SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 292: Udkast til forslag til Lov om ændring af Sundhedsloven (Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt etablering af Nævnet for sundhedsapps), fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 292
Offentligt

UDKAST

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)

SUU Alm.del - Bilag 292

Offentligt

Forslag

til

Lov om ændring af sundhedsloven

(Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, indhentning

og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger

samt etablering af Nævnet for sundhedsapps)

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 248 af 8. marts 2023, som ændret

ved § 1 i lov nr. 368 af 2. april 2023 og lov nr. 413 af 25. april 2023, foreta-

ges følgende ændringer:

§ 17, stk. 3,

indsættes som

3. pkt.:

»En patient, der er fyldt 15 år, kan endelig frabede sig videregivelse og ind-

hentning af helbredsoplysninger m.v. efter bestemmelserne i § 41, stk. 3, §

42 a, stk. 5 og § 42 d, stk. 4, jf. dog stk. 2.«

Efter kapitel 8 indsættes:

»Kapitel 8 a

Forældremyndighedsindehaveres digitale adgang til mindreåriges elek-

troniske systemer, herunder patientjournaler m.v.

§ 39 a.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om, at offent-

lige og private behandlingssteder samt offentlige og private dataansvarlige,

kan give forældremyndighedsindehavere digital adgang til helbredsoplys-

ninger og andre fortrolige oplysninger fra elektroniske systemer, herunder

patientjournaler m.v. om en mindreårig under 15 år.

§ 39 b.

Indenrigs- og Sundhedsministeren fastsætter regler om forældre-

myndighedsindehaveres digitale adgang til en mindreåriges helbredsoplys-

ninger og andre fortrolige oplysninger fra elektroniske systemer, herunder

patientjournaler m.v., når den mindreårige er mellem 15 og 17 år og ikke

selv kan varetage sine interesser, jf. §§ 14 og 18.«

1) Loven har som udkast været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets

og Rådets direktiv 2015/1535/EU om en informationsprocedure med hensyn til tekniske

forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation).

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 292: Udkast til forslag til Lov om ændring af Sundhedsloven (Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger, indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger samt etablering af Nævnet for sundhedsapps), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

§ 42 d, stk. 2, nr. 3, litra a

indsættes efter »akkreditering«: », be-

handlingsstedets tilsyns- og kontrolopgaver«.

§ 42 d, stk. 2,

indsættes som

nr. 4:

»4) Indhentningen foretages af en sundhedsperson eller en anden person,

der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, som er ansat hos den

dataansvarlige for oplysningerne, og

a) indhentningen er nødvendig for at kunne videregive oplysninger efter

sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 1,

b) indhentningen er nødvendig for at kunne videregive oplysninger med

henblik på berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væ-

sentlige hensyn til patienten, sundhedspersonen eller andre,

c) indhentningen er nødvendig for at kunne videregive oplysninger til brug

for, at en myndighed kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver,

d) indhentningen er nødvendig for at kunne videregive oplysninger om en

afdød patients sygdomsforløb, dødsårsag og dødsmåde til afdødes nærmeste

pårørende, afdødes alment praktiserende læge og den læge, der havde af-

døde i behandling, såfremt det ikke må antages at stride mod afdødes ønske

og hensynet til afdøde, eller andre private interesser ikke taler afgørende

herimod, eller

e) indhentningen er nødvendig for at kunne videregive oplysninger til poli-

tiet eller Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. sundhedslovens § 45 a.«

§ 42 d

indsættes som

stk. 5:

»Stk.

En autoriseret sundhedsperson kan i særlige tilfælde videregive op-

lysninger om en sundhedspersons virke, som er indhentet efter § 42 d, stk.

2, nr. 2, hvis betingelserne for videregivelse efter § 43, stk. 2, nr. 2, er op-

fyldt.«

§ 43, stk. 2,

ændres »uden patientens samtykke ske« til: »uden patientens

samtykke indhentes eller forsøges indhentes«.

Efter kapitel 58 indsættes:

»Kapitel 58 a

Nævnet for sundhedsapps

§ 193 c.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan nedsætte et Nævn for

sundhedsapps, der træffer afgørelse om anbefalinger af sundhedsapps.

Stk. 2.

Nævnet består af højst 11 medlemmer, der beskikkes af indenrigs-

og sundhedsministeren. Ministeren udpeger en formand og en næstformand

blandt nævnets medlemmer.

UDKAST

Stk. 3.

Medlemmerne beskikkes op til 4 år ad gangen.

Stk. 4.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om en for-

retningsorden for Nævnet for sundhedsapps.«

§2

Loven træder i kraft den 1. januar 2024.

§3

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men § 1, nr. 3-5, kan ved

kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de æn-

dringer, som de færøske forhold tilsiger.

UDKAST

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

1. Indledning

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger

2.1.1. Gældende ret

2.1.1.1. Sundhedslovens regler om mindreårige patienter sammenholdt med

forældreansvarsloven

2.1.1.2. Regler om informeret samtykke

2.1.1.3. Retten til aktindsigt efter sundhedsloven

2.1.1.4. Retten til indsigt efter databeskyttelsesforordningen

2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.1.3. Den foreslåede ordning

2.2. Indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige

oplysninger

2.2.1. Mindreårige

2.2.1.1. Gældende ret

2.2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.2.1.3. Den foreslåede ordning

2.2.2. Indhentning af helbredsoplysninger til brug for behandlingsstedets til-

syn- og kontrolopgaver og indhentning af helbredsoplysninger med henblik

på videregivelse

2.2.2.1. Gældende ret

UDKAST

2.2.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.2.2.3. Den foreslåede ordning

2.2.3. Indhentelse af elektroniske oplysninger m.v. til andre formål end be-

handling

2.2.3.1. Gældende ret

2.2.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.2.3.3. Den foreslåede ordning

2.2.4. Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til andre formål end be-

handling uden patientens samtykke

2.2.4.1. Gældende ret

2.2.4.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.2.4.3. Den foreslåede ordning

2.3. Mulighed for etablering af Nævnet for sundhedsapps

2.3.1. Gældende ret

2.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

2.3.3. Den foreslåede ordning

3. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen

4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det of-

fentlige

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

6. Administrative konsekvenser for borgerne

7. Klimamæssige konsekvenser

8. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

9. Forholdet til EU-retten

10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

11. Sammenfattende skema

UDKAST

1. Indledning

Lovforslaget indeholder tre forskellige elementer. For det første tilvejebrin-

ges der klarere rammer for, at offentlige og private behandlingssteder samt

offentlige og private dataansvarlige kan vise børns helbredsoplysninger di-

gitalt, hvilket skal bidrage til en bedre digital forældreadgang til børns hel-

bredsoplysninger. For det andet tilpasses sundhedslovens regler om indhent-

ning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysnin-

ger, og for det tredje skabes der mulighed for at etablere Nævnet for sund-

hedsapps.

Lovforslagets element om bedre digital forældreadgang er en udmøntning

af dele af Aftale om sundhedsreform af 20. maj 2022 (herefter Aftale om

sundhedsreform), hvor aftalepartierne i form af den daværende regering

(Socialdemokratiet), Venstre, Socialistisk Folkeparti, Radikale Venstre, En-

hedslisten, Det Konservative Folkeparti, Dansk Folkeparti, Nye Borgerlige,

Liberal Alliance, Frie Grønne, Alternativet, Kristendemokraterne og Lise-

lott Blixt på vegne af arbejdsfællesskabet af løsgængere (Bent Bøgsted,

Hans Kristian Skibby, Karina Adsbøl, Marie Krarup og Lise Bech) blev

enige om at ændre sundhedsloven, så forældremyndighedsindehavere frem-

over får mulighed for at tilgå flere af deres børns helbredsoplysninger digi-

talt indtil barnet fylder 15 år, f.eks. via sundhed.dk.

Ligeledes blev den daværende regering, Danske Regioner og KL i forbin-

delse med økonomiaftalerne for 2023 enige om, at det skal være muligt for

forældremyndighedsindehavere nemt at tilgå flere af deres børns helbreds-

oplysninger digitalt, hvilket bl.a. kræver en tidssvarende lovgivning på om-

rådet. Lovforslaget udmønter den lovgivningsmæssige del af aftalerne.

I økonomiaftalerne for 2023 blev det endvidere aftalt at undersøge mulig-

heden for at udvide forældremyndighedsindehaverenes digitale adgang til

barnets helbredsoplysninger til barnet fylder 18 år for den særlige gruppe af

forældre til børn med svær funktionsnedsættelse, som ikke selv er i stand til

at varetage egne interesser. Lovforslaget har derfor også til formål at sikre,

at forældremyndighedsindehavere til denne specifikke målgruppe kan få di-

gital adgang til barnets oplysninger, når barnet er mellem 15 og 17 år og

indtil barnet fylder 18 år. Når barnet bliver 18 år, vil en værge kunne få

digital adgang til helbredsoplysningerne.

UDKAST

Formålet med lovforslaget er desuden at tilpasse sundhedslovens regler om

indhentning og videregivelse af oplysninger bl.a. for at sikre, at mindreårige

patienter, der er fyldt 15 år, selv kan frabede sig indhentning af oplysninger

og for at sikre, at reglerne om indhentning og videregivelse modsvarer hin-

anden.

Formålet med lovforslaget er endvidere at sikre det lovmæssige grundlag

for, at der kan etableres et nyt Nævn for sundhedsapps, der vil få til formål

at vurdere, om sundhedsapps kan anbefales til borgere og sundhedsfaglige

på en liste over anbefalede apps på sundhed.dk.

Den daværende regering har i Den Fællesoffentlige Digitaliseringsstrategi

2022-25 og i Økonomiaftalerne for 2023 indgået aftale med Danske Regio-

ner og KL om at etablere og implementere en national guide til sundheds-

apps. Med guiden vil borgere og sundhedspersoner få et bedre overblik over

kvalitetssikrede sundhedsapps, som kan være et værdifuldt og fagligt sup-

plement – både i forbindelse med behandling, når borgeren er i kontakt med

sundhedsvæsenet – men også til forebyggelse og generel understøttelse af

bedre sundhed på borgerens eget initiativ. Nævnet for Sundhedsapps vil an-

befale apps på baggrund af en række vurderingskriterier om eksempelvis

effekt for evidens, brugervenlighed, rimelighed i pris og samfundsværdi

m.v.

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Bedre digital forældreadgang til børns helbredsoplysninger

2.1.1. Gældende ret

2.1.1.1. Sundhedslovens regler om mindreårige patienter sammenholdt

med forældreansvarsloven

Børn og unge under 18 år er under forældremyndighed, medmindre de har

indgået ægteskab, jf. § 1 a i forældreansvarsloven, jf. lovbekendtgørelse nr.

1768 af 30. november 2020. Indehaveren af forældremyndigheden skal

drage omsorg for barnet og kan træffe afgørelse om dets personlige forhold

ud fra barnets interesser og behov, jf. forældreansvarslovens § 2, stk. 1.

Derudover fremgår det endvidere af forældreansvarslovens § 1, at i alle for-

hold, som er omfattet af denne lov, skal hensynet til barnets bedste og bar-

nets ret til trivsel og beskyttelse komme i første række.

Af forarbejderne til lovens § 1, jf. Folketingstidende 2018-19, tillæg A, L

91 som fremsat, side 62, fremgår det bl.a., at begrundelsen for forslaget om

at indsætte en formålsbestemmelse i forældreansvarsloven er navnligt at ty-

UDKAST

deliggøre, at barnets bedste og barnets ret til trivsel og beskyttelse altid skal

komme i første række, og at disse hensyn skal vægtes over andre hensyn i

sager efter forældreansvarsloven, herunder over hensynet til forældrene.

Det følger af sundhedslovens § 14, at for en patient, der ikke selv kan vare-

tage sine interesser, indtræder den eller de personer, som efter lovgivningen

er bemyndiget hertil, i patientens rettigheder efter loven, i det omfang det er

nødvendigt for at varetage patientens interesser i den pågældende situation.

Forældremyndighedsindehavere vil derfor i medfør af sundhedslovens reg-

ler, sammenholdt med forældreansvarslovens regler, indtræde i sundhedslo-

vens rettigheder på barnets vegne som udgangspunkt indtil barnet fylder 15

år.

2.1.1.2. Regler om informeret samtykke

Ifølge sundhedslovens § 15, stk. 1, må ingen behandling indledes eller fort-

sættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af

lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af §§ 17-19. Det fremgår

af sundhedslovens § 15, stk. 3, at der i sundhedsloven ved informeret

samtykke forstås et samtykke, der er givet på grundlag af fyldestgørende

information fra sundhedspersonens side, jf. sundhedslovens § 16.

