Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23 (2. samling)
MOF Alm.del Bilag 400
Offentligt
2722092_0001.png
29.3.2019
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 91/1
I
(Lovgivningsmæssige retsakter)
FORORDNINGER
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/515
af 19. marts 2019
om gensidig anerkendelse af varer, der lovligt markedsføres i en anden medlemsstat, og om
ophævelse af forordning (EF) nr. 764/2008
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (
1
),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (
2
), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer i overensstemmelse
med traktaterne. Kvantitative indførselsrestriktioner såvel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning er
forbudt mellem medlemsstaterne. Forbuddet omfatter alle nationale foranstaltninger, som direkte eller indirekte,
faktisk eller potentielt, kan hindre handelen med varer inden for Unionen. Den frie bevægelighed for varer på det
indre marked sikres gennem harmoniseringen af regler på EU-plan, der fastsætter fælles krav til markedsføringen
af visse varer, eller for så vidt angår varer eller aspekter af varer, som ikke fuldt ud er omfattet af EU-harmonise­
ringsregler, gennem anvendelse af princippet om gensidig anerkendelse som fastlagt af Den Europæiske Unions
Domstol (»EU-Domstolen«).
Et velfungerende princip om gensidig anerkendelse er et vigtigt supplement til harmonisering af regler på EU-
plan, navnlig i betragtning af at mange varer har både harmoniserede og ikkeharmoniserede aspekter.
Der kan ulovligt skabes hindringer for den frie bevægelighed for varer mellem medlemsstaterne, hvis en
medlemsstats kompetente myndighed i mangel af EU-harmoniseringsregler for varer eller visse aspekter af varer
anvender nationale regler på varer, som markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og i henhold til hvilke
varerne skal opfylde visse tekniske forskrifter f.eks. hvad angår betegnelse, form, størrelse, vægt, sammensætning,
præsentation, mærkning eller emballage. Anvendelsen af sådanne regler på varer, der markedsføres lovligt i en
anden medlemsstat, kan være i modstrid med artikel 34 og 36 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde (TEUF), selv hvis disse regler finder anvendelse på alle varer uden forskelsbehandling.
Princippet om gensidig anerkendelse udspringer af EU-Domstolens retspraksis. Ifølge princippet kan
medlemsstaterne ikke forbyde salg på deres område af varer, som markedsføres lovligt i en anden medlemsstat,
selv om disse varer er produceret efter andre tekniske forskrifter, herunder varer, der ikke er industrielt fremstillet.
(2)
(3)
(4)
(
1
) EUT C 283 af 10.8.2018, s. 19.
(
2
) Europa-Parlamentets holdning af 14.2.2019 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 5.3.2019.
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0002.png
L 91/2
DA
Den Europæiske Unions Tidende
29.3.2019
Princippet om gensidig anerkendelse er imidlertid ikke absolut. Medlemsstaterne kan begrænse markedsføring af
varer, som markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, når sådanne restriktioner er begrundet i hensyn, der er
omhandlet i artikel 36 i TEUF, eller i andre tvingende almene hensyn, som er anerkendt i EU-Domstolens
retspraksis med hensyn til den frie bevægelighed for varer, og når disse restriktioner står i et rimeligt forhold til
det tilstræbte mål. Denne forordning indfører en forpligtigelse til tydeligt at begrunde, hvorfor markedsadgangen
er blevet begrænset eller nægtet.
(5)
Begrebet »tvingende almene hensyn« er et begreb under udvikling, som EU-Domstolen har uddybet i sin
retspraksis vedrørende artikel 34 og 36 i TEUF. Hvis der er legitime forskelle fra en medlemsstat til en anden, kan
sådanne tvingende hensyn begrunde de kompetente myndigheders anvendelse af nationale tekniske forskrifter.
Administrative afgørelser skal imidlertid altid behørigt begrundes, være legitime, passende og i overensstemmelse
med proportionalitetsprincippet, og den kompetente myndighed skal træffe den mindst mulige restriktive
afgørelse. Med henblik på at gøre det indre marked for varer mere velfungerende bør de nationale tekniske
forskrifter være velegnede til formålet og ikke skabe uforholdsmæssige tekniske handelshindringer. Endvidere må
administrative afgørelser om at begrænse eller nægte markedsadgang for varer, der markedsføres lovligt i en
anden medlemsstat, ikke alene baseres på den omstændighed, at de varer, der er under vurdering, opfylder det
legitime offentlige mål, der forfølges af medlemsstaten, på en anden måde end varer i denne medlemsstat opfylder
det pågældende mål. For at bistå medlemsstaterne bør Kommissionen udarbejde ikkebindende retningslinjer om
EU-Domstolens retspraksis vedrørende begrebet tvingende almene hensyn og om, hvordan princippet om
gensidig anerkendelse skal anvendes. De kompetente myndigheder bør have mulighed for at bidrage til og give
feedback på disse retningslinjer.
(6)
Rådet (konkurrenceevne) bemærkede i sine konklusioner fra december 2013 om politikken for det indre marked,
at alle relevante instrumenter bør anvendes for at forbedre rammebetingelserne for virksomheder og forbrugere
i det indre marked, herunder gensidig anerkendelse, hvor det er relevant. Rådet opfordrede Kommissionen til at
aflægge rapport om tilfælde, hvor princippet om gensidig anerkendelse stadig ikke fungerer tilstrækkeligt eller
uden problemer. Rådet (konkurrenceevne) opfordrede i sine konklusioner om politikken for det indre marked fra
februar 2015 indtrængende Kommissionen til at tage skridt til at sikre, at princippet om gensidig anerkendelse
anvendes effektivt, og til med henblik herpå at fremsætte forslag.
(7)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008 (
3
) blev vedtaget for at lette anvendelsen af
princippet om gensidig anerkendelse ved fastsættelse af procedurer for at minimere risikoen for, at der skabes
ulovlige hindringer for den frie bevægelighed for varer, der allerede markedsføres lovligt i en anden medlemsstat.
Trods vedtagelsen af nævnte forordning giver anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse fortsat
anledning til mange problemer. Den evaluering, der blev foretaget mellem 2014 og 2016, viste, at princippet om
gensidig anerkendelse ikke fungerer, som det skal, og at forordning (EF) nr. 764/2008 kun i begrænset omfang
har gjort det lettere at anvende dette princip. De redskaber og proceduremæssige garantier, der blev indført ved
nævnte forordning, forfejlede målet om at forbedre anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse.
Netværket af produktkontaktpunkter, der blev etableret for at informere erhvervsdrivende om de gældende
nationale regler og anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse, er f.eks. ret ukendt og anvendes næsten
ikke af erhvervsdrivende. Nationale myndigheder samarbejder ikke tilstrækkeligt inden for netværket. Kravet om,
at der skal gives underretning om administrative afgørelser, der begrænser eller nægter markedsadgang,
overholdes sjældent. Der findes derfor fortsat hindringer for den frie bevægelighed for varer på det indre marked.
(8)
Forordning (EF) nr. 764/2008 har flere mangler og bør derfor revideres og styrkes. Af klarhedshensyn bør
forordning (EF) nr. 764/2008 erstattes af nærværende forordning. Nærværende forordning bør fastsætte klare
procedurer for at sikre den frie bevægelighed for varer, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og for at
sikre, at den frie bevægelighed kun kan begrænses, hvis medlemsstater gør det af legitime almene hensyn, og
restriktionen er begrundet og overholder proportionalitetsprincippet. Nærværende forordning bør også sikre, at
eksisterende rettigheder og forpligtelser, der følger af princippet om gensidig anerkendelse, respekteres af både er­
hvervsdrivende og nationale myndigheder.
(9)
Denne forordning bør ikke være til hinder for yderligere harmonisering af betingelserne for markedsføring af
varer med henblik på at forbedre det indre markeds funktion, hvor det er hensigtsmæssigt.
(
3
) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for anvendelsen af visse nationale tekniske
forskrifter på produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og om ophævelse af beslutning nr. 3052/95/EF (EUT L 218 af
13.8.2008, s. 21).
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0003.png
29.3.2019
(10)
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 91/3
Det er også muligt, at der opstår handelshindringer som følge af andre typer foranstaltninger, som falder inden
for anvendelsesområdet for artikel 34 og 36 i TEUF. Disse foranstaltninger kan f.eks. omfatte tekniske
specifikationer, der er udarbejdet til procedurer for offentlige indkøb, eller krav om at anvende officielle sprog
i medlemsstaterne. Sådanne foranstaltninger bør dog ikke udgøre nationale tekniske forskrifter i denne
forordnings forstand og bør ikke falde inden for dens anvendelsesområde.
