SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 248: Lovudkast til forslag til lov om smidigere rammer for sundhedsforskning og mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner ifm. sundhedsforskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 248
Offentligt

UDKAST

Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)

SUU Alm.del - Bilag 248

Offentligt

Forslag

til

Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter og sundhedsloven

(Smidigere rammer for sundhedsforskning og mere information og selvbe-

stemmelse til patienter og forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik og

Sundhedsdatastyrelsens overvågning- og analysefunktion)

§1

I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsknings-

projekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020, som ændret bl.a. ved § 37 i lov

nr. 620 af 8. juni 2016, § 19 i lov nr. 1853 af 9. december 2020 og senest

ved § 3 i lov nr. 699 af 24. maj 2022, foretages følgende ændringer:

2, nr. 2, ophæves.

Nr. 3-21 bliver herefter nr. 2-20.

§ 2, nr. 4,

ændres »sensitive bioinformatiske data « til: »allerede gene-

rerede og fremadrettet genererede sensitive bioinformatiske data,«.

Efter § 3 indsættes:

»Lav-risikostudier

med sammenligning

af ibrugtagne standardbehandlinger (klyngeforsøg)

§ 3 a.

I sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der skal anmeldes til

det videnskabsetiske komitésystem efter § 14, kan der indhentes informeret

samtykke efter den forenklede metode i stk. 2, hvis følgende betingelser er

opfyldt:

1) Det er et klinisk lav-risikostudie, der ikke omfatter intervention ud over

standardbehandlinger af de inkluderede forsøgspersoner.

2) Det kliniske lav-risikostudies metodologi kræver, at der er udpeget grup-

per af forsøgspersoner, snarere end enkelte forsøgspersoner til at modtage

forskellige standardbehandlinger.

3) Det begrundes i forsøgsprotokollen, hvorfor der indhentes informeret

samtykke ved den forenklede metode.

SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 248: Lovudkast til forslag til lov om smidigere rammer for sundhedsforskning og mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner ifm. sundhedsforskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Stk. 2.

Uanset kravene i §§ 3-5 kan den kompetente videnskabsetiske ko-

mité tillade, at det informerede samtykke anses for indhentet i lav-risikostu-

dier efter stk. 1, når følgende betingelser er opfyldt:

1) Forsøgspersonen modtager skriftlig information i overensstemmelse med

det, som er fastsat i forsøgsprotokollen inden forsøgspersonen inkluderes i

studiet.

2) Det fremgår af informationen, at forsøgspersonen til enhver tid kan nægte

at indgå i studiet eller kan udtræde af dette uden, at det er til skade for ved-

kommende.

3) Den potentielle forsøgsperson ikke gør indsigelse mod at deltage i studiet

efter at være blevet informeret.

Stk. 3.

Komitéen kan stille vilkår om, at forsker skal stille information til

rådighed for forsøgspersonerne om væsentlige helbredsmæssige forhold i

takt med, at der skabes evidens for virkning, herunder bivirkninger ved den

pågældende standardbehandling.

Stk. 4.

Den forsøgsansvarlige skal opbevare alle indsigelser og udtrædel-

ser af studiet og sikre, at der ikke indhentes data til forskningen vedrørende

personer, der nægter at deltage eller er udtrådt af projektet.«

§ 10

indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2.

I forbindelse med en ansøgning efter stk. 1, der vedrører omfat-

tende kortlægning af arvemassen, kan komiteen med henblik på at skabe

transparens for forsøgspersonen stille vilkår om, at den forsøgsansvarlige

informerer forsøgspersonerne om, at det konkrete forskningsprojekt finder

sted, herunder hvilke muligheder forsøgspersonen har for at trække sig fra

projektet. Komiteen kan i den forbindelse stille nærmere krav til form og

indhold af den information, der skal gives efter 1. pkt.«

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

Overskriften

til kapitel 5 a affattes således:

»Kapitel 5 a

Den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter

af hypotesegenererende studier i sundhedsvidenskabelige forskningspro-

jekter eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter«

§ 21 b

indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:

UDKAST

»Stk. 3.

For meddelelse af tilladelse til et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt, der omhandler billeddiagnostiske data fra patientjourna-

ler, hvor der er en kommerciel sponsor, skal komiteen påse størrelsen af og

de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kom-

pensation til den forskningsansvarlige samt indholdet af de relevante klau-

suler i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsoren og den forskningsansvar-

lige. Såfremt der i øvrigt er en økonomisk tilknytning uden for forsknings-

projektet mellem den forskningsansvarlige og den kommercielle sponsor,

skal komitéen informeres om denne økonomiske tilknytning.«

Stk. 3 bliver herefter stk. 4.

Efter § 21 b indsættes i

kapitel 5 a:

»§

21 c.

For meddelelse af tilladelse til sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der

omhandler eksplorative studier i omfattende datamængder med sigte på at

generere nye hypoteser inden for sundhedsvidenskaben, er det en betin-

gelse, at

1) adgangen til data er afgrænset i forhold den fremførte forskningsmæssige

interesse inden for sundhedsvidenskaben,

2) forskningsformålet er tilstrækkeligt præciseret til at vurdere behovet for

dataadgangen,

3) den metodiske beskrivelse og projektets videnskabelige standard opfylder

kravet om, at det hypotesegenererende projekt har til formål at tilvejebringe

ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige projektets

gennemførelse, jf. § 1, stk1, 2 pkt.,

4) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet,

5) hensynet til forsøgspersonens eller forskningsdeltagerens rettigheder, in-

tegritet og privatliv er varetaget og projektet i øvrigt ikke er til belastning

for forsøgspersonen,

6) projektet afvikles efter etisk forsvarlige procedurer for håndtering af væ-

sentlige helbredsmæssige sekundære fund i projektet og

7) oplysninger vedrørende forsøgspersonen eller forskningsdeltageren be-

skyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2016/679

af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med be-

handling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger

og databeskyttelsesloven.

Stk. 2.

Den kompetente komité skal foretage en afvejning af forudsigelige

ulemper for den enkelte forsøgsperson eller forskningsdeltager i forhold til

gevinsten for andre nuværende og fremtidige patienter.

Stk. 3.

Indenrigs- og Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om

de forhold, der er nævnt i stk. 1.

UDKAST

§ 21 d.

Ved bedømmelse af et sundhedsdatavidenskabeligt projekt efter §

21 b og § 21 c, der omhandler sensitive bioinformatiske genomdata, kan den

kompetente komité med henblik på at skabe transparens for forskningsdel-

tageren stille vilkår om, at den forskningsansvarlige informerer forsknings-

deltagerne om, at det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder

hvilke muligheder forskningsdeltageren har for at trække sig fra projektet.

Komiteen kan i den forbindelse stille nærmere krav til form og indhold af

den information, der skal gives efter 1. pkt.«

I § 34, stk. 2, udgår »skal indeholde en liste over alle anmeldte projekter

og«.

Efter § 34 indsættes i

kapitel 6:

»§ 34 a.

National Center for Etik stiller en anmeldelsesdatabase til rådighed

for komitésystemet og forsøgsansvarlige til brug for anmeldelse af og op-

følgning på sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter.

Stk. 2.

Visse oplysninger, herunder personoplysninger, om anmeldte og

godkendte sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter er offentligt tilgængelige i anmeldelsesdatabasen.

Stk. 3.

Oplysninger, herunder personoplysninger, der indgives i forbin-

delse med anmeldelse til databasen, kan videregives til Nationalt For-

søgsoverblik.

Stk. 4.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om

oplysninger, herunder personoplysninger, der skal indgives i forbindelse

med anmeldelse til databasen til offentliggørelse.«

§2

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 248 af 8. marts 2023, som ændret

ved lov nr. 907 af 21. juni 2022, § 1 i lov nr. 368 af 2. april 2023, foretages

følgende ændringer:

§ 220 a, stk. 3,

indsættes som

2. pkt.:

»Sundhedsdatastyrelsen varetager endvidere overvågnings- og analysefunk-

tion i forbindelse med at sikre sammenhængende data og fremme informa-

tionssikkerheden i sundhedssektoren.«

§3

UDKAST

I lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med hjælpemidler foreta-

ges følgende ændring:

§ 37, nr. 5,

ophæves.

§4

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. januar 2024, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikraft-

trædelsen af § 1, nr. 1.

Stk. 3.

Lovens § 1, nr. 2-5 finder ikke anvendelse på ansøgninger indgivet

før lovens ikrafttræden. For sådanne ansøgninger finder de hidtil gældende

regler anvendelse.

Stk. 4.

Regler fastsat i medfør af § 10, stk. 2, i lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-

tavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1.

september 2020, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af for-

skrifter udstedt i medfør af § 10, stk. 3, i lov om videnskabsetisk behand-

ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdataviden-

skabelige forskningsprojekter, jf. denne lovs § 1, nr. 3.

§5

Stk. 1.

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kon-

gelig anordning helt eller delvis sættes i kraft for Færøerne med de ændrin-

ger, som de færøske forhold tilsiger.

UDKAST

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

1. Indledning

2. Baggrund

3. Lovforslagets hovedpunkter

3.1. Anvendelse af realtidsdata til forskning

3.1.1. Gældende ret

3.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede

ordning

3.2. Lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehand-

linger

3.2.1. Gældende ret

3.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede

ordning

3.3. Mere information og selvbestemmelse i forbindelse med biobankforsk-

ning

3.3.1. Gældende ret

3.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede

ordning

3.4. Nationalt Forsøgsoverblik og komitésystemets anmeldelsesdatabase

3.4.1. Gældende ret

3.4.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede

ordning

3.5. Transparens om økonomiske interesser i forskning vedrørende kunstig

intelligens

UDKAST

3.5.1. Gældende ret

3.5.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede

ordning

3.6. Hypotesegenererende forskningsprojekter

3.6.1. Gældende ret

3.6.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede

ordning

3.7. Mere information og selvbestemmelse i forbindelse med forskning i

genomdata

3.7.1. Gældende ret

3.7.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede

ordning

3.8. Sundhedsdatastyrelsens centrale overvågnings- og analysefunktion i

sundhedssektoren

3.8.1. Gældende ret

3.8.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede

ordning

4. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen

5. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det of-

fentlige

6. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

7. Administrative konsekvenser for borgerne

8. Klimamæssige konsekvenser

9. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

10. Forholdet til EU-retten

11. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

12. Sammenfattende skema

UDKAST

1. Indledning

Lovforslaget indeholder otte elementer.

