EPI, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 38: Præsentationer fra teknisk gennemgang om senfølger efter covid-19 og bivirkninger ved covid-19-vaccinationer den 30/8-2023

Epidemiudvalget 2022-23 (2. samling)
EPI Alm.del Bilag 38
Offentligt

Status på overvågning af sikkerheden ved vacciner

mod COVID-19

Lægemiddelstyrelsen

LINE MICHAN, ENHED FOR LÆGEMIDDELOVERVÅGNING

AUGUST 2023

EPI, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 38: Præsentationer fra teknisk gennemgang om senfølger efter covid-19 og bivirkninger ved covid-19-vaccinationer den 30/8-2023

Vacciner mod COVID-19 anvendt i DK

•

Godkendt til brug i hele EU

De kendte bivirkninger og frekvenser fremgår

af vaccinernes produktinformation (opdateres

ved ny viden efter godkendelse)

•

Vaccinernes bivirkningsprofil er baseret på

store mængder data

I nuværende danske vaccinationsprogram

anvendes mRNA-vaccinerne Comirnaty og

Spikevax

Kilde: Data fra Det Danske Vaccinationsregister (DDV) via

Statens Serum Institut (SSI.dk)

31. AUGUST 2023

EPI, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 38: Præsentationer fra teknisk gennemgang om senfølger efter covid-19 og bivirkninger ved covid-19-vaccinationer den 30/8-2023

Overvågning af sikkerheden ved COVID-19 vaccinerne

Det Europæiske Lægemiddelagentur

(EMA) overvåger sikkerheden ved

COVID-19 vaccinerne i samarbejde

med lægemiddelmyndighederne i EU-

/EØS-landene

31. AUGUST 2023

EPI, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 38: Præsentationer fra teknisk gennemgang om senfølger efter covid-19 og bivirkninger ved covid-19-vaccinationer den 30/8-2023

Hvad er status på sikkerheden ved mRNA vaccinerne

• De fleste kendte bivirkninger ved Comirnaty og Spikevax er

milde eller moderate, og de ophører normalt kort tid efter

vaccination

• Comirnaty og Spikevax kan i meget sjældne tilfælde medføre

alvorlige bivirkninger i form af anafylaksi (kraftige allergiske

reaktioner), betændelse i hjertemusklen (myokarditis) og

betændelse i hjertehinden (perikarditis)

• Andre kendte bivirkninger er normalt ikke alvorlige, men de

kan i konkrete tilfælde være alvorlige, fordi de fx har ført til

kortvarig hospitalsindlæggelse eller uarbejdsdygtighed i en

periode

• EMA (PRAC) har på møde i juli 2023 gennemgået den

seneste periodiske sikkerhedsopdatering(PSUR) med nyeste

data om sikkerheden ved mRNA vaccinerne: Konklusionen

var, at Comirnaty og Spikevax stadig er sikre og effektive

vacciner

31. AUGUST 2023

EPI, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 38: Præsentationer fra teknisk gennemgang om senfølger efter covid-19 og bivirkninger ved covid-19-vaccinationer den 30/8-2023

Hvad er status på sikkerheden ved mRNA vaccinerne

• De kendte bivirkninger kan i nogle tilfælde have længerevarende konsekvenser

• Der er ikke rejst signal om langvarige influenzalignende symptomer (som f.eks. feber,

hovedpine, træthed, muskelsmerter) efter vaccination

• Der er ikke rejst signal om mulige senfølger i form af bivirkninger, der opstår lang tid efter

vaccination

31. AUGUST 2023

EPI, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 38: Præsentationer fra teknisk gennemgang om senfølger efter covid-19 og bivirkninger ved covid-19-vaccinationer den 30/8-2023

Indberetning af formodede bivirkninger i DK

SPONTAN INDBERETNING

LMST

database

SIGNALDETEKTION

EudraVigilance

(EMA)

REGISTRERNIG

OG VALIDERING

EMA

Kilde

LMST

VigiBase

(WHO)