Det fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1, at en patient har ret til at få

information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, her-

under om risiko for komplikationer og bivirkninger. Patienten har også mu-

lighed for at frabede sig information efter sundhedslovens § 16, stk. 2. Det

følger endvidere af sundhedslovens § 16, stk. 3, at informationen skal gives

løbende og give en forståelig fremstilling af sygdommen, undersøgelsen og

den påtænkte behandling. Informationen skal gives på en hensynsfuld måde

og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med et hensyn

til alder, modenhed, erfaring m.v.

Det følger af sundhedslovens § 17, stk. 1, at en patient, der er fyldt 15 år,

selv kan give informereret samtykke til behandling. Forældremyndigheds-

indehaveren skal tillige have information, jf. sundhedslovens § 16 og ind-

drages i den mindreåriges stillingtagen. Det fremgår af sundhedslovens §

17, stk. 2, at såfremt en sundhedsperson har vurderet, at den mindreårige

ikke selv er i stand til at give informeret samtykke, så er det forældremyn-

dighedsindehavere, som kan give informeret samtykke.

Det fremgår af sundhedslovens § 18, stk. 1, at for en patient der varigt mang-

ler evnen til at give informeret samtykke, kan de nærmeste pårørende give

informeret samtykke til behandling og generelt informeret samtykke til min-

UDKAST

dre behandlinger. I de tilfælde, hvor patienten er under værgemål, der om-

fatter personlige forhold, herunder helbredsforhold, jf. værgemålslovens §

5, kan informeret samtykke efter 1. pkt. gives af værgen. I de tilfælde, hvor

en patient har afgivet en fremtidsfuldmagt, der omfatter personlige forhold,

herunder helbredsforhold, kan informeret samtykke efter 1. pkt. gives af

fremtidsfuldmægtigen, i det omfang fremtidsfuldmagten bemyndiger frem-

tidsfuldmægtigen dertil.

2.1.1.3. Retten til aktindsigt efter sundhedsloven

Det fremgår af sundhedslovens § 37, stk. 1, 1. pkt., at den, om hvis hel-

bredsforhold der er udarbejdet patientjournaler m.v., har på anmodning ret

til aktindsigt heri.

Retten til aktindsigt omfatter hele den elektroniske eller papirbaserede pa-

tientjournal og journalføringspligtige oplysninger om patienter, der fremgår

af andre systemer, der supplerer patientjournalen, f.eks. laboratorie-, rønt-

gen-, henvisnings- og visitationssystemer

Forældremyndighedsindehavere har som udgangspunkt ret til aktindsigt i

deres mindreårige barns patientjournaler. Det følger af sundhedslovens § 14,

sammenholdt med forældreansvarslovens regler.

Det følger af sundhedslovens § 37, stk. 2, at en forældremyndighedsindeha-

vers adgang til aktindsigt i en mindreåriges patientjournal m.v. efter stk. 1,

jf. § 14, kan begrænses, i det omfang forældremyndighedsindehaverens in-

teresse i at blive gjort bekendt med oplysningerne findes at burde vige for

afgørende hensyn til den mindreårige, eller i det omfang det er nødvendigt

til beskyttelse af væsentlige hensyn til forebyggelse, efterforskning og for-

følgning af lovovertrædelser samt beskyttelse af vidner eller andre i sager

om strafferetlig forfølgning.

Sundhedslovens § 37, stk. 2, medfører, at et behandlingssted, der behandler

en anmodning om aktindsigt fra en forældremyndighedsindehaver, skal fo-

retage en konkret vurdering af, om der er oplysninger i den mindreåriges

patientjournal, der bør undtages fra adgangen til aktindsigt. Det skal endvi-

dere journalføres, hvis der er givet aktindsigt i patientjournalen, herunder

hvilke oplysninger der er udleveret, til hvem og på hvilket grundlag, jf. §

29, stk. 6, i bekendtgørelse nr. 1225 af 8. juni 2021 om autoriserede sund-

hedspersoners patientjournaler.

En mindreårig patient, der er fyldt 15 år, har et selvstændigt krav på aktind-

sigt i deres egen patientjournal m.v. efter reglerne i sundhedslovens § 37,

stk. 1, 1. pkt. Det følger af sundhedslovens § 17, stk. 3, 2. pkt.

UDKAST

§ 5, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1615 af 18. december 2018 om adgang til og

registrering m.v. af lægemiddel- og vaccinationsoplysninger indebærer, at

borgere har indsigt i oplysninger, jf. § 4, som er registreret om borgeren selv

via sundhed.dk. I medfør af bekendtgørelsens § 5, stk. 2, har forældremyn-

dighedsindehavere, i det omfang relationen er registreret i det centrale per-

sonregister, indsigt i lægemiddel-, cannabisslutprodukter og vaccinations-

oplysninger om børn under 15 år. Dog vises oplysninger for lægemidler, der

anvendes som led i svangerskabsforebyggelse/prævention, herunder nød-

prævention, ikke.

2.1.1.4. Retten til indsigt efter databeskyttelsesforordningen

Udover retten til aktindsigt i en mindreåriges patientjournal m.v. i medfør

af sundhedslovens regler herom, jf. nærmere ovenfor afsnit 2.1.1.3., har

både forældremyndighedsindehaveren og den mindreårige selv adgang til at

anmode om indsigt i den mindreåriges personoplysninger, der behandles, i

medfør af artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse

med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne op-

lysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (herefter databeskyttelses-

forordningen).

Det følger af artikel 15, stk. 1, at den registrerede har ret til at få den

dataansvarliges bekræftelse på, om personoplysninger vedrørende den på-

gældende behandles, og i givet fald adgang til personoplysningerne og en

række yderligere informationer, herunder bl.a. formålene med behandlingen

og de berørte kategorier af personoplysninger.

Den dataansvarlige skal udlevere en kopi af de personoplysninger, der be-

handles, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 15, stk. 3.

I medfør af artikel 15, stk. 4, må retten til at modtage en kopi som omhand-

let i stk. 3 ikke krænke andres rettigheder og frihedsrettigheder.

Det følger af lov om supplerende bestemmelser til forordning om beskyt-

telse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger

og om fri udveksling af sådanne oplysninger (herefter databeskyttelseslo-

ven) § 22, at bestemmelserne i bl.a. databeskyttelsesforordningens artikel

15 ikke gælder, hvis den registreredes interesse i oplysningerne findes at

burde vige for afgørende hensyn til private interesser, herunder hensynet til

den pågældende selv.

Af forarbejderne til § 22, stk. 1, jf. Folketingstidende 2017-18, tillæg A, L

68 som fremsat, side 191, fremgår det bl.a., at lovforslagets § 22, stk. 1 og

UDKAST

2, kun har betydning for indsigtsretten efter artikel 15, hvis retten ikke kan

undlades efter artikel 15, stk. 4.

Afvejningen af de modstående interesser i forbindelse med begrænsningen

af indsigtsretten må tillige foretages for hver enkelt oplysning for sig med

den virkning, at den registrerede, såfremt afgørende hensyn til private eller

offentlige interesser kun gør sig gældende for en del af de oplysninger, som

behandles hos den dataansvarlige, skal gøres bekendt med de øvrige oplys-

ninger. Der er ikke efter bestemmelsen adgang til generelt at undtage be-

stemte former for behandling af oplysninger fra indsigtsretten, jf. Folketing-

stidende 2017-18, tillæg A, L 68 som fremsat, side 191.

Af de specielle bemærkninger til § 22, stk. 1, fremgår det endvidere, at de

private interesser, som kan beskyttes efter bestemmelsen, er såvel den

dataansvarliges som tredjemands interesser. Som private interesser, der bl.a.

vil kunne begrunde hemmeligholdelse, kan nævnes afgørende hensyn til for-

retningshemmeligheder, afgørende hensyn til andre involverede personer

end den registrerede - f.eks. et mindreårigt barn af den registrerede - og af-

gørende hensyn til forebyggelse, efterforskning og forfølgning af lovover-

trædelser samt beskyttelse af vidner, jf. Folketingstidende 2017-18, tillæg

A, L 68 som fremsat, side 191.

I dag vil forældremyndighedsindehaveres adgang til indsigt afhænge af,

hvorvidt forældremyndighedsindehaveren varetager den mindreåriges inter-

esser i forbindelse med anmodningen om indsigt i den mindreåriges hel-

bredsoplysninger. Det vil efter disse regler ligeledes være en konkret vurde-

ring, hvorvidt og i øvrigt hvor mange personoplysninger herunder helbreds-

oplysninger om den mindreårige, som forældremyndighedsindehaveren må

få adgang til i forbindelse med en afvejning af modsatrettede private inter-

esser, og i denne situation hensynet til den mindreårige selv.

2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Det er tidskrævende for både personale og forældremyndighedsindehavere,

at adgangen til journaloplysninger om børn i dag mange steder sker ved

håndtering og besvarelse af aktindsigtsanmodninger, og at f.eks. børns prø-

vesvar i mange tilfælde skal oplyses over telefonen. Der er derfor en sti-

gende efterspørgsel på en bedre digital løsning fra både forældremyndig-

hedsindehavere og sundhedspersoner. En bedre digital visning af flere af

børnenes helbredsoplysninger vil være en hjælp for sundhedspersonalet,

som kan spare tid og ressourcer på behandlingen af anmodninger om aktind-

sigt, ligesom der også vil være mindre administration. Og det vil samtidig

lette forældremyndighedsindehavernes hverdag, fordi de nemt og hurtigt vil

UDKAST

kunne tilgå de relevante af børnenes helbredsoplysninger digitalt, når der er

brug for det. Det gælder især i de familier, hvor der er børn med mange

kontakter til sundhedsvæsenet. En bedre digital forældreadgang vil også

medføre en gevinst for børnene, der er i behandling m.v., fordi forældrene

vil kunne være bedre klædt på til at understøtte dem.

Forældremyndighedsindehavere har i dag på sundhed.dk og i øvrige natio-

nale løsninger kun digital adgang til enkelte af deres børns helbredsoplys-

ninger. Det gælder f.eks. oplysninger om medicin og vaccinationer, som der

er særskilt hjemmel i anden lovgivning til at vise, indtil barnet fylder 15 år.

Forældremyndighedsindehavere kan derimod ikke se børns øvrige helbreds-

oplysninger på sundhed.dk, f.eks. prøvesvar og journaloplysninger fra sy-

gehuse.

Når forældremyndighedsindehavere i dag ikke har digital adgang til flere

helbredsoplysninger om deres børn, skyldes det en begrænsning i de nuvæ-

rende regler om aktindsigt i sundhedslovens § 37, stk. 2. Det fremgår heraf,

at forældremyndighedsindehavere som udgangspunkt har adgang til aktind-

sigt i deres børns patientjournaler, men at adgangen til aktindsigt kan be-

grænses, hvis der er afgørende hensyn til barnet, eller hvis der er væsentlige

hensyn som f.eks. efterforskning, der taler imod. Når forældremyndigheds-

indehavere anmoder om aktindsigt, skal sundhedspersonalet derfor foretage

en konkret vurdering af, om der er helbredsoplysninger m.v., der skal und-

tages fra aktindsigt.

De eksisterende aktindsigtsregler i sundhedsloven, som begrænser forældre-

nes adgang til oplysninger, stammer fra en tid, hvor der ikke var digital ad-

gang til journaloplysninger. Med lovforslaget foreslås det at modernisere

lovgivningen, så de nuværende regler om aktindsigt i sundhedsloven sup-

pleres med en digital adgang som udnytter de nye teknologiske muligheder

for at dele og vise data i sundhedsvæsenet.

Formålet med lovforslaget er på denne baggrund at fastsætte klarere rammer

for, at offentlige og private behandlingssteder og offentlige og private

dataansvarlige i nationale og lokale løsninger kan give forældremyndig-

hedsindehavere digital adgang til helbredsoplysninger og andre fortrolige

oplysninger fra elektroniske systemer, herunder patientjournaler m.v. om en

mindreårig patient under 15 år.

Lovforslaget skal samtidig sikre, at forældremyndighedsindehavere ikke får

adgang til deres børns helbredsoplysninger i situationer, hvor der er afgø-

rende hensyn til barnet, der taler imod.

UDKAST

Når der vises flere af børns helbredsoplysninger til forældre digitalt, er det

afgørende, at der tages højde for, at der kan være situationer, hvor det er

hensigtsmæssigt at begrænse forældrenes adgang til oplysninger – af hensyn

til barnets tarv. Det kan f.eks. være i situationer, hvor oplysningerne om-

handler seksuel adfærd, eller i situationer, hvor der er mistanke om vold

eller overgreb mod barnet.

