan forhandle lægemidler, aktive stoffer, hjælpe-

stoffer, andre råvarer, mellemprodukter og andre varer til andre sygehusapoteker.

Sygehusapotekernes mulighed for samhandel med de i apotekerlovens § 56, stk. 1

og 2, nævnte lægemidler vil i stedet være reguleret af den foreslåede § 55 a, stk. 1.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 17, og bemærkningerne hertil for en nær-

mere beskrivelse af de foreslåede regler for sygehusapotekernes muligheder for

samhandel.

Til nr. 22

Efter apotekerlovens § 56, stk. 8, kan et sygehusapotek til brug for de lægemid-

ler, der fremstilles efter apotekerlovens § 55, stk. 1, sælge udportionerede mæng-

der af aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage til andre sygehusapotekere.

Det foreslås, at

§ 56, stk. 8,

ophæves.

Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr. 17, hvor

det foreslås, at et sygehusapotek kan forhandle lægemidler, aktive stoffer, hjælpe-

stoffer, andre råvarer, mellemprodukter og andre vare til andre sygehusapoteker.

Sygehusapotekernes muligheder for samhandel med aktive stoffer, hjælpestoffer

og emballage vil med forslaget i stedet være reguleret af den foreslåede § 55 a,

stk. 1.

Side 116

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 17, og bemærkningerne hertil for en nær-

mere beskrivelse af de foreslåede regler for sygehusapotekernes muligheder for

samhandel.

Til nr. 23

Efter apotekerlovens § 56 a, stk. 1, kan sygehusapoteker for offentlige og private

virksomheder og institutioner udføre opgaver, der naturligt og hensigtsmæssigt

knytter sig til et sygehusapoteks virksomhed. Sygehusapoteker kan dog ikke for-

handle dosisdispenserede lægemidler til private apoteker beregnet til navngivne

forbrugere, jf. § 11, stk. 1, nr. 11, og § 12, stk. 1, nr. 2.

Det foreslås, at i

§ 56 a, stk. 1

, indsættes et nyt punktum efter 1. pkt., hvorefter

sygehusapoteker kan få udført opgaver af andre sygehusapoteker.

Forslaget vil betyde, at et sygehusapotek kan få udført opgaver af andre syge-

husapoteker, der naturligt og hensigtsmæssigt knytter sig til sygehusapotekets

virksomhed.

Et sygehusapotek vil eksempelvis kunne anmode et andet sygehusa-

potek at foretage analyse af råvarer til lægemiddelfremstilling, herunder emballage,

og af færdigt fremstillede lægemidler.

Der henvises til § 1, nr. 1, i lov nr. 472 af 31. maj 2000 om ændring af lov om læ-

gemidler for en nærmere uddybning af, hvilke opgaver der er omfattet af § 56 a i

apotekerloven.

Med forslaget vil det være en betingelse, at der betales for ydelsen. Prisen for

ydelsen vil mindst skulle dække omkostningerne ved at udføre den enkelte opgave.

Varetagelsen af opgaven vil endvidere kunne skulle kunne ske inden for sygehusa-

potekets eksisterende kapacitet.

Påtager et sygehusapotek sig at udføre en opgave for et andet sygehusapotek,

som sygehusapoteket kun vil kunne udføre, hvis den var i besiddelse af en virksom-

hedstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, kræver

Side 117

sygehusapotekets udførelse af opgaven også Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter

lægemiddellovens § 39, stk. 1.

Det bemærkes, at sygehusapotekerne i medfør af gældende ret allerede har

hjemmel til at anmode et andet sygehusapotek om at udføre opgaver omfattet af §

56 a på vegne af denne. Formålet med lovforslaget § 1, nr. 24, er således alene, at

der indsættes en klar og præcis hjemmel til, at et sygehusapotek af andre sygehus-

apoteker vil kunne få udført opgaver omfattet af apotekerlovens § 56 a, der natur-

ligt og hensigtsmæssigt knytter sig til sygehusapotekets virksomhed.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 24

Efter apotekerlovens § 57, stk. 1, tillægger indenrigs- og sundhedsministeren re-

gistreringsretten til de lægemidler, der er optaget i Sundhedsstyrelsens speciali-

tetsregister i henhold til § 49, stk. 2, i lov om lægemidler, og som ifølge registrerin-

gen fremstilles på sygehusapotek, til sygehusapotekernes ejere eller en organisa-

tion, der repræsenterer disse.

Lægemiddellovens § 49 var en overgangsbestemmelse, jf. lov nr. 327 af 26. juni

1975, hvor det fremgik, at lægemidler, som var omfattet af § 11, stk. 1, i lov om læ-

gemidler, og som uden at være registreret og var i handelen den 1. januar 1976,

skulle søges optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister inden 1. juli 1976.

Det fremgik endvidere af § 49, stk. 2, i den daværende lov om lægemidler, at de

nævnte lægemidler skulle optages uden prøvelse og uden betaling af ansøgningsaf-

gift i specialitetsregisteret, såfremt de var optaget i de ved lovens ikrafttræden gæl-

dende udgaver af de officielle monografisamlinger. Sundhedsstyrelsen kunne i sær-

lige tilfælde tillade, at andre lægemidler kunne optages uden prøvelse og uden be-

taling af ansøgningsafgift.

Side 118

Det fremgår af bemærkningerne til § 49 i den daværende lov om lægemidler, jf.

Folketingstidende 1974-75, 2. samling, tillæg A, L 49, spalte 843, at bestemmelsen

muliggjorde, at en række lægemidler, som var i handelen på tidspunktet for lovens

vedtagelse som ikke-specialiteter, men som blev omfattet af den nye specialitets-

definition, inden for et halvt år kunne optages i specialitetsregistret uden prøvelse

og uden betaling af ansøgningsafgift. Lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens

specialitetsregister blev i 1984 tildelt markedsføringstilladelser i forbindelse med en

overgangsordning, jf. § 56 i lov nr. 279 af 6. juni 1984.

