MOF, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 40: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og NPE i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23 (1. samling)
MOF Alm.del Bilag 40
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 31 . oktober 2022

Sa g snummer: 2021-1298

MIM 1 1 8-22

./.

V edlagt fremsendes til u dvalgets or ientering g rundnotat

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter

om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-

nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa -Parlamentets og Rådets for-

ordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

For s laget blev drøftet på et videomøde i R EACH-kom itéen d. 27 . oktober 2022 m ed m ulig efterfølgende af-

s temning i s kriftlig procedure.

For s laget forventes ikke a t påvirke beskyttelsesniveauet.

R eg eringen agter a t s tøtte forslaget, idet der læg ges s tor v æg t på a t godkendelsesperioderne m aksimalt fast-

s ættes til 7 år og på fastlæg gelsen a f m ere ambitiøse reduktionsmål for a nsøgninger m ed m indre end 70 %

r eduktion inden 2026.

Med v enlig h ilsen

Lea Wer m elin

Hen r ik Hedeman Ols en

Mi l jømi nisteriet • Slotsholmsgade 12 • 1 216 Køb enhavn K Tlf. 38 1 4 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CV R 1 2854358 • EA N 5798000862005 • mim@mi m.dk •

w w w .mim..dk

MOF, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 40: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og NPE i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

Den 28. oktober 2022

MIM 1 1 8-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-

vendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diag-

nostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resum é

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af

stoffet 4-(1 ,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol,

ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1 907/2006 (REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anven-

delse til tre konsortier af virksomheder anført af Abbott, Beckman og Qiagen samt de tre virksomhe-

der Biokit S.A., Ro che GmBH og Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, som tilsammen

dækker 1 8 virksomheder beliggende i Irland, Tyskland, Tjekkiet, Frankrig, Spanien, Italien og Ne-

derlandene. Ansøgningerne dækker endvidere mere end 1 00.000 laboratorier og hospitaler i hele

EU, som aftager virksomhedernes produkter. Tilladelserne gives efter optag på godkendelseslisten,

bilag XIV i REACH, til anvendelser af stofferne i perioder på 4 til 1 2 år fra solnedgangsdatoen, af-

hængig af den specifikke anvendelse . Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d.

27 . oktober 2022 med mulig efterfølgende afstemning i skriftlig procedure. Forslagene forventes ikke

at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller

statsfinansielle konsekvenser. Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen

ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke

kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alt ernativer. I de konkrete sager er be-

kymringen ved anvendelserne af stofferne ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller men-

nesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduk-

terne octyl- og nonylphenol. Konsekvenserne af udledning af octyl- og nonylphenol kan ikke kvantifi-

ceres socioøkonomisk. Udledningen af octyl- og nonylphenol estimeres til maksimalt at være hen-

holdsvis 3.700 kg og 1 .800 kg pr. år. De beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendel-

sesforhold er ikke tilstrækkelige til at sikre , at udledningen til miljøet minimeres. Ko mmissionen har

derfor fastsat yderligere krav i godkendelserne om delvis reduktion i anvendelsen af OPE og NPE

med deadlines i perioden fra 2024 til 2027. Deadlines og reduktionsmål er afhængige af den speci-

fikke anvendelse. Derudover har kommissionen fastsat krav om udarbejdelse af en analyse af mulig-

hederne for aftagervirksomheders behandling af OPE- og NPE-holdigt spildevand samt efterføl-

gende opsamling og afskaffelse af OPE- og NPE-holdigt affald. Regeringen vurderer, at de pålagte

krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke

alternativer til de specifikke anvendelser af stofferne. Regeringen agter på den baggrund at støtte

forslagene, idet der lægges stor vægt på at godkendelsesperioderne maksimalt fastsættes til 7 år og

på fastlæggelsen af mere ambitiøse reduktionsmål for ansøgninger med mindre end 7 0 % reduktion

inden 2026.

