Sundhedsudvalget 2022-23 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 217
Offentligt
2710019_0001.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Att.: Sabine Godsvig Laursen og Lisbeth Funck Hansen
cc.:
[email protected],
Folketingets Sundhedsudvalg
11. maj 2023
Vedr. screening af æg til brug ved IVF-behandling (niPGT-A)
Som bekendt har vi tidligere været i kontakt grundet Amplexas ønske om at komme til bunds i et
ministersvar, afgivet til Folketingets Sundhedsudvalg 27. juni 2022 (nr. 722 alm del.), som vi helt
grundlæggende mener indeholder en række konkrete fejl og misforståelser.
Siden ministeriet afviste vores anmodning om en dialog, har vi været i kontakt med Styrelsen for
Patientsikkerhed (STPS) og i den forbindelse talt med Mai-Britt Bonde. Hun afslog ligeledes at gå ind i en mere
detaljeret diskussion om vores metode med den begrundelse, at anvendelsen af niPGT-A er en
”ny
diagnosticeringsmetode”,
som kræver etisk råds mellemkomst og derfor slet ikke er et anliggende for
styrelsen.
Dette synspunkt, som også fremføres i ministersvaret, er helt grundlæggende forkert. niPGT-A er
ikke
en
diagnosticeringsmetode! Med genetisk diagnostik forsøger man at bestemme en specifik sygdom ud fra
generne. Genetisk diagnostik er ofte forbundet med en lang række etiske dilemmaer/overvejelser i forhold til
nøjagtigheden af testen, samt hvad man kan/bør udlede af resultaterne. Med den genetisk screening
vurderer man alene risikoen for, om en sygdom eller lignende forekommer. Man forsøger altså
ikke
at stille
en diagnose.
Som metode er niPGT-A non-invasiv og udgør dermed ikke en risiko for selve ægget. Formålet er alene at
bestemme hvilke æg, der i sig selv har størst chance for at føre til et succesfuldt svangerskab. Ligesom for den
prænatale screening før uge 12, bruges ni-PGT-A metoden ikke (og har ej heller kapaciteten) til at påvise
mono- eller polygene sygdomme eller fremtidige fysiske træk. Den er blot et screeningsredskab, der
effektiviserer fertilitetsbehandlingen og mindsker abortraten.
Screeningsmetoden er en hjælp til kvinder, som gerne vil spares for én eller flere mislykkede IVF-
behandlinger. Foruden at tilbyde den enkelte kvinde en mere effektiv IVF-behandling, kan samfundet spare et
betydeligt antal assisterede graviditetsbehandlinger. En beregning anslår en mulig nettobesparelse for
regionerne på ca. 68 mio. kr. årligt. Mere herom nedenfor.
Vi opfordrer på den baggrund ministeriet til snarest at gå i en reel og seriøs dialog vedr. udbredelsen af
niPGT-A, som et modsvar på de tiltagende fertilitetsproblemer, der opleves herhjemme og i det meste af
verden.
niPGT-A
I modsætning til hvad STPS hævder, så er niPGT-A en både udbredt og veldokumenteret metode til screening
af æg for aneuplodi i forbindelse med IVF-behandling.
Aneuplodi er blot en af mange faktorer, som kan føre til barnløshed. Ligesom for sædkvalitet, er det muligt at
få en kvalificeret vurdering af æggenes potentiale. Dette med niPGT-A, hvor aneuploiditilstanden af det
befrugtede æg måles på basis af molekylære teknikker.
For ca. 10 år siden opdagede man, at screeningen af ægget kunne udføres på den væske, som ægget ligger i
(Palini et al., 2013). Man har sidenhen raffineret processen, og opnår nu bedre resultater med den non-
1
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 217: Henvendelse af 11/5-23 fra Amplexa Genetics om screening af æg til brug ved IVF-behandling
2710019_0002.png
invasive PGT-A (niPGT-A) end den traditionelle PGT-A (Huang et al., 2019; Navarro-Sánchez et al., 2022;
Shitara et al., 2021). Den afgørende kvalitetsforskel knytter sig til hygiejnen på klinikkerne (Navarro-Sánchez
et al., 2022). Disse publikationer og de data, der ligger bag dem, dokumenterer efter vores opfattelse, at
metoden ikke længere kan anses som eksperimentel.
Metoden er så veldokumenteret, at danske og udenlandske fertilitetsklinikker ikke anser det videnskabeligt
påkrævet at forske yderligere heri. Teknologien er veletableret, og man vil næppe få publiceret resultater fra
endnu et studie af metoden.
niPGT-A anvendes rutinemæssigt af private, danske fertilitetsklinikker, men analyserne bliver foretaget i
udlandet bl.a. hos CooperGenomics i England under påskud af forskning. Metoden bliver brugt systematisk på
hele det amerikanske kontinent, i Asien og i størstedelen af Europa med nogle få undtagelser
–
herunder
Danmark.
Indikation for anvendelse
I sit svar til Folketingets Sundhedsudvalg angiver STPS, at der ikke er en tydelig indikation for anvendelsen af
niPGT-A. Da en stadigt stigende del af befolkningen har behov for at IVF-behandling for at gennemføre en
succesfuld graviditet, er indikationen i al sin enkelhed
ufrivillig barnløshed.
Årligt foretages ca. 40.000 IVF-behandlinger i forbindelse med ufrivillig barnløshed. Heraf lykkes kun meget få
ved første behandling. Årsagen til den lave succesrate skyldes høj aneuploidirate i æg fra
”ældre” kvinder. En
molekylærgenetisk screening af æggene (blastocysterne) vil kunne afdække æg med aneuplodi, hvilket øger
succesraten. Samtidig nedsættes abortraten og behovet for gentagne behandlinger.