Det foreslås, at de klarere rammer for at vise børns helbredsoplysninger til

forældremyndighedsindehavere gælder indtil barnet fylder 15 år. Baggrun-

den herfor er, at 15 år er sundhedslovens aldersgrænse for, hvornår en pa-

tient har ret til selv at give informeret samtykke til patientbehandlingen, jf.

sundhedslovens § 17, stk. 1, og selv har ret til aktindsigt i egen patientjour-

nal, jf. sundhedslovens § 17, stk. 3, 2. pkt. Samme aldersgrænse på 15 år

gælder for de oplysninger, som forældremyndighedsindehavere kan tilgå di-

gitalt om deres mindreårige børn i dag, f.eks. oplysninger om medicin og

vaccinationer på sundhed.dk. Når barnet fylder 15 år, får barnet selv adgang

til deres helbredsoplysninger digitalt ved brug af MitID. Et barn, der er fyldt

15 år, har samtidig mulighed for at give den ene eller begge forældremyn-

dighedsindehavere fuldmagt til at få adgang til en række af sine helbredsop-

lysninger på sundhed.dk.

Lovforslaget har desuden til formål at give mulighed for, at forældremyn-

dighedsindehavere til varigt inhabile børn mellem 15 og 17 år, kan få digital

adgang til børnenes helbredsoplysninger fra elektroniske systemer, herunder

patientjournaler m.v. Dette skyldes, at forældremyndighedsindehavere til

børn der ikke selv kan varetage egne interesser i sundhedsvæsnet i dag, ikke

har mulighed for digitalt at tilgå børnenes helbredsoplysninger, når de fylder

15 år og indtil barnet bliver 18 år.

2.1.3. Den foreslåede ordning

Det forslås, at der indsættes et nyt kapitel 8 a i sundhedsloven, og at der med

indsættelse af en ny § 39 a etableres hjemmel til, at indenrigs- og sundheds-

ministeren bemyndiges til at fastsætte regler om, at offentlige og private be-

handlingssteder samt offentlige og private dataansvarlige kan give forældre-

myndighedsindehavere digital adgang til helbredsoplysninger og andre for-

trolige oplysninger fra elektroniske patientjournaler m.v. om en mindreårig

under 15 år.

Bemyndigelsesbestemmelsen skal benyttes til at fastsætte regler om hvilke

specifikke helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger i elektroni-

ske systemer, herunder patientjournaler m.v. om mindreårige børn under 15

år, som offentlige og private behandlingssteder samt offentlige og private

UDKAST

dataansvarlige kan udstille digitalt til forældremyndighedsindehaver, herun-

der også hvilke helbredsoplysninger, som ikke skal udstilles af hensyn til

barnets tarv. Modellen med en bemyndigelsesbestemmelse sikrer mulighed

for at løbende tilpasning af ordningen til de teknologiske muligheder og be-

grænsninger.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil inddrage relevante aktører, herunder

regioner og kommuner, i udarbejdelsen af bekendtgørelsen, der udmønter

bemyndigelsesbestemmelsen.

Bemyndigelsesbestemmelsen vil først og fremmest blive anvendt til at fast-

sætte regler om, hvilke overordnede kategorier af helbredsoplysninger og

andre fortrolige oplysninger i elektroniske systemer, herunder patientjour-

naler m.v., som offentlige og private behandlingssteder og offentlige og pri-

vate dataansvarlige kan udstille digitalt til forældremyndighedsindehavere.

Med overordnede kategorier forstås f.eks. laboratoriesvar, journalnotater fra

sygehuse, billedbeskrivelser eller henvisninger svarende til de kategorier af

oplysninger, der ligger i Sundhedsjournalen. Listen kan løbende udvides i

takt med, at de tekniske løsninger til at understøtte visningen udvikles og

etableres og i takt med, at det inden for hver kategori kortlægges, hvilke

typer af oplysninger, som ikke bør udstilles af hensyn til barnet.

Bemyndigelsesbestemmelsen vil således også blive anvendt til – inden for

hver overordnet kategori – at opliste de typer af helbredsoplysninger, som

de offentlige og private behandlingssteder samt offentlige og private

dataansvarlige skal frafiltrere i deres digitale visning af børnenes helbreds-

oplysninger. For eksempel forventes der inden for kategorien laboratori-

esvar at skulle frafiltreres oplysninger om svar relateret til graviditet, køns-

sygdomme eller rusmiddelindtag. Inden for journalnotater vil frafiltrering

f.eks. kunne ske ud fra de konkrete afdelinger på sygehusene, f.eks. psykia-

triske afdelinger, gynækologiske afdelinger osv. Indholdet i bekendtgørel-

sen, som vil blive udstedt i medfør af bemyndigelsesbestemmelsen, og vur-

deringen af hvad der skal frafiltreres, vil som nævnt ovenfor blive fastlagt

efter inddragelse af relevante parter, men vil basere sig på principperne i de

gældende regler om undtagelser til forældremyndighedsindehaveres ret til

aktindsigt og indsigt i en mindreåriges patientjournal m.v.

Forældremyndighedsindehavers adgang til aktindsigt i en mindreåriges pa-

tientjournal kan begrænses, i det omfang forældremyndighedsindehaverens

interesse i at blive gjort bekendt med oplysningerne findes at burde vige for

afgørende hensyn til den mindreårige, jf. sundhedslovens § 37, stk. 2. For-

ældremyndighedsindehaveres ret til indsigt efter databeskyttelsesforordnin-

UDKAST

gen i en mindreåriges helbredsoplysninger kan begrænses i forbindelse med

en afvejning af modstående private interesser, og hensynet til den mindre-

årige selv. Det er derfor hensigten med bekendtgørelsens på forhånd at iden-

tificere de helbredsoplysninger, som af hensyn til barnet ikke skal vises for

forældremyndighedsindehavere digitalt.

Det forventes, at ordningen teknisk vil blive understøttet af en automatisk

frafiltrering af de identificerede typer af oplysninger, som ikke skal vises

digitalt. Det skal sikre, at sundhedspersonalet som udgangspunkt ikke skal

forholde sig til, om oplysningerne skal vises eller ej. Det svarer til den mo-

del, der i dag findes i Det Fælles Medicinkort, hvor oplysninger om læge-

midler, der anvendes som led i svangerskabsforebyggelse/prævention, fra-

filtreres automatisk.

Der vil dog være situationer, hvor det ikke vil være muligt automatisk at

frafiltrere oplysninger, som af hensyn til barnet ikke bør vises til forældre-

myndighedsindehavere. Derfor foreslås det, at der med hjemmel i bemyndi-

gelsesbestemmelsen også vil blive fastsat regler om, at sundhedspersonalet

i særlige situationer manuelt skal kunne frafiltrere oplysninger fra den digi-

tale visning til forældremyndighedsindehavere. Det vil omfatte oplysninger,

som ikke bør vises for forældremyndighedsindehavere af hensyn til barnets

tarv eller af hensyn til forebyggelse, efterforskning og forfølgning af lo-

vovertrædelser samt beskyttelse af vidner, jf. de nuværende regler om be-

grænsning i forældres ret til aktindsigt, men som ikke fanges af den automa-

tiske frafiltrering.

Såfremt sundhedspersoner bliver opmærksomme på, at der er oplysninger,

som ikke bør deles med forældremyndighedsindehaverne, vil de skulle be-

nytte muligheden for manuel frafiltrering, f.eks. i situationer hvor barnet

selv beder om, at oplysningerne ikke deles med forældremyndighedsinde-

havere.

Denne manuelle frafiltrering vurderes ikke at være en afgørelse i forvalt-

ningslovens forstand. Det skyldes, at den digitale adgang til børns helbreds-

oplysninger for forældremyndighedsindehavere udgør en service, som det

pågældende offentlige eller private behandlingssted samt offentlige og pri-

vate dataansvarlige kan stille til rådighed for borgeren. Da der ikke er tale

om afgørelsesvirksomhed, vil der ikke være klageadgang til Styrelsen for

Patientklager. Det bemærkes, at det forudsættes, at det vil fremgå klart af

den digitale løsning, at der kan være frafiltreret oplysninger, og at forældre-

myndighedsindehavere har mulighed for at søge om aktindsigt i de fulde

helbredsoplysninger efter reglerne i sundhedsloven eller indsigt i medfør af

UDKAST

databeskyttelsesforordningen med de undtagelser, der følger af begge regel-

sæt.

Det forslås endvidere, at der i det nye kapitel 8 a i sundhedsloven indsættes

en ny bestemmelse § 39 b, der skal etablere hjemmel til, at indenrigs- og

sundhedsministeren fastsætter regler om forældremyndighedsindehaveres

digitale adgang til en mindreåriges helbredsoplysninger og andre fortrolige

oplysninger fra elektroniske systemer, herunder patientjournaler m.v., når

den mindreårige patient er mellem 15 og 17 år og ikke selv kan varetage

sine interesser, jf. §§ 14 og 18.

Forældremyndighedsindehavere til denne gruppe af børn oplever i dag et

hul i deres digitale adgang til barnets helbredsoplysninger, da de vil kunne

se de oplysninger, der er tilgængelige indtil barnet fylder 15 år, og vil igen

have mulighed for at få adgang til en række oplysninger, hvis barnet kom-

mer under værgemål som 18-årig. I den mellemliggende periode er det dog,

som det er i dag, ikke muligt at give forældrene en digital adgang, da barnet

ikke er i stand til at benytte Den Digitale Fuldmagtsløsning, som andre over

15 år kan bruge til at give forældremyndighedsindehavere eller andre digital

adgang til egne oplysninger. Lovforslaget har derfor også til formål at give

forældremyndighedsindehavere til denne gruppe af børn digital adgang til

barnets oplysninger i den mellemliggende periode, når barnet er 15-17 år.

Bemyndigelsesbestemmelsen vil blive benyttet til at fastsætte regler om for-

ældremyndighedsindehaveres mulighed for at få adgang til deres barns di-

gitale helbredsoplysninger, når barnet er mellem 15 og 17 år og ikke kan

varetage sine egne interesser i sundhedsvæsenet.

Bemyndigelsesbestemmelsen vil indebære, at indenrigs- og sundhedsmini-

steren kan fastsætte regler om, hvilke kriterier, der skal være opfyldt, for at

forældemyndighedsindehavere kan få digital adgang til deres barns hel-

bredsoplysninger, når de er mellem 15 og 17 år og ikke kan give informeret

samtykke til behandling, og dermed ikke kan varetage sine egne interesser i

sundhedsvæsnet, jf. sundhedslovens § 18, stk. 1. Bemyndigelsesbestemmel-

sen vil endvidere indebære, at ministeren kan fastsætte regler om, hvem der

kan give den tekniske adgang til oplysningerne.

Det er forventningen, at det vil være kommunerne, der giver forældremyn-

dighedsindehaveren den digitale adgang via anvendelse af Den Digitale

Fuldmagtsløsning, og at adgangen gives på baggrund af dokumentation om

barnets tilstand, som f.eks. kan komme fra de hospitalsafdelinger, der har

barnet i behandling eller i form af en lægeerklæring fra almen praktiserende

UDKAST

læge. Den konkrete model afklares nærmere frem mod udstedelsen af be-

kendtgørelsen.

Lovforslaget vil give behandlingssteder m.v. mulighed for at udstille flere

af børns helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger i elektroniske

patientjournaler m.v. til forældremyndighedsindehavere. Hvis forældrene

har delt forældremyndighed, vil begge forældre få mulighed for at tilgå de-

res barns helbredsoplysninger digitalt, f.eks. via sundhed.dk. De helbreds-

oplysninger, som automatisk frafiltreres, eller som en sundhedsperson ma-

nuelt fjerner den digitale adgang til, vil forventeligt gælde for begge foræl-

dremyndighedsindehavere, men det skal afklares yderligere i forbindelse

med den tekniske implementering.

Adgangen til børns helbredsoplysninger omfatter kun forældremyndigheds-

indehavere, og altså ikke øvrige omsorgspersoner som f.eks. plejeforældre.

Det skyldes, at det i de nationale offentlige registre på nuværende tidspunkt

ikke er muligt automatisk at tilgå oplysninger om, hvilke øvrige omsorgs-

personer et givent barn har, og i hvilket omfang de er berettiget til at tilgå

barnets oplysninger. Opstår disse muligheder i fremtiden, vil det være mu-

ligt at udvide ordningen.