For det første forslås det at tydeliggøre, at National Videnskabsetisk Komité

kan give tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor

der løbende vil være adgang til sensitive bioinformatoriske prospektive data

(realtidsdata).

For det andet foreslås det at indføre en bestemmelse i komitéloven, hvorefter

studier, der tager sigte på at indhente viden om den mest virksomme be-

handling af allerede ibrugtagne behandlinger, vil kunne gennemføres efter

en forenklet metode.

For det tredje forslås det, at den videnskabsetiske komité i forbindelse med

ansøgninger om dispensation fra samtykke til biobankforskning, der inde-

bærer omfattende kortlægning af arvemassen, vil kunne stille vilkår om, at

den forsøgsansvarlige informerer forsøgspersonerne om, at det konkrete

forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder forsøgspersonen

har for at fravælge den konkrete forskning.

For det fjerde foreslås det at sikre klar hjemmel til, at Nationalt Center for

Etik stiller en anmeldelsesdatabase til rådighed for komitésystemet og for-

søgsansvarlige, og at oplysninger, der indgives i forbindelse med anmel-

delse til databasen, kan videregives til Nationalt Forsøgsoverblik.

For det femte foreslås det at indføre en bestemmelse i komitéloven om trans-

parens om økonomiske interesser i forskningsprojekter, der vedrører kunstig

intelligens, hvorefter den videnskabsetiske komité skal påse, at den forsk-

ningsansvarlige ikke påvirkes på utilbørlig vis.

For det sjette foreslås det at smidiggøre rammerne for den videnskabsetiske

bedømmelse af hypotesegenererende studier i sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

For det syvende forslås det, at den videnskabsetiske komité ved bedøm-

melse af sundhedsdatavidenskabelige projekter, der omhandler genomdata,

vil kunne stille vilkår om, at den forskningsansvarlige informerer forsk-

ningsdeltagerne om, at det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder

hvilke muligheder forskningsdeltageren har for at fravælge den konkrete

forskning.

Endeligt forslås det at præcisere Sundhedsdatastyrelsens myndighedsbe-

stemmelse, så det fremgår direkte af sundhedsloven, at Sundhedsdatastyrel-

sen varetager overvågnings- og analyseopgaver.

UDKAST

2. Baggrund

Lovforslagets dele om anvendelse af realtidsdata til forskning, hypotesege-

nerende forskningsprojekter og mere information og selvbestemmelse for

patienter og forsøgspersoner udmønter aftale af 20. maj 2022 mellem Soci-

aldemokratiet, Venstre, Socialistisk Folkeparti, Radikale Venstre, Enheds-

listen, Det Konservative Folkeparti, Dansk Folkeparti, Nye Borgerlige, Li-

beral Alliance, Frie Grønne, Alternativet, Kristendemokraterne og Liselott

Blixt på vegne af arbejdsfællesskabet af løsgængere (Bent Bøgsted, Hans

Kristian Skibby, Karina Adsbøl, Marie Krarup og Lise Bech) om Sundheds-

reformen. Her blev aftalepartierne bl.a. enige om, at det er vigtigt, at lovgiv-

ningen følger med den teknologiske udvikling, og at der derfor skal foreta-

ges et eftersyn af lovgivningen med henblik på at muliggøre forskning i

prospektive data. Endvidere blev aftalepartierne enige om, at rammerne for

sundhedsforskning skal forbedres, herunder bl.a. forskning i store datasæt,

samt at der skal ske en styrkelse af patienters og forsøgsdeltageres informa-

tion og selvbestemmelsesret i forbindelse med sundhedsforskning, hvor der

indgår biologisk materiale og genetiske oplysninger.

Herudover har konsulentvirksomheden PwC og advokatfirmaet Poul Sch-

mith på vegne af Danish Life Science Cluster foretaget en juridisk analyse

af juridiske udfordringer ved brug af sundhedsdata til forskning og udvik-

ling af innovative løsninger, der blev offentliggjort i januar 2022.

Analysen peger bl.a. på, at lovgivningen på forskningsområdet er kompleks,

og at der opleves forskellige fortolkninger af den gældende lovgivning hos

de godkendende myndigheder. Derudover fremgår det af analysen, at nogle

af de oplevede udfordringer skyldes begrænsninger i lovgivningen i forhold

til hypotesegenererende forskning og løbende adgang til opdaterede data

ved udvikling og kvalitetskontrol af algoritmer. Herudover anbefales bl.a.

et eftersyn af komitéloven, herunder overvejelser i forhold til tiltag, der øger

borgernes indsigt i anvendelsen af egne sundhedsoplysninger og alternative

modeller til information, transparens og medindflydelse for borgerne.

Lovforslaget del om præcisering af Sundhedsdatastyrelsens myndighedsop-

gaver har baggrund i strategi for cyber- og informationssikkerhed (2018-

2021), afsnit 3.2., hvor det bl.a. fremgår, at der skal etables funktioner til

overvågning og analyse af aktiviteter på sundhedssektorens it-systemer og

infrastruktur. Strategien er gentaget i den nye nationale cyberstrategi (2022-

2024).

3. Lovforslagets hovedpunkter

UDKAST

3.1 Anvendelse af realtidsdata til forskning

3.1.1 Gældende ret

3.1.1.1 Komitéloven

Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsknings-

projekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020 (herefter komitéloven), fastlæg-

ger de retlige rammer for komitéernes videnskabsetiske bedømmelse af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og komitésystemets opgaver i

forlængelse heraf, jf. komitélovens § 1, stk. 4.

Efter komitélovens § 1, stk. 1, har det videnskabsetiske komitésystem som

formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk

forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbe-

findende og forskningsdeltagernes rettigheder, integritet og privatliv går

forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulig-

hed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som

kan berettige forskningsprojektets gennemførelse. De videnskabsetiske ko-

mitéers bedømmelse og godkendelse er forsøgspersonernes, forskningsdel-

tagernes og samfundets sikkerhed for, at grundlaget for, at sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter kan gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, er til stede. Ansvaret

for, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdataviden-

skabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, på-

hviler den forsøgsansvarlige.

Efter komitélovens § 2, stk. 1, nr. 4, defineres et sundhedsdatavidenskabe-

ligt forskningsprojekt som et projekt, der angår brug af sensitive bioinfor-

matiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige se-

kundære fund, herunder projekter med genomdata.

Det følger af bemærkningerne til § 2, stk. 1, nr. 4, at begrebet ”bioinforma-

tiske data” betyder, at der er udledt tegnbaserede data af menneskeligt bio-

logisk materiale, dvs. at det er humane bioinformatiske data og f.eks. ikke

mikrobielle data. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger, f.eks. en blod-

sukkermåling, til meget omfattende oplysninger, f.eks. helgenomsekvente-

ring (hele kortlægninger af den genetiske arvemasse). Noget af det biologi-

ske materiale er således blevet omsat til bioinformatiske data. Det fremgår

videre af bemærkningerne til bestemmelsen, at begrebet ”sensitive” betyder,

at de bioinformatiske data rummer en stor mængde information, som man

UDKAST

ikke kender den fulde betydning af, og der er risiko for væsentlige helbreds-

mæssige sekundære fund. Der henvises til Folketingstidende 2019-20, tillæg

A, L 35 som fremsat, side 34.

Efter komitélovens § 21 a, skal komiteerne foretage en videnskabsetisk be-

dømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter på baggrund af de i § 21 b fastsatte kriterier. På bag-

grund af bedømmelsen træffer den kompetente komité afgørelse om, hvor-

vidt der skal meddeles tilladelse til projektets gennemførelse.

Efter § 21 a, stk. 2, kan den kompetente komité fastsætte vilkår for tilladel-

sen. Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelsen, at et vilkår også kan

være af videnskabsetisk karakter, eksempelvis hvis der ønskes opstillet hen-

sigtsmæssige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige se-

kundære fund som led i gennemførelse af forskningsprojektet, jf. Folketing-

stidende 2019-20, tillæg A, L 35 som fremsat, side 41.

Det følger af komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 1, at for at der kan meddeles

tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er det en be-

tingelse, at projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at pro-

jektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som

kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.

Det fremgår af bemærkningerne, at den kompetente komité efter betingelsen

skal foretage en bedømmelse af projektets problemformulering, rationale og

metodebeskrivelse. Ydermere fremgår det, at i sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter vil komitéen skulle vurdere de bioinformatiske værktø-

jer og begrundelsen for de påtænkte analyser samt metodiske valg, der even-

tuelt kan være baseret på en mere overordnet hypotese. Det afgørende er, at

beskrivelsen af den videnskabelige metode gør det muligt for komitéen at

tage stilling til projektets videnskabelige standard og hermed videnskabse-

tiske berettigelse, jf. Folketingstidende 2019-20, tillæg A, L 35 som fremsat,

side 42.

Det følger af komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 2, at det er en betingelse for

meddelelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, at den ge-

nererede viden i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige

projektet.

Af bemærkningerne fremgår det, at betingelsen betyder, at den kompetente

komité skal sikre sig, at projektet har et sundhedsvidenskabeligt formål og

tager sigte på at generere ny viden til fordel for fremtidige patienter og fol-

kesundheden generelt. Med sundhedsvidenskabeligt formål menes, at forsk-

UDKAST

ningsprojektet skal have til formål at skabe ny viden eller efterprøve eksi-

sterende viden om f.eks. sygdoms opståen eller behandling, diagnostik,

forebyggelse, rehabilitering af mennesker samt menneskets biologiske, fy-

siologiske eller psykologiske processer og arveanlæg. Eksempelvis kan et

politisk formål ikke anses for et sundhedsvidenskabeligt formål efter be-

stemmelsen, jf. Folketingstidende 2019-20, tillæg A, L 35 som fremsat, side

42.

Efter komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 3, er det en betingelse for meddelelse

af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, at der er tilstrækkelig

grund til at gennemføre forskningen, og at forventningerne til projektets

konklusioner er berettigede.

