MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 542: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af OPE og NPE i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23 (2. samling)
MOF Alm.del Bilag 542
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 5. september 2023

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 79-23

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-

akt om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,

OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).

Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni 2023 og ventes til efterfølgende vedtagelse på

møde i REACH-komitéen d. 14. september 2023.

Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter at støtte forslaget.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Frederiksholms Kanal 26 • 1212 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected]

•

www.mim..dk

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 542: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af OPE og NPE i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

Den 4. september 2023

MIM 79-23

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,

OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diagnostik i

henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH) (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

ferne 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol,

ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til fortsat anvendelse

til de to tyske virksomheder Brahms GmbH og Phadia GmbH samt den litauiske virksomhed Thermo

Fischer Scientific Baltics. Tilladelsen gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til

anvendelse af stofferne i en periode på 12 år fra solnedgangsdatoen. Forslaget blev drøftet på et

møde i REACH-komitéen d. 21. juni 2023 og ventes til efterfølgende vedtagelse på møde i REACH-

komitéen d. 14. september 2023. Forslaget forventes ikke at have nævneværdige økonomiske eller

administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget for-

ventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af

særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der

findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymringen ved anvendelserne af stofferne ikke

relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonfor-

styrrende effekter i miljøet af nedbrydningsprodukterne octylphenol og nonylphenol. Konsekven-

serne af udledning af octylphenol og nonylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den sam-

lede udledning af octyl- og nonylphenol estimeres til være 29 g og 14 g pr. år henholdsvis. Der findes

ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stofferne. Regeringen agter på den baggrund at

støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyle-

ret (NPE) i produkter til medicinsk diagnostik.

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 542: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af OPE og NPE i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni 2023 og ventes til efterfølgende vedta-

gelse på møde i REACH-komitéen d. 14. september 2023.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører forvaltningsafgørelser, hvorefter Kommissionen træffer

afgørelse vedrørende ansøgning fra de to tyske virksomheder Brahms GmbH og Phadia GmbH samt

den litauiske virksomhed Thermo Fischer Scientific Baltics til fortsat produktion med anvendelse af 21

kg (0,021 ton) 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxyleret, OPE) om året:

Til formulering af blandinger til brug i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Til anvendelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

samt fortsat produktion med anvendelse af op til 5 kg (0,005 ton) om året af 4-nonylphenol,

ethoxyleret (NPE) om året:

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 542: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af OPE og NPE i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

Til formulering af blandinger til brug i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Til anvendelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Virksomhederne fremsendte den 27. juni 2019 ansøgning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethyl-

butyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) til oven-

nævnte anvendelser. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været be-

handlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socio-

økonomisk vurdering, SEAC, som den 19. marts 2021 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stofferne er

hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive i

forhold til minimere udledningerne til miljøet for alle anvendelser. RAC konkluderede desuden, at

anvendelserne kan medføre en udledning til miljøet på op til 29 g (0,029 kg) om året af octylphenol

og op til 14 g (0,014 kg) om året af nonylphenol.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. SEAC bemærkede, at

ansøgernes substitutionsplan er troværdig. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske

fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør mindst 14 mio. euro over en 12-årig periode.

SEAC har ikke kvantificeret yderligere socioøkonomiske konsekvenser men bemærker, at

medicinsk diagnostik kvalitativt set er en fordel for samfundet. SEAC har anbefalet en 12-årig frist

for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 12-årig godkendelse fra solnedgangs-

datoen d. 4. januar 2021 under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og

anvendelsesforhold, som ansøgerne har beskrevet.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning

i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige erhvervs- eller samfundsøkonomiske

konsekvenser.

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 542: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af OPE og NPE i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udlednin-

gerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslaget har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet bemærk-

ninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal for

forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, og at der ikke findes

egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslaget til gennemførelsesretsakt tager herudover

udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for

mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.