MOF, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 43: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE), komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23 (1. samling)
MOF Alm.del Bilag 43
Offentligt

Folketingets Miljø - og Fødevareudvalg

Den 31 . oktober 2022

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 1 21 -22

./.

V edlagt fremsendes til udv algets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-

akter om godkendelse af anv endelser af 4 -(1 ,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylpheno -letho-

x y lat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler og gelatine til medicinsk brug i hen-

hold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1 907 /2006 (REACH) (komitésag) .

Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27 . oktober 2022 forud for efterfølgende v edtagelse i

skriftlig procedure.

Forslaget forventes ikke at påv irke beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter at støtte forslaget.

Med v enlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Mi l jømi nisteriet • Slotsholmsgade 12 • 1 216 Køb enhavn K Tlf. 38 1 4 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CV R 1 2854358 • EA N 5798000862005 • mim@mi m.dk •

w w w .mim..dk

MOF, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 43: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE), komitésag

Den 28. oktober 2022

MIM 1 21 -22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-

vendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler og gela-

tine til medicinsk brug i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resum é

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt er om godkendelse af anvendelsen af

stoffet 4-(1 ,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1 907/2006 (REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse til virk-

somhederne Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Rousselot bvba, Takeda Manufacturing Austria AG,

Baxalta Belgium Manufacturing SA, og Y poskesi fra Irland, Belgien, Østrig, Belgien og Frankrig,

henholdsvis. Tilladelserne gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendel-

ser af stoffet i perioder på enten 7 eller 1 2 år fra solnedgangsdatoen, afhængig af den specifikke an-

vendelse. Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27 . oktober 2022 forud for efterføl-

gende vedtagelse i skriftlig procedure. Forslagene forventes ikke at have nævneværdige økonomiske

eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forsla-

gene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anven-

delse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller

hvor der findes egnede alternativer. I de konkrete sager er bekymringen ved anvendelse af stoffet

ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormon-

forstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udledning

af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede udledning af octylphenol estime-

res til maksimalt at være 32 kg pr. år. De beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendel-

sesforhold er ikke i alle tilfælde tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet minimeres for alle

anvendelser. Kommissionen har derfor fastsat yderligere krav i godkendelserne. Regeringen vurde-

rer, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og praktisk muligt.

Der findes ikke alternativer til de specifikke anvendelser af stoffet. Regeringen agter på den bag-

grund at støtte forslagene.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anv endelsen af 4-

(1 ,1 ,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til in-

dustriel produktion af lægemidler og gelatine til medicinsk brug.

MOF, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 43: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE), komitésag

Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907 /2006

(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv

udtalelse med kv alificeret flertal, v edtager Kommissionen forslagene. Afgiver Komitéen en negativ ud-

talelse med kv alificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslagene, idet Kommissionen inden for

to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forsla-

gene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kv alificeret flertal, kan Kommissionen

inden for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forsla-

gene for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kv alificeret flertal en negativ udt alelse om forslaget,

kan Kommissionen ikke v edtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kv alificeret flertal en positiv ud-

talelse, v edtager Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kv alifice-

ret flertal kan Kommissionen v edtage forslagene.

Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27 . oktober 2022 forud for efterfølgende v edta-

gelse i skriftlig procedure.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit V II indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske sto ffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk lev edygtige, jf. REACH artikel 55 .

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hv or en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere v irksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de v irksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opv ejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hv ilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anv endelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anv endelse skal v irksomheden godtgøre, at stoffet kan anv endes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, giv es godkendelsen fra v edtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit V II.

Forslagene til gennemførelsesretsakterne v edrører en forvaltningsafgørelse, hv orefter Kommissionen

træffer afgørelse v edrørende ansøgninger fra v irksomhederne Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Rousse-

lot bv ba, Takeda Manufacturing Austria AG, Bax alta Belgium Manufacturing SA, og Y poskesi fra Ir-

land, Belgien, Østrig, Belgien og Frankrig til fortsat produktion med samlet anv endelse af ca. 1 03 tons

om året af 4-(1 ,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE):

Til anv endelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af lægemidler (Pfizer (1 ,55 ton),

Takeda og Bax alta (1 00 tons), Ysposkesi (0,43 ton)).

Til anv endelse som overfladeaktivt stof i industriel produkion af gelatine til medicinsk brug

(Rousselot (0,95 ton)).

