SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 248: Lovudkast til forslag til lov om smidigere rammer for sundhedsforskning og mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner ifm. sundhedsforskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 248
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Til høringsparterne, jf. vedlagte liste

Dato: 02-06-2023

Enhed: PEM

Sagsbeh.: DEPBDH

Sagsnr.: 2208413

Dok. nr.: 2653480

Høring over udkast til forslag til ændring af lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsloven (Smidigere rammer for

sundhedsforskning, mere information og selvbestemmelse til

patienter og forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik og

Sundhedsdatastyrelsens overvågnings- og analysefunktion.)

Vedlagt fremsendes udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Smidigere

rammer for sundhedsforskning og mere information og selvbestemmelse til patienter

og forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik og Sundhedsdatastyrelsens

overvågning- og analysefunktion).

Lovforslagets hovedindhold

Lovforslaget indeholder 8 elementer.

Anvendelse af realtidsdata til forskning

Det foreslås at ændre definitionsbestemmelsen i komitélovens § 2, stk. 1, nr. 4, med

henblik på at tydeliggøre, at National Videnskabsetisk Komité også kan give tilladelse

til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor der løbende vil kunne

videregives sensitive bioinformatoriske prospektive data (realtidsdata).

Det følger af praksis fra National Videnskabsetisk Komité, at der kun kan gives

tilladelse til forskning i sensitive bioinformatiske data, som allerede er frembragt –

dvs. data, der allerede er genereret i elektroniske patientjournaler m.v. på

tidspunktet for projektets godkendelse. Med forslaget vil forskere kunne få tilladelse

til forskningsprojekter, hvor der løbende kan videregives data fra elektroniske

patientjournaler og andre systemer. Dette har særlig betydning i de tilfælde, hvor

forskere ønsker at udvikle og forbedre algoritmer.

Lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger

Det foreslås at indføre en ny § 3 a i komitéloven, hvorefter studier, der tager sigte på

at indhente viden om den mest virksomme behandling af allerede ibrugtagne

behandlinger, vil kunne gennemføres efter en forenklet metode.

Efter forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (CTR) er der

mulighed for at gennemføre de såkaldte lavinterventionsforsøg ved forenklet

informeret samtykke i lægemiddelforsøg. Det er imidlertid ikke muligt, når studiet

gennemføres efter komitéloven. Derfor foreslås det at indføre en tilsvarende

mulighed uden for lægemiddelforsøg. Der er tale om forsøg, der undersøger

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 248: Lovudkast til forslag til lov om smidigere rammer for sundhedsforskning og mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner ifm. sundhedsforskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren

virkningen, herunder bivirkningerne, af allerede ibrugtagne standardbehandlinger,

der ikke omfatter anden intervention ud over standardbehandlingen.

Det er formålet med forslaget at sikre mere evidensbaseret patientbehandling i

sundhedsvæsenet.

Mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner

Det foreslås at indsætte et nyt stk. 2 i komitélovens § 10, hvorefter komitésystemet, i

forbindelse med ansøgninger om dispensation fra samtykke efter § 10, stk. 1, kan

stille vilkår om, at den forsøgsansvarlige informerer patienter og forsøgspersoner om,

at den konkrete forskning finder sted, herunder hvilke muligheder forsøgsdeltageren

har for at trække sig fra projektet.

Det er hensigten med forslaget at sikre større transparens og selvbestemmelse i

forbindelse med biobankforskning ved at tilpasse reglerne om dispensation fra

samtykke, så patienter og forsøgsdeltagere får mere information om den

forskningsmæssig brug af det biologiske materiale, der indsamles i forbindelse med

deres behandling, herunder information om, at såfremt de ikke ønsker, at deres

biologiske materiale anvendes til det konkrete forskningsprojekt, kan de rette

henvendelse til et nærmere angivet sted.