Det følger af bemærkningerne til bestemmelsen, at den kompetente komité

efter betingelsen skal efterprøve, om der er tilstrækkelig grund til at gen-

nemføre den påtænkte dataforskning vedrørende de sensitive bioinformati-

ske data, som den forskningsansvarlige får betroet. Det skal fremgå af an-

meldelsen, hvad den forskningsansvarlige forventer at opnå med projektet,

hvorved forventningerne til projektets konklusioner kan underkastes ko-

mitéens vurdering. Det følger endvidere af bemærkningerne, at i projekter,

hvor sensitive bioinformatiske data er afledt af et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt med omfattende kortlægning af arvemassen, kan der være

en mere overordnet hypotese, hvor det afgørende er, at formålet med pro-

jektet samt hensigten med analyserne skal beskrives. Det skal fremgå, hvad

der søges efter, og de metodiske valg, der er baseret på den mere overord-

nede hypotese, skal begrundes, så komitéen kan vurdere projektets viden-

skabsetiske berettigelse, jf. Folketingstidende 2019-20, tillæg A, L 35 som

fremsat, side 42.

Efter komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 4 og 5, er det en betingelse for med-

delelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, at projektet af-

vikles efter etiske forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige hel-

bredsmæssige sekundære fund i projektet, og at hensynet til forskningsdel-

tagerens integritet og privatliv er varetaget, og projektet i øvrigt ikke er til

belastning for denne, og at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren be-

skyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2016/679

af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med be-

handling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger

og databeskyttelsesloven.

Det følger af komitélovens § 21 b, stk. 2, at den kompetente komité skal

foretage en afvejning af forudsigelige ulemper for den enkelte forsknings-

UDKAST

deltager i forhold til gevinsten for andre nuværende og fremtidige patienter.

Komitéen skal således varetage individbeskyttelsen. Hensynet til forsk-

ningsdeltageren vejer tungere end hensynet til videnskabens og samfundets

interesse i at generere ny viden.

Efter komitélovens § 21, b, stk. 3, kan sundhedsministeren fastsætte nær-

mere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 2. Det betyder, at sund-

hedsministeren vil kunne fastsætte nærmere regler om betingelserne i § 21

b, stk. 1 og 2, for tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-

jekter. Bemyndigelsesbestemmelsen er udmøntet ved udstedelse af bekendt-

gørelse nr. 736 af 24. maj 2022 om tilbagemelding om væsentlige helbreds-

mæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af medi-

cinsk udstyr, undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diag-

nostik samt visse registerforskningsprojekter.

Det følger af komitélovens § 14, stk. 1, at alle sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, jf. dog stk. 2-6.

Det følger af komitélovens § 14, stk. 6, at sundhedsministeren fastsætter

nærmere regler om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter, der er anmeldelsespligtige. Bemyndigelsesbestemmelsen er udmøntet

ved udstedelse af bekendtgørelse nr. 825 af 4. juni 2022 om anmeldelses-

pligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter.

Af bemærkningerne til komitélovens § 14 fremgår det, hvilke sundhedsda-

tavidenskabelige forskningsprojekter, der er omfattet af anmeldelsespligten

i komitéloven.

De sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der er omfattet af an-

meldelsespligten i komitéloven er: sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data,

som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med om-

fattende kortlægning af arvemassen, sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske

data, som er frembragt ved omfattende kortlægning af arvemassen i klinisk

diagnostik af patienter, sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,

der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er

frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med billeddiag-

nostik, og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler

forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved bil-

UDKAST

leddiagnostik i klinisk diagnostik af patienter, jf. Folketingstidende 2019-

20, tillæg A, L 35 som fremsat, side 36-37.

Det følger af komitélovens § 15, at anmeldelse af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

skal ske til den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige

eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 2. Sundhedsvidenskabe-

lige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter, der vedrører særlig komplekse områder, skal dog anmeldes til National

Videnskabsetisk Komité.

Det følger af komitélovens § 15, stk. 2, at hvis et sundhedsdatavidenskabe-

ligt forskningsprojekt benytter sensitive bioinformatiske data afledt af et

godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal projektet anmel-

des til den komité, der har godkendt det sundhedsvidenskabelige forsknings-

projekt. Er de sensitive bioinformatiske data genereret i flere godkendte

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, skal det sundhedsdataviden-

skabelige forskningsprojekt anmeldes til den komité, hvis godkendelse har

tættest tilknytning til formålet med det sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekt.

Af bemærkningerne til bestemmelsen fremgår det, at baggrunden for be-

stemmelsen er, at det vurderes mest hensigtsmæssigsigt, at den komité, der

har godkendt det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, hvor de sensi-

tive bioinformatiske data er genereret i, tager stilling til det nye sundheds-

datavidenskabelige forskningsprojekt, hvor disse data ønskes anvendt. Den

oprindelige komité vil ud fra ressourcehensyn hurtigere kunne træffe afgø-

relse om et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, der ønsker at be-

nytte sensitive bioinformatiske data, der er genereret i et sundhedsvidenska-

beligt forskningsprojekt, som den pågældende komité tidligere har god-

kendt, jf. Folketingstidende 2019-20, A, L 35 som fremsat, side 38.

Endvidere følger det at komitélovens § 15, stk. 5, at indenrigs- og sundheds-

ministeren efter indstilling fra den nationale komité fastsætter nærmere reg-

ler om, hvilke sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-

tavidenskabelige forskningsprojekter der i medfør af stk. 1, 2. pkt., skal an-

meldes til den nationale komité.

3.1.1.2 Sundhedsloven

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger

fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret

UDKAST

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et konkret sundhedsdatavi-

denskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projek-

tet efter bl.a. komitéloven.

Det betyder, at i de tilfælde, hvor en forsker har fået tilladelse til at gennem-

føre sit forskningsprojekt i medfør af komitéloven, da vil den pågældende

forsker kunne rette henvendelse til ledelsen på behandlingsstedet eller den

dataansvarlige sundhedsmyndighed for patientjournaloplysningerne med

henblik på at få disse udleveret til brug for forskningsprojektet.

Sundhedslovens § 46, stk. 1, kan ikke anvendes, før der er meddelt tilladelse

til forskningsprojektet efter komitéloven.

Begrebet patientjournaler m.v. omfatter bl.a. ordnede optegnelser, som op-

lyser om patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behand-

linger og observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også ma-

teriale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt re-

sultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har betyd-

ning for diagnose, behandling, observation m.v. Endvidere dækker begrebet

patientjournaler m.v. over laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og visita-

tionssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af

journalen på et sygehus.

Det bemærkes, at det fremgår af bemærkningerne til det lovforslag, som

dannede grundlag for lov nr. 728 af 8. juni 2018 om ændring af sundheds-

loven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Natio-

nalt Genomcenter m.v.), jf. Folketingstidende 2017-18, tillæg A, L 146 som

fremsat, side 19, at Nationalt Genom Center vil kunne videregive oplysnin-

ger fra den kliniske del af den fælles landsdækkende informationsinfrastruk-

tur i Nationalt Genom Center til forskningsformål, hvis betingelserne i sund-

hedslovens §§ 46-48 er opfyldt.

Af sundhedslovens § 46, stk. 2, fremgår det, at når et forskningsprojekt ikke

er omfattet af komitéloven, kan oplysninger som nævnt i stk. 1 videregives

til en forsker til brug ved et konkret forskningsprojekt af væsentlig sam-

fundsmæssig interesse efter godkendelse af regionsrådet, som fastsætter vil-

kår for videregivelsen.

Det skal bemærkes, at det pågældende regionsråd godkender selve videre-

givelsen af oplysningerne og vurderer, om det konkrete forskningsprojekt

er af væsentlig samfundsmæssig interesse. Regionsrådet foretager en admi-

nistrativ, juridisk vurdering af det enkelte forskningsprojekts samfundsmæs-

sige interesse, og det er ligeledes en administrativ juridisk vurdering, der

UDKAST

ligger til grund for godkendelsen af videregivelsen. I enkelte tilfælde gør

regionsrådet brug af sagkyndige, til blandt andet at bistå med vurderingen

af, om et forskningsprojekt har tilstrækkelig væsentlig samfundsmæssig in-

teresse.

Regionsrådet lægger i sin vurdering af, om der er tale om et konkret forsk-

ningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, bl.a. vægt på, om der

på baggrund af forskningsprojektet og dets konklusioner vil kunne erhver-

ves en generaliserbar viden, som rækker ud over de konkrete forhold, der

undersøges. Derudover vil forskningsprojektet og dets konklusioner skulle

være af væsentlig relevant betydning for det område, der er genstand for

forskningsprojektet, f.eks. i form af forbedret patientbehandling, diagnostik

eller andre væsentlige samfundshensyn.

Har regionsrådet godkendt en ansøgning om videregivelse af oplysninger

om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for forskning, vil den

pågældende forsker kunne rette henvendelse til ledelsen på behandlingsste-

det eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed med henblik på at få op-

lysningerne videregivet.

Det fremgår ikke af sundhedslovens § 46, stk. 1 eller 2, at oplysninger om

enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre for-

trolige oplysninger fra patientjournaler ikke kan være oplysninger, der lø-

bende bliver genereret i patientjournalerne.

Det er dermed Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at § 46, stk. 1

og 2, ikke er til hindre for, at oplysninger, der løbende bliver genereret i

patientjournaler kan videregives til et forskningsprojekt, såfremt der er givet

tilladelse hertil.

Hverken sundhedslovens § 46, stk. 1 eller 2, fastsætter en pligt for ledelsen

på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed til at vi-

deregive oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent pri-

vate forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til den

pågældende forsker.

Det følger dog af forvaltningslovens § 31, stk. 1, at i det omfang, en forvalt-

ningsmyndighed er berettiget til at videregive en oplysning, skal myndighe-

den på begæring af en anden forvaltningsmyndighed videregive oplysnin-

gerne, hvis den er af betydning for myndighedens virksomhed eller for en

afgørelse, som myndigheden skal træffe. Bestemmelsen finder dog ikke an-

vendelse, hvis videregivelsen påfører myndigheden et merarbejde, der væ-

UDKAST

sentligt overstiger den interesse, den anden myndighed har i at få oplysnin-

gerne, jf. forvaltningslovens § 31, stk. 2.

3.1.2 Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede

ordning

Efter den Nationale Videnskabsetiske Komités praksis for behandling af af-

søgninger, der omhandler adgang til billeddiagnostiske data fra patientjour-

naler med henblik på at udvikle beslutningsunderstøttende systemer for kli-

nikere, det vil sige bl.a. algoritmer/machine learning (AI), kan der ikke gives

tilladelse til at forske i prospektive data. Ved prospektive data forstås data,

der først genereres i patientbehandlingen, efter National Videnskabsetisk

Komité har givet tilladelse til forskningsprojektet. Der er dermed tale om

løbende adgang til data inden for et afgrænset tidsrum, der vil være til gavn

i de situationer, hvor en forsker ønsker at anvende prospektive data f.eks. til

at udvikle og forbedre algoritmer.