MOF, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 43: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE), komitésag

V irksomhederne fremsendte henholdsvis i perioden den 17 . maj til den 2. juli 201 9 ansøgninger om

godkendelse af 4-(1 ,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til ov en-

næv nte anv endelser. Ansøgningerne har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen v æret be-

handlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udv algene for risikovurdering, RAC, og socio-

økonomisk v urdering, SEAC, som i perioden den 17 . september 2020 til den 17 . marts 2021 har afgiv et

følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hv ornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endv idere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, er passende og effektive,

bortset fra ansøgningen fra Takeda og Bax alta. RAC konkluderede desuden, at anv endelserne kan

medføre en samlet udledning til miljøet på op til 0,1 5 kg (Pfizer), 0 kg (Rousselot), 31,7 kg (Takeda

og Bax alta) og 0 kg (Y poskesi) om året. RAC anbefalede yderligere opsamling af spildevand med

indhold af OPE for Takeda og Bax alta, samt at Rousselot v ed etablering af en ny fabrik sikrer, at alt

spildev and med indhold af OPE opsamles og bortskaffes på en passende måde, som for den

eksisterende fabrik. Udvalget anbefalede desuden måleprogrammer for udledningen til miljøet for

Pfizer og Rousselot og konkluderede, at de at de foreslåede krav forv entes at medføre , at

risikohåndteringsforanstaltninger og anv endelsesforhold er passende og effektiv e i forhold til at

begrænse risikoen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuv ærende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk ge nnemførlige for ansøgerne. Udvalget bemærkede, at

substitution til en fremstilling uden OPE kræv er fornyet vurdering og godkendelse af de europæiske

sundhedsmyndigheder, da lægemidlerne og gelatine til medicinsk brug skal kv alitetssikres efter

substitution. SEAC bemærkede, at ansøgernes substitutionsplaner er trov ærdige. SEAC har

desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgerne v ed fortsat anvendelse udgør

mindst 1 ,4 milliarder euro om året. SEAC har anbefalet en 7 -årig og en 1 2-årig frist for fornyet

v urdering for Pfizer for to forskellige trin i den industrielle produktion af lægemidler (primær

produktion og v erifikation af fy ldestgørende oprensning af lægemidlet), en 1 2-årig frist for Takeda,

Bax alta og Rousselot samt en 7 -årig frist for fornyet v urdering for Y poskesi.

Kommissionen anbefaler på ov enstående baggrund, at der giv es en 7 -årig og en 1 2-årig godkendelse til

Pfizer, 1 2-årige godkendelser til Takeda, Bax alta og Rousselot samt en 7 -årig godkendelse til Yposkesi

fra solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse

af de risikohåndteringsforanstaltninger og anv endelsesforhold, som ansøgerne har beskrevet. Derud-

ov er er det en forudsætning, at Takeda, Bax alta og Rousselot implementerer RACs anbefalinger om

y derligere opsamling af spildevand samt at Pfizer, Rousselot, Takeda og Bax alta gennemfører målepro-

grammer af indholdet af OPE i spildev and.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede v edtaget retsakt. Det er derfor regeringens

v urdering, at det følger heraf, at forslagene er i ov erensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt er under REACH-forordningen har direkte retsvirk-

ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret .

MOF, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 43: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE), komitésag

Konsekvenser

En v edtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kv enser for EU’s budget. Forslagene skønnes ikke at medføre næv neværdige erhvervs- eller samfunds-

økonomiske konsekvenser. En v edtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre besky ttelsesniveauet i

Danmark og EU, da udledningerne er minimeret, så v idt det er teknisk og praktisk muligt.

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden for de berørte mi-

nisteriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

Høring

Forslagene har v æret sendt i høring i EU-Miljøspecialudvalget i perioden 1 4. oktober – 20. oktober

2022. Der er indkommet sv ar fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), der bemærker, at godken-

delsesperioderne bør forkortes til 5 år, så man tidligere kan v urdere effektiviteten af Kommissionens

reduktionskrav og andre krav, samt fastlægge mere ambitiøse reduktionsmål. Desuden er FH skeptisk

ov er for SEACS konklusion om, at der ikke på nuv ærende tidspunkt findes alternative stoffer, der er

økonomisk gennemførlige for ansøgerne, idet FH påpeger, at ansøgerne er store, v elfunderede interna-

tionale koncerner. FH’s høringssvar har ikke giv et anledning til en ændring i regeringens foreløbige

generelle holdning.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det forv entes, at der v il være et flertal af medlemsstater, som v il støtte forslagene.

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV , som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hv is disse er økonomisk og teknisk lev edygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici v ed fortsat anven-

delse v ære tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele v ed fortsat brug skal opv eje

ev entuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, og at der ikke findes

egnede alternativer til de specifikke anvendelser. Forslagene til gennemførelsesretsakt tager herudover

udgangspunkt i, at ansøgeren skal ov erholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for

mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.