Nationale tekniske forskrifter gennemføres til tider i en medlemsstat ved hjælp af en procedure for forudgående
godkendelse, hvor der skal indhentes en formel godkendelse fra en kompetent myndighed, før varerne kan
markedsføres der. Eksistensen af en procedure for forudgående godkendelse begrænser i sig selv varernes frie
bevægelighed. For at være berettiget under hensyn til det grundlæggende princip om varers frie bevægelighed
inden for det indre marked skal en sådan procedure derfor forfølge almene hensyn, der er anerkendt i EU-retten,
og stå i et rimeligt forhold til målet og være ikkediskriminerende. En sådan procedures overensstemmelse med
EU-retten vurderes i lyset af overvejelserne i EU-Domstolens retspraksis. Administrative afgørelser om at
begrænse eller nægte markedsadgang, udelukkende fordi varerne ikke har en gyldig forudgående godkendelse, bør
derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde. Når der indgives en ansøgning om obligatorisk
forudgående godkendelse af varer, bør enhver administrativ afgørelse om at afvise ansøgningen på grundlag af en
national teknisk forskrift, der gælder i den pågældende medlemsstat, imidlertid kun træffes i overensstemmelse
med denne forordning, således at ansøgeren kan drage fordel af den proceduremæssige beskyttelse, som denne
forordning giver. Det samme gælder for frivillig forudgående godkendelse af varer, når en sådan findes.
Det er vigtigt at præcisere, at de typer af varer, der er omfattet af denne forordning, også omfatter landbrugsvarer.
Udtrykket »landbrugsvarer« omfatter også fiskeriprodukter, jf. artikel 38, stk. 1, i TEUF. Med henblik på at hjælpe
med at indkredse, hvilke typer varer der er omfattet af denne forordning, bør Kommissionen vurdere gennemfør­
ligheden af og fordelene ved at arbejde videre med en vejledende produktliste for gensidig anerkendelse.
Det er også vigtigt at præcisere, at udtrykket »producent« ikke kun omfatter fabrikanter af varer, men også
personer, som producerer varer, der ikke er industrielt fremstillet, herunder landbrugsvarer, samt personer, der
udgiver sig for at være producenter af varer.
Afgørelser truffet af nationale domstole i sager, hvorunder der foretages en vurdering af lovligheden i tilfælde,
hvor varer lovligt markedsføres i én medlemsstat og på grund af anvendelsen af en national teknisk forskrift
nægtes adgang til markedet i en anden medlemsstat, samt afgørelser truffet af nationale domstole, hvorved der
pålægges sanktioner, bør udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.
For at være omfattet af princippet om gensidig anerkendelse skal varer markedsføres lovligt i en anden
medlemsstat. Det bør præciseres, at for at varer kan anses for at være lovligt markedsført i en anden medlemsstat,
skal de overholde de relevante regler, der gælder i denne medlemsstat, og de skal være stillet til rådighed for
slutbrugerne i denne medlemsstat.
For at øge de nationale myndigheders og de erhvervsdrivendes kendskab til princippet om gensidig anerkendelse
bør medlemsstaterne overveje at fastsætte klare og utvetydige »bestemmelser for det indre marked« i deres
nationale tekniske forskrifter for at lette anvendelsen af dette princip.
Den dokumentation, der kræves for at vise, at varer markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, varierer
betydeligt fra en medlemsstat til en anden. Det medfører unødvendige byrder, forsinkelser og ekstra omkostninger
for de erhvervsdrivende og forhindrer nationale myndigheder i at indhente de oplysninger, der er nødvendige for
rettidigt at kunne vurdere varerne. Det kan hæmme anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse. Det er
derfor vigtigt at gøre det lettere for erhvervsdrivende at dokumentere, at deres varer markedsføres lovligt i en
anden medlemsstat. Erhvervsdrivende bør drage fordel af en egenerklæring, der giver de kompetente myndigheder
alle nødvendige oplysninger om varerne og deres overholdelse af de gældende regler i denne anden medlemsstat.
Anvendelse af frivillige erklæringer bør ikke forhindre de nationale myndigheder i at træffe administrative
afgørelser om at begrænse eller nægte markedsadgang, såfremt sådanne afgørelser står i et rimeligt forhold til
målet, er begrundede og respekterer princippet om gensidig anerkendelse og er i overensstemmelse med denne
forordning.
Det bør være muligt for producenten, importøren eller distributøren at udfærdige en erklæring om lovlig
markedsføring af varer med henblik på gensidig anerkendelse (»erklæring om gensidig anerkendelse«).
Producenten er bedst i stand til at levere oplysningerne i erklæringen om gensidig anerkendelse, da producenten
kender varerne bedst og er i besiddelse af den dokumentation, der er nødvendig for at verificere oplysningerne
i erklæringen om gensidig anerkendelse. Producenten bør kunne give en bemyndiget repræsentant fuldmagt til at
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
(16)
(17)
(18)
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0004.png
L 91/4
DA
Den Europæiske Unions Tidende
29.3.2019
udfærdige sådanne erklæringer på producentens vegne og ansvar. Hvis en erhvervsdrivende i erklæringen kun er
i stand til at give oplysninger om lovligheden af markedsføringen af varerne, bør det dog være muligt for en
anden erhvervsdrivende at give oplysning om, at varerne stilles til rådighed for slutbrugere i den pågældende
medlemsstat, forudsat at den erhvervsdrivende påtager sig ansvaret for de oplysninger, som denne har givet
i erklæringen om gensidig anerkendelse, og er i stand til at give den dokumentation, der er nødvendig for at
verificere disse oplysninger.
(19)
Erklæringen om gensidig anerkendelse bør altid indeholde præcise og fuldstændige oplysninger om varerne.
Erklæringen bør derfor holdes ajour for at afspejle ændringer, f.eks. ændringer i de relevante nationale tekniske
forskrifter.
For at sikre, at de oplysninger, der gives i en erklæring om gensidig anerkendelse, er dækkende, bør der fastlægges
en harmoniseret struktur for sådanne erklæringer til brug for erhvervsdrivende, der ønsker at afgive sådanne
erklæringer.
Det er vigtigt at sikre, at erklæringen om gensidig anerkendelse udfyldes sandfærdigt og nøjagtigt. Det er derfor
nødvendigt at stille krav om, at erhvervsdrivende er ansvarlige for de oplysninger, som de giver i erklæringen om
gensidig anerkendelse.
For at øge effektiviteten og konkurrenceevnen for virksomheder, som er aktive på området for varer, der ikke er
omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, bør det være muligt at drage fordel af nye informationsteknologier, så
det bliver lettere at forelægge en erklæring om gensidig anerkendelse. Erhvervsdrivende bør derfor have mulighed
for at gøre deres erklæringer om gensidig anerkendelse offentligt tilgængelige online, forudsat at erklæringen om
gensidig anerkendelse er let tilgængelig og er i et pålideligt format.
Kommissionen bør sikre, at en skabelon til erklæringen om gensidig anerkendelse og retningslinjer for dens
udfyldelse stilles til rådighed på den fælles digitale portal på alle Unionens officielle sprog.
Denne forordning bør også finde anvendelse på varer, hvoraf kun visse aspekter er omfattet af EU-harmonise­
ringslovgivning. I de tilfælde, hvor den erhvervsdrivende i medfør af EU-harmoniseringslovgivning er forpligtet til
at udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at påvise overholdelse af denne lovgivning, bør det være
tilladt for denne erhvervsdrivende at vedlægge erklæringen om gensidig anerkendelse omhandlet i denne
forordning sammen med EU-overensstemmelseserklæringen.
Hvis erhvervsdrivende beslutter ikke at bruge erklæringen om gensidig anerkendelse, bør det være op til
bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndigheder at fremsætte klart definerede anmodninger om specifikke
oplysninger, som de finder nødvendige for vurderingen af varerne, for så vidt angår proportionalitetsprincippet.
Den erhvervsdrivende bør gives tilstrækkelig tid til at forelægge de dokumenter eller andre oplysninger, som
bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed har anmodet om, eller til at fremsætte argumenter eller
bemærkninger i forbindelse med vurderingen af de pågældende varer.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 (
4
) stiller krav om, at medlemsstaterne meddeler
Kommissionen og de andre medlemsstater ethvert udkast til national teknisk forskrift vedrørende ethvert
produkt, herunder enhver landbrugsvare eller ethvert fiskeriprodukt, samt grundene til, at det er nødvendigt at
indføre en sådan forskrift. Det er dog nødvendigt at sikre, at princippet om gensidig anerkendelse anvendes
korrekt på bestemte varer i individuelle tilfælde efter vedtagelsen af en sådan national teknisk forskrift. Denne
forordning bør fastsætte procedurer for anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse i individuelle tilfælde
ved f.eks. at kræve, at medlemsstaterne angiver de nationale tekniske forskrifter, som den administrative afgørelse
er baseret på, og de legitime almene hensyn, der ligger til grund for anvendelsen af den pågældende nationale
tekniske forskrift for så vidt angår en vare, der er markedsført lovligt i en anden medlemsstat. Proportionaliteten
af den nationale tekniske forskrift udgør grundlaget for påvisning af, at den administrative afgørelse, som er
baseret på denne forskrift, står i et rimeligt forhold til målet. Midlet, der skal anvendes til at påvise proportio­
naliteten af den administrative afgørelse, bør dog bestemmes fra sag til sag.
