§71, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 17: Orientering om Nationale anbefalinger for donation efter cirkulatorisk død (DCD) efter afsluttet offentlig høring, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Tilsynet i henhold til grundlovens § 71 2022-23 (2. samling)
§71 Alm.del Bilag 17
Offentligt

Til

Indenrigs- og Sundhedsministeren

Vedr. udvidet brug af donation efter cirkulatorisk død

(DCD) i Danmark

Til orientering fremsendes hermed Sundhedsstyrelsens faglige anbefalinger

for udvidet brug af donation efter cirkulatorisk død (DCD) til også at om-

fatte større indre organer.

Ved at udvide anvendelsen af DCD i Danmark kan flere potentielle donorer

give organer, og antallet af organer til transplantation kan øges i en situation

med fortsat mangel på organer til transplantation.

Baggrund

Sundhedsstyrelsen har sammen med de faglige miljøer løbende fulgt den

faglige udvikling på området. I vores nationale handlingsplan for orgando-

nation fra 2014 fandt vi på daværende tidspunkt ikke grundlag for at indføre

udvidet DCD. På baggrund af den faglige udvikling på området har stadig

flere lande dog siden udvidet anvendelsen af DCD.

På baggrund af en rapport fra en arbejdsgruppe med deltagelse af fagfolk fra

danske donations- og transplantationsafdelinger fra 2018 indstillede Sund-

hedsstyrelsen, at udvidet brug af DCD burde genovervejes i Danmark. Den

30. april 2019 blev der indgået en bred politisk aftale om styrkelse af trans-

plantationsområdet i Danmark, med fokus på bl.a. potentialet i udvidelse af

DCD.

Sundhedsstyrelsens nye anbefalinger for en udvidet anvendelse af DCD i

Danmark hviler på et solidt fagligt grundlag og udspringer af et både poli-

tisk og fagligt ønske om at styrke transplantationsområdet. Med Sundheds-

styrelsens nye anbefalinger sikres en national ramme for udvidelse af DCD i

Danmark med understøttelse af høj kvalitet og ensartede procedurer på

tværs af landet.

Anbefalingerne er udarbejdet med inddragelse af en bredt sammensat faglig

arbejdsgruppe med førende danske eksperter, og der har i arbejdsgruppen

været bred opbakning til vurderinger og anbefalinger, herunder også vedr.

principper og procedurer for konstatering af død, organbevarende indgreb

m.v.

10. januar 2023

Sagsnr. 05-0200-32

EBM

§71, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 17: Orientering om Nationale anbefalinger for donation efter cirkulatorisk død (DCD) efter afsluttet offentlig høring, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Udkast til anbefalinger har desuden været i en bred offentlig høring i efter-

året 2022, og der har været indhentet ekstern fagfællebedømmelse (peer re-

view) fra to nordiske eksperter. Bidrag fra høring og peer review er indar-

bejdet hvor relevant, se også vedhæftede høringsnotat.

Implementeringen af udvidet DCD kan ske i løbet af 2023, og Sundhedssty-

relsen har aftalt med regionerne, at det opstartes på Aalborg Universitetsho-

spital, Aarhus Universitetshospital, Odense Universitetshospital og Rigs-

hospitalet, som i forvejen har omfattende erfaring med organdonation.

Den udvidede brug af DCD i Danmark kan på sigt betyde, at organer fra

yderligere op til 40 afdøde donerer kan bruges til donation, udover de

ca.100 der i dag anvendes efter hjernedødskriteriet. Baseret på udenlandske

erfaringer må der dog forventes en gradvis stigning, således at det fulde po-

tentiale ikke realiseres det første år.

Som det fremgår af anbefalingerne vurderer Sundhedsstyrelsen, at den udvi-

dede brug af DCD i Danmark kan indføres indenfor gældende lov og uden

at der skal indhentes nyt samtykke fra de personer, der allerede har afgivet

samtykke i Organdonorregisteret eller ved udfyldelse af donorkort.

På baggrund af drøftelserne i den faglige arbejdsgruppe, og de indkomne

høringssvar, finder Sundhedsstyrelsen imidlertid, at ministeren bør være op-

mærksom på følgende forhold:

Irreversibilitetskravet i dansk lovgivning

Centralt i såvel dansk som udenlandsk lovgivning vedr. konstatering af cir-

kulatorisk død, jfr. Sundhedslovens §176 er, at der skal være tale om uopret-

teligt ophør af åndedræt og hjertevirksomhed. Dette krav om irreversibilitet

er i overensstemmelse med

Verdenssundhedsorganisationen, WHO’s defini-

tion af døden.

