§71, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 17: Orientering om Nationale anbefalinger for donation efter cirkulatorisk død (DCD) efter afsluttet offentlig høring, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Tilsynet i henhold til grundlovens § 71 2022-23 (2. samling)
§71 Alm.del Bilag 17
Offentligt

Dato 19-01-2023

Sagsnr. 05-0000-35

EBM

Høringsnotat: Nationale anbefalinger for donation efter cirkulatorisk død

(DCD)

De nationale anbefalinger for donation efter cirkulatorisk død (DCD) har været i bred offentlig

høring og peer review i perioden 26. september 2022 til 11. november 2022.

Sundhedsstyrelsen har modtaget høringssvar til anbefalingen fra nedenstående parter, listet i

indkommen rækkefølge:

•

Mads Sebbelov

Dansk Nefrologisk Selskab

Dansk Selskab for Medicinsk Filosofi, Etik og Metode

Diabetesforeningen, Foreningen 7liv, Nyreforeningen og Organdonation

–

Ja Tak

Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin

Hjerteforeningen

Dansk Sygepleje Selskab

Det Etiske Råd

Danske Regioner

Dansk Selskab for Retsmedicin

Styrelsen for Patientsikkerhed

Lungeforeningen

Dansk Center for Organdonation

Lægeforeningen

National Videnskabsetisk Komite

Anbefalingerne er desuden blevet vurderet af to peer reviewere udpeget af Sundhedsstyrelsen:

•

Markus Gäbel, overlæge i transplantationskirurgi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset,

Sverige

Dag Wendelbo Sørensen, overlæge i anæstesi, Oslo Universitetssykehus, Norge

Sundhedsstyrelsen takker for alle bidrag i høringen. Høringssvarene er systematisk gennemgået

og rapporten er justeret, hvor relevant. De enkelte høringssvar, peer review og dette sammen-

fattende notat er offentliggjort på Høringsportalen og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Dette notat opsummerer hovedlinjerne i høringssvar og peer reviews.

§71, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 17: Orientering om Nationale anbefalinger for donation efter cirkulatorisk død (DCD) efter afsluttet offentlig høring, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Dead donor rule og no-touch perioden

Inden for organdonation findes en generelt accepteret regel, at donor skal være død før organer

tages ud, eller sagt på en anden måde; udtagning af organer må ikke forårsage en persons død.

Et par høringssvar udtrykker bekymring for, om dette er overholdt ved DCD. Det nævnes blandt

andet, at nødvendigheden af at have en no-touch periode efter dødens indtræden fremhæver,

hvor tæt man bevæger sig på grænsen mellem liv og død, hvilket kan udfordre forståelsen af

dødsprocessen.

I høringen er der desuden blevet argumenteret for, at kravet om uoprettelighed ved konstatering

af død i den danske lovgivning ikke er overholdt, når det kommer til DCD, da høringsparten

mener, at ved donationstidspunktet ligger tidspunktet for tilstandens uoprettelighed i fremtiden.

Dermed mener høringsparten

også, at den såkaldte ’dead donor rule’ ikke er overholdt. Det

fremsættes yderligere, at man bør opgive ’dead donor rule’, hvilket vil betyde en lovændring,

som tillader, at vitale organer udtages til transplantation inden dødens uoprettelighed er ind-

trådt. Dermed skal donation bero på donorens velinformerede ønske (patienten har registreret

sig som donor og skrevet et behandlingstestamente, som indeholder beskrivelsen af donations-

processen), og hvis vedkommende på det pågældende tidspunkt er i en tilstand, hvor livsbeva-

rende behandling skal afsluttes i respekt for patientens behandlingstestamente, og patienten er

uafvendeligt døende.

Sundhedsstyrelsens svar

Dødsprocessen starter når cirkulationen til hjernestammen ophører. Reaktionerne fra hjerne-

stammen ophører mindre end et minut herefter. Hos den uafvendeligt døende patient er denne

tilstand permanent, forstået på den måde, at der ud fra både omstændigheder og trufne beslut-

ninger er tale om en tilstand som ikke

vil blive

ændret. Uden indgriben vil denne permanente

tilstand hurtigt og uundgåeligt blive efterfulgt af en uoprettelig tilstand, forstået på den måde,

at der er tale om en tilstand som ikke

kan

ændres. Denne forståelse og beskrivelse af dødspro-

cessen er i overensstemmelse med både WHOs irreversibilitetskriterie og dansk lovs krav om

uoprettelighed.

I meget sjældne tilfælde kan cirkulationen genetableres spontant efter hjertestop, såkaldt auto-

resuscitation, hvor hjertet uden ydre stimuli begynder at pumpe igen. For med sikkerhed at

kunne konstatere døden i forbindelse med DCD, så kravet om uoprettelighed overholdes, må

man derfor være sikker på, at der ikke kan forekomme autoresuscitation. Autoresuscitation

senere end fem minutter efter hjertet er ophørt med at slå er aldrig blevet beskrevet i faglige

rapporter m.v. hos patienter, der er uafvendeligt døende, og hvor respiratorbehandling og an-

den livsforlængende behandling stoppes. Der er på den baggrund faglig konsensus om at der

med netop dette tidsvindue hos denne type af patienter, der er uafvendeligt døende, altid vil

være tale om uoprettelighed fra fem minutter efter ophør af åndedræt og hjertevirksomhed.