Da administrative afgørelser om at begrænse eller nægte markedsadgang for varer, der allerede markedsføres
lovligt i en anden medlemsstat, bør være undtagelser fra det grundlæggende princip om fri bevægelighed for
varer, er det nødvendigt at sikre, at sådanne afgørelser overholder de eksisterende forpligtelser, der følger af
(20)
(21)
(22)
(23)
(24)
(25)
(26)
(27)
(28)
(
4
) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske
forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EUT L 241 af 17.9.2015, s. 1).
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0005.png
29.3.2019
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 91/5
princippet om gensidig anerkendelse. Der bør derfor fastsættes en klar procedure for at fastslå, om varerne
markedsføres lovligt i den pågældende anden medlemsstat, og i så fald om de legitime almene hensyn, der er
omfattet af den gældende nationale tekniske forskrift i bestemmelsesmedlemsstaten, er tilstrækkeligt beskyttede
i overensstemmelse med artikel 36 i TEUF og EU-Domstolens retspraksis. En sådan procedure bør sikre, at enhver
administrativ afgørelse, der træffes, står i et rimeligt forhold til målet og respekterer princippet om gensidig
anerkendelse og er i overensstemmelse med denne forordning.
(29)
Når en kompetent myndighed vurderer varer, inden den træffer afgørelse om at begrænse eller nægte
markedsadgang, bør denne myndighed ikke kunne træffe afgørelser, der suspenderer markedsadgang, undtagen
hvis der kræves hurtig indgriben for at undgå, at menneskers sikkerhed eller sundhed eller miljøet lider skade,
eller for at undgå, at varerne gøres tilgængelige i situationer, hvor tilgængeliggørelsen af sådanne varer generelt er
forbudt af hensyn til den offentlige sædelighed eller den offentlige sikkerhed, herunder f.eks. forebyggelse af
kriminalitet.
(30)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (
5
) indfører en akkrediteringsordning, som sikrer
gensidig accept af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetenceniveau. Medlemsstaters kompetente
myndigheder bør derfor ikke afvise at acceptere prøvningsrapporter og certifikater, som er udstedt af et
akkrediteret overensstemmelsesvurderingsorgan, under henvisning til organets kompetence. For så vidt muligt at
undgå gentagelse af prøvninger og procedurer, som allerede er blevet gennemført i en anden medlemsstat, bør
medlemsstaterne ikke afvise at acceptere prøvningsrapporter og certifikater, som er udstedt af andre overensstem­
melsesvurderingsorganer i overensstemmelse med EU-retten. Kompetente myndigheder bør tage behørigt hensyn
til indholdet af de fremlagte prøvningsrapporter og certifikater.
(31)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF (
6
) fastslår, at kun sikre produkter må markedsføres, og
fastsætter forpligtelser for producenter og distributører med hensyn til produktsikkerhed. Det giver de
kompetente myndigheder ret til at forbyde alle farlige produkter øjeblikkeligt eller til midlertidigt at forbyde
produkter, som kan være farlige, så længe det er nødvendigt med henblik på gennemførelsen af diverse
sikkerhedsvurderinger, -undersøgelser og -kontroller. Nævnte direktiv beskriver også den procedure, hvorved de
kompetente myndigheder kan anvende passende foranstaltninger, hvis produkter udgør en risiko, såsom de
foranstaltninger, der er omhandlet i nævnte direktivs artikel 8, stk. 1, og fastsætter ligeledes en forpligtelse for
medlemsstaterne til at underrette Kommissionen og de andre medlemsstater om sådanne foranstaltninger. De
kompetente myndigheder bør derfor fortsat kunne anvende nævnte direktiv, navnlig artikel 8, stk. 1, litra b)-f), og
artikel 8, stk. 3, i nævnte direktiv.
(32)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (
7
) indfører bl.a. et system for hurtig varsling om
direkte eller indirekte sundhedsrisici for mennesker på grund af fødevarer eller foder. Den stiller krav om, at
medlemsstaterne via det hurtige varslingssystem straks underretter Kommissionen om enhver foranstaltning, de
træffer, og som har til formål at begrænse markedsføringen af fødevarer eller foder eller at tilbagetrække eller
tilbagekalde fødevarer eller foder for at beskytte menneskers sundhed, hvor det er nødvendigt at gribe hurtigt ind.
De kompetente myndigheder bør fortsat kunne anvende nævnte forordning, navnlig nævnte forordnings artikel
50, stk. 3, og artikel 54.
(33)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 (
8
) etablerer en harmoniseret EU-ramme for tilrette­
læggelsen af offentlig kontrol og for tilrettelæggelsen af andre officielle aktiviteter end offentlig kontrol i hele
agrofødevarekæden, under hensyntagen til de regler for offentlig kontrol, som er fastsat i Europa-Parlamentets og
(
5
) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning
i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).
(
6
) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (EFT L 11 af 15.1.2002,
s. 4).
(
7
) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen,
om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002,
s. 1).
(
8
) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med
henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og
plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF)
nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF)
nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om
ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF,
89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig
kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0006.png
L 91/6
DA
Den Europæiske Unions Tidende
29.3.2019
Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (
9
) og i relevant EU-sektorlovgivning. Forordning (EU) 2017/625 fastsætter
en specifik procedure for at sikre, at de erhvervsdrivende finder en løsning i tilfælde af manglende overholdelse af
fødevare- og foderstoflovgivningen, dyresundhedsreglerne eller dyrevelfærdsbestemmelserne. De kompetente
myndigheder bør fortsat kunne anvende forordning (EU) 2017/625, navnlig nævnte forordnings artikel 138.
(34)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1306/2013 (
10
) etablerer en harmoniseret EU-ramme for
udførsel af kontrol for så vidt angår forpligtelser, der er fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
nr. 1308/2013 (
11
), i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 882/2004, og
præciserer, at medlemsstaterne skal sikre, at alle aktører, der opfylder disse forpligtelser, er berettiget til at blive
omfattet af en kontrolordning. De kompetente myndigheder bør fortsat kunne anvende forordning (EU)
nr. 1306/2013, navnlig nævnte forordnings artikel 90.
(35)
Det bør fremgå af alle administrative afgørelser, der er truffet af medlemsstaternes kompetente myndigheder
i henhold til denne forordning, hvilke klagemuligheder der findes for erhvervsdrivende, således at en erhvervsdri­
vende i henhold til national ret kan påklage afgørelsen eller anlægge sag ved de kompetente nationale domstole.
Den administrative afgørelse bør desuden henvise til erhvervsdrivendes mulighed for at anvende problemløs­
ningsnettet for det indre marked (SOLVIT) og problemløsningsproceduren, som indføres ved denne forordning.
(36)
Effektive løsninger for erhvervsdrivende, der ønsker et erhvervsvenligt alternativ, når administrative afgørelser om
at begrænse eller nægte markedsadgang anfægtes, er afgørende for at sikre en korrekt og konsekvent anvendelse
af princippet om gensidig anerkendelse. For at garantere sådanne løsninger og undgå retsomkostninger, især for
små og mellemstore virksomheder (SMV'er), bør erhvervsdrivende have adgang til en udenretslig problemløs­
ningsprocedure.
(37)
SOLVIT er en tjeneste, som stilles til rådighed af de nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat, og som har
til formål at finde løsninger for enkeltpersoner og virksomheder, når deres rettigheder er blevet krænket af
offentlige myndigheder i en anden medlemsstat. Principperne for SOLVIT's funktionsmåde er fastsat
i Kommissionens henstilling 2013/461/EU (
12
), ifølge hvilken hver medlemsstat skal have et SOLVIT-center med
tilstrækkelige menneskelige og finansielle ressourcer til at sikre, at SOLVIT-centret deltager i SOLVIT.
Kommissionen bør øge kendskabet til SOLVIT's eksistens og fordele, navnlig blandt virksomheder.
(38)
SOLVIT er en effektiv udenretslig problemløsningsmekanisme, som stilles gratis til rådighed. Det arbejder med
korte tidsfrister og leverer praktiske løsninger til enkeltpersoner og virksomheder, der oplever vanskeligheder
med at få deres EU-rettigheder anerkendt hos de offentlige myndigheder. Hvis den erhvervsdrivende, det relevante
SOLVIT-center og de involverede medlemsstater alle er enige om en passende løsning, bør der ikke kræves
yderligere handling.
(39)
Hvis SOLVIT's uformelle fremgangsmåde ikke lykkes, og der fortsat er tvivl om, hvorvidt den administrative
afgørelse er forenelig med princippet om gensidig anerkendelse, bør Kommissionen dog have beføjelse til at
undersøge sagen efter anmodning fra et af de involverede SOLVIT-centre. Efter Kommissionens vurdering bør den
afgive en udtalelse, der gennem det relevante SOLVIT-center meddeles til den pågældende erhvervsdrivende og de
kompetente myndigheder, og som der bør tages hensyn til i forbindelse med SOLVIT-proceduren. Kommissionen
bør intervenere inden for en frist på 45 arbejdsdage, som ikke bør omfatte den tid, der er nødvendig for
Kommissionen for at modtage eventuelle supplerende oplysninger og dokumenter, som den anser for at være
nødvendige. Hvis sagen afsluttes inden for denne frist, bør Kommissionen ikke være forpligtet til at afgive en
udtalelse. Sådanne SOLVIT-sager bør være genstand for en separat arbejdsgang i SOLVIT-databasen og bør ikke
indgå i de regelmæssige SOLVIT-statistikker.