Baggrund

Kom m issionen h ar fremlagt forslag til g ennemførelsesretsakter om g odkendelse af a nvendelsen a f 4-

(1 ,1 ,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-n on ylphenol, ethoxyle-

r et (N PE) i produkter til m edicinsk diagnostik .

For s lagene er fr emlagt i h enhold til Eu ropa-Parlamentets og R ådets for ordning (EF) n r . 1 907/2006

(R EACH). For s lagene h ar h jemmel i R EACH-for ordningens artikel 64, s tk. 8.

For s lagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver komitéen en positiv ud-

ta lelse m ed kvalificeret flertal, v edtager Kom missionen forslaget. Afgiver komitéen en n egativ udtalelse

m ed kvalificeret flertal, vedtager Kom missionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder

ka n forelæg ge komitéen et æn dret forslag eller inden for en m åned kan forelæg ge forslaget for a ppelud-

v a lget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder

for elæg ge komitéen et æn dret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludva lget.

A fgiver appeludvalget m ed kvalificeret flertal en n egativ u dtalelse om forslaget, kan Kom missionen ikke

v edtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en pos itiv u dtalelse, v edtager Kommis-

s ionen forslaget. Afgiver a ppeludvalget ikke nogen u dtalelse m ed kvalificeret flertal kan Kommissionen

v edtage forslaget.

For s lagene blev drøftet på et møde i REACH-kom itéen d. 27. oktober 2022 m ed efterfølgende afstem-

ning i s kriftlig procedure.

Formål og indhold

R EACH-forordningens afsnit V II indeholder en g odkendelsesordning for s ærligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er a t s ikre, at det indre marked fungerer efter h ensigten, samtidig med

a t det s ikres, a t r isici i forbindelse med sær ligt problematiske s toffer er tilstrækkeligt kon trolleret, og at

dis se stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative s toffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. R EACH a r tikel 55.

Pr ocessen med u dfasning a f s ærligt problematiske s toffer s tarter ved optagelsen af s toffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet m ed a t s kifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

ces sen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse ov er stoffer, der kræver

g odkendelse), hvorefter flere v irksomheder forventes a t udfase s tofferne. I s idste ende s kal de virksom-

h eder, der s tadig har et behov for m arkedsføring eller a nvendelse a f s tofferne, a nsøge om og få g odken-

dels e h ertil, idet de s kal dokumentere tilstrækkelig kontrol a f risici, eller at de s ocioøkonomiske fordele

opv ejer risici.

For or dningens bilag XIV indeholder de stoffer, for h vilke der kræves en g odkendelse, før de kan mar-

keds føres eller anvendes efter den s åkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor a nvendelse s kal op-

h ør e, m ed m indre der er indsendt en a nsøgning om g odkendelse). I a n søgningen om g odkendels e af

for tsat m arkedsføring eller a nvendelse skal v irksomheden g odtgøre, a t s toffet kan anvendes sikkert, og

a t der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling a f s agen er påbegyndt efter s olned-

g a ngsdatoen, g ives g odkendelsen fra v edtagelsesdatoen jf. REACH A fsnit V II.

For s lagene til g ennemførelsesretsakterne v edrører forvaltningsafgørelser, h vorefter Kom missionen

tr æffer afgørelse v edrørende a nsøgninger fra tre konsortier a f v irksomheder a nført af Abbott, Beckman

og Qia g en s amt de tr e v irksomheder Biokit S.A., R oche Gm BH og Siemens Healthcare Diagnostics

Pr oducts Gm bH s om tilsammen dækker 1 8 v irksomheder beliggende i Frankrig, Ir land, Italien, N eder-

la ndene, Spanien, Ty skland og Tjekkiet samt m ere end 1 00.000 laboratorier og h ospitaler i EU, der

a ftager deres produkter om fortsat produktion m ed anvendelse a f ca. 1 8 ton s om året a f 4-(1,1,3,3-

tetr amethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og ca . 2,4 tons om å ret a f 4-

nonylphenol, ethoxyleret (NPE):

Til a nvendelse i isolation a f proteiner til produktionen a f

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Til for mulering a f r eagenser til

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Til for mulering a f r engøringsopløsninger til analyseudstyr til

in vitro

diagnostik.