Overgangsbestemmelsen § 49 i lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler, blev

ikke videreført i lov nr. 1180 af 12. december 2005, som ophæver lov nr. 327 af 26.

juni 1975. Det betyder, at henvisningen i apotekerlovens § 57, stk. 1, til lægemid-

dellovens § 49 ikke er korrekt, idet § 49 i den nugældende lov om lægemidler ikke

omhandler lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Det foreslås på den baggrund, at

§ 57, stk. 1

, nyaffattes således, at registre-

ringsretten til de lægemidler, der er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregi-

ster, og som ifølge registreringen bliver fremstillet på sygehusapotek, er tillagt sy-

gehusapotekernes ejere eller en organisation, der repræsenterer disse.

Den foreslåede ændring af apotekerlovens § 57, stk. 1, vil videreføre gældende

ret, og er alene af lovteknisk karakter. Det er således ikke formålet med lovforsla-

gets § 1, nr. 23, at ændre den gældende retstilstand.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 17, og bemærkningerne hertil for en nær-

mere beskrivelse af de foreslåede regler for sygehusapotekernes muligheder for

samhandel.

Til nr. 25 og 26

Det følger af apotekerlovens § 68, stk. 1, at voldgiftsnævnet om apotekeroverta-

gelse træffer afgørelser i sager om uenighed i vilkårene for apoteksovertagelse,

Side 119

som fremgår af lovens kapitel 5. Det fremgår videre af bestemmelsen, at nævnet

fastsætter fordelingen af en sags omkostninger mellem parterne.

Det fremgår af apotekerlovens § 68, stk. 2, at voldgiftsnævnet består af tre uvil-

dige medlemmer, der beskikkes af indenrigs- og sundhedsministeren for fire år ad

gangen. Hertil tiltrædes nævnet af en repræsentant udvalgt af hver af parterne, og

der beskikkes en stedfortræder for hvert medlem efter samme regler som for be-

skikkelse af medlemmer.

Endelig følger det af § 68, stk. 3, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fast-

sætte en forretningsorden for nævnet.

Det følger herudover af § 69, stk. 1, at straffelovens § 152 finder anvendelse for

medlemmer og stedfortrædere i voldgiftsnævnet for apoteksovertagelse, sagkyn-

dige der afgiver erklæringer til nævnet, repræsentanter for parterne med en sag for

nævnet, medhjælpere for personer tidligere nævnte personer og endelig for for-

fremmelseskonsulenter i Forfremmelsesrådet, jf. § 67.

Det foreslås, at

§ 68

ophæves.

Det foreslås endvidere, at »:« i

§ 69, stk. 1,

ændres til: »konsulenter, der er

nævnt i § 67.« og at § 69, stk. 1,

nr. 1-5,

ophæves.

Forslaget vil betyde, at voldgiftsnævnet for apoteksovertagelse nedlægges. Tvi-

ster mellem den fratrædende og tiltrædende apoteker vil herefter skulle behandles

efter de almindelige regler for den civile retspleje, og vil kunne indbringes direkte

for domstolene.

Forslaget vil samtidig medføre en konsekvensrettelse af apotekerlovens § 69,

hvorefter der med forslaget ikke længere vil henvises til at medlemmer, sagkyndige,

repræsentanter og medhjælper for voldgiftsnævnet ikke længere er omfattet straf-

felovens regler om tavshedspligt.

Side 120

Med den foreslåede tilpasning vil forfremmelseskonsulenter omfattet af apote-

kerlovens § 67, der virker i Forfremmelsesrådet fortsat være underlagt straffe-

lovens regler om tavshedspligt i § 152.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.9. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 27 og 28

Overtrædelse af reglerne i apotekerloven straffes i udgangspunktet med bøde.

Det følger således af apotekerlovens § 72, stk. 1, nr. 1, at medmindre højere straf

er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder en

række af lovens bestemmelser.

Det følger hertil af apotekerlovens § 72, stk. 1, nr. 2, at den der undlader at ef-

terkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i en række af lovens

bestemmelser, tilsvarende straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyld

efter den øvrige lovgivning.

Det foreslås, at apotekerlovens

§ 72, stk. 1, nr. 1,

ændres således, at »§§ 1-3«

bliver til: »§ 1, § 2, stk. 1-2 og 4-5, § 3, stk. 1 og stk. 2, 2. pkt.«, »§ 12, stk. 1, nr.

1, 2. pkt., og stk. 2« bliver til: »§ 12, stk. 1, nr. 1, 2. pkt., og stk. 3« og endelig at der

efter »§ 55, stk. 1«: indsættes » og 6«.

Den foreslåede ændring af § 72, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at det fortsat vil kunne

straffes med bøde, hvis lovens § 1, § 2, stk. 1, § 3, stk. 1, og § 12, stk. 1, nr. 1, 2.

pkt., og stk. 2, der bliver stk. 3.

Således vil der kunne straffes med bøde, hvis en anden end en apoteker udøver

apoteksvirksomhed, eller hvis en apoteker udøver apoteksvirksomhed uden for de

fastsatte apoteksenheder i strid med lovens § 1.

Side 121

Samtidig vil det stadig kunne straffes med bøde, hvis en person uden apoteksbe-

villing eller en ansættelse som leder af et sygehusapotek, betegner sig som apote-

ker i strid med lovens § 2, stk. 1, eller hvis apoteker og apoteksfilialer betegnes

med et navn, der ikke er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, efter § 2, stk. 3, der

bliver stk. 4. Apoteker vil forsat kunne straffes for at udøve læge-, tandlæge- eller

dyrlægevirksomhed, der ikke er omfattet af de nye foreslåede modifikationer af

apotekerlovens § 3, stk. 1. Endelig vil der stadig kunne straffes med bøde, hvis et

apotek ikke opkræve betaling for ydelse af servicevirksomhed i strid med lovens §

12, stk. 2, der bliver stk. 5, medmindre der foreligger særlige grunde.

Som noget nyt vil den foreslåede bestemmelse medføre, at der også vil kunne

straffes med bøde i de tilfælde, hvor andre juridisk eller fysiske personer, anvender

ordet apotek eller betegnelser, hvori apotek indgår, til en enhed, der ikke er omfat-

tet af lovens § 1, stk. 2. Dette vil gælde for betegnelser, der på dansk eller andres

sprog, giver forbrugeren anledning til at tro at denne handler på et apotek. Strafbe-

stemmelsen vil ikke gælde, hvis anvendelsen ikke strider mod lovens sundheds-

mæssige beskyttelsesformål, navnlig hvis navnet anvendes af en virksomhed, som

ikke beskæftiger sig med sundhed. Det vil hertil blive strafbart, at skilte med ord

som apoteksvarer, apoteksprodukter og lignende for alle andre end enheder omfat-

tet af § 1, stk. 2.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 1 og 2, og bemærkningerne hertil.

