Udvalget for Digitalisering og It 2022-23 (2. samling)
DIU Alm.del Bilag 58
Offentligt
2688841_0001.png
Videnskabsetik og brug af sundhedsdata
til forskning og innovation
Mette Hartlev, professor, dr.jur.
Formand for National Videnskabsetisk Komité
Nationalt Center for Etik
 DIU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 58: Præsentationer fra høring den 12. april 2023 om anvendelse af sundhedsdata
2688841_0002.png
Videnskabsetikkens opgave
remme forskning til gavn for
patienter, videnskaben og
samfundet
ikre respekt for patienters og
fors gspersoners rettig eder og
beskytte mod risici og belastning
Hensynet til fors gspersonen g r forud for ensynet til samfundet og
videnskaben
Nye teknologier (genetik, big data, personlig medicin, udvikling af AI …) rejser
nye videnskabsetiske sp rgsm l og kan synligg re nye videnskabsetiske
pejlem rker
 DIU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 58: Præsentationer fra høring den 12. april 2023 om anvendelse af sundhedsdata
2688841_0003.png
EU, big data, AI, personlig medicin
dvikle b de et “ecosystem of excellence” og
samtidigt sikre reguleringsm ssige rammer som kan
skabe et ”ecosystem of trust”.Der skal anvendes en
“individorienteret” tilgang.
Human agency and oversig t
ec nical robustness and safety
rivacy and data governance
Transparency
Diversity, non discrimination and fairness
ocietal and environmental ell being, and
Accountability
e mere
strategy for s aping urope s digital future
europe
ttps ec.europa.eu info strategy priorities
fit digital age s aping europe digital future en
 DIU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 58: Præsentationer fra høring den 12. april 2023 om anvendelse af sundhedsdata
2688841_0004.png
Et databaseret forskningsprojekt
orskningsprojektet ville identificere genetiske varianter af betydning for
jernesygdomme (i meget bred forstand)
an nskede adgang til blodpr ver genetiske data fra
.
personer, som var
opbevaret i Region H’s biobank – med dispensation fra samtykke
Der skulle endvidere indg genetiske data fra .
raske kontroller fra Det Danske
loddonor tudie.
De genetiske data skulle sammenk res med data fra en lang r kke registre ( R,
R
, ig emp Healt , Danmarks tatistik (socio konomiske data) data vedr rende
milj m ssige for old m.v.
ttps nationaltcenterforetik.dk edia
rsberetning
.pdf
 DIU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 58: Præsentationer fra høring den 12. april 2023 om anvendelse af sundhedsdata
2688841_0005.png
De videnskabsetiske rammer
ompleks lovgivning, der foruds tter afvejning af
modst ende ensyn i et komplekst datalandskab
med forskellige retlige og etiske rammer og
pejlem rker – og forskellige regulatoriske akt rer
Risiko for manglende accountability
Databeskyttelse
GDPR/Databeskyttelsesloven
aglig ed
orm lsbestemt ed
Dataminimering
ransparens
Rettig eder (fx retten til at blive
glemt)
Datasikker ed
Forskning
Komitéloven/CTR og reg. af
forsøg med lægemidler og
medicinsk udstyr
elvbestemmelsesret
Respekt for v rdig ed
Hensynet til fors gspersonen g r
forud for ensynet til samfundet
og videnskaben
Patientbehandling
Sundhedsloven
elvbestemmelsesret
ortrolig edsret (privatliv
og tillid)
valitet og patientsikker ed
 DIU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 58: Præsentationer fra høring den 12. april 2023 om anvendelse af sundhedsdata
2688841_0006.png
Den videnskabsetiske afvejning
Forskningens kvalitet:
Er der tale om forskning af væsentlig samfundsmæssig værdi, kan der genereres
resultater af betydning for patientbehandling eller folkesundheden?
Særligt videnskabsetisk fokus på kvaliteten af AI
Forsøgspersonernes rettigheder:
Ret til privatliv
Ret til selvbestemmelse
Beskyttelse mod risici og belastning
 DIU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 58: Præsentationer fra høring den 12. april 2023 om anvendelse af sundhedsdata
2688841_0007.png
Selvbestemmelsesretten og dens funktion
elvbestemmelse (samtykke)
ed databaseret forskning er der ikke krav om samtykke
ed forskning p v vspr ver er der kun undtagelsesvis krav om samtykke
Dette skal sammen oldes med, at patienter altid skal give et skriftlig velinformeret samtykke
til omfattende genetiske analyser, vor resultaterne skal opbevares i National enom enter
– og der kan kun forskes p disse data, vis der er et samtykke, og patienten ikke ar frabedt
sig anvendelse til forskning
Hvilken betydning ar dette for at underst tte tillid til forskningen
 DIU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 58: Præsentationer fra høring den 12. april 2023 om anvendelse af sundhedsdata
2688841_0008.png
Fokus på tillid
Transparens (som alternativ eller supplement til samtykke)
Pligt til at informere om brug af data til forskning
Ret til at få adgang til information om brug af data til forskning
Accountability
Ansvaret for at foretage en vurdering af, om adgangen til data kan
begrundes i det videnskabelige og samfundsmæssige formål, er placeret på
mange forskellige myndigheder og aktører med risiko for, at ansvaret
forsvinder
Bedre samarbejde mellem de enkelte aktører, regulatorisk ensretning
 DIU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 58: Præsentationer fra høring den 12. april 2023 om anvendelse af sundhedsdata
2688841_0009.png
 DIU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 58: Præsentationer fra høring den 12. april 2023 om anvendelse af sundhedsdata
2688841_0010.png
Tak for opmærksomheden