Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23 (2. samling)
MOF Alm.del Bilag 254
Offentligt
2684511_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 29. marts 2023
Sagsnummer: 2021-1298
MIM 35-23
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til
gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret
(octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler og membraner til
mikrofiltrering i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH)
(komitesag).
Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 1. marts 2023 forud for efterfølgende vedtagelse i
skriftlig procedure med frist d. 21. april 2023
Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen agter at støtte forslagene.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Henrik Hedeman Olsen
Miljøministeriet • Frederiksholms Kanal 26 • 1212 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected]
•
www.mim..dk
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 254: Grundnotat om godkendelse af OPE (Alexion. Pharma. LFB, Merck3), komitesag
2684511_0002.png
EU og Internationalt
Den 28. marts 2023
MIM 35-23
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af
anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret
(octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af
lægemidler og membraner til mikrofiltrering i henhold til Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitesag)
KOM-dokumenter foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af
stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som
proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler og membraner til mikrofiltrering i henhold
til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).
Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse til virksomhederne Alexion Pharma International
Operations Unlimited Company, LFB Biomedicaments og Merck Millipore Limited fra henholdsvis
Irland, Frankrig og Irland. Tilladelserne gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH,
til anvendelser af stoffet i perioder på enten 7, 10 eller 12 år fra solnedgangsdatoen, afhængig af den
specifikke anvendelse. Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 1. marts 2023 forud
for efterfølgende vedtagelse i skriftlig procedure med frist d. 21. april 2023. Forslagene forventes
ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller
statsfinansielle konsekvenser. Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen
ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke
kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er
bekymringen ved anvendelserne af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller
mennesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af
nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol kan ikke
kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede udledning af octylphenol estimeres til maksimalt at være
42 kg pr. år. De beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er ikke
tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet minimeres. Kommissionen har derfor fastsat
yderligere krav i godkendelserne. Regeringen vurderer, at de pålagte krav vil føre til minimering af
udledningen så vidt som teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke alternativer til de specifikke
anvendelser af stoffet. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 254: Grundnotat om godkendelse af OPE (Alexion. Pharma. LFB, Merck3), komitesag
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-
(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til
industriel produktion af lægemidler og membraner til mikrofiltrering.
Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv
udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver Komitéen en negativ
udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslagene, idet Kommissionen inden for
to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslagene
for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden
for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslagene for
appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse,
vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal
kan Kommissionen vedtage forslagene.
Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 1. marts 2023 forud for efterfølgende vedtagelse
i skriftlig procedure med frist d. 21. april 2023.
Formål og indhold
REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.
Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med
at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at
disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk
og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.
Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-
listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer.
Udfasningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over
stoffer, der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste
ende skal de virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne,
ansøge om og få godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de
socioøkonomiske fordele opvejer risici.
Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan
markedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal
ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af
fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og
at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter
solnedgangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.
Forslagene til gennemførelsesretsakterne vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen
træffer afgørelse vedrørende ansøgninger fra virksomhederne Alexion Pharma International Operations
Unlimited Company, LFB Biomedicaments og Merck Millipore Limited fra henholdsvis Irland, Frankrig
2
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 254: Grundnotat om godkendelse af OPE (Alexion. Pharma. LFB, Merck3), komitesag
og Irland til fortsat produktion med samlet anvendelse af ca. 10 tons om året af 4-(1,1,3,3-tetramethyl-
butyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE):
1.
Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af lægemidler (Alexion (6 tons),
LFB (1 ton)).
2.
Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af cellulose ester membraner
(Merck Millipore (3 tons)).
Virksomhederne fremsendte henholdsvis i perioden den 20. maj 2019 til den 28. maj 2021
ansøgninger om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,
OPE) til ovennævnte anvendelser. Ansøgningerne har i henhold til procedurerne i REACH-
forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for
risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som i perioden den 3. december 2020 til
den 30. maj 2022 har afgivet følgende udtalelser:
o
RAC
konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er
hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-
foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, ikke er passende og
effektive. Udvalget anbefalede, at alt spildevand opsamles efter anvendelse for og behandles på en
passende måde, så udledningen til miljøet minimineres, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.
For Alexion er der tale om anlæggelsen af en ny fabrik og RAC anbefalede målinger, der skal
verificere effektiviteten af de planlagte risikohåndteringsforanstaltninger. RAC anbefalede desuden
måleprogrammer for alle tre virksomheder, og konkluderede, at de foreslåede krav forventes at
medføre, at risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er passende og effektive i
forhold til at begrænse risikoen. Udvalget konkluderede endelig, at anvendelserne kan medføre en
samlet udledning til miljøet på op til 31 kg (Alexion), 10 kg (LFB) og 0,6 kg (Merck Millipore) om
året.
SEAC
konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller
teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. Udvalget bemærkede, at
substitution til en fremstilling uden OPE kræver fornyet vurdering og godkendelse af de europæiske
sundhedsmyndigheder, da lægemidlerne og in vitro diagnostik produkterne skal kvalitetssikres
efter substitution. SEAC bemærkede, at ansøgernes substitutionsplaner er troværdige og har
desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør
mindst 76 millioner euro pr. år. Udvalget bemærkede, at der behandles mindst 470.000 patienter
om året med ansøgernes lægemidler (LFB og Alexion) og udføres mindst 830.000 tests om året
med ansøgerens diagnostiske produkter (Merck). SEAC har anbefalet en 7-årig frist for LFB, 10-
årig frist for Alexion og en 12-årig frist for Merck for fornyet vurdering.
o
Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 7-årig godkendelse til LFB, 10-årig
godkendelse til Alexion og 12 årig godkendelse til Merck Millipore fra solnedgangsdatoen d. 4. januar
2021 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de risikohåndterings-
foranstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgerne har beskrevet. Derudover er det en
forudsætning, at ansøgerne implementerer RACs anbefalinger og opsamler spildevand til behandling på
en passende måde, så udledningen minimeres, så vidt det er teknisk og praktisk muligt. Endelig er det
en forudsætning, at ansøger mindst fire gange årligt gennemfører måleprogrammer af indholdet af OPE
i spildevand.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakt.
3
 MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 254: Grundnotat om godkendelse af OPE (Alexion. Pharma. LFB, Merck3), komitesag
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte
retsvirkning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
En vedtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Økonomiske konsekvenser
Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslagene vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Høring
Et notat om forslagene har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet
bemærkninger
.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være et flertal af medlemsstater, som vil støtte forslagene.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat
anvendelse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal
opveje eventuelle risici for mennesker og miljø.
Regeringen finder, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og
praktisk muligt, og at der derved er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Regeringen
finder endvidere, at der ikke findes egnede alternativer til de specifikke anvendelser. Forslagene til
gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøgerne skal overholde de generelle krav
i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4