Det vil med den foreslåede bestemmelse endvidere blive strafbart, hvis en apote-

ker har organiseret en vaccination efter den foreslåede § 3, stk. 3, som ikke udfø-

res af en autoriseret sundhedsperson eller dennes medhjælp.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 4, og bemærkningerne hertil.

Det vil endelig i medfør af den foreslåede ændring af § 71, stk. 1, nr. 1, blive

strafbart, hvis et sygehusapotek på vegne af en sygehusafdeling udleverer et læge-

middel til en patient, der ikke er i sygehusbehandling, som normalt skal indkøbe læ-

Side 122

gemidler på de private apoteker. Da sygehusafdelingen har ansvaret for udleverin-

gen gennem sygehusapoteker, vil det være afdelingen, der samtidig vil have stra-

fansvaret.

I praksis vil det være regionerne, der tilrettelægger arbejdet i afdelingen, og det

vil derfor være regionen som juridisk person, der vil kunne blive straffet med bøde,

og ikke den enkelte medarbejde på afdelingen eller sygehusapoteket.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 16, og bemærkningerne hertil.

Det foreslås derudover, at der i apotekerlovens

§ 72, stk. 1, nr. 2,

indsættes »§

7, stk. 1-5,« efter »§ 18, stk. 4-6«.

Den foreslåede ændring af § 72, stk. 1, nr. 2, vil medføre, at manglende efterle-

velse af oplysningspligten i den foreslåede § 18, stk. 4-6, vil kunne straffes med

bøde. Hvis en afgående apoteker således ikke senest på dagen for oplaget af den

ledige apoteksbevilling indsender en række regnskabsoplysninger til Lægemid-

delstyrelsen elektronisk, vil den afgående apoteker kunne straffes med bøde.

Tilsvarende vil gøre sig gældende for økonomiske oplysninger om filialer eller

apoteksudsalg, der er blevet frasolgt inden for det indeværende regnskabsår.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 7, og bemærkningerne hertil.

Til § 2

Til nr. 1

Det fremgår af lægemiddellovens § 67, stk. 1, at der til offentligheden ikke ve-

derlagsfrit må udleveres lægemidler til mennesker og dyr, jf. dog stk. 2-4.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.5.1.

Side 123

Det foreslås, at lægemiddellovens

§ 67, stk. 1

, nyaffattes således, at der til of-

fentligheden ikke vederlagsfrit må udleveres lægemidler i reklameøjemed.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at der ikke vederlagsfrit må udleveres

lægemidler til offentligheden, hvis det sker i reklameøjemed. Det vil betyde, at det

afgørende for, om udleveringen er i strid med den forslåede § 67, stk. 1, er om ud-

leveringen sker i reklameøjemed.

Dermed vil undtagelserne i stk. 2-4 i den gældende § 67, blive overflødige, hvor-

for de foreslås ophævet, jf. lovforslagets § 2, nr. 2.

Der henvises til lovforslagets § 2, nr. 2, og bemærkningerne hertil.

Ved offentligheden forstås enhver, der ikke er læge, tandlæge, farmaceut, sy-

geplejerske, farmakonom, jordemoder, bioanalytiker, klinisk diætist, radiograf, so-

cial- og sundhedsassistent eller studerende inden for et af disse fag, jf. § 66, stk.

2, i lov om lægemidler. I hvilket omfang, der kan ske udlevering i reklameøjemed til

de nævnte sundhedspersoner af lægemidler til mennesker, følger af bekendtgørelse

nr. 1244 af 12. december 2005 om udlevering af lægemiddelprøver, og for lægemid-

ler til dyr følger det af artikel 119 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om ve-

terinærlægemidler (veterinærforordningen).

Ved lægemidler forstås lægemidler til mennesker, jf. lægemiddellovens § 3, stk.

5, da dyr ikke fremgår af ordlyden i den foreslåede § 67, stk. 1. Baggrunden for

denne afgrænsning er, at udlevering af lægemidler til dyr i reklameøjemed er omfat-

tet af veterinærforordningens artikel 119. Det følger af artikel 119, stk. 8, at veteri-

nærlægemidler ikke må uddeles i reklameøjemed, undtagen som prøver i små

mængder, og det følger af artikel 119, stk. 10, at de i stk. 8 omhandlede prøver skal

være behørigt mærket med angivelse af, at det er prøver, og skal gives direkte til

dyrlæger eller andre personer, der har tilladelse til at uddele sådanne veterinærlæ-

gemidler ved sponsorerede arrangementer, eller af sælgere i forbindelse med deres

besøg. Det følger endvidere af veterinærforordningens artikel 119, stk. 9, at antimi-

Side 124

krobielle veterinærlægemidler ikke må uddeles i reklameøjemed som prøver eller i

nogen anden form. Veterinærforordningen finder direkte anvendelse i national ret.

Ved reklameøjemed forstås reklame for lægemidler. Reklame for lægemidler er

defineret som enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning

eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg

eller forbrug af lægemidler til mennesker. Definitionen omfatter dermed alle former

for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning,

der har til formål at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler

til mennesker. Det vil bero på en konkret vurdering af de foreliggende omstændig-

heder, herunder arten af den udøvede virksomhed (aktivitet) og budskabets ind-

hold, om der er tale om reklame for lægemidler. Vurderingen vil omfatte samtlige

relevante omstændigheder i det konkrete tilfælde. Definitionen af reklame for læge-

midler fortolkes bredt i overensstemmelse med bestemmelsens ordlyd og hovedfor-

målet med reklamereglerne, som er beskyttelse af folkesundheden.

Ved vederlagsfri forstås gratis, men efter en konkret vurdering kan en mindre be-

taling – sammenlignet med lægemidlets faktiske pris – efter omstændighederne

også blive anset for vederlagsfri udlevering, f.eks. hvis betalingen er af symbolsk

betydning, og derfor vil kunne anses for en omgåelse af den foreslåede regel.

