Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 439
Offentligt
2697917_0001.png
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til fire Kommissionsforordninger om godkendelse af aktivstofferne
"DMPAP" i produkttype 2 og 4, "svovldioxid frigivet fra natriumdisulfit" i
produkttype 9, "ekstrakt af
Chrysanthemum cinerariaefolium
fra åbne og modne
blomster af
Tanacetum cinerariifolium
udvundet med kulbrinteopløsningsmiddel" i
produkttype 18 og "ekstrakt af
Chrysanthemum cinerariaefolium
fra åbne og modne
blomster af
Tanacetum cinerariifolium
udvundet med superkritisk carbondioxid
(kuldioxid)" i produkttype 18 i henhold til forordning 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
(komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår godkendelse af fire aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige
produkter (komitesag). Hvis forslagene om optagelse af aktivstofferne bliver vedtaget, vil det betyde, at
stofferne må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de produkttyper, som er vurderet. Samlet set
vurderes forslagene ikke at få væsentlige økonomiske og/eller administrative konsekvenser for
erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner og
kommuner. Der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder, men det er umiddelbart
ikke muligt at vurdere alle konsekvenser for miljøbeskyttelsesniveauet ved forslagene. Fremtidige
konsekvenser for beskyttelsesniveauet i Danmark vil afhænge af, om der konkret søges om godkendelse af
produkter med de pågældende aktivstoffer, og af den efterfølgende vurdering af, om produkterne kan
godkendes under danske forhold. Forslagene er drøftet i den stående komité for biocidholdige produkter
den 17. marts 2023 med forventet efterfølgende skriftlige afstemninger i maj/juni 2023. Det vurderes, at
der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstofferne
•
"Reaktionsmasse af N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammoniumpropionat og N,N-
didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammoniumpropionat og N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-
hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammoniumpropionat" (DMPAP) i produkttype 2 og 4
(”produkter
til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte
anvendelse på mennesker eller dyr” og ”fødevarer og foderstoffer”),
•
"svovldioxid frigivet fra natriumdisulfit" i produkttype 9 (”beskyttelsesmidler
til fibermaterialer,
læder, gummi og polymeriserede materialer”),
•
"ekstrakt af Chrysanthemum cinerariaefolium fra åbne og modne blomster af Tanacetum
cinerariifolium udvundet med kulbrinteopløsningsmiddel" i produkttype 18 ("Insekticider,
acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr") og
•
"ekstrakt af Chrysanthemum cinerariaefolium fra åbne og modne blomster af Tanacetum
cinerariifolium udvundet med superkritisk carbondioxid (kuldioxid)" i produkttype 18
("Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr").
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 439: Notat om komitésag om godkendelse af 4 biocidaktivstoffer
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til fire Kommissionsforordninger om godkendelse af følgende
aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af
biocidholdige produkter:
- "DMPAP" i produkttype 2 og 4
- "svovldioxid frigivet fra natriumdisulfit" i produkttype 9
- "ekstrakt af
Chrysanthemum cinerariaefolium
fra åbne og modne blomster af
Tanacetum
cinerariifolium
udvundet med kulbrinteopløsningsmiddel" i produkttype 18
- "ekstrakt af
Chrysanthemum cinerariaefolium
fra åbne og modne blomster af
Tanacetum
cinerariifolium
udvundet med superkritisk carbondioxid (kuldioxid)" i produkttype 18
Forslagene har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (biocidforordningen).
For stofferne DMPAP i produkttype 2 og 4, "ekstrakt af
Chrysanthemum cinerariaefolium
fra åbne og
modne blomster af
Tanacetum cinerariifolium
udvundet med kulbrinteopløsningsmiddel" i produkttype 18
samt "ekstrakt af
Chrysanthemum cinerariaefolium
fra åbne og modne blomster af
Tanacetum
cinerariifolium
udvundet med superkritisk carbondioxid (kuldioxid)" i produkttype 18 er der tale om
eksisterende aktivstoffer, der har været på markedet i EU før den 14. maj 2000, og som skal vurderes, idet
det fremgår af forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14. maj
2000, skal vurderes. De tre aktivstoffer i de relevante produkttyper skal vurderes efter principperne i
biociddirektivet (98/8/EF), som er forløberen for biocidforordningen, idet den vurderende myndigheds
evalueringer blev indleveret før 1. september 2013, jf. biocidforordningens artikel 90 (2). For aktivstoffet
"svovldioxid frigivet fra natriumdisulfit" er ansøgningen indsendt i december 2013, og derfor sker
vurderingen efter principperne i biocidforordningen.
