MOF, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 41: Grundnotat om anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23 (1. samling)
MOF Alm.del Bilag 41
Offentligt

Folketingets Miljø - og Fødevareudvalg

Den 31 . oktober 2922

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 1 1 9-22

./.

V edlagt fremsendes til udv algets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-

akter om godkendelse af anv endelser af 4 -(1 ,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylpheno -letho-

x y lat, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa -Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1 907 /2006 (REACH) (komité-sag)

Forslagene blev drøftet på et v ideomøde i REACH-komitéen d. 27 . oktober 2022 med efterfølgende afstem-

ning i skriftlig procedure.

Forslagene forventes ikke at påv irke beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter at støtte forslagene, idet der lægges stor v ægt på, at godkendelsesperioden for Becton redu-

ceres til maksimalt 4 år, og det ty deliggøres, at substitution af OPE i eksisterende produkter e r en forudsæt-

ning for godkendelse.

Med v enlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Mi l jømi nisteriet • Slotsholmsgade 12 • 1 216 Køb enhavn K Tlf. 38 1 4 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CV R 1 2854358 • EA N 5798000862005 • mim@mi m.dk •

w w w .mim..dk

MOF, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 41: Grundnotat om anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

Den 28. oktober 2022

MIM 1 1 9-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-

vendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamen-

tets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resum é

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt er om godkendelse af anvendelsen af

stofferne 4-(1 ,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til

medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1 907 /2006

(REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse til virksomhederne Becton

Dickinson Distribution Center NV og Wallac Oy fra Belgien og Finland. Tilladelserne gives efter op-

tag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelse af stoffet i perioder på 5 eller 7 år fra

solnedgangsdatoen, afhængig af den specifikke anvendelse. Forslagene blev drøftet på et videomøde

i REACH-komitéen d. 27 . oktober 2022 med efterfølgende afstemning i skriftlig procedure. Forsla-

gene forventes ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for er-

hvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttel-

sesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de

tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I de

konkrete sager er bekymringen ved anvendelserne af stoffet ikke relateret til eksponering for ar-

bejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af

nedbrydningsprodukterne octylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol kan ikke kvanti-

ficeres socioøkonomisk. Den samlede udledning af octylphenol estimeres til maksimalt at være 30 kg

pr. år. De beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er ikke tilstrækkelige

til at sikre, at udledningen til miljøet minimeres for alle anvendelser. Kommissionen har derfor fast-

sat yderligere krav i godkendelserne. Regeringen vurderer, at de pålagte krav vil føre til minimering

af udledningen så vidt som teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke alternativer til de specifikke

anvendelser af stofferne. V irksomheden Becton indikerer i deres ansøgning, at de ikke agter at sub-

stituere anvendelsen af OPE i eksisterende produkter men vil formulere nye produkter uden OPE.

Regeringen noterer sig, at det er et krav i godkendelsen, at ansøgerne og aftagere af ansøgers pro-

dukter opsamler alt OPE-holdigt affald til passende behandling og udledningen til miljøet derved mi-

nimeres. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene, idet der lægges stor vægt på, at

godkendelsesperioden for Becton reduceres til maksimalt 4 år, og det tydeliggøres, at substitution af

OPE i eksisterende produkter er en forudsætning for godkendelse .

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anv endelsen af 4-

(1 ,1 ,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til medicinsk og

v eterinær diagnostik.

Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907 /2006

(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv

udtalelse med kv alificeret flertal, v edtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kv alificeret flertal, v edtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kv alificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kv alificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke v edtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kv alificeret fler tal en positiv udta-

lelse, v edtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kv alificeret

flertal kan Kommissionen v edtage forslaget.

Forslagene blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27 . oktober 2022 med efterfølgende afstem-

ning i skriftlig procedure.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit V II indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk lev edygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hv or en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere v irksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de v irksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om o g få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opv ejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hv ilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anv endelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anv endelse skal v irksomheden godtgøre, at stoffet ka n anv endes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, giv es godkendelsen fra v edtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit V II.

Forslagene til gennemførelsesretsakten v edrører forvaltningsafgørelser, hv orefter Kommissionen træf-

fer afgørelse v edrørende ansøgninger fra Becton Dickinson Distribution Center NV og Wallac Oy fra

Belgien og Finland til fortsat produktion med anv endelse af op til henholdsvis 200 kg (0,2 ton), og

3,1 97 kg (0,003 ton) 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxyleret, OPE) om

året:

Til anv endelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Becton og Wallac Oy fremsendte den 27 . juni og den 1 9. juni 2019 ansøgninger om godkendelse af 4-

(1 ,1 ,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til ov ennævnte anvendelse.