Komitéens praksis har baggrund i komitéens fortolkning af bemærkningerne

til komitélovens § 14, stk. 6, hvor det bl.a. fremgår, at Sundhedsdataviden-

skabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive

bioinformatiske data, som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forsk-

ningsprojekt med billeddiagnostik, vil blive defineret som et sundhedsdata-

videnskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i komité-

loven.

På baggrund af bemærkningerne er det komitéens opfattelse, at der kun kan

gives tilladelse til de afledte data, som allerede er frembragt, dvs. de re-

trospektive data. Efter komitéens praksis, kan der dermed ikke gives tilla-

delse til forskning i prospektive data.

Samtidigt har konsulentvirksomheden PwC og Kammeradvokaten på vegne

af Danish Life Science Cluster foretaget en juridisk analyse af juridiske ud-

fordringer ved brug af sundhedsdata til forskning og udvikling af innovative

løsninger, der blev offentliggjort i januar 2022.

Analysen peger bl.a. på, at lovgivningen på forskningsområdet er kompleks,

og at der opleves forskellige fortolkninger af den gældende lovgivning hos

de godkendende myndigheder. Derudover fremgår det af analysen, at nogle

af de oplevede udfordringer skyldes begrænsninger i lovgivningen i forhold

til løbende adgang til data ved udvikling og kvalitetskontrol af AI.

UDKAST

Ved kunstig intelligens, også kaldet AI (Artificial Intelligens), anvendes sta-

tistikker og algoritmer til at lære at identificere mønstre i data. I dette lov-

forslag forstås AI som en måde, hvorpå en computer selv kan forbedre sig,

uden at den udtrykkeligt er programmeret til det. Computeren får inputdata

og lærer selv, hvordan og hvorledes den skal håndtere data. Computeren vil

dermed være i stand til at lave forudsigelser, finde sammenhænge og iden-

tificere mønstre, baseret på data. AI kan f.eks. bruges i sundhedsvæsenet til

at understøtte den forebyggende indsats og frigive mere tid hos læger og

andre sundhedspersoner. Derudover kan algoritmer bidrage til at forbedre

og ensrette diagnostikken på et givent klinisk felt, hvilket kan være med til

at skabe mere målrettede og effektive behandlingsmuligheder.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer på den baggrund, at der er be-

hov for en ændring i den gældende regulering, så det tydeliggøres i lovgiv-

ningen, at der kan gives tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter, hvor der løbende vil være adgang til sensitive bioinformati-

ske, prospektive data. Forskere vil dermed kunne anvende data, der er frem-

kommet efter tidspunktet for projektets tilladelse fra National Videnskabse-

tisk Komité, samt tilgå historisk data, der allerede er registreret ved projek-

tets tilladelse.

Det foreslås derfor, at ændre definitionsbestemmelsen i komitélovens § 2,

stk. 1, nr. 4, så det fremgår, at et sundhedsdatavidenskabeligt forskningspro-

jekt, er et projekt, der angår brug af allerede genererede og fremadrettet ge-

nererede sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væ-

sentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med genom-

data.

Den forslåede ændring vil medføre, at National Videnskabsetisk komité kan

give tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor der

løbende vil være adgang til sensitive bioinformatiske prospektive data.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 2, og bemærkningerne hertil.

3.2. Lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehand-

linger

3.2.1. Gældende ret

Efter komitélovens § 1, stk. 1, har det videnskabsetiske komitésystem som

formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk

UDKAST

forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbe-

findende og forskningsdeltagernes rettigheder, integritet og privatliv går

forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulig-

hed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som

kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.

Efter komitélovens § 17, stk. 1 foretager komitéerne en videnskabsetisk be-

dømmelse af anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forskningspro-

jekter. På baggrund af bedømmelsen træffer den kompetente komité afgø-

relse om, hvorvidt der skal meddeles tilladelse til projektets gennemførelse.

Videre følger det af komitélovens § 17, stk. 2, at den kompetente komité

kan fastsætte vilkår for tilladelsen.

Det følger af § 3, stk. 1 i komitéloven, at sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter, der skal anmeldes til komitésystemet efter § 14, kan omfatte

forsøg på personer, såfremt forsøgspersonen har givet informeret samtykke

hertil forud for deltagelsen i forsøget.

Det følger af National Videnskabsetisk Komités praksis, at gennemførelse

af sammenligninger af patientbehandlinger i et randomiseret design indebæ-

rer, at der er tale om sundhedsvidenskabelig forskning, hvor der genereres

ny viden om den aktuelle standardbehandling.

Sammenligninger af store kohorter af patienter, der modtager en bestemt

type standardbehandling betragtes derfor som et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt, der skal gennemføres i et protokolleret design med an-

meldelse af projektet til komitésystemet samt ved gennemførelse af skrift-

ligt informeret samtykke efter reglerne i komitéloven. Dette forsøgsdesign

betragtes således som et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt uafhæn-

gigt af, at der i øvrigt ikke foretages anden intervention eller procedurer,

herunder f.eks. ekstra blodprøver, over for patienten end standardbehandlin-

gen.

Efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) Nr. 536/2014 af 16.

april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (herefter

CTR) artikel 30 er der indført en mulighed for at gennemføre disse studier

ved forenklet informeret samtykke i kliniske lægemiddelforsøg. Disse for-

søg omtales fremover som klyngeforsøg.

Ifølge CTR artikel 30 anses det informerede samtykke i denne type forsøg

for indhentet, når der gives skriftlig information i overensstemmelse med

det, der er fastsat i forsøgsprotokollen inden forsøgspersonen inkluderes i

UDKAST

det kliniske forsøg, og informationen navnlig tydeliggør, at forsøgspersonen

til enhver tid kan nægte at deltage i eller vælge at udgå af det kliniske forsøg,

uden at det er til skade for vedkommende, og den potentielle forsøgsperson

ikke efter at være blevet informeret gør indsigelse mod at deltage i det kli-

niske forsøg.

Det er en betingelse i forordningens artikel 30, at det kliniske forsøgs meto-

dologi kræver, at der er udpeget grupper snarere end enkelte forsøgspersoner

til at modtage forskellige forsøgslægemidler i det kliniske lægemiddelfor-

søg, at det kliniske forsøg kan kategoriseres som et lavinterventionsforsøg,

og at forsøgslægemidlerne anvendes i overensstemmelse med vilkårene i

markedsføringstilladelsen. Forsøget må ikke omfatte anden intervention ud

over standardbehandlingen af de berørte forsøgspersoner og det skal be-

grundes i forsøgsprotokollen, hvorfor der indhentes informeret samtykke

ved den forenklede metode, ligesom der skal redegøres for omfanget af den

information, som forsøgspersonerne har modtaget, såvel som for den me-

tode, hvorved denne information bliver givet.

De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer begyndte at give tilladelse til

klyngeforsøg i 2022. Det er imidlertid ikke muligt at gennemføre denne type

studier efter de forenklede samtykkeprocesser, når studiet gennemføres efter

komitéloven. Det er alene muligt, når studiet henhører under CTR.

3.2.2. Ministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

For at understøtte det lærende sundhedsvæsen og sikre mere evidensbaseret

patientbehandling i sundhedsvæsenet, er der behov for at styrke den patient-

nære forskning. Det omfatter bl.a. den forskning, der undersøger om én stan-

dardbehandling er bedre end en anden. Det kan f.eks. være test af opera-

tionsformer, scanninger, dialyse- og respiratorbehandlinger samt af behand-

ling af patienten i eget hjem.

Den patientnære forskning er særlig vigtig, fordi den sikrer, at behandlin-

gerne i sundhedsvæsenet gavner patienten og er indsatsen værd. Det vil sige,

at færre medarbejdere vil skulle bruge tiden på mindre effektive eller unød-

vendige behandlinger, og at flere patienter vil kunne tilbydes evidensbase-

rede behandlinger.

En måde at styrke den patientnære forskning er ved at sikre smidigere regler

for studier, der undersøger virkning, herunder bivirkninger, af allerede

ibrugtagne standardbehandlinger – de såkaldte lavinterventionsforsøg eller

UDKAST

lav-risikostudier, der ikke omfatter anden intervention ud over standardbe-

handlingen.

Det følger af National Videnskabsetisk Komités praksis, at gennemførelse

af sammenligninger af patientbehandlinger i et randomiseret design indebæ-

rer, at der er tale om sundhedsvidenskabelig forskning, hvor der genereres

ny viden om den aktuelle standardbehandling. Det betyder, at forsknings-

projektet skal anmeldes til komitésystemet, og at der skal indhentes skriftligt

informeret samtykke efter reglerne i komitéloven. Forskere skal således

indhente informeret samtykke fra typisk meget store kohorter af patienter,

hvilket i praksis betyder, at disse studier ofte ikke bliver foretaget ud fra en

vurdering af omkostningerne forbundet hermed.

Efter artikel 30 i CTR er der mulighed for at gennemføre de såkaldte klyn-

geforsøg ved forenklet informeret samtykke i lægemiddelforsøg. Det er

imidlertid ikke muligt at gennemføre denne type studier efter de forenklede

samtykkeprocesser, når studiet gennemføres efter komitéloven.

Som følge heraf foreslås det at indføre en tilsvarende mulighed i komité-

loven. Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at det vil være værdiska-

bende for sundhedsvæsenet, at der gennemføres større protokollerede un-

dersøgelser af virkninger, herunder bivirkninger, af allerede ibrugtagne

standardbehandlinger. Dette vil samtidigt gøre det muligt at anvende sund-

hedsvæsenets ressourcer på baggrund af såkaldte real world data.

Derfor foreslås det at indsætte en ny bestemmelse i Komitéloven, hvorefter

der i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der skal anmeldes til ko-

mitésystemet efter § 14, kan indhentes informeret samtykke efter den for-

enklede metode i stk. 2, hvis en række betingelser er opfyldt.

Der skal være tale om et klinisk lav-risikostudie, der ikke omfatter interven-

tion ud over standardbehandlinger af de inkluderede forsøgspersoner. Det

kliniske lav-risikostudies metodologi skal kræve, at der er udpeget grupper

af forsøgspersoner, snarere end enkelte forsøgspersoner til at modtage for-

skellige standardbehandlinger. Endelig skal det begrundes i forsøgspro-

tokollen, hvorfor der indhentes informeret samtykke ved den forenklede me-

tode.

