Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 304
Offentligt
2674267_0001.png
Den 9. marts 2023
MIM 25-23
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning SANTE/11122/2021 af
dd.mm.2023 om fornyet godkendelse af aktivstoffet pelargonsyre, jf. Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet pelargonsyre, gives fornyet godkendelse i henhold til
forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil
det betyde, at stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj
2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt
angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité
for planter, dyr, fødevarer og foder den 22. og 23. marts 2023. Der er godkendt midler med
aktivstoffet i Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for
regioner, kommuner, staten eller erhvervet. Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i
Danmark neutralt, da midler med aktivstoffet allerede er godkendt i Danmark.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed,
miljøet og grundvand. Miljøstyrelsen vurderer, at stoffet ikke kan godkendes som lav-risiko stof.
Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af
pelargonsyre. Godkendelse som lav-risiko stof kan ikke støttes.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning SANTE/11122/2021
af dd.mm.2023 om fornyet godkendelse af aktivstoffet pelargonsyre jf. Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af
bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som
fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå
enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette
er foretaget.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 304: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet pelargonsyre i plantebeskyttelsesmidler
2674267_0002.png
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 22.
og 23. marts 2023.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet pelargonsyre i henhold til
forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til
forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der
ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Pelargonsyre
Anvendelsesområde
Bekæmpelse af ukrudt og mos på parkeringsarealer,
græsplæner, veje, indkørsler, fortove, havegange, terrasser,
udyrkede arealer, arealer med beplantning af vedagtige
kulturer samt under og rundt om prydbuske og
–træer
Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national
opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug
i den pågældende medlemsstat.
Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede
principper” samt den viden om aktivstoffet,
der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er
sammenfattet i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan
for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets
2
EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 304: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet pelargonsyre i plantebeskyttelsesmidler
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet pelargonsyre er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt midler med
stoffet i Danmark til bekæmpelse af ukrudt og mos på parkeringsarealer, græsplæner, veje,
indkørsler, fortove, havegange, terrasser, udyrkede arealer, arealer med beplantning af
vedagtige kulturer samt under og rundt om prydbuske og -træer. Endvidere er det godkendt til
nedvisning af kartofler samt spinat og kløver til frøproduktion.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske mindre konsekvenser, hvis der søges om
godkendelse af midler indeholdende pelargonsyre i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte,
og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages,
at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.
Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte
ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da midler med aktivstoffet
allerede er godkendt i Danmark.
Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af
aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye
godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale
vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
3
EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 304: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet pelargonsyre i plantebeskyttelsesmidler
2674267_0004.png
Aktivstoffet pelargonsyre består hovedsageligt af den naturligt forekommende fedtsyre pelargonsyre
(nonansyre) samt et mindre indhold af andre fedtsyrer. Aktivstoffet skal leve op til specifikationen for
fødevaretilsætningsstoffet E 570 Fedtsyrer.
EU-vurderingen har vist, at pelargonsyre
skal klassificeres for sundhedseffekter og er mærket ”H315:
Forårsager hudirritation” samt ”H319: Forårsager alvorlig øjenirritation”. Stoffet er derudover af lav
akut giftighed, og det vurderes ikke at være allergifremkaldende eller at skade arveanlæggene. EU-
vurderingen er baseret på en begrænset datapakke. Man har vurderet, at der i forhold til optag og
udskillelse af stoffet kan ekstrapoleres direkte til viden om fedtsyrer, som indgår i kosten, og som også
indgår naturligt i en række biologiske processer i kroppen. Derudover er der ikke indsendt eller krævet
studier af stoffets kræftfremkaldende effekter, effekter på forplantningsevnen eller
hormonforstyrrende effekter med henvisning til krav om, at aktivstoffet skal være af fødevarekvalitet,
og at der er høj eksponering for fedtsyrer gennem kosten. Med samme begrundelse er det i EU-
vurderingen besluttet, at der ikke er behov for at sætte referenceværdier for pelargonsyre. Der er dog
foretaget en indikativ kvantitativ risikovurdering, hvor den estimerede eksponering ved de ansøgte
anvendelser er sammenlignet med baggrundsindtaget af fedtsyrer gennem kosten, og det er derved
vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende uden brug
af værnemidler.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed.
EU-vurderingen har vist, at pelargonsyre skal miljøfareklassificeres. Det skal mærkes med " H412:
Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger ".
Pelargonsyre er en naturligt forekommende fedtsyre, som nedbrydes meget hurtigt i jord og danner en
række andre naturligt forekommende fedtsyrer. Grundvandsmodelleringerne for de repræsentative
anvendelser i EU viser, at pelargonsyre for enkelte anvendelser kan udvaskes i koncentrationer over
grænseværdien på 0,1 µg/L. Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse under danske
forhold. Miljøstyrelsen vurderer også, at der overordnet set ift. grundvand vil kunne vises sikker
anvendelse i højere grad end det er tilfældet
i EFSA’s
konklusion idet der er konservative antagelser i
modellerne.
EU-vurderingen viser, at der er sikker anvendelse for landlevende fugle, pattedyr, ikke-mål planter og
jordlevende mikroorganismer. For at vise sikker anvendelse for vandorganismer viser EU-
vurderingen, at det for alle
professionelle
anvendelser er nødvendigt med risikobegrænsende
foranstaltninger, såsom bufferzoner til vandmiljøet. EU-vurderingen viser en uacceptabel risiko for
bier baseret på ikke-accepteret vejledning. Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse
under danske forhold ved at anvende nuværende gældende vejledning og vurderingsrammer.
Risikovurderingen for regnorme (jordlevende leddyr) og landlevende ikke-mål leddyr (nytteinsekter
m.m.). kunne ikke færdiggøres for både professionelle og ikke-professionelle anvendelser.
Miljøstyrelsen vurderer, at der vil kunne vises sikker anvendelse evt. ved at sætte risikobegrænsende
foranstaltninger, hvis der ifm. produktgodkendelser indsendes yderligere data.
Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår miljø og grundvand.
Pelargonsyre opfylder kriterierne for lav-risiko aktivstoffer fsva. kravene til iboende egenskaber. Men
da alle anvendelser kræver risikobegrænsende foranstaltninger, vurderer Miljøstyrelsen på baggrund
af den tilgængelige viden, at stoffet ikke kan godkendes som et lavrisiko aktivstof.
4
EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 304: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet pelargonsyre i plantebeskyttelsesmidler
Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til de i EU
ansøgte anvendelsesområder for pelargonsyre.
Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i
henhold til i artikel 4, stk. 1-4 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er vist sikker
anvendelse for så vidt angår mennesker sundhed, miljø og grundvand.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget. Der er kommet et høringssvar fra Fagbevægelsens
Hovedorganisation, som støtter fornyelsen.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet
pelargonsyre. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om fornyet godkendelse. Lav-
risiko status vil ikke kunne støttes.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5