MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 203: Grundnotat om fornyet godkendelse af pelargonsyre, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23 (2. samling)
MOF Alm.del Bilag 203
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 13. marts 2023

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 25-23

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om udkast til Kommissionens

gennemførelsesforordning SANTE/11122/2021 af dd.mm.2023 om fornyet godkendelse af aktivstoffet

pelargonsyre, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.

540/2011 (Komitésag).

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 22. og 23.

marts 2023.

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da midler med aktivstoffet

allerede er godkendt i Danmark.

Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af pelargonsyre.

Godkendelse som lav-risiko stof kan ikke støttes.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Frederiksholms Kanal 26 • 1212 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected]

•

www.mim..dk

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 203: Grundnotat om fornyet godkendelse af pelargonsyre, komitésag

Den 9. marts 2023

MIM 25-23

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning SANTE/11122/2021 af

dd.mm.2023 om fornyet godkendelse af aktivstoffet pelargonsyre, jf. Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstoffet pelargonsyre, gives fornyet godkendelse i henhold til

forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil

det betyde, at stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj

2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt

angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité

for planter, dyr, fødevarer og foder den 22. og 23. marts 2023. Der er godkendt midler med

aktivstoffet i Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for

regioner, kommuner, staten eller erhvervet. Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i

Danmark neutralt, da midler med aktivstoffet allerede er godkendt i Danmark.

Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed,

miljøet og grundvand. Miljøstyrelsen vurderer, at stoffet ikke kan godkendes som lav-risiko stof.

Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af

pelargonsyre. Godkendelse som lav-risiko stof kan ikke støttes.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning SANTE/11122/2021

af dd.mm.2023 om fornyet godkendelse af aktivstoffet pelargonsyre jf. Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af

bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som

fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå

enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette

er foretaget.

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 203: Grundnotat om fornyet godkendelse af pelargonsyre, komitésag

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder

forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 22.

og 23. marts 2023.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet pelargonsyre i henhold til

forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet

(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til

forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er

tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af

aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet

opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der

ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Pelargonsyre

Anvendelsesområde

Bekæmpelse af ukrudt og mos på parkeringsarealer,

græsplæner, veje, indkørsler, fortove, havegange, terrasser,

udyrkede arealer, arealer med beplantning af vedagtige

kulturer samt under og rundt om prydbuske og –træer

Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national

opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug

i den pågældende medlemsstat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede

principper” samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er

sammenfattet i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 203: Grundnotat om fornyet godkendelse af pelargonsyre, komitésag

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan

for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets

nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være

angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstoffet pelargonsyre er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt midler med

stoffet i Danmark til bekæmpelse af ukrudt og mos på parkeringsarealer, græsplæner, veje,

indkørsler, fortove, havegange, terrasser, udyrkede arealer, arealer med beplantning af

vedagtige kulturer samt under og rundt om prydbuske og -træer. Endvidere er det godkendt til

nedvisning af kartofler samt spinat og kløver til frøproduktion.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske mindre konsekvenser, hvis der søges om

godkendelse af midler indeholdende pelargonsyre i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte,

og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages,

at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte

ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da midler med aktivstoffet

allerede er godkendt i Danmark.

Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af

aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye

godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale

vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 203: Grundnotat om fornyet godkendelse af pelargonsyre, komitésag

Aktivstoffet pelargonsyre består hovedsageligt af den naturligt forekommende fedtsyre pelargonsyre

(nonansyre) samt et mindre indhold af andre fedtsyrer. Aktivstoffet skal leve op til specifikationen for

fødevaretilsætningsstoffet E 570 Fedtsyrer.

EU-vurderingen har vist, at pelargonsyre skal klassificeres for sundhedseffekter og er mærket ”H315:

Forårsager hudirritation” samt ”H319: Forårsager alvorlig øjenirritation”. Stoffet er derudover af lav

akut giftighed, og det vurderes ikke at være allergifremkaldende eller at skade arveanlæggene. EU-

vurderingen er baseret på en begrænset datapakke. Man har vurderet, at der i forhold til optag og

udskillelse af stoffet kan ekstrapoleres direkte til viden om fedtsyrer, som indgår i kosten, og som også

indgår naturligt i en række biologiske processer i kroppen. Derudover er der ikke indsendt eller krævet

studier af stoffets kræftfremkaldende effekter, effekter på forplantningsevnen eller

hormonforstyrrende effekter med henvisning til krav om, at aktivstoffet skal være af fødevarekvalitet,

og at der er høj eksponering for fedtsyrer gennem kosten. Med samme begrundelse er det i EU-

vurderingen besluttet, at der ikke er behov for at sætte referenceværdier for pelargonsyre. Der er dog

foretaget en indikativ kvantitativ risikovurdering, hvor den estimerede eksponering ved de ansøgte

anvendelser er sammenlignet med baggrundsindtaget af fedtsyrer gennem kosten, og det er derved

vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende uden brug

af værnemidler.

Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed.

EU-vurderingen har vist, at pelargonsyre skal miljøfareklassificeres. Det skal mærkes med " H412:

Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger ".

Pelargonsyre er en naturligt forekommende fedtsyre, som nedbrydes meget hurtigt i jord og danner en

række andre naturligt forekommende fedtsyrer. Grundvandsmodelleringerne for de repræsentative

anvendelser i EU viser, at pelargonsyre for enkelte anvendelser kan udvaskes i koncentrationer over

grænseværdien på 0,1 µg/L. Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse under danske

forhold. Miljøstyrelsen vurderer også, at der overordnet set ift. grundvand vil kunne vises sikker

anvendelse i højere grad end det er tilfældet i EFSA’s konklusion idet der er konservative antagelser i

modellerne.

EU-vurderingen viser, at der er sikker anvendelse for landlevende fugle, pattedyr, ikke-mål planter og

jordlevende mikroorganismer. For at vise sikker anvendelse for vandorganismer viser EU-

vurderingen, at det for alle

professionelle

anvendelser er nødvendigt med risikobegrænsende

foranstaltninger, såsom bufferzoner til vandmiljøet. EU-vurderingen viser en uacceptabel risiko for

bier baseret på ikke-accepteret vejledning. Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse

under danske forhold ved at anvende nuværende gældende vejledning og vurderingsrammer.

Risikovurderingen for regnorme (jordlevende leddyr) og landlevende ikke-mål leddyr (nytteinsekter

m.m.). kunne ikke færdiggøres for både professionelle og ikke-professionelle anvendelser.

Miljøstyrelsen vurderer, at der vil kunne vises sikker anvendelse evt. ved at sætte risikobegrænsende

foranstaltninger, hvis der ifm. produktgodkendelser indsendes yderligere data.

Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår miljø og grundvand.

Pelargonsyre opfylder kriterierne for lav-risiko aktivstoffer fsva. kravene til iboende egenskaber. Men

da alle anvendelser kræver risikobegrænsende foranstaltninger, vurderer Miljøstyrelsen på baggrund

af den tilgængelige viden, at stoffet ikke kan godkendes som et lavrisiko aktivstof.

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 203: Grundnotat om fornyet godkendelse af pelargonsyre, komitésag

Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til de i EU

ansøgte anvendelsesområder for pelargonsyre.

Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i

henhold til i artikel 4, stk. 1-4 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er vist sikker

anvendelse for så vidt angår mennesker sundhed, miljø og grundvand.

Høring

Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget. Der er kommet et høringssvar fra Fagbevægelsens

Hovedorganisation, som støtter fornyelsen.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal

for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet

pelargonsyre. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om fornyet godkendelse. Lav-

risiko status vil ikke kunne støttes.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.