Den 19. oktober 2022
Anmodning om foretræde for Folketingets Sundhedsudvalg
Baggrund:
I 2017 vedtog EU et sæt nye forordninger om medicinsk udstyr, der skulle afløse tre
gamle direktiver, Forordningen om medicinsk udstyr, MDR, og forordningen om in-
vitro diagnostisk medicinsk udstyr, IVDR.
MDR trådte i kraft d. 26. maj 2021, og forordningen betyder, at alt medicinsk udstyr
der bringes på markedet fra denne dag skal certificeres efter MDR. Dog kan produk-
ter, der er recertificeret efter de gamle regler forblive på markedet frem mod d. 26.
maj 2024
–
eller indtil produktets certifikat udløber.
Til certificeringen af medicinsk udstyr medvirker såkaldte bemyndigede organer,
som er udpeget af myndighederne til at varetage godkendelsesprocessen af medi-
cinsk udstyr. Inden MDR eksisterede der 58 bemyndigede organer på tværs af EU,
men efter den nye forordning er der på nuværende tidspunkt kun 34. Dette skaber
markante kapacitetsudfordringer og lange ventetider, hvilket yderligere forstærkes
af, at selve godkendelsesprocessen under MDR er mere kompleks og tidskrævende
end tidligere. Det tager således mellem 13 og 18 måneder at få certificeret et pro-
dukt. Blandt de danske medicovirksomheder, hvoraf langt de fleste er helt små virk-
somheder, er der fortsat virksomheder der slet ikke har fundet et bemyndiget or-
gan, som kan certificere efter MDR.
Bekymringen
I praksis betyder det, at man potentielt kigger ind i en situation, hvor sundhedsvæ-
sener i Europa ikke kan få det medicinske udstyr, der er behov for. Det er kritisk og
kalder på, at man politisk tager initiativ til at forbedre infrastrukturen omkring god-
kendelsesprocessen for medicinsk udstyr markant. En bedre infrastruktur er ligele-
des nødvendig for at undgå, at virksomheder rykker udviklingen af nye, innovative
løsninger til USA, hvor godkendelsesprocessen i regi af FDA er både smidigere og
mere forudsigelig.
På EPSCO-mødet i juni i år besluttede sundhedsministrene at bede Kommissionen
om at sørge for at få udnyttet de bemyndigede organers kapacitet bedre, og at
holde nøje øje med situationen, således at man på næste møde i EPSCO som er
primo december, kan se om situationen er bedret, eller der skal andre midler til.
Medicoindustrien er bekymret for, om det vil lykkes at skabe fornøden kapacitet hos
de bemyndigede organer, og derfor mener vi, at man er nødt til at forlænge den ek-
sisterende overgangsordning for at undgå at danske og europæiske sundhedsvæse-
ner mangler udstyr og patienter dermed lades i stikken.
Medicoindustrien
Bøge Allé 5
2970 Hørsholm
Denmark
+45 49 18 47 00
medicoindustrien.dk