Målgruppen for screening
I naturlig forlængelse heraf er målgruppen for niPGT-A kvinder, der lider af barnløshed, og som i den
forbindelse har fået taget æg ud til brug ved kunstig befrugtning og efterfølgende genopsætning som en del
af deres IVF-behandling. Værd at bemærke er det imidlertid også, at kvinder, der ikke lider af barnløshed, vil
kunne reducere omkostningerne, økonomiske som menneskelige, i forbindelse med deres IVF-behandling,
ved hjælp af niPGT-A.
Den målgruppe, som kan få størst effekt af en aneuploidi-screening, er kvinder i IVF-behandling i alderen 35+,
da kvinder mellem 35-41 år udgør langt den største del af patienter i fertilitetsbehandling. Aneuploidiraten
stiger fra 30-35% ved 35-årsalderen til over 70% ved 44-årsalderen. Gruppen af kvinder >35 år, der søger
fertilitetsbehandling, udgør i Danmark ca. 20.000. Fordelingen mellem aldersgrupper ses herunder.
2
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 217: Henvendelse af 11/5-23 fra Amplexa Genetics om screening af æg til brug ved IVF-behandling
2710019_0003.png
Antal påbegyndte behandlinger pr. aldersgruppe
14000
12000
12000
10000
8000
6000
4000
2000
0
18-24
25-29
30-34
35-39
40+
690
6495
11375
8255
Antal påbegyndte IVF-behandlinger fordelt på aldersgrupper.
(https://www.esundhed.dk/Emner/Graviditet-foedsler-og-
boern/Assisteret-reproduktion-IVF)
Omkostninger ved anvendelse af metoden
LMST har i sit svar til Folketingets Sundhedsudvalg anført, at der ikke er oplysninger vedr. omkostningerne
ved metoden
–
herunder en cost-benefit-analyse.
Dette spørgsmål er relativt enkelt at kaste lys over. Således er screeningen relativt billig (2.500 kr./blastocyst).
Da aneuploidier bidrager til en betragtelig del af alle graviditetstab, både i og uden for IVF-behandling, er den
potentielle anvendelse meget stor.
Hvis der udføres PGT-analyse, øges sandsynligheden for succes ved første implantationsbehandling jf. figuren
nedenfor.
Diagrammet viser andelen af fødsler efter første implantation for forskellige aldersgrupper. Data er fra National Summary Report 2020
https://www.sartcorsonline.com/rptCSR_PublicMultYear.aspx?reportingYear=2018#patient-subsequent-attempt
3
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 217: Henvendelse af 11/5-23 fra Amplexa Genetics om screening af æg til brug ved IVF-behandling
2710019_0004.png
Diagrammet viser andelen af fødsler efter anden eller senere implantation med og uden PGT-screening for forskellige aldersgrupper.
Data er fra National Summary Report 2020.
https://www.sartcorsonline.com/rptCSR_PublicMultYear.aspx?reportingYear=2018#patient-subsequent-attempt
Ud af de 42.238 behandlinger for barnløshed i Danmark udgøres de 22.049 af assisterede
reproduktionsteknikker (ART), som muliggør PGT-A screeninger. En del udenlandske kvinder er med i denne
oversigt, og hvis man kun medregner kvinder med dansk CPR-nummer, så drejer det sig om 18.161
behandlinger. Af de 18.161 behandlinger førte 3.732 til en fødsel, altså 20,5%.
Et konservativt estimat baseret på de ovenover nævnte tal, samt succesrater med og uden PGT-A screening,
indikerer at yderligere 4.000 kvinder årligt vil kunne spares for gentagne behandlinger. Besparelsen vil med
en IVF-behandlingsomkostning på 25.000 kr. svare til omkring 100.000.000 kroner om året. Derfra skal så
trækkes en udgift på 8.000 kr. pr. kvinde for screening af gennemsnitligt 4 blastocyster, svarende til
32.000.000. PGT-A
screening af 4 blastocyster i en ”batch” kan udføres for omkring 2.000
kr. stykket.
Konservativt estimeret vil den årlige økonomiske besparelse således være på mindst 68.000.000 kr.
Hertil skal lægges de socioøkonomiske besparelser, som hidrører fra en reduceret belastning af
sundhedssystemet, de reducerede privatøkonomiske omkostninger ved færre behandlinger pr. kvinde samt
–
hvad der måske er den vigtigste parameter af alle - en nedsat abortrate og dermed en reduceret mængde
emotionel og fysisk stress.
Vi håber, ministeriet anerkender vores argumentation og ser den samfundsmæssige værdi i, hurtigst muligt at
udbrede den både veldokumenterede og risikofri niPGT-A-teknologi i det offentlige sundhedssystem. Det er
vores håb, at ministeriet vil være interesseret i at gå i dialog med os, således at både borgere og samfundet
kan profitere på de beskrevne teknologiske landvindinger indenfor IVF-behandlingen.
På vegne af Amplexa Genetics A/S
Leif Hindsted
2826 2319
4
 SUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 217: Henvendelse af 11/5-23 fra Amplexa Genetics om screening af æg til brug ved IVF-behandling
2710019_0005.png
Referencer
Huang
L, Bogale B., Tang Y., Lu S., Xie X. S., and Racowsky C. “Noninvasive preimplantation genetic testing for aneuploidy in spent
medium may be more reliable than trophectoderm biopsy,” Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States
of
America, vol. 116, no. 28, pp. 14105–14112, 2019, doi:10.1073/pnas.1907472116
Navarro-Sánchez L., García-Pascual
C., Rubio C., and Simón C. “Non-invasive
preimplantation genetictesting for aneuploidies: an
update,” Reproductive BioMedicine Online,Jan. 2022,
doi: 10.1016/j.rbmo.2022.01.012.
5