EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 41: Notat om komitésag om godkendelse af Trichoderma atroviride AGR2 som lavrisiko aktivstof

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 41
Offentligt

Den 25. novemnber 2022

MIM 130-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om “Udkast til

Kommissionens gennemførelsesforordning 1837/2022 af

dd.mm.2022 om godkendelse af mikroorganismen

Trichoderma atroviride

AGR2 som lavrisiko aktivstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om

ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.

540/2011” (Komitesag)

Resumé

Kommissionen foreslår, at mikroorganismen Trichoderma atroviride AGR2, godkendes som

lavrisiko aktivstof i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget

bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet bliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr.

540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes sat til afstemning

i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 8. og 9. december 2022. Der er ingen

væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner eller staten. Der

er ingen erhvervsøkonomiske konsekvenser. Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere

konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark. Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker

anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for Trichoderma atroviride AGR2. Regeringen

agter derfor, at støtte Kommissionens forslag om godkendelse af Trichoderma atroviride AGR2 som

lavrisiko aktivstof.

Baggrund

Foreløbigt forslag

til Kommissionsforordning “Udkast

til Kommissionens gennemførelsesforordninger

1837/2022 af dd.mm.2022 om godkendelse af mikroorganismen

Trichoderma atroviride

AGR2 som

lavrisiko aktivstof jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om

markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011” er fremsendt til medlemsstaterne.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,

som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer skal vurderes iht. forordningen, og at

Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et aktivstof, når

vurderingen af dette er foretaget.

EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 41: Notat om komitésag om godkendelse af Trichoderma atroviride AGR2 som lavrisiko aktivstof

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder

forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 8.

og 9. december 2022.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af mikroorganismen

Trichoderma atroviride

AGR2

som lavrisiko aktivstof iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Mikroorganismen er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerheds autoritet

(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende mikroorganismen iht. forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet en teknisk rapport over risikovurderingen for basisstoffet. Rapporten er

tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af

mikroorganismen ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at

mikroorganismen opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,

dvs. at det er vist, at der ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Trichoderma atroviride

stamme AGR2

Anvendelsesområde

Til bekæmpelse af knoldbægersvamp i raps

Når et aktivstof er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage

stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i den

pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag

af de såkaldte ”ensartede principper” samt

den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på

datablade i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan

f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af mikroorganismen og dets

nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være

angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 41: Notat om komitésag om godkendelse af Trichoderma atroviride AGR2 som lavrisiko aktivstof

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Mikroorganismen

Trichoderma atroviride

AGR2 er et nyt aktivstof i EU, som endnu ikke er godkendt

i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.

Der er derfor ikke godkendt midler med aktivstoffet i Danmark

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil ikke have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om godkendelse af midler

indeholdende

Trichoderma atroviride

AGR2 i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte, og

vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages, at

det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet. Det bemærkes, at afledte nationale

udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte ministeriers eksisterende

bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en

godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet

vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med det pågældende aktivstof i

Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under

danske forhold.

Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø ved

anvendelse af

Trichoderma atroviride

AGR2 til bekæmpelse af knoldbægersvamp i raps.

Eksponeringen for

Trichoderma atroviride

AGR2 og dens sekundære nedbrydningsprodukter som

følge af anvendelsen i plantebeskyttelsesmidler forventes at give midlertidige udsving indenfor

grænserne af den naturlige baggrundseksponering. Der er ikke tegn på skadelige virkninger for ikke-

målorganismer, men der er ikke indsendt tilstrækkelige oplysninger til at afslutte vurderingen af ikke-

målorganismer ift. sammenligning med naturlige baggrundsniveauer. Taget i betragtning at

Trichoderma atroviride

AGR2 er naturligt tilstede i miljøet, applikationsintervallet og den hurtige

EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 41: Notat om komitésag om godkendelse af Trichoderma atroviride AGR2 som lavrisiko aktivstof

nedbrydning på afgrøder, er den overordnede konklusion, at der ikke er nogen grund til bekymring

med hensyn til menneskers sundhed og ikke-målorganismer.

Mikroorganismer og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er ikke omfattet af

klassificeringsreglerne under CLP-forordning (EF) Nr. 1272/2008. Miljøstyrelsen stiller krav om, at

alle mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler påføres sætningen: ”Indeholder

Trichoderma atroviride

AGR2; kan udløse en allergisk reaktion”.

Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at

Trichoderma atroviride

AGR2 kan godkendes som lavrisiko-stof

med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU)

2017/1432 punkt 9, idet

Trichoderma atroviride

AGR2 er følsom overfor amphotericin B og

voriconazole. Endvidere producerer mikroorganismen ikke antimikrobielle stoffer, der anvendes i

lægemidler til mennesker eller dyr.

Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til de i EU

ansøgte anvendelsesområder for sundhed og miljø. Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at

stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i henhold til i artikel 4, stk. 1-4 og artikel 22 i forordningen

1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår

sundhed og miljø.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet høringssvar.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et

kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for

mikroorganismen

Trichoderma atroviride

AGR2. Regeringen agter på denne baggrund at støtte

forslaget om godkendelse af

Trichoderma atroviride

AGR2 som lavrisiko aktivstof.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.