I vurderingen af om lægemidler udleveres vederlagsfrit i reklameøjemed indgår

bl.a. arten af den udøvede virksomhed (aktivitet), budskabers indhold og andre op-

lysninger om formålet med udleveringen. Det kan f.eks. også indgå i vurderingen,

om den, der uddeler lægemidlet, er en virksomhed, organisation eller en person,

som har modtaget sponsorater, rabatter, vareprøver eller på anden måde modtaget

nogen økonomisk fordel fra en lægemiddelproducent med henblik på at kunne udle-

vere lægemidlet. Det kan i øvrigt også indgå i vurderingen, om produktvalget er frit

og ikke er afgrænset til en specifik producents produkter.

Den foreslåede bestemmelse vil bl.a. medføre, at alle offentlige myndigheder og

institutioner – uden at skulle ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse hertil – vil

Side 125

kunne foretage vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden såfremt ud-

leveringen ikke sker i reklameøjemed. Det kan f.eks. være udlevering i behandlings-

øjemed eller udlevering med henblik på forebyggelse af sygdom.

Den foreslåede bestemmelse vil ligeledes medføre, at virksomheder – uden at

skulle ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse hertil – vil kunne foretage veder-

lagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden, såfremt udlevering en ikke sker i

reklameøjemed. Det samme gælder organisationer, foreninger mv.

Det vurderes, at lægemiddelvirksomheders vederlagsfri uddeling af lægemidler til

offentligheden i langt de fleste tilfælde vil kunne blive anset for reklame, idet defi-

nitionen af reklame for lægemidler er bred og fortolkes bredt i overensstemmelse

med ordlyden og hovedformålet med reklamereglerne. En tilknytning til en læge-

middelvirksomhed indgår som en faktor i vurderingen af, om der er tale om reklame

sammen med andre relevante forhold.

Den foreslåede bestemmelse vil ikke indebære ret til f.eks. at kunne indkøbe, la-

gerholde og forestå den fysiske udlevering af lægemidlerne, som måtte kunne udle-

veres i andet end reklameøjemed uden at komme i strid med den foreslåede § 67,

stk. 1. Sådanne aktiviteter kræver fortsat en tilladelse efter lægemiddellovens § 39,

stk. 1, medmindre aktiviteten er omfattet af nogle af undtagelserne i § 39, stk. 3.

Eksempelvis følger det af lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 1, at sygehuse og an-

dre behandlende institutioner må fordele opsplitte og udlevere lægemidler til men-

nesker og dyr, som skal bruges i behandlingen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.5. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Det fremgår af lægemiddellovens § 67, stk. 2, at kommunalbestyrelsen veder-

lagsfrit kan udlevere rygestoplægemidler til offentligheden, hvis udleveringen ikke

sker i reklameøjemed. Det fremgår af bestemmelsens stk. 3, at Lægemiddelstyrel-

sen kan give tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler til mennesker og dyr

Side 126

til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed. Det fremgår af be-

stemmelsens stk. 4, at såfremt udlevering ikke sker i reklameøjemed, kan kommu-

ner og civilsamfundsorganisationer vederlagsfrit udlevere lægemidler omfattet af §

39, stk. 3, nr. 11, og lægemidler omfattet af regler udstedt i medfør af § 39, stk. 5.

Det foreslås, at lægemiddellovens

§ 67, stk. 2-4

, ophæves.

Baggrunden for forslaget om at ophæve § 67, stk. 2, er, at kommuners mulighed

for vederlagsfrit at udlevere rygestoplægemidler til offentligheden vil være lovlig,

hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed, som en konsekvens af lovforslagets §

1, nr. 1.

Tilsvarende er baggrunden for forslaget om at ophæve § 67, stk. 4, at kommu-

ners og civilsamfundsorganisationers mulighed for vederlagsfrit at udlevere læge-

midler omfattet af § 39, stk. 3, nr. 11, og lægemidler omfattet af regler udstedt i

medfør af § 39, stk. 5, vil være lovlig, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed,

som en konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 1.

Forslaget vil ikke ændre på, at kommuner fortsat vil skulle have en tilladelse efter

lægemiddellovens § 39, stk. 1, eller være omfattet af undtagelserne i lovens § 39,

stk. 3, hvis kommunen vil indkøbs, lagerholde og fysisk udlevere rygestoplægemid-

ler. Såfremt kommunerne ikke besidder en tilladelse eller er undtage tilladelseskra-

vet, vil kommunerne fortsat efter den foreslåede bestemmelse kunne afholde bor-

gerens udgifter til rygestoplægemidler, for eksempel ved at et apotek udlevere læ-

gemidlet og fakturerer kommunen.

Der henvises til lovforslagets § 2, nr. 2, og bemærkningerne hertil.

Baggrunden for forslaget om at ophæve § 67, stk. 3, er, at i medfør af den gæl-

dende § 67, stk. 1, er der et forbud mod vederlagsfri udlevering af lægemidler, men

Lægemiddelstyrelsen kan give tilladelse til udleveringen, hvis udleveringen ikke

sker i reklameøjemed. Med den foreslåede ændring af § 67, stk. 1, jf. lovforslagets

Side 127

§ 1, nr. 1, afgrænses bestemmelsen til at omfatte udlevering i reklameøjemed,

hvorfor styrelsen fremadrettet ikke vil skulle give tilladelse til udlevering i ikke rek-

lameøjemed.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.5. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3

Det fremgår af lægemiddellovens § 67, stk. 5, at Lægemiddelstyrelsen fastsæt-

ter regler om, i hvilket omfang lægemidler til mennesker og dyr må udleveres veder-

lagsfrit til de i § 66, stk. 2, nævnte sundhedspersoner.

Det foreslås, at »til mennesker og dyr« udgår.

Det vil betyde, at Lægemiddelstyrelsen fremover vil kunne fastsætte regler om, i

hvilket omfang lægemidler må udleveres vederlagsfrit til de i § 66, stk. 2, nævnte

sundhedspersoner.

Bemyndigelsesbestemmelsen er udnyttet i bekendtgørelse nr. 1244 af 12. de-

cember 2005, som ændret ved bekendtgørelse nr. 117 af 25. januar 2022 om udle-

vering af lægemiddelprøver.

Det følger af bekendtgørelsens § 1, stk. 2, at lægemiddelprøver af lægemidler til

dyr alene må udleveres i henhold til artikel 119 i forordning 2019/6 af 11. december

2018 om veterinærlægemidler. Veterinærforordningen finder direkte anvendelse i

national ret, hvorfor det ikke er nødvendigt, at det i bekendtgørelsen fremgår, at ud-

levering af lægemiddelprøver af lægemidler skal ske i medfør af artikel 119 i veteri-

nærforordningen.