Det forudsættes, at der er tale om et klinisk lav-risikostudie, som ikke om-

fatter intervention ud over standardbehandling af de inkluderede forsøgs-

personer. Ved lav-risikostudier forstås, at der alene skal være tale om at un-

UDKAST

dersøge allerede ibrugtagne ligestillede standardbehandlinger på danske ho-

spitalsafdelinger, og at forsøgspersonerne ikke udsættes for anden forsøgs-

mæssig intervention. Det betyder dog ikke at den tilbudte patientbehandling

i sig selv skal være forbundet med lav risiko.

Forslaget vil indebære, at der vil kunne gennemføres randomiserede studier

af virkninger og bivirkninger af allerede ibrugtagne standardbehandlinger af

patienter efter den forenklede metode, som er angivet i § 3 a, stk. 2.

Forslaget vil endvidere indebære, at den videnskabsetiske komité, uanset

kravene i komitélovens §§ 3-5, kan tillade, at det informerede samtykke an-

ses for indhentet i lav-risikostudier efter stk. 1, når en række betingelser er

opfyldt. Det foreslås, at der fastsættes betingelser om, at forsøgspersonen

modtager skriftlig information i overensstemmelse med det, som er fastsat i

forsøgsprotokollen inden forsøgspersonen inkluderes i studiet, at det frem-

går af informationen, at forsøgspersonen til enhver tid kan nægte at indgå i

studiet eller kan udtræde af dette uden, at det er til skade for vedkommende,

og at den potentielle forsøgsperson ikke gør indsigelse mod at deltage i stu-

diet efter at være blevet informeret.

Forslaget vil indebære, at det er en betingelse for at kunne benytte den for-

enklede metode, at forsøgspersonen informeres forud for inklusion i studiet,

samt at forsøgspersonen får mulighed for at afvise at indgå eller udtræde af

studiet uden tab af rettigheder.

Herudover foreslås det med § 3 a, stk. 3, at den kompetente komité kan stille

vilkår om, at den forsøgsansvarlige skal stille information til rådighed for

forsøgspersonerne om relevant og væsentlig ny viden i takt med, at der ska-

bes evidens for virkning, herunder bivirkninger, ved den pågældende stan-

dardbehandling.

Det foreslåede vil indebære, at den kompetente komité i projekter, som

skønnes særligt egnede hertil, får mulighed for at stille vilkår om, at den

forsøgsansvarlige skal stille information til rådighed for forsøgspersonerne,

såfremt der i løbet af forsøget fremkommer resultater om virkninger, herun-

der bivirkninger ved den pågældende behandling, der er væsentlige for for-

søgspersonens helbred.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at muligheden for, at

den kompetente komité kan stille vilkår for tilladelsen allerede følger af ko-

mitélovens § 17, stk. 2. Fordi der er tale om forsøgspersoner, der som en del

UDKAST

af forsøget modtager behandling i sundhedsvæsenet, vurderer ministeriet

imidlertid, at der er behov for at tydeliggøre, at den kompetente komité kan

stille vilkår om, at forsøgspersonen får mulighed for at tilgå information,

såfremt der i løbet af forsøgets afvikling fremkommer resultater, der er væ-

sentlige for forsøgspersonens helbred. Dette kan f.eks. ske via en hjem-

meside. Det kan efter omstændighederne i det konkrete forsøg også være

relevant at fastsætte vilkår om, at forsker skal stille information til rådighed

for forsøgspersonen ved eksempelvis at udsende et brev via Digital Post, når

der i forsøget fremkommer relevant og væsentlig ny viden for forsøgsper-

sonerne. Dette er også praksis inden for klyngeforsøg efter CTR. Vilkåret

kan f.eks. stilles af komiteen således, at denne viden udmeldes i forbindelse

med foretagen interim analyse.

Det bemærkes hertil, at det er formålet med det videnskabsetiske komitésy-

stem at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres

videnskabsetisk forsvarligt, og at hensynet til forsøgspersoners rettigheder,

sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæs-

sige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden, eller under-

søge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemfø-

relse.

Endeligt foreslås det med § 3 a, stk. 4, at den forsøgsansvarlige skal opbe-

vare alle indsigelser og udtrædelser af studiet og sikre, at der ikke indhentes

data til forskningen vedrørende personer, der nægter at deltage eller er udt-

rådt af projektet.

Det foreslåede vil indebære, at forskeren skal sikre, at der ikke indhentes

data til forskningen om personer, der har sagt nej til at deltage eller er udtrådt

af projektet.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at forslaget vil med-

føre en højere beskyttelse af patienterne, da der vil blive genereret mere evi-

dens for de ibrugtagne standardbehandlinger. Det er forventningen, at ord-

ningen vil blive benyttet til projekter, der er initieret af sundhedspersonale

på landets hospitalsafdelinger.

Det forudsættes med forslaget, at der vil blive etableret en fast praksis, som

er ensartet over hele landet, herunder en fast praksis for hvilke krav, der vil

være til omfanget af informationen i denne type sager. Denne nye sagstype

vil som følge heraf skulle behandles i første instans af de videnskabsetiske

medicinske komitéer. Det bemærkes hertil, at de videnskabsetiske medicin-

UDKAST

ske komitéer i forvejen behandler sager om klyngeforsøg efter CTR, hvorfor

det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at disse komitéer vil

have forudsætningerne for at fastsætte en ensartet landsdækkende praksis.

Hvis det med tiden vurderes, at der er etableret en tilstrækkelig fast praksis

for den videnskabsetiske bedømmelse, skal anmeldelse ske i medfør af de

gældende regler i komitélovens § 15, stk. 1, 1. pkt. om, at anmeldelse af et

projekt skal ske til den regionale komité for det område, hvori den forsk-

ningsansvarlige har sit virke. På baggrund af forventningen om, at ordnin-

gen primært vil blive benyttet til projekter, der er initieret af sundhedsper-

sonalet på landets hospitalsafdelinger, vurderer Indenrigs- og Sundhedsmi-

nisteriet, at det vil være hensigtsmæssigt, at lav-risikostudinerne med tiden

vil skulle behandles i de regionale komitéer.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 3, og bemærkningerne hertil.

3.3.Mere information og selvbestemmelse i forbindelse med biobanksforsk-

ning

3.3.1. Gældende ret

Det følger af § 3, stk. 1 i komitéloven, at sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter, der skal anmeldes til komitésystemet efter § 14, kan omfatte

forsøg på personer, såfremt forsøgspersonen har givet informeret samtykke

hertil forud for deltagelsen i forsøget.

Det følger endvidere af komitélovens § 10, stk. 1, at komiteen kan fravige

kravet om samtykke eller stedfortrædende samtykke efter §§ 3-5, hvis et

anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke

indebærer sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden

måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgs-

personen. Det samme gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæs-

sigt vanskeligt at indhente informeret samtykke henholdsvis stedfortræ-

dende samtykke.

Det fremgår af bemærkningerne til § 10, stk. 1, at bestemmelsen angår sund-

hedsvidenskabelige registerforskningsprojekter, hvori der indgår menne-

skeligt biologisk materiale, der tidligere er udtaget fra patienter i behand-

lingsøjemed eller fra forsøgspersoner i forbindelse med et godkendt sund-

hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og opbevares i henholdsvis en klinisk

biobank eller en forskningsbiobank, jf. Folketingstidende 2010-11, tillæg A,

L 169 som fremsat, side 31-32.

UDKAST

Det er forudsat i bemærkningerne til bestemmelsen, at der med anvendelse

af disse foreliggende vævsprøver m.v. til et nyt registerforskningsprojekt,

ikke vil ske noget (nyt) medicinsk indgreb og typisk heller ikke anden be-

lastning af de personer, der allerede har afgivet det biologiske materiale.

Særligt hvor deltagelse i et registerforskningsprojekt ikke for den enkelte

forsøgsperson indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde efter

omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for den pågældende, kan

det vurderes videnskabsetisk forsvarligt at fravige de sædvanlige samtykke-

krav. Det samme gælder, hvor det er umuligt eller uforholdsmæssigt van-

skeligt at indhente informeret samtykke, jf. Folketingstidende 2010-11, til-

læg A, L 169 som fremsat, side 31-32.

Herudover følger det af bemærkningerne til § 10, stk. 1, at fravigelsen kan

tillades på baggrund af en konkret vurdering af forskningsprojektet, hvor

den kompetente komité finder, at det er videnskabsetisk forsvarligt, at tidli-

gere indsamlet biologisk materiale anvendes til forskning, uden at afgiveren

af det biologiske materiale eller en stedfortræder herfor har samtykket til

denne brug af materialet. Indebærer forskningsprojektet et nyt sundhedsfag-

ligt indgreb over for forsøgspersonen, eller finder komitésystemet, at der i

øvrigt kan være en sundhedsmæssig risiko eller på anden måde en belastning

for forsøgspersonen, må komiteerne varetage individbeskyttelseshensynet

og kræve, at der forud for anvendelsen af vævet indhentes samtykke efter

de almindelige regler herom. Komiteen skal herunder påse »omstændighe-

derne i øvrigt« og bør eksempelvis være opmærksom på, at det af individu-

elle grunde, eksempelvis personlig politisk eller religiøs overbevisning, kan

være videnskabsetisk uforsvarligt at tillade, at tidligere indsamlet væv eller

andet biologisk materiale indgår i et konkret forskningsprojekt. I vurderin-

gen af, om kravet om samtykke kan fraviges, kan det indgå, om den forsøgs-

ansvarlige i forbindelse med udtagelsen af materialet har informeret for-

søgspersonen om, at overskydende materiale opbevares efter forsøgets af-

slutning med henblik på anvendelse i et nyt forskningsprojekt jf. Folketing-

stidende 2010-11, tillæg A, L 169 som fremsat, side 32.

Det er forudsat i bemærkningerne til bestemmelsen, at adgangen til register-

forskning uden samtykke, hvori der indgår menneskeligt biologisk materi-

ale, der opbevares i en tidligere etableret biobank, forudsætter, at materialet

er indsamlet og opbevares efter de gældende regler herfor, herunder samtyk-

keregler i sundhedslovens kapitel 5 og bestemmelser om ret til selvbestem-

melse over biologisk materiale i sundhedslovens kapitel 7.

UDKAST

Reglerne om dispensation fra kravet om indhentelse af informeret samtykke

til brug af biologisk materiale fra de kliniske biobanker skal ses i sammen-

hæng med reglerne i vævsanvendelsesregistret i sundhedsloven.