(
9
) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at
foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1).
(
10
) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1306/2013 af 17. december 2013 om finansiering, forvaltning og overvågning af
den fælles landbrugspolitik og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 352/78, (EF) nr. 165/94, (EF) nr. 2799/98, (EF)
nr. 814/2000, (EF) nr. 1290/2005 og (EF) nr. 485/2008 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 549).
(
11
) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugs­
produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007
(EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671).
(
12
) Kommissionens henstilling 2013/461/EU af 17. september 2013 om principperne for SOLVIT (EUT L 249 af 19.9.2013, s. 10).
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0007.png
29.3.2019
(40)
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 91/7
Kommissionens udtalelse vedrørende en administrativ afgørelse om at begrænse eller nægte markedsadgang bør
kun tage stilling til, hvorvidt den administrative afgørelse er forenelig med princippet om gensidig anerkendelse
og kravene i denne forordning. Dette berører ikke Kommissionens beføjelser i henhold til artikel 258 i TEUF og
medlemsstaternes pligt til at overholde EU-retten, når de håndterer konstaterede systemiske problemer
i forbindelse med anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse.
(41)
Det er vigtigt for det indre marked for varer, at virksomhederne, især SMV'erne, kan indhente pålidelige og
specifikke oplysninger om gældende ret i en given medlemsstat. Produktkontaktpunkter bør spille en væsentlig
rolle, når det drejer sig om at lette kommunikationen mellem nationale myndigheder og erhvervsdrivende
gennem formidling af oplysninger om specifikke produktregler og om, hvordan princippet om gensidig
anerkendelse anvendes på deres medlemsstats område. Det er derfor nødvendigt at styrke produktkontakt­
punkternes rolle som de vigtigste leverandører af oplysninger om alle produktrelaterede regler, herunder nationale
tekniske forskrifter, der er omfattet af gensidig anerkendelse.
(42)
For at lette den frie bevægelighed for varer bør produktkontaktpunkterne vederlagsfrit inden for rimelige grænser
give oplysninger om deres nationale tekniske forskrifter og om anvendelsen af princippet om gensidig
anerkendelse. Produktkontaktpunkterne bør være udstyret på passende vis og have tilstrækkelige ressourcer.
I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1724 (
13
) bør de stille sådanne oplysninger til
rådighed via et websted, og de bør være underlagt kvalitetskriterierne i nævnte forordning. Produktkontakt­
punkternes opgaver i tilknytning til at stille sådanne oplysninger til rådighed, herunder elektroniske kopier af eller
onlineadgang til de nationale tekniske forskrifter, bør udføres med forbehold af nationale regler om distributionen
af nationale tekniske forskrifter. Produktkontaktpunkterne bør endvidere ikke være forpligtet til at stille kopier af
eller onlineadgang til standarder, der er omfattet af standardiseringsorganers eller -organisationers intellektuelle
ejendomsrettigheder, til rådighed.
(43)
Samarbejde mellem de kompetente myndigheder er en forudsætning for, at princippet om gensidig anerkendelse
kan fungere gnidningsløst, og at der kan skabes en kultur for gensidig anerkendelse. Produktkontaktpunkterne og
de nationale kompetente myndigheder bør derfor samarbejde og udveksle oplysninger og ekspertise for at sikre
en korrekt og konsekvent anvendelse af princippet om gensidig anerkendelse og denne forordning.
(44)
Med henblik på underretning om administrative afgørelser om at begrænse eller nægte markedsadgang,
muliggørelse af kommunikation mellem produktkontaktpunkterne og sikring af administrativt samarbejde er det
nødvendigt at give medlemsstaterne adgang til et informations- og kommunikations system.
(45)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemfø­
relsesbeføjelser. Disse beføjelser udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
nr. 182/2011 (
14
).
(46)
Hvis det med henblik på denne forordning er nødvendigt at behandle personoplysninger, bør denne behandling
foregå i overensstemmelse med EU-retten om beskyttelse af personoplysninger. Enhver behandling af personoplys­
ninger i medfør af denne forordning er underlagt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (
15
)
eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 (
16
).
(47)
Der bør etableres pålidelige og effektive overvågningsmekanismer med henblik på at oplyse om anvendelsen af
denne forordning og dens indvirkning på varernes frie bevægelighed. Sådanne mekanismer bør ikke gå videre,
end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(
13
) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1724 af 2. oktober 2018 om oprettelse af en fælles digital portal, der giver adgang
til oplysninger, procedurer og bistands- og problemløsningstjenester, og om ændring af forordning (EU) nr. 1024/2012 (EUT L 295 af
21.11.2018, s. 1).
(
14
) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan
medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
(
15
) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med
behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel
forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
(
16
) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med
behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger
og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0008.png
L 91/8
(48)
DA
Den Europæiske Unions Tidende
29.3.2019
Med henblik på at øge kendskabet til princippet om gensidig anerkendelse og sikre, at denne forordning anvendes
korrekt og konsekvent, bør der fastsættes bestemmelser om EU-finansiering af oplysningskampagner, uddannelse,
træning, udveksling af embedsmænd og andre dertilhørende aktiviteter, der har til formål at øge og støtte tilliden
og samarbejdet mellem de kompetente myndigheder, produktkontaktpunkter og erhvervsdrivende.
For at afhjælpe manglen på nøjagtige data om, hvordan princippet om gensidig anerkendelse fungerer, og dets
indvirkning på det indre marked for varer, bør Unionen finansiere indsamlingen af sådanne data.
Unionens finansielle interesser bør beskyttes ved hjælp af forholdsmæssige foranstaltninger under hele
udgiftscyklussen, herunder ved forebyggelse, opdagelse og efterforskning af uregelmæssigheder, tilbagesøgning af
midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert, og efter omstændighederne ved anvendelse af
administrative og finansielle sanktioner.
Det er hensigtsmæssigt at udskyde anvendelsen af denne forordning for at give de kompetente myndigheder og er­
hvervsdrivende tilstrækkelig tid til at tilpasse sig dens krav.
Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning i lyset af de mål, der søges opnået med den.
Kommissionen bør anvende de indsamlede data om, hvordan princippet om gensidig anerkendelse fungerer, og
princippets indvirkning på det indre marked for varer og oplysningerne i informations- og kommunikations­
systemet til at evaluere denne forordning. Kommissionen bør have mulighed for at anmode medlemsstaterne om
at fremsende yderligere oplysninger, der er nødvendige for evalueringen af denne forordning. I overensstemmelse
med punkt 22 i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning (
17
) bør evalueringen af
denne forordning være baseret på omkostningseffektivitet, måleffektivitet, relevans, sammenhæng og merværdi og
danne grundlag for konsekvensanalyser af muligheder for yderligere tiltag.
Målet for denne forordning, nemlig at sikre en gnidningsløs, konsekvent og korrekt anvendelse af princippet om
gensidig anerkendelse, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dens
omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse
med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportiona­
litetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette
mål —
(49)
(50)
(51)
(52)
(53)
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
1.
Formålet med denne forordning er at styrke det indre markeds funktion ved at forbedre anvendelsen af princippet
om gensidig anerkendelse og ved at fjerne ubegrundede handelshindringer.
2.
Denne forordning fastsætter regler og procedurer for medlemsstaternes anvendelse af princippet om gensidig
anerkendelse i individuelle tilfælde i forbindelse med varer, der er omfattet af artikel 34 i TEUF, og som markedsføres
lovligt i en anden medlemsstat, under hensyntagen til artikel 36 i TEUF og EU-Domstolens retspraksis.
3.
Denne forordning indeholder også bestemmelser om etablering og opretholdelse af produktkontaktpunkter
i medlemsstaterne samt bestemmelser om samarbejde og udveksling af oplysninger i forbindelse med princippet om
gensidig anerkendelse.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.
Denne forordning finder anvendelse på alle typer af varer, herunder landbrugsvarer i henhold til artikel 38, stk. 1,
andet afsnit, i TEUF, og på administrative afgørelser, som en kompetent myndighed i en bestemmelsesmedlemsstat har
truffet eller vil træffe i relation til sådanne varer, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, hvis den
administrative afgørelse opfylder følgende kriterier:
a) grundlaget for den administrative afgørelse er en national teknisk forskrift, der gælder i bestemmelsesmedlemsstaten,
og
b) den direkte eller indirekte virkning af den administrative afgørelse er begrænsning eller nægtelse af markedsadgangen
i bestemmelsesmedlemsstaten.