Her er det vigtigt at huske på, hvilke patienter der er tale om. Når man i et DCD-forløb vurde-

rer, at en no-touch periode på fem minutter er lang nok til med sikkerhed at sige, at tilstanden

er uoprettelig, er det i den specifikke kontekst af en patient med en svær og dødelig skade i

hjernen, hvor al videre behandling er vurderet udsigtsløs. Selv hvis autoresuscitation skulle

forekomme inden for de fem minutter, vil der hos disse patienter ikke være tale om genopliv-

ning, hvor en person genvinder bevidstheden eller overlever, men at hjerteslag kort tid efter

igen vil ophøre.

Således mener Sundhedsstyrelsen, at man med DCD bevæger sig indenfor de nuværende juri-

diske rammer for konstatering af døden ved uopretteligt ophør af åndedræt og hjertevirksom-

hed. Der er derfor ikke behov for en lovændring.

Ophør af behandling

I høringen er lægernes beslutning om, hvornår behandling er udsigtsløs og ophør af livsforlæn-

gende behandling blevet kommenteret. Det er fremhævet, at den vurdering bliver central, når

der er tale om fravær af entydige regn på hjernedød. Derudover er der blevet efterspurgt yder-

ligere beskrivelse af prognosticeringen af, om hjernedøden vil indtræffe.

Sundhedsstyrelsens svar

Ophør af livsforlængende behandling skal håndteres på samme måde, uanset om der er tale

om et donationsforløb eller ej, og uanset om det vil være et DBD- eller et DCD-forløb, da be-

slutning om ophør ligger forud for beslutningen om donation. Beslutning om ophør af livsfor-

længende behandling varetages med stor rutine på landets intensivafdelinger. Beslutningen

træffes af de behandlende speciallæger og i et tæt teamsamarbejde mellem flere specialer uaf-

hængig af organdonation eller ej. I rapporten er det blevet uddybet, hvilke forhold der kan

lægge til grund for beslutningen om ophør af livsforlængende behandling. Ophør af livsfor-

længende behandling er i forvejen en etisk problemstilling, som lægerne er bevidste om, og er

trænet i at håndtere. Det udgør i sig selv ikke en selvstændig problemstilling, når der er tale

om DCD. Det er uundgåeligt, at der ligger et stort ansvar hos lægerne, når der skal træffes be-

slutning om ophør af behandling. Derfor er det også vigtigt, at beslutningen drøftes lægefag-

ligt på tværs af specialer, og med inddragelse af en lang række faktorer, som beskrevet i eksi-

sterende vejledninger og instrukser for ophør af behandling.

Konstatering af død

Det er blevet kommenteret, at dødstidspunktet på dødsattesten bør være tidspunkt, hvor døden

konstateres ’første gang’

ved cirkulationsophør

og ikke efter ’no touch-perioden’. Konsekven-

serne, argumenterer høringsparten,

ved at vælge dødstidspunkt efter ’no touch-perioden’ vil

være, at der ved cirkulatorisk død vil være ét dødstidspunkt for organdonorer og et andet døds-

tidspunkt for alle andre.

Sundhedsstyrelsens svar

Rent juridisk fremgår det, at dødstidspunktet er det tidspunkt, hvor dødens indtræden er kon-

stateret enten efter hjertedødskriteriet eller efter hjernedødskriteriet. Når man ved DCD kon-

staterer døden efter no-touch perioden, er det for at sikre at tilstanden er uoprettelig og der-

med lever op til det lovfastsatte kriterium. Sagt på en anden måde, døden kan ikke konstateres

før det er sikret, at tilstanden er uoprettelig.

DCD adskiller sig fra andre tilfælde af cirkulatorisk død i den forstand, at ved andre dødsfald

er dødstidspunktet, det tidspunkt, hvor det konstateres, at der er cirkulationsophør. I nogle til-

fælde vil denne registrering ske på samme tidspunkt, som cirkulationen faktisk ophører og dø-

den indtræffer, i andre tilfælde vil konstateringen ske senere. Ved DCD observeres cirkulati-

onsophøret, men døden konstateres fem minutter senere. Konstatering af død i forbindelse med

organdonation adskiller sig i forvejen fra andre dødsfald. Ved DBD konstateres døden efter den

anden af de to hjernedødsundersøgelser. Døden konstateres altså heller ikke her den første gang,

det observeres, at al hjernefunktion er ophørt.

Procedurer

En peer reviewer har stillet flere relevante spørgsmål til detaljerne i dele af et DCD-forløb, som

blandt andet omhandler, hvor længe man anvender NRP, før organer udtages og en beskrivelse

af rollefordelingen blandt personalet i et DCD-forløb.