Derudover bemærkes det, at dyrlæger ikke er nævnt i lægemiddellovens § 66,

stk. 2.

Side 128

Det vurderes derfor mest hensigtsmæssigt, at lægemiddellovens § 67, stk. 5, af-

grænses til lægemidler til mennesker. Den foreslåede ændring vil ikke medføre en

ændring af retstilstanden.

Det forudsættes, at bekendtgørelse nr. 1244 af 12. december 2005 om lægemid-

delprøver vil blive ændret i overensstemmelse med den foreslåede § 2, nr. 3, såle-

des at lægemidler til dyr ikke fremover vil være omfattet af bekendtgørelsen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.5. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til § 3

Det foreslås med

§ 3, stk. 1,

at loven træder i kraft den 1. januar 2024.

Det foreslås endvidere med

§ 3, stk. 2,

at § 1, nr. 1 og 2, ikke finder anvendelse

for juridiske personer eller fysiske personer, der inden ikrafttrædelsen har etableret

og indrettet en virksomhed med et navn eller betegnelse, som ville være omfattet af

bestemmelserne.

Herved vil virksomheder, der inden lovens ikrafttræden har indrettet sig efter de

gældende regler om brugen af ord, der knytter sig til apoteker begrebet ikke skulle

ændre virksomhedens navn, selvom navnet ellers ville være omfattet af lovforsla-

gets § 1, nr. 1 og 2.

Det foreslås med lovens §

3, stk. 3,

at regler fastsat i medfør af §§ 49, 52 og

53, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni

2018, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør

af § 49 i lov om apoteksvirksomhed, jf. denne lovs § 1, nr. 12.

Den foreslåede overgangsregel skyldes lovforslagets § 1, nr. 12, hvor den eksi-

sterende bemyndigelse til at fastsætte afgifter for og tilskud til apotekerne nyaffat-

tes, og lovforslagets § 1, nr. 14, hvor to bemyndigelser til at fastsætte rammerne

Side 129

foreslås ophævet med henblik på at blive videreført i den foreslåede nyaffattelse af

apotekerlovens § 49.

Det foreslås med bestemmelsen i

§ 3, stk. 4,

at regler fastsat i medfør af § 67,

stk. 5 og 6, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, for-

bliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 67,

stk. 2 og 3, i lov om lægemidler.

Den foreslåede overgangsregel skyldes forslaget om at ophæve stk. 2-4 i § 67 i

lov om lægemidler, jf. lovforslagets § 1, nr. 2, hvilket har den konsekvens, at be-

myndigelserne i den gældende lovs § 67, stk. 5 og 6, bliver til § 67, stk. 2 og 3.

Til § 4

Bestemmelsen vedrører lovens territoriale gyldighed.

Det følger af apotekerlovens § 80, at loven ikke gælder for Færøerne og Grøn-

land, men at den ved kongelig anordning kan sættes i kraft for Grønland med de af-

vigelser, som de særlige grønlandske forhold tilsiger.

Det fremgår af lægemiddellovens § 110, at loven ikke gælder for Færøerne og

Grønland.

I overensstemmelse med lovenes nuværende territorialbestemmelser foreslås det

med

§ 4,

at lovforslaget ikke skal gælde for Færøerne og Grønland, men at lovfor-

slagets § 1 ved kongelig anordning vil kunne sættes i kraft helt eller delvist for

Grønland med de ændringer, som de grønlandske særlige forhold tilsiger.

Side 130

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 703 af 26. maj 2023, fo-

retages følgende ændringer:

§ 2.

- - -

§ 2, stk. 2,

affattes således:

»Stk. 2. Betegnelsen apotek eller be-

tegnelser, hvori apotek indgår, er forbe-

holdt de enheder, der er nævnt i § 1,

stk. 2, jf. dog stk. 3. Forbeholdet gælder

Stk. 2.

Betegnelsen apotek eller be-

tegnelser, hvori apotek indgår, er forbe-

holdt de enheder, der er nævnt i § 1,

stk. 2.

Stk. 3.

Apoteker og apoteksfilialer skal ligeledes for betegnelser eller stavemå-

betegnes med et navn, der er godkendt der, som på dansk eller andre sprog gi-

af Sundhedsstyrelsen.

ver anledning til at tro, at der handles

på eller med en enhed omfattet af § 1,

stk. 2, jf. dog stk. 3.«

Side 131

§ 2

indsættes efter stk. 2 som nye

stykker:

Stk. 3.

Andre juridiske og fysiske

personer kan benytte betegnelsen apo-

tek, herunder betegnelser hvori apotek

indgår, hvis dette ikke strider mod

lovens sundhedsmæssige beskyttelses-

formål.«

Stk. 4.

Retten til at skilte med ord

som apoteksvarer, apoteksprodukter og

lignende er forbeholdt de enheder, som

er nævnt i § 1, stk. 2.«

Stk. 3. bliver herefter stk. 5.

§ 3.

Apotekere må ikke udøve virk-

somhed som læge, tandlæge eller dyr-

læge.

§ 3

indsættes efter »dyrlæge«: », jf.

dog stk. 2-3«.

Side 132

§ 3

indsættes som

stk. 2

Stk. 2.

Uanset stk. 1 kan en autorise-

ret sundhedsperson, som må foretage

vaccination, tilbyde vaccination på en

apotekers apoteksenheder uafhængigt

af apotekeren.

Stk. 3.

En apoteker kan alene eller i

forening med andre apotekere tilbyde

vaccination mod sygdomme omfattet af

et offentligt vaccinationsprogram, jf.

sundhedslovens § 158, stk. 2, ved at

indgå aftale med en autoriseret sund-

hedsperson som må foretage vaccina-

tion, herunder med en virksomhed, der

har en sådan sundhedsperson ansat, jf.

dog stk. 4.

Stk. 4.

Indenrigs- og sundhedsmini-

steren kan fastsætte nærmere regler

om, hvilke sygdomme, der kan tilbydes

vaccination mod på et apotek, jf. stk. 3.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen kan fast-

sætte nærmere regler om apotekeres

indretning af lokaler og udstyr på en

apoteksenhed, der tilbyder vaccination,

jf. stk. 3.«

Side 133

§ 11.