Til a nvendelse a f r eagenser i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Til a nvendelse a f r engøringsopløsninger til analyseudstyr til

in vitro

diagnostik.

V irksomhederne fremsendte i perioden den 13. maj til den 1 9. juni 2019 ansøgninger om g odkendelse

a f 4-(1 ,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til ov ennæv nte a nven-

dels er. Ansøgningerne har i h enhold til procedurerne i REACH-forordningen v æret behandlet af det

Eu r opæiske Kemikalieagentur, ECHA , i u dvalgene for r isikovurder ing, RAC, og s ocioøkonomisk vur-

der ing, SEAC, s om i perioden den 17. s eptember 2020 til den 1 0. ju ni 2021 til h ar a fgivet følgende u d-

ta lelser:

RAC

konkluderede, a t der ikke ka n fa s tsættes en n edre g r æn se for , h v ornår s tofferne er

h or monforstyrrende i m iljøet. Udv alget kon kluderede en dv idere, at de r isikohåndterings-

for a nstaltninger og a nvendelsesforhold, s om er beskrevet i ansøgningerne, g enerelt er passende og

effektive i forhold til minimere udledningerne til miljøet relateret til anvendelse 1 og 2, men generelt

ikke passende og effektive for anvendelser 3, 4 og 5. R AC kon kluderede desuden, at de samlede

u dledninger af OPE til miljøet fra s pildevand relateret til anvendelserne u dgør op til 683 kg (Abbott

fr a en anvendelse på 1.200 kg ), 305 kg (Beckman fra en a nvendelse på 2.010 kg ), 23 kg (Biokit fra

en a nvendelse på 200 kg ), 526 kg (Roche fra en a nvendelse på 2.080 kg), 41 2 kg (Qiagen fra en

a nvendelse på 1 .650 kg ) og 2.000 kg (Siem ens fr a en a n vendelse på 1 1 .000 kg ). Udvalget

konkluderede desuden, a t de s amlede u dledninger a f NPE til m iljøet fra s pildevand udgør op til

1 7 40 kg (Beckman fra en anvendelse på 2000 kg ), 34 kg (Roche fra en anvendelse på 27 4 kg) og 0

kg (Qia g en fra a nvendelse på 1 50 kg ). RAC a n befalede for a nvendelser 3, 4 og 5, a t a lle v æsker og

fa s t a ffald opsamles efter anvendelse og behandles på en passende måde, så u dledningen til m iljøet

m inimineres, s å vidt det er teknisk og praktisk muligt. RAC kon kluderede, at de foreslåede krav

for v entes a t m edføre, a t risikohåndteringsforanstaltninger og a nvendelsesforhold er passende og

effektive i forhold til a t begrænse risikoen.

SEAC

konkluderede, a t der ikke på n u værende tids punkt fin des a lternative s toffer eller

teknologier, s om er teknisk og økon om isk g e nnemførlige for a nsøgerne. SEAC bem ærkede, at

a nsøgernes substitutionsplaner er trovær dige, og a t OPE og N PE forventes udfaset i de forskellige

a nvendelser i løbet af maksmalt 1 2 år, a fhængig a f de forskellige v irksomheders produktporteføljer

og m u ligheden for at s ubstituere i flere produkter samtidigt på baggrund a f fælles bagvedliggende

pr odu ktionsprocesser. SEAC h ar desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele ved fortsat

a nvendelse udgør mindst 1 ,4 m ia. euro om å ret for v irksomhederne. SEAC h ar ikke kvantificeret

y derligere s ocioøkonomiske konsekvenser m en bemærker, a t m edicinsk diagnostik kvalitativt set

er en for del for s amfundet, og a t der u dfør es m illion er a f tes ts om å r et i EU m ed a n søgernes

dia gnostiske produkter. SEAC h ar anbefalet frister for fornyet vurdering v arierende fra 2 til 12 år,

differentieret for h ver a nsøgning og s pecifikke produktgrupper i hver a nsøgning .