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for biocidholdige produkter. Afgiver
komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en
negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget. Afgives der ikke nogen
udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder forelægge komitéen et ændret
forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret
flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget
med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke
nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslagene er drøftet i den stående komité for biocidholdige produkter den 17. marts 2023 med forventet
efterfølgende skriftlig afstemning i maj/juni 2023.
Formål og indhold
Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af fire aktivstoffer i forskellige produkttyper.
Aktivstofferne, der er tale om, er:
Reaktionsmasse af N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammoniumpropionat (CAS nr.
107879-22-1) og N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammoniumpropionat
(intet CAS nr.) og N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-
methylammoniumpropionat (intet CAS nr.)
(samlet forkortet til "DMPAP") inden for
anvendelsesområderne
”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til
direkte anvendelse på mennesker eller dyr”
(produkttype 2)
og ”fødevarer og foderstoffer”
(produkttype 4).
Stoffet blev oprindeligt søgt godkendt som "didecylmethylpoly(oxyethyl)ammoniumpropionat" (CAS nr.
94667-33-1), men i processen er der sket en omdefinering. Stoffet har endnu ikke en harmoniseret
klassificering. Italien, den vurderende myndighed, planlægger at indsende følgende klassificeringsforslag til
2
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 439: Notat om komitésag om godkendelse af 4 biocidaktivstoffer
2697917_0003.png
Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA); Akut toksisk, kategori 4/H302: Farlig ved indtagelse;
Hudætsning, kategori 1B/H314: Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader; Alvorlig øjenskadende,
kategori 1/H318: Forårsager alvorlig øjenskade; Specifikt organskadende, kategori 3/H335: Kan forårsage
irritation af luftvejene; Miljøtoksisk, akut, kategori 1/H400: Meget giftig for vandlevende organismer;
Miljøtoksisk, kronisk, kategori 1/H410: Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer.
Aktivstoffet er ikke er omfattet af udelukkelseskriterierne
1
i henhold til artikel 5, stk. 1. Stoffet er ikke
kandidat til substitution
2
i henhold til artikel 10, stk. 1. Dog kan der ikke drages konklusion med hensyn til
artikel 10, stk. 1, litra e), hvilket skyldes, at der ikke foreligger endelige konklusioner for stoffets
hormonforstyrrende egenskaber over for ikke-målorganismer, da stoffets hormonforstyrrende egenskaber er
vurderet på baggrund af de allerede tilgængelige data. Det er ikke et krav, at der skal kunne konkluderes på,
hvorvidt stoffet er kandidat til substitution, idet stoffet er vurderet efter principperne i biociddirektivet.
Svovldioxid (CAS nr. 7446-09-5) frigivet fra natriumdisulfit (CAS nr. 7681-57-4)
inden for
anvendelsesområdet ”beskyttelsesmidler
til fibermaterialer, læder, gummi og polymeriserede materialer”
(produkttype 9). Svovldioxid, som er selve aktivstoffet, har en harmoniseret klassificering: Komprimeret gas;
Akut toksisk, kategori 3/H331: Giftig ved indånding; Hudætsning, kategori 1B/H314: Forårsager svære
forbrændinger af huden og øjenskader.
ECHA’s risikovurderingskomité
har i november 2021 vedtaget at
anbefale Kommissionen at supplere klassificeringen med: Specifikt organskadende, kategori 1/H370:
Forårsager organskader (åndedræt, indånding). Natriumdisulfit, som aktivstoffet frigives fra, har en
harmoniseret klassificering: Akut toksisk, kategori 4/H302: Farlig ved indtagelse; Alvorlig øjenskadende,
kategori 1/H318: Forårsager alvorlig øjenskade; EUH031: Udvikler giftig gas ved kontakt med syre.
Aktivstoffet er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, og det er heller ikke
kandidat til substitution i henhold til artikel 10.
