MOF, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 42: Grundnotat om anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE), komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23 (1. samling)
MOF Alm.del Bilag 42
Offentligt

Folketingets Miljø - og Fødevareudvalg

Den 31 . oktober 2022

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 1 20-22

./.

V edlagt fremsendes til udv algets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-

akt om godkendelse af an-v endelser af 4-(1 ,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylpheno -letho-

x y lat, OPE) og 4-nony lphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medi-cinsk og v eterinær diagnostik i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1 907 /2006 (REACH) (komitésag).

Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27 . oktober 2022 med efterfølgende afstemning i

skriftlig procedure.

Forslaget forventes ikke at påv irke beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter at støtte forslaget.

Med v enlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Mi l jømi nisteriet • Slotsholmsgade 12 • 1 216 Køb enhavn K Tlf. 38 1 4 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CV R 1 2854358 • EA N 5798000862005 • mim@mi m.dk •

w w w .mim..dk

MOF, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 42: Grundnotat om anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE), komitésag

Den 28. oktober 2022

MIM 1 20-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,

OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær

diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resum é

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

ferne 4-(1 ,1 ,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol,

ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik i henhold til Europa-Parlamen-

tets og Rådets forordning (EF) nr. 1 907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til

fortsat anvendelse til virksomheden Bio-Rad fra Frankrig. Tilladelsen gives efter optag på godken-

delseslisten, bilag XIV i REACH, til anvende lse af stofferne i perioder på 7 eller 1 2 år fra solned-

gangsdatoen, afhængig af den specifikke anvendelse. Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-ko-

mitéen d. 27 . oktober 2022 med efterfølgende afstemning i skriftlig procedure. Forslaget forventes

ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller

statsfinansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen

ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke

kan demonstreres sikker brug, eller hvor de r findes egnede alternativer. I de konkrete sager er be-

kymringen ved anvendelserne af stofferne ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller men-

nesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduk-

terne octylphenol og nonylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol og nonylphenol kan

ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede udledning af octyl- og nonylphenol estimeres til

maksimalt at være 4,65 kg og 0,063 kg pr. år henholdsvis. De beskrevne risikohåndteringsforan-

staltninger og anvendelsesforhold er ikke tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet mini-

meres for alle anvendelser. Kommissionen har derfor fastsat yderligere krav i godkendelse rne. Rege-

ringen vurderer, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og

praktisk muligt. Der findes ikke alternativer til de specifikke anvendelser af stofferne. Regeringen

agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anv endelsen af 4-

(1 ,1 ,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nony lphenol, ethoxyle-

ret (NPE) i produkter til medicinsk og v eterinær diagnostik.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907 /2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiv er Komitéen en positiv ud-

talelse med kv alificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kv alificeret flertal, v edtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kv alificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kv alificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke v edtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kv alificeret fler tal en positiv udta-

lelse, v edtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kv alificeret

flertal kan Kommissionen v edtage forslaget.

Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27 . oktober 2022 med efterfølgende afstemning

i skriftlig procedure.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit V II indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk lev edygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hv or en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere v irksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de v irksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opv ejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hv ilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anv endelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendels e af

fortsat markedsføring eller anv endelse skal v irksomheden godtgøre, at stoffet kan anv endes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, giv es godkendelsen fra v edtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit V II.

Forslaget til gennemførelsesretsakten v edrører forvaltningsafgørelser, hvorefter Kommissionen træffer

afgørelse v edrørende ansøgningen fra Bio-Rad fra Frankrig til fortsat produktion med anvendelse af

henholdsvis 213 kg (0,2 ton) 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxyleret,

OPE) om året:

Til formulering af blandinger til brug i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Til anv endelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Til anv endelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter, hv or det biologiske materiale coates på

artiklen.