Bevilling til at drive apotek in-

debærer pligt til:

1-14) - - -

15) At yde medicinsamtale til perso-

ner med kronisk sygdom efter nærmere

regler fastsat af sundhedsministeren.

§ 11, stk. 1, nr. 15,

indsættes efter

»medicinsamtale«: »ved farmaceuter el-

ler farmakonomer«.

Stk. 2-7.

- - -

§ 12.

- - -

Stk. 2-6.

- - -

§ 12

indsættes som

stk. 7:

Stk. 7.

Indenrigs- og sundhedsmini-

steren kan fastsætte regler om apote-

kernes mulighed for at udøve øvrige

sundhedsydelser, jf. stk. 1, nr. 2, herun-

der om ydelse af tilskud til udøvelsen af

sådanne sundhedsydelser, jf. § 49.«

Side 134

§ 18.

- - -

Stk. 2-3.

- - -

§ 18

indsættes som

stk. 4-7:

Stk. 4.

Den afgående apoteker skal

senest på dagen for opslaget af den le-

dige apoteksbevilling indsende følgende

oplysninger til Lægemiddelstyrelsen:

1) Regnskabsoplysninger fra det in-

deværende regnskabsår.

2) Regnskabsoplysninger fra de se-

neste tre forudgående regn-

skabsår.

3) Oplysninger om antal medarbej-

dere fordelt på faggrupper.

4) Leje- eller ejendomsforhold ved-

rørende apoteket og dertil enhe-

ders knyttede lokaler.

5) En beskrivelse af apoteket med

relevante oplysninger om apote-

ket og tilknyttede enheder.

Stk. 5.

Hvis den afgående apoteker i

det indeværende regnskabsår har fra-

solgt en filial oprettet i henhold til § 5,

stk. 1, eller et apoteksudsalg oprettet i

henhold til § 6, stk. 1, skal den afgå-

ende apoteker også indsende regn-

skabsdata om den frasolgte filial eller

apoteksudsalg.

Stk. 6.

Den afgående apoteker skal

indsende de i stk. 4 og 5 nævnte oplys-

ninger elektronisk til Lægemiddelstyrel-

sen.

Side 135

Stk. 7.

Lægemiddelstyrelsen kan i pe-

rioden, hvor apoteksbevillingen er op-

slået, jf. § 18, stk. 1, udlevere de i stk. 4

og 5 nævnte oplysninger til personer,

der opfylder betingelsen i lovens § 15,

stk. 5, nr. 3, hvis disse personer anmo-

der Lægemiddelstyrelsen herom.«

§ 28.

- - -

Stk. 2.

Uenighed mellem den tiltræ-

dende og den fratrædende apoteker om

vilkårene for apoteksovertagelsen, bort-

set fra fristen, jf. stk. 1, 2. pkt., afgøres

ved voldgift, jfr. § 68.

§ 28, stk. 2

ophæves.

Stk. 3.

Spørgsmål om vilkårene for

apoteksovertagelse kan ikke indbringes

for domstolene, før der er truffet afgø-

relse ved voldgift. Parterne kan dog, når

der er opstået en tvist, aftale, at tvisten

kan indbringes for domstolene uden at

have været behandlet ved voldgift.

§ 40.

Sundhedsministeren fastsætter

regler om apotekers åbningstid og apo-

tekers vagttjeneste.

§ 40

ændres »vagttjeneste« til:

»vagttjeneste, herunder regler om und-

tagelsesvis fravigelse af de almindelige

vagttjenester«.

Side 136

§ 45.

Størrelsen af de samlede be-

løb, der udgør apotekernes bruttoa-

vance ved salg af lægemidler og andre

varer m.v. samt regulering af disse, fast-

sættes ved aftale mellem sundhedsmi-

nisteren og apotekernes organisation.

10.

§ 45, stk. 1,

indsættes som

2. pkt.:

En aftale om apotekernes bruttoa-

vance kan indebære, at lægemiddel- og

frihandelsavancen opgøres adskilt.

Stk. 2.

Aftale indgås for 2 år. I aftalen

fastlægges de forudsætninger, under

hvilke aftalen kan tages op til forhand-

ling i aftaleperioden.

11.

§ 45

indsættes efter stk. 1 som

nyt stykke:

Stk. 2.

I aftalen om apotekernes

bruttoavance efter stk. 1, kan der læg-

ges forhold og forudsætninger til grund

for den samlede bruttoavanceramme,

der, såfremt disse ændres i løbet af af-

taleårene, medfører, at den samlede

bruttoavanceramme op- eller nedregu-

leres.«

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

Side 137

§ 49.

Sundhedsministeren fastsætter

regler for udligning af apotekernes ind-

tjeningsgrundlag. Herunder fastsættes

regler for apotekernes indbetaling af af-

gifter til staten og regler for statens ud-

betaling af tilskud til apotekerne.

12.

§ 49

affattes således:

»§

49.

Indenrigs- og sundhedsmini-

steren fastsætter regler for apotekernes

indbetaling af afgifter til staten og regler

for statens udbetaling af tilskud til apo-

tekerne, herunder regler om hvilke be-

løb, der indgår i den omsætning, som

danner grundlag for beregningen af af-

gift og tilskud, og regler om at der i

årets løb skal betales foreløbige afgifter

og tilskud.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsmini-

steren kan fastsætte afgifter og tilskud

efter stk. 1, som er indgået i en aftale

om apotekernes bruttoavance efter §

45.

Stk. 3.

Afgifter fastsat i medfør af stk.

1 og 2 eller § 50, der ikke betales retti-

digt, tillægges rente på 1,3 pct. måned-

lig for hver påbegyndt måned fra for-

faldsdagen at regne.«

§ 50.

(Ophævet)

13.

Efter § 49 indsættes:

»§

50.

Indenrigs- og sundhedsmini-

steren kan fastsætte afgifter for apote-

ker med det formål at tilbageregulere

tidligere overskridelser af apotekernes

bruttoavanceramme i en aftale om apo-

tekernes bruttoavance, jf. § 45, eller i

en vedtaget lov om apotekernes brutto-

avance, jf. § 46, stk. 2.«

Side 138

§ 52.