(
17
) EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0009.png
29.3.2019
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 91/9
En administrativ afgørelse omfatter ethvert administrativt skridt, der er baseret på en national teknisk forskrift, og som
har den samme eller i det væsentlige den samme retsvirkning som den virkning, der er omhandlet i litra b).
2.
I denne forordning forstås ved en »national teknisk forskrift« en lovbestemmelse eller administrativ bestemmelse
i en medlemsstat, der er kendetegnet ved følgende:
a) den omfatter varer eller aspekter af varer, som ikke er gjort til genstand for harmonisering på EU-plan
b) den omfatter et forbud mod at gøre varer eller en bestemt varetype tilgængelig på den pågældende medlemsstats
marked eller en forpligtelse til at overholde bestemmelsen, faktisk eller retligt, når varer eller en bestemtvaretype
gøres tilgængelig på dette marked, og
c) den gør mindst et af følgende:
i) den fastsætter de karakteristika, som kræves for varer eller for en bestemt varetype, som f.eks. kvalitet, ydeevne,
sikkerhed eller dimensioner, herunder krav til disse varer vedrørende handelsmæssig betegnelse, terminologi,
symboler, prøvning og prøvningsmetoder, emballering, mærkning eller etikettering samt overensstemmelsesvurde­
ringsprocedurer
ii) med henblik på at beskytte forbrugerne eller miljøet pålægger den varer eller en bestemt varetype andre krav, som
vedrører varernes livscyklus, efter at de er gjort tilgængelig på den pågældende medlemsstats marked, som f.
eks. betingelser for anvendelse, genanvendelse, genbrug eller bortskaffelse, når sådanne betingelser kan influere
betydeligt enten på sammensætningen eller karakteren af disse varer eller på tilgængeliggørelsen af dem på den
pågældende medlemsstats marked.
3.
Denne artikels stk. 2, litra c), nr. i), omfatter ligeledes fremstillingsmetoder og processer vedrørende landbrugsvarer
som omhandlet i artikel 38, stk. 1, andet afsnit, i TEUF, og vedrørende produkter beregnet til konsum eller dyrefoder,
samt fremstillingsmetoder og processer vedrørende andre produkter, når de har indvirkning på produkternes
karakteristika.
4.
En procedure for forudgående godkendelse udgør ikke i sig selv en national teknisk forskrift med henblik på denne
forordning, men en afgørelse om at nægte forudgående godkendelse på grundlag af en national teknisk forskrift
betragtes som en administrativ afgørelse, hvorpå denne forordning finder anvendelse, hvis den pågældende afgørelse
opfylder de øvrige krav i stk. 1, første afsnit.
5.
Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a) afgørelser af retlig karakter truffet af nationale domstole
b) afgørelser af retlig karakter truffet af retshåndhævende myndigheder i forbindelse med efterforskning eller
retsforfølgning af et strafbart forhold, der vedrører ordvalg, symboler eller enhver materiel henvisning til forfatnings­
stridige eller kriminelle organisationer eller strafbare forhold af racistisk, diskriminerende eller fremmedfjendsk
karakter.
6.
Artikel 5 og 6 berører ikke anvendelsen af følgende bestemmelser:
a) artikel 8, stk. 1, litra b)-f), og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/95/EF
b) artikel 50, stk. 3, litra a), og artikel 54 i forordning (EF) nr. 178/2002
c) artikel 90 i forordning (EU) nr. 1306/2013 og
d) artikel 138 i forordning (EU) 2017/625.
7.
Denne forordning berører ikke forpligtelsen til i henhold til direktiv (EU) 2015/1535 at underrette Kommissionen
og medlemsstaterne om udkast til nationale tekniske forskrifter inden deres vedtagelse.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) »markedsføres lovligt i en anden medlemsstat«: varer eller varetyper, der overholder de relevante gældende regler
i den pågældende medlemsstat eller ikke er underlagt sådanne regler i den pågældende medlemsstat, og som gøres
tilgængelige for slutbrugerne i denne medlemsstat
2) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af varer med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på
markedet på en medlemsstats område som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0010.png
L 91/10
DA
Den Europæiske Unions Tidende
29.3.2019
3) »begrænse markedsadgang«: indføre betingelser, der skal være opfyldt, før varer kan gøres tilgængelig på markedet
i bestemmelsesmedlemsstaten, eller betingelser, der skal være opfyldt, for at varer fortsat kan markedsføres på dette
marked, hvilket i begge tilfælde kræver ændring af en eller flere af varernes karakteristika som omhandlet i artikel 2,
stk. 2, litra c), nr. i), eller kræver yderligere prøvning
4) »nægte markedsadgang«:
a) forbud mod at gøre varer tilgængelig på markedet i bestemmelsesmedlemsstaten eller forbud mod fortsat at
markedsføre varer på dette marked eller
b) krav om, at disse varer tilbagetrækkes eller tilbagekaldes fra det pågældende marked
5) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at varer i forsyningskæden gøres tilgængelig
på markedet
6) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at varer, der allerede er gjort tilgængelig for
slutbrugeren, returneres
7) »procedure for forudgående godkendelse«: en administrativ procedure, der er fastsat i en medlemsstats nationale ret,
og hvorefter medlemsstatens kompetente myndighed på grundlag af en ansøgning fra en erhvervsdrivende skal give
sin formelle godkendelse, før varer kan gøres tilgængelig på markedet i den pågældende medlemsstat
8) »producent«:
a) enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller varer eller får varer udformet eller fremstillet, eller som
producerer varer, der ikke er industrielt fremstillet, herunder landbrugsvarer, og markedsfører dem under sit
navn eller varemærke
b) enhver fysisk eller juridisk person, der ændrer varer, der allerede markedsføres lovligt i en medlemsstat på en
måde, der kan berøre overholdelsen af de relevante gældende bestemmelser i den pågældende medlemsstat, eller
c) enhver anden fysisk eller juridisk person, der ved at anbringe sit navn, varemærke eller andet kendetegn på varer
eller på de dokumenter, der ledsager disse varer, udgiver sig for at være disse varers producent
9) »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig
fuldmagt fra en producent til at handle på dennes vegne med hensyn til at gøre varer tilgængelig på det pågældende
marked
10) »importør«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som gør varer fra et tredjeland tilgængelig på
EU-markedet for første gang
11) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra producenten eller importøren, som
gør varer tilgængelig på markedet i en medlemsstat
12) »erhvervsdrivende«: enhver af følgende i relation til varerne: producenten, den bemyndigede repræsentant,
importøren eller distributøren
13) »slutbruger«: enhver fysisk eller juridisk person, der er bosiddende eller etableret i Unionen, og for hvem varerne er
blevet gjort tilgængelig eller gøres tilgængelig enten som forbruger, der handler uden for sit erhverv, sin forretning,
sit håndværk eller fag, eller som erhvervsmæssig slutbruger som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige
aktiviteter
14) »legitimt alment hensyn«: et af de hensyn, der er omhandlet i artikel 36 i TEUF, eller ethvert andet tvingende
almene hensyn
15) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et overensstemmelsesvurderingsorgan som defineret i artikel 2, nr. 13),
i forordning (EF) nr. 765/2008.
KAPITEL II
PROCEDURER FOR ANVENDELSEN AF PRINCIPPET OM GENSIDIG ANERKENDELSE I INDIVIDUELLE
TILFÆLDE
Artikel 4
Erklæring om gensidig anerkendelse
1.
Producenten af varer eller en bestemt varetype, der gøres tilgængelig eller skal gøres tilgængelig på markedet
i bestemmelsesmedlemsstaten, kan udfærdige en frivillig erklæring om lovlig markedsføring af varer med henblik på
gensidig anerkendelse (»erklæring om gensidig anerkendelse«) for at dokumentere over for de kompetente myndigheder
i bestemmelsesmedlemsstaten, at varerne eller varetypen markedsføres lovligt i en anden medlemsstat.
Producenten kan give sin bemyndigede repræsentant fuldmagt til at udfærdige erklæringen om gensidig anerkendelse på
sine vegne.
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0011.png
29.3.2019
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 91/11
Erklæringen om gensidig anerkendelse skal følge den struktur, der er fastsat i del I og II i bilaget, og indeholde alle de
deri specificerede oplysninger.
Producenten, eller dennes bemyndigede repræsentant hvis vedkommende har bemyndigelse til dette, kan vælge kun at
udfylde erklæringen om gensidig anerkendelse med de oplysninger, der er angivet i del I i bilaget. I sådanne tilfælde
udfyldes oplysningerne anført i del II i bilaget af importøren eller distributøren.
Alternativt kan begge dele af erklæringen om gensidig anerkendelse udarbejdes af importøren eller af distributøren,
forudsat at den person, der underskriver, kan fremlægge den dokumentation, der er omhandlet i artikel 5, stk. 4, litra a).
