Den 23. januar 2023
Foretræde for Folketingets Sundhedsudvalg
Opdatering af sagen om medicinsk udstyr
Introduktion
Siden anmodning om foretrædet er der sket ganske meget i sagen:
Som beskrevet i anmodning om foretrædet, så er Medicoindustrien bekymrede over, at
den overgangsordning, der er indeholdt i forordningen om medicinsk udstyr er for kort til
at sikre tilgængelighed af vigtigt medicinsk udstyr. Dette bl.a. fordi der er store kapaci-
tetsproblemer hos de bemyndigede organer, som er helt centrale for certificeringen af
medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr godkendes ikke af myndighederne, men derimod af
de bemyndigede organer, som udpeges af medlemslandenes myndigheder efter en lang
proces, der tager ml. 18 og 24 måneder.
På det seneste rådsmøde den 9. december 2022 gav daværende fungerende sundhedsmi-
nister Magnus Heunicke udtryk for lignende bekymring sammen med i alt 24 ud af 27 sund-
hedsministre
–
dette efter pres fra bl.a. Medicoindustrien og Lægeforeningen og efter at
bl.a. Danske Regioner havde tilsluttet sig den bekymring, fordi regionerne allerede siden
foråret 2022 havde oplevet, at der var udstyr, der begyndte at forsvinde fra det europæi-
ske marked.
Kommissionens forslag til udvidede overgangsregler
Den 6. januar 2023 foreslog kommissionen en forlængelse af overgangsbestemmelserne
til MDR. Ifølge Kommissionen er en udskydelse af overgangsfristen til MDR nødvendig
for at undgå forsyningsproblemer med medicinsk udstyr.
En forlængelse skal give de bemyndigede organer et større tidsvindue til at (re-)certifi-
cere medicoprodukter efter MDR.
EU-Kommissionens forslag indebær bl.a., at:
•
Overgangsperioden til den nye lovgivning forlænges fra den oprindelig frist d.
26. maj 2024 til hhv. d. 31. december 2027 for højrisikoprodukter eller d. 31. de-
cember 2028 for medium- og lavrisikoprodukter. Denne forlængelse vedrører
dog kun produkter, som har opnået deres nuværende certificering før d. 26. maj
2021, som var datoen for den endelige ikrafttræden af MDR
Et nyt element i forslaget i forhold til den information, Kommissionen gav inden
rådsmødet d. 9. december, er, at man også foreslår en udvidet overgangsperi-
ode for implantater efter mål i klasse III, hvor fristen udskydes til d. 26. maj 2026.
De nuværende certificeringers gyldighed forlænges ligeledes til den dag, MDR
træder i kraft, dog med en række betingelser. Betingelserne er bl.a., at udstyret
•
•
Medicoindustrien
Bøge Allé 5
2970 Hørsholm
Denmark
+45 49 18 47 00
medicoindustrien.dk