Erhvervsudvalget 2022-23 (2. samling)
ERU Alm.del Bilag 270
Offentligt
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL
FOLKETINGETS EUROPAU DVALG
KOM(2023)231
Forslag om omarbejdning af Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for
lægemidler
1.
Resumé
Kommissionen har den 26. juli 2023 fremsat forslag om omarbejdning af
Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescer-
tifikat for lægemidler.
Forslaget fremsættes parallelt med forslag om omarbejdning af forord-
ning om supplerende beskyttelsescertifikater for plantebeskyttelsesmidler
og er en del af en større patent-pakke bestående af forslag om et enheds-
certifikat for lægemidler og plantebeskyttelsesmidler samt yderligere for-
slag om tvangslicens og standardessentielle patenter.
Forslaget skal bidrage til gennemførelsen af Kommissionens handlings-
plan for immaterielle rettigheder, der har til formål at hjælpe virksomhe-
der i EU med at få mest muligt ud af deres opfindelser til gavn for sam-
fundet. Hovedformålet er at forenkle ansøgningsprocessen for supple-
rende beskyttelsescertifikater (SPC) i EU ved at introducere en central
proces for behandling af ansøgninger om SPC i EU, der kan forlænge be-
skyttelsesperioden for patenter på lægemidler. Forslaget vil gøre det let-
tere og billigere at ansøge om SPC i flere lande i EU samtidig, hvilket
skal tilskynde til udvikling af nye lægemidler i EU.
Forslaget indeholder primært ændringer af procesmæssig karakter, og
idet der er tale om en omarbejdning af den nuværende forordning, inde-
holder forslaget både en tilpasning af eksisterende bestemmelser samt en
række nye bestemmelser om en centraliseret prøvning. Forslaget lægger
bl.a. op til at oprette en ny central myndighed, der gives kompetence til at
foretage en central prøvelse af ansøgninger om SPC med inddragelse af
eksperter fra de nationale patentmyndigheder, samt indføre nye regler for
indsigelse og appel. Der lægges ikke op til at ændre anvendelsesområdet