Erklæringen om gensidig anerkendelse udarbejdes på et af Unionens officielle sprog. Hvis dette sprog ikke er det sprog,
der kræves af bestemmelsesmedlemsstaten, oversætter den erhvervsdrivende erklæringen om gensidig anerkendelse til et
sprog, der kræves af bestemmelsesmedlemsstaten.
2.
De erhvervsdrivende, der underskriver erklæringen om gensidig anerkendelse eller en del af den, er ansvarlige for
indholdet og nøjagtigheden af de oplysninger, som de angiver i erklæringen om gensidig anerkendelse, herunder
rigtigheden af de oplysninger, de oversætter. Med henblik på dette stykke er de erhvervsdrivende ansvarlige
i overensstemmelse med national ret.
3.
De erhvervsdrivende sørger for, at erklæringen om gensidig anerkendelse løbende holdes ajour, så den afspejler
ændringer i de oplysninger, som de har angivet i erklæringen om gensidig anerkendelse.
4.
Erklæringen om gensidig anerkendelse kan forelægges den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten
med henblik på en vurdering i henhold til artikel 5. Erklæringen kan indgives i papirform, i elektronisk form eller gøres
tilgængelig online i overensstemmelse med kravene i bestemmelsesmedlemsstaten.
5.
Når de erhvervsdrivende gør erklæringen om gensidig anerkendelse tilgængelig online, gælder følgende betingelser:
a) den varetype eller -serie, som erklæringen om gensidig anerkendelse finder anvendelse på, skal let kunne identificeres,
og
b) de tekniske midler, der er anvendt, skal sikre nem navigation og skal overvåges for at sikre, at erklæringen om
gensidig anerkendelse er gjort tilgængelig, og at det er muligt at få adgang til denne.
6.
Hvis de varer, for hvilken erklæringen om gensidig anerkendelse indgives, ligeledes er omfattet af en EU-retsakt, der
kræver en EU-overensstemmelseserklæring, kan erklæringen om gensidig anerkendelse vedlægges EU-overensstemmelses­
erklæringen.
Artikel 5
Vurdering af varer
1.
Hvis en kompetent myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten har til hensigt at vurdere varer, der er omfattet af
denne forordning, for at fastsætte, om varerne eller varetypen markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og, hvis det
er tilfældet, om de legitime almene hensyn, der er omfattet af den gældende nationale tekniske forskrift i bestemmelses­
medlemsstaten, er tilstrækkeligt beskyttede under hensyntagen til de pågældende varers karakteristika, kontakter den
omgående den pågældende erhvervsdrivende.
2.
Når den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten kontakter den pågældende erhvervsdrivende,
oplyser den kompetente myndighed den erhvervsdrivende om vurderingen, angiver hvilke varer der er omfattet af
vurderingen, og specificerer den gældende nationale tekniske forskrift eller procedure for forudgående godkendelse. Den
kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten oplyser også den erhvervsdrivende om muligheden for at indgive
en erklæring om gensidig anerkendelse i overensstemmelse med artikel 4 med henblik på denne vurdering.
3.
Den erhvervsdrivende skal have mulighed for at gøre varerne tilgængelig på markedet i bestemmelsesmed­
lemsstaten, mens den kompetente myndighed foretager vurderingen i henhold til denne artikels stk. 1, og kan fortsætte
hermed, medmindre den erhvervsdrivende modtager en administrativ afgørelse om at begrænse eller nægte
markedsadgang for disse varer. Nærværende stykke finder ikke anvendelse, hvis vurderingen gennemføres inden for
rammerne af en procedure for forudgående godkendelse, eller hvis den kompetente myndighed midlertidigt suspenderer
tilgængeliggørelsen på markedet af de varer, der er genstand for vurderingen i overensstemmelse med artikel 6.
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0012.png
L 91/12
DA
Den Europæiske Unions Tidende
29.3.2019
4.
Hvis der i overensstemmelse med artikel 4 indgives en erklæring om gensidig anerkendelse til en kompetent
myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten, gælder følgende med henblik på vurderingen i henhold til nærværende
artikels stk. 1:
a) erklæringen om gensidig anerkendelse og den dokumentation, der er nødvendig til at kontrollere oplysningerne heri,
og som er fremlagt som svar på en anmodning fra den kompetente myndighed, skal af den kompetente myndighed
accepteres som værende tilstrækkelige til at påvise, at varerne markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og
b) den kompetente myndighed må ikke kræve andre oplysninger eller anden dokumentation fra en erhvervsdrivende til
påvisning af, at varerne markedsføres lovligt i en anden medlemsstat.
5.
Hvis der ikke indgives en erklæring om gensidig anerkendelse til en kompetent myndighed i bestemmelsesmed­
lemsstaten i overensstemmelse med artikel 4, kan den kompetente myndighed herefter med henblik på vurderingen
i henhold til nærværende artikels stk. 1 anmode de pågældende erhvervsdrivende om at fremlægge dokumentation og
oplysninger, som er nødvendig for denne vurdering, vedrørende:
a) de pågældende varers eller den pågældende varetypes karakteristika og
b) lovlig markedsføring af varerne i en anden medlemsstat.
6.
Den pågældende erhvervsdrivende skal have mindst 15 arbejdsdage efter anmodningen fra bestemmelsesmed­
lemsstatens kompetente myndighed til at indgive de dokumenter og oplysninger, der er omhandlet i stk. 4, litra a), eller
i stk. 5, eller til at fremsætte de argumenter eller bemærkninger, som den erhvervsdrivende måtte have.
7.
Med henblik på vurderingen i henhold til denne artikels stk. 1 kan den kompetente myndighed i bestemmelsesmed­
lemsstaten i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, kontakte de kompetente myndigheder eller produktkontakt­
punkterne i den medlemsstat, hvori en erhvervsdrivende hævder at markedsføre sine varer lovligt, hvis det er nødvendigt
for den kompetente myndighed at kontrollere eventuelle oplysninger, som den erhvervsdrivende har fremsendt.
8.
Ved vurderingen i henhold til stk. 1 tager bestemmelsesmedlemsstaternes kompetente myndigheder behørigt
hensyn til indholdet af prøvningsrapporter og certifikater udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan, som en er­
hvervsdrivende har forelagt som led i vurderingen. Bestemmelsesmedlemsstaternes kompetente myndigheder må ikke
afvise prøvningsrapporter eller certifikater udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er akkrediteret med
henblik på den relevante type overensstemmelsesvurderingsaktivitet i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008, under
henvisning til organets kompetence.
9.
Hvis en bestemmelsesmedlemsstats kompetente myndighed efter afslutningen af en vurdering i henhold til denne
artikels stk. 1 træffer en administrativ afgørelse om de varer, som den har vurderet, giver den uden unødig forsinkelse
underretning om denne administrative afgørelse til den erhvervsdrivende som omhandlet i denne artikels stk. 1. Den
kompetente myndighed skal også give underretning om denne administrative afgørelse til Kommissionen og til de andre
medlemsstater senest 20 arbejdsdage efter, at den traf afgørelsen. Den kompetente myndighed anvender med henblik
herpå det system, der er omhandlet i artikel 11.
10. En administrativ afgørelse som omhandlet i stk. 9 skal indeholde begrundelsen for afgørelsen, der skal være
tilstrækkelig detaljeret og begrundet til at lette en vurdering af afgørelsens forenelighed med princippet om gensidig
anerkendelse og kravene i denne forordning.
11.
Den i stk. 9 omhandlede administrative afgørelse skal navnlig omfatte følgende oplysninger:
a) den nationale tekniske forskrift, som den administrative afgørelse er baseret på
b) de legitime almene hensyn, der ligger til grund for anvendelsen af den nationale tekniske forskrift, som den
administrative afgørelse er baseret på
c) den tekniske eller videnskabelige dokumentation, der er taget i betragtning af bestemmelsesmedlemsstatens
kompetente myndighed, herunder i givet fald relevante ændringer i det tekniske niveau, der er indtruffet, siden den
nationale tekniske forskrift trådte i kraft
d) en sammenfatning af de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende eventuelt har fremsat, og som er
relevante for vurderingen i henhold til stk. 1
e) dokumentation for, at den administrative afgørelse er egnet til at sikre opfyldelsen af det tilstræbte formål, og at den
administrative afgørelse ikke går videre, end hvad der er nødvendigt for at opfylde dette formål.
12. En administrativ afgørelse som omhandlet i denne artikels stk. 9 skal indeholde nærmere oplysninger om
klagemulighederne i henhold til national ret i bestemmelsesmedlemsstaten samt fristerne for udnyttelse af disse
klagemuligheder. Den skal ligeledes indeholde en henvisning til muligheden for, at erhvervsdrivende kan anvende
SOLVIT og proceduren i henhold til artikel 8.
13. En administrativ afgørelse som omhandlet i stk. 9 får først virkning fra det tidspunkt, hvor den pågældende er­
hvervsdrivende har fået underretning om den i henhold til nævnte stykke.
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0013.png
29.3.2019
DA
Den Europæiske Unions Tidende
Artikel 6
Midlertidig suspension af markedsadgang
L 91/13
1.