Det er de offentlige og private behandlingssteder samt offentlige og private

dataansvarlige, der har pligt til at overholde de regler, som udstedes på bag-

grund af de foreslåede §§ 39 a og 39 b. Dette indebærer, at lovforslaget giver

mulighed for, at forældremyndighedsindehavere kan få digital adgang til

flere af deres barn under 15 års helbredsoplysninger og andre fortrolige op-

lysninger i elektroniske patientjournaler m.v. Bekendtgørelsen vil gælde for

de offentlige og private behandlingssteder samt offentlige og private

dataansvarlige, der vælger at vise forældremyndighedsindehavere de hel-

bredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger i elektroniske patientjour-

naler m.v., som de har om den pågældende patient. Offentlige og private

behandlingssteder samt offentlige og private dataansvarlige, der benytter sig

af denne mulighed, vil herefter skulle indrette sig efter og implementere be-

kendtgørelsens regler i deres specifikke elektroniske journalsystemer m.v.

Lovforslaget ændrer ikke på forældremyndighedsindehaveres ret til at an-

mode om aktindsigt, jf. sundhedslovens § 37, stk. 2, og indsigt i deres min-

dreårige barns helbredsoplysninger m.v., i medfør af databeskyttelsesfor-

ordningens artikel 15, jf. i øvrigt afsnit 2.1.1 herom. Lovforslaget skal såle-

des ses som et supplement til de eksisterende muligheder om henholdsvis

aktindsigt og indsigt.

UDKAST

Lovforslaget ændrer heller ikke på forældremyndighedsindehaveres ret til

at give informeret samtykke til behandlingen af deres mindreårige barn un-

der 15 år, jf. 15, jf. §§ 17-19, eller forældremyndighedsindehaveres ret til

information om deres mindreårige barns helbredstilstand m.v. efter sund-

hedslovens § 16, samt inddragelse i deres mindreåriges barns stillingtagen,

jf. sundhedslovens § 17, stk. 1, jf. i øvrigt afsnit 2.1.1.2. herom.

Der henvises til bemærkningerne til § 1, nr. 2.

2.2. Indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre for-

trolige oplysninger

2.2.1. Mindreårige

2.2.1.1. Gældende ret

En patient, der er fyldt 15 år, kan selv give informeret samtykke til behand-

ling, jf. sundhedslovens § 17, stk. 1. Da den pågældende som mindreårig er

under forældremyndighed, skal indehaveren af forældremyndigheden som

udgangspunkt have den samme information som den unge og inddrages i

den mindreåriges stillingtagen, jf. sundhedslovens § 17, stk. 1, 2. pkt.

Sundhedspersonen skal forhøre sig om forældremyndighedsindehavernes

opfattelse af behandlingsbehov og ønsker. Sundhedslovens § 17, stk. 1, in-

debærer, at behandlingssituationen skal drøftes mellem tre parter, typisk

med det formål at få en fælles enighed om behandlingsønsker m.v. I det

omfang der er uenighed mellem den unge og forældremyndighedsindeha-

verne, er kompetencen til at bestemme lagt endeligt hos patienten, jf. Fol-

ketingstidende 2004-05, tillæg A, side 3148 ff.

For børn og unge under 15 år gælder de almindelige regler i forældre-

ansvarsloven. Herefter er det forældremyndighedshaveren, der giver infor-

meret samtykke på barnets vegne, jf. § 2, stk. 1 i forældreansvarsloven.

Det følger af sundhedslovens § 17, stk. 2, at såfremt sundhedspersonen efter

en individuel vurdering skønner, at patienten, der er fyldt 15 år, ikke selv er

i stand til at forstå konsekvenserne af sin stillingtagen, kan forældremyndig-

hedsindehaveren give informeret samtykke.

Det følger af sundhedslovens § 17, stk. 3, at en patient, der er fyldt 15 år,

kan træffe beslutning om anvendelse af biologisk materiale og genetiske op-

lysninger, der er udledt af biologisk materiale, efter bestemmelserne i §§ 28-

35. En patient, der er fyldt 15 år, er endvidere berettiget til aktindsigt efter

bestemmelserne i §§ 36-39 og kan give samtykke til videregivelse og ind-

UDKAST

hentning af helbredsoplysninger m.v. efter bestemmelserne i § 41, stk. 1, §

42 a, stk. 3, § 42 d, stk. 1, § 43, stk. 1, og § 51, stk. 4.

2.2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Patienter kan i en række tilfælde kan frabede sig, at sundhedspersoner ind-

henter eller videregiver helbredsoplysninger m.v. Retten til at frabede sig

indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger m.v. er som udgangs-

punkt tillagt patienten, jf. lovforslagets almindelige bemærkninger punkt

2.2.1.1.

Patienter, der er fyldt 15 år, kan efter gældende ret ikke frabede sig indhent-

ning og videregivelse af helbredsoplysninger.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder, at der er behov for, at denne pa-

tientgruppe også tillægges en ret til at frabede sig indhentning og videregi-

velse af helbredsoplysninger.

Det er ministeriets vurdering at forældremyndighedsindehaveren fortsat bør

varetage den mindreåriges patients interesse, når det efter sundhedslovens §

17, stk. 2, er vurderet af en sundhedsperson, at den mindreårige patient ikke

selv er i stand til at forstå konsekvenserne af sin stillingtagen

2.2.1.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at det i sundhedsloven fastsættes, at patienter, der er fyldt 15

år, kan frabede sig indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger.

Forældremyndighedsindehaveren indtræder fortsat i den mindreåriges ret til

at træffe beslutninger, når det efter sundhedslovens § 17, stk. 2, er vurderet

af en sundhedsperson, at patienten ikke selv er i stand til at forstå konse-

kvenserne af sin stillingtagen.

Der henvises til bemærkningerne til § 1, nr. 1.

2.2.2. Indhentning af helbredsoplysninger til brug for behand-

lingsstedets tilsyn- og kontrolopgaver og indhentning af helbreds-

oplysninger med henblik på videregivelse

2.2.2.1. Gældende ret

Det følger sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 3, at indhentning af de oplys-

ninger, der er nævnt i § 42 d, stk. 1, kan ske uden patientens samtykke, når

indhentningen foretages af en sundhedsperson eller en anden person, der

efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og som er ansat hos den

UDKAST

dataansvarlige for oplysningerne, og a) indhentningen er nødvendig i for-

bindelse med akkreditering eller opfølgning på, at krav fra centrale sund-

hedsmyndigheder til behandlingen i sundhedsvæsenet opfyldes, b) ledelsen

på behandlingsstedet eller den centrale regionale eller kommunale admini-

strative ledelse for behandlingsstedet har givet tilladelse til, at den pågæl-

dende person kan foretage indhentningen, og c) det er muligt efterfølgende

at identificere, at indhentningen er sket i forbindelse med akkreditering eller

opfølgning på, om krav fra centrale sundhedsmyndigheder til behandlingen

i sundhedsvæsenet opfyldes.

Den omtalte akkreditering, jf. lovens § 42 d, stk. 2, nr. 3, litra a, skal være i

form af en anerkendt akkreditering, som kræves ifølge lov eller

overenskomst. Det kan her i visse sammenhænge være nødvendigt at se pa-

tientjournaler for meningsfuldt at kunne vurdere opfyldelsen af akkredite-

ringsstandarderne.

I sundhedslovens § 3 a, er det fastsat at regionsråd, kommunalbestyrelser og

private virksomheder (driftsansvarlige) skal organisere deres behandlings-

steder på en sådan måde, at sundhedspersoner, er i stand til at varetage deres

opgaver fagligt forsvarligt og overholde de pligter, som følger af lovgivnin-

gen.

I lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger, jf. lovbekendtgørelse

nr. 1838 af 21. september 2021, er der givet mulighed for, at virksomheds-

ansvarlige læger og tandlæger kan indhente oplysninger til brug for tilsyn

og kontrol. Det følger af bemærkningerne til lovens § 3, stk. 1, jf. Folketing-

stidende 2020-21, tillæg A, L 60 som fremsat, side 39-40, at den virksom-

hedsansvarlige læge eller tandlæge er forpligtet til at påse, at den sundheds-

faglige virksomhed, som udøves på sygehuset, klinikken m.v., udføres i

overensstemmelse med god faglig praksis og med de pligter, der i øvrigt er

fastsat i lovgivningen for sundhedsfaglig virksomhed, herunder for lægers

og andet sundhedspersonales virksomhed.

Det følger af lovens § 3, stk. 2, at den virksomhedsansvarlige læge eller

tandlæge uden patientens samtykke kan indhente de oplysninger i pa-

tientjournalen, som er nødvendige, for at den pågældende kan overholde de

forpligtelser, der følger af § 3, stk. 1.

I sundhedslovens kapitel 9 eksisterer der ikke en udtrykkelig hjemmel til

indhentning af oplysninger, når de er nødvendige til brug for berettiget vi-

deregivelse af oplysninger efter sundhedslovens §§ 43, 45 og 45 a.

UDKAST

Det følger af bemærkningerne til sundhedslovens § 42 d og til § 45 a, jf.

Folketingstidende 2016-17, tillæg A, L 132 som fremsat, side 28, at i det

omfang sundhedspersoner må eller er forpligtede til at videregive oplysnin-

ger fra patientjournaler efter bestemmelser i sundhedslovens kapitel 9, vil

det være berettiget for sundhedspersonen at indhente oplysningerne i pa-

tientjournalen med henblik på videregivelsen.

2.2.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at alle driftsansvarlige

af behandlingssteder bør have en klar og tydelig adgang til at foretage opslag

i elektroniske patientjournaler og systemer, der supplerer patientjournalen,

i det omfang det er nødvendigt for at kunne efterleve de forpligtelser, der

følger af at være driftsansvarlig i forhold til at sikre patientsikkerheden på

stedet. Det kan blandt andet være nødvendig opfølgning over for enkelte

sundhedspersoner ansat på behandlingsstedet. Det kan også være opfølg-

ning på generelle forhold, som kan være til fare for patientsikkerheden på

behandlingsstedet.

Det er derfor Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at der bør etab-

leres en udtrykkelig hjemmel for indhentning af oplysninger, når de er nød-

vendige til brug for videregivelse af oplysninger efter sundhedslovens §§

43, 45 og 45 a. Dette vil skabe større retssikkerhed for sundhedspersonerne

i forhold til, hvornår der kan indhentes oplysninger i patientjournalen. Det

vil styrke patienternes retsstilling ved at sikre gennemsigtighed i reglerne,

om hvem der kan indhente oplysninger om den enkelte og under hvilke be-

tingelser.

2.2.2.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at der i sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 3, indføres mulighed

for, at behandlingssteder kan foretage opslag som led i tilsyn og kontrol.

Forslaget vil indebære, at en sundhedsperson eller en anden person, der efter

lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og som er ansat hos den

dataansvarlige for oplysningerne kan foretage opslag i patientjournalen med

henblik på tilsyn og kontrol, når betingelserne er opfyldt, herunder også for

at kunne undersøge nærmere i forhold til konkrete sundhedspersoner på be-

handlingsstedet, hvis der er grund til at antage, at de udgør en fare for pa-

tientsikkerheden. Opslagene vil også kunne omfatte undersøgelse af mere

generelle forhold, som ikke skyldes fejl og mangler fra sundhedspersonalets

UDKAST

side, men eksempelvis en generelt utilstrækkelig tilrettelæggelse af en be-

stemt form for behandling på behandlingsstedet.

Dette vil modsvare den adgang, der er til virksomhedsansvarlige læger og

tandlægers opslag, jf. lovforslagets almindelige bemærkninger punkt

2.2.2.1., ligesom det vil skabe større sammenhæng med videregivelsesreg-

len i § 43, stk. 2, nr. 3, hvorefter der kan videregives oplysninger, når vide-

regivelsen er nødvendig for, at en myndighed kan gennemføre tilsyns- og

kontrolopgaver.

Det foreslås, at der i sundhedslovens § 42 d, stk. 2, indsættes et nyt nr. 4,

hvorefter det tydeligt vil fremgå, at hvis en sundhedsperson er berettiget el-

ler forpligtet til at videregive oplysninger efter sundhedslovens §§ 43, 45

eller 45 a, vil sundhedspersonen også berettiget kunne indhente oplysnin-

gerne ved elektronisk opslag i patientjournalen og andre systemer, som sup-

plerer patientjournalen, med henblik på videregivelse.

Der henvises til bemærkningerne til § 1, nr. 3 og 4.

2.2.3. Indhentning af elektroniske helbredsoplysninger m.v. til

andre formål end behandling

2.2.3.1. Gældende ret

Det følger af sundhedslovens § 42 d, stk. 1, at autoriserede sundhedsperso-

ner med patientens samtykke til andre formål end behandling ved opslag i

elektroniske patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjour-

nalen, i fornødent omfang kan indhente oplysninger om patientens helbreds-

forhold og andre fortrolige oplysninger.