Det følger af sundhedslovens § 29, stk. 1, at en patient kan beslutte, at bio-

logisk materiale, som patienten afgiver eller har afgivet i forbindelse med

behandling, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til for-

mål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. En patient kan endvidere be-

slutte, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i for-

bindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genomcenter, kun

må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en

umiddelbar tilknytning hertil. Patientens beslutning registreres i Vævsan-

vendelsesregisteret. En patient kan tilbagekalde sin beslutning efter stk. 1

ved at framelde sig registeret, jf. sundhedslovens §29, stk. 3. Den myndig-

hed eller sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring af biologisk ma-

teriale, er forpligtet til at søge oplysninger i registeret, hvis opbevaret biolo-

gisk materiale ønskes anvendt til andet end behandling af patienten og for-

mål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, jf. sundhedslovens § 29, stk.

Hvis man som patient ikke har benyttet sig af muligheden for at sige fra i

vævsanvendelsesregistret, giver komitélovens § 10 således mulighed for, at

en videnskabsetisk komité kan dispensere fra kravet om indhentelse af

samtykke fra dem, der har afgivet det biologiske materiale. I disse tilfælde

vil det være den videnskabsetiske komité, der via godkendelsen af forsøget

varetager individbeskyttelsen af de enkelte deltagere i overensstemmelse

med de rammer, der er fast i lovgivningen og administrative bestemmelser

i overensstemmelse hermed.

Efter praksis kan det indgå i komitésystemets videnskabsetiske vurdering,

om det på nogen måde er en belastning for vedkommende, at disse prøver

bliver benyttet til et andet formål, og om der kan dukke nye oplysninger op

om vedkommende.

Efter komitéernes praksis lægger komitéerne bl.a. vægt på:



Om formålet med projektet er beslægtet med det tidligere pro-

jekt/kliniske område, hvor materialet blev udtaget ellerindsamlet. I

dette tilfælde har man en formodning om, at den pågældende vil

have en interesse i at indgå i sådanne projekter.

Om en væsentlig del af forsøgspersonerne er afgået ved døden.



UDKAST



Tidspunktet for, hvornår samtykket blev indhentet. Der er særlig

grund til at være opmærksom på den information og det samtykke

der er givet adskillige år tilbage i tiden.

At forsøgsansvarlig eller biobankansvarlig ved kliniske biobanker

vil undersøge om forsøgspersonerne har frabedt sig forskning i

vævsanvendelsesregistret.

Omhandler projektet desuden omfattende kortlægning af arvemassen

(genomforskning), lægger National Videnskabsetisk Komité i komplekse

forsøg tillige vægt på:



Om forsøgspersonerne oprindeligt er informeret om forskning i ar-

veanlæg (gener), hvis der er tale om et tidligere forskningsprojekt.

Om der søges efter højpenetrante varianter af betydning for alvor-

lige sygdomme, med afledte konsekvenser for risikoen for sekun-

dære fund.

At helbredsmæssige sekundære fund håndteres i overensstemmelse

med kriterierne i § 3, stk. 1 og 2 i bekendtgørelse nr. 736 af 24. maj

2022.

Der i projektet er beskrevet oprettelse og sammensætning af en

sagkyndig komité eller indgået samarbejde med en klinisk genetisk

afdeling til håndtering af sekundære fund, jf. tilbagemeldingsbe-

kendtgørelsens § 4 eller§ 6.

At tilbagemelding sker under hensyntagen til den pågældendes ret

til ikke at modtage denne information, jf. tilbagemeldingsbekendt-

gørelsens § 9.



Det bemærkes, at sager om dispensation fra kravet om samtykke, hvor der

samtidig søges om at gennemføre omfattende kortlægning af den menne-

skelige arvemasse, anses som komplekse sager, der ifølge § 2, nr. 4, i be-

kendtgørelse nr. 825 af 4. juni 2020 om anmeldelse af sundhedsvidenskabe-

lige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldes til

National Videnskabsetisk Komité.

Ved omfattende kortlægning af arvemassen forstås analyser som tilvejebrin-

ger detaljeret information om store dele af individers arvemasse, hvor der

typisk genereres store mængder af information. National Videnskabs-etisk

Komité har fastlagt de metoder, der inden for komitésystemet anses for om-

fattende kortlægning af arvemassen. Der henvises til Vejledning om genom-

forskning og forskning i sensitive bioinformatiske data, af 1. oktober 2020,

afsnit 2, bilag 2 (metodelisten).

National Videnskabsetisk Komité har i en række sager afslået at give dis-

pensation fra samtykkekravet ved genetisk forskning, herunder i en sag fra

UDKAST

2020, der handlede om at identificere genvarianter og DNA-methylerings-

mønstre af betydning for hjernesygdomme samt disses sygdomsforløb. I

forskningsprojektet ønskede man bl.a. at inddrage data fra en lang række

registre og databaser. Som det fremgår af National Videnskabsetisk Komités

årsberetning fra 2020, mente komitéen ikke, at patienterne kunne antages at

have en formodning om, at der skete en så omfattende genetisk forskning

og registersamkøring i det konkrete forskningsprojekt, hvorfor muligheden

for at sige fra over for denne forskning i Vævsanvendelsesregisteret reelt

ikke var til stede.

3.3.2 Indenrigs- og sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

Den teknologiske udvikling har gjort det muligt at gennemføre omfattende

genetiske undersøgelser i forskningsregi, og de gældende regler om dispen-

sation for samtykke tager ikke i tilstrækkelig grad højde for store og brede

retrospektive genundersøgelser, der baseres på biobanker med materiale og

data indsamlet fra henholdsvis klinikken og forskningen. Der er tale om bio-

banker, hvor der løbende indsamles materiale fra nye patienter eller forsøgs-

personer henover tid, og hvor en række sygdomsområder inddrages og un-

dersøges forskningsmæssigt på tværs af sygdomskategorier med inddra-

gelse af borgere, der ofte ikke lider af alle de pågældende sygdomme, der

undersøges.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har overvejet praksis fra National Viden-

skabsetisk Komité i forbindelse med ansøgninger om dispensation for

samtykke til anvendelse af biologisk materiale fra de kliniske biobanker til

sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter, hvor man kombinerer

omfattende genetiske analyser foretaget på vævsprøver på et meget stort an-

tal personer med samkøring af store mængder data fra registre.

Ministeriet er således blevet opmærksom på, at der kan opstå et informa-

tionsunderskud i takt med, at den teknologiske udvikling gør det muligt at

anvende allerede indsamlet materiale til at gennemføre omfattende geneti-

ske undersøgelser i forskningsregi. Selv om der ikke umiddelbart er en fy-

sisk risiko for den enkelte ved brug af allerede udtaget materiale, finder mi-

nisteriet, at der er behov for nye tiltag for at sikre befolkningens integritet

og selvbestemmelse. Ministeriet finder dog samtidigt, at det kan være ufor-

holdsmæssigt vanskeligt og ressourcekrævende for forskere at indhente in-

formeret samtykke fra en større gruppe personer, som biobankforskning ofte

omfatter, såfremt nuværende lovgivning og praksis for dispensation i for-

bindelse med omfattende kortlægning fastholdes. Derudover kan der være

UDKAST

risiko for, at der kommer en betydelig bias i forhold til, hvilke personer, der

besvarer henvendelsen om samtykke, hvilket kan have konsekvenser for an-

vendeligheden af analysens resultater.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder derfor, at der er behov for at sikre

større transparens og selvbestemmelse i forbindelse med biobankforskning,

der involverer omfattende kortlægning af arvemassen, ved at tilpasse dis-

pensationsbestemmelsen, så patienter og forsøgsdeltagere får mere informa-

tion om den forskningsmæssig brug af det biologiske materiale, der indsam-

les i forbindelse med deres behandling, herunder information om, hvordan

de kan fravælge den konkrete forskning. Samtidigt er det vigtigt at under-

støtte de vigtige forskningsprojekter inden for personlig medicin, som nuti-

den og fremtiden skaber mulighed for, ved at sikre større folkelig indsigt i

biobanksforskning, der vedrører omfattende genanalyser, og hvordan den

kan skabe ny viden til gavn for samfundet, herunder til gavn for patientbe-

handlingen.

Det foreslås derfor, at der i komitéloven indsættes et nyt stykke efter § 10,

stk. 1, hvorefter komiteen i forbindelse med en ansøgning efter stk. 1, hvor

der gennemføres omfattende kortlægning af individers arvemasse, vil kunne

stille vilkår om, at den forsøgsansvarlige informerer forsøgspersonerne om,

at det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder

forsøgspersonen har for at trække sig fra projektet.

Den foreslåede ordning vil medføre, at den kompetente komité, hvilket i dag

er National Videnskabsetisk Komité, vil kunne stille vilkår om, at der skal

gives information til konkrete borgere om, at en forsker har fået godkendt

et konkret forskningsprojekt, hvor der er dispenseret fra kravet om

samtykke, og at forskeren i den forbindelse ønsker at anvende de pågæl-

dende borgeres biologiske materiale til det konkrete forskningsprojekt med

henblik på omfattende kortlægning af arvemassen. Udover information om

at en forsker ønsker at anvende det biologiske materiale, vil der desuden

kunne stilles vilkår om, at borgere også oplyses om, hvor de kan rette hen-

vendelse til, såfremt de ikke ønsker, at deres biologiske materiale anvendes

til det konkrete forskningsprojekt med omfattende kortlægning.

Bestemmelsen skal ses som et redskab for den kompetente komité, der kan

anvendes for at sikre, at forskningen i allerede udtaget materiale ikke udgør

en belastning for den enkelte. Det er ikke hensigten, at den kompetente ko-

mité skal anvende bestemmelsen i alle sager om dispensation, hvor der er

tale om omfattende kortlægning, ligesom komitéen fortsat kan afslå anmod-

ninger om dispensation, hvis komitéen finder, at der bør indhentes et infor-

UDKAST

meret samtykke. Finder komitéen, at der kan dispenseres efter gældende

praksis, f.eks. fordi der er minimal risiko for alvorlige sekundære helbreds-

mæssige fund, og der forskes inden for det sygdomsområde, som den en-

kelte deltager lider af, kan komitéen således dispensere fra samtykkekravet

– uden at stille krav om information efter den foreslåede § 10, stk. 2.

Det er Indenrigs- og sundhedsministeriets vurdering, at bestemmelsen også

vil kunne medføre, at færre forskere får afslag på anmodninger om dispen-

sation fra samtykke, i de tilfælde, hvor afslaget f.eks. skyldes utilstrækkelig

information, og at det vil være mindre byrdefuldt for de pågældende for-

skere at fremsende information – end at skulle indhente informeret

samtykke.