Til anv endelse i v eterinære

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

samt fortsat produktion med anv endelse af op til 3,1 kg (0,003 ton) om året af 4-nonylphenol,

ethoxyleret (NPE) om året:

Til anv endelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Bio-Rad fremsendte den 20. maj 2019 ansøgning om godkendelse af 4-(1 ,1,3,3-tetramethyl-

buty l)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nony lphenol, ethoxyleret (NPE) til ov en-

næv nte anv endelser. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen v æret be-

handlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udv algene for risikovurdering, RAC, og socio-

økonomisk v urdering, SEAC, som den 31 . august 2020 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hv ornår stofferne er

hormonforstyrrende i miljøet. Udv alget konkluderede endv idere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anv endelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, ikke er passende og

effektiv e i forhold til minimere udledningerne til miljøet for alle anvendelser. RAC konkluderede

desuden, at anv endelserne kan medføre en udledning til miljøet på op til 4,65 kg OPE samt en

udledning af NPE til miljøet på 63 g om året. Udv alget anbefalede, at alt spildevand opsamles efter

anv endelse og behandles på en passende måde, så udledningen til miljøet minimineres, så v idt det

er teknisk og praktisk muligt. RAC anbefalede desuden målepro grammer og konkluderede, at de

foreslåede krav forventes at medføre at risikohåndteringsforanstaltninger og anv endelsesforhold

er passende og effektiv e i forhold til at begrænse risikoen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuv ærende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk ge nnemførlige for ansøgeren. SEAC bemærkede, at

ansøgerens substitutionsplan er troværdig. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske

fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør mindst 11 millioner euro over en 12-årig periode.

SEAC har ikke kv antificeret y derligere socioøkonomiske konsekv enser men bemærker, at

medicinsk diagnostik kv alitativt set er en fordel for samfundet. SEAC har anbefalet en 1 2-årig frist

for forny et v urdering for anv endelse 1 , 2, 3 og 4 samt en 7 -årig frist for forny et v urdering for

anv endelse 5 .

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der giv es en 1 2-årig godkendelse for anvendelse

1 , 2, 3 og 4 samt en 7 -årig godkendelse for anvendelse 5 fra solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021 under

forudsætning af anv endelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansø-

geren har beskrevet. Derudover er det en forudsætning, at Bio-Rad opsamler alt spildevand til passende

behandling og minimerer udledningen, så v idt det er teknisk og praktisk muligt. Endelig er det en for-

udsætning, at Bio-Rad mindst fire gange årligt gennemfører måleprogrammer af indholdet af OPE i

spildev and, og Bio-Rad tillige gennemfører måleprogrammer for NPE.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslage t til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede v edtaget retsakt. Det er derfor regeringens

v urdering, at det følger heraf, at forslaget er i ov erensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakte under REACH-forordningen har direkte retsvirkning

i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En v edtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at medføre næv neværdige erhvervs- eller samfundsøkono-

miske konsekv enser.

En v edtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udlednin-

gerne er minimeret, så v idt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslaget har v æret i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet hø-

ringssv ar fra Rådet for Grøn Omstilling (RGO) og fra Fagbev ægelsens Hovedorganisation (FH), der

begge mener, at fristen for fornyet godkendelse bør nedsættes til henholdsvis 3 og 5 år (RGO) og til

højst 5 år for alle anv endelser (FH). RGO støtter, at udledningen til miljøet minimeres ved opsamling

af spildev and under produktionen, men påpeger at stofferne stadig findes i de medicinske og v eteri-

nære diagnosticeringsprodukter, således at der kan ske spredning under brugen.

Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensy ntagen til ansøgerens konkrete muligheder for at anv ende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie -

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke på nuv ærende tidspunkt findes alternative

stoffer eller teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren, og at ansøgerne

ikke har mulighed for at substituere til en alternativ teknologi inden for en kortere årrække. For Bio -

Rad har v irksomheden i deres ansøgning redegjort for, at affaldet behandles på passende v is, og Kemi-

kalieagenturets Udvalg for Risikovurdering (RAC) har v urderet, at der ikke forv entes nogen udledning

til miljøet fra anv endelsen i de medicinske og veterinære diagnosticeringsprodukter.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Regeringens foreløbige generelle holdning

Man er fra dansk side ikke bekendt me d offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV , som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hv is disse er økonomisk og teknisk lev edygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici v ed fortsat anven-

delse v ære tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele v ed fortsat brug skal opv eje

ev entuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at de pålagte krav v il føre til minimering af udledningen så v idt som teknisk og

praktisk muligt, og at der derv ed er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Regeringen

finder endv idere, at der ikke findes egnede alternative r til de specifikke anv endelser. Forslaget til

gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøgerne skal ov erholde de generelle krav

i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.