I lovens § 42 d, stk. 2, nr. 2, litra a-e, er rammerne og de nærmere betingel-

ser, som alle skal være opfyldt, for at indhentning kan foretages af en auto-

riseret sundhedsperson, fastsat. De indhentede oplysninger må udelukkende

anvendes i statistisk øjemed inden for rammerne af databeskyttelseslovens

§ 10, jf. de specielle bemærkninger, lov nr. 502 af 23. maj 2018, jf. Folke-

tingstidende 2016-17, tillæg A, L 132 som fremsat, side 31. Dette indebærer,

at de oplysninger på personniveau, der indhentes i medfør af § 42 b, stk. 2,

nr. 2, alene kan behandles med henblik på statistiske undersøgelser, hvis

aggregerede ikke personhenførbare resultater, herunder evalueringer og

analyser, herefter kan anvendes til brug for den generelle sikring og udvik-

ling af kvaliteten på behandlingsstedet eller på f.eks. regionalt plan.

UDKAST

Det følger af lovens § 42 d, stk. 2, nr. 2, litra e, at det skal være muligt

efterfølgende at identificere, at indhentningen er sket til brug for kvalitets-

sikring eller - udvikling. Dette indebærer en forpligtelse for behandlingsste-

det til at sikre, at der er dokumentation for, at en indhentning er sket med

henblik på kvalitetssikring eller -udvikling.

Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelsen, at kvalitetsudvikling ikke

dækker over kontrol af enkeltpersoner i forbindelse med en konkret mi-

stanke om fejl fra vedkommendes side, jf. Folketingstidende 2016-17, tillæg

A, L 132 som fremsat, side 31.

2.2.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har overvejet, om det er hensigtsmæssigt,

at det ikke er muligt at videregive oplysninger med henblik på kontrol af

enkeltpersoner, alene fordi sundhedspersonen er blevet bekendt med oplys-

ningerne som led i et opslag efter sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 2, litra

e, jf. lovforslagets almindelige bemærkninger punkt 2.2.1.2. Det stiller au-

toriserede sundhedspersoner, der ved opslag efter § 42 d, stk. 2, nr. 2, litra

e, bliver bekendt med at f.eks. en anden sundhedsperson ikke varetager pa-

tientbehandling på forsvarlig vis, i en uhensigtsmæssigt vanskelig situation.

Tilsvarende hvis der er tale om en ledende sundhedsperson, der foretager et

opslag efter § 42 d, stk. 2, nr. 2, litra e, hvorved den pågældende bliver be-

kendt med oplysninger, der giver grundlag for at antage, at en underordnet

sundhedsperson ikke udfører den sundhedsfaglige virksomhed på forsvarlig

vis. Den autoriserede sundhedsperson har i disse situationer ikke mulighed

for at reagere på disse oplysninger.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at det i disse særlige

situationer, skal være muligt for sundhedspersonen at videregive de nødven-

dige oplysninger om en anden sundhedspersons virke, såfremt oplysnin-

gerne må antages at have væsentlig betydning for, hvorvidt den sundheds-

faglige virksomhed udføres i overensstemmelse med god faglig praksis på

behandlingsstedet.

2.2.3.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at der i § 42 d indsættes et nyt stk. 5, som fastsætter at en au-

toriseret sundhedsperson i særlige tilfælde kan videregive oplysninger om

en sundhedspersons virke.

UDKAST

Forslaget vil indebære, at det bliver muligt i særlige tilfælde at indhente op-

lysninger med henblik på kontrol af enkeltpersoner i forbindelse med en

konkret mistanke om fejl.

Forslaget vil betyde, at såfremt sundhedspersonen bliver bekendt med for-

hold om en sundhedspersons virke, og oplysningerne må antages at have

væsentlig betydning for driftsansvarliges mulighed for at sørge for, at den

sundhedsfaglige virksomhed udføres i overensstemmelse med god faglig

praksis på behandlingsstedet, så vil det med den foreslåede ændring være

muligt at indhente oplysninger og efterfølgende foretage supplerende nød-

vendige opslag om sundhedspersonen med henblik på kontrol. Muligheden

for videregivelse af oplysninger indhentet efter lovens § 42 d, stk. 2, nr. 2,

afhænger af, at betingelserne for videregivelse efter lovens § 43, stk. 2, nr.

2, er opfyldt, og det forudsættes fortsat, at der alene videregives de oplys-

ninger, der er nødvendige til brug for formålet.

Der henvises til bemærkningerne til § 1, nr. 5.

2.2.4. Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til andre formål

end behandling uden patientens samtykke

2.2.4.1 Gældende ret

Det følger af sundhedslovens § 43, stk. 1, at sundhedspersoner med patien-

tens samtykke til andre formål end behandling kan videregive oplysninger

om patientens helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger til sundheds-

personer, myndigheder, organisationer, private personer m.fl.

Det følger af sundhedslovens § 43, stk. 2, at videregivelse af de i stk. 1

nævnte oplysninger kan uden patientens samtykke ske under visse nærmere

betingelser.

Det følger af bemærkningerne til sundhedslovens § 43, stk. 2, at bestemmel-

sen er en videreførelse af § 26 i patientretsstillingsloven, som fastlægger på

hvilke betingelser, der kan ske videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til

andre formål end behandling, jf. Folketingstidende 2004-05, tillæg A, side

3209. Af bemærkningerne til § 26 i patientretsstillingsloven, jf. Folketing-

stidende 1997-98, tillæg A, side 541-543, følger bl.a. at der i § 43, stk. 2, er

angivet de situationer, hvor der kan ske en fravigelse fra hovedreglens prin-

cip om, at der altid skal foreligge et samtykke til videregivelse. Det forud-

sættes dog, at sundhedspersonen i almindelighed, medmindre der foreligger

særlige grunde, forinden en videregivelse finder sted, forsøger at indhente

patientens samtykke. Endvidere forudsættes det, at der aldrig efter § 43, stk.

UDKAST

2 må ske videregivelse af oplysninger i et videre omfang, end det er påkræ-

vet efter formålet.

2.2.4.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at det ikke er hensigts-

mæssigt, at der er en pligt til i alle tilfælde at forsøge at indhente patientens

samtykke. Det vil f.eks. være tilfældet, hvis det følger af lov eller bestem-

melser fastsat i henhold til lov, at oplysningen skal videregives.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at en ændring i forhold

til at sundhedspersonen ikke efter sundhedsloven som udgangspunkt skal

indhente eller forsøge at indhente patientens samtykke, forinden videregi-

velse efter § 43, stk. 2, ikke udgør en indskrænkning af patienternes ret til

selvbestemmelse i forhold til de gældende regler.

2.2.4.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås at præcisere bestemmelsen i § 43, stk. 2, så der skabes en ud-

trykkelig hjemmel til at sundhedspersoner ikke skal indhente eller forsøge

at indhente samtykke til videregivelse af oplysninger, som er nævnt i stk. 1,

i de tilfælde om er oplistet i § 43, stk. 2, nr. 1-5.

Forslaget vil indebære, at der skabes en mere entydig retstilstand for både

sundhedspersoner og patienter, ligesom det må antages at smidiggøre og

fremme de konkrete processer med videregivelse i praksis.

Der henvises til bemærkningerne til § 1, nr. 6.

2.3. Mulighed for etablering af Nævnet for sundhedsapps

2.3.1. Gældende ret

Der findes i dag hverken i sundhedsloven eller anden lovgivning hjemmel

til at vurdere, hvorvidt sundhedsapps skal anbefales til sundhedspersoner,

patienter og borgere.

Regler om CE-mærkning af medicinsk udstyr fremgår af Europa-Parlamen-

tets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk ud-

styr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og

forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv

90/385/EØF og 93/42/EØF, som senere ændret (herefter forordningen om

medicinsk udstyr).

Forordningen er i Danmark gennemført ved lov om medicinsk udstyr, jf.

lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016 med senere ændringer, der

UDKAST

indeholder en række supplerende regler for håndteringen af medicinsk ud-

styr og rammerne for Lægemiddelstyrelsens tilsyn hermed.

Medicinsk udstyr er i medfør af artikel 2, nr. 1, i forordningen om medicinsk

udstyr defineret som ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implan-

tat, reagens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er be-

stemt til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik

på et eller flere af følgende særlige medicinske formål:

— diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prog-

nose, behandling eller lindring af sygdomme

— diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller

kompensation for skader eller handicap

— afprøvning, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiolo-

gisk eller patologisk proces eller tilstand

—

tilvejebringelse af oplysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af

prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder organ-,

blod- og vævsdonationer, hvis forventede hovedvirkning i eller på

det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, im-

munologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøt-

tes ad denne vej.

Følgende produkter anses også for at være medicinsk udstyr:

— udstyr til svangerskabsforebyggelse eller -støtte

— produkter, der specifikt er beregnet til rengøring, desinfektion eller

sterilisering af udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 4, og af udstyr

som omhandlet i dette nummers første afsnit.

På denne baggrund vil en række sundhedsapps være medicinsk udstyr og

derfor skulle håndteres efter reglerne i forordningen om medicinsk udstyr,

f.eks. hvis appen har til formål at diagnosticere eller monitorere sygdomme.

Der findes ikke i forordningen om medicinsk udstyr nærmere regler, der

regulerer medlemsstaternes adgang til at fastsætte rammer for anbefaling af

visse typer medicinsk udstyr til behandlingen af patienter.

2.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Som led i Den Fællesoffentlige Digitaliseringsstrategi 2022-25 og Økono-

miaftalerne for 2023 har regeringen indgået en aftale med Danske Regioner

og KL om etablering og implementering af en national guide til sundheds-

apps.

Aftalerne bygger oven på Strategi for digital sundhed 2018-2022, hvor den

daværende regering, Danske Regioner og KL aftalte at afsøge mulighederne

UDKAST

for at lave en dansk guide til sundhedsapps. Det har resulteret i to projekter,

henholdsvis et pilotprojekt der havde til formål at undersøge, udvikle og

beskrive, hvordan en national guide til sundhedsapps kan se ud i en dansk

kontekst, og et efterfølgende modningsprojekt, der har til formål at videre-

udvikle og modne den nationale app-guide frem mod drift. Modningspro-

jektet pågår fortsat, men forventes afsluttet i løbet af 2023, hvorefter app-

guiden kan være klar til etablering og implementering.

Behovet for en liste over anbefalede sundhedsapps udspringer af potentialet

i den hastige teknologiske udvikling og stigende brug af sundhedsapps til

smartphones og tablets og andre platforme f.eks. smarture, der bl.a. giver

borgere og patienter nye muligheder for at indsamle og registrere oplysnin-

ger om eget helbred og for at levere målrettet patientinformation om en syg-

dom. For både borgere og sundhedspersoner kan det dog være vanskeligt at

navigere i det store udbud af apps. Med en liste over anbefalede sundheds-

apps vil borgere og sundhedspersoner få et bedre overblik over sundheds-

apps, der kan være et værdifuldt og fagligt supplement i patientbehandlin-

gen – både i forbindelse med behandling, når borgeren er i kontakt med

sundhedsvæsenet, men også til forebyggelse og generel understøttelse af

bedre sundhed på borgerens eget initiativ.

Det er Indenrigs- og sundhedsministeriets vurdering, at etablering af en liste

over anbefalede sundhedsapps vil kunne understøtte et øget brug af sund-

hedsapps i forbindelse med behandlingen af patienter i sundhedsvæsnet. Det

forventes derfor også, at listen over sundhedsapps har et potentiale til på sigt

at kunne aflaste sundhedspersonalet.

Derudover skal listen over sundhedsapps ses i sammenhæng med den sti-

gende efterspørgsel, som opleves fra patienter, organisationer, industri,

sundhedsfaglige m.fl. i forhold til kvalitetsvurdering af sundhedsapps. Det

bemærkes, at projektet er inspireret af tilsvarende initiativer i bl.a. Tyskland.

Det bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen af den Nationale Bestyrelse for

Sundheds-IT er blevet udpeget til at stå for udviklingen og modningen af

app-guiden samt som ansvarlige for sekretariatsbetjeningen af nævnet. Læ-

gemiddelstyrelsen er valgt, da de har værdifuld erfaring med markedsover-

vågning af medicinsk udstyr, herunder også CE-mærkede apps. Derudover

er det en generel tendens i flere lande, herunder i Tyskland og Frankrig, at

det er de nationale lægemiddelstyrelser, der overvåger og vurderer kvalite-

ten af sundhedsapps i lignende projekter. Lægemiddelstyrelsen har dog på

nuværende tidspunkt ikke et tilstrækkeligt lovgrundlag til at kunne varetage

UDKAST

denne opgave, der indebærer vurdering og anbefaling af apps, der skal op-

tages på listen over anbefalede sundhedsapps.