Sundhedsstyrelsens svar

Sundhedsstyrelsen opfordrer de faglige selskaber og den nationale koordinationsgruppe for im-

plementering af DCD i regi af Dansk Center for Organdonation at tage disse betragtninger med

i udviklingen af de fagspecifikke vejledninger og instrukser.

Samtykke

I nogle høringssvar fremgår det, at ikke alle er enige i Sundhedsstyrelsen vurdering af, at et

allerede afgivet samtykke til organdonation også vil gælde for udvidet brug af DCD. Nogle

mener, at der med DCD bør søges fornyet samtykke fra de borgere, som er tilmeldt Orgando-

norregistret. Der bliver peget på, at nogle af de borgere, som i dag har registreret deres beslut-

ning i Organdonorregistret, kan have gjort det på baggrund af tidligere information om, at or-

gandonation gennemføres efter hjernedød, hvilket kan have givet en forventning om, at tilla-

delsen til donation af organer alene er gældende ved hjernedød.

Sundhedsstyrelsens svar

Sundhedsstyrelsen anerkender, at der ved udvidet brug af DCD er tale om, at organdonation og

det cirkulatoriske dødskriterium indgår i væsensforskellige og nye sammenhænge. Ud fra en

ren juridisk betragtning vurderer Sundhedsstyrelsen ikke, at det er nødvendigt at indhente nyt

samtykke i forbindelse med en udvidelse af brugen af DCD i Danmark til også at omfatte de

større indre organer. Dette begrunder vi i, at der ikke er tale om indførelse af nye regler eller

kriterier for død og donation, og da den udvidede brug af DCD ikke ændrer grundlæggende på

sikkerheden i forbindelse med konstatering af død. Sundhedsstyrelsen finder således ikke, at

det er proportionalt at skulle genindhente samtykke fra de ca. 1,3 mio. borgere, der allerede er

registreret i Organdonorregisteret.

Desuden har DCD været anvendt kontinuerligt også siden indførelse af et yderligere dødskrite-

rium i 1990, da donation af hornhinder altid har været muligt efter cirkulatorisk død, uden at

dette har været specificeret i forhold til samtykket. Det er dog generelt vigtigt, at borgerne har

mulighed for løbende at tage stilling til organdonation på et oplyst grundlag, uanset hvilke prin-

cipper, procedurer og dødskriterier der anvendes i forbindelse med organdonation. Sundheds-

styrelsen vil derfor have fokus på at informere befolkningen om DCD og stillingtagen til or-

gandonation generelt.

Informationsindsats

Mange af høringssvarene fremhæver behovet for en informationsindsats til befolkningen så det

er muligt at tage stilling til organdonation på et oplyst grundlag. Derudover bliver det foreslået,

at den evaluering af DCD, som planlægges til at finde sted ikke kun fokuserer på ordningen

isoleret set, men også undersøger, om DCD har påvirket danskernes forhold til organdonation

mere generelt.

Sundhedsstyrelsens svar

Sundhedsstyrelsen er enig i dette og finder, at der i forbindelse med implementeringen af den

udvidede brug af DCD i Danmark er behov for en styrket oplysningsindsats om organdonation,

som har fokus på at informere befolkningen om DCD og stillingtagen til organdonation gene-

relt. Sundhedsstyrelsen er derfor i gang med udarbejdelsen af en informationsindsats.

Sundhedsstyrelsen udfører jævnligt holdningsundersøgelser blandt danskerne om organdona-

tion. I undersøgelsen fra 2021 blev der inkluderet spørgsmål om DCD (ikke udgivet). Det plan-

lægges, at disse spørgsmål skal gentages i en kommende holdningsundersøgelse et par år efter

implementering af DCD.

Ressourcer og økonomi

I et par høringssvar bliver der kommenteret, at DCD vil medføre et øget behov for ressourcer.

Der bliver specifikt fremhævet de organisatoriske, personalemæssige, lokalemæssige og øko-

nomiske aspekter, og at NRP vil have stor indvirkning på kompetence-/bemandingsbehovet i

en DCD-situation.

Sundhedsstyrelsens svar

Sundhedsstyrelsen anerkender i den forbindelse, at indførelsen af nye principper og procedurer,

herunder no touch periode, RP/NRP kan udfordre organisatoriske og faglige rammer, kompe-

tencer, personaleressourcer med videre i et i forvejen presset sygehusvæsen. Sundhedsstyrelsen

vil, i lyset af dette, drøfterammer og frister for implementering med regionerne og Indenrigs-

og Sundhedsministeriet.

Implementering

I høringen har Dansk Center for Organdonation anbefalet, at der nedsættes en national koordi-

nationsgruppe som skal sikre en god og sikker implementering af DCD samt monitorering og

evaluering. Dansk Center for Organdonation har efterfølgende foreslået, at de står for at facili-

tere arbejdet og varetage sekretariatsfunktionen.

Sundhedsstyrelsens svar

Sundhedsstyrelsen bakker op om Dansk Center for Organdonations forslag, og bakker op om

at faciliteringen foretages i deres regi. Derudover bakker Sundhedsstyrelsen op om, at gruppen

skal være tværregional og tværfaglig.