Når en medlemsstats kompetente myndighed foretager en vurdering af varer i henhold til artikel 5, kan den
midlertidigt suspendere tilgængeliggørelsen af disse varer på markedet i den pågældende medlemsstat, men kun hvis:
a) varerne udgør, når de anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses,
en alvorlig risiko for menneskers sikkerhed eller sundhed eller for miljøet, herunder en risiko der ikke har
øjeblikkelige virkninger, og som kræver omgående indgriben fra den kompetente myndighed, eller
b) tilgængeliggørelsen af varerne eller varetypen på markedet i den pågældende medlemsstat er omfattet af et generelt
forbud i medlemsstaten af hensyn til den offentlige sædelighed eller den offentlige sikkerhed.
2.
Medlemsstatens kompetente myndighed underretter omgående den pågældende erhvervsdrivende, Kommissionen
og de andre medlemsstater om enhver midlertidig suspension i henhold til nærværende artikels stk. 1. Underretning af
Kommissionen og de andre medlemsstater skal ske ved hjælp af det system, der er omhandlet i artikel 11. I de tilfælde,
der er omfattet af nærværende artikels stk. 1, litra a), ledsages underretningen af en detaljeret teknisk eller videnskabelig
begrundelse for, hvorfor sagen er omfattet af nævnte litras anvendelsesområde.
Artikel 7
Underretning via Rapex eller RASFF
Hvis en administrativ afgørelse som omhandlet i artikel 5 eller en midlertidig suspension som omhandlet i artikel 6 også
udgør en foranstaltning, der skal gives underretning om via systemet for hurtig udveksling af oplysninger (Rapex), jf.
direktiv 2001/95/EF, eller via det hurtige varslingssystem for fødevarer og foder (RASFF), jf. forordning (EF)
nr. 178/2002, kræver det ikke en særskilt underretning til Kommissionen og de øvrige medlemsstater i henhold til
nærværende forordning, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a) det fremgår af Rapex- eller RASFF-underretningen, at underretning om foranstaltningen også tæller som underretning
i henhold til nærværende forordning, og
b) den dokumentation, der kræves for administrative afgørelser i henhold til artikel 5 eller for midlertidig suspension
i henhold til artikel 6, er indeholdt i Rapex- eller RASFF-underretningen.
Artikel 8
Problemløsningsprocedure
1.
Hvis en erhvervsdrivende, der er berørt af en administrativ afgørelse, har forelagt den for SOLVIT, og hvis
hjemmecentret eller det ledende center under SOLVIT-proceduren anmoder Kommissionen om at afgive en udtalelse
som hjælp til at finde en løsning, indgiver hjemmecentret og det ledende center alle relevante dokumenter vedrørende
den pågældende administrative afgørelse til Kommissionen.
2.
Efter modtagelsen af anmodningen omhandlet i stk. 1 vurderer Kommissionen, om den administrative afgørelse er
forenelig med princippet om gensidig anerkendelse og kravene i denne forordning.
3.
Med henblik på vurderingen omhandlet i nærværende artikels stk. 2 tager Kommissionen hensyn til den
administrative afgørelse, der er givet underretning om i overensstemmelse med artikel 5, stk. 9, og de dokumenter og
oplysninger, der indgives under SOLVIT-proceduren. Hvis yderligere oplysninger eller dokumenter er nødvendige med
henblik på vurderingen omhandlet i nærværende artikels stk. 2, anmoder Kommissionen uden unødig forsinkelse det
relevante SOLVIT-center om at kontakte den pågældende erhvervsdrivende eller de kompetente myndigheder, der traf
den administrative afgørelse, med henblik på at tilvejebringe sådanne yderligere oplysninger eller dokumenter.
4.
Senest 45 arbejdsdage efter modtagelsen af anmodningen omhandlet i stk. 1 afslutter Kommissionen sin vurdering
og afgiver en udtalelse. Hvis det er hensigtsmæssigt, skal Kommissionens udtalelse indkredse alle problemer, som bør
tages op i forbindelse med SOLVIT-sagen, eller fremsætte henstillinger som hjælp til at finde en løsning. Perioden på 45
arbejdsdage omfatter ikke den tid, der er nødvendig for Kommissionen for at modtage de supplerende oplysninger og
dokumenter, som er omhandlet i stk. 3.
5.
Hvis Kommissionen i forbindelse med den i stk. 2 omhandlede vurdering er blevet informeret om, at sagen er løst,
er Kommissionen ikke forpligtet til at afgive en udtalelse.
6.
Kommissionens udtalelse meddeles gennem det relevante SOLVIT-center til den pågældende erhvervsdrivende og til
de relevante kompetente myndigheder. Kommissionen underretter alle medlemsstater om denne udtalelse ved hjælp af
det system, der er omhandlet i artikel 11. Udtalelsen skal tages i betragtning under SOLVIT-proceduren som omhandlet
i nærværende artikels stk. 1.
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0014.png
L 91/14
DA
Den Europæiske Unions Tidende
KAPITEL III
ADMINISTRATIVT SAMARBEJDE, OVERVÅGNING OG KOMMUNIKATION
29.3.2019
Artikel 9
Produktkontaktpunkternes opgaver
1.
Medlemsstaterne udpeger og opretholder produktkontaktpunkter på deres område og sikrer, at disse har
tilstrækkelige beføjelser og ressourcer til, at de kan udføre deres opgaver behørigt. Medlemsstaterne sikrer, at
produktkontaktpunkterne leverer deres tjenester i overensstemmelse med forordning (EU) 2018/1724.
2.
Produktkontaktpunkterne leverer følgende oplysninger online:
a) oplysninger om princippet om gensidig anerkendelse og anvendelsen af denne forordning på deres medlemsstats
område, herunder oplysninger om proceduren i artikel 5
b) kontaktoplysninger, således at de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat kan kontaktes direkte,
herunder også oplysninger vedrørende de myndigheder, der er ansvarlige for overvågning af gennemførelsen af de
nationale tekniske forskrifter, der gælder på deres medlemsstats område
c) de klagemuligheder og procedurer, der er til rådighed i deres medlemsstat i tilfælde af tvist mellem den kompetente
myndighed og en erhvervsdrivende, herunder proceduren, der er fastsat i artikel 8.
3.
Hvis det er nødvendigt for at supplere de oplysninger, der gives online i henhold til stk. 2, tilvejebringer
produktkontaktpunkterne på anmodning af en erhvervsdrivende eller en anden medlemsstats kompetente myndighed
alle relevante oplysninger, som f.eks. elektroniske kopier af eller onlineadgang til de nationale tekniske forskrifter og de
nationale administrative procedurer, der gælder for specifikke varer eller en specifik varetype på det område, hvor
produktkontaktpunktet er etableret, eller oplysninger om, hvorvidt disse varer eller denne varetype er underlagt
forudgående godkendelse i henhold til national ret.
4.
5.
Produktkontaktpunkterne besvarer alle anmodninger i henhold til stk. 3 senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen.
Produktkontaktpunkterne må ikke opkræve noget gebyr for deres oplysninger, jf. stk. 3.
Artikel 10
Administrativt samarbejde
1.
Kommissionen fastsætter bestemmelser om og sikrer et effektivt samarbejde mellem de kompetente myndigheder
og produktkontaktpunkterne i de forskellige medlemsstater gennem følgende aktiviteter:
a) lettelse og koordinering af udvekslingen og indsamlingen af oplysninger og bedste praksis vedrørende anvendelsen af
princippet om gensidig anerkendelse
b) støtte til produktkontaktpunkternes funktion og styrkelse af deres grænseoverskridende samarbejde
c) lettelse og koordinering af udvekslingen af embedsmænd mellem medlemsstaterne og tilrettelæggelsen af fælles
uddannelses- og oplysningsprogrammer for myndigheder og virksomheder.
2.
Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder og produktkontaktpunkter deltager i de aktiviteter, der
er omhandlet i stk. 1.
3.
Efter anmodning fra en kompetent myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten i henhold til artikel 5, stk. 7,
forelægger de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor en erhvervsdrivende hævder at markedsføre sine varer
lovligt, inden for 15 arbejdsdage alle oplysninger, der er relevante for at kontrollere de oplysninger og dokumenter, som
er fremlagt af den erhvervsdrivende under vurderingen i artikel 5, om disse varer for bestemmelsesmedlemsstatens
kompetente myndighed. Produktkontaktpunkterne kan bruges til at fremme kontakter mellem de relevante kompetente
myndigheder i overensstemmelse med fristen for at fremsende de ønskede oplysninger, der er fastsat i artikel 9, stk. 4.
Artikel 11
Informations- og kommunikationssystem
1.
Med henblik på nærværende forordnings artikel 5, 6 og 10 anvendes det informations- og kommunikationssystem,
der er fastsat i artikel 23 i forordning (EF) nr. 765/2008, jf. dog nærværende forordnings artikel 7.
2.
Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der fastsætter de nærmere bestemmelser for og præciserer
funktionerne af det system, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, med henblik på denne forordning. Disse gennemfø­
relsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 15, stk. 2.
