Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Indenrigs- og sundhedsministeren
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 02-06-2023
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPNHGH
Sagsnr.: 2305330
Dok. nr.: 2657033
Orienteringsbrev til Sundhedsudvalget om kommunernes
efterlevelse af forordningen om medicinsk udstyr og
forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Kære medlemmer af Sundhedsudvalget
Forordningen om medicinsk udstyr (MDR) og forordningen om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik (IVDR) har til formål at implementere nye EU-regler på medicinsk
udstyr-området i dansk ret. MDR trådte i kraft i maj 2021 med løbende
implementering frem til maj 2028, hvor loven er fuldt ud gældende. IVDR trådte i
kraft i maj 2022 og finder ligeledes løbende anvendelse til maj 2028, hvor den
herefter er fuldt gældende. Da der er tale om forordninger, er en stor del af reglerne
direkte gældende.
Med de nye regler stilles en række nye omfattende krav til kommunerne, som
håndterer både medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik (eks.
blodsukkermålere). Eksempelvis skal mere medicinsk udstyr fremadrettet certificeres
af et bemyndiget organ, der skal etableres kvalitetsstyringssystemer og
dokumenteres, at produkterne lever op til kravene i MDR og IVDR.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, på baggrund af dialog med KL, at
kommunerne på nuværende tidspunkt ikke lever op til de nye krav i forordningerne.
KL har ligeledes henvendt sig til Indenrigs- og Sundhedsministeriet og tilkendegivet,
at kommunerne har udfordringer med at få det eksisterende udstyr til at leve op til
kravene i den nye forordning. KL har oplyst, at kommunerne fra 2024 vil igangsætte
arbejdet med at leve op til kravene i forordningen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at den udskudte efterlevelse af MDR og IVDR
ikke vil påvirke, kompromittere eller på anden måde influere den nuværende
patientsikkerhed ift. tidligere, idet patientsikkerheden fastholdes på det eksisterende
niveau. Lægemiddelstyrelsen bemærker samtidig, at LMST tidligere har modtaget
indberetninger om utilsigtede hændelser med brug af medicinsk udstyr, hvor der har
været patientskade, samt at brugerne af det medicinsk udstyr ofte kan være
tilhørende en sårbar patientgruppe, hvorfor patientsikkerheden skal løftes, hvilket er
formålet med de to forordninger.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet følger derfor sagen tæt bl.a. ved løbende dialog og
opfølgningsmøder med KL igennem hele 2023, ligesom ministeriet vil være i tæt
dialog