MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 106: Orientering om notat om EU-kommissionens forslag til maksimalgrænser for stoffet ketoprofen

Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23 (2. samling)
MOF Alm.del Bilag 106
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Notat til FEU

Dato: 30-01-2023

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPDWS

Sagsnr.: 2301322

Dok. nr.: 2546942

Notat til EU-udvalget om forslag til gennemførelsesforordning om

ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om

maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske

fødevarer for så vidt angår stoffet

ketoprofen

1. Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010

om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer fsva. stoffet

ketoprofen. En vedtagelse af forslaget vil indebære, at ketoprofen til fjerkræ vil fremgå

af bilag 1 (tilladte stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænsevær-

dier) med anførslen ”MRL ikke påkrævet”.

Kommissionen har meddelt, at oplysning om medlemsstaternes stillingtagen til forslaget

skal afgives på et møde i Det Stående Udvalg for Veterinære Lægemidler den 31. januar

2023. Det er Kommissionens hensigt at foretage en fysisk afstemning på mødet d. 31.

januar, eller en skriftlig afstemning i forlængelse af mødet d. 31. januar. Afstemningen

foregår ved kvalificeret flertal.

Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget vil indebære en risiko for en svæk-

kelse af sundhedsbeskyttelsesniveauet, henset til at der kan være risiko for folkesund-

heden. Datagrundlaget er nemlig utilstrækkeligt til at vurdere, om der kan være en risiko

for at indtagelse af fjerkræ, behandlet med lægemiddelstoffet ketoprofen, vil skade men-

neskers sundhed. Regeringen agter på den baggrund at stemme imod forslaget.

Folketingets Europaudvalg orienteres om denne komitesag, da det ikke kan afvises, at

forslaget indebærer en risiko for folkesundheden.

2. Baggrund

Kommissionen har den 19. januar 2023 fremsat forslag til en gennemførselsforordning

om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stof-

fer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrati-

oner i animalske fødevarer.

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at ketoprofen til fjerkræ kommer

til at indgå i bilag 1 over maksimalgrænseværdier, som et tilladt stof, der ikke har en

maksimalgrænseværdi.

Efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 skal Kommissionen

vedtage bindende grænseværdier for samtlige lægemiddelstoffer, der indgår i veteri-

nære lægemidler.

Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af

en udtalelse fra (CVMP).

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 106: Orientering om notat om EU-kommissionens forslag til maksimalgrænser for stoffet ketoprofen

Efter mødet i Standing Committee den 31. januar 2023 skal der muligvis stemmes om

forslaget. Afstemningen foregår efter kvalificeret flertal.

Retsgrundlaget for forslaget er forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fælles-

skabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmako-

logisk virksomme stoffer i animalske fødevarer 2009 og eventuelle retsakter vedtaget

på dette retsgrundlag, herunder forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virk-

somme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for rest-

koncentrationer i animalske fødevarer.

3. Formål og indhold

Kommissionen foreslår, at stoffet ketoprofen opføres på bilag 1 (tilladte stoffer) til for-

ordning (EU) nr. 37/2010.

Når et stof er på listen over MRL-værdier (enten med en grænseværdi, eller med be-

tegnelsen ”MRL ikke påkrævet”), må det det anvendes til fødevareproducerende dyr.

MRL-værdierne bruges til fastsættelse af tilbageholdelsestider for dyr behandlet med

det pågældende lægemiddel, og såfremt grænseværdierne overholdes, kan fødevarer

fra de behandlede dyr sælges i medlemslandene.

Ketoprofen er et smertestillende og antiinflammatorisk stof, der gives til behandling af

smerter og hævelser i led og muskler. Det kan også bruges som understøttende be-

handling i forbindelse med luftvejsinfektioner og som feberdæmpende middel.