Ansøgningerne har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen v æret behandlet af det Europæi-

ske Kemikalieagentur, ECHA, i udv algene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk v urdering,

SEAC, som i perioden den 30. november 2020 til den 3. juni 2021 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hv ornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. Udv alget konkluderede endv idere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anv endelsesforhold, som er beskrevet i ansøgninge rne, ikke er passende og

effektiv e i forhold til minimere udledningerne til miljøet for alle anvendelser. RAC konkluderede

desuden, at anvendelserne kan medføre en udledning til miljøet på op til 30 kg (Becton) og 0,135

kg (Wallac Oy ) om året. Udv alget anbefalede, at alt affald og alt spildevand opsamles efter

anv endelse og behandles på en passende måde, så udledningen til miljøet minimineres, så v idt det

er teknisk og praktisk muligt. RAC anbefalede desuden, at aftagere af v irksomhedernes produkter

instrueres i ligeledes at opsamle og behandle alt affald og alt spildev and på passende måde.

Udv alget anbefalede måleprogrammer for Wallac Oy , og konkluderede, at de foreslåede krav

forv entes at medføre at risikohåndteringsforanstaltninger og anv endelsesforhold er passende og

effektiv e i forhold til at begrænse risikoen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuv ærende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk ge nnemførlige for ansøgerne. SEAC bemærkede, at

Wallac Oy s substitutionsplan er troværdig, og at Becton havde indsendt en substitutionsplan men

indikerede, at v irksomheden ikke har til hensigt at substituere nogen eksisterende produkter med

OPE men formulere ny e produkter uden OPE og forv enter fortsat at sælge produkter med OPE

indtil 2054. SEAC pointerede, at det var uklart, om denne strategi tillader hurtigere udfasning af

OPE, og v ærdien af substitionsplanen er uklar, når ansøger ikke har til hensigt at følge den. SEAC

har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgerne v ed fortsat anv endelse

udgør mindst 7 millioner euro ov er en 7 -årig periode. SEAC har ikke kv antificeret y derligere

socioøkonomiske konsekvenser men bemærker, at medicinsk diagnostik kv alitativt set er en fordel

for samfundet, og at der udføres mindst 2 millioner tests om året med ansøgernes diagnostiske

produkter. SEAC har anbefalet en 7 -årig frist for forny et v urdering for Becton samt en 5-årig frist

for forny et v urdering for Wallac.

Kommissionen anbefaler på ov enstående baggrund, at der giv es 7 -årig frist for forny et v urdering for

Becton samt en 5-årig frist for forny et v urdering for Wallac fra solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021

under forudsætning af anv endelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som

ansøgerne har beskrevet. Derudover er det en forudsætning, ansøgerne implementerer RACs anbefalin-

ger om at opsamle alt affald og alt spildevand til passende behandling og minimerer udledningen, så

v idt det er teknisk og praktisk muligt. Endelig er det en forudsætning, at Wallac Oy mindst fire gange

årligt gennemfører måleprogrammer af indholdet af OPE i spildev and.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslage ne til gennemførelsesretsakter.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede v edtaget retsakt. Det er derfor regeringens

v urdering, at det følger heraf, at forslagene er i ov erensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt er under REACH-forordningen har direkte retsvirk-

ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En v edtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kv enser for EU’s budget. Forslagene skønnes ikke at medføre næv neværdige erhvervs- eller samfunds-

økonomiske konsekvenser. En v edtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre besky ttelsesniveauet i

Danmark og EU, da udledningerne er minimeret, så v idt det er teknisk og praktisk muligt.

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden for de berørte mi-

nisteriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

Høring

Sagen har v æret i høring i EU-Miljøspecialudvalget i perioden 1 4. oktober-20. oktober 2022. Der er ind-

kommet sv ar fra Fagbevægelsens Hovedorganisation, der støtter regeringens holdning.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Regeringens foreløbige generelle holdning

Der forv entes, at v ære et flertal af medlemsstater, som vil støtte forslagene .

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV , som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hv is disse er økonomisk og teknisk lev edygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici v ed fortsat anven-

delse v ære tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele v ed fortsat brug skal opv eje

ev entuelle risici for mennesker og miljø.

Forslagene til gennemførelsesretsakter tager herudover udgangspunkt i, at ansøgerne skal ov erholde

de generelle krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø - og

miljøkrav . Regeringen finder, at de pålagte krav v il føre til minimering af udledningen så v idt som

teknisk og praktisk muligt, og at der derv ed er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau.

Regeringen finder endvidere, at der ikke findes egnede alternativer til de specifikke anvendelser.

Endelig finder regeringen, at substitution af anv endelsen af OPE bør fremmes, og det v il være

utilstrækkeligt for v irksomheder udelukkende at fokusere på udv iklingen af ny e produkter uden OPE

til anv endelse i medicinsk diagnostik, idet ansøger med denne strategi forudser fortsat at sælge

eksisterende produkter indeholdende OPE frem til 2054 . Regeringen noterer sig, at det er et krav i

godkendelsen, at ansøgerne og aftagere af ansøgers produkter opsamler alt OPE-holdigt affald til

passende behandling og udledningen til miljøet derved minimeres.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene, idet der lægges stor v ægt på at godkendelsespe-

rioden for Becton reduceres til maksimalt 4 år , og det tydeliggøres, at substitution af OPE i eksisterende

produkter er en forudsætning for godkendelse .

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.