Nationalt Forsøgsoverblik

Det foreslås at indsætte en ny § 34 a i komitéloven med henblik på at sikre hjemmel

til en række nye funktioner i en ny anmeldelsesdatabase, der er under udvikling,

herunder en søgefunktion, hvor offentligheden kan få adgang til at søge efter

anmeldte og godkendte projekter. Det er desuden hensigten, at en række data fra

godkendte interventionsforsøg fremover skal videregives fra anmeldelsesdatabasen

til Nationalt Forsøgsoverblik med henblik på, at give læger, patienter og pårørende

mulighed for at søge i åbne, godkendte protokoller for at se, om der er forsøg, der

kunne være relevante at deltage i. Det foreslås derfor, at oplysninger, herunder

personoplysninger såsom navn på den forsøgsansvarlige, der indgives i forbindelse

med anmeldelse til databasen, vil kunne videregives til Nationalt Forsøgsoverblik.

Endeligt foreslås det, at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere

regler om oplysninger, der skal indgives i forbindelse med anmeldelse til databasen til

brug for offentliggørelse, herunder navn på den forsøgsansvarlige, oplysninger om

forskningsprojektet, lægmandsbeskrivelser til brug for Nationalt Forsøgsoverblik m.v.

Transparens om økonomiske interesser i forskning vedrørende kunstig intelligens

Det foreslås at indføre en ny bestemmelse i § 21 b, stk. 3 i komitéloven om

transparens om økonomiske interesser i sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, der anvender sensitive bioinformatiske billeddiagnostiske data

fra patientjournaler. Efter forslaget vil den kompetent komité, i forbindelse med

anmeldelse af projektet, skulle påse størrelsen af og de nærmere regler for

udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompensation til den

forskningsansvarlige samt indholdet af de relevante klausuler i enhver påtænkt

kontrakt mellem sponsoren og den forskningsansvarlige.

Det er formålet med forslaget at sikre transparens om de økonomiske interesser, der

kan være i sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler

udviklingen af beslutningsstøttesystemer (kunstig intelligens).

Hypotesegenererende forskningsprojekter

Side 2

Det foreslås at indsætte en ny § 21 c i komitéloven, der omhandler den

videnskabsetiske bedømmelse af hypotesegenererende studier i

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter. Bestemmelsen skal opliste betingelserne for komitéernes

bedømmelse af eksplorative studier i omfattende datamængder med sigte på at

generere nye hypoteser inden for sundhedsvidenskaben.

Formålet er at smidiggøre rammerne for hypotesegenererende forskning, hvor det er

vanskeligt på forhånd at angive konkrete forventninger til forskningsprojektets

resultater samt hvilke sammenhænge, forskningsprojektet forventes at identificere.

Mere information og selvbestemmelse i forbindelse med forskning i genomdata

Det foreslås at indsætte en ny bestemmelse § 21 d i komitéloven, hvorefter

komitésystemet ved bedømmelse af et sundhedsdatavidenskabeligt projekt, der

angår sensitive bioinformatiske data efter § 21 b og 21 c, vil kunne stille vilkår om, at

den forskningsansvarlige informerer forskningsdeltagerne om, at det konkrete

forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder forskningsdeltageren har

for at trække sig fra projektet.

Det er hensigten med forslaget at sikre større transparens og selvbestemmelse i

forbindelse med forskning i genomdata.

Sundhedsdatastyrelsens centrale overvågnings- og analysefunktioner i

sundhedssektoren

Det forslås at præcisere Sundhedsdatastyrelsens myndighedsbestemmelse i

sundhedslovens § 220 a, så det fremgår direkte af bestemmelsen, at

Sundhedsdatastyrelsen varetager overvågnings- og analyseopgaver med henblik på at

understøtte styrelsens øvrige opgaver, herunder sikre sammenhængende data og

fremme informationssikkerheden i sundhedssektoren.

Proces

Indenrigs- og sundhedsministeriet skal bede om at modtage evt. bemærkninger til

udkastet senest

den 30. juni 2023.

Bemærkninger bedes fremsendt til

[email protected]

med kopi til [email protected].

Med venlig hilsen

Berit Dea Hvolby

Side 3