Bilaget foreslås ændret til at omfatte ketoprofen således, at ketoprofen til fjerkræ bliver

tilladt, og at MRL (grænseværdier) ikke er påkrævet.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

5. Nærhedsprincippet

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Over-

vejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

6. Gældende dansk ret

Det følger af artikel 5, stk. 1, i veterinærlægemiddelforordningen (forordning 2019/6 af

11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF),

at lægemidler kun må forhandles eller udleveres i Danmark, når der er udstedt en mar-

kedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen eller af Europa-Kommissionen.

Hvis ansøgningen vedrører et veterinærlægemiddel beregnet til dyr bestemt til fødeva-

reproduktion og indeholdende farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er tilladt i

overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 (og retsakter vedtaget på dette

retsgrundlag for så vidt angår de pågældende dyrearter), skal der også forelægges et

dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af

maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til EMA i overensstemmelse med på-

gældende forordning.

Grænseværdierne fastsættes således via en fællesskabsprocedure, jf. forordning (EF)

nr. 470/2009 af 6. maj 2009 og er fastsat i forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk

Side 2

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 106: Orientering om notat om EU-kommissionens forslag til maksimalgrænser for stoffet ketoprofen

virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for

restkoncentrationer i animalske fødevarer.

7. Konsekvenser

Forslaget vil medføre, at ketoprofen til fjerkræ kommer til at

fremgå af bilag 1 over mak-

simalgrænseværdier, som et tilladt stof, der ikke har en maksimalgrænseværdi.

Forslaget blev vedtaget i CVMP den 12. maj 2022 via en flertalsafgørelse. Der er ingen

maksimalgrænseværdi for ketoprofen i fødevarer fra behandlede til kvæg, svin og heste.

Flertallet på CVMP vurderede, at man også kan angive, at det samme kan gøre sig

gældende for anvendelse til fjerkræ. Enkelte medlemslande, herunder DK stemte imod

forslaget. Disse medlemslande vurderede, at der kan være en risiko for, at en forbruger

bliver udsat for en total mængde ketoprofen højere end den ADI-værdien (300 µg/per-

son/dag). ADI-værdien er et udtryk for, hvor meget man kan få at et stof hver dag hele

livet pr. kg kropsvægt uden sundhedsmæssige konsekvenser.

Denne risiko bunder i en usikkerhed omkring de indsendte data, hvor det ikke har været

muligt at karakterisere alle metabolitter (nedbrydningsstoffer) af ketoprofen i de slagtede

kyllinger. I tilfælde af sådanne usikkerheder vil man ud fra en forsigtighedstilgang anbe-

fale, at alle metabolitter skal indregnes i den samlede eksponering. Efterfølgende kan

der sættes numeriske grænseværdier, som sikrer, at ADI-værdien overholdes, selv hvis

dyrene bliver slagtet kort tid efter behandling.

Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil

som helhed betyde en større sikkerhed for menneskers sundhed og dermed beskyttel-

sesniveauet.

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. Det bemærkes, at evt. afledte

nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden for de berørte

myndigheders eksisterende bevillingsramme, jf. budgetvejledningens bestemmelser

herom.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

8. Høring

Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler

forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevarestyrelsen på det tidspunkt, hvor sa-

gerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationer ind-

drages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmateriale indehol-

der forretningsoplysninger af sensitiv karakter.

Fødevarestyrelsen har ikke haft bemærkninger til sagen.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP (en ekspert fra hvert medlems-

land), som med flertal har kunnet anbefale optagelsen af lægemiddelstoffet på bilag 1

til forordning (EU) nr. 37/2010.

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i Det Europæiske Læge-

middelagenturs ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP), hvorfor forhandlings-

situationen er uafklaret. Forslaget skal drøftes på et møde i Standing Committee den

31. januar 2023, hvor medlemslandene skal redegøre for deres holdning.

Side 3

MOF, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 106: Orientering om notat om EU-kommissionens forslag til maksimalgrænser for stoffet ketoprofen

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Fastsættelse af ovennævnte grænseværdi vil efter regeringens opfattelse medføre usik-

kerhed om, hvorvidt dyr behandlet med ketoprofen vil være sikre til konsum på alle

tidspunkter efter behandling.

Regeringen agter på den baggrund at stemme imod forslaget.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 4