MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 537: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23 (2. samling)
MOF Alm.del Bilag 537
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 5. september 2023

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 78-23

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-

akt om godkendelse af anvendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).

Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni 2023 og ventes til efterfølgende vedtagelse på

møde i REACH-komitéen d. 14. september 2023.

Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter at støtte forslaget.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Frederiksholms Kanal 26 • 1212 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected]

•

www.mim..dk

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 537: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler, komitésag

Den 4. september 2023

MIM 78-23

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler i henhold til Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komité-

sag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produk-

tion af glasbeholdere til lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til fortsat anvendelse af stoffet til den ty-

ske virksomhed Merckle GmbH. Tilladelsen gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i

REACH, til anvendelse af stoffet i en periode på 7 år fra solnedgangsdatoen. Forslaget blev drøftet

på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni 2023 og ventes til efterfølgende vedtagelse på møde i

REACH-komitéen d. 14. september 2023. Forslaget forventes ikke at have nævneværdige økonomiske

eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget

forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse

af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor

der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymringen ved anvendelsen af stoffet ikke re-

lateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonfor-

styrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udledning af

octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Udledningen af octylphenol estimeres til maksi-

malt at være 0,015 kg pr. år. Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stoffet. Re-

geringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af

glasbeholdere til lægemidler.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 537: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler, komitésag

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni 2023 og ventes til efterfølgende vedta-

gelse på møde i REACH-komitéen d. 14. september 2023.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakt vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen træffer

afgørelse vedrørende ansøgning fra den tyske virksomhed Merckle GmbH til fortsat produktion med

anvendelse af op til 0,5 kg (0,0005 ton) om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret

(OPE):

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af silikonebelægning af

glasbeholdere til lægemidler.

Merck fremsendte den 20. juni 2019 ansøgning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol,

ethoxyleret (OPE) til ovennævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-

forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovur-

dering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 4. marts 2021 har afgivet følgende udtalel-

ser:

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 537: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler, komitésag

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive i

forhold til at begrænse risikoen under forudsætning af overholdelse af disse. RAC anbefalede

desuden måleprogrammer for udledningen til miljøet og konkluderede, at anvendelsen kan

medføre en udledning til miljøet på op til 15 g (0,015 kg).

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC bemærker, at

substitution til en fremstilling uden OPE kræver fornyet vurdering og godkendelse af de europæiske

sundhedsmyndigheder, da lægemidlernes stabilitet i glasbeholderne skal kvalitetssikres efter

substitution. SEAC finder ansøgerens substitutionsplan troværdig. SEAC har desuden konkluderet,

at de socioøkonomiske fordele for ansøgeren ved fortsat anvendelse udgør mindst 17 mio. euro over

en 7-årig periode. SEAC har anbefalet en 7-årig frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives 7 års godkendelse fra solnedgangsda-

toen d. 4. januar 2021 til ansøgeren under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstalt-

ninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet. Derudover er det en forudsætning, at an-

søgeren virksomhederne mindst fire gange årligt gennemfører måleprogrammer af indholdet af OPE i

spildevand.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning

i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige erhvervs- eller samfundsøkonomiske

konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Høring

Et notat om forslaget har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet bemærk-

ninger.

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 537: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler, komitésag

Generelle forventninger til andre landes holdninger

På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal for

forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, og at der ikke findes

egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslaget til gennemførelsesretsakt tager herudover

udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for

mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.