Ekstrakt af
Chrysanthemum cinerariaefolium
fra åbne og modne blomster
af Tanacetum
cinerariifolium
udvundet med kulbrinteopløsningsmiddel samt Ekstrakt af
Chrysanthemum
cinerariaefolium
fra åbne og modne blomster af
Tanacetum cinerariifolium
udvundet med
superkritisk carbondioxid (kuldioxid)
(begge CAS nr. 89997-63-7) inden for anvendelsesområdet
"Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr" (produkttype 18). Stofferne blev
oprindeligt søgt godkendt som et enkelt aktivstof benævnt "pyrethriner og pyrethroider" (CAS nr. 8003-34-
7), men i processen er der sket en omdefinering, hvorefter det nu behandles som to individuelle
biocidaktivstoffer ud fra den ekstraktionsmetode, der anvendes til at udvinde blomsterekstraktet. Stofferne
har endnu ikke en harmoniseret klassificering. Spanien, den vurderende myndighed, har indsendt
klassificeringsforslag til ECHA d. 18. oktober 2021. Forslag er følgende: Akut toksisk, kategori 4/H302:
Farlig ved indtagelse, H332: Farlig ved indånding; Hudsensibilisering, kategori 1B/H317: Kan udløse
allergisk hudreaktion; Miljøtoksisk, akut, kategori 1/H400: Meget giftig for vandlevende organismer;
Miljøtoksisk, kronisk, kategori 1/H410: Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer.
De to aktivstoffer er vurderet efter biociddirektivet. Stoffernes hormonforstyrrende egenskaber er derfor
vurderet på baggrund af de allerede tilgængelige data, hvorfra der ikke har kunnet drages en konklusion.
Stofferne er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), b), c) og e) i
biocidforordningen, mens der ikke kan drages en konklusion med hensyn til artikel 5, stk. 1, litra d) på grund
af den manglende konklusion for stoffernes hormonforstyrrende egenskaber. Stoffet er ikke kandidat til
1
Udelukkelseskriterierne er de kriterier i biocidforordningen, som gør, at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan
godkendes, hvis det for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
2
Aktivstoffer, der er kandidater til substitution, vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlignende
vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidaktivstoffer og
–
produkter.
3
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 439: Notat om komitésag om godkendelse af 4 biocidaktivstoffer
substitution i henhold til artikel 10, stk. 1, litra b), d), e) og f), mens der ikke kan drages konklusioner med
hensyn til artikel 10, stk. 1, litra a), hvilket også her har baggrund i, at der ikke foreligger en endelig
konklusion for stoffets hormonforstyrrende egenskaber.
Alle stofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingerne er derefter behandlet i arbejdsgrupper
under Kommissionen, hvor alle medlemsstaternes biocidmyndigheder og ECHA har deltaget. I forbindelse
med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport for hvert aktivstof/produkttype
kombination. Disse rapporter har dannet grundlaget for biocidkomitéens udtalelser. I biocidkomitéen er
samtlige medlemsstaters biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret. Komitéen har støttet optagelserne af
aktivstofferne i de respektive produkttyper, hvilket har resulteret i ovennævnte forslag, der har til
hovedformål at optage aktivstofferne på en EU-liste over godkendte aktivstoffer i de respektive produkttyper.
Ifølge udkast til de vurderingsrapporter, som er knyttet til de respektive forordningsforslag, har vurderingen
af stofferne omfattet af beslutning om optagelse af aktivstoffet i de respektive produkttyper ud fra de angivne
anvendelsesområder vist, at stoffet - og produkter indeholdende disse stoffer - opfylder betingelserne i artikel
5 i direktiv 98/8/EF henholdsvis artikel 19 i forordning (EU) Nr. 528/2012; det vil sige, at der ikke er
uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne anvendelsesområder. I forbindelse med
godkendelsen af aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise, at der er én sikker anvendelse. Dette vil sige, at
man ved miljø- og sundhedsvurdering har vist, at produktet ikke udgør en risiko for menneskers sundhed
eller for miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for
sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for
ved den ansøgte anvendelse. Til at vurdere denne risiko findes forskellige eksponeringsscenarier, hvor man
kan estimere, hvor meget enten miljø eller mennesker udsættes for ved brugen af det repræsentative
produkt. Hvis denne eksponering ikke overskrider de fastsatte værdier for skadelig effekt af stoffet, kan
aktivstoffet godkendes på EU-plan.
Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU-opgave
(for så vidt angår EU-godkendelser) at tage stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet indgår i, kan
godkendes til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de
såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen)
samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved
vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af aktivstofferne på EU-listen er der skrevet en
restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre passende
risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i
optagelsesforordningen.
Aktivstofferne har ikke været i høring i Kommissionens videnskabelige komité for sundhed og miljørisiko
(SCHEER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stofferne og
vurderingerne.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltninger af en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af nye kommissionsforordninger, som er direkte gældende i Danmark.
