SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 283: Notat om forslag til gennemførelsesforordning om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om maksimal-grænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet ketoprofen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 283
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Notat til FEU

Dato: 19-06-2023

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPDWS

Sagsnr.: 2301322

Dok. nr.: 2749281

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til

gennemførelsesforordning om ændring af bilaget til forordning

(EU) nr. 37/2010 om maksimalgrænseværdier for restkoncentra-

tioner i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet

ketoprofen

REVIDERET NOTAT. Ændringer i forhold til komiténotat af 30. januar 2023

vedr. forslag til gennemførelsesforordning om ændring af bilaget til forordning

(EU) nr. 37/2010 om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i

animalske fødevarer for så vidt angår stoffet ketoprofen er markeret med streg i

margin.

1. Resumé

Kommissionen har den 9. juni 2023 fremsat et forslag til ændring af bilaget til forordning

(EU) nr. 37/2010 om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske føde-

varer fsva. stoffet ketoprofen. En vedtagelse af forslaget vil indebære, at ketoprofen til

fjerkræ vil fremgå af bilagets tabel 1 (tilladte stoffer og disses klassifikation med hensyn

til maksimalgrænseværdier/MRL) med angivelse af grænseværdier. Kommissionen har

meddelt, at medlemsstaterne skal stemme om forslaget på et møde i Det Stående Ud-

valg for Veterinære Lægemidler den 26. juni 2023. Afstemningen foregår ved kvalificeret

flertal.

Sagen har tidligere været drøftet på et møde i Det Stående Udvalg for Veterinære Læ-

gemidler den 31. januar 2023. Forslaget gik på, at ketoprofen til fjerkræ ville fremgå af

bilag 1 (tilladte stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier)

med angivelsen ”MRL ikke påkrævet”. Dette ville efter regeringens opfattelse have in-

debåret en risiko for en svækkelse af sundhedsbeskyttelsesniveauet og dermed folkes-

undheden, idet datagrundlaget var utilstrækkeligt i forhold til at kunne vurdere en evt.

risiko for indtagelse af fjerkræ behandlet med ketoprofen. Kommissionen kunne på mø-

det ikke få kvalificeret flertal for forslaget, som Danmark tilkendegav at ville stemme nej

til. Forslaget blev derfor henvist til fornyet drøftelse i Det Europæiske Lægemiddelagen-

turs ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP).

CVMP har herefter foreslået egentlige grænseværdier for ketoprofen. Kommissionen

har derfor fremsat et nyt forslag, som betyder, at ketoprofen til fjerkræ vil fremgå af

bilag 1 (tilladte stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier)

med angivelse af grænseværdier. Dette vil efter regeringens opfattelse indebære, at der

ikke længere er en potentiel risiko for folkesundheden.

Regeringen agter på den baggrund at stemme for forslaget.

Da denne komitesag tidligere har været sendt til Folketingets Europaudvalg til oriente-

ring, orienteres udvalget hermed også om det nye forslag.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 283: Notat om forslag til gennemførelsesforordning om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om maksimal-grænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet ketoprofen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

2. Baggrund

Kommissionen har tidligere fremsat et forslag til gennemførselsretsakt for maksimal

grænseværdi for ketoprofen til fjerkræ. Dette forslag blev drøftet på et møde i Det Stå-

ende Udvalg for Veterinære Lægemidler den 31. januar 2023. Forslaget gik på, at ke-

toprofen til fjerkræ ville fremgå af bilag 1 (tilladte stoffer og disses klassifikation med

hensyn til maksimalgrænseværdier) med angivelsen ”MRL ikke påkrævet”. Dette ville

efter regeringens opfattelse have indebåret en risiko for en svækkelse af sundhedsbe-

skyttelsesniveauet og dermed folkesundheden, idet datagrundlaget var utilstrækkeligt i

forhold til at kunne vurdere en evt. risiko for indtagelse af fjerkræ behandlet med ke-

toprofen. Kommissionen vurderede på mødet, at de ikke kunne få kvalificeret flertal for

forslaget, hvorfor forslaget blev henvist til fornyet drøftelse i Det Europæiske Lægemid-

delagenturs ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP).

Kommissionen har den 9. juni 2023 fremsat et nyt forslag til en gennemførselsforordning

om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stof-

fer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentra-

tioner i animalske fødevarer.

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at stoffet ketoprofen til fjerkræ

kommer til at indgå i bilagets tabel 1 over maksimalgrænseværdier, som et tilladt stof,

der for organerne muskel, lever og nyre er 10 µg/kg, og 30 µg/kg for skind og fedt.

Efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 skal Kommissionen

vedtage bindende grænseværdier for samtlige lægemiddelstoffer, der indgår i veteri-

nære lægemidler.

Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af

en udtalelse fra CVMP.

Retsgrundlaget for forslaget er forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fælles-

skabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmako-

logisk virksomme stoffer i animalske fødevarer 2009 og eventuelle retsakter vedtaget

på dette retsgrundlag, herunder forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virk-

somme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for rest-

koncentrationer i animalske fødevarer.

3. Formål og indhold

Kommissionen foreslår, at stoffet ketoprofen opføres på bilagets tabel 1 (tilladte stoffer)

til forordning (EU) nr. 37/2010 med angivelse af maksimalgrænseværdier/MRL-værdier.

Når et stof er på listen over MRL-værdier (enten med en grænseværdi, eller med be-

tegnelsen ”MRL ikke påkrævet”), må det anvendes til fødevareproducerende dyr. MRL-

værdierne bruges til fastsættelse af tilbageholdelsestider for dyr behandlet med det på-

gældende lægemiddel, og såfremt grænseværdierne overholdes, kan fødevarer fra de

behandlede dyr sælges i medlemslandene.

Ketoprofen er et smertestillende og antiinflammatorisk stof, der gives til behandling af

smerter og hævelser i led og muskler. Det kan også bruges som understøttende be-

handling i forbindelse med luftvejsinfektioner og som feberdæmpende middel.

Bilaget foreslås ændret til at omfatte ketoprofen således, at ketoprofen til fjerkræ bliver

tilladt, og at MRL (grænseværdier) bliver angivet i bilagets tabel 1.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Side 2

5. Nærhedsprincippet

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Over-

vejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

6. Gældende dansk ret

Det følger af artikel 5, stk. 1, i veterinærlægemiddelforordningen (forordning 2019/6 af

11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF),

at lægemidler kun må forhandles eller udleveres i Danmark, når der er udstedt en mar-

kedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen eller af Europa-Kommissionen.

Hvis ansøgningen vedrører et veterinærlægemiddel beregnet til dyr bestemt til fødeva-

reproduktion og indeholdende farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er tilladt i

overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 (og retsakter vedtaget på dette

retsgrundlag for så vidt angår de pågældende dyrearter), skal der også forelægges et

dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af mak-

simalgrænseværdier for restkoncentrationer til EMA i overensstemmelse med pågæl-

dende forordning.

Grænseværdierne fastsættes således via en fællesskabsprocedure, jf. forordning (EF)

nr. 470/2009 af 6. maj 2009 og er fastsat i forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk

virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for

restkoncentrationer i animalske fødevarer.

7. Konsekvenser

Kommissionen har fremsat et nyt forslag, som betyder, at ketoprofen til fjerkræ vil

fremgå af bilagets tabel 1 (tilladte stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksi-

malgrænseværdier) med angivelse af grænseværdier. Dette vil efter regeringens opfat-

telse indebære, at der ikke længere er en potentiel risiko for folkesundheden.

Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil

som helhed betyde en større sikkerhed for menneskers sundhed og dermed beskyttel-

sesniveauet.

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. Det bemærkes, at evt. afledte na-

tionale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden for de berørte myndigheders

eksisterende bevillingsramme, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

8. Høring

Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler

forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevarestyrelsen på det tidspunkt, hvor sa-

gerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationer ind-

drages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmateriale indehol-

der forretningsoplysninger af sensitiv karakter.

Fødevarestyrelsen har ikke haft bemærkninger til sagen.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget har som nævnt været behandlet i CVMP (en ekspert fra hvert medlemsland),

som med flertal har kunnet anbefale optagelsen af lægemiddelstoffet på bilagets tabel

1 til forordning (EU) nr. 37/2010.

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor forhand-

lingssituationen er uafklaret. Forslaget skal drøftes på et møde i Det Stående Udvalg

Side 3

for Veterinære Lægemidler den 26. juni 2023, hvor medlemslandene også skal stemme

om forslaget.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Fastsættelser af grænseværdier for ketoprofen til fjerkræ efter det nye forslag fra Kom-

missionen vil efter regeringens opfattelse sikre den nødvendige beskyttelse af folkes-

undheden.

Regeringen agter på den baggrund at stemme for forslaget.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Folketingets Europaudvalg blev den 30. januar 2023 skriftligt orienteret om Kommis-

sionens tidligere forslag, hvor ketoprofen til fjerkræ ville fremgå af bilag 1 (tilladte stof-

fer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier) med angivelsen

”MRL ikke påkrævet”.

Side 4