2.3.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at der indsættes et nyt kapitel 58 a i sundhedsloven med tilhø-

rende ny bestemmelse § 193 c, etableres hjemmel til, at indenrigs- og sund-

hedsministeren kan nedsætte et Nævn for sundhedsapps, der kan træffe af-

gørelse om anbefalinger af sundhedsapps til borgere, patienter og sundheds-

personer.

Forslaget vil indebære, at der kan etableres et Nævn for sundhedsapps. For

at sikre uafhængighed i vurderingen af apps foreslår Indenrigs- og Sund-

hedsministeriet, at der skabes mulighed for, at der kan etableres et nyt nævn,

som kan få til opgave at vurdere, om sundhedsapps kan anbefales og udstil-

les for borgere og sundhedspersoner på en liste over anbefalede apps, der

forventes at blive vist på sundhed.dk.

Forslaget vil indebære, at der kan etableres et nævn, som skal vurdere og

træffe afgørelse om, hvorvidt en given app kan vises på listen over anbefa-

lede apps. Listen over anbefalede apps vil blive tilgængelig for borgere, pa-

tienter og sundhedspersoner via sundhed.dk.

En nævnskonstruktion vil give mulighed for, at forskellige fagligheder og

interessenter repræsenteres og inddrages i vurderingen af apps, herunder

bl.a. repræsentanter fra de forskellige sektorer i sundhedsvæsenet, hvor li-

sten over anbefalede apps skal finde anvendelse, samt patientforeninger.

Etableringen af et Nævn for sundhedsapps foreslås for at sikre nævnets uaf-

hængighed af den øvrige offentlige forvaltningsvirksomhed, herunder hen-

synet til nævnets troværdighed, når de træffer afgørelse om at anbefale eller

give afslag på at anbefale en sundhedsapp.

Som tidligere nævnt, er Lægemiddelstyrelsen udpeget til at stå for udviklin-

gen og modningen af app-guiden samt til at være ansvarlige for sekretari-

atsbetjeningen af nævnet.

Det bemærkes, at nævnet vil være uafhængigt af den øvrige forvaltning i

Lægemiddelstyrelsen, hvilket forventes vil medvirke til en højere tillid til

nævnets anbefalinger af apps.

Derudover sekretariatsbetjener Lægemiddelstyrelsen allerede i dag en

række nævn, herunder bl.a. Medicintilskudsnævnet. Lægemiddelstyrelsen

har derfor brugbare erfaringer med en sådan konstruktion.

UDKAST

Nævnet for sundhedsapps vil træffe afgørelse om anbefaling af apps efter

indstilling herom fra Lægemiddelstyrelsen, der vil sekretariatsbetjene næv-

net, efter modtagelse af en ansøgning fra en virksomhed eller andre leveran-

dører og udviklere af sundhedsapps. Det forventes, at Nævnet for sundheds-

apps vil træffe afgørelse om, hvorvidt en given app kan anbefales eller ej,

på baggrund af en række vurderingskriterier, som f.eks. kan være effekt for

evidens, brugervenlighed, rimelighed i pris og samfundsværdi. Vurderings-

kriterierne vil være forskellige alt efter, om der er tale om en app, der er

karakteriseret som medicinsk udstyr, som er CE-mærket, eller der er tale om

en app, der ikke udgør medicinsk udstyr, se ovenfor afsnit 2.3.1.

Den afgørelse, som Nævnet for sundhedsapps vil træffe, vil være omfattet

af forvaltningsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 433 af 22. april 2022. er en

Afgørelsen vil derfor i udgangspunktet skulle indeholde en begrundelse, li-

gesom sagen vil skulle oplyses tilstrækkeligt, f.eks. i form af overholdelsen

af vejledningspligten, herunder ved en eventuel partshøring af den ansø-

gende virksomhed eller andre leverandører og udviklere af sundhedsapps

eller andre parter.

Det præciseres, at afgørelser truffet af Nævnet for sundhedsapps ikke vil

kunne påklages til en anden forvaltningsmyndighed. En sådan afskæring af

klageadgangen foreslås i lyset af hensynet til, at nævnets afgørelser og vur-

deringer ikke skal kunne omgøres og dermed underminere nævnets faglige

vurderinger og beslutningskompetence. Desuden vil nævnet skulle have

mulighed for at genoptage sager af egen drift eller efter anmodning fra den

ansøgende virksomhed, såfremt der sker nyt i sagen, hvilket i øvrigt er i

overensstemmelse med den almindelige adgang til remonstration og genop-

tagelse og tilbagekaldelse af afgørelser. Derudover er der et hensyn til næv-

nets egen fastlæggelse af sit arbejde. Nævnet kan f.eks. vælge at anmode om

at modtage ansøgninger om sundhedsapps indenfor et bestemt emne, som

f.eks. diabetes, og nævnet vil derfor efter nogle år kunne foretage en ny vur-

dering af de sundhedsapps, som nævnet før har truffet afgørelse om.

Det foreslås endvidere, at der etableres hjemmel til sammensætningen af

nævnet. Det foreslås, at Nævnet for sundhedsapps vil bestå af højst 11 med-

lemmer, der vil blive beskikket af indenrigs- og sundhedsministeren. Mini-

steren vil blandt disse skulle udpege en formand og en næstformand blandt

nævnets medlemmer. Nævnet kan derudover udpege suppleanter, der kan

indtræde i nævnets arbejde, hvilket der fastsættes regler om i forretningsor-

denen.

UDKAST

Nævnet vil blive sammensat af medlemmer med både sundhedsfaglige og

teknologiske kompetencer via udpegning hos forskellige organisationer og

repræsentanter fra sundhedsvæsnet, herunder f.eks. patientforeninger, sund-

hedsfaglige foreninger og sundhedsindustrien med henblik på at sikre en

bred og repræsentativ sammensætning af nævnet.

Det foreslås desuden, at medlemmerne vil blive beskikket for en periode på

op til fire år ad gangen.

Beskikkelsen foreslås at være over en længerevarende periode af hensyn til

at sikre Nævnet for sundhedsapps kontinuitet og faglighed, når der træffes

afgørelser.

Det foreslås endeligt, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til i

en bekendtgørelse at fastsætte nærmere regler om Nævnet for sundhedsapps

i en forretningsorden for nævnet.

3. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen

Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, hvilket bety-

der, at der som udgangspunkt ikke må være anden dansk lovgivning, der

regulerer behandling af personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i

databeskyttelsesforordningen. Databeskyttelsesforordningen giver imidler-

tid inden for en lang række områder mulighed for, at der i national ret kan

fastsættes bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af forordningen.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at den foreslåede be-

stemmelse i lovforslagets § 1, nr. 2, kan vedtages inden for rammerne af

databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra h, jf. artikel 9, stk. 3.

De personoplysninger, der vil blive behandlet om børns helbred eller andre

følsomme oplysninger er omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at den behandling af

personoplysninger, som de foreslåede bestemmelser i sundhedslovens §§ 39

a og 39 b vil give mulighed for, er nødvendig af hensyn til forebyggende

medicin, medicinsk diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -

behandling eller forvaltning af social- og sundhedsomsorg og -tjenester på

grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, jf. artikel 9, stk.

2, litra h, samt artikel 9, stk. 3. Det bemærkes i den forbindelse, at der i

forbindelse med udmøntning af den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse

i § 39 a vil blive fastsat ved bekendtgørelse, hvilke helbredsoplysninger der

UDKAST

henholdsvis må vises og ikke må vises for forældremyndighedsindehavere

om deres mindreårige børn under 15 år med henblik på at sikre, at hensynet

til barnets rettigheder iagttages. Der henvises i den forbindelse til afsnit

2.1.3.

4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det

offentlige

4.1. Økonomiske konsekvenser

Lovforslaget medfører både positive og negative økonomiske konsekvenser

for det offentlige.

Hvad angår lovforslagets del om klarere rammer for at udstille børns hel-

bredsoplysninger digitalt til forældremyndighedsindehavere, giver loven

alene mulighed for, at offentlige og private behandlingssteder kan vises flere

data til forældremyndighedsindehaverene, og forslaget medfører derfor ikke

direkte økonomiske konsekvenser for det offentlige. Hvilke af børns hel-

bredsoplysninger som kan vises til forældremyndighedsindehavere vil

fremgå af en bekendtgørelse, som Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil ud-

stede i medfør af den foreslåede § 39 a, og som udarbejdes i samarbejde med

regioner og kommuner efter forventeligt deres inddragelse af de offentlige

behandlingssteder og offentlige dataansvarlige.

I det omfang de offentlige behandlingssteder benytter muligheden for at vise

flere helbredsoplysninger til forældremyndighedsindehavere forventes øko-

nomiske udgifter forbundet med etablering af denne digitale visning, herun-

der til udvikling af de tekniske løsninger, der skal understøtte hhv. den au-

tomatiske og manuelle frafiltrering af oplysninger, som ikke må vises digi-

talt til forældremyndighedsindehavere. Såfremt sundhedspersoner bliver

opmærksomme på, at der er oplysninger i f.eks. et journalnotat, som ikke

skal deles med forældremyndighedsindehavere, vil de skulle benytte mulig-

heden for manuel frafiltrering. Samtidig forventes der en reducering af an-

tallet af aktindsigtsanmodninger og indsigtsanmodninger, hvilket vil med-

føre gevinster hos de offentlige behandlingssteder og de offentlige

dataansvarlige.

Det er forventningen, at der kan være både positive og negative økonomiske

konsekvenser for det offentlige for så vidt angår lovforslagets del om foræl-

dremyndighedsindehaveres adgang til helbredsoplysninger om deres varigt

inhabile børn mellem 15 og 17 år. De positive økonomiske konsekvenser

skyldes, at en digital visning af oplysningerne vil være en hjælp for sund-

hedspersonalet og administrativt personale, fordi de vil kunne spare tid og

ressourcer på ikke at skulle behandle anmodninger om aktindsigt. Omvendt

UDKAST

vil det indebære negative økonomiske konsekvenser, såfremt der er behov

for at indhente en lægeerklæring, der skal dokumentere om barnet er varigt

inhabil.

Lovforslagets del om mulighed for etablering af Nævnet for sundhedsapps

vil medføre både positive og negative økonomiske konsekvenser. De posi-

tive økonomiske konsekvenser skyldes, at sundhedspersoner på baggrund af

nævnets afgørelser kan anbefale apps til borgere og patienter, som kan ud-

føre et fagligt supplement til behandlingen og dermed potentielt kan spare

sundhedspersonalet på sigt tid. Omvendt vil etableringen af Nævnet for

sundhedsapps medføre, at Lægemiddelstyrelsen får behov for finansiering

til at sekretariatsbetjene nævnet, ligesom der skal sikres finansiering til ud-

viklingen af visningen af listen over anbefalede apps på sundhed.dk.

Lovforslaget forpligter ikke Indenrigs- og Sundhedsministeriet til at etablere

Nævnet for sundhedsapps, men giver ministeriet mulighed for det. Nævnet

vil ikke blive etableret, før der er tilvejebragt finansiering.

4.2. Implementeringskonsekvenser

For så vidt angår lovforslagets del om digital forældreadgang til børns hel-

bredsoplysninger medfører lovforslaget implementeringskonsekvenser for

det offentlige, hvilket særligt gør sig gældende for regionerne. De foreslåede

§§ 39 a og 39 b om klarere rammer for at udstille børns helbredsoplysninger

digitalt til forældremyndighedsindehavere giver alene mulighed for, at der

kan vises flere data til forældremyndighedsindehavere.

For at offentlige behandlingssteder kan benytte sig af muligheden for at vise

flere helbredsoplysninger til forældremyndighedsindehavere, skal der som

nævnt ovenfor udvikles og implementeres tekniske løsninger, der muliggør

automatisk og manuel frafiltrering af oplysninger, som ikke må vises digitalt

til forældre. De tekniske løsninger skal som udgangspunkt baseres på den

fælles digitale infrastruktur i sundhedsvæsenet og udvikles i tæt dialog mel-

lem de offentlige og private behandlingssteder og Sundhedsdatastyrelsen.

