Underretningsbrev
May 23, 2023
Underretning vedr. studie V501-015
Vi henvender os nu direkte til Lægemiddelstyrelsen vedr. studie V501-015 og dets opfølgningsstudier
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00092534?term=v501-015&draw=2&rank=1). Studiet, også
kaldet Future II, er stadig aktivt og har fornyligt udsendt indkaldelser til opfølgning med blodprøver.
Som forsøgsdeltagere i studiet påpeger vi med følgende skrivelse nedenstående punkter, som er i strid
med gældende regler for udførelse af kliniske studier:
●
Vi har dokumentation for, at forsøgsdeltagerne blev informeret om, at placebo bestod af saltvand,
hvilket var faktuelt forkert. I protokollen fremgår det, at placebo bestod af Mercks aluminium-
adjuvans, men udspecificering af, hvad dette dækker over, er ikke beskrevet. Det antages, at
adjuvansen bestod af amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (AAHS), men hjælpestofferne L-
histidin, natriumborat samt polysorbat-80 nævnes ikke i protokollen. Placebo-sammensætning
fremgår ydermere ikke af patientinformationen givet til forsøgsdeltagerne. Dvs. at ingen andre
end Merck selv vidste, hvad placebo indeholdt ved forsøgets start.
Vi har dokumentation for, at Lægemiddelstyrelsen havde godkendt en anden adjuvans end den,
der indgik i forsøget. Den adjuvans, som blev brugt i forsøget, var på dette tidspunkt, hverken
kendt af Lægemiddelstyrelsen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvilket kan læses i den
publicerede artikel: Was amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adequately evaluated
before authorisation in Europe? (link:
https://ebm.bmj.com/content/ebmed/early/2020/11/08/bmjebm-2020-111419.full.pdf?with-
ds=yes)
Forsøgsdeltagerne blev allerede i invitationsbrevet informeret om, at Future II ikke var et
bivirkningsstudie, selvom det fremgår af protokollen, at et af forsøgets hovedformål er at
undersøge netop bivirkninger. Ydermere fik forsøgsdeltagerne at vide, at vaccinen var uden
bivirkninger, hvilket kan have fraholdt forsøgsdeltagere fra at indberette bivirkninger til
forsøgsstedet. Vi har dokumentation for, at Merck fik dispensation af Videnskabsetisk Komite til
at undlade at nævne kendt bivirkningsprofil i den første patientinformation, hvorved
forsøgsdeltagerne ikke var retmæssigt informeret før deltagelse iht. gældende retningslinjer om
informeret samtykke.
Vi har fået aktindsigt i vores egne journaler fra forsøget, hvor vi kan se, at vores bivirkninger
ikke er noteret, og at vi begge fremstår som værende uden bivirkninger i resultaterne. Vi har dog
adgang til egne journaler fra egen læge, hvor vores bivirkninger er dokumenteret.
Protokollen fra basisstudiet blev 12. juli 2006 afløst af en ny protokol, som fortæller om
forsøgsperioden efter basisstudiets ophør. Basisstudiet V501-015 fortsætter i studie V501-015-
10. Der foreligger dog ingen samtykkeerklæringer for dette opfølgningsstudie. Merck ligger ikke
inde med underskrevne samtykkeerklæringer, og Videnskabsetisk Komite har ingen godkendte
samtykkeerklæringer liggende. I protokollen for V501-15-10 står specifikt: Written consent will
be obtained from each subject prior to entering the ”Study Vaccination Extension Phase” and
prior to assessing the inclusion/exclusion criteria. A copy of the signed consent form will be
given to each subject for her records. Merck eller Principal Investigator bruger ellers brevet fra
protocol V501-15-10 side 2, appendix 3 (side 184), som oversættes til dansk og sendes til
●
●
●
●