Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23 (2. samling)
MOF Alm.del Bilag 486
Offentligt
2731756_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 30. juni 2023
Sagsnummer: 2021-1298
MIM 67-23
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om udkast til Kommissionens gennemførelses-
forordning PLAN/2023/240 af xx.xx.2023 om fornyet godkendelse af mikroorganismen
Cydia pomonella
granulovirus
som lavrisiko aktivstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag).
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 11. og
12. juli 2023.
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da midler med CpG Cydia
pomonella granulovirus allerede er godkendt i Danmark.
Regeringen agter på den baggrund, at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af Cydia
pomonella granulovirus som lav-risiko stof.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Henrik Hedeman Olsen
Miljøministeriet • Frederiksholms Kanal 26 • 1212 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected]
•
www.mim..dk
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 486: Notat om fornyet godkendelse af mikroorganismen Cydia pomonella granulovirus som lavrisiko aktivstof, komitésag
2731756_0002.png
Den 26. juni 2023
J.nr 2021-2050
MIM 67-23
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning PLAN/2023/240 af
xx.xx.2023 om fornyet godkendelse af mikroorganismen
Cydia pomonella
granulovirus
som lavrisiko aktivstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,
og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.
540/2011 (Komitésag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at mikroorganismen Cydia pomonella granulovirus, gives fornyet
godkendelse som lavrisiko aktivstof i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler
(Komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet forbliver opført på bilag til
Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer.
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den
11. og 12. juli 2023.
Der er godkendt midler med Cydia pomonella granulovirus i Danmark. Der er ingen væsentlige
økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller erhvervet.
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da midler med CpG
Cydia pomonella granulovirus allerede er godkendt i Danmark.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.
Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at Cydia pomonella granulovirus opfylder kriterierne for at være
et lav-risiko stof.
Regeringen agter på den baggrund, at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af
Cydia pomonella granulovirus som lav-risiko stof.
Baggrund
PLAN/2023/240 af xx.xx.2023 om fornyet godkendelse af mikroorganismen
Cydia pomonella
granulovirus
som lav-risiko aktivstof jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 486: Notat om fornyet godkendelse af mikroorganismen Cydia pomonella granulovirus som lavrisiko aktivstof, komitésag
2731756_0003.png
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 11.
og 12. juli 2023.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af mikroorganismen
Cydia pomonella
granulovirus
som lav-risiko aktivstof iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Mikroorganismen er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (den europæiske fødevaresikkerheds
autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af mikroorganismen som aktivstof
iht. forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet teknisk rapport over risikovurderingen for mikroorganismen. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
mikroorganismen ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at
mikroorganismen opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,
dvs. at det er vist, at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Cydia pomonella granolovirus
Anvendelsesområde
Bekæmpelse af larver af æbleviklere (Cydia
pomonella)
i
æble, pære og kvæde.
Når aktivstoffer/mikroorganismer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det
efterfølgende en national opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår
i, kan godkendes til brug i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte
”ensartede principper” samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne
vurdering er sammenfattet i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende
stoffet/mikroorganismen, skal der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages
særligt hensyn til visse risici. Det kan for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af
2
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 486: Notat om fornyet godkendelse af mikroorganismen Cydia pomonella granulovirus som lavrisiko aktivstof, komitésag
aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil
endvidere være angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Mikroorganismen
Cydia pomonella granulovirus
er allerede godkendt i henhold til forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt
plantebeskyttelsesmidler indeholdende
Cydia pomonella granulovirus
i Danmark til bekæmpelse af
larver af æbleviklere (Cydia
pomonella)
i æble, pære og kvæde.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil mikroorganismen fortsat være opført på bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske mindre konsekvenser, hvis der søges om
godkendelse af midler indeholdende
Cydia pomonella granulovirus
i Danmark. Godkendelser af
midler er gebyrbelagte, og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel
godkendes, må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.
Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte
ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af
mikroorganismen i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye
godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale
vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
Cydia pomonella granolovirus
tilhører familien af baculovirus og er en DNA-virus, som udelukkende
angriber insekter tilhørende larver af æbleviklere (Cydia
pomonella)
og larver af ferskenviklere
(Grapholita
molesta)
og nogle tæt beslægtede sommerfugle arter (Lepidoptera species).
Cydia
pomonella granolovirus
er ikke nært beslægtet med kendte sygdomsfremkaldende virus og er
inkluderet under Baculoviridae på EFSAs liste over Qualified Presumption of Safety (QPS) for
biologiske agenter, som kan tilsættes fødevarer.
Cydia pomonella granolovirus
producerer ingen
sekundære metabolitter (stofskifte produkter).
3
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 486: Notat om fornyet godkendelse af mikroorganismen Cydia pomonella granulovirus som lavrisiko aktivstof, komitésag
Cydia pomonella granolovirus
er en naturligt og almindeligt forekommende mikroorganisme. På
baggrund af risikovurderingen kan det konkluderes, at mikroorganismen ikke er toksisk, patogen eller
infektiøs overfor mennesker, hvirveldyr, ikke målorganismer og planter. Risikovurderingen har vist, at
der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende for de
repræsentative anvendelser.
Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.
Mikroorganismer og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er ikke omfattet af klassificerings-
reglerne under CLP-forordning (EF) Nr. 1272/2008. Miljøstyrelsen stiller krav om, at alle
mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler påføres sætningen: ”Indeholder
Cydia pomonella
granolovirus;
kan udløse en allergisk reaktion”.
Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til de i EU
ansøgte anvendelsesområder for
Cydia pomonella granolovirus.
Miljøstyrelsen vurderer endvidere at
Cydia pomonella granolovirus
kan godkendes som lav-risiko stof
med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU)
2017/1432 punkt 9, idet
Cydia pomonella granolovirus
ikke kan udvise multipel resistens overfor
antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.
Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i
henhold til i artikel 4, stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det
vil sige, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet høringssvar.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet
Cydia pomonella granolovirus.
Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om fornyet
godkendelse.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4