Offentlige behandlingssteder og offentlige dataansvarlige har pligt til at

overholde de regler, som udstedes på baggrund af de foreslåede § 39 a. Så-

fremt sundhedspersoner bliver opmærksomme på, at der er oplysninger i

f.eks. et journalnotat, som ikke skal deles med forældremyndighedsindeha-

vere, vil de skulle benytte muligheden for manuel frafiltrering. Der forven-

tes en positiv implementeringskonsekvens ift. en forventet reducering i an-

tallet af aktindsigtsanmodninger og indsigtsanmodninger – ligesom, at der i

mindre grad vil skulle bruges ressourcer på at oplyse forældre om prøvesvar

og lign. over telefon.

UDKAST

For så vidt angår lovforslagets del om muligheden for etableringen af Næv-

net for sundhedsapps vil lovforslaget medføre positive implementerings-

konsekvenser, da sundhedspersoner kan anbefale apps til patienter på bag-

grund af Nævnet for sundhedsapps afgørelser med listen over anbefalede

sundhedsapps. Listen over anbefalede sundhedsapps giver sundhedsperso-

nerne et værdifuldt og fagligt supplement i patientbehandlingen – både i for-

bindelse med behandling, når borgeren er i kontakt med sundhedsvæsenet,

men også til forebyggelse og generel understøttelse af bedre sundhed på bor-

gerens eget initiativ. Etableringen af en liste over anbefalede sundhedsapps

kan på sigt medføre en øget brug af sundhedsapps i forbindelse med behand-

lingen af patienter i sundhedsvæsnet, hvilket vil kunne aflaste sundhedsper-

sonalet. Det indebærer derudover mindre implementeringskonsekvenser i

forbindelse med etableringen af Nævnet for sundhedsapps, herunder Læge-

middelstyrelsens sekretariatsbetjening, at der vil ske en mindre it-udvikling,

inden apps kan publiceres på listen over anbefalede sundhedsapps, herunder

i forbindelse med etableringen af ansøgningsprocessen.

Det vurderes nedenfor hvorledes, at lovforslaget lever op til principperne

for digitaliseringsklar lovgivning og især har fokus på principperne om di-

gital kommunikation, genbrug af data, tryg og sikker datahåndtering samt

anvendelse af eksisterende offentlig infrastruktur.

Efter princip 1 bør lovgivningen være enkel og klar, så den er let at forstå

for de borgere og virksomheder, som lovforslaget vedrører.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at lovforslaget er i overens-

stemmelse med princip 1, da lovforslaget skaber klarere rammer for offent-

lige og private behandlingssteders samt offentlige og private dataansvarliges

muligheder for at udstille børns helbredsoplysninger digitalt til forældre-

myndighedsindehavere f.eks. via sundhed.dk, frem for ved at anmode om

aktindsigt eller indsigt til de sundhedsaktører, som har behandlet oplysnin-

gerne. Lovforslaget skaber ligeledes klare rammer om indhentning og vide-

regivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger, dette kom-

mer bl.a. til udtryk ved, at det foreslås at indføre udtrykkelig hjemmel til, at

sundhedspersoner kan indhente oplysninger fra elektroniske patientjourna-

ler og andre systemer, som supplerer patientjournalen, når indhentningen er

en forudsætning for, at sundhedspersonerne kan videregive disse oplysnin-

ger.

Hjemlen til etablering af Nævnet for sundhedsapps og listen over anbefalede

sundhedsapps, har til formål at gøre det lettere for sundhedspersoner, pa-

UDKAST

tienter og borgere at få et bedre overblik over anbefalede sundhedsapps.

Princippet vurderes imidlertid ikke relevant for denne del af lovforslaget.

Efter princip 2 skal lovgivningen understøtte, at der kan kommunikeres di-

gitalt med borgere og virksomheder.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at princip 2 er opfyldt, da lov-

forslagets formål er at skabe klarere rammer for at udstille børns helbreds-

oplysninger digitalt til forældremyndighedsindehavere, hvormed der kan til-

bydes et digitalt supplement til aktindsigtsanmodninger og indsigtsanmod-

ninger. Listen over anbefalede sundhedsapps vil hjælpe borgere, patienter

og sundhedspersoner med at benytte sundhedsapps, hvilket på sigt kan in-

debære, at patienter kan indmelde data direkte til sin læge i forbindelse med

aktuelt patientbehandling. Princippet vurderes ikke relevant for lovforsla-

gets øvrige dele.

Efter princip 3 bør lovgivningen understøtte, at administrationen af lovgiv-

ningen kan ske helt eller delvist digitalt (automatisk sagsbehandling) og un-

der hensyntagen til borgernes og virksomhedernes retssikkerhed.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at princip 3 er opfyldt. Hvad

angår klarere rammer for offentlige og private behandlingssteders samt of-

fentlige og private dataansvarliges muligheder for at udstille børns helbreds-

oplysninger digitalt til forældremyndighedsindehavere, skal lovforslaget ses

som et supplement til de gældende regler om aktindsigt og indsigt, og der

foreslås en model, hvor de oplysninger, der skal undtages for forældremyn-

dighedsindehavernes visning, så vidt muligt frafiltreres automatisk, herun-

der en teknisk mulighed for sundhedspersoner manuelt kan frafiltrere øvrige

oplysninger ud fra de samme undtagelseshensyn, som både aktindsigtsreg-

lerne og indsigtsreglerne giver mulighed for, jf. henholdsvis sundhedslovens

§ 37, stk. 2, og især databeskyttelseslovens § 22, stk. 1. Med etableringen af

en liste over anbefalede apps, gøres det lettere for såvel sundhedspersoner,

borgere som patienter at benytte sundhedsapps i hverdagen via sundhed.dk.

Ansøgningen om optagelse på listen vil ske digitalt, men det vil ikke være

muligt at lave automatiske løsninger til at godkende apps, hvorfor der er

behov for et nævn til at træffe afgørelse herom. Princippet vurderes ikke

relevant for lovforslagets øvrige dele.

Efter princip 4 bør der være sammenhæng på tværs med ensartede begreber

og genbrug af data.

UDKAST

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at lovforslaget opfylder princip

4, da formålet med hjemlen i § 39 a og bekendtgørelsen, er at skabe klarhed

over hvilke helbredsoplysninger – som forældremyndighedsindehavere

henholdsvis må se eller ikke må se digitalt om sine børn, så der skabes ens-

artede muligheder på tværs af landet. Udnyttelsen af hjemlen og udstedelsen

af bekendtgørelsen sker derudover i samarbejde med regioner og kommuner

for at sikre, at der vises ensartede data i hele Danmark. Lovforslaget tager

derfor udgangspunkt i eksisterende data og begreber. Princippet vurderes

ikke relevant for lovforslagets øvrige dele.

Efter princip 5 skal der ske tryg og sikker datahåndtering.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at princip 5 er opfyldt, idet lov-

forslaget har som hovedformål at skabe klare rammer for forældremyndig-

hedsindehaveres digitale adgang til deres børns helbredsoplysninger. Sam-

tidig er det hensigten med lovforslaget, at oplysningerne kun vises, når bar-

nets rettigheder ikke bliver krænket som følge heraf. Børns rettigheder skal

beskyttes og overholde de databeskyttelsesretlige regler, se i øvrigt afsnit 3

for en uddybelse heraf. Lovforslaget tager derfor udgangspunkt i eksiste-

rende data og begreber. Princippet vurderes ikke relevant for lovforslagets

øvrige dele.

Efter princip 6 bør offentlige myndigheder, i det omfang det er muligt og

hensigtsmæssigt, anvende eksisterende offentlig infrastruktur, så der sikres

størst muligt genbrug og sammenhæng på tværs.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at princip 6 er opfyldt, da de

tekniske løsninger til at vise børns helbredsoplysninger til forældremyndig-

hedsindehavere vil blive udviklet i sammenhæng med den eksisterende di-

gitale infrastruktur. Det gør sig både gældende, hvad angår de digitale løs-

ninger, som benyttes på sundhedsområdet til visning af helbredsoplysnin-

ger, og de fællesoffentlige understøttende løsninger såsom MitID og Nem

Log-in. Lovforslaget tager derfor udgangspunkt i eksisterende data og be-

greber. Hjemlen til at Nævnet for sundhedsapps kan anbefale sundhedsapps

forventes udstillet på en liste via sundhed.dk. Dette indebærer, at allerede

eksisterende offentlig infrastruktur genbruges, ligesom det sikrer en sam-

menhæng og en genkendelighed fra borgere, patienter og sundhedsperso-

nale. Princippet vurderes ikke relevant for lovforslagets øvrige dele.

Efter princip 7 bør der ved udarbejdelse af lovgivningen tages højde for mu-

ligheden for efterfølgende kontrol samt forebyggelse af snyd og fejl.

UDKAST

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at princip 7 er opfyldt, da bru-

gen af digitale løsninger til kontrol af identitet og automatisk visning af op-

lysninger nedsætter risikoen for snyd og fejl i forbindelse med visning af

børns helbredsoplysninger. Det bemærkes i den forbindelse, at forældre-

myndighedsindehavere for at få digital adgang til barnets helbredsoplysnin-

ger skal autentificere sig med sit eID. Ligesom forældremyndighedsindeha-

veres digitale adgang til helbredsoplysninger om deres varigt inhabile børn

mellem 15 og 17 år vil basere sig på Den Digitale Fuldmagtsløsning. Prin-

cippet vurderes ikke relevant for lovforslagets øvrige dele.

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Hvad angår lovforslagets del om klarere rammer for at udstille børns hel-

bredsoplysninger digitalt til forældremyndighedsindehavere giver loven

alene mulighed for, at offentlige og private behandlingssteder kan vise flere

data til forældremyndighedsindehaverene, og forslaget medfører derfor ikke

direkte økonomiske konsekvenser eller implementeringskonsekvenser for

erhvervslivet.

I det omfang private behandlingssteder og private dataansvarlige udnytter

muligheden for visning af børns helbredsoplysninger til forældremyndig-

hedsindehavere, forventes der implementeringskonsekvenser og økonomi-

ske udgifter til etablering af den digitale adgang, herunder til den automati-

ske og manuelle frafiltrering af oplysninger. Samtidig forventes det, at der

vil ske en reducering af antallet af aktindsigtsanmodninger og indsigtsan-

modninger, hvilket vil medføre gevinster hos de private behandlingssteder.

Lovforslaget vil for så vidt angår muligheden for etablering af Nævnet for

sundhedsapps, have visse administrative konsekvenser og eventuelt mindre

økonomiske konsekvenser for erhvervslivet, da de skal sørge for at ansøge

om optagelse på listen over anbefalede sundhedsapps.

Lovforslaget indebærer til gængæld også, at virksomheder får mulighed for

at få deres apps udstillet på listen over anbefalede apps, hvis de vurderes

gode nok – og dermed anbefales til både sundhedsfaglige, patienter og bor-

gere. Det forventes, at dette vil medføre en større mængde brugere af de

apps, som kommer på listen, end hvis appen ikke fremgik af listen.

6. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget del om bedre forældreadgang til børns helbredsoplysninger har

til formål at skabe klarere rammer for at offentlige og private behandlings-

steder kan udstille børns helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysnin-

ger i elektroniske patientjournaler m.v. digitalt til forældremyndighedsinde-

havere.

UDKAST

Det forventes derfor, at lovforslaget medfører positive administrative kon-

sekvenser for borgerne, idet forældremyndighedsindehavere med digital ad-

gang til deres børns helbredsoplysninger får en hurtigere og lettere adgang,

end med de gældende regler om aktindsigt og indsigt i børns helbredsoplys-

ninger.

Det forventes tilsvarende, at lovforslagets del om mulighed for etablering af

Nævnet for sundhedsapps, der muliggør realisering af en liste over anbefa-

lede sundhedsapps, vil gøre det nemmere for borgere og sundhedspersoner

at navigere blandt de mange sundhedsapps fremover. Med etableringen af

listen over anbefalede apps kan borgere og patienter se de anbefalede sund-

hedsapps, som Nævnet for sundhedsapps har anbefalet og indført på en liste

via sundhed.dk. Denne nye mulighed vil gøre det lettere for borgere og pa-

tienter selv at bruge anbefalede apps fra listen, da de kan være sikre på, at

det uafhængige nævn har anbefalet appen ud fra fastsatte vurderingskriterier

som f.eks. evidens om effekt m.v.

Med den foreslået ændring af sundhedslovens § 17, stk. 3, fastsættes det, at

patienter, der er fyldt 15 år, kan frabede sig indhentning og videregivelse af

helbredsoplysninger.

7. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget vurderes ikke at have klimamæssige konsekvenser.

8. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Lovforslaget vurderes ikke at have miljø- og naturmæssige konsekvenser.

9. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget vurderes ikke at have EU-retlige konsekvenser.

Udkast til lovforslaget er blevet notificeret til EU-Kommissionen og de øv-

rige medlemsstater i EU i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv 2015/1535/EU om en informationsprocedure med hensyn til

tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester

(kodifikation). Lovforslagets regler om etablering af et nyt Nævn for sund-

hedsapps vil indebære, at danske og europæiske virksomheder eller andre

leverandører og udviklere af sundhedsapps får mulighed for at ansøge om

at blive optaget på den danske liste over anbefalede sundhedsapps. Notifi-

kationen skal derved sikre den nødvendige gennemsigtighed for Kommis-

sionen og andre medlemsstater i EU forud for etablering af det nye Nævn

for sundhedsapps.

UDKAST

Lovforslaget har derudover ikke til hensigt at stille virksomheder i andre

dele af EU ringere end danske virksomheder, der ansøger Nævnet for sund-

hedsapps om at få deres applikationer på den danske liste over anbefalede

sundhedsapps.

Lovforslaget giver derfor en mulighed for, at også europæiske virksomheder

eller andre leverandører og udviklere af sundhedsapps kan ansøge Nævnet

for sundhedsapps om at komme på den danske liste over anbefalede sund-

hedsapps. Lovforslaget giver derfor mulighed for at varer og tjenesteydelser

frit kan bevæge sig på tværs af EU.

Lovforslagets hjemmel til etablering af et Nævn for sundhedsapps vil ikke

have nogen indvirkning på reglerne i forordningen om medicinsk udstyr.

Det er derfor forventningen, at nogle sundhedsapps vil være klassificeret

som medicinsk udstyr, mens andre ikke vil være det, men klassifikationen

vil umiddelbart ikke have nogen indflydelse på, hvorvidt en applikation op-

tages på den danske liste over anbefalede sundhedsapps.

10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 29. juni 2023 til den 17. august

2023 været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:

Advokatrådet, Angstforeningen, Bedre Psykiatri, Børnerådet, Børnesagens

Fællesråd, Børns Vilkår, Dansk Erhverv, Dansk Handicap Forbund, Dansk

Industri (DI), Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Pædi-

atrisk Selskab (DPS), Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk

Selskab for Patientsikkerhed (PS!), Dansk Sygeplejeråd (DSR), Danske

Handicaporganisationer (DH), Danske Patienter, Danske Regioner, Danske

Ældreråd, Dataetisk Råd, Datatilsynet, Den Uvildige Konsulentordning på

Handicapområdet, Det Centrale Handicapråd (DCH), Det Etiske Råd, Det

færøske sundhedsministerium, Diabetesforeningen, Foreningen af danske

sundhedsvirksomheder – Sundhed Danmark, Foreningen af Døgn- og Dag-

tilbud for udsatte børn og unge (FADD), Foreningen af Kommunale Social-,

Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark (FSD), Foreningen af Spe-

ciallæger (FAS), Færøernes landsstyre, Gigtforeningen, Health Tech Hub

Copenhagen, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Insti-

tut for Menneskerettigheder, Invest in Denmark, KL, Kræftens Bekæm-

pelse, Landsforeningen Børn og Forældre, Landsforeningen mod spisefor-

styrrelser og selvskade (LMS), Lev – livet med udviklingshandicap, Læge-

foreningen, Lægemiddelindustriforeningen, Manderådets Udvalg for Fami-

lieret, MEDCOM, Medicoindustrien, Muskelsvindfonden, Nationale Vi-

UDKAST

denskabsetiske Komité, Nationalt Center for Etik, Patientforeningen, Prak-

tiserende Lægers Organisation (PLO), Region Hovedstaden, Region

Midtjylland, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region Syddanmark,

Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte, SIND - Landsfore-

ningen for psykisk sundhed, Udviklingshæmmedes Landsforbund (ULF),

Yngre Læger og Ældre sagen.

11. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreudgifter Negative konsekvenser/merudgifter

(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, an- (hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, an-

før »Ingen«)

Økonomiske

Den digitale forældreadgang til børns Der forventes negative konsekvenser

konsekvenser for helbredsoplysninger indebærer posi- i forbindelse med den tekniske im-

stat, kommuner tive konsekvenser for stat, kommuner plementering af muligheden for at

og regioner

og regioner, da det bl.a. vil betyde, at vise flere af børns helbredsoplysnin-

sygehuse og andre offentlige behand- ger digitalt til forældremyndigheds-

lingssteder og offentlige dataansvar- indehavere. Derudover forventes det,

lige vil få færre aktindsigtsanmodnin- at der skal findes finansiering til ind-

ger og indsigtsanmodninger, i form af hentelsen af dokumentation om bar-

en ressourcebesparelse.

nets tilstand som forældremyndig-

hedsindehaveres digital adgang til

Etablering af Nævnet for sundheds- helbredsoplysninger om deres inha-

apps vil medføre, at sundhedspersoner bile børn mellem 15 og 17 år kan ba-

kan anbefale apps til borgere og pa- sere sig på.

tienter på baggrund af Sundhedsap-

pnævnets afgørelser, hvilket potentielt Etablering af Nævnet for sundheds-

kan øge brugen af sundhedsapps, som apps vil medføre et behov for finan-

kan spare sundhedspersonalet tid på siering, så Lægemiddelstyrelsen kan

sigt.

sekretariatsbetjene nævnet.

Implemente-

Der vil være positive implemente- Der vil være negative implemente-

ringskonsekven- ringskonsekvenser for regioner, når de ringskonsekvenser for de offentlige

ser for stat, kom- fremover ikke skal træffe afgørelser behandlingssteder og de offentlige

muner og regio- om aktindsigt til forældremyndigheds- dataansvarlige hvis de vælger at im-

ner

indehavere i børns elektroniske pa- plementere mulighederne i bekendt-

tientjournaler m.v.

gørelsens regler i deres tekniske løs-

ninger.

Implementering af Nævnet for sund-

hedsapps indebærer, at der skal ske

UDKAST

en mindre implementering og it-ud-

vikling, inden apps kan komme på li-

sten over anbefalede sundhedsapps,

f.eks. på sundhed.dk, ligesom ansøg-

ningsprocessen også skal implemen-

teres.

Økonomiske

Der forventes positive økonomiske Der vil være negative implemente-

konsekvenser for konsekvenser for erhvervslivet, da det ringskonsekvenser, såfremt de pri-

erhvervslivet

bl.a. vil betyde, at private behand- vate behandlingssteder og private

lingssteder og private dataansvarlige dataansvarlige vælger at give foræl-

vil få færre aktindsigtsanmodninger dremyndighedsindehavere

digital

og indsigtsanmodninger, hvorfor der adgang til deres børns helbredsoplys-

vil opnås en ressourcebesparelse.

ninger, hvilket vil indebære såvel

økonomiske som it-mæssige imple-

Etableringen af Nævnet for sundheds- menteringskonsekvenser.

apps vil medføre, at erhvervslivets

apps – såfremt nævnet med sin afgø-

relse har besluttet at appen kommer på

listen over anbefalede sundhedsapps–

kan bruges af sundhedspersoner, bor-

gere og patienter. Dette vil medføre, at

kendskabet til brugen af de pågæl-

dende sundhedsapps udbredes, hvilket

potentielt kan betyde, at virksomhe-

derne får mere omsætning.

Administrative Der vil være positive konsekvenser for Der vil være negative konsekvenser

konsekvenser for erhvervslivet, da de med den digitale for erhvervslivet i forbindelse med

erhvervslivet

forældreadgang, kan opnå en ressour- forældremyndighedsindehaveres di-

cebesparelse, når de skal besvare gitale adgang til deres børns hel-

færre aktindsigtsanmodninger og ind- bredsoplysninger vil sundhedsperso-

sigtsanmodninger.

ner få mulighed for manuelt at frafil-

Etableringen af Nævnet for sundheds- trere helbredsoplysninger om børn,

apps vil medføre positive administra- når hensynet taler for det. Hvilket vil

tive konsekvenser, når erhvervslivets indebære en administrativ konse-

apps kommer på listen over anbefa- kvens for erhvervslivet, såfremt de

lede sundhedsapps, så appen kan bru- implementerer disse regler i deres it-

ges af sundhedspersoner, borgere og systemer.

patienter. Dette vil medføre, at kend-

UDKAST

skabet til brugen af de pågældende Med den nye mulighed for at ansøge

sundhedsapps udbredes.

Nævnet for Sundhedsapps om at

blive optaget på listen over anbefa-

lede sundhedsapps, vil det indebære

mindre negative administrative kon-

sekvenser for erhvervslivet, da de

skal indsende dokumentation m.v.

for at kunne få deres app vurderet af

nævnet.

Administrative Der forventes positive administrative Ingen.

konsekvenser for konsekvenser for borgerne for lovfor-

borgerne

slagets tre dele.

Det forventes at forældremyndigheds-

indehavere med digital adgang til de-

res børns helbredsoplysninger får en

hurtigere og lettere adgang, end med

de gældende regler om aktindsigt og

indsigt i børns helbredsoplysninger.

Det forventes tilsvarende, at lovforsla-

gets del om mulighed for etablering af

Nævnet for sundhedsapps, der mulig-

gør realisering af en liste over anbefa-

lede sundhedsapps, vil gøre det nem-

mere for borgere og sundhedspersoner

at navigere blandt de mange sund-

hedsapps fremover.

Med den foreslået ændring af sund-

hedslovens § 17, stk. 3 fastsættes det,

at patienter, der er fyldt 15 år, kan fra-

bede sig indhentning og videregivelse

af helbredsoplysninger.

Klimamæssige

konsekvenser

Ingen

Ingen.

Miljø- og natur- Ingen.

mæssige konse-

kvenser

Ingen.

UDKAST

Forholdet til EU- Udkastet til lovforslaget er blevet notificeret til EU-Kommissionen i over-

retten

ensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2015/1535/EU

om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt for-

skrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation). Notifikationen

er foranlediget af den nye hjemmel til etablering af Nævnet for sundheds-

apps.

Etablering af Nævnet for sundhedsapps vil ikke have nogen indvirkning på

reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5.

april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, for-

ordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophæ-

velse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. Disse regler vil fortsat

gælde, hvilket i øvrigt indebærer, at der vil være nogle anbefalede sundheds-

apps, der også vil være klassificeret som medicinsk udstyr, jf. forordningens

artikel 2, nr. 1.

Er i strid med de

5 principper for

implementering

af erhvervsrettet

EU-regulering/

Går videre end

minimumskrav i

EU-regulering

(sæt X)

Nej

UDKAST

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

En patient, der er fyldt 15 år, kan selv give informeret samtykke til behand-

ling, jf. sundhedslovens § 17, stk. 1. Da den pågældende som mindreårig er

under forældremyndighed, skal forældremyndighedsindehaveren som ud-

gangspunkt have den samme information som den unge, jf. § lovens 17, stk.

1, 2. pkt. Lovens § 17, stk. 1 indebærer, at behandlingssituationen skal drøf-

tes mellem tre parter, typisk med det formål at få en fælles enighed om be-

handlingsønsker m.v., jf. lovforslagets almindelige bemærkninger punkt

2.2.1.1.

En patient, der er fyldt 15 år, kan efter gældende ret ikke frabede sig ind-

hentning og videregivelse af helbredsoplysninger.

Det foreslås, at der i lovens § 17, stk. 3, indsættes som 3. pkt., at en patient,

der er fyldt 15 år, kan frabede sig videregivelse og indhentning af helbreds-

oplysninger og andre fortrolige oplysninger efter bestemmelserne i § 41, stk.

3, § 42 a, stk. 5 og § 42 d, stk. 4, jf. dog § 17, stk. 2.

Den foreslåede ændring vil indebære, at en patient, der er fyldt 15 år, kan

frabede sig indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger. Det vil

fortsat være gældende, at forældremyndighedsindehaveren indtræder i den

mindreåriges ret til at træffe beslutninger, når det efter sundhedslovens § 17,

stk. 2, er vurderet af en sundhedsperson, at patienten ikke selv er i stand til

at forstå konsekvenserne af sin stillingtagen.

Til nr. 2

I sundhedslovens § 14 fremgår det, at for en patient, der ikke selv kan vare-

tage sine interesser, indtræder den eller de personer, som efter lovgivningen

er bemyndiget hertil, i patientens rettigheder efter loven, i det omfang det er

nødvendigt for at varetage patientens interesser i den pågældende situation.

Ifølge sundhedslovens § 15, stk. 1, må ingen behandling indledes eller fort-

sættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af

lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af §§ 17-19. Det fremgår