Kom m issionen a nbefaler på ov enstående baggrund, a t der g ives frister for fornyet g odkendelse, som

a nbefalet af SEAC m ed u ndtagelse a f Abbott konsortiet, der h avde ansøgt om 2 å rs frist for fornyet g od-

kendelse til a nvendelse af en række produkter, der n æsten var fuldt substitueret med a nvendelse af yder-

lig ere 10.000 kg OPE (m ed en udledning på 4.680 kg). Disse anvendelser er i m ellemtiden fuldt udfaset.

Kom m issionen a nbefaler følgende frister for fornyet fra s olnedgangsdatoen d. 4. ja nuar 2021 for under

for u dsætning a f anvendelse a f de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, s om ansø-

g er en h ar beskrevet:

- A bbott: 4 og 7 års frister for fornyet g odkendelse med krav om henholdsvis 72 % reduktion inden

2024 og 7 8 % r eduktion inden 2026.

- Beckman: 5, 7 og 12 års frister for fornyet godkendelse med krav om h enholdsvis 95 % reduktion

inden 2027, 95 % r eduktion inden 2026 og 93 % r eduktion inden 2 026.

- Biokit: 1 2 å r s frist for for nyet g odkendelse m ed krav om s a mmenlagt 30 % r edu ktion inden

2026.

- R oche: 7 års frist for fornyet g odkendelse med krav om sammenlagt 89 % reduktion inden 2026.

- Qia g en: 5 og 1 0 års frister for fornyet g odkendelse med krav om sammenlagt 40 % r eduktion

inden 2025.

- Siem ens: 9 og 1 2 å rs frister for fornyet g odkendelse m ed krav om s ammenlagt 7 2 % r eduktion

for beg ge a nvendelser inden 2026.

Der u dover er det et krav, for a nvendelser 1 , 2 og 3, a t

- a nsøgerne s ikrer, a t s pildevand fra r ensning a f udstyr behandles på passende v is, så udlednin-

g en til m iljøet minimeres, så vidt det er praktisk og teknisk muligt.

- a nsøgerne m indst fire gange årligt g ennemfører måleprogrammer a f indholdet a f OPE og NPE

(Beckman og Qia gen) i s pildevand.

For a nvendelse 4 og 5 er det et krav, a t

- de a ftagere a f a nsøgers pr odukter, der a llerede ops amler v æsker og fast a ffald efter anvendelse,

s kal fortsætte dette og s ikre m inimering a f u dledningen til m iljøet.

- de a ftagere a f a nsøgers pr odukter, der ikke a llerede ops amler v æs ker efter a nvendelse, skal

m eddele det s pildevandsanlæg, s om de er tilsluttet, at de u dleder OPE, m ængden af spildevand

og koncentrationen af OPE i det s pildevand.

- a nsøgerne skal gennemføre a nalyser a f mulighederne for at aftagervirksomheder kan opsamle

s pildevand og behandle dette på passende vis, inkl. mulighederne for rense vandet før udledning

til s pildevandssystemet.

- a nsøger og a fta gervirksomheder s kal dokumentere resultaterne a f a nalysen og de løsninger ,

s om im plementeres på baggrund af a nalysen.

Europa-Parlamentets udtalelser

Eu r opa-Parlamentet s kal ikke udtale s ig om forslagene til g ennemførelsesretsakter.

