MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 539: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af OPE og NPE i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23 (2. samling)
MOF Alm.del Bilag 539
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 5. september 2023

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 80-23

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-

akt om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,

OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik i henhold til

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).

Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni 2023 og ventes til efterfølgende vedtagelse på

møde i REACH-komitéen d. 14. september 2023.

Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter at støtte forslaget.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Frederiksholms Kanal 26 • 1212 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected]

•

www.mim..dk

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 539: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af OPE og NPE i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik, komitésag

Den 4. september 2023

MIM 80-23

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,

OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær

diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

ferne 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol,

ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik i henhold til Europa-Parlamen-

tets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til

fortsat anvendelse til den nederlandske virksomhed Prionics Lelystad B.V. på to fabrikker. Tilladel-

sen gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelse af stofferne i en peri-

ode på 12 år fra solnedgangsdatoen. Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni

2023 og ventes til efterfølgende vedtagelse på møde i REACH-komitéen d. 14. september 2023. For-

slaget forventes ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for er-

hvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelses-

niveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de

tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den

konkrete sag bekymringen ved anvendelserne af stofferne ikke relateret til eksponering for arbejds-

tagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af ned-

brydningsprodukterne octylphenol og nonylphenol. Udledning af octyl- og nonylphenol estimeres til

være 0 g og 0 g pr. år henholdsvis. Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stof-

ferne. Regeringen agter på den baggrundat støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyle-

ret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 539: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af OPE og NPE i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik, komitésag

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni 2023 og ventes til efterfølgende vedta-

gelse på møde i REACH-komitéen d. 14. september 2023.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører forvaltningsafgørelser, hvorefter Kommissionen træffer

afgørelse vedrørende ansøgning fra den nederlandske virksomhed Prionics Lelystad B.V. til fortsat

produktion med anvendelse af 0,2 kg (0,0002 ton) 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (oc-

tylphenolethoxyleret, OPE) om året:

Til anvendelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

samt fortsat produktion med anvendelse af op til 0,2 kg (0,0002 ton) om året af 4-nonylphenol,

ethoxyleret (NPE) om året:

Til anvendelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 539: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af OPE og NPE i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik, komitésag

Virksomheden fremsendte den 21. maj 2021 ansøgning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethyl-

butyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) til oven-

nævnte anvendelser. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været be-

handlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socio-

økonomisk vurdering, SEAC, som den 7. juni 2022 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stofferne er

hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive i

forhold til minimere udledningerne til miljøet for alle anvendelser. RAC konkluderede desuden, at

anvendelserne ikke medfører nogen udledning til miljøet, da alt spildevand og affald opsamles til

forbrænding.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. SEAC konkluderede, at

ansøgernes substitutionsplan er troværdig. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske

fordele for ansøgeren ved fortsat anvendelse udgør mindst 3,7 mio. euro over en 12-årig periode.

SEAC har ikke kvantificeret yderligere socioøkonomiske konsekvenser men bemærker, at

medicinsk og veterinær diagnostik kvalitativt set er en fordel for samfundet. SEAC har anbefalet en

12-årig frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 12-årig godkendelse fra solnedgangs-

datoen d. 4. januar 2021 under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og

anvendelsesforhold, som ansøgerne har beskrevet.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning

i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige erhvervs- eller samfundsøkonomiske

konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udlednin-

gerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 539: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af OPE og NPE i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik, komitésag

Høring

Et notat om forslaget har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet bemærk-

ninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Regeringens foreløbige generelle holdning

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, og at der ikke findes

egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslaget til gennemførelsesretsakt tager herudover

udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for

mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.