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0015.png
29.3.2019
DA
Den Europæiske Unions Tidende
KAPITEL IV
FINANSIERING
L 91/15
Artikel 12
Finansiering af aktiviteter til støtte for denne forordning
1.
Unionen kan finansiere følgende aktiviteter til støtte for denne forordning:
a) oplysningskampagner
b) uddannelse og træning
c) udveksling af embedsmænd og bedste praksis
d) samarbejde mellem produktkontaktpunkter og kompetente myndigheder og teknisk og logistisk støtte til dette
samarbejde
e) indsamling af data om, hvordan princippet om gensidig anerkendelse fungerer, og dets indvirkning på det indre
marked for varer.
2.
Unionens finansielle bistand med hensyn til aktiviteter til støtte for nærværende forordning gennemføres
i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (
18
) enten direkte eller ved
at overdrage budgetgennemførelsesopgaver til de enheder, der er omhandlet i artikel 62, stk. 1, litra c), i nævnte
forordning.
3.
Bevillingerne til de aktiviteter, der er omhandlet i nærværende forordning, fastsættes årligt af budgetmyndigheden
inden for den gældende finansielle ramme.
Artikel 13
Beskyttelse af Unionens finansielle interesser
1.
Kommissionen træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at Unionens finansielle interesser, når der gennemføres
aktiviteter, der finansieres i henhold til denne forordning, beskyttes gennem foranstaltninger til forebyggelse af svig,
korruption og andre ulovlige aktiviteter, ved effektiv kontrol og, hvis der konstateres uregelmæssigheder, ved
tilbagesøgning af de uretmæssigt udbetalte beløb samt efter omstændighederne ved administrative og økonomiske
sanktioner, der skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
2.
Kommissionen, eller dens befuldmægtigede, og Revisionsretten har beføjelse til gennem bilagskontrol og kontrol på
stedet at kontrollere alle tilskudsmodtagere, kontrahenter og underkontrahenter, som har modtaget EU-midler i henhold
til denne forordning.
3.
Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan foretage undersøgelser, herunder kontrol på stedet,
i overensstemmelse med de bestemmelser og procedurer, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU,
Euratom) nr. 883/2013 (
19
) og Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 (
20
), for at fastslå, om der har været tale om
svig, korruption eller andre ulovlige aktiviteter, der berører Unionens finansielle interesser, i forbindelse med en aftale
om tilskud, en afgørelse om ydelse af tilskud eller en kontrakt finansieret i henhold til nærværende forordning.
4.
Samarbejdsaftaler med tredjelande og internationale organisationer, kontrakter, aftaler om tilskud og afgørelser om
ydelse af tilskud som følge af gennemførelsen af denne forordning skal indeholde bestemmelser, der udtrykkeligt giver
Kommissionen, Revisionsretten og OLAF beføjelse til at foretage denne kontrol og disse undersøgelser i overensstemmelse
med deres respektive kompetencer, uden at det berører stk. 1, 2 og 3.
(
18
) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens
almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU)
nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af
forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1).
(
19
) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 af 11. september 2013 om undersøgelser, der foretages af Det
Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999
og Rådets forordning (Euratom) nr. 1074/1999 (EUT L 248 af 18.9.2013, s. 1).
(
20
) Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om Kommissionens kontrol og inspektion på stedet med henblik
på beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser mod svig og andre uregelmæssigheder (EFT L 292 af 15.11.1996,
s. 2).
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0016.png
L 91/16
DA
Den Europæiske Unions Tidende
KAPITEL V
EVALUERING OG UDVALGSPROCEDURE
29.3.2019
Artikel 14
Evaluering
1.
Kommissionen foretager senest den 20. april 2025 og derefter hvert fjerde år en evaluering af denne forordning
i lyset af de mål, som der søges opnået med forordningen, og forelægger Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske
Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport herom.
2.
Med henblik på denne artikels stk. 1 anvender Kommissionen oplysningerne i det system, der er omhandlet
i artikel 11, og eventuelle data som er indsamlet som led i aktiviteterne omhandlet i artikel 12, stk. 1, litra e).
Kommissionen kan også anmode medlemsstaterne om at fremlægge alle oplysninger, der er relevante for en evaluering
af den frie bevægelighed for varer, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, eller for en evaluering af
effektiviteten af denne forordning, samt en vurdering af produktkontaktpunkternes funktion.
Artikel 15
Udvalgsprocedure
1.
2.
Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
KAPITEL VI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 16
Ophævelse
Forordning (EF) nr. 764/2008 ophæves med virkning fra den 19. april 2020.
Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 17
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 19. april 2020.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver
medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. marts 2019.
På Europa-Parlamentets vegne
A. TAJANI
På Rådets vegne
G. CIAMBA
Formand
Formand
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0017.png
29.3.2019
DA
Den Europæiske Unions Tidende
BILAG
L 91/17
Erklæring om gensidig anerkendelse med henblik på artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) 2019/515 (
1
)
Del I
1.
2.
Entydig identifikator for varerne eller varetypen: … [Note: Indsæt vareidentifikationsnummer eller anden
referencemarkør, der entydigt identificerer varen eller varetypen]
Navn og adresse på den erhvervsdrivende: … [Note: Indsæt navn og adresse på den person, der underskriver del
I af erklæringen om gensidig anerkendelse: producenten og, hvis det er relevant, dennes bemyndigede repræsentant,
eller importøren eller distributøren]
Beskrivelse af de varer eller den varetype, der er genstand for erklæringen om gensidig anerkendelse: … [Note:
beskrivelsen bør være tilstrækkelig til, at varerne kan identificeres af sporbarhedshensyn. Beskrivelsen kan eventuelt
ledsages af et fotografi]
Erklæring og oplysninger om lovligheden af markedsføringen af varerne eller varetypen:
4.1. Varerne eller varetypen, der er beskrevet ovenfor, herunder deres karakteristika, overholder følgende gældende
regler i … [Note: Angiv den medlemsstat, hvor varerne eller varetypen hævdes at være lovligt markedsført]: …
[Note: Indsæt i hvert tilfælde titel og henvisning til en officiel publikation for de relevante regler, der gælder
i medlemsstaten, og henvisning til godkendelsesafgørelsen, hvis varerne var underlagt en procedure for
forudgående godkendelse]
eller
varerne eller varetypen, der er beskrevet ovenfor, er ikke underlagt nogen relevante regler i … [Note: Angiv
den medlemsstat, hvor varerne eller varetypen hævdes at være lovligt markedsført].
4.2. Henvisning til den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der finder anvendelse på varerne eller varetypen,
eller henvisning til prøvningsrapporter for alle prøvninger, der er foretaget af et overensstemmelsesvurde­
ringsorgan, herunder navn og adresse på dette organ (hvis en sådan procedure eller sådanne prøvninger er
blevet gennemført): …
5.
6.
Yderligere oplysninger, der betragtes som relevante for at kunne vurdere, om varerne eller varetypen markedsføres
lovligt i den medlemsstat, der er angivet i punkt 4.1: …
Denne del af erklæringen om gensidig anerkendelse udarbejdes på eneansvar af den erhvervsdrivende, der er angivet
i punkt 2.
3.
4.
Underskrevet for og på vegne af:
(sted og dato):
(navn, stilling) (underskrift):
Del II
7.
Erklæring og oplysninger om markedsføringen af varen eller varetypen:
7.1. Varerne eller varetypen beskrevet i del I er gjort tilgængelig for slutbrugerne på markedet i den medlemsstat,
der er angivet i punkt 4.1.
7.2. Oplysninger om, at varerne eller varetypen er gjort tilgængelig for slutbrugerne i den medlemsstat, der er
angivet i punkt 4.1, herunder oplysninger om datoen for, hvornår varerne først blev gjort tilgængelig for
slutbrugerne på markedet i den pågældende medlemsstat: …
8.
Yderligere oplysninger, der vurderes relevante for at kunne vurdere, om varerne eller varetypen markedsføres lovligt
i den medlemsstat, der er angivet i punkt 4.1: …
(
1
) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/515 af 19. marts 2019 om gensidig anerkendelse af varer, der lovligt markedsføres
i en anden medlemsstat, og om ophævelse af forordning (EF) nr. 764/2008 (EUT L 91 af 29.3.2019, s. 1).
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 400: Henvendelse fra ERFA-gruppen for Helsekostbranchen om en revision af Fødevarestyrelsens arbejdsgrundlag i forhold til Helsekostbranchen
2722092_0018.png
L 91/18
9.
DA
Den Europæiske Unions Tidende
29.3.2019
Denne del af erklæringen om gensidig anerkendelse er udarbejdet på eneansvar af … [Note: Indsæt navn og adresse
på den person, der underskriver del II af erklæringen om gensidig anerkendelse: producenten og, hvis det er
relevant, dennes bemyndigede repræsentant eller importøren eller distributøren].
Underskrevet for og på vegne af:
(sted og dato):
(navn, stilling) (underskrift):