Nærhedsprincippet

Der er ta le om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede v edtaget retsakt. Det er derfor regeringens

v u rdering, at det følger h eraf, a t forslagene er i ov erensstemmelse m ed n ærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kom m issionens forslag til g ennemførelsesretsakter u nder REACH-forordningen har direkte retsvirk-

ning i Da nmark og s kal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En v edtagelse a f forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

For s lagene h ar ingen s tatsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kv enser for EU’s budget. Forslagene s kønnes ikke a t m edføre n ævneværdige erhvervs- eller samfunds-

økonom iske konsekvenser. En v edtagelse a f for slagene s kønnes ikke a t berøre bes kyttelsesniveauet i

Da nm ark og EU, da u dledningerne er minimeret, så v idt det er teknisk og praktisk m uligt .

Det bem ær kes, a t afledte nationale u dgifter s om følge a f EU -retsakter a fholdes inden for de berørte mi-

nis teriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

Høring

For s lagene har v æret s endt i h øring i EU -Miljøspecialudvalget i perioden 1 4. oktober – 20. oktober

2022. Der er indkommet s var fra Fagbevægelsens Hov edorganisation (FH), der bemærker, a t godken-

dels esperioderne bør forkortes til 5 å r, så m an tidligere kan vurdere effektiviteten a f Kom missionens

r eduktionskrav og a ndre krav, s amt f astlægge mere ambitiøse reduktionsmål. Des uden er FH s keptisk

ov er for SEACS konklusion om , a t der ikke på nuværende tidspunkt findes a lternative s toffer, der er

økonom isk g ennemførlige for a nsøgerne, idet FH på peg er, a t ansøgerne er store, v elfunderede in terna-

tionale koncerner. FH’s h øringssvar h ar ikke g ivet anledning til en æn dring af regeringens foreløbige

g enerelle h oldning.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det for v entes, a t der v il vær e et flertal a f m edlemsstater, s om v il s tøtte forslagene.

Det er r egeringens g enerelle holdning, a t de s ærligt problematiske s toffer, s om er prioriteret og optaget

på R EACH, Bilag XIV , s om u dgangspunkt s kal erstattes a f egnede a lternative stoffer eller teknologier,

h v is disse er økonomisk og teknisk levedygtige. In dtil dette kan opnås, s kal risici v ed fortsat anven-

dels e v ære tilstrækkeligt kontrolleret, eller de s ocioøkonomiske fordele v ed fortsat brug s kal opv eje

ev entuelle r isici for m ennesker og m iljø.

For s laget til gennemførelsesretsakt tager h erudover u dgangspunkt i, a t ansøgeren skal ov erholde de

g enerelle krav i REACH om kontrol a f risici for m ennesker og miljø s amt gældende a rbejdsmiljø - og

m iljøkrav. R egeringen finder, a t de på lagte krav v il føre til m inimering a f u dledningen så v idt s om

teknisk og praktisk muligt, og a t der derved er r edegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau.

R eg eringen bemær ker imidlertid, a t a nsøgningerne om fatter et m eget stort a ntal laboratorier og

h os pitaler i EU, s amt a t Kom missionens forslag indeholder krav om delvis r eduktion, s om s kal

g ennemføres perioden fra 2024 til 2027. Godkendelser på 10 og 1 2 å r vil imidlertid ikke give

m u ligheden for at vurdere effektiviteten og g ennemførslen af disse krav. R egeringen finder endvidere,

a t der ikke findes eg nede a lternativer til de s pecifikke a nvendelser.

R eg eringen agter på den baggrund at s tøtte forslagene, idet der læg ges s tor v æg t på a t g odkendelsespe-

r ioderne forkortes til m aksimalt 7 år s åledes, a t man tidligere kan vurdere effektiviteten a f Kommissio-

nens r eduktionskrav s amt fastlæggelsen af m ere a mbitiøse r eduktionsmål for ansøgninger med mindre

end 7 0 % r eduktion inden 2026.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sa g en har ikke tidligere vær et forelagt for Folketingets Europaudvalg.