Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 301
Offentligt
2674226_0001.png
Den 9. marts 2023
MIM 27-23
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning PLAN/2022/2562 af
dd.mm.2023 om tilbagetrækning af godkendelsen af aktivstoffet ipconazol, jf.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at godkendelsen af aktivstoffet ipconazol trækkes tilbage i henhold til
forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag) da stoffet ikke længere opfylder
godkendelsesbetingelserne. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet slettes fra bilag til
Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Der er
ikke godkendt midler med stoffet i Danmark. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående
komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 22. og 23. marts 2023. Der er ingen væsentlige
økonomiske eller administrative konsekvenser for kommuner, regioner, staten eller erhvervet.
Samlet set påvirker forslaget om tilbagetrækning af godkendelsen af ipconazol
miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt. Miljøstyrelsen vurderer, at der er ikke er vist sikker
anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed, miljøet og grundvand. Regeringen agter på den
baggrund at støtte Kommissionens forslag om at trække godkendelsen af ipconazol tilbage.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning PLAN/2022/2562
af dd.mm.2023 om tilbagetrækning af godkendelsen af aktivstoffet ipconazol jf. Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om
ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 21(3) som
fastlægger, at hvis godkendelseskriterierne for et aktivstof ikke længere er opfyldt kan Kommissionen
stille forslag om tilbagetrækning af godkendelsen.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 301: Notat om komitésag om tilbagetrækning af godkendelsen af ipconazol som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler
2674226_0002.png
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 22.
og 23. marts 2023.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om tilbagetrækning af godkendelsen af ipconazol i henhold til
forordning om plantebeskyttelsesmidler. Tilbagetrækningen er ikke en del af revurderingsproceduren,
men da nye data har vist, at stoffet ikke længere opfylder betingelserne for en godkendelse, har
Kommissionen stillet forslag om tilbagetrækning af godkendelsen.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til
forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Der blev stillet krav om yderligere data for kronisk risiko for fugle i
forbindelse med aktivstof-godkendelsen af ipconazol i september 2014. Ansøgers forsøg på at
adressere denne risiko for fugle har iflg EFSA-statement publiceret i jan. 2022 ikke vist sikker
anvendelse for så vidt angår kronisk risiko for fugle.
I tillæg er klassificering af ipconazol i nyeste RAC
1
opinion fra 9. marts 2018 ændret med hensyn til
påvirkning af forplantningsevnen fra H361, Rep 2 til H360, Rep 1B.
Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra ansøgte anvendelsesområder vist, at det ikke kan antages, at aktivstoffet opfylder
betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der ifølge
Kommissionen er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Ipconazol
Anvendelsesområde
Svampebekæmpelse til bejdsning af korn
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
1
Risk Assessment Committee i ECHA.
2
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 301: Notat om komitésag om tilbagetrækning af godkendelsen af ipconazol som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet ipconazol er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,
som er direkte gældende i Danmark. Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler indeholdende
ipconazol i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive slettet fra bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget om tilbagetrækning af godkendelsen af ipconazol vil ikke have erhvervsøkonomiske
konsekvenser i Danmark.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da der ikke er midler
godkendt med aktivstoffet i Danmark.
EU-vurderingen har vist, at ipconazol skal klassificeres for sundhedseffekter. Det skal mærkes
”H302:
Farlig ved indtagelse”,”H373:Kan
forårsage organskader (øjne,
hud, lever) ved længerevarende eller
gentagen eksponering”, ”H360D: Kan skade det ufødte barn”.
Stoffet er ikke hud- eller øjenirriterende
eller allergifremkaldende. Ipconazol skader ikke arveanlæggene, er ikke kræftfremkaldende, og det er
ikke skadeligt for forplantningsevnen. Der er ikke tegn på, at ipconazol er hormonforstyrrende.
I RAC opinion (9. marts 2018) er det konkluderet, at ipconazol opfylder kriterierne for klassificering
som skadeligt for forplantningsevnen (kategori 1B). Klassificeringen er opført i Bilag VI til forordning
(EF) nr. 1272/2008. Med baggrund i denne klassificering og på basis af det tilgængelige datagrundlag
har risikovurderingen ikke kunnet vise ubetydelig eksponering af brugere, arbejdstagere, naboer og
forbipasserende under realistiske anvendelsesforhold jf. krav til ubetydelig eksponering jf.
afskæringskriterierne i punkt 3.6.4 Bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.
Miljøstyrelsen vurderer, at der ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed.
EU-vurderingen har vist, at ipconazol skal miljøfareklassificeres. Det skal mærkes med
"
H410: Meget
giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer".
3
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 301: Notat om komitésag om tilbagetrækning af godkendelsen af ipconazol som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler
Ipconazol nedbrydes meget langsomt, og Miljøstyrelsen finder ikke, at det fuldt ud er afklaret, at der
ikke kan forekomme udvaskning til grundvand af nedbrydningsprodukter.
Endvidere er der ikke vist sikker anvendelse for fugle. Miljøstyrelsen er enig med EFSA i, at yderligere
data ikke har adresseret denne risiko.
Miljøstyrelsen vurderer, at der ikke er vist sikker anvendelse i forhold til fugle og grundvand.
Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU
ansøgte anvendelsesområder for menneskers sundhed, miljø og grundvand.
Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet ikke opfylder kriterierne for godkendelse i
henhold til i artikel 4, stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der
ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed, miljø og grundvand.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget. Fagbevægelsens Hovedorganisation har
kommenteret, at de støtter tilbagetrækningen.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
aktivstoffet ipconazol. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om tilbagetrækning af
godkendelsen af ipconazol.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4