Ved udvidet brug af DCD skal denne konstatering af døden ske indenfor en

tidsramme, der tillader brug af organer til donation. Centralt i denne forbin-

delse er brugen af den såkaldte ’no touch’-periode

på 5 minutter fra registre-

ring af ophørt hjertevirksomhed og indtil den kliniske undersøgelse, hvor

lægen konstaterer uopretteligt ophør af hjertevirksomhed og åndedræt. Ved

denne nye procedure, og nye kontekst for anvendelse af det traditionelle

’hjertedødskriterium’,

bevæger man sig tæt på grænser, der udfordrer vores

forståelse af dødsprocessen.

I etiske overvejelser er det generelt accepteret som en ufravigelig regel, at

organdonation ikke skal være muligt, før patienten med sikkerhed er død,

den såkaldte ’dead-donor rule’.

Side 2

Det skal dog bemærkes, at der både i Danmark og internationalt er nogle,

der udfordrer om ’dead donor rule’ er overholdt ifm. indførelsen af en ’no

touch’-periode,

jfr. således høringssvar fra

Dansk Selskab for Medicinsk Fi-

losofi, Etik og Metode,

som bl.a. foreslår, at man derfor forlader irreversibi-

litetskravet i dansk lovgivning, til fordel for en lovændring, der vil tillade

udtagelse af organer efter donors velinformerede ønske, hvis vedkommende

på det pågældende tidspunkt er i en tilstand, hvor livsbevarende behandling

skal afsluttes.

Sundhedsstyrelsen kan ikke støtte dette forslag, da vi på baggrund af både

udenlandske erfaringer, tilgængelig viden og de grundige drøftelser i ar-

bejdsgruppen, herunder den faglige konsensus om at fastsætte en ’no touch’-

periode på 5 minutter, finder at ’dead donor rule’ er overholdt med de prin-

cipper, der er indeholdt i vedhæftede anbefalinger.

Allerede afgivne samtykker

Som det fremgår af rapporten vurderer vi, at et allerede afgivet samtykke til

organdonation også vil gælde for udvidet brug af DCD, bl.a. fordi der er tale

om anvendelse af det oprindelige dødskriterium, som længe har været gæl-

dende, og da gældende samtykker er afgivet ift. spørgsmålet om donation el-

ler ej, og i givet fald hvilke organer man ønsker at donere, men aldrig har

været betinget af, hvilke lægefaglige kriterier og principper, der anvendes til

konstatering af døden. Det kan i den forbindelse bemærkes, at der løbende

er sket betydelige faglige udviklinger på området, herunder også ift. diagno-

stik og donationsprocedurer, uden at dette har begrundet genindhentning af

samtykker.

Vi medgiver, at der med udvidet brug af DCD sker en betydelig ændring af

den sammenhæng, hvori kriteriet for cirkulatorisk død anvendes med hen-

blik på donation. Det gælder særligt i forhold til procedurer for konstatering

af død efter kontrolleret kredsløbsstop og for de organbevarende kliniske

procedurer.

Fra flere sider f.eks. et mindretal i

Det Etiske Råd

fremhæves, at der med

den udvidede brug af DCD bør søges fornyet samtykke fra de borgere som

er tilmeldt Organdonorregistret. Der bliver peget på, at nogle af de borgere,

som i dag har registreret deres beslutning i Organdonorregistret, kan have

gjort det på baggrund af tidligere information om, at organdonation gennem-

føres efter hjernedød, hvilket kan have givet en forventning om, at tilladel-

sen til donation af organer alene er gældende ved hjernedød.

Da vi vurderer, at allerede afgivne samtykker er gældende finder Sundheds-

styrelsen ikke, at det er proportionalt at skulle genindhente samtykke fra de

ca. 1,3 mio. borgere, der allerede er registreret i Organdonorregisteret. Men

i forbindelse med implementeringen af den udvidede brug af DCD i Dan-

Side 3

mark finder vi, at der er behov for en styrket oplysningsindsats om orgando-

nation, som har fokus på også at informere befolkningen om DCD og stil-

lingtagen til organdonation generelt.

Ressourcer

Implementeringen af den udvidende brug af DCD i Danmark må forventes

at medføre et øget ressourceforbrug på de fire sygehuse, da der blandt andet

skal indføres nye procedurer som kræver oplæring, og da håndtering af op

til 40 yderligere donationsforløb kan kræve øget bemanding på bl.a. inten-

siv- og operationsafdelinger i et i forvejen presset sundhedsvæsen.

Dette forhold er bl.a. blevet fremhævet i høringsfasen fra både faglige mil-

jøer og fra Danske Regioner, som også ønsker sagen medtaget på Lov- og

Cirkulæreprogrammet med henblik på forhandling af lovforslagets konse-

kvenser for regionernes økonomi, jfr. Det Udvidede Totalbalanceprincip

(DUT) i henhold til VEJL nr. 63 af 09/10/2007.

Med venlig hilsen

Søren Brostrøm

Direktør

Side 4