Det foreslås, at bestemmelsen vil kunne finde anvendelse i forbindelse med

ansøgninger om brug af biologisk materiale fra de kliniske biobanker, hvor

den kompetente komité ikke finder, at der er givet tilstrækkelig information

om genetiske undersøgelser, i forbindelse med udtagelsen af biologisk ma-

teriale, eller hvor informationen er givet for meget lang tid siden.

Endvidere foreslås det, at bestemmelsen vil kunne finde anvendelse i for-

bindelse med ansøgninger om brug af biologisk materiale fra forskningsbio-

banker, hvor en videnskabsetisk komité ikke finder, at der er givet tilstræk-

kelig information om genetiske undersøgelser i deltagerinformationen fra

tidligere forskningsprojekter, eller hvor informationen er givet for meget

lang tid siden.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at bestemmelsen ikke

kun er relevant i de tilfælde, hvor der ikke er informeret tilstrækkeligt til

patienter eller tidligere forsøgsdeltagere om, at det biologiske materiale se-

nere kan anvendes til forskning, der involverer genetiske undersøgelser, her-

under f.eks. omfattende kortlægning af arvemassen. Det vil også kunne være

relevant at anvende bestemmelsen i de situationer, hvor det biologiske ma-

teriale er indsamlet med ét bestemt formål, men hvor det biologiske materi-

ale ønskes anvendt til et andet formål.

Derfor foreslås det, at bestemmelsen også vil kunne finde anvendelse i de

tilfælde, hvor det biologiske materiale er indsamlet fra patienter i forbin-

delse med behandling, og ønskes anvendt til forskning inden for andre syg-

domsområder, end dem, som patienten initialt blev behandlet for eller lider

af. Ligeledes foreslås det, at bestemmelsen vil kunne finde anvendelse i de

tilfælde, hvor det biologiske materiale er indsamlet fra forsøgsdeltagere, og

hvor der ikke er givet tilstrækkelig deltagerinformation om potentiel frem-

UDKAST

tidig forskning i det oprindelige forskningsprojekt, eller hvor forskningsfor-

målet er væsentlig ændret (nyt sygdomsområde, formål og eller metode).

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 3, og bemærkningerne hertil.

3.4. Nationalt Forsøgsoverblik og komitésystemets anmeldelsesdatabase

3.4.1. Gældende ret

Siden 2005 har sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skulle anmel-

des via komitésystemets elektroniske anmeldelsesskema i Anmeldelsesda-

tabasen. Den forsøgsansvarlige skal udfylde en række oplysninger, jf. ko-

mitélovens § 16, stk. 1, herunder bl.a. kontaktoplysninger om sig selv,

sted(er) for forsøgets gennemførelse, projektets overordnede formål og me-

tode, sygdomsområde, forsøgsgruppe, periode for gennemførelse m.v.

Efter komitélovens § 16, stk. 3, kan ministeren fastsætte nærmere regler om

procedurerne for anmeldelse, herunder om tilpasning af databaser og andre

IT-mæssige løsninger med henblik på at smidiggøre anmeldelsesprocedurer

m.v. Bestemmelsen skaber mulighed for nærmere implementering af even-

tuelle nye anmeldelsesprocedurer, der måtte blive tilvejebragt i tilknytning

til Sund Vækst med henblik på at lette unødige administrative byrder for

forskningsvirksomhederne yderligere.

Bemyndigelsesbestemmelsen er udmøntet til udstedelse af bekendtgørelse

nr. 825 af 4. juni 2020 om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter fastsætter yderligere krav

til anmeldelsen.

Anmeldelsesdatabasen giver overblik over alle anmeldte og godkendte

sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forsøg i Danmark.

Den anvendes desuden af de videnskabsetiske komiteer til at følge op og

føre tilsyn med godkendte projekter, ligesom komiteerne kan trække oplys-

ninger og statistik mv. fra databasen til eget brug eller i forbindelse med

henvendelser fra offentligheden, journalister, ministerier eller Folketinget.

Det fremgår af komitelovens § 34, stk. 2, at komitesystemets årsberetningen

skal indeholde en liste over alle anmeldte projekter. Efter fast praksis of-

fentliggøres i dag den forsøgsansvarliges navn, forsøgets titel og sagsnr.

samt godkendende myndighed. Herudover offentliggør National Viden-

skabsetisk komité hvert kvartal en liste over godkendte forsøg i komitesy-

stemet, hvor oplysninger trækkes fra anmeldelsesdatabasen.

UDKAST

En ny anmeldelsesdatabase for komitésystemet er under udvikling til erstat-

ning af den nuværende database, der er teknisk forældet. Anmeldelsesdata-

basen skal sikre bedre understøttelse af forskers anmeldelsesproces, ligesom

den skal understøtte komiteerne i opgaven med at følge og føre tilsyn med

anmeldte og godkendte forskningsprojekter. Det er desuden hensigten, at en

række data fra godkendte interventionsforsøg fremover skal videregives fra

anmeldelsesdatabasen til et Nationalt Forsøgsoverblik.

Nationalt Forsøgsoverblik er initieret af Trial Nation, som er et nationalt

samarbejde støttet af Erhvervsministeriet, Sundhedsministeriet og flere dan-

ske life science virksomheder og regionerne. Selve forsøgsoverblikket for-

ventes at blive forankret i og drevet af Region Sjælland.

Data, der videregives fra anmeldelsesdatabasen til Nationalt Forsøgsover-

blik er primært oplysninger om forsøget, herunder titel og forsøgssted, men

også visse personoplysninger (f.eks. oplysning om den ansvarlige forsker

samt oplysninger om kontaktpersoner på sites, hvis disse er tilgængelige).

Det bemærkes, at persondata, der knytter sig til anmeldelser i komitésyste-

mets nuværende og nye anmeldelsesdatabase behandles af komiteerne i

overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen artikel 6, stk. 1, litra c

og e. Der henvises til bemærkningerne i afsnit 4.

3.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede

ordning

Som noget nyt bliver det muligt for offentligheden, herunder borgere, andre

forskere og journalister, at søge i anmeldte og godkendte sundhedsviden-

skabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter direkte i ko-

mitésystemets anmeldelsesdatabase via en offentlig søgefunktion med be-

grænsede datafelter. Herudover er det hensigten, at en række data fra god-

kendte interventionsforsøg fremover automatisk skal videregives fra anmel-

delsesdatabasen til et nationalt forsøgsoverblik, der skal give patienter mu-

lighed for at få et samlet overblik over og indblik i kliniske forsøg i Dan-

mark, som det kan være relevant at deltage i.

I dag findes der ikke et samlet overblik over igangværende kliniske forsøg.

Det kan derfor være svært for læger, patienter og pårørende at finde kliniske

forsøg med f.eks. nye behandlingsmetoder, der potentielt kan lindre patien-

tens sygdom eller sågar redde patientens liv. Samtidig kan forskerne gå glip

af vigtig viden, der kan hjælpe andre patienter med lignende sygdomme.

UDKAST

Forsøgsoverblikket vil give læger, patienter og pårørende mulighed for at

søge efter forsøg, der kunne være relevante at deltage i. Overblikket vil sam-

tidig bidrage til at sikre en mere lige adgang til sundhed, da alle borgere og

patienter på tværs af landet får samme mulighed for at identificere og til-

melde sig kliniske forsøg. Samtidig vil det nye overblik være med til styrke

forskningsinfrastrukturen i Danmark til gavn for både forskere og life sci-

ence-industrien. Et overblik over kliniske forsøg vil desuden forbedre for-

holdene for den kliniske forskning i Danmark ved et gøre det lettere at rek-

ruttere patienter. Forsøgsoverblikket vil dog ikke udgøre en platform, der

kan anvendes direkte til rekruttering af forsøgsdeltagere.

På den baggrund foreslås det, at der indsættes en ny § 34 a i komitéloven,

hvorefter National Center for Etik stiller en anmeldelsesdatabase til rådig-

hed for komitésystemet og forsøgsansvarlige til brug for anmeldelse af og

opfølgning på sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter.

Det vil betyde, at der sikres klar hjemmel til National Center for Etiks myn-

dighedsopgave med at stille anmeldelsesdatabasen til rådighed for komité-

systemet og forsøgsansvarlige til brug for anmeldelse af og opfølgning på

sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter.

Endvidere foreslås det med den foreslåede bestemmelse i § 34 a, stk. 2, at

visse oplysninger, herunder personoplysninger, om anmeldte og godkendte

sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter er offentligt tilgængelige i anmeldelsesdatabasen.

Det vil betyde, at der sikres klar hjemmel til, at der kan ske offentliggørelse

af personoplysninger i anmeldelsesdatabasens offentlige del (søgefunktio-

nen).

Som nævnt ovenfor er det bl.a. hensigten, at offentligheden skal kunne få

adgang til at søge efter anmeldte og godkendte projekter direkte i anmeldel-

sesdatabasen. Der vil alene blive tale om et begrænset indblik, men den for-

søgsansvarliges navn vil, ligesom efter hidtil praksis efter § 34, stk. 2, blive

vist i forbindelse med titel på projektet og den godkendende myndighed.

Der vil alene kunne søges på projekter, når der er truffet en afgørelse i sagen.

UDKAST

Det bemærkes, at forskerne ved anmeldelsen i anmeldelsesdatabasen i dag

vejledes om, at alle projekter vil blive offentliggjort på den Nationale Ko-

mités hjemmeside, herunder at den forsøgsansvarliges navn offentliggøres.

Derudover foreslås det med den foreslåede bestemmelse i § 34 a stk. 3, at

oplysninger, herunder personoplysninger, der indgives i forbindelse med an-

meldelse til databasen, kan videregives til Nationalt Forsøgsoverblik. Data

videregives først fra anmeldelsesdatabasen til forsøgsoverblikket, når eller

hvis der i komitésystemet er truffet afgørelse om godkendelse af forsøget.

Forslaget indebærer, at der sikres hjemmel til, at oplysninger, herunder per-

sonoplysninger, der indgives i forbindelse med anmeldelse til databasen,

kan videregives til Nationalt Forsøgsoverblik. Der vil være tale om oplys-

ninger såsom navn på den forsøgsansvarlige, oplysninger om forsknings-

projektet, lægmandsbeskrivelser til brug for Nationalt Forsøgsoverblik m.v.

