MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 538: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af vacciner, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23 (2. samling)
MOF Alm.del Bilag 538
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 5. september 2023

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 77-23

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-

akt om godkendelse af anvendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af vacciner i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag).

Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni 2023 og ventes til efterfølgende vedtagelse på

møde i REACH-komitéen d. 14. september 2023.

Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter at støtte forslaget.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Frederiksholms Kanal 26 • 1212 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected]

•

www.mim..dk

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 538: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af vacciner, komitésag

Den 4. september 2023

MIM 77-23

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af vacciner i henhold til Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produk-

tion af glasbeholdere til lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til en fremtidig anvendelse med start fra

2025 af stoffet til den østrigske virksomhed Boehringer Ingelheim RCV GmbH. Tilladelsen gives efter

optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelse af stoffet i en periode på 12 år fra

solnedgangsdatoen. Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni 2023 og ventes

til efterfølgende vedtagelse på møde i REACH-komitéen d. 14. september 2023. Forslaget forventes

ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller

statsfinansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen

ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke

kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er be-

kymringen ved anvendelsen af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker

via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet oc-

tylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Ud-

ledningen af octylphenol estimeres til maksimalt at være 0,669 kg (0,0007 tons) pr. år. Der findes

ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stoffet. Regeringen agter på den baggrund at støtte

forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af

vacciner.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 538: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af vacciner, komitésag

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni 2023 og ventes til efterfølgende vedta-

gelse på møde i REACH-komitéen d. 14. september 2023.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakt vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen træffer

afgørelse vedrørende ansøgning fra den østrigske virksomhed Boehringer Ingelheim RCV GmbH til en

fremtidig produktion med anvendelse af op til 1,5 tons om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol,

ethoxyleret (OPE):

Til anvendelse som proceskemikalie i industriel produktion af proteiner til brug i vacciner mod

borreliose.

Boehringer fremsendte den 19. november 2021 ansøgning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethyl-

butyl)phenol, ethoxyleret (OPE) til ovennævnte anvendelse. Virksomheden planlægger at igangsætte

en produktion af vaccinen fra 2025. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordnin-

gen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering,

RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 6. september 2022 har afgivet følgende udtalelser:

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 538: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af vacciner, komitésag

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive i

forhold til at begrænse risikoen under forudsætning af overholdelse af disse. RAC anbefalede

desuden måleprogrammer for udledningen til miljøet og konkluderede, at anvendelsen kan

medføre en udledning til miljøet på op til 0,669 kg.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC bemærker, at

substitution til en fremstilling uden OPE kræver fornyet vurdering og godkendelse af de europæiske

sundhedsmyndigheder. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for

ansøgeren ved fortsat anvendelse udgør mindst 5 mio. euro om året. SEAC har anbefalet en 12-årig

frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives 12 års godkendelse fra solnedgangsda-

toen d. 4. januar 2021 til ansøgeren under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstalt-

ninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet. Derudover er det en forudsætning, at an-

søgeren virksomhederne mindst fire gange årligt gennemfører måleprogrammer af indholdet af OPE i

spildevand.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning

i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige erhvervs- eller samfundsøkonomiske

konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udlednin-

gerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslaget har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet bemærk-

ninger.

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 538: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af vacciner, komitésag

Generelle forventninger til andre landes holdninger

På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal for

forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, og at der ikke findes

egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslaget til gennemførelsesretsakt tager herudover

udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for

mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.