Sundhedsministeren fastsætter

regler om, hvilke beløb der indgår i den

omsætning, der danner grundlag for be-

regningen af afgift og tilskud.

§ 53.

Sundhedsministeren kan fast-

sætte regler om beregning og betaling

af afgifter og tilskud, herunder om, at

der i årets løb skal betales foreløbige

afgifter og tilskud.

Stk. 2. Afgifter, der ikke betales retti-

digt, tillægges rente på 1,3 pct. måned-

lig for hver påbegyndt måned fra for-

faldsdagen at regne.

14.

§§ 52

ophæves.

§ 55.

En regions sygehusapotek eller

sygehusapoteksfilial kan levere læge-

midler og andre varer til regionens egne

sygehuse og tilknyttede behandlingsin-

stitutioner m.v., jf. sundhedslovens §

74, stk. 2, og § 75, stk. 2-4.

§ 55, stk. 1,

ændres »En regions

sygehusapotek« til: »Et sygehusapotek«,

»regionens egne« ændres til: »offent-

lige«, og »stk. 2-4.« ændres til: »stk. 2-4,

jf. dog stk. 3.«.

Stk. 2-5.

- - -

16.

§ 55

indsættes efter stk. 4 som

nyt stykke:

Stk. 5.

Et sygehusapotek kan på

vegne af en sygehusafdeling udlevere

lægemidler direkte til en patient, der er i

sygehusbehandling.

Stk. 5 bliver herefter stk. 6.

Side 139

17.

§ 55

indsættes som

stk. 7:

Stk. 7.

Lægemiddelstyrelsen fastsæt-

ter nærmere regler om et sygehusapo-

teks udlevering af lægemidler direkte til

en patient efter stk. 6.«

18.

Efter § 55 indsættes:

»§

55 a.

Et sygehusapotek kan for-

handle lægemidler, aktive stoffer, hjæl-

pestoffer, andre råvarer, mellemproduk-

ter og andre varer til andre sygehusapo-

teker.

Stk. 2

. Et sygehusapotek kan oplagre

de i stk. 1 nævnte produkter på vegne af

andre sygehusapoteker.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsmini-

steren kan fastsætte nærmere regler

om sygehusapotekernes distribution og

lagerhold efter stk. 1 og 2.«

Side 140

§ 56.

- - -

1-2) - - -

3) lægemidler, der inden den 1. januar

19.

§ 56, stk. 1, nr. 3,

ophæves.

1985 er registreret i henhold til § 15 i

lov om lægemidler til fremstilling på sy-

gehusapotek,

4) lægemidler, der efter den 1. januar

1985 godkendes til fremstilling på syge-

husapotek, såfremt de pågældende læ-

gemidler helt eller fortrinsvis er bestemt

til at anvendes til sygdomsbehandling

på sygehuse, og

5) andre varer, der anvendes i sund-

heds- og sygeplejen på sygehusene.

Nr. 4 og 5, bliver herefter nr. 3 og 4.

Stk. 2.

Ud over de i stk. 1, nr. 4,

nævnte lægemidler kan et sygehusapo-

tek fremstille et lægemiddel, der god-

kendes til fremstilling på sygehusapo-

tek, såfremt en tilsvarende lægemiddel

ikke markedsføres af andre og ingen

privat virksomhed har ønsket at er-

hverve tilladelsen på et forretnings-

mæssigt grundlag.

20.

§ 56, stk. 2

, ændres »nr. 4« til: »nr.

3«.

Stk. 3-4.

- - -

Stk. 5.

De i stk. 1 og 2 nævnte læge-

midler og andre varer kan forhandles til

andre sygehusapoteker.

21.

§ 56, stk. 5

, ophæves.

Stk. 5-7 bliver herefter stk. 4-6.

Side 141

Stk. 6-7.

- - -

Stk. 8.

Et sygehusapotek kan til brug

for de lægemidler, der fremstilles efter

stk. 1, sælge udportionerede mængder

af aktive stoffer, hjælpestoffer og em-

ballage til andre sygehus-apotekere.

§ 56 a.

Sygehusapoteker kan for of-

fentlige og private virksomheder og in-

stitutioner udføre opgaver, der naturligt

og hensigtsmæssigt knytter sig til et sy-

gehusapoteks virksomhed. Sygehusapo-

teker kan dog ikke forhandle dosisdis-

penserede lægemidler til private apote-

ker beregnet til navngivne forbrugere, jf.

§ 11, stk. 1, nr. 11, og § 12, stk. 1, nr.

23.

§ 56 a, stk. 1

, indsættes efter 1.

pkt. som nyt punktum:

»Sygehusapoteker kan få udført op-

gaver efter 1. pkt.af andre sygehusapo-

teker.«

22.

§ 56, stk. 8,

ophæves.

Stk. 2-3.

- - -

§ 57.

Sundhedsministeren tillægger

registreringsret-ten til de lægemidler,

der er optaget i Sundhedsstyrelsen spe-

cialitetsregister i henhold til § 49, stk.

2, i lov om lægemidler, og som ifølge re-

gistreringen fremstilles på sygehusapo-

tek, til sygehusapotekernes ejere eller

en organisation, der repræsenterer

disse.

24.

§ 57, stk. 1,

affattes således:

»Registreringsretten til de lægemidler,

der er optaget i Sundhedsstyrelsens

specialitetsregister, og som ifølge regi-

streringen bliver fremstillet på sygehus-

apotek er tillagt sygehusapotekernes

ejere eller en organisation, der repræ-

senterer disse.«

Stk. 2-3.

- - -

Side 142

§ 68.

Voldgiftsnævnet træffer afgø-

relser i de sager, som omhandles i kapi-

tel 5. Nævnet bestemmer fordelingen af

en sags omkostninger mellem parterne.

25.

§ 68

ophæves.

Stk. 2.

Nævnet består af 3 uvildige

medlemmer, der beskikkes for 4 år ad

gangen af sundhedsministeren. For-

manden skal opfylde betingelserne for

udnævnelse til dommer. For den enkelte

sag tiltrædes nævnet af en repræsen-

tant udvalgt af hver af parterne. For

hvert medlem beskikkes en stedfortræ-

der efter samme regler som for beskik-

kelse af medlemmer.

Stk. 3.

Sundhedsministeren kan fast-

sætte en forretningsorden for nævnet.