Derudover foreslås det med den foreslåede bestemmelse i § 34 a, stk. 4, at

indenrigs- og sundhedsministeren skal kunne fastsætte nærmere regler om

de oplysninger, herunder personoplysninger, der skal indgives i forbindelse

med anmeldelse til databasen til offentliggørelse.

Til brug for oplysning af patienter i Nationalt Forsøgsoverblik skal forsøgs-

ansvarlige i interventionsforsøg som noget nyt udarbejde en kortfattet læg-

mandsbeskrivelse af projektet rettet til patienterne, som indtastes og videre-

gives til Nationalt Forsøgsoverblik via anmeldelsesdatabasen.

Da den eksisterende bemyndigelsesbestemmelse i komitélovens § 16, stk.

3, er afgrænset til dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for anmel-

delse i forhold til komiteernes vurdering af projekter samt i forhold til nye

systemer eller procedurer, der letter forskernes anmeldelse, foreslås derfor

en ny bemyndigelsesbestemmelse.

Den foreslåede bestemmelse indebærer, at sundhedsministeren vil kunne

fastsætte nærmere regler om oplysninger, herunder personoplysninger, der

skal indgives i forbindelse med anmeldelse til brug for offentliggørelse i

databasen og på Nationalt Forsøgsoverblik. Der vil være tale om oplysnin-

ger såsom navn på den forsøgsansvarlige, oplysninger om forskningsprojek-

tet, lægmandsbeskrivelser til brug for Nationalt Forsøgsoverblik m.v.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 8, og bemærkningerne hertil.

UDKAST

Efter den gældende bestemmelse i komitélovens § 34, stk. 2, skal komitésy-

stemets årsberetning indeholde en liste over alle anmeldte projekter.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at det med indførelsen

af en offentlige søgefunktion i den nye anmeldelsesdatabase ikke længere

vil være nødvendigt årligt at offentliggørelse en liste over anmeldte projek-

ter i komitésystemets årsberetning.

Derfor foreslås der med lovforslaget en ændring af komitélovens

§ 34, stk.

hvorefter formuleringen »skal indeholde en liste over alle anmeldte pro-

jekter og« udgår.

Den foreslåede ændring vil betyde, at der ikke længere skal offentliggøres

en liste over alle anmeldte projekter. Den foreslåede ændring er konsekvens

af, at det med den nye anmeldelsesdatabase bliver muligt for borgere, jour-

naliser og forskere at søge direkte i anmeldelsesdatabasen efter anmeldte og

godkendelse sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter.

Med forslaget tilsigtes herudover ingen indholdsmæssige ændringer af be-

stemmelsen.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 7, og bemærkningerne hertil.

3.5. Transparens om økonomiske interesser i forskning vedrørende kunstig

intelligens.

3.5.1. Gældende ret

Komitélovens § 21, stk.1-3, regulerer sundhedsvidenskabelige forsknings-

projekter, som angår kliniske forsøg med lægemidler, der er omfattet af lov

om lægemidler.

Det følger af komitélovens § 21, stk. 2, at den kompetente komité skal påse

størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller

eventuel kompensation til den forsøgsansvarlige og forsøgspersoner og ind-

holdet af de relevante klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsoren

og forsøgsstedet

Efter komitélovens § 21 a, der omhandler sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, skal komiteerne foretage en videnskabsetisk bedøm-

melse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter på baggrund af de i § 21 b fastsatte kriterier. På baggrund af

UDKAST

bedømmelsen træffer den kompetente komité afgørelse om, hvorvidt der

skal meddeles tilladelse til projektets gennemførelse.

Efter § 21 a, stk. 2, kan den kompetente komité fastsætte vilkår for tilladel-

sen. Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelsen, at et vilkår også kan

være af videnskabsetisk karakter, eksempelvis hvis der ønskes opstillet hen-

sigtsmæssige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige se-

kundære fund som led i gennemførelse af forskningsprojektet, jf. Folketing-

stidende 2019-20, tillæg A, L 35 som fremsat, side 41.

Det følger af komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 1, at for at der kan meddeles

tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er det en be-

tingelse, at projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at pro-

jektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som

kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.

Det fremgår af bemærkningerne, at komitéen efter betingelsen skal foretage

en bedømmelse af projektets problemformulering, rationale og metodebe-

skrivelse. Ydermere fremgår det, at i sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter vil komitéen skulle vurdere de bioinformatiske værktøjer og

begrundelsen for de påtænkte analyser samt metodiske valg, der eventuelt

kan være baseret på en mere overordnet hypotese. Afgørende er, at beskri-

velsen af den videnskabelige metode gør det muligt for komitéen at tage

stilling til projektets videnskabelige standard og hermed videnskabsetiske

berettigelse, jf. Folketingstidende 2019-20, tillæg A, L 35 som fremsat, side

42.

Det følger af komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 2, at det er en betingelse for

meddelelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, at den ge-

nererede viden i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige

projektet.

Af bemærkningerne fremgår det, at betingelsen betyder, at komitéen skal

sikre sig, at projektet har et sundhedsvidenskabeligt formål og tager sigte på

at generere ny viden til fordel for fremtidige patienter og folkesundheden

generelt. Med sundhedsvidenskabeligt formål menes, at forskningsprojektet

skal have til formål at skabe ny viden eller efterprøve eksisterende viden om

f.eks. sygdoms opståen eller behandling, diagnostik, forebyggelse, rehabili-

tering af mennesker samt menneskets biologiske, fysiologiske eller psyko-

logiske processer og arveanlæg. Eksempelvis kan et politisk formål ikke an-

ses for et sundhedsvidenskabeligt formål efter bestemmelsen, jf. Folketing-

stidende 2019-20, tillæg A, L 35 som fremsat, side 42.

UDKAST

Efter komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 3, er det en betingelse for meddelelse

af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, at der er tilstrækkelig

grund til at gennemføre forskningen, og at forventningerne til projektets

konklusioner er berettigede.

Det følger af bemærkningerne til bestemmelsen, at komitéen efter betingel-

sen skal efterprøve, om der er tilstrækkelig grund til at gennemføre den på-

tænkte dataforskning vedrørende de sensitive bioinformatiske data, som den

forskningsansvarlige får betroet. Det skal fremgå af anmeldelsen, hvad den

forskningsansvarlige forventer at opnå med projektet, hvorved forventnin-

gerne til projektets konklusioner kan underkastes komitéens vurdering. Det

følger endvidere af bemærkningerne, at i projekter, hvor sensitive bioinfor-

matiske data er afledt af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med

omfattende kortlægning af arvemassen, kan der være en mere overordnet

hypotese, hvor det afgørende er, at formålet med projektet samt hensigten

med analyserne skal beskrives. Det skal fremgå, hvad der søges efter, og de

metodiske valg, der er baseret på den mere overordnede hypotese, skal be-

grundes, så komitéen kan vurdere projektets videnskabsetiske berettigelse,

jf. Folketingstidende 2019-20, tillæg A, L 35 som fremsat, side 42.

3.5.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede

ordning

I dette lovforslag forstås kunstig intelligens (Artificial Intelligence) som en

type software algoritme, der på kort tid kan afkode store mængder af data,

såsom billeder, tekst, grafer, tal mv. Kunstig intelligens kan således være et

konkret værktøj, der kan gøre beslutningsvejene hurtigere ved at blive an-

vendt som beslutningsstøtte – f.eks. i sundhedsvæsenet med henblik på at

vurdere risici og diagnoser hos patienter. Sådanne systemer kaldes også be-

slutningsstøttesystemer og bliver allerede brugt i det danske sundhedsvæ-

sen.

På baggrund af den hastige forskningsmæssige udvikling vedrørende beslut-

ningsstøttesystemer, der anvender sensitive bioinformatiske billeddiag-

nostiske data fra patientjournaler, og den gradvise kommercialisering af

dette område, vurderer Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at der er behov

for at sikre transparens om de økonomiske interesser, der kan være i disse

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler udviklin-

gen beslutningsstøttesystemer.

På området for lægemiddelforsøg er der praksis for, at komitéerne i forsøg,

der vurderes efter forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske

lægemidler (CTR), anmoder om at få oplyst, hvilke økonomiske interesser

UDKAST

der er i forsøget, samt at informere forsøgspersonerne herom. Videre følger

det af komitélovens § 21, stk. 2, for så vidt angår kliniske forsøg med læge-

midler, at den kompetente komité skal påse størrelsen af og de nærmere reg-

ler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompensation til den

forsøgsansvarlige og forsøgspersoner og indholdet af de relevante klausuler

i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsoren og forsøgsstedet

På denne baggrund vurderer Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at der er

behov for at indføre en lignende bestemmelse i komitéloven, som allerede

gælder for sundhedsvidenskabelige projekter, jf. komitélovens § 21, stk. 2.

Dette med henblik på at sikre, at den kompetente komité ligeledes kan påse,

at den forskningsansvarlige i sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-

jekter, der omhandler billeddiagnostiske data fra patientjournaler, ikke på-

virkes på utilbørlig vis. I sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

drejer det sig om tilladelse til forskning i data, hvortil der ikke er krav om

informeret samtykke, hvorfor der ikke vil være tale om information af for-

søgspersoner. Det vurderes dog, at det vil være videnskabsetisk relevant, at

den kompetente komité orienteres i de projekter, hvor der er en kommerciel

sponsor som forskeren har en økonomisk tilknytning til.

Derfor foreslås det med den foreslåede bestemmelse i komitélovens § 21 b,

stk. 3, at for meddelelse af tilladelse til et sundhedsdatavidenskabeligt forsk-

ningsprojekt, der omhandler billeddiagnostiske data fra patientjournaler,

hvor der er en kommerciel sponsor, skal komiteen påse størrelsen af og de

nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompen-

sation til den forskningsansvarlige samt indholdet af de relevante klausuler

i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsoren og den forskningsansvarlige.

Såfremt der i øvrigt er en økonomisk tilknytning uden for forskningsprojek-

tet mellem den forskningsansvarlige og den kommercielle sponsor skal ko-

mitéen informeres om denne økonomiske tilknytning.

Med relevante klausuler forstås bl.a. økonomiske aftaler mellem sponsor og

den forskningssansvarlige, den forskningssansvarliges adgang til data og

publicering.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 6, og bemærkningerne hertil.

3.6. Hypotesegenererende forskningsprojekter

3.6.1. Gældende ret

3.6.1.1 Komitélovens formål