• En formodning er nok til at indberette

Databaser

• Læger, tandlæger, behandlerfarmaceuter, jordemødre og dyrlæger har

indberetningspligt (skærpet indberetningspligt for COVID-19 vacciner)

• Andre sundhedspersoner, patienter/borgere og pårørende kan indberette

31. AUGUST 2023

EPI, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 38: Præsentationer fra teknisk gennemgang om senfølger efter covid-19 og bivirkninger ved covid-19-vaccinationer den 30/8-2023

Fordeling på antal indberetninger om formodede alvorlige og

ikke-alvorlige bivirkninger

Vaccine

Alvorlige

Ikke-alvorlige

Total

Comirnaty, monovalent og variantopdateret

bivalent vaccine (Pfizer/BioNTech)

Spikevax, monovalent og variantopdateret

bivalent vaccine (Moderna)

Vaxzevria (AstraZeneca)

Jcovden (Janssen)

5.217

1.043

1.206

32.158

8.339

22.830

37.375

9.382

24.036

7.534

455

63.798

515

71.332

Indberetninger hvor indberetter mangler at

angive vaccine-navn

Total

Tal opgjort pr. 8. august 2023

31. AUGUST 2023

EPI, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 38: Præsentationer fra teknisk gennemgang om senfølger efter covid-19 og bivirkninger ved covid-19-vaccinationer den 30/8-2023

Modtaget indberetninger om formodede bivirkninger ved

COVID-19 vaccinerne pr. måned/år

17000

16000

15000

14000

13000

12000

11000

10000

Comirnaty

(Pfizer/BioNTech)

Jcovden (COVID-

19 Vaccine

Janssen)

Spikevax

(Moderna)

Vaxzevria (COVID-

19 vaccine

AstraZeneca)

9000

8000

7000

6000

5000

4000

3000

2000

1000

dec

2020

jan

feb

mar

apr

maj

jun

jul

aug sep

okt

nov

dec

jan

feb

mar

apr

maj

jun

jul

aug sep

okt

nov

dec

jan

feb

mar

apr

2023

maj

jun

jul

2021

2022

31. AUGUST 2023

EPI, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 38: Præsentationer fra teknisk gennemgang om senfølger efter covid-19 og bivirkninger ved covid-19-vaccinationer den 30/8-2023

Hvad er status på indberetninger i DK

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter COVID-19 vaccination er kendte og forbigående

bivirkninger, som er milde eller moderate

Hyppigst indberettede formodede bivirkninger for

Comirnaty (Pfizer/BioNTech) pr. 11. august 2023

• Hovedpine

• Feber

• Træthed

• Muskelsmerter

• Svimmelhed

Hyppigst indberettede formodede bivirkninger

for Spikevax (Moderna) pr. 11. august 2023

• Feber

• Hovedpine

• Træthed

• Smerte ved indstiksstedet

• Muskelsmerter

• Hævelse på indstiksstedet

• Svimmelhed

• Kvalme

• Ledsmerter

• Rødme på indstiksstedet

• Smerte ved indstiksstedet

• Kvalme

• Ledsmerter

• Utilpashed

• Kulderystelser

31. AUGUST 2023

EPI, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 38: Præsentationer fra teknisk gennemgang om senfølger efter covid-19 og bivirkninger ved covid-19-vaccinationer den 30/8-2023

Status på sikkerheden



Vi har på nuværende tidspunkt et omfattende internationalt datagrundlag til brug for

vurdering af vaccinernes sikkerhed



Fordelene ved vaccinerne opvejer fortsat de kendte risici (bivirkninger) ved vaccinerne



Lægemiddelstyrelsen fortsætter overvågningen af sikkerheden ved COVID-19 vaccinerne

i samarbejde med EMA og de andre lægemiddelmyndigheder i EU/EØS

31. AUGUST 2023

EPI, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 38: Præsentationer fra teknisk gennemgang om senfølger efter covid-19 og bivirkninger ved covid-19-vaccinationer den 30/8-2023

Følg os

31. AUGUST 2023