§ 69.

Borgerlig straffelovs § 152 og

finder tilsvarende anvendelse på:

1) medlemmer af og stedfortrædere i

det i § 68 omhandlede nævn,

2) sagkyndige, der afgiver erklæringer

til nævnet,

3) repræsentanter, der er nævnt i §

68, stk. 2,

4) medhjælpere for de personer, der

er nævnt under nr. 1-3, og

5) konsulenter, der er nævnt i § 67.

26.

§ 69, stk. 1,

ændres »:« til: »konsu-

lenter, der er nævnt i § 67.«, og

§ 69,

stk. 1, nr. 1-5,

ophæves.

Stk. 2.

- - -

Side 143

§ 72.

Medmindre højere straf er for-

skyldt efter den øvrige lovgivning, straf-

fes med bøde den, der:

1) overtræder §§ 1-3, § 3 a, stk. 1,

§ 5, stk. 3, § 6, stk. 2, § 11, § 11 a,

stk. 1, § 11 b, stk. 1, § 12, stk. 1, nr. 1,

2. pkt., og stk. 2, § 12 a, stk. 1-4, § 12

c, stk. 1 og 2, § 13, § 14, § 20 a, stk.

1, § 29, stk. 2, § 31, stk. 1 og 2 og stk.

3, 1. pkt., § 41, stk. 1 og 2, § 41 a, stk.

1, § 43 a, stk. 1, § 55, stk. 1, § 56, §

56 a, stk. 1 og 2, § 61 a, stk. 1, § 61 b,

§ 61 c eller § 61 e, stk. 1,

2) undlader at efterkomme et påbud

eller en oplysningspligt, der har hjem-

mel i § 4, stk. 2, § 7, stk. 1-5, § 23,

stk. 2, § 28, stk. 1, 2. pkt., § 39, § 41,

stk. 3, § 47, stk. 2, § 48, § 58, stk. 2,

§ 61 d, stk. 1, eller § 65, stk. 3 og 4 og

stk. 5, 2. pkt.,

3-4) - - -

27.

§ 72, stk. 1, nr. 1,

ændres »§§ 1-

3« til: »§ 1, § 2, stk. 1-2 og 4-5, § 3,

stk. 1, og stk. 2, 2. pkt.«, »§ 12, stk. 1,

nr. 1, 2. pkt., og stk. 2« ændres til: »§

12, stk. 1, nr. 1, 2. pkt., og stk. 3«, og ef-

ter »§ 55, stk. 1« indsættes

28.

§ 72, stk. 1, nr. 2,

indsættes efter

»§ 7, stk. 1-5,«: »§ 18, stk. 4-6,«.

Stk. 2-3.

- - -

§2

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgø-

relse nr. 339 af 15. marts 2023, foreta-

ges følgende ændringer:

Side 144

§ 67.

Til offentligheden må der ikke

vederlagsfrit udleveres lægemidler til

mennesker og dyr, jf. dog stk. 2-4.

§ 67, stk. 1,

affattes således:

§ 67.

Til offentligheden må der ikke

vederlagsfrit udleveres lægemidler til

mennesker og dyr i reklameøjemed.«

Stk. 2.

Kommunalbestyrelsen kan ve-

derlagsfrit udlevere rygestoplægemidler

til offentligheden, hvis udleveringen ikke

sker i reklameøjemed.

§ 67, stk. 2-4

, ophæves.

Stk. 5 og 6 bliver herefter stk. 2 og 3.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen kan give

tilladelse til vederlagsfri udlevering af

lægemidler til mennesker og dyr til of-

fentligheden, hvis udleveringen ikke

sker i reklameøjemed.

Stk. 4.

Såfremt udlevering ikke sker i

reklameøjemed, kan kommuner og civil-

samfundsorganisationer vederlagsfrit

udlevere lægemidler omfattet af § 39,

stk. 3, nr. 11, og lægemidler omfattet af

regler udstedt i medfør af § 39, stk. 5.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen fastsæt-

ter regler om, i hvilket omfang lægemid-

ler til mennesker og dyr må udleveres

vederlagsfrit til de i § 66, stk. 2, nævnte

sundhedspersoner.

§ 67, stk. 5

, der bliver til stk. 2, ud-

går

til mennesker og dyr«.

Stk. 6.

Sundhedsministeren fastsæt-

ter regler om den virksomhed, der udø-

ves af lægemiddelkonsulenter.

Side 145

§3

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. ja-

nuar 2024.

Stk. 2.

§ 1, nr. 1 og 2, finder ikke an-

vendelse for juridiske personer eller fy-

siske personer, der inden ikrafttrædel-

sen har etableret og indrettet en virk-

somhed med et navn eller betegnelse,

som ville være omfattet af bestemmel-

serne.

Stk. 3

. Regler fastsat i medfør af §§

49, 52 og 53, stk. 1, i lov om apoteks-

virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr.

801 af 12. juni 2018, forbliver i kraft,

indtil de ophæves eller afløses af for-

skrifter udstedt i medfør af § 49 i lov

om apoteksvirksomhed, som affattet

ved denne lovs § 1, nr. 12.

Stk. 4.

Regler fastsat i medfør af §

67, stk. 5 og 6, i lov om lægemidler, jf.

lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts

2023, forbliver i kraft, indtil de ophæves

eller afløses af forskrifter udstedt i

medfør af § 67, stk. 2 og 3, i lov om læ-

gemidler, som affattet ved denne lovs §

2, nr. 2.

§4

Loven gælder ikke for Færøerne og

Grønland, men lovens § 1 kan ved kon-

Side 146

gelig anordning helt eller delvist sættes

i kraft for Grønland med de ændringer,

som de særlige grønlandske forhold til-

siger.

Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rå-

dets direktiv 2001/83/EF af 6. november om oprettelse af en fællesskabskodeks for human-

medicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67, senest ændret ved Europa-Parla-

mentets og Rådets direktiv 2022/642/EU af 12. april 2022 om ændring af direktiv

2001/20/EF og 2001/83/EF for så vidt angår undtagelser fra visse forpligtelser vedrørende

visse humanmedicinske lægemidler, der gøres tilgængelige i Det Forenede Kongerige for så

vidt angår Nordirland samt i Cypern, Irland og Malta, EU-Tidende 2022, nr. L 118, s. 4.

Side 147