4
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 439: Notat om komitésag om godkendelse af 4 biocidaktivstoffer
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene om optagelsen af stofferne bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på EU-listen over
godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark.
Fsva. de to aktivstoffer "ekstrakt af
Chrysanthemum cinerariaefolium
fra åbne og modne blomster af
Tanacetum cinerariifolium
udvundet med kulbrinteopløsningsmiddel" samt "ekstrakt af
Chrysanthemum
cinerariaefolium
fra åbne og modne blomster af
Tanacetum cinerariifolium
udvundet med superkritisk
carbondioxid (kuldioxid)" er der i dag godkendt en række insektmidler under Miljøstyrelsens nationale
godkendelsesordning med indhold angivet som det oprindeligt søgte aktivstof "pyrethriner og pyrethroider"
(CAS nr. 8003-34-7). Fsva. angår DMPAP og "svovldioxid frigivet fra natriumdisulfit" har de relevante
anvendelser ikke været omfattet af godkendelsespligt under Miljøstyrelsens nationale
biocidgodkendelsesordning.
Økonomiske konsekvenser
Hvis forslag om optagelse af aktivstofferne på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages, skal
forordningen træde i kraft ca. �½ år til 1�½ år efter afstemningen, afhængigt af aktivstoffets nuværende status.
Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU-godkendelser af biocidholdige produkter, som indeholder et af
de optagne aktivstoffer, skal indsendes til vurderingsmyndighederne eller ECHA senest på
ikrafttrædelsesdatoen for forordningen. Disse produktansøgninger skal vurderes i henhold til de ensartede
principper. Denne vurdering af produktansøgninger vurderes ikke at få væsentlige statsfinansielle eller
administrative konsekvenser for det offentlige. De begrænsede statsfinansielle og administrative
konsekvenser for det offentlige er primært en følge af biocidforordningen snarere end af det aktuelle forslag
om, at stofferne kan godkendes i EU. Dette skyldes, at statens omkostninger i forbindelse med godkendelsen
af biocidprodukter er gebyrfinansieret. Det bemærkes, at evt. afledte nationale udgifter, som følger af EU-
retsakter, afholdes inden for de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens
bestemmelser herom. De konkrete forslag om optagelse af aktivstoffer
påvirker ikke EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslagets vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske konsekvenser
for erhvervslivet. De relativt få danske firmaer, der importerer og sælger biocidholdige produkter, vil inden
for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse af antallet af biocidprodukter, der bliver
godkendelsespligtige, skærpede krav om dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med
godkendelsesbehandlingen. Til gengæld betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv., at
virksomheder, som markedsfører i flere lande, inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i
andre EU-medlemsstater med besparelser til følge. Forøgelsen af antallet af biocidprodukter, der bliver
godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen og ikke
af det nærværende forslag om, at stofferne kan godkendes i EU.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er tilstrækkeligt at påvise én sikker anvendelse af stoffet ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over
godkendte aktivstoffer i en produkttype. Efterfølgende vil der kunne søges godkendelse af produkter, der
ikke bruges på nøjagtig samme måde. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle anvendelser er
således ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Derfor er det ikke muligt på nuværende tidspunkt at give
en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved optagelsen af stofferne i de
respektive produkttyper. Fremtidige konsekvenser for beskyttelsesniveauet i Danmark ved godkendelse af
aktivstofferne vil afhænge af, om der konkret søges om godkendelse af produkter med de pågældende
aktivstoffer i Danmark eller EU, og af den efterfølgende vurdering af, om produkterne kan godkendes under
danske forhold. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved anvendelse af de konkrete produkter vurderes, før de
bliver tilladt på det danske marked.
5
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 439: Notat om komitésag om godkendelse af 4 biocidaktivstoffer
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der ikke er indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der forventes at være et kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelser til de i EU ansøgte anvendelsesområder for følgende
aktivstoffer:
- DMPAP i produkttype 2 og 4
- "svovldioxid frigivet fra natriumdisulfit" i produkttype 9
- "ekstrakt af
Chrysanthemum cinerariaefolium
fra åbne og modne blomster af
Tanacetum
cinerariifolium
udvundet med kulbrinteopløsningsmiddel" i produkttype 18
- "ekstrakt af
Chrysanthemum cinerariaefolium
fra åbne og modne blomster af
Tanacetum
cinerariifolium
udvundet med superkritisk carbondioxid (kuldioxid)" i produkttype 18
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
6